 | • レポートコード：MRC2303G098 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年2月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：バイオ |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の市場調査書によると、世界の無菌サンプリング市場規模が、予測期間中（2022年-2027年）CAGR 10.24％で増加すると推測されています。本書では、無菌サンプリングの世界市場について広く調査・分析を行い、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、種類別（手動、自動）分析、用途別（上流工程、下流工程）分析、エンドユーザー別（バイオテクノロジー・製薬企業、受託研究・製造期間、その他）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などの項目について記載しています。並びに、本書に記載されている企業情報には、Merck KGaA、Sartorius Stedim Biotech、Keofitt A/S、Saint Gobain、GEA Group、Qualitru Sampling Systems、Thermo Fisher Scientificなどが含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界の無菌サンプリング市場規模：種類別 - 手動無菌サンプリングの市場規模 - 自動無菌サンプリングの市場規模 ・世界の無菌サンプリング市場規模：用途別 - 上流工程における市場規模 - 下流工程における市場規模 ・世界の無菌サンプリング市場規模：エンドユーザー別 - バイオテクノロジー・製薬企業における市場規模 - 受託研究・製造期間における市場規模 - その他エンドユーザーにおける市場規模 ・世界の無菌サンプリング市場規模：地域別 - 北米の無菌サンプリング市場規模 アメリカの無菌サンプリング市場規模 カナダの無菌サンプリング市場規模 メキシコの無菌サンプリング市場規模 … - ヨーロッパの無菌サンプリング市場規模 ドイツの無菌サンプリング市場規模 イギリスの無菌サンプリング市場規模 フランスの無菌サンプリング市場規模 … - アジア太平洋の無菌サンプリング市場規模 中国の無菌サンプリング市場規模 日本の無菌サンプリング市場規模 インドの無菌サンプリング市場規模 … - 南米/中東の無菌サンプリング市場規模 ブラジルの無菌サンプリング市場規模 アルゼンチンの無菌サンプリング市場規模 サウジアラビアの無菌サンプリング市場規模 ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
無菌サンプリング市場は、2022年から2027年の予測期間中に年平均成長率（CAGR）約10.24%を記録すると予測されています。
COVID-19パンデミックは、有効なワクチン、生物製剤、医薬品の開発に多くの企業が注力したことで無菌検査の需要を増加させました。しかし、他の医薬品や生物製剤の開発・製造の減速、およびサプライチェーンの混乱により、2020年には市場は困難に直面しました。例えば、2021年6月に発表された「SARS-CoV-2曝露評価に適用されるサンプリング方法とアッセイ」という研究では、空気中のウイルスを評価するためのいくつかのサンプリングデバイスが使用可能であるものの、分子技術による検出に必要な十分なウイルスを収集するためには、より長いアクティブサンプリング時間が必要となる場合があると述べています。このため、パンデミックは市場に悪影響を与えましたが、長期的には市場は成長すると見込まれています。
無菌サンプリング市場の成長を牽引する主な要因としては、バイオ医薬品の需要増加に伴うシングルユース無菌サンプリング製品の採用拡大が挙げられます。また、世界中の企業や政府による医療費および医薬品開発への支出が増加していることも、無菌サンプリングの顕著な成長を後押しすると予測されています。例えば、米国食品医薬品局によると、2020年には53の新薬が承認され、2019年の48件から増加しました。さらに、2021年3月には米国で新たに12の新薬が承認されています。加えて、医療費の増加、医薬品の安全性を確保するための政府規制、および世界的なR&D活動の増加が、予測期間中の無菌サンプリング市場の成長を促進すると期待されています。
さらに、新薬開発および薬物乱用研究への投資が増加していることも、無菌サンプリング製品の需要を高め、市場成長を後押しすると予想されます。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）の2022年5月の報告書によると、薬物乱用に関する研究開発費は2015年の1,016百万ドルから2021年には1,476百万ドルに増加しています。同様に、2022年6月にはSKファーマシューティカルズの子会社であるSK Pharmtecoが、アイルランドのダブリン郊外にあるSKの製薬工場拡張に約3,500万ドルを投資しています。これらの投資や拡張は、無菌サンプリング市場の成長に大きな影響を与えると予想されます。しかしながら、サンプリング手順における浸出物および抽出可能なプラスチック材料に関する問題や、高温使用によるバイオ医薬品プロセス中に発生する未知の不純物が、市場成長を妨げる要因となる可能性があります。
**無菌サンプリング市場のトレンド**
**バイオテクノロジーおよび製薬メーカー部門が予測期間中に大きなシェアを占めると予想される**
無菌サンプリング市場において、バイオテクノロジーおよび製薬メーカー部門は、研究開発費の増加とバイオ医薬品・医薬品のパイプラインの成長により、顕著な成長を遂げると予想されます。例えば、バイオ製薬会社であるアムジェン社（Amgen Inc.）の研究開発費は年々増加しており、2021年の年次報告書によると、2020年の4,207百万ドルから2021年には4,819百万ドルに増加しました。また、製品技術の進歩や製薬・バイオテクノロジー企業による導入も、この部門の成長を促進すると期待されています。例えば、2020年5月にはアベントール社（Aventor Inc）が、バイオプロセス操作における低汚染リスクと日常的なサンプリング用に特別に設計されたOmniTop Sample Tubes調整可能サンプリングシステムを発売しました。
