 | • レポートコード：MRC2303G071 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年2月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、116ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：バイオ |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の市場調査書によると、世界のバイオシミラー市場規模が、予測期間中（2022年-2027年）CAGR 24.2％で増加すると推測されています。本書では、バイオシミラーの世界市場について広く調査・分析を行い、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、製品クラス別（モノクローナル抗体、組み換えホルモン、免疫調節剤、抗炎症剤、その他）分析、用途別（血液疾患、成長ホルモン欠乏症、慢性・自己免疫疾患、腫瘍、その他）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などの項目について記載しています。並びに、本書に記載されている企業情報には、Pfizer Inc.、Eli Lilly and Company、Celltrion Healthcare、Viatris Inc. (Mylan)、Novartis AG、Samsung Bioepis Co. Ltd、Stada Arzneimittel AGなどが含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界のバイオシミラー市場規模：製品クラス別 - モノクローナル抗体の市場規模 - 組み換えホルモンの市場規模 - 免疫調節剤の市場規模 - 抗炎症剤の市場規模 - その他バイオシミラーの市場規模 ・世界のバイオシミラー市場規模：用途別 - 血液疾患における市場規模 - 成長ホルモン欠乏症における市場規模 - 慢性・自己免疫疾患における市場規模 - 腫瘍における市場規模 - その他用途における市場規模 ・世界のバイオシミラー市場規模：地域別 - 北米のバイオシミラー市場規模 アメリカのバイオシミラー市場規模 カナダのバイオシミラー市場規模 メキシコのバイオシミラー市場規模 … - ヨーロッパのバイオシミラー市場規模 ドイツのバイオシミラー市場規模 イギリスのバイオシミラー市場規模 フランスのバイオシミラー市場規模 … - アジア太平洋のバイオシミラー市場規模 中国のバイオシミラー市場規模 日本のバイオシミラー市場規模 インドのバイオシミラー市場規模 … - 南米/中東のバイオシミラー市場規模 ブラジルのバイオシミラー市場規模 アルゼンチンのバイオシミラー市場規模 サウジアラビアのバイオシミラー市場規模 ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
バイオシミラー市場は、2022年から2027年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）24.2%で著しい成長を遂げると予測されています。
**COVID-19の影響**
COVID-19パンデミックは、バイオシミラー市場に大きな影響を与え、バイオシミラー開発に注力する製薬企業にとって大きな課題となりました。パンデミック初期には、規制機関による非COVID-19治療薬の承認削減により、製品承認や発売プロセスが遅延し、市場成長を阻害しました。また、2020年9月に発表された研究論文「Impact of Covid-19 on Cancer Care: A Global Collaborative Study」によると、約88%の癌治療センターが予防措置、個人用保護具の不足、COVID-19による人員不足など、様々な理由で通常の癌治療の提供に困難を抱えました。バイオシミラーは専門家による投与が必要な注射薬であること、サプライチェーンがパンデミック初期に大きく滞ったことも市場成長に悪影響を及ぼしました。しかし、サプライチェーン活動の再開や世界的な医薬品開発のための臨床試験の再開により、今後数年間で市場成長率は回復すると見込まれています。
**市場成長の促進要因**
主要な促進要因としては、以下の点が挙げられます。
* **特許切れの増加**: Truvada、Chantix、Forteo、Ciprodex、Afinitorなど、多くのブロックバスター生物学的製剤が2020年に米国での独占権を失いました。今後10年間でErbitux、Avastin、Orenciaなど、さらに多くの既存生物学的製剤の特許が満了を迎え、イノベーター企業やジェネリックメーカーにバイオシミラーに特化したサービスを提供する機会をもたらします。
* **費用対効果と受容の拡大**: バイオシミラーの費用対効果の高さ、様々なステークホルダーによる受容と導入の増加。
* **技術・ビジネスモデルの多様化**: 技術およびビジネスモデルの多様化の必要性。
* **慢性疾患の増加**: 慢性疾患の有病率の増加。
* **癌負担の増大**: 癌の負担増大とそれによる死亡者の増加が、より安価な治療法の必要性を生み出し、バイオシミラー市場の成長を後押ししています。例えば、GLOBOCAN 2020によると、米国では2020年に推定2,281,658件の新規癌患者が発生し、約612,390人が死亡しました。
