 | • レポートコード：BNA9822MU7721 • 出版社/出版日：Bonafide Research / 2026年4月 • レポート形態：英語、PDF、75ページ • 納品方法：Eメール（納期：2日） • 産業分類：バイオ |
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レポート概要
| バイオシミラーとは、既存の生物学的製剤（先発品または参照生物学的製剤と呼ばれる）と極めて類似した医薬品である。バイオシミラーは、参照製品と同等の品質、安全性、有効性を備えつつ、より低コストとなるよう設計されている。これらは高価な生物学的製剤の代替品となり、患者の治療へのアクセスを拡大すると同時に、医療制度のコスト削減にも寄与する可能性がある。当初は伸び悩んだものの、日本のバイオシミラー市場は今後、成長が加速する見通しである。日本の患者負担の仕組み、財政的インセンティブ、および商業モデルが成功の鍵となるでしょう。慢性疾患の有病率の増加、承認プロセスの効率化に向けた政府の取り組み、高齢化に伴う需要、製薬企業の積極的な関与、医療費抑制の取り組み、意識の高まり、そして拡大する製品パイプラインなどが、市場を牽引する主な要因です。日本では、生物学的製剤を含む医薬品の承認に関する規制機関は厚生労働省（MHLW）です。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、厚生労働省と連携して活動する日本の規制機関である。PMDAの生物製剤課は、新薬および医療機器の臨床試験に関する相談に応じ、バイオシミラーを含むバイオ医薬品を管轄している。費用対効果、参照生物製剤の特許満了、生物製剤への需要増加、支援的な規制環境、医療従事者による受容の高まりは、いずれもバイオシミラー市場の主要な推進要因である。 Bonafide Researchが発表した調査レポート「Japan Biosimilars Market Overview, 2030」によると、日本のバイオシミラー市場は2025年から2030年にかけて17億9,000万米ドル規模に拡大すると予測されている。バイオシミラーの使用を促進する日本政府の取り組みや、承認プロセスを迅速化するための規制枠組みの導入が、市場の成長を大幅に後押ししている。さらに、日本における高齢化の進展は、バイオシミラーのような手頃な価格の医療ソリューションへの需要を浮き彫りにしており、市場の成長を後押ししている。これに加え、バイオシミラーの研究開発（R&D）に投資する大手製薬企業の強力な存在感が、市場の成長に弾みをつけている。これらの企業は、専門知識とリソースを活用してバイオシミラー製品の生産と商業化を加速させているためである。同時に、国内外の製薬企業間の広範な提携やパートナーシップは、イノベーションを促進し、バイオシミラー製品の提供範囲を拡大しており、これが市場の成長に寄与している。これに加え、経済的要因に起因する医療費抑制の動きも、日本のバイオシミラー市場をさらに後押ししている。これらの製品は、治療効果を損なうことなく大幅なコスト削減を実現する手段となるためである。さらに、医療従事者や患者の間でバイオシミラーに対する認識と受容が高まり、これらの代替品に対する肯定的な評価が醸成されていることが、市場拡大に向けた有望な機会を生み出している。加えて、個別化医療や標的療法への注目が高まっていること、および多様な治療領域を網羅するバイオシミラー製品のパイプラインが拡大していることが、市場成長に対する明るい見通しをもたらしている。 日本のバイオシミラー市場は、手頃な価格の医療ソリューションに対する需要の高まりと、バイオシミラーの導入を促進する政府の政策によって牽引されています。がんの負担増とバイオシミラーモノクローナル抗体の承認を背景に、オンコロジー分野では著しい拡大が見られます。国内企業とグローバル企業との戦略的提携は、市場浸透と製品の入手可能性をさらに強化しています。日本政府は、国民の医療負担を軽減することを目標に、支援政策や償還インセンティブを通じてバイオシミラーの採用を積極的に推進している。病院やがん治療施設は、患者の治療へのアクセスを向上させるため、バイオシミラーを段階的に導入している。さらに、バイオシミラーが参照生物学的製剤と同等であることを強調する啓発活動が、市場の成長を後押ししている。例えば、2023年12月、Bioconの子会社であるBiocon Biologicsは、サンド（Sandoz）との提携を発表し、日本における皮下投与用アダリムマブバイオシミラーのマーケティング、販売、流通に関する独占的権利をサンドに付与した。 日本におけるがん患者数の増加に伴い、バイオシミラーモノクローナル抗体への需要が著しく高まっている。がん治療用バイオシミラー、特に乳がん、リンパ腫、大腸がんを対象としたものは、費用対効果の高い治療選択肢を求める病院にとって不可欠なものになりつつある。日本の規制当局は、がん治療用バイオシミラーの承認プロセスを迅速化しており、それによって利用可能な治療選択肢の幅が広がっている。さらに、国内製薬企業と海外のバイオシミラー開発企業との提携により、革新的なバイオシミラー治療へのアクセスが改善されている。がん治療に特化したバイオシミラーへの注目が高まっていることが、この分野の著しい成長を後押ししており、日本をアジアにおける主要なバイオシミラー市場として確立させている。例えば、2025年1月、セルトリオンは、乳がんおよび胃がん向けのバイオシミラー治療薬「ヘルズマ（トラスツズマブ）」が、アジアの主要な医薬品市場である日本において、11月時点で74％の市場シェアを獲得したと発表した。2021年第2四半期に市場シェアで先発品を上回って以来、「ヘルズマ」は3年連続で首位を維持しており、現在では競合他社に対するリードをさらに拡大している。 