 | • レポートコード：MRC2303B106 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年3月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、115ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：産業装置 |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の市場調査書では、世界の無菌検査市場規模が予測期間中に年平均8.5％上昇すると推測されています。本調査書では、無菌検査の世界市場を広く調査・分析をし、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、製品種類別（器具、キット・試薬、サービス）分析、検査種類別（メンブレンフィルター、直接接種、その他）分析、用途別（医薬品・バイオ製造、医療機器製造、その他）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などを整理しています。また、本書には、bioMerieux SA、Charles River Laboratories、Merck & Co. Inc. (Merck KGaA)、Sartorius AG、SGS SA、Sotera Health (Nelson Laboratories LLC)、STERIS、Thermo Fisher Scientific、TOXIKON、WuXi AppTecなどの企業情報が含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界の無菌検査市場規模：製品種類別 - 器具の市場規模 - キット・試薬の市場規模 - サービスの市場規模 ・世界の無菌検査市場規模：検査種類別 - メンブレンフィルターにおける市場規模 - 直接接種における市場規模 - その他検査における市場規模 ・世界の無菌検査市場規模：用途別 - 医薬品・バイオ製造における市場規模 - 医療機器製造における市場規模 - その他用途における市場規模 ・世界の無菌検査市場規模：地域別 - 北米の無菌検査市場規模 アメリカの無菌検査市場規模 カナダの無菌検査市場規模 メキシコの無菌検査市場規模 … - ヨーロッパの無菌検査市場規模 ドイツの無菌検査市場規模 イギリスの無菌検査市場規模 フランスの無菌検査市場規模 … - アジア太平洋の無菌検査市場規模 中国の無菌検査市場規模 日本の無菌検査市場規模 インドの無菌検査市場規模 … - 南米/中東の無菌検査市場規模 南アフリカの無菌検査市場規模 ブラジルの無菌検査市場規模 アルゼンチンの無菌検査市場規模 … ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
**無菌性試験市場の概要と予測**
無菌性試験市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.5%を記録すると予測されています。この市場の成長は、COVID-19パンデミックの影響、ライフサイエンス分野における研究開発（R&D）活動の活発化、および公的・民間からの多額の資金提供によって主に牽引されています。
**市場の主な推進要因**
* **COVID-19パンデミックの影響**: パンデミック発生後、製薬・バイオテクノロジー企業の多くがSARS-CoV-2感染の診断・治療法開発に向けたR&Dに注力しました。これにより、無菌性試験市場の需要が大幅に増加しました。特に、感染の深刻さと高い感染率から、バイオロジクス製造分野における無菌性試験製品の需要が高まりました。
* **R&D活動の活発化と資金提供**: ライフサイエンス分野におけるR&Dの増加は市場成長の主要因です。例えば、インド科学技術省は2021-2022年度の予算で、バイオテクノロジー省（DBT）に対し、2020-21年度比25%増の350億インドルピーを割り当て、バイオテクノロジーR&Dおよび産業・起業家育成を促進しています。
* **医薬品承認数と新薬発売の増加**: 医薬品の承認数と新薬の発売が増加していることも市場を後押ししています。米国議会予算局の2021年4月報告書によると、2010年から2019年の間に米国で販売される新薬の数は60%増加し、2021年には米国食品医薬品局（FDA）が合計50の新薬を承認しました。
* **市場プレイヤーによる新製品開発と戦略的活動**: 主要市場プレイヤーによる新製品の発売、開発、戦略的提携、M&Aも市場成長を促進しています。例えば、Reading Scientific Services Ltdは2019年11月に、製薬・医療機器企業向けの迅速かつ柔軟な無菌性試験サービスを開始しました。
* **安全性への懸念と滅菌製品の需要**: 製造プロセスや製品の複雑な生物学的・構造的特性に起因する潜在的な安全性への懸念、および世界中で滅菌製品への需要が高まっていることも、市場をさらに後押しする要因です。
**市場の阻害要因**
世界各国の厳しい規制政策とフレームワークは、予測期間中の無菌性試験市場の成長を阻害する可能性があります。
**無菌性試験市場のトレンド**
1. **製薬・生物学的製造セグメントの成長**:
* 無菌性試験は、製薬・生物学的製品の製造のあらゆる段階で、製品汚染のリスクを最小限に抑えるために実施されます。
* 製薬・生物学的産業の高い成長は、無菌性試験製品およびソリューションの需要を大幅に押し上げると予想されます。