* **戦略的活動**: 主要市場プレーヤーは、製品発売、合併、買収などの戦略的活動を通じて市場成長を予測しています。例として、2021年7月にはFDAがViatris Inc.（旧Mylan Pharmaceuticals Inc.）のSEMGLEE（インスリン・グラルギン-yfgn、LANTUSのバイオシミラー）を承認しました。
**市場成長の阻害要因**
一方で、承認のための明確な基準の欠如、代替性および互換性に関する懸念に伴うリスクの高さに対する不十分な収益性といった要因は、多くの企業がこの市場への投資をためらう原因となり、市場成長を阻害しています。
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**バイオシミラー市場のトレンド**
**オンコロジー（癌）セグメントが世界のバイオシミラー市場で主要なシェアを占める**
オンコロジーセグメントは、バイオシミラー市場において主要なシェアを占めると予想されており、世界的な癌の高い発生率が、予測期間中のこのセグメントの成長を牽引する主要因となっています。国際がん研究機関（IARC）2020によると、2020年の世界の新規白血病推定症例数は474,519件で、総死亡者数は311,594人でした。同機関の予測では、2040年までに世界の癌負担は新規癌症例数2,750万件、死亡者数1,630万人に増加すると見込まれています。このような癌症例の増加は、患者の効果的な治療のための先進的な癌治療薬の必要性を高めるでしょう。
加えて、主要企業によるオンコロジーに焦点を当てた研究開発活動の増加や、様々な規制機関による承認の増加も市場成長を促進すると予想されます。例えば、2020年12月にはAmgenが、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎の成人患者の治療薬として、Rituxan（リツキシマブ）のバイオシミラーであるRIABNI（リツキシマブ-arrx）について米国食品医薬品局（USFDA）の承認を取得しました。また、2022年5月にはBiocon Biologics Ltd.とViatris Inc.が、RocheのAvastin（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるAbevmy（ベバシズマブ）について、4つのオンコロジー適応症でカナダ保健省の承認を得ました。これらの要因により、オンコロジーセグメントは予測期間中に顕著な成長を遂げると予測されます。
**北米がバイオシミラー市場で主要なシェアを占め、予測期間中も優位を保つ**
北米地域は、予測期間中にバイオシミラー市場で顕著なCAGRを記録すると予想されています。この地域の市場成長を牽引する主要因は、癌などの慢性疾患の高い発生率と、主要企業による研究開発活動への投資増加です。GLOBOCAN 2020によると、米国では2020年に2,281,658件の新規癌症例が診断され、612,390人が死亡しました。癌の種類別では、乳癌が253,465件で最も発生率が高く、次いで肺癌（227,875件）、前立腺癌（209,512件）、結腸癌（101,809件）と続きました。
さらに、北米はPfizer Inc.、Mylan NV、Amgen Inc.、Coherus Biosciences Inc.など、多くの主要市場プレーヤーの拠点となっています。製品パイプラインの増加と新製品の発売が、この地域の市場成長を促進しています。例えば、2020年6月にはPfizer Inc.が感染症発生率の低下を目的としたペグフィルグラスチムのバイオシミラーであるNyvepriaについて米国承認を取得しました。また、2021年2月にはCoherus BioSciences, Inc.が、Humira（アダリムマブ）のバイオシミラー候補であるCHS-1420の351(k)生物製剤承認申請（BLA）が米国食品医薬品局（FDA）によって審査対象として受理されたことを報告しました。したがって、癌などの慢性疾患の高い発生率と研究開発活動の活発化により、北米市場は予測期間中に大きく加速すると予想されます。
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**バイオシミラー市場の競合分析**
バイオシミラー市場は、多くの主要プレーヤーが優位を占める非常に競争の激しい市場です。主要プレーヤーには、Novartis AG、Pfizer Inc.、Amgen Inc.、Coherus Biosciences Inc.、Mylan NV（Viatris Inc.）、Samsung Bioepis Co., Ltd.などが挙げられます。ほとんどの市場プレーヤーは、グローバル市場での地位を確保するために、買収、提携、新製品発売など、様々な成長戦略を採用しています。
**追加特典**
この市場調査レポートには、Excel形式の市場推定（ME）シートと、3ヶ月間のアナリストサポートが含まれます。
1 はじめに
1.1 研究の仮定と市場定義
1.2 研究の範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 今後5～10年で特許が切れるいくつかの大ヒットバイオ医薬品
4.2.2 慢性疾患の増加と研究開発投資の増加
4.2.3 コスト効果の高いバイオシミラー薬に対する需要の増加
4.3 市場抑制要因
4.3.1 代替可能性と置換可能性に関する懸念
4.3.2 規制の不確実性とバイオベターからの競争の増加
4.3.3 高コストと製造の複雑性
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 バイヤー/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模の価値 ? USD百万）
