 | • レポートコード：MRC2303G076 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年2月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：医薬品 |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の市場調査書によると、世界のバイオ医薬品受託製造市場規模が、予測期間中、CAGR 7.5％で増加すると推測されています。本書では、バイオ医薬品受託製造の世界市場について広く調査・分析を行い、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、製品種類別（ペプチド/タンパク質、抗体、ワクチン、バイオシミラー、その他）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などの項目について記載しています。並びに、本書に記載されている企業情報には、Boehringer Ingelheim GmbH、Lonza Group、Inno Biologics Sdn Bhd、Rentschler Biotechnologie GmbH、JRS Pharma (Celonic)、Samsung BioLogics、WuXi Biologicsなどが含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界のバイオ医薬品受託製造市場規模：製品種類別 - ペプチド/タンパク質の市場規模 - 抗体の市場規模 - ワクチンの市場規模 - バイオシミラーの市場規模 - その他バイオ医薬品受託製造における市場規模 ・世界のバイオ医薬品受託製造市場規模：地域別 - 北米のバイオ医薬品受託製造市場規模 アメリカのバイオ医薬品受託製造市場規模 カナダのバイオ医薬品受託製造市場規模 メキシコのバイオ医薬品受託製造市場規模 … - ヨーロッパのバイオ医薬品受託製造市場規模 ドイツのバイオ医薬品受託製造市場規模 イギリスのバイオ医薬品受託製造市場規模 フランスのバイオ医薬品受託製造市場規模 … - アジア太平洋のバイオ医薬品受託製造市場規模 中国のバイオ医薬品受託製造市場規模 日本のバイオ医薬品受託製造市場規模 インドのバイオ医薬品受託製造市場規模 … - 南米/中東のバイオ医薬品受託製造市場規模 ブラジルのバイオ医薬品受託製造市場規模 アルゼンチンのバイオ医薬品受託製造市場規模 サウジアラビアのバイオ医薬品受託製造市場規模 ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
バイオ医薬品の受託製造市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）約7.5%で成長すると予想されています。
**COVID-19パンデミックの影響**
COVID-19パンデミックは、バイオ医薬品の受託製造市場に大きな影響を与えました。バイオ医薬品企業は効果的なワクチン開発に注力しており、例えば2021年9月には、バクスター・バイオファーマ・ソリューションズがノババックスのCOVID-19ワクチン候補「NVX-CoV2373」に対し、滅菌製造サービスを提供する契約を締結しました。この契約は、英国および欧州市場でのワクチンの商業規模生産と流通を促進すると期待されています。
**市場の主な推進要因**
* **バイオ医薬品業界によるアウトソーシングの増加**: 多くのバイオテクノロジー企業は、フィル・アンド・フィニッシュのニーズを満たし、リスクを低減するためにCMOへのアウトソーシングを続けています。特に小規模なバイオテクノロジー企業は、社内能力が不足しているため、設備投資の必要性を回避し、事業リスクを軽減するために製造ニーズをアウトソーシングしており、CMOにとって重要な顧客とされています。
* **研究開発（R&D）投資の増加**: 2021年3月にはJSRが新興バイオテック企業に焦点を当てたコーポレートベンチャーファンドを立ち上げ、また2020年8月には、COVID-19治療薬の発見と開発を加速するためのコンソーシアム「CARE」が発足しました。これらのR&D投資は、受託製造サービスの需要を促進しています。
* **CMOが提供するサービスの拡大**: 多くのCMOは、タンパク質/ペプチド、抗体、ワクチン、その他の生物学的物質の製造から医薬品製造まで、幅広いサービスを提供しています。例えば、2019年11月には富士フイルムが、契約開発製造（CDMO）事業の成長優先分野である遺伝子治療分野に約130億円の設備投資を行うことを発表しました。
* **バイオプロセシングにおける技術革新**: 画期的な技術革新は、高い生産コストやバッチ切り替えの必要性といった製造上の課題を克服し、受託サービスプロバイダーの成長を後押ししています。
**市場の主な阻害要因**
* 厳しい規制要件
* 物流コストの増加
**主要な市場トレンド**
**1. 抗体セグメントの堅調な成長**
抗体セグメントは、バイオ医薬品の受託製造市場において大きなシェアを占めており、モノクローナル抗体療法の進歩により、予測期間中も同様の傾向を示すと予想されています。
* **COVID-19関連の進展**: 2021年5月には米国食品医薬品局（FDA）が、軽度から中等度のCOVID-19成人および小児患者に対するモノクローナル抗体療法「ソトロビマブ」の緊急使用承認（EUA）を発行しました。また、2021年8月にはアストラゼネカのAZD7442が、PROVENT第III相前曝露予防試験でCOVID-19の症候性発生率を統計的に有意に減少させることが示されました。