日本の製薬企業と世界のバイオシミラー企業との戦略的提携が、市場の成長を牽引している。これらの提携は、日本の特定の規制および臨床要件を満たすバイオシミラーの共同開発、製造、販売を中心に展開されている。各社は、日本の厳格な品質規制に準拠するため、現地の製造施設に多額の投資を行っており、それによって国内のサプライチェーンが強化されている。さらに、こうした提携により、日本企業は国内市場および国際市場の両方で競争力の高い製品を発売できるようになっている。この動きにより、日本はバイオシミラーのイノベーションと商業化における重要な拠点としての地位を確立しつつある。例えば、2025年2月、バイオコン・バイオロジクスは、自己免疫疾患を対象としたバイオシミラー医薬品を欧州、英国、カナダ、および日本で発売するため、ヤンセンとの提携を発表した。Biocon Ltdの子会社である同社は、ヤンセン・バイオテック社、ヤンセン・サイエンシズ・アイルランド、およびジョンソン・エンド・ジョンソンとの間で和解およびライセンス契約を締結することに成功しており、これはステララの代替品として提案されているバイオシミラー「Bmab 1200」の商業化を後押しするものである。 日本のバイオシミラー市場は、医療費の増加、高齢化の進展、手頃な価格の生物学的製剤に対する需要の高まりを背景に、今後数年間で大幅な成長が見込まれています。バイオシミラーの普及を促進するための政府の取り組みや、規制承認の迅速化が、市場の発展をさらに後押しするでしょう。がん、自己免疫疾患、慢性疾患の有病率の増加は、費用対効果の高い治療選択肢に対する大きな需要を生み出しています。さらに、国内製薬企業は、バイオシミラーのパイプラインを強化し、革新的な製品を市場に投入するために、グローバル企業との提携を積極的に進めている。製造技術や品質保証プロセスの改善も、日本におけるバイオシミラーの競争力を高めるだろう。適応症の拡大と新製品の導入に伴い、日本はアジア太平洋地域において主要なバイオシミラー市場となることが予想される。バイオシミラー業界の主要企業は、合併、買収、提携、新製品の発売といった戦略を活用し、サービスと競争力の向上を図っている。こうした取り組みは市場の著しい成長を促進し、大手企業は市場での存在感を高め、ひいては新たなビジネスチャンスを見出すことができるだろう。例えば、オーウェン・マムフォード社が大阪に拠点を置くニプロ株式会社と結んだ、薬剤投与デバイス「UniSafe」の販売に関する独占的提携は、日本における複合製品の売上において、導入初期から著しい成長を遂げている。2023年後半の導入以来、同製品は、元の生物学的製剤を含む複合製品市場において、急速に大きなシェアを獲得している。発売からわずか3ヶ月で達成されたこの成果は、ニプロおよびオーウェン・マムフォード双方の予想を上回るものでした。 本レポートで検討した内容 • 過去データ対象年：2020年 • 基準年：2025年 • 推計年：2026年 • 予測年：2031年 本レポートで取り上げる内容 • バイオシミラー市場の規模・予測およびセグメント • 様々な推進要因と課題 • 現在のトレンドと動向 • 主要企業プロファイル • 戦略的提言 製品別 • モノクローナル抗体 • インスリン • エリスロポエチン • その他（組換え糖化および非糖化タンパク質を含む） 用途別 • 腫瘍学 • 慢性疾患および自己免疫疾患 • 血液疾患 • 成長ホルモン欠乏症 • 感染症 • その他（フィルグラスチム／ペグフィルグラスチム、テリパラチド、ソマトロピン、エタネルセプト） メーカー別 • 自社製造 • 受託研究・製造サービス |
Biosimilars are pharmaceutical medications that are highly similar to an existing biological reference product, known as the originator or reference biologic. Biosimilars are designed to be comparable in quality, safety, and efficacy to the reference product while being less expensive. They are an alternative to costly biologic therapeutics, providing patients with greater access to treatments while potentially saving healthcare systems money. Despite a sluggish start, Japan’s biosimilar market looks set for accelerated growth. The country’s patient co-pay dynamic, financial incentives, and commercial model will be keys to success. The increasing chronic disease prevalence, government initiatives for streamlined approvals, aging population demands, strong pharmaceutical company involvement, cost containment efforts, heightened awareness, and expanding product pipelines represent some of the key factors