 | • レポートコード：LP25MAR0431 • 出版社/出版日：LP Information / 2025年3月 • レポート形態：英文、PDF、119ページ • 納品方法：Eメール（納期：3日） • 産業分類：ヘルスケア |
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レポート概要
臨床検査室開発検査の世界市場規模は、2025年の3億7,700万米ドルから2031年には4億6,700万米ドルに成長すると予測されており、2025年から2031年までの年平均成長率は3.9％と予測されている。
25年前、食品医薬品局（FDA）は、「ホームブリュー」検査-現在では一般的に臨床検査室開発検査（LDT）と呼ばれる-は、他の体外診断薬（IVD）と同じ規制監督の対象であると文書草案で主張した4。2014年に発表されたガイダンス案は、LDT規制の可能性について激しい議論を巻き起こした。ガイダンス案は実施されていないが、LDTの監視に関する多くの疑問は未解決のままである。
LDT（Laboratory Developed Test）とは、体外診断用医薬品の一種であり、単一の検査施設内で設計、製造、使用される。
LDTは、人体から採取した検体中の多種多様な分析物（タンパク質などの物質、グルコースやコレステロールなどの化合物、DNAなど）を測定・検出するために使用される。LDTの中には、ナトリウム濃度を測定する検査のように、単一の分析物を測定する比較的単純な検査もある。その他のLDTは複雑で、1つまたは複数の分析物を測定または検出する。例えば、1つの血液サンプルから多くのDNA変異を検出できる検査もあり、遺伝性疾患の診断に役立てることができる。コレステロールやナトリウムのレベルなど、患者の健康状態の診断に役立つ様々なレベルの化学物質を測定することができる。
LDTの用途は、FDAの認可を受けた、あるいは承認された体外診断用検査の用途と同じであることが多いが、ラボによっては独自の検査を提供することを選択する場合もある。例えば、現在FDAに認可されたビタミンD検査が市販されているにもかかわらず、病院の検査室が独自のビタミンD検査を実施することがある。
検査室が開発した検査の主要企業は、Quest Diagnostics、Roche、Illumina、Qiagen、Eurofinsなどで、上位3社で市場の約15％を占めている。
北米が市場の65％以上を占める最大市場で、次いで欧州が約15％となっている。
LPI（LPインフォメーション）の最新調査レポート「臨床検査薬開発産業予測」は、過去の売上高から2024年の世界の臨床検査薬開発総売上高を考察し、2025年から2031年までの臨床検査薬開発売上高予測を地域別・市場分野別に包括的に分析しています。本レポートでは、試験所開発検査売上高を地域別、市場分野別、サブセクター別に分類し、世界の試験所開発検査産業の詳細な分析を百万米ドル単位で提供しています。
本インサイトレポートは、世界の臨床検査薬開発状況を包括的に分析し、製品セグメンテーション、企業設立、収益、市場シェア、最新動向、M&A活動に関する主要動向を明らかにしています。また、本レポートでは、加速する世界の臨床検査薬開発市場において、これらの企業の独自のポジションをより良く理解するために、臨床検査薬のポートフォリオと能力、市場参入戦略、市場での地位、地理的な足跡に焦点を当てて、主要グローバル企業の戦略を分析しています。
本インサイトレポートでは、臨床検査室開発検査の世界的な見通しを形成する主要な市場動向、促進要因、影響要因を評価し、タイプ別、用途別、地域別、市場規模別に予測を細分化して、新たな機会のポケットを浮き彫りにします。何百ものボトムアップの定性的・定量的市場インプットに基づいた透明性の高い手法により、この調査予測は、世界の臨床検査室開発検査の現状と将来の軌道について非常にニュアンスのある見解を提供します。
本レポートでは、ラボラトリー開発検査市場の製品タイプ、用途、主要企業、主要地域、国別の包括的な概要、市場シェア、成長機会を紹介します。
タイプ別セグメント
商業サービス
研究開発
用途別セグメンテーション
遺伝子検査
腫瘍学
感染症
その他
本レポートではまた、市場を地域別に分けています：
南北アメリカ
アメリカ
カナダ
メキシコ
ブラジル
APAC
中国
日本
韓国
東南アジア
インド
オーストラリア
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
ロシア
中東・アフリカ
エジプト
南アフリカ
イスラエル
トルコ
GCC諸国
以下の企業は、一次専門家から収集したインプットと、企業のカバレッジ、製品ポートフォリオ、市場浸透度の分析に基づいて選択されています。
アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーション
クエスト・ダイアグノスティックス
ロシュ
イルミナ
キアゲン
ユーロフィンズ
ガーダントヘルス
バイオタラノスティクス
アダプティブ・バイオテクノロジーズ
ロゼッタジェノミクス
バイオデシックス
ヘリックス
【参考情報】
Laboratory-developed testing（LDT）は、特定の研究室または医療機関で独自に設計、開発、使用される診断検査のカテゴリーを指します。これらのテストは、商業的に販売されるのではなく、個々のラボによって内部で使用されるため、通常の市販品としては利用できません。LDTは、特定の患者ニーズや地域の医療要件に応えるためにカスタマイズされています。具体的な標準プロトコルがない場合でも、LDTは医療の最前線で重要な役割を果たしており、新しい疾患の発見や未解決の医療課題に対応するための柔軟なソリューションを提供します。
LDTの開発では、既存の技術プラットフォームを利用し、通常の規制プロセスを通じて設定される基準に準じません。これは、迅速なプロトタイプの開発や特定の条件下でのテストの最適化が可能であることを意味します。たとえば、希少疾患の診断や、特定の病原体の検知に特化した検査が必要な場合、商業的なキットでは対応できないことが多く、このような状況でLDTが活用されます。
このような検査は、基本的に臨床検査室で作成されるため、品質管理や精度保証は非常に重要です。多くの国では、LDTの開発と使用が規制されており、実施する研究所は質の高い結果を保証できる認定を受ける必要があります。アメリカ合衆国では、LDTはFDAの規制対象外とされている期間が長かったが、最近ではより厳格な管理と監視が求められるようになってきています。
LDTの利点には、高度に個別化された医療の提供や、特異な患者群、または未診断の病態に対する迅速な対応が可能であることが挙げられます。また、新興感染症の発生時における迅速な診断手段の提供など、公共の健康に対する重要な利点もあります。一方で、標準化の欠如や結果の一貫性に関する懸念もあり、異なる研究所間での結果の比較が難しいという課題も存在します。
現代の医療では、遺伝子解析技術の進化がLDTの開発を加速させています。次世代シーケンシング技術の発展に伴い、LDTはがん遺伝子パネル検査や、遺伝子関連疾患の診断においても広く利用されるようになっています。これにより、個々の患者に最適化された治療方針の策定が可能となり、個別化医療の進展に寄与しています。
