 | • レポートコード：SRMD2619DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
製剤開発アウトソーシングの世界市場規模は、2024年に262億米ドルと評価され、2025年には281億5000万米ドル、2033年には500億2000万米ドルに達すると予測され、予測期間（2025〜2033年）の年平均成長率は7.45%で推移すると予測されています。
医薬品の製剤開発は、医薬品の成功、耐久性、特許性に影響する重要な分野です。製品の溶解性を向上させるため、賦形剤のスクリーニングや分析アッセイの開発・特性評価などのプレフォーミュレーション活動も含まれます。一般的には、このプロセスに必要な時間と費用を削減するためにアウトソーシングされます。製剤開発のアウトソーシングには、納期の短縮、専門知識へのアクセス、製品の不具合に対する追加的な保護といった利点もあります。
レポート目次
製剤開発アウトソーシング市場の成長要因
薬局やバイオファーマシーからのアウトソーシングの増加
ジェネリック医薬品や生物学的製剤の需要の高まり、資本集約的な産業特性、複雑な製造要件などの理由から、多くの製薬企業が製剤開発におけるCMO（医薬品製造受託）との契約に潜在的な収益性を見出しています。医薬品開発の期間とコストを短縮するため、製薬会社は学術研究機関や営利目的の医薬品開発業務受託機関（CRO）への研究開発のアウトソーシングを進めています。
- 製薬・バイオテクノロジーアウトソーシングの時代」と題された2018年の記事によると、バイオ医薬品分野の研究開発費の最大80％がアウトソーシングされる可能性があり、CROにビジネスチャンスが広がっています。この側面は、ひいては市場の拡大に拍車をかける可能性があります。
受託研究・製造に携わる企業は、医療アウトソーシング市場の大きな部分を獲得するため、インフラ、技術、人材に資金を費やしています。低コストの医薬品開発・製造に対する需要の高まりに対応することを目的としたエンド・ツー・エンドのサービスプロバイダーが増加していることから、市場の拡大が見込まれています。
阻害要因
製薬産業構造の変化
製薬産業の構造変化は、市場拡大を制限する大きな要因です。過去10年の間に、世界の製薬産業ではいくつかの変化が起こりました。研究開発（R&D）に重点を置く大手製薬多国籍企業（TNC）は、このような変化により、事業の運営方法を変更する必要に迫られています。研究開発に注力する多国籍大企業は、独占禁止法や規制への懸念といった新たな要因からもプレッシャーを受けています。ブロックバスター候補について提出された臨床データに関する医薬品規制当局からの問い合わせの増加により、規制当局の負担が増加しています。欧州市場への参入を阻む障害も増えています。
- 政府機関は、研究開発に依存する大手製薬TNCがどのような事業を行っているかに、より注意を払っています。2008年から2009年にかけて、EUの反トラスト当局は、大手製薬会社に対して、4つの個別ではありますが、関連した反トラスト法違反の家宅捜索を行いました。アメリカは、ジェネリック医薬品企業と研究開発型TNCとの取引に関して、独占禁止法の振り子を振っています。しかし、今日の米国における特許訴訟の不確実性を考えると、おそらくそのような取引に抵抗しているのでしょう。こうしたことはすべて、新たに特許を取得した製品のパイプラインに対する圧力を高めています。このような構造変化は、今後数年間の市場成長の妨げになるでしょう。
市場機会
新規治療薬の開発
市場における新規治療薬の開発需要の高まりにより、製剤開発アウトソーシング市場は今後数年間で健全な成長を遂げると予想されます。さまざまな慢性疾患に対する効果的な治療を提供する数多くの治療薬の開発に注目が集まっているため、メーカーにとってアウトソーシングは現実的な選択肢であり、製剤開発サービスのニーズは高まると予想されます。ブロックバスター医薬品の特許が切れる時期が近づくにつれ、革新的な製品の開発が製剤開発のアウトソーシングの牽引役になると予想されます。製剤開発アウトソーシング市場は、製剤開発サービスやそのアウトソーシングに対する需要の高まりに加え、調査対象市場の主要プレーヤーによる戦略的イニシアティブにより、着実な成長が見込まれています。
地域別インサイト
