 | • レポートコード：MRC2303G148 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年2月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：バイオ |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の市場調査書によると、世界のバイオプロセス検証市場規模が、予測期間中（2022年-2027年）CAGR 9.5％で増加すると推測されています。本書では、バイオプロセス検証の世界市場について広く調査・分析を行い、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、検査種類別（抽出物検査サービス、微生物検査サービス、物理化学的検査サービス、誠実度検査サービス、その他）分析、プロセスコンポーネント別（フィルタ素子、メディアコンテナ、凍結・解凍プロセスバッグ、混合システム、その他）分析、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、受託開発・製造機関、その他）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などの項目について記載しています。並びに、本書に記載されている企業情報には、Merck KGaA、SGS S.A.、Eurofins Scientific、Sartorius AG、Pall Corporation、Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd、Toxikon Corporationなどが含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界のバイオプロセス検証市場規模：検査種類別 - 抽出物検査サービスの市場規模 - 微生物検査サービスの市場規模 - 物理化学的検査サービスの市場規模 - 誠実度検査サービスの市場規模 - その他バイオプロセス検証の市場規模 ・世界のバイオプロセス検証市場規模：プロセスコンポーネント別 - フィルタ素子における市場規模 - メディアコンテナにおける市場規模 - 凍結・解凍プロセスバッグにおける市場規模 - 混合システムにおける市場規模 - その他プロセスコンポーネントにおける市場規模 ・世界のバイオプロセス検証市場規模：エンドユーザー別 - 製薬・バイオテクノロジー企業における市場規模 - 受託開発・製造機関における市場規模 - その他エンドユーザーにおける市場規模 ・世界のバイオプロセス検証市場規模：地域別 - 北米のバイオプロセス検証市場規模 アメリカのバイオプロセス検証市場規模 カナダのバイオプロセス検証市場規模 メキシコのバイオプロセス検証市場規模 … - ヨーロッパのバイオプロセス検証市場規模 ドイツのバイオプロセス検証市場規模 イギリスのバイオプロセス検証市場規模 フランスのバイオプロセス検証市場規模 … - アジア太平洋のバイオプロセス検証市場規模 中国のバイオプロセス検証市場規模 日本のバイオプロセス検証市場規模 インドのバイオプロセス検証市場規模 … - 南米/中東のバイオプロセス検証市場規模 ブラジルのバイオプロセス検証市場規模 アルゼンチンのバイオプロセス検証市場規模 サウジアラビアのバイオプロセス検証市場規模 ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
バイオプロセスバリデーション市場は、予測期間（2022-2027年）中に年平均成長率（CAGR）9.5%で健全な成長を遂げると予測されています。
**COVID-19の影響**
COVID-19パンデミックは、当初、各国の政府によるロックダウンや規制により、製造およびサプライチェーンに大きな混乱をもたらしました。しかし、医薬品開発のあらゆる段階で精度、効率、安全性を監視するためにバリデーションが必要とされるため、パンデミック中のバイオプロセスバリデーションの需要は増加しました。COVID-19症例の急増により、バイオシミラー、複合分子、その他の革新的なワクチンや医薬品の開発が加速し、結果としてバイオプロセスバリデーションの需要も高まりました。SGSのような企業は、小分子およびバイオ製剤の両方に対して幅広いバイオプロセスバリデーションサービスを提供しており、2020年11月には、SGSがグラスゴーのバイオセーフティ・センター・オブ・エクセレンスに投資し、ワクチン、細胞・遺伝子治療、その他の生物学的医薬品の開発支援能力を強化した例が挙げられます。