最後に、LDTの今後の展望としては、さらに効率的かつ精度の高い検査方法の開発が期待され、その結果、より多くの疾患に対応可能なソリューションが提供されるでしょう。このような背景において、LDTは引き続き医療の領域で重要な役割を果たし続けると考えられます。今後は規制の動向や技術革新に伴い、LDTの役割や範囲がどのように変わっていくのか、引き続き注目されるべきです。
レポート目次
1 レポートの範囲
1.1 市場紹介
1.2 調査対象年
1.3 調査目的
1.4 市場調査方法
1.5 調査プロセスとデータソース
1.6 経済指標
1.7 考慮した通貨
1.8 市場推定の注意点
2 エグゼクティブサマリー
2.1 世界市場の概要
2.1.1 臨床検査室開発検査の世界市場規模（2020年〜2031年）
2.1.2 ラボラトリー開発検査の地域別市場規模CAGR（2020年VS2024年VS2031年）
2.1.3 国・地域別ラボラトリー開発検査の世界現状と将来分析（2020年、2024年、2031年）
2.2 タイプ別ラボラトリー開発検査セグメント
2.2.1 商業サービス
2.2.2 研究開発
2.3 臨床検査室開発検査のタイプ別市場規模
2.3.1 臨床検査室開発検査の種類別市場規模CAGR（2020年VS2024年VS2031年）
2.3.2 臨床検査室開発検査の世界市場規模：タイプ別シェア（2020～2025年）
2.4 臨床検査室開発検査の用途別セグメント
2.4.1 遺伝子検査
2.4.2 腫瘍学
2.4.3 感染症
2.4.4 その他
2.5 臨床検査室開発検査の用途別市場規模
2.5.1 臨床検査室開発検査の用途別市場規模CAGR (2020 VS 2024 VS 2031)
2.5.2 臨床検査室開発検査の世界市場規模：用途別シェア（2020-2025）
3 臨床検査薬開発型検査のプレーヤー別市場規模
3.1 臨床検査室開発検査の市場規模：プレイヤー別シェア
3.1.1 世界の臨床検査薬開発型検査のプレイヤー別収益（2020-2025 年）
3.1.2 世界の臨床検査薬開発型検査のプレイヤー別収益市場シェア（2020-2025年）
3.2 世界の臨床検査開発型検査の主要プレーヤーの本社と提供製品
3.3 市場集中率の分析
3.3.1 競争環境分析
3.3.2 集中率（CR3、CR5、CR10）＆（2023-2025年）
3.4 新製品と潜在的参入企業
3.5 M&A、事業拡大
4 地域別のラボラトリー開発検査
4.1 地域別臨床検査薬市場規模（2020-2025年）
4.2 世界の臨床検査薬開発型検査の国／地域別年間収入（2020-2025年）
4.3 米州の臨床検査薬開発型検査の市場規模成長率（2020-2025）
4.4 APACラボラトリー開発検査市場規模成長（2020-2025）
4.5 欧州 ラボラトリー開発検査市場規模成長率（2020-2025）
4.6 中東・アフリカ ラボラトリー開発検査市場規模成長率（2020-2025）
5 米州
5.1 米州の臨床検査薬市場規模：国別（2020-2025年）
5.2 米州の臨床検査薬開発型検査の市場規模：種類別（2020-2025年）
5.3 米州の臨床検査薬市場規模：用途別（2020-2025年）
5.4 米国
5.5 カナダ
5.6 メキシコ
5.7 ブラジル
6 APAC
6.1 APACラボラトリー開発検査の地域別市場規模（2020-2025年）
6.2 APACラボラトリー開発検査市場規模：タイプ別（2020-2025年）
6.3 APACの臨床検査室開発検査の市場規模：用途別（2020-2025年）
6.4 中国
6.5 日本
6.6 韓国
6.7 東南アジア
6.8 インド
6.9 オーストラリア
7 欧州
7.1 欧州のラボラトリー開発検査市場規模：国別（2020-2025年）
7.2 欧州の臨床検査室開発検査の市場規模：タイプ別（2020-2025）
7.3 欧州の臨床検査室開発検査の市場規模：用途別（2020-2025）
7.4 ドイツ
7.5 フランス
7.6 イギリス
7.7 イタリア
7.8 ロシア
8 中東・アフリカ
8.1 中東・アフリカ地域別ラボラトリー開発検査市場規模（2020-2025年）
8.2 中東＆アフリカのラボラトリー開発検査市場規模：タイプ別（2020-2025）
8.3 中東・アフリカの臨床検査薬市場規模：用途別（2020-2025年）
8.4 エジプト
8.5 南アフリカ
8.6 イスラエル
8.7 トルコ
8.8 GCC諸国
9 市場促進要因、課題、トレンド
9.1 市場促進要因と成長機会
9.2 市場の課題とリスク
9.3 業界動向
10 臨床検査室開発検査の世界市場予測
10.1 ラボラトリー開発検査の世界地域別予測（2026年～2031年）
10.1.1 地域別ラボラトリー開発検査の世界予測（2026年～2031年）
10.1.2 米州の臨床検査室開発検査の予測
10.1.3 APAC ラボラトリー開発検査の予測
10.1.4 欧州ラボラトリー開発検査予測
10.1.5 中東＆アフリカ ラボラトリー開発検査の予測
10.2 米州のラボラトリー開発検査の国別予測（2026年～2031年）
10.2.1 米国の臨床検査薬市場予測
10.2.2 カナダの臨床検査薬市場予測
10.2.3 メキシコの臨床検査室開発検査の市場予測
10.2.4 ブラジルのラボラトリー開発検査の市場予測
10.3 APACラボラトリー開発検査の地域別予測（2026年～2031年）
10.3.1 中国の臨床検査室開発検査の市場予測
10.3.2 日本ラボラトリー開発検査市場予測
10.3.3 韓国の臨床検査薬市場予測
10.3.4 東南アジアの臨床検査室開発検査の市場予測
10.3.5 インドの臨床検査室開発検査の市場予測
10.3.6 オーストラリアの臨床検査室開発検査の市場予測
10.4 欧州ラボラトリー開発検査の国別市場予測（2026年〜2031年）
10.4.1 ドイツのラボラトリー開発検査の市場予測
10.4.2 フランスのラボラトリー開発検査の市場予測
10.4.3 イギリスのラボラトリー開発検査の市場予測
10.4.4 イタリアのラボラトリー開発検査の市場予測
10.4.5 ロシアの臨床検査室開発検査の市場予測
10.5 中東・アフリカ地域別ラボラトリー開発検査の予測（2026年〜2031年）
10.5.1 エジプトの臨床検査薬市場予測
10.5.2 南アフリカのラボラトリー開発検査の市場予測
10.5.3 イスラエルのラボラトリー開発検査の市場予測
10.5.4 トルコの臨床検査室開発検査の市場予測
10.6 タイプ別臨床検査室開発検査の世界市場予測（2026年〜2031年）
10.7 臨床検査室開発検査の世界市場用途別予測（2026年～2031年）
10.7.1 GCC諸国の臨床検査薬市場予測
11 主要プレーヤーの分析
11.1 アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーション
11.1.1 アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーション企業情報
11.1.2 アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーションが提供する臨床検査製品
11.1.3 アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーションのラボラトリーで開発された検査 の収益、売上総利益率、市場シェア（2020-2025 年）
11.1.4 アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーションの主な事業概要