5.1 製品クラス別
5.1.1 モノクローナル抗体
5.1.2 再組換えホルモン
5.1.3 免疫調節剤
5.1.4 抗炎症剤
5.1.5 その他の製品クラス
5.2 アプリケーション別
5.2.1 血液疾患
5.2.2 成長ホルモン欠乏症
5.2.3 慢性および自己免疫疾患
5.2.4 腫瘍学
5.2.5 その他のアプリケーション
5.3 地理
5.3.1 北米
5.3.1.1 アメリカ合衆国
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 ヨーロッパ
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 その他のヨーロッパ
5.3.3 アジア太平洋
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 その他のアジア太平洋
5.3.4 中東
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 南アフリカ
5.3.4.3 その他の中東
5.3.5 南アメリカ
5.3.5.1 ブラジル
5.3.5.2 アルゼンチン
5.3.5.3 その他の南アメリカ
6 競争環境
6.1 企業プロファイル
6.1.1 Pfizer Inc.
6.1.2 Eli Lilly and Company
6.1.3 Celltrion Healthcare
6.1.4 Viatris Inc. (Mylan)
6.1.5 Novartis AG
6.1.6 Samsung Bioepis Co. Ltd
6.1.7 Stada Arzneimittel AG
6.1.8 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
6.1.9 Intas Pharmaceutical Ltd
6.1.10 LG Life Sciences (LG Chem)
6.1.11 Biocon Limited
6.1.12 Amgen Inc.
6.1.13 Dr. Reddy’s Laboratories
6.1.14 Coherus Biosciences Inc.
6.1.15 Biocad
7 市場機会と将来のトレンド
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Several Blockbuster Biopharmaceuticals Going Off-patent over the Next Five to Ten Years
4.2.2 Growing Burden of Chronic Diseases and Increasing R&D Investments
4.2.3 Increasing Demand for Biosimilar Drugs Due to Their Cost Effectiveness
4.3 Market Restraints
4.3.1 Concerns Regarding Substitutability and Interchangeability
4.3.2 Regulatory Uncertainty and Growing Competition from Biobetters
4.3.3 High Cost Involvement and Complexities in Manufacturing
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value – USD million)
5.1 By Product Class
5.1.1 Monoclonal Antibodies
5.1.2 Recombinant Hormones
5.1.3 Immunomodulators
5.1.4 Anti-Inflammatory Agents
5.1.5 Other Product Classes
5.2 By Application
5.2.1 Blood Disorders
5.2.2 Growth Hormonal Deficiency
5.2.3 Chronic and Autoimmune Disorders
5.2.4 Oncology
5.2.5 Other Applications
5.3 Geography
5.3.1 North America
5.3.1.1 United States
5.3.1.2 Canada
5.3.1.3 Mexico
5.3.2 Europe
5.3.2.1 Germany
5.3.2.2 United Kingdom
5.3.2.3 France
5.3.2.4 Italy
5.3.2.5 Spain
5.3.2.6 Rest of Europe
5.3.3 Asia-Pacific
5.3.3.1 China
5.3.3.2 Japan
5.3.3.3 India
5.3.3.4 Australia
5.3.3.5 South Korea
5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.3.4 Middle East
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 South Africa
5.3.4.3 Rest of Middle East
5.3.5 South America
5.3.5.1 Brazil
5.3.5.2 Argentina
5.3.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Pfizer Inc.
