生物学的製剤の世界市場（2025年～2033年）：原材料別（微生物由来、哺乳類由来、その他）、製造方法別（自社製造、外部委託）、製品別（モノクローナル抗体、ワクチン、その他）、疾患別（腫瘍、感染症、免疫疾患、循環器疾患、血液疾患、その他）、 種類別（腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、T細胞阻害剤、選択的共刺激調節剤、その他）、薬剤クラス別（モノクローナル抗体、組換えインスリン、 ワクチン、血液因子、ヒト成長ホルモン、その他）、薬剤種類別（ブランド医薬品、ジェネリック医薬品）、購入方法別（処方薬、 市販薬（OTC））、投与形態別（注射剤、錠剤、その他）、投与経路別（親水性、経口、その他）、エンドユーザー別（病院、専門クリニック、在宅医療、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局、その他）、地域別

• 英文タイトル：Biologics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Source (Microbial, Mammalian, Others), By Manufacturing (In-house, Outsourced ), By Product (Monoclonal Antibodies , Vaccines, Recombinant Proteins, Antisense & RNAi Therapeutics, Others), By Disease Category (Oncology, Infectious Diseases, Immunological Disorders, Cardiovascular Disorders, Hematological Disorders, Others), By Type (Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor, T-cell Inhibitor, Selective Co-stimulation Modulators, Interleukin-6 (IL-6) or Interleukin-17 Blocker, Interleukin-1 (IL-1) Blocker, B-cell Inhibitor), By Drug Class (Monoclonal Antibody, Recombinant Insulin, Vaccine, Blood Factor, Human Growth Hormone, Erythropoietin, Fusion Protein, Recombinant Enzyme, Interferon, Colony-stimulating Factor, Gene Therapy, Cell Therapy, Oligonucleotides, Peptide, Botulinum Toxin, Others), By Drug Type (Branded Drugs, Generic Drugs), By Mode of Purchase (Prescription Drugs, Over-the-counter (OTC) Drugs), By Dosage Form (Injection, Tablets, Others), By Route of Administration (Parenteral, Oral, Others), By End-Users (Hospitals, Specialty Clinics, Homecare, Others), By Distribution Channel (Hospital Pharmacy, Retail Pharmacy, Online Pharmacy, Others) and By Region(North America, Europe, APAC, Middle East and Africa, LATAM) Forecasts, 2025-2033

• レポートコード：SRBI1672DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：バイオテクノロジー

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レポート概要

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世界の生物学的製剤市場規模は2024年に5,556億1,000万米ドルと評価され、予測期間（2025年~2033年）には2025年に6,111億7,000万米ドルから2033年に1兆4,411億米ドルに達し、CAGR 10%の成長が見込まれています。

生物学的製剤市場は、企業が製造施設の改善に多額の投資を行っているため、着実に成長しています。また、生物学的製剤は慢性疾患の治療にさまざまな用途があることから、市場が拡大すると予想されています。これらの製品は、細菌、哺乳類、遺伝子組み換え植物や動物など、さまざまな種類の生物から作られています。微生物ベースのバイオ医薬品の生産が大きな割合を占める理由は、微生物の細胞株の入手が容易であり、その培養が柔軟で安価であることにあります。

生物学的製剤市場には、モノクローナル抗体（MAbs）、ワクチン、組換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子療法など、多様な製品が存在します。MAbsは、疾患の治療から臨床研究まで幅広い臨床応用で高い効果を発揮するため、市場で最も大きなシェアを占めると考えられています。

レポート目次

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MAbs は、ライフサイエンスのさまざまな分野での用途に応じて、診断、治療、タンパク質精製などのグループに分類されます。これらの分子は、その由来に応じて、マウス由来、キメラ、ヒト化、ヒト由来、その他のグループにさらに分類されます。生物学的製剤の製造は、生物学的製剤全体を製造する上で重要な部分であり、生物学的製剤市場全体の大部分を占めています。