11.1.5 アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーションの最新動向
11.2 クエスト・ダイアグノスティックス
11.2.1 Quest Diagnostics 会社情報
11.2.2 Quest Diagnostics 臨床検査開発製品の提供
11.2.3 Quest Diagnostics 臨床検査開発製品の収益、売上総利益率、市場シェア（2020-2025年）
11.2.4 Quest Diagnosticsの主な事業概要
11.2.5 クエスト・ダイアグノスティックスの最新動向
11.3 ロシュ
11.3.1 ロシュ会社情報
11.3.2 ロシュが提供する臨床検査室開発検査製品
11.3.3 ロシュの臨床検査室開発検査の収益、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
11.3.4 ロシュの主な事業概要
11.3.5 ロシュの最新動向
11.4 イルミナ
11.4.1 イルミナの会社情報
11.4.2 イルミナが提供するラボラトリー開発検査製品
11.4.3 イルミナのラボラトリー開発検査の収益、売上総利益率、市場シェア（2020-2025年）
11.4.4 イルミナの主な事業概要
11.4.5 イルミナの最新動向
11.5 キアゲン
11.5.1 Qiagenの会社情報
11.5.2 Qiagenが提供するラボラトリー開発検査製品
11.5.3 キアゲン ラボラトリー開発検査の収益、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
11.5.4 キアゲン主要事業概要
11.5.5 Qiagenの最新動向
11.6 ユーロフィンズ
11.6.1 ユーロフィンズの会社情報
11.6.2 ユーロフィンズが提供するラボラトリー開発検査製品
11.6.3 ユーロフィンズのラボラトリー開発検査事業の収益、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
11.6.4 ユーロフィンズの主な事業概要
11.6.5 ユーロフィンズの最新動向
11.7 ガーダント・ヘルス
11.7.1 Guardant Healthの企業情報
11.7.2 ガーダント・ヘルス社が提供するラボラトリー開発検査製品
11.7.3 Guardant Health 臨床検査開発製品の売上高、売上総利益率、市場シェア（2020-2025年）
11.7.4 Guardant Healthの主な事業概要
11.7.5 Guardant Healthの最新動向
11.8 バイオテラノスティクス
11.8.1 Biotheranosticsの会社情報
11.8.2 Biotheranostics 社が提供するラボラトリー開発検査製品
11.8.3 バイオテラノスティックス社が開発した検査薬の売上高、売上総利益率、市場シェア（2020-2025 年）
11.8.4 Biotheranostics 主要事業概要
11.8.5 バイオアザラノスティクスの最新動向
11.9 アダプティブ・バイオテクノロジーズ
11.9.1 アダプティブ・バイオテクノロジーズ会社情報
11.9.2 アダプティブ・バイオテクノロジーズが提供するラボラトリー開発検査製品
11.9.3 アダプティブ・バイオテクノロジーズのラボラトリー開発検査売上高、売上総利益率、市場シェア （2020-2025年）
11.9.4 アダプティブ・バイオテクノロジーズの主な事業概要
11.9.5 アダプティブ・バイオテクノロジーズの最新動向
11.10 ロゼッタ・ゲノミクス
11.10.1 ロゼッタ・ジェノミクス企業情報
11.10.2 Rosetta Genomics 試験室開発検査製品の提供
11.10.3 Rosetta Genomics 臨床開発検査事業の収益、売上総利益、市場シェア（2020-2025年）
11.10.4 ロゼッタジェノミクスの主な事業概要
11.10.5 ロゼッタジェノミクスの最新動向
11.11 バイオデシックス
11.11.1 バイオデシックスの会社情報
11.11.2 バイオデシックス社が提供するラボラトリー開発検査製品
11.11.3 バイオデシックスの臨床検査開発製品売上高、売上総利益率、市場シェア （2020-2025年）
11.11.4 バイオデシックスの主な事業概要
11.11.5 バイオデシックスの最新動向
11.12 ヘリックス
11.12.1 Helixの会社情報
11.12.2 Helixラボラトリー開発検査製品の提供
11.12.3 Helix 臨床検査開発製品の売上高、売上総利益率、市場シェア（2020-2025年）
11.12.4 Helixの主な事業概要
11.12.5 Helixの最新動向
12 研究結果と結論
表1.ラボ開発検査の地域別市場規模CAGR（2020年 VS 2024年 VS 2031年）＆（百万ドル）
表2.国/地域別ラボラトリー開発検査年間売上高CAGR（2020年、2024年、2031年）＆（百万ドル）
表3.商業サービスの主要プレーヤー
表4.研究開発の主要プレーヤー
表5.ラボ開発検査のタイプ別市場規模CAGR (2020 VS 2024 VS 2031) & ($ millions)
表6.ラボ開発検査のタイプ別世界市場規模（2020年～2025年）＆（百万ドル）
表7.ラボ開発検査の世界市場規模：タイプ別シェア（2020-2025年）
表8.ラボラトリー開発検査の用途別市場規模CAGR（2020年VS2024年VS2031年）＆（百万ドル）
表9.臨床検査室開発検査の世界市場規模：用途別（2020-2025年）＆（百万ドル）
表10.ラボ開発検査の世界市場規模：用途別シェア（2020-2025年）
表11.ラボラトリー開発検査のプレーヤー別世界売上高（2020-2025年）＆（百万ドル）
表12.ラボラトリー開発検査の世界市場プレイヤー別収益市場シェア（2020-2025年）
表13.ラボラトリー開発検査主要プレーヤーの本社と提供製品
表14.ラボラトリー開発検査の集中率（CR3、CR5、CR10）＆（2023-2025年）
表15.新製品と潜在的参入企業
表16.M&A、事業拡大
表17.ラボ開発検査の世界地域別市場規模（2020〜2025年）＆（百万ドル）
表18.ラボ開発検査の世界地域別市場規模シェア（2020-2025年）
表19.国・地域別ラボラトリー開発検査の世界売上高（2020-2025年）＆（百万ドル）
表20.国／地域別ラボラトリー開発検査の世界売上高市場シェア（2020-2025年）
表21.米州の臨床検査室開発検査の国別市場規模（2020-2025年）＆（百万ドル）
表22.米州の臨床検査室開発検査の国別市場規模シェア（2020-2025年）
表23.米州のラボラトリー開発検査市場規模：タイプ別（2020-2025年）＆（百万ドル）
表24.米州のラボラトリー開発検査市場規模：タイプ別シェア（2020-2025年）
表25.米州のラボラトリー開発検査市場規模：用途別（2020-2025年）＆（百万ドル）
表26.米州の臨床検査室開発検査の市場規模：用途別シェア（2020-2025年）
表27.APACラボラトリー開発検査の地域別市場規模（2020-2025年）＆（百万ドル）
表28.APACラボラトリー開発検査の地域別市場規模シェア（2020-2025年）
表29.APACラボラトリー開発検査市場タイプ別市場規模（2020-2025年）＆（百万ドル）