北米は最も大きな収益貢献国であり、予測期間中のCAGRは6.69%で成長する見込みです。慢性疾患の有病率が上昇し、同市場に欠かせないプレーヤーが増加していることから、米国の製剤開発市場は研究市場において驚異的な成長を遂げると予測されています。主要プレーヤーは新薬を開発しています。製薬会社はこのような状況下で、複数の臨床試験や評価研究にかかる時間と費用を節約するため、製剤開発サービスをCROにアウトソーシングしており、これが同国の市場成長を促進すると予測されています。
ヨーロッパの製剤開発アウトソーシング市場動向
ヨーロッパは年平均成長率7.82%で推移し、予測期間中に112億956万米ドルを創出する見込みです。製薬・バイオテクノロジー分野の拡大、政府による継続的な支援、研究開発費の増加、ドイツにおける慢性疾患の増加などが、ドイツの製剤開発アウトソーシング市場の成長に寄与しています。2020年の最新調査「ドイツの製薬産業」によると、新規バイオ医薬品のアクティブな開発プロジェクト数は2019年に640件を占めました。さらに、ドイツの製薬産業は2018年に欧州の他のどの国よりも多く、およそ74億ユーロを研究開発に費やしています。したがって、これらの各要因が調査対象のドイツ市場の成長に寄与しています。
アジア太平洋地域の製剤開発アウトソーシング市場動向
日本の製剤開発アウトソーシング市場は、研究開発コストの上昇と創薬における製剤開発アウトソーシングの利用拡大により、アジア太平洋地域で拡大すると予測されます。医療費の増加により創薬プロセスが活性化し、製剤開発アウトソーシングの需要が高まると予想されます。さらに、ユネスコ統計機関のデータによると、日本の研究開発費はGDPの3.15%（2016年）から3.26%（2018年）に増加しました。特に医療分野での研究開発費の増加は、市場全体の成長を押し上げると予想されます。
- 湾岸協力会議（GCC）地域は、サウジアラビア、クウェート、バーレーン、カタール、アラブ首長国連邦、オマーンで構成されています。GCC諸国は、社会的・経済的背景や健康問題を共有しており、医療制度や政策もほぼ同じです。強固な医療インフラを持つサウジアラビア王国とアラブ首長国連邦は、中東・アフリカで最も発展した市場の2つです。このため、医療部門の成長に関わる数多くの研究プロジェクトを拡大する大きなチャンスとなっています。
南米アメリカでは、研究開発費の増加と臨床試験の増加が、同国の市場成長に影響を与える2つの重要な要因となっています。また、アウトソーシングサービスプロバイダーは製薬産業やバイオテクノロジー産業の複雑なニーズに対応しており、ブラジルの製剤開発アウトソーシング市場の成長が予測されています。科学技術革新通信省（MCTIC）の報告によると、2018年の研究開発費は2017年と比較して0.61%以上増加しました。また、ブラジルは同地域の他国と比較して臨床試験の割合が高くなっています。例えば、National Clinical Trial Registry（NCT）のデータによると、2021年4月30日現在、バイオ製薬会社がスポンサーとなっている5,168件の臨床試験がブラジル全土で実施されています。これらの臨床試験は現在、さまざまな開発段階にあります。その結果、臨床試験の増加が市場の拡大を促進すると予想されます。
サービスインサイト
市場はプレフォーミュレーションサービスとフォーミュレーション最適化サービスに二分されます。製剤最適化は市場貢献度が最も高く、予測期間中のCAGRは7.0%で成長する見込みです。溶解度やpHプロファイル、薬剤と賦形剤の適合性、防腐剤のスクリーニング、選択、試験、ラボスケールやフィージビリティバッチに関する研究はすべて、製剤最適化によって提供されます。第I相試験では、少人数の健康なボランティア（例えば100人以下）を対象に、化合物の安全性と体内でどのように代謝または処理されるのが最適かを評価します。
開発者は、第I相試験から第II相試験に移行する際に、製品の製剤化方法を決定し、プロセスを設計しなければなりません。第II相試験では、設計と最適化に関する処方プロセスが重視されます。製剤開発は、製造スケーラビリティと商業化を確実にするために、正しく実施される必要があります。スケーラブルで商業化可能な製造プロセスと製剤で、第II相候補に適した製剤を作成します。さらに、製剤開発と最適化のための共同研究の増加傾向により、市場の成長は加速すると予想されます。
