 | • レポートコード：MRC2303K083 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年2月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：医薬品 |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の調査レポートでは、世界の高活性API /HPAPI市場規模が、予測期間中（2022年-2027年）、CAGR 8.5％で増大すると予測されています。本レポートでは、高活性API /HPAPIの世界市場を広く調査・分析し、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、製品種類別（イノベーティブ高活性API /HPAPI医薬品成分、ジェネリック高活性API /HPAPI医薬品成分）分析、用途別（腫瘍、ホルモンアンバランス、緑内障、その他）分析、合成別（合成高活性API /HPAPI医薬品成分、バイオ高活性API /HPAPI医薬品成分）分析、メーカー別（キャプティブ高活性API /HPAPI製造、マーチャント高活性API /HPAPI製造）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などについて調査・分析などの項目を掲載しています。並び、こちらのレポートには、AbbVie Inc.、Merck & Co. Inc.、Corden Pharma International、Pfizer Inc.、Sanofi (EUROAPI)、SK Biotek、Sun Pharmaceutical Industries Ltd、Teva Pharmaceutical Industries Ltd、Thermo Fisher Scientific Inc.、Viatris Inc.などの企業情報が含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界の高活性API /HPAPI市場規模：製品種類別 - イノベーティブ高活性API /HPAPI医薬品成分の市場規模 - ジェネリック高活性API /HPAPI医薬品成分の市場規模 ・世界の高活性API /HPAPI市場規模：用途別 - 腫瘍における市場規模 - ホルモンアンバランスにおける市場規模 - 緑内障における市場規模 - その他用途における市場規模 ・世界の高活性API /HPAPI市場規模：合成別 - 合成高活性API /HPAPI医薬品成分の市場規模 - バイオ高活性API /HPAPI医薬品成分の市場規模 ・世界の高活性API /HPAPI市場規模：メーカー別 - キャプティブ高活性API /HPAPI製造における市場規模 - マーチャント高活性API /HPAPI製造における市場規模 ・世界の高活性API /HPAPI市場規模：地域別 - 北米の高活性API /HPAPI市場規模 アメリカの高活性API /HPAPI市場規模 カナダの高活性API /HPAPI市場規模 メキシコの高活性API /HPAPI市場規模 … - ヨーロッパの高活性API /HPAPI市場規模 ドイツの高活性API /HPAPI市場規模 イギリスの高活性API /HPAPI市場規模 フランスの高活性API /HPAPI市場規模 … - アジア太平洋の高活性API /HPAPI市場規模 中国の高活性API /HPAPI市場規模 日本の高活性API /HPAPI市場規模 インドの高活性API /HPAPI市場規模 … - 南米/中東の高活性API /HPAPI市場規模 南アフリカの高活性API /HPAPI市場規模 ブラジルの高活性API /HPAPI市場規模 アルゼンチンの高活性API /HPAPI市場規模 … ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
高活性原薬（HPAPI）市場は、2022年から2027年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）8.5%を記録すると予測されています。
COVID-19パンデミックは、高活性原薬（HPAPI）市場に悪影響を及ぼしました。特に中国とインドは原薬生産の主要ハブであるため、パンデミックにより市場は深刻な打撃を受けました。2020年4月のドイツ貿易・投資（GTAI）の記事によると、世界の高活性原薬を含む原薬の約60%がインドまたは中国で製造されています。インド単独で世界のジェネリック医薬品製造市場の18%を占め、そのほとんどが輸出されています。中国はインドのジェネリック産業向け高活性原薬を含む原薬の70%を生産しており、これら2カ国が世界のジェネリック医薬品市場の最大手となっています。しかし、これらの国々がパンデミックで最も大きな影響を受けました。ウイルスの世界的な蔓延に伴い、インドは国内供給不足を避けるため、26種類の医薬品と高活性原薬（同国の医薬品輸出の約10%に相当）に対し一時的な輸出規制を課し、市場の逆境をさらに悪化させました。一方で、一部の高活性原薬はCOVID-19ワクチンの生産に使用されました。全体として、市場は短期的には停滞したものの、業界が現代の進歩とプロトコルによりサプライチェーンを強化すれば、今後大幅な成長が見込まれています。