表30.APACラボラトリー開発検査市場規模：用途別（2020-2025年）＆（百万ドル）
表31.欧州のラボラトリー開発検査市場：国別市場規模（2020-2025年）＆（百万ドル）
表32.欧州のラボラトリー開発検査市場規模：国別シェア（2020-2025年）
表33.欧州のラボラトリー開発検査市場タイプ別市場規模（2020-2025年）＆（百万ドル）
表34.欧州のラボラトリー開発検査市場規模：用途別（2020-2025年）＆（百万ドル）
表35.中東・アフリカのラボラトリー開発検査市場規模：地域別（2020-2025年）＆（百万ドル）
表36.中東・アフリカのラボラトリー開発検査市場規模：タイプ別（2020-2025年）＆（百万ドル）
表 37.中東・アフリカのラボラトリー開発検査市場規模：用途別（2020-2025年）＆（百万ドル）
表38.臨床検査室開発検査の主な市場促進要因と成長機会
表39.臨床検査室開発検査の主要市場課題とリスク
表40.臨床検査室開発検査の主要業界動向
表 41.臨床検査室開発検査の世界地域別市場規模予測（2026年～2031年）＆（百万ドル）
表42.ラボラトリー開発検査の世界市場規模・地域別シェア予測（2026年～2031年）
表43.ラボラトリー開発検査の世界市場規模タイプ別予測（2026-2031年）＆（百万ドル）
表44.臨床検査室開発検査の世界市場規模：用途別予測(2026-2031)＆(百万ドル)
表45.アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーションの詳細、企業タイプ、試験所開発型検査の提供地域と競合企業
表 46.アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーションが提供するラボラトリー開発検査製品
表 47.アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーション 臨床検査開発収入（百万ドル）、売上総利益率、市場シェア（2020-2025年）
表 48.アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーションの主要事業
表49.アダプティブ・バイオテクノロジーズ・コーポレーションの最新動向
表50.クエスト・ダイアグノスティックスの詳細、企業タイプ、試験所開発試験領域、および競合企業
表51.Quest Diagnostics社が提供するラボ開発検査製品
表 52.クエスト・ダイアグノスティックスのラボラトリー開発検査収益（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
表 53.クエスト・ダイアグノスティックスの主な事業
表 54.クエスト・ダイアグノスティックスの最新動向
表55.ロシュの詳細、企業タイプ、試験所開発検査領域、および競合企業
表 56.ロシュが提供するラボラトリー開発検査製品
表 57.ロシュのラボラトリー開発検査の収益（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
表 58.ロシュの主要事業
表59.ロシュの最新動向
表60.イルミナの詳細、企業タイプ、試験所開発試験領域、および競合企業
表61.イルミナが提供するラボ開発検査製品
表62.イルミナのラボラトリー開発検査収益（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
表63.イルミナの主な事業
表64.イルミナの最新動向
表65.Qiagenの詳細、企業タイプ、研究開発試験領域、およびその競合企業
表 66.Qiagen社が提供するラボ開発検査製品
表 67.キアゲンのラボラトリー開発検査収益（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
表 68.キアゲン主要事業
表69.キアゲン最新の開発
表70.ユーロフィンズの詳細、会社タイプ、試験所開発試験領域、および競合企業
表 71.Eurofins社が提供するラボラトリー開発検査製品
表 72.ユーロフィンズのラボラトリー開発検査収益（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020～2025年）
表73.ユーロフィンズの主な事業
表74.ユーロフィンズの最新動向
表75.ガーダント・ヘルス社の詳細、企業タイプ、試験所開発試験領域、および競合企業
表 76.ガーダントヘルス社が提供するラボ開発検査製品
表 77.ガーダント・ヘルス社が開発した検査薬の売上高（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
表78.ガーダントヘルス社の主な事業
表79.ガーダントヘルス社の最新動向
表80.Biotheranostics社の詳細、会社タイプ、研究開発試験領域とその競合企業
表 81.Biotheranostics社が提供する臨床開発検査製品
表82.Biotheranostics社のラボラトリー開発検査の収益（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
表83.Biotheranostics社の主な事業
表84.バイオザラノスティックス社の最新動向
表 85.アダプティブ・バイオテクノロジーズの詳細、企業タイプ、試験所開発試験領域、および競合企業
表86.アダプティブ・バイオテクノロジーズが提供するラボ開発検査製品
表 87.アダプティブ・バイオテクノロジーズのラボラトリー開発検査収益（百万ドル）、売上総利益率、市場シェア （2020-2025年）
表88.アダプティブ・バイオテクノロジーズの主な事業
表89.アダプティブ・バイオテクノロジーズの最新動向
表90.Rosetta Genomics 詳細、企業タイプ、試験所開発試験領域、およびその競合企業
表 91.Rosetta Genomics社が提供するラボ開発検査製品
表 92.Rosetta Genomics社が開発した検査薬の売上高（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
表93.ロゼッタジェノミクスの主な事業
表94.ロゼッタジェノミクスの最新動向
表95.バイオデシックスの詳細、会社タイプ、研究開発検査領域とその競合企業
表96.バイオデシックス社が提供するラボ開発検査製品
表 97.バイオデシックスのラボラトリー開発検査収益（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
表 98.バイオデシックスの主要事業
表99 バイオデシックスの最新動向
表100.ヘリックスの詳細、会社タイプ、試験所開発検査領域とその競合企業
表101.ヘリックスが提供するラボ開発検査製品
表102.ヘリックスのラボ開発検査収益（百万ドル）、粗利益率、市場シェア（2020-2025年）
表 103.ヘリックスの主な事業
表104.ヘリックスの最新動向
図表一覧
図1.ラボで開発された検査 レポートの検討年数
図2.研究目的
図3.研究方法
図4.調査プロセスとデータソース
図5.ラボ開発検査の世界市場規模成長率（2020-2031年）（百万ドル）
図6.地域別ラボラトリー開発検査売上高（2020年、2024年、2031年）＆（百万ドル）