driving the market. In Japan, the regulatory body for the approval of medicines, including biologicals, is the Ministry for Health Labour and Welfare (MHLW). The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) is a Japanese regulatory agency, working together with MHLW. PMDA’s Office of Biologicals provides consultations concerning the clinical trials of new drugs and medical devices and handles biotechnology medicines, including biosimilars. Cost-effectiveness, patent expirations of reference biologics, increasing demand for biologic medicines, a supportive regulatory environment, and increased acceptance by healthcare professionals are all main drivers in the biosimilars market.
According to the research report, “Japan Biosimilars Market Overview, 2030” published by Bonafide Research, the Japan Biosimilars market is projected to add USD 1.79 Billion from 2025 to 2030. The Japanese government’s initiatives to promote the use of biosimilars, and the introduction of a regulatory framework to expedite the approval process, are significantly fueling the market growth. Moreover, the rising geriatric population in Japan underscores the demand for affordable healthcare solutions, such as biosimilars, strengthening the market growth. Besides this, the strong presence of established pharmaceutical companies investing in biosimilar research and development (R&D) is providing an impetus to the market growth as these companies leverage their expertise and resources to expedite the production and commercialization of biosimilar products. Concurrently, extensive collaborations and partnerships between domestic and international pharmaceutical firms stimulate innovation and widen the scope of biosimilar offerings, which is contributing to the market’s growth. Along with this, the push for healthcare cost containment, driven by economic factors, further bolsters the biosimilar market in Japan, as these products provide an avenue for achieving significant cost savings without compromising on treatment efficacy. Additionally, the increasing awareness and acceptance of biosimilars among healthcare professionals and patients, fostering a positive perception of these alternatives, is presenting lucrative opportunities for the market expansion. Furthermore, the growing emphasis on personalized medicine and targeted therapies and the expanding pipeline of biosimilar products encompassing a diverse range of therapeutic areas are creating a positive outlook for the market growth.