医薬品開発プロセスにおいて最も重要なステップはプレフォーミュレーション活動です。科学的根拠に基づく製剤開発の根拠となります。合成化学、医薬品化学、生物学、DMPK、毒物学にまたがる総合的な創薬サービスは、インドのトップ受託研究機関であるSai Life Sciencesが、さまざまな治療領域にわたって世界中の顧客に提供しています。配合剤、バイオシミラー、その他の新薬の登場により、生物学的分析試験、分析法開発とバリデーション、原薬試験、安定性試験などの専門的な医薬品分析試験の需要が高まっています。低分子の医薬品有効成分（API）や医薬品の分析試験と生物製剤の分析試験を比較すると、独特の課題があります。
剤形に関する洞察
市場は注射剤、経口剤、局所剤に二分されます。注射剤セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中のCAGRは8.38%で成長する見込みです。注射剤は一般的に液体バイアルで提供されるため、臨床現場での使用が容易です。慢性疾患の罹患率の増加と製品認可の高まりが、調査対象セグメントの成長の主な要因です。患者の場所や治療が必要な病気の種類によって、注射剤（非経口剤）は専門性の高いものから非常に多様なものまであります。
すべての医薬品は、患者に効果的に薬を届けるために、特定の剤形に製剤化する必要があります。経口錠剤、溶液剤、外用軟膏剤、ゲル剤、その他の剤形を製造するには異なる製造技術が必要であり、製剤科学者には特に技術的な困難が伴います。製剤開発に対する需要の高まりと経口投与の増加により、経口投与経路は予測期間中に増加すると予想されています。いくつかの利点があるため、経口投与形態は注射剤市場に比べて重要性が増しています。その利点には、患者に受け入れられやすく、長期にわたってコンプライアンスを維持できるため、薬剤の治療価値が高まることなどが挙げられます。
アプリケーションの洞察
市場は、がん、遺伝性疾患、神経、感染症、呼吸器、循環器に二分されます。がん領域が最も高い市場シェアを占めており、予測期間中の年平均成長率は9.28%となる見込みです。世界的な罹患率および死亡率の主要原因の1つは癌です。米国がん協会は、米国の15歳から39歳の青年・若年成人（AYAs）のうち、2020年には約89,500人ががんと診断され、約9,270人が死亡すると予測しています。また、Globocan Databaseによると、2020年から2040年の間に、新規罹患者は1,810万人から2,940万人に増加すると推定されています。このように、がん罹患率の上昇が市場拡大の原動力となっていることが判明しています。
世界中で障害や死亡の主な原因となっているのは、中枢神経系や末梢神経系の疾患である神経疾患です。パーキンソン病財団によると、米国では2020年までに93万人以上がパーキンソン病に罹患すると予想されています。また、同財団の報告書によると、2030年までにパーキンソン病の確定症例は120万人になるとのことです。これは2010年からのパーキンソン病有病率の1.8倍増であり、医療制度の財政的負担と介護者の介護義務を軽減するために、この患者集団に最適化されたケアと治療ソリューションの必要性を強調しています。
エンドユーザーの洞察
市場は製薬・バイオ医薬品企業と政府・学術機関に二分されます。製薬・バイオ製薬企業は市場への貢献度が最も高く、予測期間中のCAGRは7.74%で成長する見込みです。バイオテクノロジーと製薬セクターの成長トレンドは、製剤のアウトソーシングです。医薬品開発者の間で製剤開発のアウトソーシングに対する需要が高まっていることや、潜在的な新薬候補を発見からヒト臨床試験にできるだけ早く移行させなければならないというプレッシャーから、ほとんどの製薬企業やバイオテクノロジー企業は、潜在的な新薬の開発の少なくとも一部をアウトソーシングしています。製剤開発の業務は、多くのバイオテクノロジー企業だけでなく、中小企業や新興企業においても、複数の部署のいずれかに属することがよくあります。製剤開発のプロセスにはさまざまな作業が含まれます。
医薬品開発の初期段階と、魅力的な治験薬の将来の商業的成功は、製剤開発にかかっています。学術機関は、新規および再利用医薬品の開発において、ますます重要性を増しています。製薬会社は、初期段階の研究イニシアチブを含む研究開発業務を、学術機関や民間の開発業務受託機関（CRO）などの外部企業に委託する傾向が強まっています。
製剤開発アウトソーシング市場の主要企業一覧
-
- Charles River Laboratories International Inc
- Aizant Drug Research Solutions Pvt. Ltd
- Catalent Inc.