生物製剤の製造には、社内の活動と社外の両方の活動があります。市場には、自社でこれらの製品を製造している企業が多く、社内の製造手段の方が大きな割合を占めていると考えられています。また、これらの企業は、製造能力の向上に引き続き投資を行っています。

生物製剤市場の成長要因

生物医学の進歩による生物製剤の商業的成功

以前は、生物製剤の製造プロセス全体を扱うことができる企業はごく一部に限られていました。しかし、近年では市場に多くの企業が参入し、この状況は大きく変化しています。この分野では、ナノボディ、rDNA、合成ワクチン、融合タンパク質、可溶性受容体、免疫複合体、および免疫療法剤など、新たな製品が開発されています。バイオロジクスは病気の治療方法を変革し、研究者にバイオロジクスと化学的に明確な物質を組み合わせたハイブリッド構造を研究する多くの機会を提供しています。

バイオテクノロジーの急速な進展が、バイオロジクスの大きな成功を後押ししています。バイオロジクスには、抗体、凝固タンパク質、融合タンパク質、成長因子、インターフェロン、リポソーム、ワクチン、細胞/組織療法、酵素、ホルモン、インターロイキン、ペプチドなどが含まれます。企業はこの分野に興味を示している理由は、生物製剤が小分子では到達困難な標的と相互作用できるためです。

また、生物製剤の商業的潜在力は非常に有望と見込まれており、小分子よりも経済全体にとって有益であると考えられています。さらに、生物製剤の有効性低下率は小分子よりも低いため、使用が容易です。

バイオメディカル科学の最新の進展

バイオテクノロジーおよび生物医学の処置は常に進歩しており、多くの慢性疾患を治療するための生物学的製剤の製造がはるかに容易になっています。こうした変化に伴い、科学者たちは、細胞株の作製方法、タンパク質の同定および発現方法、およびそれらをエンジニアリングに活用する方法について、より深い理解を得たいと期待しています。ここ数年間、自己アジュバント抗原アジュバント融合タンパク質サブユニットワクチンを製造するための、いくつかのバイオテクノロジー手法が開発されています。

新しいアジュバントの特性評価されたプラットフォームは、新しいワクチンの開発に役立つと考えられています。また、mRNA 治療薬による疾患の治療に伴う送達の問題を解決するのに役立つため、ナノシステムの活用もここ数年で拡大しています。

調査結果は、FDA が更新要件に重点を置いていることが、生物製剤を製造し、生産技術のスケールアップや移転に取り組んでいる企業にとって、問題と機会の両方をもたらしていることを示しています。シングルユースおよびモジュール式技術の開発と連続処理アプローチは、産業が旧来の手段を更新し、既存のシステムに大きな変更を加えることに伴うリスクを軽減するのに役立ちました。

生物製剤やその他の細胞を制御されたパターンで配置して生きた組織や臓器を作ることを可能にするバイオインクの使用も、現在の生物製剤の成長に影響を与えています。生物製剤とその開発に関する将来について、会議やワークショップが継続的に開催されており、市場を牽引しています。例えば、2015年12月には「New Horizons in Biologics & Bioprocessing」という会議が開催されました。そこでは、バイオロジクスの開発における改善、変化、新たな進展、現在の動向、バイオプロセシングとバイオロジクスの開発に関するその他の分野について議論されました。したがって、バイオメディカルの進歩は、バイオロジクスの成長における重要な要素です。

市場制約要因

バイオシミラーの開発と生物製剤の免疫機能への予期せぬ影響

近年、特許が切れた生物製剤の数が増加しています。これにより、バイオシミラーの開発へのシフトが進んでいます。バイオシミラーが開発段階にあるものが多く存在するため、生物製剤市場の成長は今後数年間で鈍化する可能性があります。

現在、160種類を超えるバイオシミラーが開発段階にあります。これらのバイオシミラーは、レミケード、ヒュミラ、ハーセプチン、アバスチン、リツキサン/マブセラ、エンブレルなど、間もなく特許保護が失効するベストセラーの生物学的製剤と類似しています。欧州医薬品庁は、ここ数年、インフリキシマブに関するバイオシミラーを承認しています。したがって、バイオシミラーの好調により、生物学的製剤市場の成長は今後数年間は鈍化する見通しです。