図7.国・地域別ラボラトリー開発検査売上高市場シェア（2024年）
図8.国・地域別ラボラトリー開発検査売上高市場シェア（2020年、2024年、2031年）
図9.ラボラトリー開発検査の世界市場規模タイプ別シェア（2024年
図10.遺伝子検査における臨床検査室開発検査
図11.ラボ開発検査の世界市場遺伝子検査（2020-2025年）＆（百万ドル）
図12.がん領域における臨床検査室開発検査
図13.臨床検査室開発検査の世界市場がん領域（2020-2025年）＆（百万ドル）
図14.感染症における臨床検査室開発検査
図15.臨床検査室開発検査の世界市場感染症 (2020-2025) & ($ millions)
図16.その他におけるラボ開発検査
図17.ラボラトリー開発検査の世界市場その他 (2020-2025) & ($ millions)
図18.2024年の臨床検査室開発検査の世界市場規模：用途別シェア
図19.ラボラトリー開発検査の世界売上高市場：2024年プレイヤー別シェア
図 20.ラボラトリー開発検査の世界市場規模地域別シェア（2020-2025年）
図21.南北アメリカの臨床検査薬開発市場規模 2020-2025 (百万ドル)
図22.APAC ラボラトリー開発検査市場規模 2020-2025 (百万ドル)
図23.欧州のラボラトリー開発検査市場規模 2020-2025 (百万ドル)
図24.中東・アフリカのラボラトリー開発検査市場規模 2020-2025 (百万ドル)
図25.2024年における米州の臨床検査室開発検査の国別市場シェア
図26.米国の臨床検査室開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図27.カナダのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図28.メキシコのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図29.ブラジルのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図30.2024年のAPACラボラトリー開発検査市場規模地域別シェア
図31.APACラボラトリー開発検査市場タイプ別市場規模シェア（2020-2025年）
図32.APACラボラトリー開発検査市場規模：用途別シェア（2020-2025年）
図33.中国の臨床検査室開発検査の市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図34.日本のラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図35.韓国のラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図36.東南アジアのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図37.インドのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図38.オーストラリアのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図 39.2024年の欧州ラボラトリー開発検査市場規模国別シェア
図40.欧州のラボラトリー開発検査市場規模タイプ別シェア（2020-2025年）
図41.欧州のラボラトリー開発検査市場規模：用途別シェア（2020-2025年）
図42.ドイツのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図43.フランスのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年(百万ドル)
図44.英国のラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図45.イタリアのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図46.ロシアの臨床検査室開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図 47.中東・アフリカのラボラトリー開発検査市場規模 地域別シェア（2020-2025年）
図48.中東・アフリカのラボラトリー開発検査市場規模：タイプ別シェア（2020-2025年）
図49.中東・アフリカのラボラトリー開発検査市場規模：用途別シェア（2020-2025年）
図50.エジプトのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図51.南アフリカのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年(百万ドル)
図52.イスラエルのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図53.トルコのラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図 54.GCC諸国のラボラトリー開発検査市場規模成長率2020-2025年（百万ドル）
図55.米州のラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 56.APAC ラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図57.欧州のラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 58.中東・アフリカのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図59.米国のラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図60.カナダのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図61.メキシコのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図62.ブラジルのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 63.中国のラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 64.日本の臨床検査室開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 65.韓国の臨床検査室開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 66.東南アジアのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図67.インドのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 68.オーストラリアの臨床検査室開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 69.ドイツのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 70.