 | • レポートコード：MRC2303I0126 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年1月23日 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、117ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の本調査レポートでは、世界の電子治験文書管理（eTMF）市場規模が、予測期間中（2022年〜2027年）に年平均12.5%で成長すると予測しています。本レポートは、電子治験文書管理（eTMF）の世界市場について調べ、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、製品種類別（サービス、ソフトウェア）分析、エンドユーザー別（製薬＆バイオテクノロジー企業、受託研究機関、その他）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国）分析、競争状況、市場機会・将来の動向などを以下の構成でまとめています。また、Veeva Systems、Aris Global LLC、Master Control, Inc.、Clinevo Technology、Oracle Corporation、Phlexglobal、Transperfect、Aurea Software、Labcorp (Covance, Inc.)、Sureclinicalなどの企業情報が含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界の電子治験文書管理（eTMF）市場規模：製品種類別 - サービスの市場規模 - ソフトウェアの市場規模 ・世界の電子治験文書管理（eTMF）市場規模：エンドユーザー別 - 製薬＆バイオテクノロジー企業における市場規模 - 受託研究機関における市場規模 - その他エンドユーザーにおける市場規模 ・世界の電子治験文書管理（eTMF）市場規模：地域別 - 北米の電子治験文書管理（eTMF）市場規模 アメリカの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 カナダの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 メキシコの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 … - ヨーロッパの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 ドイツの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 イギリスの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 フランスの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 … - アジア太平洋の電子治験文書管理（eTMF）市場規模 中国の電子治験文書管理（eTMF）市場規模 日本の電子治験文書管理（eTMF）市場規模 インドの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 … - 中東/南米の電子治験文書管理（eTMF）市場規模 南アフリカの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 ブラジルの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 アルゼンチンの電子治験文書管理（eTMF）市場規模 … - その他地域の電子治験文書管理（eTMF）市場規模 ・競争状況 ・市場機会・将来の動向 |
電子治験マスターファイル（eTMF）市場は、予測期間（2022-2027年）中に年平均成長率（CAGR）12.5%で成長すると予測されています。eTMFは、ソフトウェアとサーバー技術を活用し、重要な臨床研究文書の設定、収集、保存、追跡、アーカイブを支援する新しいアプリケーションです。世界中で臨床試験が増加する中、臨床データを安全に保ち、容易にアクセスおよび理解できる形式にすることが不可欠です。
COVID-19パンデミックにより、世界中で臨床試験数が急増しました。主要企業は、COVID-19の予防と治療のための効果的なワクチンおよび治療法の開発に注力しています。2022年のclinicaltrials.govのデータによると、現在までに150カ国から約8,283件の研究がclinicaltrials.govに登録されています。これらの研究には、約777件のワクチン研究と2,155件の薬剤研究が含まれます。これは、COVID-19パンデミック中に臨床試験に関して生成されたデータが大幅に増加したことを示しています。このため、パンデミック中に生成された臨床試験データを追跡するためにeTMFの利用が増加し、市場は著しく成長しました。