市場成長の推進要因には、医薬品（特に腫瘍学および抗体薬物複合体）需要の増加、精密医療と高活性原薬への注力、そして高活性原薬製造における技術進歩が挙げられます。国際がん研究機関（IARC）のGLOBOCAN 2020の更新情報によると、2020年には世界のがん罹患数は1,930万件、がん死亡数は1,000万件に達し、今後5年以内に5,000万人以上ががんと診断されると予測されています。米国医薬品評価研究センター（CDER）は2020年に、肺がん、甲状腺がん、乳がんなど様々ながんに対する新規治療法を承認しましたが、これらの治療法には高活性原薬が主要成分として含まれています。がん患者数の増加に伴い、市場も病気への解決策を提供するために成長すると考えられます。同様に、パーキンソン病財団の2020年7月の記事によると、米国では毎年約6万人がパーキンソン病と診断されています。近年、精密医療への注目が高まっており、より高い有効性を持つ個別化医療のニーズが増加しています。これらの薬理遺伝学薬として知られるジェネリック医薬品は、2020年に米国食品医薬品局によって200種類がリストアップされました。英国の国民保健サービス（NHS）は2025年までにゲノム医療を日常診療に統合することを目指しています。したがって、精密医療の研究増加と、医薬品開発における高活性原薬の利用拡大により、予測期間中、調査対象市場は健全な成長率を示すと推定されます。
**高活性原薬（HPAPI）市場トレンド**
**ジェネリック高活性原薬セグメントが顕著な成長を記録する見込み**
高活性原薬（HPAPI）市場は、革新的な高活性原薬とジェネリック高活性原薬に大別されます。このセグメントの成長の主な要因は、様々な医薬品の特許切れ、がん治療需要の増加、そして将来的ながん治療薬のパイプラインに多数存在する医薬品です。American Journal of Managed Careが2021年6月に発表したレポートによると、2023年までに約20種類の腫瘍生物学的製剤の特許が失効し、これによりがん治療におけるバイオシミラーの生産が増加し、コスト削減につながる可能性があります。これらの理由により、予測期間中、市場は高い成長率を示す可能性があります。
また、原薬生産に焦点を当てた政府のイニシアティブも市場の成長を後押ししています。2021年6月、インドの財務大臣は、高活性原薬、医薬品中間体、および主要出発物質など13の主要セクターにおける医薬品生産連動型奨励金（PLI）スキームに対し、5年間で1,970億ルピーの追加支出を発表しました。原薬セグメントに配分される大規模な奨励金は、予測期間中の市場成長を大きく促進するでしょう。
いくつかの主要市場プレイヤーも、予測期間中に市場の成長に貢献しています。例えば、2021年4月には、ファイザーが治療薬の開発に専念する未公開企業であるAmplyx Pharmaceuticals Inc.を買収しました。同社は、高活性原薬を必要とするフォスマンノゲピックス（真菌阻害剤）などの医薬品を製造しています。このような買収は、予測期間中の市場成長を後押しすると予想されます。
**北米が市場の主要なシェアを占める見込み**
北米は予測期間中、市場において大きなシェアを占めると予想されています。米国は、がんや神経疾患などの疾患の有病率が世界で最も高い国であり、これらの疾患の増加により、この地域でのHPAPIの生産が増加しています。HPAPIは、腫瘍学やその他の主要な疾患に関連する多くの治療、創薬、またはその他の研究において広く使用されています。したがって、他の国々と比較して患者数が増加している北米地域では、その需要が大幅に高まるでしょう。
北米は、高齢者人口の増加と、この地域における感染症の有病率および発生率の上昇により、高活性原薬（HPAPI）市場で主要なシェアを占めると予想されています。米国では、がんのような慢性疾患の発生率も高いです。米国がん協会の2020年レポートによると、2020年には推定180万件の新規がん症例が診断され、606,520人のがん死亡がありました。パーキンソン病財団の2020年データによると、米国では約100万人がパーキンソン病を患っており、これは筋ジストロフィー、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症の合計診断数よりも多いです。この数字は2030年までに120万人に増加すると予想されています。
GLOBOCAN 2020によると、カナダでは2020年に約225,800件の新規がん症例と83,300人のがん死亡が記録されました。カナダにおける全死亡の約30%はがんが原因です。しかし、カナダには国民のためのユニバーサルヘルスケアシステムがあります。この要因が地域での安定した需要を生み出し、予測期間中、市場はプラスの成長を記録する可能性があります。
さらに、研究開発活動の活発化と良好な医療インフラの存在が、地域市場全体の成長を促進しています。
**高活性原薬（HPAPI）市場競合分析**
高活性原薬（HPAPI）市場は断片的で競争が激しく、複数の主要なプレイヤーで構成されています。市場シェアの観点では、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Pfizer、Novartis International AG、Teva Pharmaceutical Industriesなど、いくつかの主要なプレイヤーが現在市場を支配しています。
レポート目次1 はじめに
1.1 研究前提と市場定義
1.2 研究範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 医薬品需要の増加（腫瘍学および抗体薬物複合体）
4.2.2 精密医療および高活性APIへの注目の高まり
4.2.3 高活性API製造における技術的進歩
4.3 市場抑制要因
4.3.1 膨大な資本投資
4.3.2 絶えず変化する業界基準とガイドライン
4.4 ポーターの5つの力分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 購買者/消費者の交渉力