The Japan biosimilars market is being propelled by the growing need for affordable healthcare solutions and government policies promoting biosimilar adoption. The oncology segment is witnessing significant expansion, driven by the increasing burden of cancer and the approval of biosimilar monoclonal antibodies. Strategic partnerships between domestic and global companies are further strengthening market penetration and product availability. The Japanese government is actively encouraging the adoption of biosimilars through supportive policies and reimbursement incentives, with the goal of alleviating the national healthcare burden. Hospitals and cancer treatment facilities are progressively integrating biosimilars to enhance patient access to treatment. Additionally, public awareness initiatives that emphasize the equivalence of biosimilars to their reference biologics are facilitating market growth. For example, in December 2023, Biocon Biologics, a subsidiary of Biocon, announced a partnership with Sandoz, granting Sandoz exclusive rights to market, sell, and distribute the Adalimumab biosimilar for subcutaneous administration in Japan.
The increasing incidence of cancer cases in Japan has resulted in a notable surge in the demand for biosimilar monoclonal antibodies. Oncology biosimilars, especially those aimed at breast cancer, lymphoma, and colorectal cancer, are becoming essential for hospitals that are looking for cost-effective treatment options. Regulatory bodies in Japan are expediting the approval processes for oncology biosimilars, thereby enhancing the range of available therapeutic alternatives. Furthermore, collaborations between local pharmaceutical firms and international biosimilar developers are improving access to innovative biosimilar treatments. The heightened emphasis on oncology-specific biosimilars is fostering significant growth in this sector and establishing Japan as a prominent biosimilars market within Asia. For instance, in January 2025, Celltrion announced that its biosimilar therapy for breast and gastric cancer, Herzuma (trastuzumab), has achieved a 74 percent market share in Japan, a key pharmaceutical market in Asia, as of November. After surpassing the original product in market share during the second quarter of 2021, Herzuma has sustained its leading status for three consecutive years and is now increasing its lead over competitors.
The strategic partnerships between Japanese pharmaceutical companies and global biosimilar firms are driving market growth. These collaborations are centered on the joint development, production, and marketing of biosimilars that meet the specific regulatory and clinical requirements of Japan. Firms are making significant investments in local manufacturing facilities to adhere to Japan’s stringent quality regulations, thereby enhancing the domestic supply chain. Additionally, these partnerships are enabling Japanese companies to launch highly competitive products in both local and international markets. This movement is positioning Japan as a key center for biosimilar innovation and commercialization. For instance, in February 2025, Biocon Biologics revealed its collaboration with Janssen to launch a biosimilar medication targeting autoimmune diseases in Europe, the United Kingdom, Canada, and Japan. As a subsidiary of Biocon Ltd, the company has successfully negotiated a settlement and licensing agreement with Janssen Biotech Inc, Janssen Sciences Ireland, and Johnson & Johnson, which supports the commercialization of its proposed biosimilar Bmab 1200, intended as an alternative to Stelara.
The biosimilars market in Japan is set for substantial growth in the upcoming years, fueled by rising healthcare expenses, an increasingly aging demographic, and a heightened demand for affordable biologic therapies. Government initiatives aimed at fostering biosimilar adoption, along with expedited regulatory approvals, will further propel market development. The growing prevalence of oncology, autoimmune diseases, and chronic conditions is generating a significant demand for cost-effective therapeutic options. Moreover, domestic pharmaceutical firms are progressively partnering with global entities to enhance the biosimilars pipeline and launch innovative products. Improvements in manufacturing technologies and quality assurance processes will also boost the competitiveness of biosimilars in Japan. With the expansion of indications and the introduction of new products, Japan is anticipated to become a prominent biosimilars market within the Asia-Pacific region. Key players in the biosimilars industry utilize strategies such as mergers, acquisitions, partnerships, and new product launches to improve their services and competitiveness. Such efforts will propel significant growth in the market, allowing big-cap industry players to increase their presence and, therefore, find new opportunities in this market. For instance, Owen Mumford’s exclusive partnership with NIPRO CORPORATION, based in Osaka, for the distribution of the UniSafe drug delivery device, has experienced significant early growth in the sales of combination products in Japan. Since its introduction in late 2023, the product has rapidly captured a substantial portion of the market, including the original biologic combination product. This achievement within the initial three months of its commercial release has surpassed the expectations of both NIPRO and Owen Mumford.