さらに、増加する臨床試験に対応するため、企業は、臨床試験によって生成される膨大なデータの負担を軽減できる、高度で使いやすいソフトウェアの開発に注力しています。また、ヘルスケア業界では、先進地域および発展途上地域全体でデジタル化が進んでおり、eTMFのようなソフトウェアの導入を加速させています。例えば、2022年のclinicaltrials.govのデータによると、現在までに全50州および221カ国にわたる約423,514件の臨床試験が掲載されています。
ヘルスケア業界における情報技術の導入が増加するにつれて、eTMFの利用も増えています。eTMFは一度インストールすれば複数回再利用できるなど、いくつかの利点があります。さらに、臨床試験が進展し拡大するにつれて、eTMFアプリケーションによって膨大なデータの負担が容易に管理されます。COVID-19の負担増大により、各国の臨床試験は大幅に増加しました。例えば、臨床試験の公式ウェブサイト（clinicaltrial.gov）によると、COVID-19の結果、臨床試験データの負担は2倍になると予想されています。これは、試験中に膨大なデータが生成され、この分野でのeTMFの需要を加速させると考えられています。
eTMFシステムは、試験中に収集される大量のデータを管理するための便利なツールとして人気が高まっています。人間の関与が不要であるため、エラーが最小限に抑えられます。したがって、予測期間中に市場の成長を後押しすると予想されます。
## 電子治験マスターファイル（eTMF）市場のトレンド
### 製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが電子治験マスターファイル（eTMF）市場で著しい市場成長を示すと予想
製薬・バイオテクノロジー企業は、主に研究開発活動への投資の増加により、市場で著しい成長を示すと予想されています。インド・ブランド・エクイティ財団（IBEF）の2021年報告によると、2021年には医薬品産業に約12億600万米ドルが投資されました。このような巨額の投資が実施される臨床試験の数を押し上げており、これが当市場の推進要因となっています。
さらに、臨床試験の数が増加しており、患者および薬剤に関するデータを管理するためにeTMFシステムが必要です。欧州医薬品庁によると、2021年にはヨーロッパで37,293件の臨床試験が登録されました。したがって、これらの要因が製薬およびバイオ医薬品企業におけるeTMFシステムの需要を後押しすると予想されます。
加えて、Biogenが2022年7月に発表した報告書によると、EisaiとBiogenはアルツハイマー病治療薬を開発しており、アミロイドと呼ばれるタンパク質の有毒なプラークを除去する能力に基づいて迅速承認を求めています。同様に、2022年には様々な製薬・バイオテクノロジー企業によっていくつかの臨床試験が計画されており、これが当市場の推進要因となっています。
### 北米が市場で大きなシェアを占め、予測期間中も同様に推移すると予想
北米は、研究開発関連の投資および研究数の増加により、eTMF市場において主要な地域となると予想されています。
米国医薬品研究製造業者協会（PhRMA）によると、2020年には研究開発支出において米国が約58%と最高のシェアを占めました。また、同情報源によると、米国のバイオ医薬品企業のR&D支出は約796億米ドルでした。
さらに、clinicaltrials.govによると、2022年8月2日現在、米国では約133,993件の研究が登録されており、2022年末までに増加する見込みです。米国だけで登録研究場所の32%を占めています。これは、国内で膨大な数の臨床試験が行われていることを示しており、研究者がデータを追跡し、効果的にデータを保存するのに役立つ適切なツールの必要性が生じるため、当市場にとって有利です。
加えて、米国ではヘルスケア情報技術の導入が進んでおり、毎年臨床試験によって生成される膨大なデータの作業を容易にするソフトウェアの需要が高まっています。したがって、米国で臨床試験数が増加するにつれて、eTMFソフトウェアの需要が加速すると考えられています。
上記の要因により、当市場は強力なシェアを維持すると考えられています。
## 電子治験マスターファイル（eTMF）市場の競合分析
eTMF市場は適度に競争が激しく、Veeva Systems、Aris Global LLC、Master Control, Inc.、Clinevo Technology、Oracle Corporation、Phlexglobal、Transperfect、Aurea Software、Labcorp (Covance, Inc.)、Sureclinicalといったいくつかの有名企業が市場で活動しています。
## 追加特典：
* 市場予測（ME）シート（Excel形式）
* 3ヶ月間のアナリストサポート
1 はじめに
1.1 研究の前提と市場定義
1.2 研究の範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 ETMFシステムの普及の高まり
4.2.2 研究開発活動の増加
4.3 市場制約要因
4.3.1 予算の制約
4.4 ポーターの5フォース分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 バイヤー/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模の価値 ? USD百万）