6.1.2 Eli Lilly and Company
6.1.3 Celltrion Healthcare
6.1.4 Viatris Inc. (Mylan)
6.1.5 Novartis AG
6.1.6 Samsung Bioepis Co. Ltd
6.1.7 Stada Arzneimittel AG
6.1.8 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
6.1.9 Intas Pharmaceutical Ltd
6.1.10 LG Life Sciences (LG Chem)
6.1.11 Biocon Limited
6.1.12 Amgen Inc.
6.1.13 Dr. Reddy's Laboratories
6.1.14 Coherus Biosciences Inc.
6.1.15 Biocad
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※バイオシミラーとは、既存のバイオ医薬品と非常に類似した構造と機能を持つ生物学的製剤のことを指します。これらは、オリジナルのバイオ医薬品の特許が切れた後に市場に登場し、費用対効果を改善することを目的としています。バイオシミラーは、オリジナル製品と同じ治療効果を期待できるため、患者にとっても選択肢が増えることになります。 バイオシミラーの概念は、従来のジェネリック医薬品とは異なります。ジェネリック医薬品は化学合成された小分子薬のコピー版であり、通常は特許が切れた後に製造されます。一方、バイオ医薬品は細胞や生物体を用いて製造され、製造プロセスが複雑であるため、全く同一の成分を持つ製品を作ることが難しいのです。したがって、バイオシミラーはオリジナル製品と「類似する」とされ、厳しい規制のもとで承認を受ける必要があります。 バイオシミラーはさまざまな種類があります。主なものとしては、モノクローナル抗体製剤やホルモン製剤、血液製剤などが挙げられます。例えば、リツキシマブやトラスツズマブといった抗がん剤のバイオシミラー品は、がん治療において重要な役割を果たしています。また、インスリンなどの領域でもバイオシミラーが利用されており、糖尿病の管理においても選択肢の一つとなっています。 バイオシミラーの主な用途は、オリジナル製品と同じ効果を持つ医薬品として使われることです。患者に提供される治療は、オリジナルのバイオ医薬品と同じ疾患に対して行われることが多く、例えば自己免疫疾患やがん、血液の疾患などが挙げられます。また、バイオシミラーは経済的な負担を軽減する役割も果たしており、医療費の削減が期待されています。 バイオシミラーの開発には様々な関連技術が必要です。特に、製造プロセスにおける品質管理や分析技術が重要です。製薬企業は、オリジナルのバイオ医薬品と同程度の品質と安全性を確保するために、厳格な試験とデータ分析を行います。また、非臨床試験や臨床試験を通じて、オリジナル製品との類似性を示す必要があります。これにより、承認を受けることができ、医療現場において使用されることになります。 バイオシミラーの開発においては、さまざまな課題も存在します。特に、規制の遵守、製造コスト、競争環境などが挙げられます。規制当局は、バイオシミラーがオリジナル製品と同じく安全で有効であることを確認するために、多くのデータを要求します。このため、企業は費用と時間をかけて開発を進める必要があります。 また、バイオシミラーは、オリジナル製品の特許が切れた後に市場に登場するため、テクノロジードリブンな競争が展開されます。この競争は、より良い製品を提供する動機付けとなり、新しい技術やプロセスのイノベーションを促進することにもつながります。 全体として、バイオシミラーは現代の医療において重要な役割を担っています。経済的な負担を軽減し、患者の選択肢を広げることで、医療の質を向上させる可能性を秘めています。今後のバイオシミラーの発展と普及は、医薬品市場における競争を加速させるとともに、新たな治療法の登場を期待させるものでもあるのです。引き続き、この分野の技術革新が進むことで、多くの患者に利益をもたらすことが期待されています。 |