* 原材料、最終製品、および最終製品のリリース前にも、規制当局の規定に従って微生物の不在を確認するための無菌性試験が行われます。
* 医薬品・医療製品の需要増加に伴い、業界での無菌性試験の頻度が増加しており、市場を牽引しています。
* 欧州製薬団体連合会（EFPIA）の報告書によると、欧州の製薬業界のR&D投資額は2019年の377億ユーロから2020年には390億ユーロに増加しており、こうしたR&D活動と支出の増加が市場成長を推進すると見込まれています。
2. **北米地域の市場支配**:
* 北米は無菌性試験市場で主要なシェアを占めており、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。これは、同地域のバイオテクノロジー・製薬産業における研究とイノベーションの進展、ライフサイエンスおよび医療技術へのR&D投資の増加、および好ましい政府の取り組みによるものです。
* カナダ政府の報告によると、2019年にカナダ企業は国内R&Dに過去最高の217億米ドルを費やし、これは2018年比3.8%の増加でした。また、2011年から2020年の間にカナダの医薬品輸出は143%、輸入は58%増加しています。
* 北米地域では、米国が無菌性試験の最大の市場であり、今後も優位性を保つと予想されます。この高いシェアは、多数のグローバル製薬・バイオ製薬企業の存在、および政府と民間によるR&Dへの巨額の資金提供に起因します。例えば、米国議会予算局の2021年4月報告書によると、2019年の製薬業界のR&D支出は830億米ドルに達し、これは1980年代の年間支出のインフレ調整後約10倍に相当します。学術機関や研究機関における高度な研究活動も、同国の無菌性試験市場の成長をさらに促進すると予想されます。
**競合分析**
無菌性試験市場は中程度の競争があり、いくつかの主要プレイヤーで構成されています。バイオ医薬品セグメントにおける機会の増加に伴い、新たなプレイヤーの参入も予想されます。市場の主要プレイヤーには、BioMérieux、Charles River Laboratories Inc.、Merck KGaA、Sartorius AG、SGS SA、Sotera Health LLC、Thermo Fisher Scientificなどが挙げられます。
**追加特典**
* Excel形式の市場推定（ME）シート
* 3ヶ月間のアナリストサポート
1 はじめに
1.1 研究前提と市場定義
1.2 研究範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 ライフサイエンス分野における研究開発の増加
4.2.2 医薬品発売数の増加
4.2.3 滅菌製品の需要増加
4.3 市場抑制要因
4.3.1 厳格な規制枠組み
4.4 ポーターの5つの力分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手/消費者の交渉力
4.4.3 供給者の交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模：金額ベース – 百万米ドル）
5.1 製品タイプ
5.1.1 機器
5.1.2 キットおよび試薬
5.1.3 サービス
5.2 試験タイプ
5.2.1 膜ろ過法
5.2.2 直接接種法
5.2.3 その他の無菌試験
5.3 用途
5.3.1 医薬品・生物製剤製造
5.3.2 医療機器製造
5.3.3 その他の用途
5.4 地域別
5.4.1 北米
5.4.1.1 アメリカ合衆国
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 欧州
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他の欧州
5.4.3 アジア太平洋地域
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 アジア太平洋その他
5.4.4 中東
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 中東その他
5.4.5 南米
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 南米その他
6 企業プロファイルと競争環境
6.1 企業プロファイル
6.1.1 バイオメリュー社
6.1.2 チャールズリバーラボラトリーズ
6.1.3 メルク社（Merck KGaA）
6.1.4 Sartorius AG
6.1.5 SGS SA
6.1.6 Sotera Health (Nelson Laboratories LLC)
6.1.7 STERIS
6.1.8 Thermo Fisher Scientific
6.1.9 TOXIKON
6.1.10 WuXi AppTec
7 市場機会と将来動向
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing Research and Development in Life Sciences
4.2.2 Increasing Number of Drug Launches
4.2.3 Rise in Demand for Sterilized Products
4.3 Market Restraints
4.3.1 Stringent Regulatory Framework
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD million)
5.1 Product Type