Considered in this report
• Historic Year: 2020
• Base year: 2025
• Estimated year: 2026
• Forecast year: 2031
Aspects covered in this report
• Biosimilars Market with its value and forecast along with its segments
• Various drivers and challenges
• On-going trends and developments
• Top profiled companies
• Strategic recommendation
By Product
• Monoclonal Antibodies
• Insulin
• Erythropoietin
• Others (Includes recombinant glycosylated and non-glycosylated proteins)
By Application
• Oncology
• Chronic & Autoimmune Disorders
• Blood Disorders
• Growth Hormonal Deficiency
• Infectious Disease
• Others (Filgrastim/Pegfilgrastim, Teriparatide, Somatropin, Etanercept)
By Manufacturer
• In-house
• Contract Research and Manufacturing Services
1. Executive Summary
2. Market Structure
2.1. Market Considerate
2.2. Assumptions
2.3. Limitations
2.4. Abbreviations
2.5. Sources
2.6. Definitions
3. Research Methodology
3.1. Secondary Research
3.2. Primary Data Collection
3.3. Market Formation & Validation
3.4. Report Writing, Quality Check & Delivery
4. Japan Geography
4.1. Population Distribution Table
4.2. Japan Macro Economic Indicators
5. Market Dynamics
5.1. Key Insights
5.2. Recent Developments
5.3. Market Drivers & Opportunities
5.4. Market Restraints & Challenges
5.5. Market Trends
5.6. Supply chain Analysis
5.7. Policy & Regulatory Framework
5.8. Industry Experts Views
6. Japan Biosimilars Market Overview
6.1. Market Size By Value
6.2. Market Size and Forecast, By Product
6.3. Market Size and Forecast, By Application
6.4. Market Size and Forecast, By Manufacturer
6.5. Market Size and Forecast, By Region
7. Japan Biosimilars Market Segmentations
7.1. Japan Biosimilars Market, By Product
7.1.1. Japan Biosimilars Market Size, By Monoclonal Antibodies, 2020-2031
7.1.2. Japan Biosimilars Market Size, By Insulin, 2020-2031
7.1.3. Japan Biosimilars Market Size, By Erythropoietin, 2020-2031
7.1.4. Japan Biosimilars Market Size, By Others, 2020-2031
7.2. Japan Biosimilars Market, By Application
7.2.1. Japan Biosimilars Market Size, By Oncology, 2020-2031
7.2.2. Japan Biosimilars Market Size, By Chronic & Autoimmune Disorders, 2020-2031
7.2.3. Japan Biosimilars Market Size, By Blood Disorders, 2020-2031
7.2.4. Japan Biosimilars Market Size, By Growth Hormonal Deficiency, 2020-2031
7.2.5. Japan Biosimilars Market Size, By Infectious Disease, 2020-2031
7.2.6. Japan Biosimilars Market Size, By Others, 2020-2031
7.3. Japan Biosimilars Market, By Manufacturer
7.3.1. Japan Biosimilars Market Size, By In-house, 2020-2031
7.3.2. Japan Biosimilars Market Size, By Contract Research and Manufacturing Services, 2020-2031
7.4. Japan Biosimilars Market, By Region
7.4.1. Japan Biosimilars Market Size, By North, 2020-2031
7.4.2. Japan Biosimilars Market Size, By East, 2020-2031
7.4.3. Japan Biosimilars Market Size, By West, 2020-2031
7.4.4. Japan Biosimilars Market Size, By South, 2020-2031
8. Japan Biosimilars Market Opportunity Assessment
8.1. By Product, 2026 to 2031
8.2. By Application, 2026 to 2031
8.3. By Manufacturer, 2026 to 2031
8.4. By Region, 2026 to 2031
9. Competitive Landscape
9.1. Porter’s Five Forces
9.2. Company Profile
9.2.1. Kyowa Kirin Co., Ltd.
9.2.1.1. Company Snapshot
9.2.1.2. Company Overview
9.2.1.3. Financial Highlights
9.2.1.4. Geographic Insights
9.2.1.5. Business Segment & Performance
9.2.1.6. Product Portfolio
9.2.1.7. Key Executives
9.2.1.8. Strategic Moves & Developments
9.2.2. Mochida Pharmaceutical Co., Ltd
9.2.3. Meiji Holdings Company, Ltd.
9.2.4. Celltrion Inc.
9.2.5. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
