 | • レポートコード：SRHI56718DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
フォンダパリヌクスの世界市場規模は、2024年に23億米ドル、2025年に25億米ドルに成長し、2033年には48億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2025〜2033年）の年平均成長率は7.2%です。
第Xa因子阻害剤に属する合成抗凝固剤であるフォンダパリヌクスは、深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）の予防・治療に広く使用されています。低分子ヘパリン（LMWH）やワルファリンのような従来型の抗凝固薬に代わる有効な選択肢であり、出血リスクが低く、定期的な凝固モニタリングが不要であることが特長です。
加えて、高齢化と座りがちなライフスタイルを主因とする血栓塞栓性疾患の有病率の増加により、市場は成長を遂げています。例えば、World Thrombosis Day 2024の報告書によると、世界では毎年1,000万件以上の静脈血栓塞栓症（VTE）が報告されており、フォンダパリヌクスのような効果的な抗凝固薬の必要性が高まっています。さらに、医療インフラの進歩、合成療法や標的療法の採用拡大が市場の需要を押し上げています。
レポート目次
さらに、先進医療へのアクセスが向上している新興国でのフォンダパリヌクスの拡大にもチャンスが広がっています。マイラン社のインドにおけるジェネリック抗凝固薬ポートフォリオの拡大のような、グローバル企業と地域の販売業者とのパートナーシップは、市場成長の可能性を例証するものです。さらに、フォンダパリヌクスを遠隔医療サービスや在宅抗凝固管理システムに組み込むことは、特にデジタルヘルスを優先する地域において、革新的なサービスモデルの大きなチャンスとなります。
フォンダパリヌクスの市場動向
合成療法と標的療法への嗜好の高まり
フォンダパリヌクスの世界市場では、合成抗凝固療法や標的抗凝固療法への志向が高まっています。完全に合成された薬剤であるフォンダパリヌクスは、ヘパリンのような従来型の抗凝固剤に見られる動物由来成分に関連するリスクを排除し、汚染やばらつきに対する懸念に対処します。フォンダパリヌクスの有効性と安全性は、先進的な臨床試験や研究によって裏付けられています。
- 例えば、2024年3月にLancet誌に発表された 「ADVANCE-FA 」試験は、LMWHと比較して大出血イベントの発生率が20％低いことを証明し、リスクの高い手術におけるフォンダパリヌクスの使用を支持しています。
さらに、合成製造工程は一貫した品質とスケーラビリティを保証し、クリティカルケア環境における信頼性の高い抗凝固薬に対する需要の高まりに合致しています。各メーカーは、研究とイノベーションに投資することで、このトレンドを活用しています。2025年、抗凝固薬市場のリーダーであるファイザーは、頻回投与の不便さに対処し、患者のコンプライアンスを高めるために、フォンダパリヌクスの徐放性製剤の開発を発表しました。このような技術革新により、さらなる普及が期待されます。
規制当局も、血栓塞栓合併症の減少を世界的に重視していることから、フォンダパリヌクスとそのバイオシミラーの承認を迅速に進めることで極めて重要な役割を果たしています。これらの要因を総合すると、フォンダパリヌクスは現代の抗凝固療法の基礎となる治療法であると言えます。
フォンダパリヌクス市場の成長要因
血栓塞栓症の増加
深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）を含む血栓塞栓性疾患の有病率の増加は、世界のフォンダパリヌクス産業の主要な推進要因です。国際血栓止血学会（International Society on Thrombosis and Haemostasis：ISTH）の2024年報告書によると、世界の病院関連死の25％以上がVTEに関連しており、効果的な抗凝固薬の必要性が浮き彫りになっています。 高齢化、座りがちなライフスタイル、肥満は血栓塞栓イベントの増加に大きく寄与しています。さらに、手術や慢性疾患による長期の固定がVTEリスクを増大させ、フォンダパリヌクスのような予防・治療ソリューションの需要を促進しています。
医療提供者は、高リスク患者集団におけるその有効性から、ますますフォンダパリヌクスを採用しています。例えば、ジョンズ・ホプキンス医薬品は、2024年に、標準的なヘパリンと比較して、フォンダパリヌクスで治療された患者のVTE再発率が15％減少したというデータを発表しました。これは、フォンダパリヌクスの臨床的ユーティリティの高まりを示すものです。製薬会社はこの傾向に乗じてフォンダパリヌクスのジェネリック医薬品を発売し、より入手しやすくしています。2024年初め、テバ・ファーマシューティカルズは世界的な需要の高まりに対応するため、フォンダパリヌクスのジェネリック医薬品の生産を拡大しました。
市場の阻害要因
高い治療費と入手可能性の問題