生物学的療法は、多くの難治性疾患の治療方法を変えました。しかし、これらの医薬品は、免疫系の働きに予期せぬ影響を与え、重篤な感染症を引き起こす可能性があると言われています。免疫系の働きの一部を阻害する生物学的製剤を服用している人は、日和見感染症にかかりやすい傾向があります。これにより、生物学的療法の利用が難しくなり、収益に悪影響を及ぼす可能性があります。

MAb、T 細胞および B 細胞、抗胸腺細胞グロブリン （ATG）、T 細胞の共刺激シグナルを妨害する薬剤、および抗サイトカイン療法は、すべて感染症のリスクを高める生物学的製剤の一種です。生物学的反応修飾剤も、患者がいくつかの重篤な日和見感染症、特にマイコバクテリア感染症およびウイルス感染症を発症しやすくなるとされています。さらに、これらの製品は自己免疫疾患やがんの発症に重要な役割を果たすとされており、市場の成長を一定程度鈍化させる可能性があります。

市場機会

生物学的製剤の使用増加

予測期間中、生物学的製剤市場の全体的な成長率は約4.4%と予想されています。現在の製品の使用状況と今後の成長見込みによっては、一部のセグメントが利益をもたらす成長を遂げる可能性があります。他の市場セグメントと比べて、MAbsは現在の市場で高い市場浸透率を示しています。

この大きなシェアは、このカテゴリーに多様な製品が存在し、市場プレイヤーがMAbsの効果を異なる治療法で向上させるために継続的に投資を行っているためです。一方、ワクチンは、研究開発費の増加により、今後数年間でより多くの収益をもたらすと予想されています。また、リコンビナントタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子療法など、生物由来製品の開発を目指すパートナーシップや研究プロジェクトが進行中で、これらが新たな機会を広く開いています。

地域別動向

• 北米地域は 2021 年に 2,470 億米ドルと市場シェアの大部分を占めており、2030 年には 4% の CAGR で 3,450 億米ドルまで成長すると予想されています。この優位性の背景には、この地域の医療施設の完璧な成長率があります。
• ヨーロッパは、2021年に570億米ドルの市場規模を誇る、バイオ医薬品の世界市場で2位の地域であり、2030年には5%のCAGRで850億米ドルに達すると予想されています。
• アジア太平洋地域は、このリストで3位ですが、リスト内の他の地域の中で最も高い成長率を示しています。2021年の市場価値は270億米ドルで、2030年には8%の驚異的なCAGRで570億米ドルに達すると予想されています。
• 南米は2021年の市場価値が50億米ドルと市場シェアが最も低く、2030年には5%のCAGRで70億米ドルまで成長すると予想されています。

出典：Insights

この市場はさらに、哺乳類と微生物に分けられ、微生物セグメントが市場の大部分を占めています。哺乳類セグメントは、2021年に1,230億米ドルの市場価値を占め、2030年には1,820億米ドルまで成長し、CAGRは4%になると予想されています。この分野を牽引する主な要因のひとつは、哺乳類細胞株の製造技術の向上です。例えば、哺乳類細胞培養の正確なモデルを作成し、MAB の製造に関する問題を解決するために、多段階の非線形粒子群最適化に基づく処置が開発されました。この処置により、実験室では試験できない動態パラメータを見つけることができるため、収益の面では微生物分野が優位を占めています。

微生物セグメントは、2021年に1,990億米ドルの市場規模を見込み、2030年には5%のCAGRで2,960億米ドルまで成長すると予想されています。これは主に、微生物の個体群が見つけやすく、組換えインスリンなどのタンパク質製品を製造するための組換え細胞工場として使用できるためです。血小板由来成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、組換えインターフェロンは、すべて成長因子の種類です。また、微生物細胞株、特に大腸菌の培養の柔軟性と低コストにより、多くの市場参加者は、堅牢な生物製剤パイプラインの構築にこれらを利用しています。