また、COVID-19の状況により、ヨーロッパやアジアのほとんどの国で必須医薬品の製造が大幅に増加しました。買収は市場成長の主要な要因の一つです。例えば、2020年12月、Spartechは、医療グレードのエンジニアドフィルムおよびプラスチック（バイオ医薬品用無菌サンプリングバッグを含む）の製造業者であるTufpak, Inc.を買収し、市場での地位を拡大しました。同様に、拡張も部門成長のもう一つの要因です。例えば、2020年6月、バイオ医薬品産業におけるサンプリング用のセキュア・ラピッド・トランスファー・システム（RTS）の製造業者であるABC Transferは、シリーズAの資金調達ラウンドで300万ユーロを調達しました。これらの要因が予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。
**北米地域が予測期間中に市場の主要シェアを占めると予想される**
北米は無菌サンプリング市場で顕著なシェアを占めると予測されており、予測期間中もその状態が続くと見込まれます。主要市場プレーヤーによる製品発売と拡張の増加、および様々な医薬品の安全性と品質に関する厳格な政府規制が、北米の無菌サンプリング市場を牽引するでしょう。米国は、主要市場プレーヤーの存在と、製薬・バイオテクノロジー製品の製造と品質に対する政府の支援の高まりにより、大きなシェアを占めると予想されます。この地域の主要プレーヤーは、市場シェアを維持し、新しい製品ラインに拡大するために様々な戦略を積極的に推進しています。例えば、2022年2月にはLabcorpがインディアナ州サウスベンドに新しい診断研究所を開設し、サウスベンドおよび地域全体の患者と医師へのサービスレベルと提供品を強化しました。
企業は、製造能力、製品ポートフォリオを強化し、競争上の差別化を図るために、買収、提携、合併に従事しています。例えば、2021年11月にはPace Analytical Servicesが、カリフォルニア州北部に拠点を置くフルサービスの環境分析試験会社であるBasic Laboratory, Inc.を買収しました。同様に、2020年8月にはトロントに本社を置くBioPharma Services, Inc.が、Bioanalytical Laboratory Services (BLS) から検証済みアッセイのリストを取得しました。BLSの資産は、BioPharmaの既存の生物分析ラボと統合され、分析サービスをさらに拡大および改善し、臨床研究におけるグローバルリーダーとなることを目指しています。これらの要因が予測期間中の地域市場の成長を促進する可能性が高いです。
**無菌サンプリング市場の競合分析**
無菌サンプリング市場は中程度の競争環境にあり、いくつかの主要プレーヤーで構成されています。市場で事業を展開している主要プレーヤーには、GEA Group、Gemu Group、Gore & Associates、Keofitt A/S、Lonza Group、Merck KGaA、Qualitru Sampling Systems、Saint Gobain、Sartorius Stedim Biotech、Thermo Fisher Scientificなどが含まれます。
**追加特典：**
* Excel形式の市場推定（ME）シート
* 3か月間のアナリストサポート
1 はじめに
1.1 研究の前提と市場の定義
1.2 研究の範囲
2 研究手法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場の概要
4.2 市場の推進要因
4.2.1 薬品安全性を確保するための厳しい政府規制
4.2.2 汚染リスクを排除するためのバイオ医薬品への需要の増加
4.3 市場の制約
4.3.1 サンプリング手順におけるプラスチック材料の可溶出物および抽出物に関する問題
4.3.2 高温の使用によってバイオ医薬品プロセス中に生成される未知の不純物
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 バイヤー/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模：価値 – USD 百万）
5.1 サンプリングの種類別
5.1.1 手動無菌サンプリング
5.1.1.1 バッグ
5.1.1.2 ボトル
5.1.1.3 その他
5.1.2 自動無菌サンプリング
5.2 アプリケーション別
5.2.1 上流プロセス
5.2.2 下流プロセス
5.3 エンドユーザー別
5.3.1 バイオテクノロジーおよび製薬メーカー
5.3.2 受託研究および製造機関
5.3.3 その他
5.4 地理別
5.4.1 北アメリカ
5.4.1.1 アメリカ合衆国
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 ヨーロッパ
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他のヨーロッパ
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 その他のアジア太平洋
5.4.4 中東
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 その他の中東
5.4.5 南アメリカ
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 その他の南アメリカ
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 Merck KGaA
6.1.2 Sartorius Stedim Biotech
6.1.3 Keofitt A/S
6.1.4 Saint Gobain
6.1.5 GEA Group
6.1.6 Qualitru Sampling Systems
6.1.7 Thermo Fisher Scientific
6.1.8 Gemu Group
6.1.9 Gore & Associates
6.1.10 Lonza Group
6.1.11 Bbi-Biotech Gmbh
6.1.12 Advanced Microdevices Pvt. Ltd
7 市場機会と将来のトレンド
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Stringent Government Regulations for Ensuring Drug Safety
