 | • レポートコード：MRC2303K071 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年2月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、135ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：ビジネスサービス |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の調査レポートでは、世界の医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模が、予測期間中（2022年-2027年）、CAGR 8.5％で増大すると予測されています。本レポートでは、医療薬事（RA）アウトソーシングの世界市場を広く調査・分析し、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、サービス別（規制コンサルティング、法定代理人、規制ライティング・パブリッシング、製品登録・臨床試験応用、その他）分析、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などについて調査・分析などの項目を掲載しています。並び、こちらのレポートには、Accell Clinical Research, LLC.、Charles River Laboratories International, Inc.、Criterium Inc.、Covance, Inc.、ICON PLc.、IQVIA、Medpace, Inc.、PAREXEL International Corporation、Pharmaceutical Product Development, (PPD) LLC.、Promedica International、WuXi App Tecなどの企業情報が含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界の医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模：サービス別 - 規制コンサルティングサービスの市場規模 - 法定代理人サービスの市場規模 - 規制ライティング・パブリッシングサービスの市場規模 - 製品登録・臨床試験応用サービスの市場規模 - その他サービスの市場規模 ・世界の医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模：エンドユーザー別 - 製薬・バイオテクノロジー企業における市場規模 - 医療機器メーカーにおける市場規模 ・世界の医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模：地域別 - 北米の医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 アメリカの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 カナダの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 メキシコの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 … - ヨーロッパの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 ドイツの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 イギリスの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 フランスの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 … - アジア太平洋の医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 中国の医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 日本の医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 インドの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 … - 南米/中東の医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 南アフリカの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 ブラジルの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 アルゼンチンの医療薬事（RA）アウトソーシング市場規模 … ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
**ヘルスケア規制事務アウトソーシング市場の概要と予測**
ヘルスケア規制事務アウトソーシング市場は、2022年から2027年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）8.5%で成長すると予測されています。
**COVID-19パンデミックの影響**
パンデミック期間中、多数の臨床試験が延期または中止され、これが規制アウトソーシング市場に影響を与えました。臨床試験はこの業界の主要な推進力であるためです。例えば、「COVID-19 Pandemic and Trends in Clinical Trials: A Multi-Region and Global Perspective」と題された2021年12月の研究によると、COVID-19以外の疾患に関する新規臨床試験の開始数は、2019年と2020年の各月を比較して平均で-7.5%減少しました。特に2020年4月と2019年4月を比較すると、最大で-57.3%の減少が観測されました。同様に、2019年と2020年の各月の結果報告数の平均変化率は-5.1%でした。この状況は、業界における規制事務サービスの全体的な需要を減少させると予想されました。
**市場成長の促進要因**
市場成長は、主に以下の要因に起因しています。
* **研究開発（R&D）支出の増加**: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America（PhRMA）によると、加盟企業は2019年に約830億米ドルをR&D活動に投資しました。また、2020年にはCOVID-19を含む様々な疾患に対して260以上のワクチンが開発中でした。
* **臨床試験数の増加**: ClinicalTrials.govの2022年3月のデータでは、2021年3月時点で220カ国において410,703件の研究がリストされており、そのうち318,134件が介入研究、90,926件が観察研究でした。また、臨床試験研究数は2020年の325,775件から2023年には399,532件に増加すると予想されています。
* **アウトソーシングの費用対効果**: 企業はコスト削減のためにアウトソーシングを活用しています。
* **社内熟練専門家の不足**: 専門知識を持つ人材の不足が、外部サービスへの依存を高めています。
* **主要市場プレイヤーによる戦略的活動**: 製品発表、合併・買収などの戦略的活動も市場成長を促進しています。例えば、2021年7月には、Covanceが患者中心の分散型臨床試験（DCT）のグローバルリーダーであるGlobalCareを買収し、国際市場でのDCT提供を拡大しました。
**市場成長の抑制要因**
一方で、データセキュリティに関連するリスクと標準化の欠如が、当市場の主要な抑制要因となっています。
**ヘルスケア規制事務アウトソーシング市場のトレンド**
**製品登録・臨床試験申請セグメントが大きな市場シェアを占める見込み**
製品登録は、製品の市場流通、販売、輸入を許可するための規制当局による承認申請を指し、臨床試験申請は治験薬および計画された試験に関する詳細情報を含み、規制当局が研究の実現可能性を評価できるようにします。
これらのプロセスは複雑であること、業界専門家の不足、および社内能力の欠如のため、多くの製薬企業や医療機器企業が製品登録活動や臨床試験申請をサードパーティのサービスプロバイダーにアウトソーシングしています。この傾向が、予測期間におけるこのセグメントの拡大を推進すると予想されます。
**北米が主要な市場シェアを保持する見込み**
北米地域は、予測期間中に主要な市場シェアを占めると予想されます。その背景には、償還シナリオの変化やジェネリック競争による価格圧力があり、主要な製薬企業が規制事務活動をアウトソーシングする動きを加速させています。さらに、研究開発活動の活発化と臨床試験数の増加も、この地域の市場成長を後押ししています。
Clinicaltrials.govの2021年11月更新データによると、全臨床試験の32%が米国で登録されており、その大部分が様々な種類の医薬品に関連しています。これは規制事務アウトソーシングの需要を高め、市場成長を促進すると考えられます。
加えて、この地域には主要プレイヤーが存在し、彼らによる戦略的提携も市場成長を推進しています。例えば、2021年4月には、ParexelとVeeva Systemsが、技術とプロセス革新を活用して臨床試験を加速するための戦略的パートナーシップを発表しました。
**競争環境**
本市場は、多数の市場プレイヤーが存在するため断片化された市場です。各プレイヤーは、市場における新しく効率的な製品の開発のためにR&Dに注力しています。主な市場プレイヤーには、Accell Clinical Research, LLC.、Charles River Laboratories International, Inc、Criterium Inc.、Covance, Inc.、ICON Plc.、IQVIA、PAREXEL International Corporation、Pharmaceutical Product Development, (PPD) LLC.などが挙げられます。