製造に関する洞察

製造は、自社製造と外部委託にさらに細分化され、自社製造セグメントが収益の面で優位性を示しています。当該市場領域における自社製造セグメントの市場シェアは、2021年に1,560億米ドル、2030年には3%のCAGRで1,980億米ドルまで成長すると予測されています。生物製剤の製造において、スケールアップ、製剤化、製品・プロセス開発などの一部の工程は、自社製造の方が管理が容易です。これにより、このセグメントの成長が促進されると予想されます。多くの企業はCMOと協力して細胞株を開発し、その後自社で生物製剤を製造しています。これにより、このセグメントの売上高増加が期待されます。

アウトソーシングセグメントは、2021年に320億米ドルの市場価値を占め、2030年には3%のCAGRで420億米ドルまで成長すると予想されています。生物製剤の生産をアウトソーシングすることで、製薬会社はコストを削減でき、高価な設備を購入する必要がなくなります。これは、今後数年間でこのセグメントの成長を促進する可能性があります。

生物製剤市場の主要企業一覧

1. 1. Bristol-Myers Squibb Company
   2. Merck KGaA
   3. Novartis AG
   4. Novo Nordisk A/S
   5. Pfizer Inc
   6. Johnson & Johnson Services Inc
   7. Hoffmann La Roche Ltd

最近の動向

• 2022年3月、欧州医薬品庁は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の、切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法として、化学療法と併用するオプジーボ（ニボルマブ）の使用申請を承認しました。
• 2022年1月、メルク KGaA は、CES ショーで電子産業向けの新しい技術的進歩を発表し、生物製剤部門での活用方法について議論しました。
• 2022年2月、ノバルティス・インディア・リミテッドは、インド国内での医薬品の販売拡大を目的として、レッドディ・ラボラトリーズと独占販売契約を締結しました。
• 2022年5月、ノボ ノルディスクとフラッグシップ・パイオニアリングは、世界を変える医薬品のポートフォリオを共同開発すると発表しました。

生物製剤市場のセグメント化

出典別（2021年~2033年

• 微生物
• 哺乳類
• その他

製造方法別（2021-2033）

• 自社製造
• 外部委託

製品別（2021-2033）

• モノクローナル抗体
• ワクチン
• 組換えタンパク質
• アンチセンス・RNAi療法
• その他

疾患別（2021-2033）

• 腫瘍学
• 感染症
• 免疫疾患
• 心血管疾患
• 血液疾患
• その他

種類別（2021-2033）

• 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤
• T 細胞阻害剤
• 選択的共刺激調節剤
• インターロイキン-6（IL-6）またはインターロイキン-17 ブロッカー
• インターロイキン-1（IL-1）ブロッカー
• B細胞阻害剤

薬剤クラス別（2021-2033）

• モノクローナル抗体
• 組換えインスリン
• ワクチン
• 血液因子
• ヒト成長ホルモン
• エリスロポエチン
• 融合タンパク質
• 組換え酵素
• インターフェロン
• コロニー刺激因子
• 遺伝子治療
• 細胞治療
• オリゴヌクレオチド
• ペプチド
• ボツリヌス毒素
• その他