フランスの臨床検査室開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図 71.イギリスの臨床検査室開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図72.イタリアのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図73.ロシアの臨床検査室開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図74.エジプトのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図75.南アフリカの臨床検査室開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図76.イスラエルのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図77.トルコのラボラトリー開発検査市場規模 2026-2031 (百万ドル)
図78.ラボラトリー開発検査の世界市場規模：タイプ別シェア予測（2026-2031年）
図79.臨床検査室開発検査の世界市場規模：用途別シェア予測(2026-2031)
図80.GCC諸国の臨床検査室開発検査の市場規模 2026-2031 (百万ドル)
The global Laboratory-developed Testing market size is predicted to grow from US$ 3707 million in 2025 to US$ 4674 million in 2031; it is expected to grow at a CAGR of 3.9% from 2025 to 2031.
Twenty-five years ago, the Food and Drug Administration (FDA) asserted in a draft document that "home brew" tests-now commonly referred to as laboratory-developed tests (LDTs)-are subject to the same regulatory oversight as other in vitro diagnostics (IVDs)4. In 2010, the FDA began work on developing a proposed framework for future LDT oversight. Released in 2014, the draft guidance sparked an intense debate over potential LDT regulation. While the proposed guidance has not been implemented, many questions regarding LDT oversight remain unresolved.
A laboratory developed test (LDT) is a type of in vitro diagnostic test that is designed, manufactured and used within a single laboratory.
LDTs can be used to measure or detect a wide variety of analytes (substances such as proteins, chemical compounds like glucose or cholesterol, or DNA), in a sample taken from a human body. Some LDTs are relatively simple tests that measure single analytes, such as a test that measures the level of sodium. Other LDTs are complex and may measure or detect one or more analytes. For example, some tests can detect many DNA variations from a single blood sample, which can be used to help diagnose a genetic disease. Various levels of chemicals can be measured to help diagnose a patient’s state of health, such as levels of cholesterol or sodium.
While the uses of an LDT are often the same as the uses of FDA-cleared or approved in vitro diagnostic tests, some labs may choose to offer their own test. For example, a hospital lab may run its own vitamin D assay, even though there is an FDA-cleared test for vitamin D currently on the market.
The leading players in laboratory-developed testing include Quest Diagnostics, Roche, Illumina, Qiagen, and Eurofins, with the top three accounting for approximately 15% of the market.
North America is the largest market with more than 65% of the market, followed by Europe with about 15%.
LPI (LP Information)' newest research report, the “Laboratory-developed Testing Industry Forecast” looks at past sales and reviews total world Laboratory-developed Testing sales in 2024, providing a comprehensive analysis by region and market sector of projected Laboratory-developed Testing sales for 2025 through 2031. With Laboratory-developed Testing sales broken down by region, market sector and sub-sector, this report provides a detailed analysis in US$ millions of the world Laboratory-developed Testing industry.