* **戦略的提携**: 2020年8月には、抗体治療薬開発に特化したバイオテック企業PharmAbcineが、韓国のバイオロジクスCDMOであるBinexとCMO契約を締結しました。Binexは、PharmAbcineの主要な抗体治療薬であるOlinvacimab（TTAC-0001）を開発するために、新しい5,000Lの生産ラインを使用する予定です。これらの要因により、抗体セグメントは著しい成長が見込まれます。
**2. 北米地域の優位性**
北米は市場で大きなシェアを占めると予想されており、特に米国が地域市場の主要なシェアを保持する見込みです。これは、大規模な生産能力を持つ多数のバイオ医薬品企業が存在し、この地域で生物学的製剤の消費量が多いことに起因します。また、米国における承認数の増加も市場成長に貢献しています。
* **COVID-19関連の承認**: 2020年11月には米国FDAが、軽度から中等度のCOVID-19成人および小児患者に対する「カシリビマブとイムデビマブ」の併用療法に対し緊急使用承認（EUA）を発行しました。
* **戦略的イニシアチブ**: 2021年3月には、バクスター・インターナショナル社が、バクスター・バイオファーマ・ソリューションズ（BPS）が2021年にモデルナCOVID-19ワクチンの約6000万～9000万回分のフィル・アンド・フィニッシュ滅菌製造サービスと供給包装を提供する契約を締結しました。これらの要因により、北米地域は予測期間中に著しい成長を遂げると予想されます。
**競合分析**
バイオ医薬品の受託製造市場は統合されており、数少ない主要プレイヤーが市場を支配しています。主要な企業には、ベーリンガーインゲルハイムGmbH、ロンザ、イノ・バイオロジクスSdn Bhd、レンツラー・バイオテクノロジーズGmbH、JRSファーマ（セロニック）、サムスン・バイオロジクス、WuXi Biologics、AGCバイオロジクス、ProBioGen AG、富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズU.S.A. Inc.などが挙げられます。
1 はじめに
1.1 研究の前提
1.2 研究の範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場の動向
4.1 市場の概要
4.2 市場の推進要因
4.2.1 バイオ医薬品業界によるアウトソーシングの増加
4.2.2 研究開発への投資の増加
4.2.3 CMOのサービス提供の拡大
4.3 市場の制約要因
4.3.1 厳しい規制要件
4.3.2 増加する物流コスト
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 バイヤー/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模 – 価値 – USD百万）
5.1 製品タイプ別
5.1.1 ペプチド/タンパク質
5.1.2 抗体
5.1.3 ワクチン
5.1.4 バイオシミラー
5.1.5 その他の製品タイプ
5.2 地理別
5.2.1 北アメリカ
5.2.1.1 アメリカ合衆国
5.2.1.2 カナダ
5.2.1.3 メキシコ
5.2.2 ヨーロッパ
5.2.2.1 ドイツ
5.2.2.2 イギリス
5.2.2.3 フランス
5.2.2.4 イタリア
5.2.2.5 スペイン
5.2.2.6 その他のヨーロッパ
5.2.3 アジア太平洋
5.2.3.1 中国
5.2.3.2 日本
5.2.3.3 インド
5.2.3.4 オーストラリア
5.2.3.5 韓国
5.2.3.6 その他のアジア太平洋
5.2.4 中東
5.2.4.1 GCC
5.2.4.2 南アフリカ
5.2.4.3 その他の中東
5.2.5 南アメリカ
5.2.5.1 ブラジル
5.2.5.2 アルゼンチン
5.2.5.3 その他の南アメリカ
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 Boehringer Ingelheim GmbH
6.1.2 Lonza Group
6.1.3 Inno Biologics Sdn Bhd
6.1.4 Rentschler Biotechnologie GmbH
6.1.5 JRS Pharma (Celonic)
6.1.6 Samsung BioLogics
6.1.7 WuXi Biologics
6.1.8 AGC Biologics
6.1.9 ProBioGen AG
6.1.10 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A. Inc
6.1.11 INCOG BioPharma Services
6.1.12 Pressure BioSciences
7 市場機会と将来のトレンド
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing Outsourcing Volume by Bio-pharmaceutical Industries
4.2.2 Increasing Investments in Research and Development
4.2.3 Expansion in the Service Offering of CMOs
4.3 Market Restraints
4.3.1 Stringent Regulatory Requirements
4.3.2 Increasing Logistics Costs
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD million)
5.1 By Product Type
5.1.1 Peptides/Proteins
5.1.2 Antibodies
5.1.3 Vaccines