4.4.3 供給者の交渉力
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模：金額ベース – 百万米ドル）
5.1 製品タイプ別
5.1.1 革新的な高効能医薬品原薬
5.1.2 ジェネリック高効能医薬品原薬
5.2 用途別
5.2.1 腫瘍学
5.2.2 ホルモンバランスの乱れ
5.2.3 緑内障
5.2.4 その他の用途
5.3 合成方法別
5.3.1 合成高活性医薬品原薬
5.3.2 バイオテクノロジー高活性医薬品原薬
5.4 製造元別
5.4.1 自社専用HPAPI製造業者
5.4.2 汎用HPAPI製造業者
5.5 地域別
5.5.1 北米
5.5.1.1 アメリカ合衆国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 欧州
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他の欧州
5.5.3 アジア太平洋地域
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 アジア太平洋その他
5.5.4 中東
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 中東その他
5.5.5 南米
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 南米その他
6 競争環境
6.1 企業概要
6.1.1 アッヴィ社
6.1.2 メルク社
6.1.3 コーデン・ファーマ・インターナショナル
6.1.4 ファイザー社
6.1.5 サノフィ（EUROAPI）
6.1.6 SKバイオテック
6.1.7 サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
6.1.8 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
6.1.9 サーモフィッシャーサイエンティフィック社
6.1.10 バイアトリス社
7 市場機会と将来動向
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing Demand for Drugs (Oncology and Antibody-drug Conjugates)
4.2.2 Increasing Focus on Precision Medicine and High-potency APIs
4.2.3 Technological Advancements in High-potency API Manufacturing
4.3 Market Restraints
4.3.1 Huge Capital Investment
4.3.2 Ever Changing Industry Standards and Guidelines
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - in USD Millions)
5.1 By Poduct Type
5.1.1 Innovative High-potency Active Pharmaceutical Ingredients
5.1.2 Generic High-potency Active Pharmaceutical Ingredients
5.2 By Application
5.2.1 Oncology
5.2.2 Hormonal Imbalance
5.2.3 Glaucoma
5.2.4 Other Applications
5.3 By Synthesis
5.3.1 Synthetic High-potency Active Pharmaceutical Ingredients
5.3.2 Biotech High-potency Active Pharmaceutical Ingredients
5.4 By Manufacturer
5.4.1 Captive HPAPI Manufacturers
5.4.2 Merchant HPAPI Manufacturers
5.5 By Geography
5.5.1 North America
5.5.1.1 United States
5.5.1.2 Canada
5.5.1.3 Mexico
5.5.2 Europe
5.5.2.1 Germany
5.5.2.2 United Kingdom
5.5.2.3 France
5.5.2.4 Italy
5.5.2.5 Spain
5.5.2.6 Rest of Europe
5.5.3 Asia-Pacific
5.5.3.1 China
5.5.3.2 Japan
5.5.3.3 India
5.5.3.4 Australia
5.5.3.5 South Korea
5.5.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.5.4 Middle-East
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 South Africa
5.5.4.3 Rest of Middle-East
5.5.5 South America
5.5.5.1 Brazil
5.5.5.2 Argentina
5.5.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 AbbVie Inc.