This Insight Report provides a comprehensive analysis of the global Laboratory-developed Testing landscape and highlights key trends related to product segmentation, company formation, revenue, and market share, latest development, and M&A activity. This report also analyses the strategies of leading global companies with a focus on Laboratory-developed Testing portfolios and capabilities, market entry strategies, market positions, and geographic footprints, to better understand these firms’ unique position in an accelerating global Laboratory-developed Testing market.
This Insight Report evaluates the key market trends, drivers, and affecting factors shaping the global outlook for Laboratory-developed Testing and breaks down the forecast by Type, by Application, geography, and market size to highlight emerging pockets of opportunity. With a transparent methodology based on hundreds of bottom-up qualitative and quantitative market inputs, this study forecast offers a highly nuanced view of the current state and future trajectory in the global Laboratory-developed Testing.
This report presents a comprehensive overview, market shares, and growth opportunities of Laboratory-developed Testing market by product type, application, key players and key regions and countries.
Segmentation by Type:
Commercial Service
R&D
Segmentation by Application:
Genetic Testing
Oncology
Infectious Disease
Others
This report also splits the market by region:
Americas
United States
Canada
Mexico
Brazil
APAC
China
Japan
Korea
Southeast Asia
India
Australia
Europe
Germany
France
UK
Italy
Russia
Middle East & Africa
Egypt
South Africa
Israel
Turkey
GCC Countries
The below companies that are profiled have been selected based on inputs gathered from primary experts and analyzing the company's coverage, product portfolio, its market penetration.
Adaptive Biotechnologies Corporation
Quest Diagnostics
Roche
Illumina
Qiagen
Eurofins
Guardant Health
Biotheranostics
Adaptive Biotechnologies
Rosetta Genomics
Biodesix
Helix
1 Scope of the Report
1.1 Market Introduction
1.2 Years Considered
1.3 Research Objectives
1.4 Market Research Methodology
1.5 Research Process and Data Source
1.6 Economic Indicators
1.7 Currency Considered
1.8 Market Estimation Caveats
2 Executive Summary
2.1 World Market Overview
2.1.1 Global Laboratory-developed Testing Market Size (2020-2031)
2.1.2 Laboratory-developed Testing Market Size CAGR by Region (2020 VS 2024 VS 2031)
2.1.3 World Current & Future Analysis for Laboratory-developed Testing by Country/Region (2020, 2024 & 2031)
2.2 Laboratory-developed Testing Segment by Type
2.2.1 Commercial Service
2.2.2 R&D
2.3 Laboratory-developed Testing Market Size by Type
2.3.1 Laboratory-developed Testing Market Size CAGR by Type (2020 VS 2024 VS 2031)
2.3.2 Global Laboratory-developed Testing Market Size Market Share by Type (2020-2025)
2.4 Laboratory-developed Testing Segment by Application
2.4.1 Genetic Testing
2.4.2 Oncology
2.4.3 Infectious Disease
2.4.4 Others
2.5 Laboratory-developed Testing Market Size by Application
2.5.1 Laboratory-developed Testing Market Size CAGR by Application (2020 VS 2024 VS 2031)
2.5.2 Global Laboratory-developed Testing Market Size Market Share by Application (2020-2025)
3 Laboratory-developed Testing Market Size by Player
3.1 Laboratory-developed Testing Market Size Market Share by Player
3.1.1 Global Laboratory-developed Testing Revenue by Player (2020-2025)
3.1.2 Global Laboratory-developed Testing Revenue Market Share by Player (2020-2025)
3.2 Global Laboratory-developed Testing Key Players Head office and Products Offered
3.3 Market Concentration Rate Analysis
3.3.1 Competition Landscape Analysis
3.3.2 Concentration Ratio (CR3, CR5 and CR10) & (2023-2025)
3.4 New Products and Potential Entrants
3.5 Mergers & Acquisitions, Expansion
4 Laboratory-developed Testing by Region
4.1 Laboratory-developed Testing Market Size by Region (2020-2025)
4.2 Global Laboratory-developed Testing Annual Revenue by Country/Region (2020-2025)
4.3 Americas Laboratory-developed Testing Market Size Growth (2020-2025)
4.4 APAC Laboratory-developed Testing Market Size Growth (2020-2025)
4.5 Europe Laboratory-developed Testing Market Size Growth (2020-2025)
4.6 Middle East & Africa Laboratory-developed Testing Market Size Growth (2020-2025)
5 Americas
5.1 Americas Laboratory-developed Testing Market Size by Country (2020-2025)
5.2 Americas Laboratory-developed Testing Market Size by Type (2020-2025)
5.3 Americas Laboratory-developed Testing Market Size by Application (2020-2025)
5.4 United States
5.5 Canada
5.6 Mexico
5.7 Brazil
6 APAC
6.1 APAC Laboratory-developed Testing Market Size by Region (2020-2025)
6.2 APAC Laboratory-developed Testing Market Size by Type (2020-2025)
6.3 APAC Laboratory-developed Testing Market Size by Application (2020-2025)
6.4 China
6.5 Japan
6.6 South Korea
6.7 Southeast Asia
6.8 India
6.9 Australia
7 Europe
7.1 Europe Laboratory-developed Testing Market Size by Country (2020-2025)
7.2 Europe Laboratory-developed Testing Market Size by Type (2020-2025)
7.3 Europe Laboratory-developed Testing Market Size by Application (2020-2025)
7.4 Germany
7.5 France
7.6 UK
7.7 Italy
7.8 Russia
8 Middle East & Africa
8.1 Middle East & Africa Laboratory-developed Testing by Region (2020-2025)
8.2 Middle East & Africa Laboratory-developed Testing Market Size by Type (2020-2025)
8.3 Middle East & Africa Laboratory-developed Testing Market Size by Application (2020-2025)
8.4 Egypt
8.5 South Africa
8.6 Israel
8.7 Turkey
8.8 GCC Countries
9 Market Drivers, Challenges and Trends
9.1 Market Drivers & Growth Opportunities
9.2 Market Challenges & Risks
9.3 Industry Trends
