 | • レポートコード：MRC2303B006 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年3月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、113ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：医薬品 |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の市場調査書では、世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模が予測期間中（2022～2027年）に年平均8.7％上昇すると推測されています。本調査書では、医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場を広く調査・分析をし、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、サービス別（生物分析試験、方法開発・検証、安定性試験、その他）分析、エンドユーザー別（医薬品・バイオ医薬品企業、受託製造機関、その他）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などを整理しています。また、本書には、SGS SA、Labcorp (Toxikon, Inc)、Eurofins Scientific、Pace Analytical Services, Inc.、Intertek Group Plc、Thermofischer Scientific (Pharmaceutical Product Development, LLC )、WuXi AppTec、Boston Analyticalなどの企業情報が含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模：サービス別 - 生物分析試験の市場規模 - 方法開発・検証の市場規模 - 安定性試験の市場規模 - その他サービスの市場規模 ・世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模：エンドユーザー別 - 医薬品・バイオ医薬品企業における市場規模 - 受託製造機関における市場規模 - その他エンドユーザーにおける市場規模 ・世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模：地域別 - 北米の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 カナダの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 メキシコの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 … - ヨーロッパの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 ドイツの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 イギリスの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 フランスの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 … - アジア太平洋の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 中国の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 日本の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 インドの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 … - 南米/中東の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 南アフリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 ブラジルの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 アルゼンチンの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模 … ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
製薬分析試験アウトソーシング市場は、2022年から2027年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）8.7%で成長すると見込まれています。
**COVID-19の影響**
COVID-19パンデミックは、新規治療法の開発に向けた試験プロセスの増加により、製薬分析試験アウトソーシングに大きな影響を与えました。これにより、規制機関による臨床試験サイトの承認プロセス期間が短縮されました。例えば、2021年3月のEuropean Pharmaceutical Reviewの記事によると、パンデミック中、製薬業界と規制当局は診断テスト、治療法、ワクチンの迅速な開発・提供のために緊密に連携しました。また、サイト承認が地方から中央集権型へと移行し、承認期間が数ヶ月から数日に短縮された事例もあります。これらの要因は、パンデミック期における市場成長にプラスの影響を与えました。
**市場成長の推進要因**
この市場の成長を推進する要因には、研究開発費の増加、規制、安全性、品質への注目の高まり、アウトソーシングによる価格メリットが挙げられます。さらに、バイオシミラーやバイオ医薬品、分析医薬品の需要増加、およびハイフン結合技術、運動解析法、電気化学的手法などの高度な分析試験技術の利用可能性も貢献しています。
製薬分析試験アウトソーシングプロバイダー間の買収と提携も市場成長を促進します。例えば、2021年12月には、医薬品、バイオテクノロジー、医療技術分野の専門サービスプロバイダーであるPharmaLex Groupが、ファーマコビジランスITおよびビジネスサポートに特化したライフサイエンス企業Pharmasolと合併しました。また、同月、SGS SAは英国を拠点とする革新的な処方研究開発サービスプロバイダーであるQuay Pharmaceuticals Limited (Quay Pharma)を買収し、分析サービスの包括的なポートフォリオを強化しました。
バイオシミラーおよびバイオ医薬品の需要増加も市場を大きく牽引します。2021年8月のIranian Journal of Medical Sciencesの研究「バイオシミラーが製薬会社に与える期待される影響」によると、新しいバイオシミラーの開発は、2025年までに消費者に最大2,500億ドルの節約をもたらし、追加で120万人の患者が生物学的治療にアクセスできるようになると予想されています。これにより、慢性疾患を持つ患者への製品供給が増加し、より手頃な選択肢が提供されるため、医薬品試験サービスのアウトソーシングが増加し、市場成長を促進します。