5.1.1 Instruments
5.1.2 Kits and Reagents
5.1.3 Services
5.2 Test Type
5.2.1 Membrane Filtration
5.2.2 Direct Inoculation
5.2.3 Other Sterility Tests
5.3 Application
5.3.1 Pharmaceutical and Biological Manufacturing
5.3.2 Medical Device Manufacturing
5.3.3 Other Applications
5.4 Geography
5.4.1 North America
5.4.1.1 United States
5.4.1.2 Canada
5.4.1.3 Mexico
5.4.2 Europe
5.4.2.1 Germany
5.4.2.2 United Kingdom
5.4.2.3 France
5.4.2.4 Italy
5.4.2.5 Spain
5.4.2.6 Rest of Europe
5.4.3 Asia-Pacific
5.4.3.1 China
5.4.3.2 Japan
5.4.3.3 India
5.4.3.4 Australia
5.4.3.5 South Korea
5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.4.4 Middle-East
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 South Africa
5.4.4.3 Rest of Middle-East
5.4.5 South America
5.4.5.1 Brazil
5.4.5.2 Argentina
5.4.5.3 Rest of South America
6 COMPANY PROFILES AND COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 bioMerieux SA
6.1.2 Charles River Laboratories
6.1.3 Merck & Co. Inc. (Merck KGaA)
6.1.4 Sartorius AG
6.1.5 SGS SA
6.1.6 Sotera Health (Nelson Laboratories LLC)
6.1.7 STERIS
6.1.8 Thermo Fisher Scientific
6.1.9 TOXIKON
6.1.10 WuXi AppTec
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※無菌検査は、製品や試料が微生物によって汚染されていないことを確認するための重要な試験です。この検査は、医療分野、製薬業界、食品産業、化粧品製造など、さまざまな分野で必要とされます。無菌性は製品の安全性や有効性に直接影響を与えるため、その重要性は非常に高いです。 無菌検査の基本的な概念は、特定のサンプルを無菌的な条件下で培養し、微生物の存在を確認することです。一般的には、無菌検査のために採取したサンプルを特定の培地に接種し、一定期間培養します。その後、目視または計測機器を用いて、微生物の成長の有無を確認します。無菌性が確認された場合、その製品は信頼性のあるものであるとされ、品質管理の一環として重要な役割を果たします。 無菌検査の種類には、主に二つの方法があります。第一に、培養法があります。この方法は、サンプルを特定の栄養培地に接種し、適切な温度と条件で培養します。数日後にコロニーが形成されるかを観察し、微生物の存在を確認します。第二に、非培養法として、フィルタリング法やPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）法があります。フィルタリング法は、液体サンプルを特定のフィルターを通過させて微生物を捕集し、その後特定の培地で培養する方法です。PCR法は、微生物の遺伝子を amplificate して検出する手法であり、結果を速やかに得ることができますが、専用の機器が必要です。 無菌検査は主に、医薬品の開発や製造プロセスにおいて重要な役割を担っています。例えば、注射剤や点滴用製剤、無菌製剤など、直接体内に投与されるものは特に厳格な無菌検査が求められます。食品業界でも、無菌検査は食品の安全性を担保するために不可欠であり、品質管理の一環として広く実施されています。化粧品業界においても、無菌性は製品の安定性や使用者の安全を保つために重要です。 関連技術として、クリーンルーム技術や消毒技術があります。クリーンルームは、無菌状態を保つための環境であり、特定の基準に基づいて設計されています。クリーンルーム内では、空気中の微生物や塵埃の数を最小限に抑えるため、厳格な環境管理が行われます。消毒技術は、無菌検査に先立って使用されることが多く、器具や表面の消毒を通じて微生物のリスクを軽減します。 無菌検査の実施は、規制機関による厳重なガイドラインや標準操作手順に基づいて進められます。例えば、国際的な基準としてISO 11737や、米国のFDAの規制が挙げられます。これらの基準は、無菌検査の適切な実施および記録管理に関する指針を提供します。 最後に、無菌検査は製品の品質管理の重要な側面であり、消費者の健康と安全を確保するためには欠かせないプロセスと言えます。製造の各段階で適切な無菌検査を行うことにより、製品の信頼性を向上させることができます。無菌検査に対する知識と技術の向上は、将来的により安全で効果的な製品の開発に貢献することでしょう。 |