5.1.4 Biosimilars
5.1.5 Other Product Types
5.2 By Geography
5.2.1 North America
5.2.1.1 United States
5.2.1.2 Canada
5.2.1.3 Mexico
5.2.2 Europe
5.2.2.1 Germany
5.2.2.2 United Kingdom
5.2.2.3 France
5.2.2.4 Italy
5.2.2.5 Spain
5.2.2.6 Rest of Europe
5.2.3 Asia-Pacific
5.2.3.1 China
5.2.3.2 Japan
5.2.3.3 India
5.2.3.4 Australia
5.2.3.5 South Korea
5.2.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.2.4 Middle-East
5.2.4.1 GCC
5.2.4.2 South Africa
5.2.4.3 Rest of Middle-East
5.2.5 South America
5.2.5.1 Brazil
5.2.5.2 Argentina
5.2.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Boehringer Ingelheim GmbH
6.1.2 Lonza Group
6.1.3 Inno Biologics Sdn Bhd
6.1.4 Rentschler Biotechnologie GmbH
6.1.5 JRS Pharma (Celonic)
6.1.6 Samsung BioLogics
6.1.7 WuXi Biologics
6.1.8 AGC Biologics
6.1.9 ProBioGen AG
6.1.10 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A. Inc
6.1.11 INCOG BioPharma Services
6.1.12 Pressure BioSciences
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※バイオ医薬品受託製造は、企業や研究機関が開発したバイオ医薬品の製造を専門的に行うサービスです。バイオ医薬品は、主に生物由来の物質を利用した医薬品であり、モノクローナル抗体やワクチン、細胞療法製品などが含まれます。これらの医薬品は、従来の化学合成薬に比べて効果が高いことが多く、特定の病気に対する治療効果も期待されています。しかし、製造プロセスが複雑で高コストなため、専門の受託製造企業に依頼することが一般的です。 バイオ医薬品受託製造の主な概念には、プロセス開発、製造、品質管理、規制当局への申請支援などが含まれます。プロセス開発では、医薬品の製造方法を確立し、スケールアップを行います。製造には細胞培養や精製、充填といったステップが必要であり、これらを一貫して行うことが求められます。品質管理も重要で、製品が安全で効果的であることを保証するための試験が実施されます。また、バイオ医薬品は規制が厳しく、製造プロセスが適切に行われていることを証明するための文書作成や申請も受託製造の一環です。 バイオ医薬品受託製造の種類には、フルコンパウンディング、プロセス開発、試験製造、小ロット製造、大ロット製造などが含まれます。フルコンパウンディングは、製品のすべての製造工程を一貫して依頼する形です。一方、プロセス開発では、クライアントのニーズに応じて製造プロセスの設計や最適化を行います。試験製造は、臨床試料の製造に特化した小規模な生産を行うことがあり、小ロット製造は、市場投入前の試作品の生産に利用されます。大ロット製造は、市場向けに供給できるように、大量生産を行います。 用途としては、バイオ医薬品受託製造は様々な治療分野にわたります。例えば、癌治療、自己免疫疾患、感染症、遺伝子治療など、さまざまな症状に対応する薬剤の製造が行われています。また、疾患ごとに異なる特性を持つ医薬品が求められるため、受託製造会社はそれに応じた柔軟な対応が必要とされます。最近では、個別化医療の進展に伴い、特注のバイオ医薬品製造の需要が高まっている点も注目されています。 関連技術としては、最新の細胞培養技術、遺伝子編集技術、プロテオミクス、バイオインフォマティクスなどがあります。細胞培養技術は、医薬品の主原料となる細胞を効率的に育成するために使用されます。遺伝子編集技術は、特定の病的機能を修正するための新たな治療法を生み出しています。プロテオミクスは、タンパク質の機能や相互作用を解析することで、新たなバイオ医薬品のターゲットを見出す手助けをします。また、バイオインフォマティクスは、大量の生物学的データを解析することで、より効果的な医薬品の開発を可能にする役割を果たしています。 企業がバイオ医薬品受託製造を利用する理由は、コスト削減、専門知識の活用、設備投資の回避などです。受託製造会社は、最新の技術や設備を備えているため、企業は自社での製造に伴うリスクを軽減することができます。また、各国の規制に精通した受託製造会社に依頼することで、迅速な市場投入が可能になります。これにより、企業はより早く新しい医薬品を提供し、競争力を向上させることができるのです。 今後、バイオ医薬品受託製造はますます重要な役割を果たしていくでしょう。新興のバイオテクノロジー企業や製薬会社が増える中で、受託製造のニーズは高まり、さらに多様な製造ニーズに対応できる企業が求められるようになります。そのため、受託製造会社は技術力を向上させ、顧客のニーズに応じた柔軟なサービスを提供することが重要となります。これにより、医療分野の発展に寄与し、患者に対する治療の選択肢を広げることが期待されています。 |