**市場の抑制要因**
一方で、不安定な外部委託製造組織のパフォーマンスへの依存度の高まり、医薬品製造に関する機密データのプライバシー/盗難に関する懸念の増加、および企業によるアウトソーシング費用のばらつきなどが、市場の成長を阻害する可能性があります。
**製薬分析試験アウトソーシング市場のトレンド**
**医薬品およびバイオ医薬品企業セグメントが予測期間中に主要なシェアを獲得すると予想**
エンドユーザー別では、医薬品およびバイオ医薬品企業セグメントが予測期間中に市場の大部分を占めると予想されます。製品開発活動の増加、企業による研究開発費の増加、および新規治療法開発の必要性などが、このセグメントの成長を推進する要因です。
また、主要市場プレーヤー間の合併・買収の増加もこのセグメントの成長を促進します。例として、2022年2月には、がんゲノミクス分野の主要企業であるPersonal Genome Diagnostics Inc. (PGDx) がLabcorpに買収されました。これによりLabcorpの液体生検能力が補完・加速され、次世代シーケンス（NGS）ベースのゲノムプロファイリング機能を持つオンコロジーポートフォリオが拡大しました。また、2021年12月には、Eurofins Scientificが診断、バイオマーカー開発、創薬のための分子生物学ベースの試験プロバイダーであるGenetic Lab Co., Ltd.を買収し、日本市場におけるバイオ医薬品サービスと臨床試験のサービス提供を強化しました。
**北米が主要なシェアを占め、予測期間中もその地位を維持すると予想**
北米地域は、予測期間中、製薬分析試験アウトソーシング市場で主要なシェアを占めると見込まれています。この地域の成長に貢献する要因としては、技術の進歩、主要市場プレーヤーの強固な基盤、慢性疾患の増加、製薬研究開発と資金提供の増加などが挙げられます。例えば、2021年10月には、Pace Analytical Services, LLCが液体、半固形、経口固形製剤の開発に特化したCDMOであるVelesco Pharmaceutical Services, Inc.を買収しました。これにより、Paceは薬物開発プロセス全体を通じてクライアントをサポートする能力を強化しました。さらに、2021年7月には、Pace Analytical Servicesが複雑な注射剤処方および複合薬物-デバイス製品開発に特化したCDMOであるDrug Delivery Experts, LLC (DDE)を買収し、薬物開発プロセス全体でクライアントを支援する専門知識を拡大しました。
また、米国における臨床試験および支援活動への研究資金の増加も市場成長に貢献すると予想されます。国立衛生研究所（NIH）のデータによると、2018年には52億700万ドル、2019年には60億5800万ドル、2020年には66億3700万ドルの資金がこれらの活動に提供されました。このような研究資金の増加は、製薬分析試験アウトソーシングサービスの採用を促進し、地域市場の成長を牽引するでしょう。
**競争分析**
製薬分析試験アウトソーシング市場は中程度の競争があります。市場は、主要市場プレーヤーによる医薬品・バイオ医薬品企業との提携、市場プレーヤー間の合併・買収などの主要な市場戦略により成長すると予想されています。この市場で事業を展開している主要プレーヤーには、SGS SA、Labcorp (Toxikon, Inc)、Eurofins Scientific、Pace Analytical Services, Inc.、Intertek Group Plc、WuXi AppTec、およびBoston Analyticalなどが挙げられます。
**追加のメリット:**
* Excel形式の市場推定（ME）シート。
* 3ヶ月間のアナリストサポート。
1 はじめに
1.1 研究前提と市場定義
1.2 研究範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 規制・安全性・品質への注目の高まり
4.2.2 アウトソーシングによる価格優位性
4.2.3 バイオシミラー・バイオ医薬品および分析用医薬品の需要増加
4.3 市場抑制要因
4.3.1 医薬品製造における機密データ漏洩・盗難への懸念増大
4.3.2 企業ごとのアウトソーシング費用の差異
4.4 ポーターの5つの力分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 購入者/消費者の交渉力
4.4.3 供給者の交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模：百万米ドル）
5.1 サービス別
5.1.1 バイオ分析試験
5.1.1.1 臨床試験
5.1.1.2 非臨床試験
5.1.2 方法開発・バリデーション
5.1.2.1 抽出物・溶出物試験
5.1.2.2 不純物分析法
5.1.2.3 技術コンサルティング
5.1.2.4 その他
5.1.3 安定性試験
5.1.3.1 原薬
5.1.3.2 安定性指標法バリデーション
5.1.3.3 加速安定性試験
5.1.3.4 光安定性試験
5.1.3.5 その他
5.1.4 その他のサービス
5.2 エンドユーザー別
5.2.1 製薬・バイオ医薬品企業
5.2.2 受託製造機関（CMO）
5.2.3 その他
5.3 地域別
5.3.1 北米
5.3.1.1 アメリカ合衆国
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 欧州
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 その他の欧州
5.3.3 アジア太平洋地域
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 アジア太平洋その他
5.3.4 中東
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 南アフリカ
5.3.4.3 中東その他
5.3.5 南米
5.3.5.1 ブラジル
5.3.5.2 アルゼンチン
5.3.5.3 南米その他
6 競争環境
6.1 企業概要
6.1.1 SGS SA
6.1.2 ラボコープ（トキシコン社）
6.1.3 ユーロフィン・サイエンティフィック
6.1.4 ペース・アナリティカル・サービス社
6.1.5 インターテック・グループ社
6.1.6 サーモフィッシャー・サイエンティフィック（ファーマシューティカル・プロダクト・ディベロップメント社）
6.1.7 ウーシー・アプテック
6.1.8 ボストン・アナリティカル
6.1.9 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル社
6.1.10 ウェスト・ファーマシューティカル・サービス社
6.1.11 エレメント・グループ（エクソバ・グループPLC）
6.1.12 メルクKGaA
7 市場機会と将来動向
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing focus on Regulation, Safety and Quality
4.2.2 Pricing Benefits of Outsourcing
4.2.3 Rise in the Demand for Biosimilars and Biopharmaceutical Products as well as for Analytical Drugs