その有効性にもかかわらず、フォンダパリヌクスの治療費が高いことが、特に低所得地域における普及の大きな障壁となっています。フォンダパリヌクス療法は従来型の抗凝固薬よりも高額であることが多く、十分な医療保険に加入していない患者にとっては利用しにくい。
さらに、遠隔地や過疎地では入手可能な薬が限られていることも、この問題を悪化させています。Health Economics Insightsの2024年版レポートによると、アジアやアフリカの農村部では、サプライチェーンや医療インフラが不十分なため、合成抗凝固薬にアクセスできない患者が35%を超えています。
こうした障壁を克服するための取り組みとしては、大手メーカーによる政府補助金や価格引き下げが挙げられます。例えば、サノフィは2024年に段階的な価格設定モデルを導入し、発展途上地域における購入可能な価格を改善しました。しかし、より広範なアクセスを確保するためには、不十分な冷蔵保管施設や非効率的な流通網など、制度的な問題を克服することが依然として重要です。
フォンダパリヌクスの市場機会
デジタルヘルスプラットフォームへの統合
フォンダパリヌクスをデジタルヘルスプラットフォームに統合することは、市場拡大の有望な機会となります。遠隔医療や遠隔患者モニタリングシステムは、デジタル技術の進歩と利用しやすい医療ソリューションの必要性により、ますます普及しています。
抗凝固管理のためのモバイルヘルスアプリケーションは、フォンダパリヌクス治療を受けている患者にとって特に有益であり、タイムリーな投与量調整を可能にし、コンプライアンスを向上させます。ロシュ・ダイアグノスティックスが2024年に発売した「SmartAnticoag」アプリはその代表例で、患者の服薬アドヒアランスを追跡し、医師にリアルタイムで最新情報を提供します。
さらに、企業はヘルステック企業との提携を活用し、フォンダパリヌクスの普及を拡大しています。例えば、ノボ・ノルディスクは米国を拠点とするテレヘルス企業と提携し、2024年にフォンダパリヌクスのモニタリングをウェアラブル機器に統合することを目的としたパイロットプログラムを開始しました。こうした技術革新は患者の転帰を改善し、拡大するデジタルヘルスエコシステムを活用することで市場成長の有利な機会を提供します。
地域別インサイト
北米： 大きな市場シェアを持つ主要地域
北米は世界のフォンダパリヌクス市場を支配しており、これは高度な医療インフラ、高い普及率、堅調な製薬産業が原動力となっています。洗練された研究開発エコシステムを持つ米国は、フォンダパリヌクスに基づく治療薬の開発と商業化をリードしています。ファイザーやマイランといった大手製薬企業は、VTEやPEのリスクが高まる高齢化社会に対応した革新的な治療法を発表しています。医療費負担適正化法（Affordable Care Act）のような政府のイニシアチブは、患者の抗凝固療法へのアクセスを向上させ、市場の成長をさらに促進しています。例えば、2024年には米国国立衛生研究所が、慢性血栓塞栓症の管理におけるフォンダパリヌクスの長期的有効性を評価する1,000万米ドルのプロジェクトを開始しました。
ヨーロッパ：医療費の増加による著しい成長
ヨーロッパは、ドイツ、フランス、英国などを筆頭に、世界市場に大きく貢献しています。同地域の高齢者人口の増加とVTE予防に対する意識の高まりが主要な成長促進要因となっています。最近の規制当局の承認により、製薬企業はポートフォリオを拡大することが可能になりました。2025年、欧州医薬品庁はノバルティスによる新しいフォンダパリヌクスのバイオシミラーを承認し、欧州全域のコストに敏感な市場をターゲットにしました。さらに、ヨーロッパの「Horizon 2025」のような政府支援プログラムは、心血管疾患による死亡率の低下に重点を置いており、市場の成長軌道と一致しています。
アジア太平洋地域： 高いCAGRで急成長する地域
アジア太平洋地域は、心血管障害の有病率の増加、医療アクセスの改善、医薬品研究開発への投資の増加により、最も急成長している地域として浮上しています。インド、中国、日本のような国々は、政府の支援による医療制度に支えられ、フォンダパリヌクス療法の急速な普及を目の当たりにしています。
2024年、中国政府はHealthy China 2030イニシアチブを立ち上げ、心血管疾患の罹患率を低減するために手頃な価格の抗凝固療法を推進しています。さらに、サン・ファーマシューティカルズのようなインド企業は、地域および世界の需要を満たすために製造施設に投資しています。こうした動きから、アジア太平洋地域は今後の市場拡大にとって極めて重要な地域と位置付けられています。
国別分析
フォンダパリヌクスの世界市場は世界的な成長を遂げており、寒冷化によるエネルギー効率の高い家電製品や浴室のアップグレードに対する高い消費者需要、先進技術の導入、エネルギー効率の高い住宅に対する政府の優遇措置などが大きな貢献をしている主要国があります。
