 | • レポートコード：MRC2303B132 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年3月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、127ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：医薬品 |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の市場調査書では、年度末に7,137.92百万ドルであった世界の医薬品分析試験市場規模が、予測期間中に年平均8.2％上昇し、11,387.35百万ドルに及ぶと推測されています。本調査書では、医薬品分析試験の世界市場を広く調査・分析をし、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、サービス種類別（生物分析試験、方法開発・検証、安定度試験、薬物物質検査、その他）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などを整理しています。また、本書には、Laboratory Testing Inc.、Eurofins Scientific、SGS SA、Labcorp (Toxikon Inc)、Pace Analytical Services、Intertek Phamaceutical Services、Boston Analytical、West Pharmaceutical Services Inc.、Sterisなどの企業情報が含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界の医薬品分析試験市場規模：サービス種類別 - 生物分析試験の市場規模 - 方法開発・検証の市場規模 - 安定度試験の市場規模 - 薬物物質検査の市場規模 - その他医薬品分析試験の市場規模 ・世界の医薬品分析試験市場規模：地域別 - 北米の医薬品分析試験市場規模 アメリカの医薬品分析試験市場規模 カナダの医薬品分析試験市場規模 メキシコの医薬品分析試験市場規模 … - ヨーロッパの医薬品分析試験市場規模 ドイツの医薬品分析試験市場規模 イギリスの医薬品分析試験市場規模 フランスの医薬品分析試験市場規模 … - アジア太平洋の医薬品分析試験市場規模 中国の医薬品分析試験市場規模 日本の医薬品分析試験市場規模 インドの医薬品分析試験市場規模 … - 南米/中東の医薬品分析試験市場規模 南アフリカの医薬品分析試験市場規模 ブラジルの医薬品分析試験市場規模 アルゼンチンの医薬品分析試験市場規模 … ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
製薬分析試験市場は、ベース年において7,137.92百万米ドルと推定され、予測期間終了時には11,387.35百万米ドルに達すると予想されており、年平均成長率（CAGR）は8.2%を記録する見込みです。
COVID-19パンデミックは、新規医薬品候補やワクチンの開発需要増加により、製薬分析市場に大きな影響を与えました。医薬品開発の全段階で精度、効率性、安全性を監視するために分析試験が不可欠であり、COVID-19症例の急増に伴うバイオシミラー、複合分子、その他の革新的なワクチンや医薬品の開発増加が、電気泳動、電気化学的・滴定アッセイ、免疫測定法などの重要なバイオアナリティカル試験の需要を増大させました。
さらに、臨床試験数の増加、生物学的製剤やバイオシミラーの分析試験への注力、ラボ試験サービスのアウトソーシング傾向も、当市場の成長に積極的に寄与しています。FDAの医薬品リコール統計によると、2021年には世界で年間約1,279の医薬品がリコールされており、その94%が米国、次いでカナダが4%を占めました。2012年から2021年までの間に、FDAは米国で12,028件の医薬品リコールを発令しており、これは製品が市場に出る前に試験を行い、公衆の安全を確保する必要性を示唆しています。医薬品の品質不良は患者の健康や資金システムに悪影響を及ぼすため、分析試験は医薬品の安全性と有効性を保証する上で重要な役割を担っています。
研究開発活動の増加、コラボレーション、戦略的パートナーシップも市場成長を促進すると予想されます。例えば、2021年11月には、Alcami Corporation, Inc.がNovavaxとマスターラボサービス契約を締結し、NovavaxはMatrix-Mアジュバントを伴う組換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチン候補に対する分析試験サポートのため、フルタイム換算（FTE）リソースを確保しました。このような進展が市場成長を推進すると見込まれます。
したがって、上記の要因により、当市場は分析期間中に成長を遂げると予測されます。しかし、研究室維持のための複雑な規制枠組みや、適切な分析技術の開発における課題が市場成長を妨げる可能性があります。
**製薬分析試験市場のトレンド**
**安定性試験セグメントは予測期間中に著しい市場成長を示すと予想される**
安定性試験は、医薬品がその貯蔵寿命全体にわたって特性を維持する能力を評価するために実施されます。医薬品や薬剤の安定性試験は、新薬開発および新規製剤開発において最も重要なパラメーターの一つです。安定性試験は、化学的、物理的、微生物学的、治療的、毒性の5つのパラメーターに基づいて実施され、これらのいずれかのパラメーターにおける劣化は健康被害につながる可能性があります。