薬剤の種類別（2021-2033）

• ブランド医薬品
• ジェネリック医薬品

購入方法別（2021-2033）

• 処方薬
• 市販薬（OTC）

剤形別（2021-2033）

• 注射
• 錠剤
• その他

投与経路別（2021-2033）

• 親静脈投与
• 経口
• その他

最終ユーザー別（2021-2033）

• 病院
• 専門クリニック
• 在宅医療
• その他

流通チャネル別（2021-2033）

• 病院薬局
• 小売薬局
• オンライン薬局
• その他

地域別（2021-2033）

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 中東およびアフリカ
• ラテンアメリカ

目次

1. ESG の動向
2. 免責

エグゼクティブサマリー

調査範囲とセグメント化

市場機会の評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

世界の生物製剤市場規模の分析

1. 世界の生物製剤市場 概要
2. 供給源別
   1. 概要
      1. 金額別
   2. 微生物
      1. 金額別
   3. 哺乳類
      1. 金額別
   4. その他
      1. 金額別
3. 製造別
   1. 概要
      1. 製造金額別
   2. 自社
      1. 金額別
   3. 外部委託
      1. 金額別
4. 製品別
   1. 概要
      1. 製品 金額別
   2. モノクローナル抗体
      1. 金額別
   3. ワクチン
      1. 金額別
   4. 組換えタンパク質
      1. 金額別
   5. アンチセンスおよび RNAi 治療薬
      1. 金額別
   6. その他
      1. 金額別
5. 疾患別
   1. 概要
      1. 疾患 金額別
   2. オンコロジー
      1. 金額別
   3. 感染症
      1. 金額別
   4. 免疫疾患
      1. 金額別
   5. 心血管疾患
      1. 金額別
   6. 血液疾患
      1. 金額別
   7. その他
      1. 金額別
6. 種類別
   1. 概要
      1. 種類別金額別
   2. 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤
      1. 金額別
   3. T 細胞阻害剤
      1. 金額別
   4. 選択的共刺激調節剤
      1. 金額別
   5. インターロイキン-6 （IL-6） またはインターロイキン-17 ブロッカー
      1. 金額別
   6. インターロイキン-1 （IL-1） ブロッカー
      1. 金額別
   7. B 細胞阻害剤
      1. 金額別
7. 薬剤分類別
   1. 概要
      1. 薬剤分類 金額別
   2. モノクローナル抗体
      1. 金額別
   3. 組換えインスリン
      1. 金額別
   4. ワクチン
      1. 金額別
   5. 血液因子
      1. 金額別
   6. ヒト成長ホルモン
      1. 金額別
   7. エリスロポエチン
      1. 金額別
   8. 融合タンパク質
      1. 金額別
   9. 組換え酵素
      1. 金額別
   10. インターフェロン
       1. 金額別
   11. コロニー刺激因子
       1. 金額別
   12. 遺伝子治療
       1. 金額別
   13. 細胞治療
       1. 金額別
   14. オリゴヌクレオチド
       1. 金額別
   15. ペプチド
       1. 金額別
   16. ボツリヌス毒素
       1. 金額別
   17. その他
       1. 金額別
8. 薬剤の種類別
   1. 概要
      1. 薬剤の種類金額別
   2. ブランド医薬品
      1. 金額別
   3. ジェネリック医薬品
      1. 金額別
9. 購入形態別
   1. 概要
      1. 購入形態金額別
   2. 処方薬
      1. 金額別
   3. 市販薬（OTC 医薬品
      1. 金額別
10. 剤形別
    1. 概要
       1. 剤形 金額別
    2. 注射剤
       1. 金額別
    3. 錠剤
       1. 金額別
    4. その他
       1. 金額別
11. 投与経路別
    1. 概要
       1. 投与経路 金額別
    2. 非経口
       1. 金額別
    3. 経口
       1. 金額別
    4. その他
       1. 金額別
12. 最終ユーザー別
    1. 概要
       1. 最終ユーザー 金額別
    2. 病院
       1. 金額別
    3. 専門クリニック
       1. 金額別
    4. 在宅医療
       1. 金額別
    5. その他
       1. 金額別
13. 流通チャネル別
    1. 概要
       1. 流通チャネル 金額別
    2. 病院薬局
       1. 金額別
    3. 小売薬局
       1. 金額別
    4. オンライン薬局
       1. 金額別
    5. その他
       1. 金額別

北米市場分析

ヨーロッパ市場分析

アジア太平洋市場分析

中東およびアフリカ市場分析

ラテンアメリカ市場分析

競争環境

市場プレーヤーの評価

調査方法

付録