- Laboratory Corporation of America Holdings
- Biocon Limited (Syngene International)
- IRISYS LLC
- Intertek Group PLC
- Piramal Enterprises Ltd
- Qiotient Sciences
- Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon)
- Emergent BioSolutions Inc
- Lonza Group AG
- Aurigene Pharmaceutical Services Ltd
- PCI Pharma Services
- Hermes Pharma
- Pyramid Laboratories Inc
最近の動向
- 2022年8月 キャタレント社が4億7500万米ドルを支払ってメトリックス・コントラクト・サービス社を買収し、将来性の高い能力と製造能力を増強
- 2022年9月– Intertek Acumen SecurityがOpenSSL 3.0 FIPS Validation Effortのサポートに選ばれました。
製剤開発アウトソーシング市場のセグメンテーション
サービス別（2021年〜2033年）
- プレフォーミュレーションサービス
- 製剤最適化
剤形別（2021-2033年）
- 注射剤
- 経口剤
- 外用剤
- その他の剤形
用途別（2021-2033年）
- 腫瘍学
- 遺伝子疾患
- 神経学
- 感染症
- 呼吸器
- 循環器
- その他の用途
エンドユーザー別 (2021-2033)
- 製薬・バイオ医薬品企業
- 政府・学術機関
地域別（2021-2033）
- 南米アメリカ
- ヨーロッパ
- アジア太平洋
- 中東・アフリカ
- ラテンアメリカ
目次
- ESGの動向
- 免責事項
エグゼクティブ・サマリー
調査範囲とセグメンテーション
市場機会評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
製剤開発アウトソーシングの世界市場規模分析
- 製剤開発アウトソーシングの世界市場紹介
- サービス別
- サービス別
- 金額別サービス
- プレフォーミュレーションサービス
- 金額別
- 処方最適化
- 金額別
- サービス別
- 剤形別
- 製剤紹介
- 金額別剤形
- 注射剤
- 金額別
- 経口剤
- 金額別
- 外用剤
- 金額別
- その他の剤形
- 金額別
- 製剤紹介
- 用途別
- 導入剤
- 金額別アプリケーション
- がん領域
- 金額別
- 遺伝子疾患
- 金額別
- 神経学
- 金額別
- 感染症
- 金額別
- 呼吸器
- 金額別
- 循環器
- 金額別
- その他の用途
- 金額別
- 導入剤
- エンドユーザー別
- 製品紹介
- 金額別エンドユーザー
- 製薬会社およびバイオ製薬会社
- 金額別
- 政府機関および学術機関
- 金額別
- 製品紹介
北米市場の分析
ヨーロッパの市場分析
アジア太平洋市場の分析
中東・アフリカ市場の分析
ラテンアメリカ市場の分析
競争環境
市場プレイヤーの評価
調査方法
付録