4.2.2 Increasing Demand for Biopharmaceuticals to Eliminate the Risk of Contamination
4.3 Market Restraints
4.3.1 Issues Related to Leachable and Extractables With the Plastic Materials in Sampling Procedure
4.3.2 Unknown Impurities Generated During the Biopharmaceutical Processes Due to Employment of High Temperatures
4.4 Porter's Five Force Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value – USD million)
5.1 By Type of Sampling
5.1.1 Manual Aseptic Sampling
5.1.1.1 Bags
5.1.1.2 Bottles
5.1.1.3 Others
5.1.2 Automated Aseptic Sampling
5.2 By Application
5.2.1 Upstream Process
5.2.2 Downstream Process
5.3 By End-User
5.3.1 Biotechnology and Pharmaceutical Manufacturers
5.3.2 Contract Research and Manufacturing Organizations
5.3.3 Others
5.4 Geography
5.4.1 North America
5.4.1.1 United States
5.4.1.2 Canada
5.4.1.3 Mexico
5.4.2 Europe
5.4.2.1 Germany
5.4.2.2 United Kingdom
5.4.2.3 France
5.4.2.4 Italy
5.4.2.5 Spain
5.4.2.6 Rest of Europe
5.4.3 Asia-Pacific
5.4.3.1 China
5.4.3.2 Japan
5.4.3.3 India
5.4.3.4 Australia
5.4.3.5 South Korea
5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.4.4 Middle East
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 South Africa
5.4.4.3 Rest of Middle East
5.4.5 South America
5.4.5.1 Brazil
5.4.5.2 Argentina
5.4.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Merck KGaA
6.1.2 Sartorius Stedim Biotech
6.1.3 Keofitt A/S
6.1.4 Saint Gobain
6.1.5 GEA Group
6.1.6 Qualitru Sampling Systems
6.1.7 Thermo Fisher Scientific
6.1.8 Gemu Group
6.1.9 Gore & Associates
6.1.10 Lonza Group
6.1.11 Bbi-Biotech Gmbh
6.1.12 Advanced Microdevices Pvt. Ltd
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※無菌サンプリングは、微生物分析を行う際に、試料の汚染を防ぐことを目的とした技術です。主に製薬、食品、化粧品、医療機器などの分野で利用され、品質管理や安全性評価において非常に重要な役割を果たしています。この手法は、試料を採取する際に、外部の微生物や不純物が混入しないようにすることが求められます。 無菌サンプリングの基本概念として、適切な技術・設備を用いることが挙げられます。サンプリングを実施する環境は、可能な限りクリーンでなければなりません。そのため、クリーンルームや無菌キャビネットなど、特別に設計された施設が多く用いられます。操作を行う際は、手指を消毒したり、適切な防護具を着用したりして自らの露出を最小限に抑え、さらなる汚染を防ぎます。 無菌サンプリングにはいくつかの種類があります。例えば、点滴法、拭き取り法、浸漬法、滅菌法などがあり、各手法は対象物によって選択されます。点滴法は、液体サンプルを小さな容器に採取する方法で、簡便なため多くの場面で利用されます。拭き取り法は、表面の汚染状態を調べる際に有効で、特に医療機器や製造機械などでの使用が一般的です。浸漬法では、固体サンプルを無菌培地に浸して微生物を評価します。 無菌サンプリングの用途は多岐にわたります。医薬品の無菌性試験、食品の微生物検査、環境モニタリングなどが代表的な例です。製薬業界では、無菌製剤が求められ、無菌性の確認は特に重要です。食品業界においては、製品の安全性や風味を維持するために、原材料や最終製品の微生物検査が不可欠です。また、医療機器の製造過程においても、微生物による汚染防止が求められます。 無菌サンプリングには関連技術として、滅菌技術やモニタリングシステムがあります。滅菌技術は、サンプリング対象を事前に滅菌処理する手法で、サンプリング工程をより安全に行うために重要です。代表的な滅菌方法には、高圧蒸気滅菌、ガス滅菌、放射線滅菌などがあります。これらの技術を駆使することで、無菌状態を確保しやすくなります。 また、モニタリングシステムは、無菌サンプリングの効果を確認するために導入されることが一般的です。リアルタイムで微生物の存在を検知するセンサーや、培養装置を用い、サンプリングの結果を客観的に評価します。このような技術の進化により、無菌サンプリングの精度や信頼性が向上しています。 無菌サンプリングは、特に厳しい衛生基準が求められる分野での品質管理を支える重要な手法であり、今後もその重要性は増していくでしょう。様々な課題に対応しつつ、最新の技術を取り入れた無菌サンプリングが求められる時代が続いています。これにより、製品の安全性や有効性が確保され、消費者の信頼を得ることができます。无菌サンプリングは、業界全体の発展にも寄与しており、今後の技術革新が期待されます。 |