4.3 Market Restraints
4.3.1 Increase in the Concerns Regarding Privacy/Theft of Confidential Data of Manufacturing Pharmaceuticals
4.3.2 Varied Outsourcing Expenditures by Companies
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market size in USD million)
5.1 By Services
5.1.1 Bioanalytical Testing
5.1.1.1 Clinical
5.1.1.2 Non-clinical
5.1.2 Method Development and Validation
5.1.2.1 Extractable & Leachable
5.1.2.2 Impurity Method
5.1.2.3 Technical Consulting
5.1.2.4 Others
5.1.3 Stability Testing
5.1.3.1 Drug Substance
5.1.3.2 Stability Indicating Method Validation
5.1.3.3 Accelerated Stability Testing
5.1.3.4 Photostability Testing
5.1.3.5 Others
5.1.4 Other Services
5.2 By End User
5.2.1 Pharmaceutical And Biopharmaceutical Companies
5.2.2 Contract Manufactuing Organizations
5.2.3 Others
5.3 Geography
5.3.1 North America
5.3.1.1 United States
5.3.1.2 Canada
5.3.1.3 Mexico
5.3.2 Europe
5.3.2.1 Germany
5.3.2.2 United Kingdom
5.3.2.3 France
5.3.2.4 Italy
5.3.2.5 Spain
5.3.2.6 Rest of Europe
5.3.3 Asia-Pacific
5.3.3.1 China
5.3.3.2 Japan
5.3.3.3 India
5.3.3.4 Australia
5.3.3.5 South Korea
5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.3.4 Middle-East
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 South Africa
5.3.4.3 Rest of Middle-East
5.3.5 South America
5.3.5.1 Brazil
5.3.5.2 Argentina
5.3.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 SGS SA
6.1.2 Labcorp (Toxikon, Inc)
6.1.3 Eurofins Scientific
6.1.4 Pace Analytical Services, Inc.
6.1.5 Intertek Group Plc
6.1.6 Thermofischer Scientific (Pharmaceutical Product Development, LLC )
6.1.7 WuXi AppTec
6.1.8 Boston Analytical
6.1.9 Charles River Laboratories International, Inc
6.1.10 West Pharmaceutical Services Inc.
6.1.11 Element Group (Exova Group PLC)
6.1.12 Merck KGaA
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※医薬品分析試験アウトソーシングは、製薬会社やバイオテクノロジー企業が、自社内で行うことが困難な医薬品の分析試験を外部の専門機関に委託するプロセスを指します。このアウトソーシングの目的は、コスト削減、リソースの最適化、時間の短縮、専門技術の活用などです。特に、医薬品の開発プロセスや規制対応が厳しい業界において、この方法は重要な役割を果たしています。 医薬品分析試験には、様々な種類があります。主なものには、品質管理試験、バイオアナリシス、生物学的試験、安定性試験、物理化学的特性の分析、微生物試験、薬物動態試験などがあります。これらの試験は、成功裏に医薬品を市場に投入するためには不可欠であり、その結果は薬剤の安全性、効果、品質を保証するために使用されます。 品質管理試験は、医薬品の成分が規定された基準を満たしているか確認するプロセスです。バイオアナリシスは、体内での薬物の動きや薬剤の作用機序を確認するための試験で、臨床試験の段階で非常に重要です。生物学的試験は、医薬品の生物学的活性や安全性を評価するために実施され、動物モデルやさらにはヒト試験でのデータも含まれます。 安定性試験は、医薬品が長期間にわたって有効であることを確認するために行われ、異なる保存条件や期間における薬剤の特性変化を観察します。物理化学的特性の分析では、医薬品の溶解度、融点、色、濁度などが評価され、これにより製品の品質が保証されます。微生物試験は、医薬品が微生物に対して無害であることを確認するための項目です。これらの試験は、医薬品の製造プロセス中に必ず行われ、適切な品質が保たれるようになります。 医薬品分析試験アウトソーシングの利点には、まず第一に専門性が挙げられます。業界内のテストラボは、高度な技術や知識を持っており、最新の技術や設備を使用して試験を行っています。そのため、より精度の高い結果が得られます。また、アウトソーシングにより、企業は自社のリソースを他の重要な業務に集中させることができます。これにより、新薬の開発や市場投入のスピードが向上する可能性があります。 アウトソーシングは、リスク管理の観点からも重要です。外部機関による評価や確認を行うことにより、試験結果に対する信頼性が向上します。さらに、インハウスでの試験が原因で発生するかもしれない偏りや誤りを避けることができます。外部機関は厳密な規制基準の遵守も求められるため、法的リスクも低減されます。 関連技術としては、分析機器の進化やデジタル技術の活用が挙げられます。例えば、液体クロマトグラフィーや質量分析装置、NMR（核磁気共鳴）などは、分析試験において重要な役割を果たしています。また、データ解析やリモートモニタリング技術なども進化しており、試験の精度や効率が向上しています。 最近では、AI（人工知能）を用いたデータ解析や予測モデルも注目されています。これにより、試験結果の相関関係をより早く、正確に見つけ出すことができ、さらなる効率化が図られる可能性があります。 総じて、医薬品分析試験アウトソーシングは、製薬業界において不可欠なプロセスであり、専門機関との連携によって、より質の高い医薬品が市場に供給されることを可能にしています。使用される技術やプロセスは常に進化しており、今後も新たな課題に対応するための革新が期待されます。 |