製品の貯蔵寿命予測は、すべての剤形の医薬品開発にとって不可欠であり、貯蔵条件を決定し、ラベルの指示を提案するためにも利用されます。医薬品の安定性試験は、製品がその貯蔵寿命全体にわたって品質、安全性、有効性を維持することを保証し、これは医薬品の承認と受容の前提条件と見なされています。これらの試験は世界保健機関（WHO）のガイドラインに従う必要があります。Clinicaltrial.govの2022年更新によると、現在までに433,207件の研究が登録されており、そのうち53%が米国以外で、31%が米国で登録されています。これらの要因がセグメントの成長を推進すると予想されます。
主要企業による製品発売、承認、パートナーシップなどの戦略的イニシアティブもセグメントの成長を促進しています。例えば、2021年7月にはLGM Pharmaが、製薬開発業者や製造業者、調剤薬局向けに分析試験および安定性サービスを開始しました。このような発展が予測期間中のセグメント成長を後押しすると見込まれます。
**北米は市場において大きなシェアを占めており、予測期間中も同様の傾向が続くと予想される**
北米は、研究開発活動と投資の増加により、製薬分析試験市場において支配的な地域となると予想されます。Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Food and Drug Administration (FDA)のデータによると、2020年には約53の新薬が承認され、2021年には50の新薬が承認されました。FDAによれば、2020年と2021年に世界中で承認された医薬品のほとんどは、他のどの国よりも先に米国で承認されました。また、臨床試験データによると、現在までに米国で136,276件の臨床試験が登録されており、これは全登録臨床試験の31%を占めます。この地域の高い医薬品承認頻度が、予測期間中の市場成長を促進すると推定されます。
さらに、NIHによると、大統領予算には2023会計年度に121億米ドルの義務的リソースが含まれており、パンデミック対策、高優先度ウイルスファミリーに対するワクチン、診断薬、治療薬の研究開発、バイオセーフティとバイオセキュリティ、ならびに米国内の検査能力と臨床試験インフラの増強を支援します。これらの臨床試験数の増加、医薬品承認数の増加、および主要企業の研究開発費増加への関与が、北米地域における製薬分析試験市場の需要を促進すると予想されます。
Pace Analytical ServicesがSpecial Pathogens Laboratoryを買収し、業界での能力を強化した（2021年12月）など、主要企業による製品発売、承認、パートナーシップといった戦略的イニシアティブも、セグメントの成長を促進しています。このような発展が、同地域における市場成長を推進すると見込まれます。
**製薬分析試験市場の競合分析**
製薬分析試験市場は、世界中の多数の企業が存在するため、本質的に断片化されています。当市場は、Laboratory Testing Inc.、Eurofins Scientific、SGS SA、Toxikon Inc.、Pace Analytical Services、Intertek Pharmaceutical Services、Boston Analytical、West Pharmaceutical Services Inc.、Sterisといった、市場シェアの大部分を占める、よく知られた国際企業および地域企業で構成されています。
**追加特典**
本市場調査レポートには、Excel形式の市場予測シートと3ヶ月間のアナリストサポートが含まれています。
1 はじめに
1.1 研究の前提と市場定義
1.2 研究の範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 臨床試験数の増加
4.2.2 生物学的製剤およびバイオシミラーの分析試験への注力
4.2.3 検査サービス外部委託の増加傾向
4.3 市場抑制要因
4.3.1 検査室維持のための複雑な規制枠組み
4.3.2 適切な分析技術開発における課題
4.4 ポーターの5つの力分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 購入者/消費者の交渉力
4.4.3 供給者の交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模：金額ベース – 百万米ドル）
5.1 サービスタイプ別
5.1.1 バイオ分析試験
5.1.2 方法開発・バリデーション
5.1.3 安定性試験
5.1.4 原薬試験
5.1.5 その他のサービスタイプ
5.2 地域別
5.2.1 北米
5.2.1.1 アメリカ合衆国
5.2.1.2 カナダ
5.2.1.3 メキシコ
5.2.2 ヨーロッパ
5.2.2.1 ドイツ
5.2.2.2 イギリス
5.2.2.3 フランス
5.2.2.4 イタリア
5.2.2.5 スペイン
5.2.2.6 その他のヨーロッパ
5.2.3 アジア太平洋
5.2.3.1 中国
5.2.3.2 日本
5.2.3.3 インド
5.2.3.4 オーストラリア
5.2.3.5 韓国
5.2.3.6 アジア太平洋その他
5.2.4 中東
5.2.4.1 GCC
5.2.4.2 南アフリカ
5.2.4.3 中東その他
5.2.5 南米
5.2.5.1 ブラジル
5.2.5.2 アルゼンチン
5.2.5.3 南米その他
6 競争環境
6.1 企業概要
6.1.1 ラボラトリー・テスティング社
6.1.2 ユーロフィン・サイエンティフィック
6.1.3 SGS SA
6.1.4 ラボコープ（トキシコン社）
6.1.5 ペース・アナリティカル・サービス
6.1.6 インターテック・ファーマシューティカル・サービス
6.1.7 ボストン・アナリティカル
6.1.8 ウェスト・ファーマシューティカル・サービス社
6.1.9 ステリス
7 市場機会と将来動向
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing Number of Clinical Trials
4.2.2 Focus on Analytical Testing of Biologics and Biosimilars