9.2.6. Pfizer Inc.
9.2.7. Novartis AG
9.2.8. Amgen Inc.
10. Strategic Recommendations
11. Disclaimer
List of Table
Table 1: Influencing Factors for Biosimilars Market, 2024
Table 2: Japan Biosimilars Market Size and Forecast, By Product (2020 to 2031F) (In USD Million)
Table 3: Japan Biosimilars Market Size and Forecast, By Application (2020 to 2031F) (In USD Million)
Table 4: Japan Biosimilars Market Size and Forecast, By Manufacturer (2020 to 2031F) (In USD Million)
Table 5: Japan Biosimilars Market Size and Forecast, By Region (2020 to 2031F) (In USD Million)
Table 6: Japan Biosimilars Market Size of Monoclonal Antibodies (2020 to 2031F) in USD Million
Table 7: Japan Biosimilars Market Size of Insulin (2020 to 2031F) in USD Million
Table 8: Japan Biosimilars Market Size of Erythropoietin (2020 to 2031F) in USD Million
Table 9: Japan Biosimilars Market Size of Others (2020 to 2031F) in USD Million
Table 10: Japan Biosimilars Market Size of Oncology (2020 to 2031F) in USD Million
Table 11: Japan Biosimilars Market Size of Chronic & Autoimmune Disorders (2020 to 2031F) in USD Million
Table 12: Japan Biosimilars Market Size of Blood Disorders (2020 to 2031F) in USD Million
Table 13: Japan Biosimilars Market Size of Growth Hormonal Deficiency (2020 to 2031F) in USD Million
Table 14: Japan Biosimilars Market Size of Infectious Disease (2020 to 2031F) in USD Million
Table 15: Japan Biosimilars Market Size of Others (2020 to 2031F) in USD Million
Table 16: Japan Biosimilars Market Size of In-house (2020 to 2031F) in USD Million
Table 17: Japan Biosimilars Market Size of Contract Research and Manufacturing Services (2020 to 2031F) in USD Million
Table 18: Japan Biosimilars Market Size of North (2020 to 2031F) in USD Million
Table 19: Japan Biosimilars Market Size of East (2020 to 2031F) in USD Million
Table 20: Japan Biosimilars Market Size of West (2020 to 2031F) in USD Million
Table 21: Japan Biosimilars Market Size of South (2020 to 2031F) in USD Million
航空機用ギアボックスの日本市場（～2031年） The Aircraft Gearbox market in Japan has evolved significantly over the decades, reflecting the country’s broader advancements in aerospace engineering, precision manufacturing, and propulsion technology. Initially, during the 1950s and 1960s, Japan’s aircraft gearbox production was limited and larg…- ナチュラルチーズの日本市場（～2031年） Japan’s natural cheese sector has seen dynamic growth in recent years, propelled by a blend of changing tastes and broader food culture shifts, where premium dairy has steadily gained appeal beyond traditional processed forms. The story of this category traces back decades, yet its product roots exp…
- 日本のエアコン市場（～2031年） The air conditioner market in Japan is mature but continues to evolve rapidly due to rising summer temperatures, urban density, and growing demand for energy-efficient cooling solutions. Japan has long experienced hot and humid summers, particularly in regions such as Tokyo, Osaka, Nagoya, and Fukuo…
- 芳香剤の日本市場（～2031年） The air freshener industry in Japan has seen a major change, influenced by swift urbanization, smaller living spaces, and a strong cultural focus on cleanliness, harmony, and sensory enjoyment. Initially, this market mainly featured basic spray cans aimed at covering up smells, particularly in compa…
- 加熱式タバコ製品の日本市場（～2031年） Japan is recognized as the world’s most advanced and influential market for Heated Tobacco Products, accounting for over 85% of global consumption as of 2024. The shift began with the launch of IQOS by Philip Morris International in 2014, followed by BAT’s glo and Japan Tobacco’s Ploom TECH, which t…