**市場を牽引する要因**
市場の成長は、バイオプロセスバリデーションサービスへの高い需要、バイオ医薬品および医薬品産業を超えた製品認証と試験を管理する厳格な安全および品質規制、バイオプロセスバリデーションのアウトソーシング需要の増加、研究開発（R&D）支出の増加によって推進されています。
米国食品医薬品局（FDA）のデータによると、2012年から2021年の間に米国で12,028件の医薬品リコールが発生しており、製品が市場に出る前のバリデーションと公共の安全確保の重要性が強調されています。低品質な医薬品は患者の健康と資金システムに悪影響を与えるため、医薬品の安全性と有効性データを確保する上でバイオプロセスバリデーションは不可欠です。
R&D活動における特定の種類の試験の必要性の増加と、ラボ試験サービスのアウトソーシングの傾向も市場成長の主要因です。企業はアウトソーシングの傾向に対応して、様々なサービスとソリューションを提供することで市場シェアを拡大しています。例えば、2021年8月にはユーロフィン・サイエンティフィックが日本の遺伝子解析大手であるGeneTech Inc.を買収し、日本での試験ポートフォリオを拡大しました。
さらに、製薬研究におけるR&D支出の増加も、予測期間中に市場を押し上げると予想されています。製薬研究製薬企業協議会（PhRMA）のデータによると、加盟企業は2000年以降、新しい治療法や治療薬の探索に1.1兆米ドル以上を投資しており、2021年だけでも1,023億米ドルに達しています。
**市場成長を阻害する要因**
抽出物および溶出物（E&L）に関連する問題は、市場の成長を阻害する可能性があります。
**バイオプロセスバリデーション市場トレンド**
**プロセスコンポーネントセグメントではバイオリアクターが主要な市場シェアを占める見込み**
製薬分野では、医薬品、ワクチン、その他製薬成分の製造にバイオリアクターが使用されています。バイオリアクターは、がんや関節リウマチなどの治療用モノクローナル抗体生産にも利用されています。これらの装置は、微生物の増殖を促し、内容物を発酵させて利用可能な最終製品を作り出すように設計されており、2D培養から3D構築への進展を可能にします。
オロジーバイオサービスとユニバーセルズSAの研究者は、2020年4月に『Vaccine』誌で、固定床バイオリアクターを用いた高収量生ウイルスワクチン生産プラットフォームの開発を発表しました。また、エッペンドルフは2020年2月に小規模およびベンチスケール用途向けの最新バイオリアクター制御システム「SciVarioシステム」を発表するなど、主要企業による取り組みもセグメントの成長を後押ししています。
**北米が市場で主要なシェアを維持する見込み**
北米は、R&D活動と投資の増加、バイオ医薬品需要の高まり、バイオプロセスバリデーションのアウトソーシング需要の増加により、バイオプロセスバリデーション市場において支配的な地域となることが予想されています。
米国国立衛生研究所（NIH）のデータによると、2020年度のバイオテクノロジーへの資金提供は約77.7億米ドルでした。また、製薬研究製薬企業協議会（PhRMA）の2021年9月のレポートによれば、過去10年間でバイオ製薬企業はR&Dに1兆ドル以上を投資し、2020年には910億ドルという記録的な額を投資しました。医薬品開発のアウトソーシングは、バイオテクノロジー企業が資源を適切に活用し、財務リスクを抑えるのに役立つため、市場は予測期間中に成長すると予想されます。
**バイオプロセスバリデーション市場の競合分析**
製薬分析試験市場は、世界中に多数の企業が存在するため細分化されています。主要な市場シェアを占める国際的および地元企業には、Laboratory Testing Inc.、Eurofins Scientific、SGS SA、Toxikon Inc.、Sartorius AG、Pall Corporation、Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd、およびDOC S.r.l.が含まれます。
**追加特典**
この市場調査レポートには、Excel形式の市場推定（ME）シートと、3ヶ月間のアナリストサポートが含まれています。
1 はじめに
1.1 研究の前提と市場定義
1.2 研究の範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 バイオ医薬品に対する需要の増加
4.2.2 バイオプロセスバリデーションのアウトソーシング需要の増加
4.2.3 生命科学のR&D支出の増加
4.3 市場制約
4.3.1 抽出物および溶出物に関する問題
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 バイヤー/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模の評価 ? USD百万）