10 Global Laboratory-developed Testing Market Forecast
10.1 Global Laboratory-developed Testing Forecast by Region (2026-2031)
10.1.1 Global Laboratory-developed Testing Forecast by Region (2026-2031)
10.1.2 Americas Laboratory-developed Testing Forecast
10.1.3 APAC Laboratory-developed Testing Forecast
10.1.4 Europe Laboratory-developed Testing Forecast
10.1.5 Middle East & Africa Laboratory-developed Testing Forecast
10.2 Americas Laboratory-developed Testing Forecast by Country (2026-2031)
10.2.1 United States Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.2.2 Canada Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.2.3 Mexico Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.2.4 Brazil Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.3 APAC Laboratory-developed Testing Forecast by Region (2026-2031)
10.3.1 China Laboratory-developed Testing Market Forecast
10.3.2 Japan Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.3.3 Korea Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.3.4 Southeast Asia Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.3.5 India Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.3.6 Australia Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.4 Europe Laboratory-developed Testing Forecast by Country (2026-2031)
10.4.1 Germany Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.4.2 France Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.4.3 UK Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.4.4 Italy Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.4.5 Russia Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.5 Middle East & Africa Laboratory-developed Testing Forecast by Region (2026-2031)
10.5.1 Egypt Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.5.2 South Africa Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.5.3 Israel Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.5.4 Turkey Market Laboratory-developed Testing Forecast
10.6 Global Laboratory-developed Testing Forecast by Type (2026-2031)
10.7 Global Laboratory-developed Testing Forecast by Application (2026-2031)
10.7.1 GCC Countries Market Laboratory-developed Testing Forecast
11 Key Players Analysis
11.1 Adaptive Biotechnologies Corporation
11.1.1 Adaptive Biotechnologies Corporation Company Information
11.1.2 Adaptive Biotechnologies Corporation Laboratory-developed Testing Product Offered
11.1.3 Adaptive Biotechnologies Corporation Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.1.4 Adaptive Biotechnologies Corporation Main Business Overview
11.1.5 Adaptive Biotechnologies Corporation Latest Developments
11.2 Quest Diagnostics
11.2.1 Quest Diagnostics Company Information
11.2.2 Quest Diagnostics Laboratory-developed Testing Product Offered
11.2.3 Quest Diagnostics Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.2.4 Quest Diagnostics Main Business Overview
11.2.5 Quest Diagnostics Latest Developments
11.3 Roche
11.3.1 Roche Company Information
11.3.2 Roche Laboratory-developed Testing Product Offered
11.3.3 Roche Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.3.4 Roche Main Business Overview
11.3.5 Roche Latest Developments
11.4 Illumina
11.4.1 Illumina Company Information
11.4.2 Illumina Laboratory-developed Testing Product Offered
11.4.3 Illumina Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.4.4 Illumina Main Business Overview
11.4.5 Illumina Latest Developments
11.5 Qiagen
11.5.1 Qiagen Company Information
11.5.2 Qiagen Laboratory-developed Testing Product Offered
11.5.3 Qiagen Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.5.4 Qiagen Main Business Overview
11.5.5 Qiagen Latest Developments
11.6 Eurofins
11.6.1 Eurofins Company Information
11.6.2 Eurofins Laboratory-developed Testing Product Offered
11.6.3 Eurofins Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.6.4 Eurofins Main Business Overview
11.6.5 Eurofins Latest Developments
11.7 Guardant Health
11.7.1 Guardant Health Company Information
11.7.2 Guardant Health Laboratory-developed Testing Product Offered
11.7.3 Guardant Health Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.7.4 Guardant Health Main Business Overview
11.7.5 Guardant Health Latest Developments
11.8 Biotheranostics
11.8.1 Biotheranostics Company Information
11.8.2 Biotheranostics Laboratory-developed Testing Product Offered
11.8.3 Biotheranostics Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.8.4 Biotheranostics Main Business Overview
11.8.5 Biotheranostics Latest Developments
11.9 Adaptive Biotechnologies
11.9.1 Adaptive Biotechnologies Company Information
11.9.2 Adaptive Biotechnologies Laboratory-developed Testing Product Offered
11.9.3 Adaptive Biotechnologies Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.9.4 Adaptive Biotechnologies Main Business Overview
11.9.5 Adaptive Biotechnologies Latest Developments
11.10 Rosetta Genomics
11.10.1 Rosetta Genomics Company Information
11.10.2 Rosetta Genomics Laboratory-developed Testing Product Offered
11.10.3 Rosetta Genomics Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.10.4 Rosetta Genomics Main Business Overview
11.10.5 Rosetta Genomics Latest Developments
11.11 Biodesix
11.11.1 Biodesix Company Information
11.11.2 Biodesix Laboratory-developed Testing Product Offered
11.11.3 Biodesix Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.11.4 Biodesix Main Business Overview
11.11.5 Biodesix Latest Developments
11.12 Helix
11.12.1 Helix Company Information
11.12.2 Helix Laboratory-developed Testing Product Offered
11.12.3 Helix Laboratory-developed Testing Revenue, Gross Margin and Market Share (2020-2025)
11.12.4 Helix Main Business Overview
11.12.5 Helix Latest Developments
12 Research Findings and Conclusion