6.1.2 Merck & Co. Inc.
6.1.3 Corden Pharma International
6.1.4 Pfizer Inc.
6.1.5 Sanofi (EUROAPI)
6.1.6 SK Biotek
6.1.7 Sun Pharmaceutical Industries Ltd
6.1.8 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
6.1.9 Thermo Fisher Scientific Inc.
6.1.10 Viatris Inc.
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※高活性API（HPAPI：High Potency Active Pharmaceutical Ingredients）は、薬理作用が非常に強力な有効成分のことを指します。これらの物質は、多くの場合、微量で効果があるため、取り扱いや製造に際して特別な注意が必要です。高活性APIは、特に抗癌剤やホルモン治療薬、免疫抑制薬などに多く用いられています。 高活性APIの定義としては、一般に、1mg/kg体重未満で治療効果を得られる化合物が該当することが多いです。これにより、通常のAPIよりも少量で強力な効果を発揮するため、高活性APIは製剤の設計や製造プロセスにおいて特別な技術や設備が要求されます。 高活性APIの種類には、主に小分子薬と生物製剤があります。小分子薬は化学合成される薬剤であり、一般に分子サイズが小さく、細胞内に容易に浸透します。生物製剤は抗体やペプチドなど、生物由来の大分子薬剤で、通常は高い特異性と選択性を持っています。いずれの種類も、非常に少量で高い生物学的活性を示し、医療において重要な役割を担っています。 高活性APIの用途の中でも、特に癌治療に関連する医薬品が多く見られます。これらの治療薬は、がん細胞に対して選択的に作用し、正常細胞への負担を最小限に抑える特徴があります。加えて、高活性APIは、心血管疾患や自己免疫疾患、感染症など、幅広い疾患の治療にも利用されています。これにより、より効果的かつ副作用が少ない治療が実現されています。 高活性APIを取り扱う際には、安全性が最優先されるため、特別な施設や設備が必要です。製造現場では、オフラインの操作環境が求められ、個人防護具（PPE）の着用や、専用の空調システムが必要です。さらに、バイオセーフティキャビネットや分離された製造エリアなどが重要視され、作業者や周辺環境への影響を最小限に抑える仕組みが設けられています。 高活性APIの関連技術としては、製剤技術や薬物送達システムがあります。これらの技術は、薬剤が体内で効果的に働くための工夫が施されています。例えば、ナノ粒子技術やリポソーム技術などは、薬物の安定性や生物利用能を向上させるために用いられています。また、マイクロエマルジョン技術やフィルムコーティング技術も、高活性APIの製剤において重要な役割を果たしています。 さらに、分析技術も重要です。高活性APIは微量で十分な効果を発揮するため、正確な濃度測定や品質評価が求められます。高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）や質量分析法（MS）などの先端技術が、品質管理や研究開発において必須となっています。 このように、高活性APIは医薬品開発において重要な位置を占めていますが、その取り扱いや製造には高い専門性が求められます。今後も高活性APIに関連する技術は進化し続け、より安全で効果的な治療法の実現に寄与していくことでしょう。医療の現場において、高活性APIは患者にとって重要な治療選択肢となり続けています。 |