4.2.3 Increased Trend of Outsourcing Laboratory Testing Services
4.3 Market Restraints
4.3.1 Complex Regulatory Framework for Maintaining Laboratories
4.3.2 Challenges in the Development of Proper Analytical Techniques
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value – USD million)
5.1 By Service Type
5.1.1 Bioanalytical Testing
5.1.2 Method Development & Validation
5.1.3 Stability Testing
5.1.4 Drug Substances Testing
5.1.5 Other Service Types
5.2 Geography
5.2.1 North America
5.2.1.1 United States
5.2.1.2 Canada
5.2.1.3 Mexico
5.2.2 Europe
5.2.2.1 Germany
5.2.2.2 United Kingdom
5.2.2.3 France
5.2.2.4 Italy
5.2.2.5 Spain
5.2.2.6 Rest of Europe
5.2.3 Asia-Pacific
5.2.3.1 China
5.2.3.2 Japan
5.2.3.3 India
5.2.3.4 Australia
5.2.3.5 South Korea
5.2.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.2.4 Middle East
5.2.4.1 GCC
5.2.4.2 South Africa
5.2.4.3 Rest of Middle East
5.2.5 South America
5.2.5.1 Brazil
5.2.5.2 Argentina
5.2.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Laboratory Testing Inc.
6.1.2 Eurofins Scientific
6.1.3 SGS SA
6.1.4 Labcorp (Toxikon Inc)
6.1.5 Pace Analytical Services
6.1.6 Intertek Phamaceutical Services
6.1.7 Boston Analytical
6.1.8 West Pharmaceutical Services Inc.
6.1.9 Steris
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※医薬品分析試験は、医薬品の品質、安全性、有効性を確認するための重要なプロセスです。これには、医薬品の成分、純度、分解、安定性、添加物の存在などを評価するためのさまざまな手法が含まれています。医薬品が治療に使用される前に、これらの試験を通じて、製品が確実に期待される効果を発揮し、患者に対して安全であることを保証します。 医薬品分析試験の主要な目的は、医薬品が規定された基準を満たしているかどうかを評価することです。この試験は、開発段階から製造、流通、使用に至るまでのすべての段階で実施されます。特に、製品が市場に出る前に行われる承認試験が重要です。これにより、新薬の開発者は、規制当局に対して必要なデータを提供し、製品の販売を許可されることを目的としています。 医薬品分析試験にはさまざまな種類があります。主なものとしては、物理的試験、化学的試験、生物学的試験、微生物試験などがあります。物理的試験は、医薬品の外観や形状、溶解性、融点などを評価します。化学的試験は、主に成分の定量や質的分析を行い、薬剤中の活性成分や不純物の量を測定します。生物学的試験は、薬剤の生理的効果や安全性を評価するために、動物実験や細胞培養を用いる場合があります。微生物試験は、医薬品中の細菌や真菌の存在を評価し、製品の微生物汚染を防ぐための重要な役割を果たしています。 医薬品分析試験の用途は多岐にわたります。新薬の開発段階では、各段階で試験を行い、候補薬剤の物理的性質や化学的性質を明らかにします。さらに、治験段階でも安全性や有効性を確認するための試験が必要です。製造プロセスでは、製品の品質を確保するために、原料や中間体、完成品に対して継続的に分析を行います。また、市販後調査では、実際の使用状況における薬剤の安全性と有効性を追跡するために、長期的な分析が行われます。 医薬品分析のための関連技術には、いくつかの高度な手法が用いられています。代表的なものに、クロマトグラフィー、質量分析、光度分析、電気泳動、核磁気共鳴（NMR）などがあります。クロマトグラフィーは、混合物を成分ごとに分離する方法であり、液体クロマトグラフィー（HPLC）や気体クロマトグラフィー（GC）が一般的に使用されます。質量分析は、化合物の質量を測定して、それによって分子の構造や成分を特定します。光度分析は、特定の波長の光を用いて、試料中の物質の濃度を定量する方法です。電気泳動は、電場下での分子の移動を利用して、複雑な混合物を分離する手法です。NMRは、分子の構造解析に非常に有用な技術であり、化合物の内部情報を得ることが可能です。 医薬品分析試験は、製品の安全性と効果を保証するために欠かせない要素です。分析結果に基づき、医薬品が正しく使用されることを促進し、患者の信頼を築くことにも寄与しています。したがって、医薬品開発における継続的な技術革新や新しい手法の導入が、将来の医療の質を向上させる鍵となるでしょう。これにより、より安全で効果的な医薬品の提供が可能となり、患者の健康と福祉がより一層向上することが期待されます。 |