**追加の特典**
市場調査レポートには、Excel形式の市場推計（ME）シートと、3ヶ月間のアナリストサポートが含まれています。
1 はじめに
1.1 研究前提と市場定義
1.2 研究範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 臨床試験数の増加
4.2.2 コアコンピタンスに注力するライフサイエンス企業
4.3 市場抑制要因
4.3.1 データセキュリティに関連するリスク
4.4 ポーターの5つの力分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 購入者/消費者の交渉力
4.4.3 供給者の交渉力
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模：金額ベース – 百万米ドル）
5.1 サービス別
5.1.1 規制コンサルティング
5.1.2 法的代理
5.1.3 規制文書作成・出版
5.1.4 製品登録・臨床試験申請
5.1.5 その他サービス
5.2 エンドユーザー別
5.2.1 製薬・バイオテクノロジー企業
5.2.2 医療機器企業
5.3 地域別
5.3.1 北米
5.3.1.1 アメリカ合衆国
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 欧州
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 その他の欧州
5.3.3 アジア太平洋地域
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 アジア太平洋その他
5.3.4 中東
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 南アフリカ
5.3.4.3 中東その他
5.3.5 南米
5.3.5.1 ブラジル
5.3.5.2 アルゼンチン
5.3.5.3 南米その他
6 競争環境
6.1 企業概要
6.1.1 Accell Clinical Research, LLC.
6.1.2 Charles River Laboratories International, Inc.
6.1.3 Criterium Inc.
6.1.4 Covance, Inc.
6.1.5 ICON PLC
6.1.6 IQVIA
6.1.7 Medpace, Inc.
6.1.8 PAREXEL International Corporation
6.1.9 Pharmaceutical Product Development, (PPD) LLC.
6.1.10 Promedica International
6.1.11 WuXi App Tec
7 市場機会と将来動向
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing Number of Clinical Trials
4.2.2 Life Science Companies Focusing on Their Core Competencies
4.3 Market Restraints
4.3.1 Risk Associated with the Data Security
4.4 Porter's Five Force Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value – USD million)
5.1 by Services
5.1.1 Regulatory Consulting
5.1.2 Legal Representation
5.1.3 Regulatory Writing & Publishing
5.1.4 Product Registration & Clinical Trial Applications
5.1.5 Other Services
5.2 by End User
5.2.1 Pharmaceutical and Biotechnology Companies
5.2.2 Medical Device Companies
5.3 Geography
5.3.1 North America
5.3.1.1 United States
5.3.1.2 Canada
5.3.1.3 Mexico
5.3.2 Europe
5.3.2.1 Germany
5.3.2.2 United Kingdom
5.3.2.3 France
5.3.2.4 Italy
5.3.2.5 Spain
5.3.2.6 Rest of Europe
5.3.3 Asia-Pacific
5.3.3.1 China