- 米国-米国市場は、深部静脈血栓症（DVT）と肺塞栓症の有病率の上昇により、高度な医療インフラと抗凝固療法への注目が高まっていることが利点となっています。2024年、米国食品医薬品局（FDA）は、複雑な手術におけるフォンダパリヌクスの適応を拡大するいくつかの臨床試験を承認し、その採用を強化しました。ファイザーやサノフィのような製薬会社は、より利用しやすい製剤を開発するため、研究開発に多額の投資を続けています。例えば、ファイザーは2024年11月、フォンダパリヌクス誘導体を含む次世代抗凝固薬の開発に特化したマサチューセッツ州の施設に1億5000万ドルを投資すると発表しました。さらに、2024年10月に開始された政府の「血液凝固障害を予防する」イニシアティブは、一般市民の認識とスクリーニングを高め、需要をさらに促進しています。
- ドイツ-ドイツは強固な医療政策と高い医療費により、フォンダパリヌクスの重要な市場であり続けています。高齢者人口の増加とそれに伴う心血管障害の増加が市場成長の原動力。2024年8月、バイエル社は患者のコンプライアンスを向上させるため、フォンダパリヌクスの皮下投与システムを開発する5,000万ユーロのプロジェクトを開始しました。さらに、ドイツの国民健康保険制度は、2024年9月にフォンダパリヌクスを含む抗凝固薬の保険適用を拡大し、手頃な価格とアクセスを強化しました。このような動きは、ドイツの高度な医薬品製造能力とともに、ドイツを欧州市場のリーダーとして位置づけています。
- 中国-中国市場は、血栓性疾患に対する意識の高まりと医療インフラの拡大により、急速な成長を遂げています。2024年9月、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）は、国内製薬会社が開発したフォンダパリヌクスのバイオシミラー製剤を承認しました。また、政府の「健康中国2030」イニシアチブは、血栓症を含む慢性疾患の管理を優先しており、抗凝固薬の需要を促進しています。2024年10月には、シノファームとノバルティスが提携し、国内外の需要拡大に対応するため、上海にフォンダパリヌクス製造の合弁会社を設立したことが注目されます。
- インド-インドのフォンダパリヌクス市場は、心血管疾患の有病率の増加と医療アクセスの改善に向けた政府の取り組みにより拡大しています。2024年10月、サン・ファーマは農村部の医療センターをターゲットとした費用対効果の高いフォンダパリヌクス・ジェネリックを発売しました。Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana (PMJAY)は、フォンダパリヌクスを含む必要不可欠な医薬品へのアクセスを、経済的に弱い立場の人々にさらに拡大しました。2024年11月、インド医学研究評議会（ICMR）は、高リスク妊娠中の血栓症管理におけるフォンダパリヌクスの有効性を評価する研究を開始し、その臨床的重要性の高まりを強調しています。
セグメント分析
フォンダパリヌクスの世界市場は、種類、投与経路、用途に基づいて細分化されます。
種類別
合成フォンダパリヌクスが最大シェア
抗凝固療法に広く使用されているため、合成フォンダパリヌクスセグメントが市場を支配。合成製剤は一貫した品質を保証し、動物由来製剤に対する懸念を払拭するため、世界的により厳格な規制の枠組みに合致しています。さらに、合成フォンダパリヌクスは保存期間を延長し、安全性プロファイルを強化することで、汚染のリスクを低減します。例えば、2024年にAspen Pharmacare社は深部静脈血栓症（DVT）患者をターゲットとした新しい合成フォンダパリヌクス製品を発表しました。合成製剤に関連する費用対効果と信頼性の高いサプライチェーンが、その採用をさらに加速しています。世界保健機関（WHO）によると、静脈血栓塞栓症（VTE）の世界的な患者数は毎年8％増加しており、合成製剤の需要が高まっています。
投与経路別
DVT治療における有効性で皮下投与セグメントがリード
皮下投与は、特に肺塞栓症やDVTのような疾患に対して正確な薬物送達が可能なため、大きな市場シェアを占めています。その利便性と有効性により、医療従事者の間で好まれています。Dr. Reddy’s Laboratoriesのような大手製薬会社は、皮下製剤の改良に注力し、患者の不快感を最小限に抑え、バイオアベイラビリティを向上させています。Lancet誌に掲載された2024年の臨床試験では、フォンダパリヌクスの皮下投与は静脈内投与よりもVTE再発予防効果が25%高いことが示され、市場での優位性が強化されました。
用途別
肺塞栓症領域は堅調な成長へ
肺塞栓症（PE）アプリケーションセグメントは、認知度の向上と診断能力の向上により、急速に拡大する見込みです。特に先進国での肺塞栓症の増加により、医療従事者は抗凝固作用のあるフォンダパリヌクスを採用するようになりました。例えば、サノフィは、ヨーロッパと北米におけるPE関連治療の需要増加を理由に、フォンダパリヌクスのポートフォリオから2024年に30％の売上急増を報告しました。欧州心臓病学会の報告によると、PEはヨーロッパだけで年間30万人以上が罹患しており、効果的な治療法に対する需要の高まりを強調しています。
フォンダパリヌクス市場の主要企業リスト
-
- Pfizer Inc.