5.1 テストタイプ別
5.1.1 抽出物試験サービス
5.1.2 微生物試験サービス
5.1.3 物理化学試験サービス
5.1.4 完全性試験サービス
5.1.5 互換性試験サービス
5.1.6 その他の試験サービス
5.2 プロセスコンポーネント別
5.2.1 フィルター要素
5.2.2 メディアコンテナおよびバッグ
5.2.3 凍結および解凍プロセスバッグ
5.2.4 混合システム
5.2.5 バイオリアクター
5.2.6 移送システム
5.2.7 その他
5.3 エンドユーザー別
5.3.1 製薬およびバイオテクノロジー企業
5.3.2 契約開発・製造機関
5.3.3 その他
5.4 地理別
5.4.1 北米
5.4.1.1 アメリカ
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 ヨーロッパ
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他のヨーロッパ
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 その他のアジア太平洋
5.4.4 中東
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 その他の中東
5.4.5 南アメリカ
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 その他の南アメリカ
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 Merck KGaA
6.1.2 SGS S.A.
6.1.3 Eurofins Scientific
6.1.4 Sartorius AG
6.1.5 Pall Corporation
6.1.6 Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd
6.1.7 Toxikon Corporation
6.1.8 DOC S.r.l
6.1.9 MEISSNER FILTRATION PRODUCTS, INC.
6.1.10 Thermo Fisher Scientific
6.1.11 Almac Group
6.1.12 Danher Corporation
7 市場機会と将来のトレンド
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing Demand for Biopharmaceuticals
4.2.2 Increasing Demand for Outsourcing Bioprocess Validation
4.2.3 Rising Life Science R&D Expenditure
4.3 Market Restraints
4.3.1 Issues Related to Extractables & Leachables
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value – USD million)
5.1 By Test Type
5.1.1 Extractables Testing Services
5.1.2 Microbiological Testing Services
5.1.3 Physiochemical Testing Services
5.1.4 Integrity Testing Services
5.1.5 Compatibility Testing Services
5.1.6 Other Testing Services
5.2 By Process Component
5.2.1 Filter Elements
5.2.2 Media containers and bags
5.2.3 Freezing And Thawing Process Bags
5.2.4 Mixing Systems
5.2.5 Bioreactors
5.2.6 Transfer Systems
5.2.7 Other
5.3 By End User
5.3.1 Pharmaceutical & Biotechnology Companies
5.3.2 Contract Development & Manufacturing Organizations
5.3.3 Other
5.4 Geography
5.4.1 North America
5.4.1.1 United States
5.4.1.2 Canada
5.4.1.3 Mexico
5.4.2 Europe
5.4.2.1 Germany
5.4.2.2 United Kingdom
5.4.2.3 France
5.4.2.4 Italy
5.4.2.5 Spain
5.4.2.6 Rest of Europe
5.4.3 Asia-Pacific
5.4.3.1 China
5.4.3.2 Japan
5.4.3.3 India
5.4.3.4 Australia
5.4.3.5 South Korea
5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.4.4 Middle-East
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 South Africa
5.4.4.3 Rest of Middle-East
5.4.5 South America
5.4.5.1 Brazil
5.4.5.2 Argentina
5.4.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Merck KGaA
6.1.2 SGS S.A.
6.1.3 Eurofins Scientific
6.1.4 Sartorius AG
6.1.5 Pall Corporation
6.1.6 Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd
6.1.7 Toxikon Corporation
6.1.8 DOC S.r.l
6.1.9 MEISSNER FILTRATION PRODUCTS, INC.
6.1.10 Thermo Fisher Scientific
6.1.11 Almac Group
6.1.12 Danher Corporation.
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※バイオプロセス検証とは、生物学的な製造プロセスにおいて、そのプロセスが一貫して期待される性能を発揮できることを証明するための一連の活動を指します。この検証は、特に医薬品や医療設備、バイオテクノロジー製品の製造において非常に重要です。バイオプロセス検証は、製品の品質、安全性、および有効性を保証するための基盤となります。 バイオプロセスの検証は基本的に、開発、製造、出荷の各段階で、プロセスが規定された条件下で再現性があることを確認することに焦点を当てます。これには、プロセスの設計、実験室規模から工業規模へのスケールアップ、製造プロセスの運用、設備の適合性などが含まれます。検証を行うことで、製品が期待される特性を持つことを科学的に示すことが可能になります。 バイオプロセス検証は、主に「プロセスバリデーション」、「クリーンルームのバリデーション」、「設備のバリデーション」に分類されます。プロセスバリデーションは、製造プロセスが安定的に機能し、所定の品質基準を満たすことを示します。クリーンルームのバリデーションは、製造環境が適切に管理され、微生物汚染が防止されていることを確認します。設備のバリデーションは、製造に使用される設備が意図したとおりに正常に機能することを保証するために行われます。 バイオプロセス検証の手法には、いくつかのステップがあります。まず、プロセスの設計時に、目標になる品質特性を特定し、それに基づいて製造条件を策定します。次に、リスク評価を行い、潜在的な問題点を把握します。この後、実験室規模やパイロットスケールでの試験を経て、製造プロセスの再現性を評価します。さらに、長期的なデータ収集による監視とフィードバックを通じて、プロセスの継続的な改善を図ります。 バイオプロセス検証の用途は多岐にわたります。医薬品業界では、ワクチンや生物製剤の製造において特に重要視されています。これにより、製品の一貫した品質と安全性が確保され、規制当局の承認を得るための証拠として機能します。また、バイオテクノロジーを利用した産業全般、例えば農業生産や食品業界でも、同様の検証プロセスが適用されます。 関連技術としては、リアルタイムモニタリング技術や、データ解析のための統計的手法、コンピュータ支援の設計（CAD）などがあります。これらの技術は、検証の効率を高め、データの正確性を向上させる役割を果たします。また、品質管理（QC）や品質保証（QA）システムも密接に関連しており、バイオプロセスの信頼性を高めるために重要です。 バイオプロセス検証は、製造プロセスの信頼性を確保するだけでなく、製品の市場投入を迅速化するための重要な手段でもあります。適切な検証が行われていない場合、製品に対する信頼性が低下し、企業の財務的なリスクやリピーターを失う可能性が高まります。したがって、バイオプロセス検証は製造業において欠かせない活動であり、常に最新の知識や技術を取り入れたアップデートが必要とされます。 このように、バイオプロセス検証は、医療から食品、農業に至るまで、幅広い分野での品質保障に寄与する不可欠な活動となっているのです。バイオテクノロジーの急速な発展に伴い、その重要性は今後ますます増していくことでしょう。 |