5.3.3.2 Japan
5.3.3.3 India
5.3.3.4 Australia
5.3.3.5 South Korea
5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.3.4 Middle-East
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 South Africa
5.3.4.3 Rest of Middle-East
5.3.5 South America
5.3.5.1 Brazil
5.3.5.2 Argentina
5.3.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Accell Clinical Research, LLC.
6.1.2 Charles River Laboratories International, Inc.
6.1.3 Criterium Inc.
6.1.4 Covance, Inc.
6.1.5 ICON PLc.
6.1.6 IQVIA
6.1.7 Medpace, Inc.
6.1.8 PAREXEL International Corporation
6.1.9 Pharmaceutical Product Development, (PPD) LLC.
6.1.10 Promedica International
6.1.11 WuXi App Tec
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※医療薬事（RA）アウトソーシングは、製薬会社や医療機器メーカーが規制当局との関係を管理し、製品が市場に出るための必須の文書や手続きを行うために、専門のアウトソーシングサービスを利用することを指します。このプロセスは、医療製品の開発から販売までの各段階で必要不可欠なものであり、正確な知識と専門性が求められます。 医療薬事におけるアウトソーシングには、様々な種類があります。一つの大きなカテゴリは、申請手続きのアウトソーシングです。特に新薬や新医療機器の承認申請には膨大な書類作成と規制当局とのやりとりが必要です。専門のRAアウトソーシング業者は、最新の規制情報を理解し、迅速かつ正確に申請を行うことができます。次に、文書作成のアウトソーシングがあります。臨床試験や市販後調査等において必要な文書の整備や資料の作成を行い、品質保証を確保します。 また、規制戦略の策定も重要なアウトソーシング業務です。製品の特性や市場のニーズに応じて、最適な規制戦略を立てることが求められます。この業務は、製品の市場投入をスムーズに行うために欠かせません。さらに、トレーニングや教育の提供も含まれます。スタッフが規制についての知識を深めることで、将来的なリスクを軽減することができます。 医療薬事アウトソーシングの用途は多様です。新製品の開発が進んでいる製薬業界では、規制要件が日々変化するため、専門的なサービスを利用することで、自社のリソースを他の重要な業務に集中させることができます。また、海外市場に進出する際には、各国の規制に応じた手続きを行うことが必要ですが、地域ごとの規制を熟知したアウトソーシングパートナーを持つことで、効率的に対応することが可能です。 関連技術としては、薬事管理ソフトウェアや電子的な申請システムが挙げられます。これらの技術は、書類の管理や情報の共有を効率化し、人的ミスを減少させる役割を果たしています。また、データ分析やAIを活用した規制要件の予測、リスク管理の強化も進められています。これにより、より迅速で効果的な意思決定が可能になります。 医療薬事アウトソーシングは、コスト削減や業務効率の向上、専門知識の活用といったメリットがありますが、一方で注意が必要なのは、アウトソーシング先の選定です。信頼できるパートナーを選ぶことが成功の鍵となります。アウトソーシング先が適切な規制知識を持っているか、過去の実績があるか、そして企業文化が合っているかを慎重に評価する必要があります。 また、アウトソーシングを実施することで、自社内の知識やスキルが不足するリスクもあるため、継続的な教育やトレーニングの機会を設けることも大切です。ビジネス環境が変化し続ける中で、常に最新の規制情報にアクセスできる仕組みを構築し、内部リソースとの連携も重視することが求められます。 未来に向けて、医療薬事アウトソーシングはますます重要な役割を果たすと予測されています。新たな技術の導入や、グローバルな規模での協力関係の構築が進む中で、企業は競争優位を確立するために知識と専門性を持ったパートナーに依存することになるでしょう。したがって、医療薬事アウトソーシングの理解と活用は、製薬業界における重要な要素になると考えられます。 |