- Sanofi S.A.
- Bayer AG
- Novartis AG
- GlaxoSmithKline plc
- Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
- Fresenius SE & Co. KGaA
- Mylan N.V.
- Aspen Pharmacare
- Reddy’s Laboratories
競合分析
フォンダパリヌクスの世界市場は、既存の産業リーダーに加え、多数の地元・地域プレーヤーを擁する、非常に断片化された状況が特徴です。主要企業は技術革新の最前線に立ち、需要の増加に対応するためにサービス・ポートフォリオを継続的に拡大しています。
これらの企業は技術や業務効率の向上を推進し、その他の企業は専門的なサービスや最先端のソリューションを提供することで大きく貢献しています。このような多様な競争環境は、市場の急速な成長とダイナミックな進化を強調するものであり、継続的なイノベーションとサービスの多様化が成功に不可欠です。
アナリストの見解
当社のアナリストによれば、世界のフォンダパリヌクス市場は、血栓性疾患の増加、製剤の進歩、医療支援策に牽引され、力強い成長軌道にあります。心血管疾患の有病率の増加は、世界人口の高齢化と相まって、フォンダパリヌクスのような抗凝固剤に対する需要の増加を裏付けています。
しかし、薬剤コストの高さ、発展途上国での認知度の低さ、規制要件の厳しさなど、市場を阻害する要因もあります。バイオシミラー開発や公衆衛生キャンペーンを通じてこれらの障壁に対処することで、さらなる可能性を引き出すことができます。現在進行中の個別化医療の動向と、フォンダパリヌクスをより広範な血栓症管理プロトコールに統合することは、市場の将来が有望であることを示しています。
最近の動向
- 2024年10月- ファイザーは、新興市場をターゲットとしたフォンダパリヌクスのバイオシミラー製剤を開発するためのBiocon Biologics社との提携を発表。コスト効率に優れた生産と合理的な流通によりアクセシビリティの向上を目指す。
- 2024年12月～バイオアベイラビリティを改善した次世代フォンダパリヌクス注射剤を欧州の一部市場で発売。この発売は、抗凝固剤ポートフォリオを強化し、治療オプションの強化に対する需要の高まりに対応する同社の戦略に沿ったもの。
フォンダパリヌクス市場のセグメンテーション
種類別：（2021年〜2033年）
- 合成
- 半合成
投与経路別：（2021-2033年）
- 皮下投与
- 静脈内
用途別：（2021-2033年）
- 肺塞栓症
- 深部静脈血栓症
- その他の心血管疾患
地域別 (2021-2033)
- 南米アメリカ
- ヨーロッパ
- アジア太平洋
- 中東・アフリカ
- ラテンアメリカ
目次
- ESGの動向
- 免責事項
エグゼクティブ・サマリー
調査範囲とセグメンテーション
市場機会評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
フォンダパリヌクスの世界市場規模分析
- フォンダパリヌクスの世界市場紹介
- 種類別
- タイプ別紹介
- 種類別 金額別
- 合成
- 金額別
- 半合成
- 金額別
- タイプ別紹介
- 投与経路別
- はじめに
- 投与経路別 金額別
- 皮下
- 金額別
- 静脈内投与
- 金額別
- はじめに
- 用途別
- はじめに
- 用途別 金額別
- 肺塞栓症
- 金額別
- 深部静脈血栓症
- 金額別
- その他の心血管疾患
- 金額別
- はじめに
北米市場の分析
ヨーロッパの市場分析
アジア太平洋市場の分析
中東・アフリカ市場の分析
ラテンアメリカ市場の分析
競争環境
市場プレイヤーの評価
調査方法
付録