5.1 製品タイプ別
5.1.1 サービス
5.1.2 ソフトウェア
5.2 エンドユーザー別
5.2.1 製薬・バイオテクノロジー企業
5.2.2 契約研究機関
5.2.3 その他
5.3 地域別
5.3.1 北米
5.3.1.1 アメリカ合衆国
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 ヨーロッパ
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 その他のヨーロッパ
5.3.3 アジア太平洋
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 その他のアジア太平洋
5.3.4 その他の地域
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 Veeva Systems
6.1.2 Aris Global LLC
6.1.3 Master Control, Inc.
6.1.4 Clinevo Technology
6.1.5 Oracle Corporation
6.1.6 Phlexglobal
6.1.7 Transperfect
6.1.8 Aurea Software
6.1.9 Labcorp (Covance, Inc.)
6.1.10 Sureclinical
7 市場機会と将来のトレンド
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Rising Adoption of ETMF Systems
4.2.2 Increasing Number of Research & Development Activities
4.3 Market Restraints
4.3.1 Budget Constraints
4.4 Porter's Five Force Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value – USD million)
5.1 By Product Type
5.1.1 Services
5.1.2 Software
5.2 By End User
5.2.1 Pharmaceutical & Biotechnology Companies
5.2.2 Contract Research Organizations
5.2.3 Others
5.3 Geography
5.3.1 North America
5.3.1.1 United States
5.3.1.2 Canada
5.3.1.3 Mexico
5.3.2 Europe
5.3.2.1 Germany
5.3.2.2 United Kingdom
5.3.2.3 France
5.3.2.4 Italy
5.3.2.5 Spain
5.3.2.6 Rest of Europe
5.3.3 Asia-Pacific
5.3.3.1 China
5.3.3.2 Japan
5.3.3.3 India
5.3.3.4 Australia
5.3.3.5 South Korea
5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.3.4 Rest of the World
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Veeva Systems
6.1.2 Aris Global LLC
6.1.3 Master Control, Inc.
6.1.4 Clinevo Technology
6.1.5 Oracle Corporation
6.1.6 Phlexglobal
6.1.7 Transperfect
6.1.8 Aurea Software
6.1.9 Labcorp (Covance, Inc.)
6.1.10 Sureclinical
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※電子治験文書管理（eTMF）は、臨床試験における文書やデータを電子的に管理・保管するシステムのことを指します。従来の紙ベースの治験文書管理に代わり、リアルタイムでのアクセスや情報の共有が可能なため、治験の効率性や透明性を向上させることが期待されています。特に、臨床試験が国際的に実施される際には、各国での規制要件に応じた文書の整備が求められるため、eTMFはその重要な役割を果たします。 eTMFの主な目的は、治験に関連する文書を統合的に管理し、必要な時に必要な情報を容易に取り出せるようにすることです。これには、治験計画書、患者同意書、調査報告書、監査記録、会議の議事録など、多岐にわたる文書が含まれます。これらの文書は、治験の全過程を通じて作成され、収集されるため、正確な管理が求められます。電子的に保存されることにより、文書の紛失や劣化のリスクが低減され、また、データの検索性が向上します。 eTMFの種類には、さまざまなクラウドベースのプラットフォームや独自の専用ソフトウェアがあります。これらは、ユーザーのニーズに応じてカスタマイズ可能であり、特定の機能を強化することによって効率的な文書管理が可能になります。また、これらのシステムは、複数のユーザーが同時にアクセスして作業できるため、リアルタイムでのコラボレーションが実現します。国際的な臨床試験では、異なる地域や国にいる研究者やスタッフが同じプラットフォームを使用することで、意思疎通が円滑になります。 eTMFの用途は、主に治験の実施における文書の管理に留まりません。規制当局への監査対応や、学生や新入社員への教育ツールとして活用されることもあります。特に、監査時には必要な文書を迅速に提出できることが求められるため、eTMFの利便性が特に重要視されます。 関連技術として、データベース管理システム、文書管理システム（DMS）、電子サイン、ブロックチェーン技術などがあります。データベース管理システムは、文書のストレージや検索機能を提供し、文書管理システムは、文書のバージョン管理や権限設定を行います。電子サイン技術は、紙の文書に代わってデジタル署名を可能にし、文書の承認プロセスをスムーズにします。ブロックチェーン技術は、治験文書の真正性や不変性を担保するために利用される可能性があります。 最近では、AIや機械学習による情報分析も注目されており、膨大なデータから有益な洞察を得られるようになることが期待されています。これにより、治験の設計や実施においてより迅速かつ効率的な意思決定が可能となります。 まとめると、eTMFは臨床試験における文書管理の効率化と信頼性向上を実現するための重要なツールであり、その発展により医療分野全体が恩恵を受けることが期待されます。治験の透明性を高め、迅速かつ効率的な研究の実施を支援することは、患者にとっても、新しい療法や製品が迅速に市場に投入されることに繋がるため、重要な役割を果たします。今後も、eTMFの普及と技術の進化が進むことで、医療研究の発展に寄与することが望まれます。 |
