 | • レポートコード：MRC2303K003 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年2月 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、164ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：医薬品 |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の調査レポートでは、2021年に21,128.13百万ドルであった世界の製剤開発アウトソーシング市場規模が、予測期間中（2022年-2027年）、CAGR 6.42％で増大し、2027年には31,974.84百万ドルへ及ぶと予測されています。本レポートでは、製剤開発アウトソーシングの世界市場を広く調査・分析し、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、サービス別（前処方化サービス、処方最適化）分析、剤形別（注射、経口、外用、その他）分析、用途別（腫瘍、遺伝性疾患、神経内科、感染症、その他）分析、エンドユーザー別（医薬品・バイオ医薬品企業、政府・学術機関）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来動向などについて調査・分析などの項目を掲載しています。並び、こちらのレポートには、Charles River Laboratories、Aizant Drug Research Solutions Private Limited、Catalent Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Syngene International Ltd、Irisys LLC、Intertek Group PLC、Piramal Pharma Solutions、Qiotient Sciences、Patheon (Thermo Fisher Scientific Inc.)、Emergent BioSolutions Inc.、Lonza Group AG、Dr. Reddy's Laboratories Ltdなどの企業情報が含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界の製剤開発アウトソーシング市場規模：サービス別 - 前処方化サービスの市場規模 - 処方最適化の市場規模 ・世界の製剤開発アウトソーシング市場規模：剤形別 - 注射製剤開発アウトソーシングの市場規模 - 経口製剤開発アウトソーシングの市場規模 - 外用製剤開発アウトソーシングの市場規模 - その他製剤開発アウトソーシングの市場規模 ・世界の製剤開発アウトソーシング市場規模：用途別 - 腫瘍における市場規模 - 遺伝性疾患における市場規模 - 神経内科における市場規模 - 感染症における市場規模 - その他用途における市場規模 ・世界の製剤開発アウトソーシング市場規模：エンドユーザー別 - 医薬品・バイオ医薬品企業における市場規模 - 政府・学術機関における市場規模 ・世界の製剤開発アウトソーシング市場規模：地域別 - 北米の製剤開発アウトソーシング市場規模 アメリカの製剤開発アウトソーシング市場規模 カナダの製剤開発アウトソーシング市場規模 メキシコの製剤開発アウトソーシング市場規模 … - ヨーロッパの製剤開発アウトソーシング市場規模 ドイツの製剤開発アウトソーシング市場規模 イギリスの製剤開発アウトソーシング市場規模 フランスの製剤開発アウトソーシング市場規模 … - アジア太平洋の製剤開発アウトソーシング市場規模 中国の製剤開発アウトソーシング市場規模 日本の製剤開発アウトソーシング市場規模 インドの製剤開発アウトソーシング市場規模 … - 南米/中東の製剤開発アウトソーシング市場規模 ブラジルの製剤開発アウトソーシング市場規模 アルゼンチンの製剤開発アウトソーシング市場規模 サウジアラビアの製剤開発アウトソーシング市場規模 ・競争状況 ・市場機会・将来動向 |
製剤開発アウトソーシング市場は、2021年に約211億2,813万米ドルの評価額に達し、2027年には319億7,484万米ドルに達すると予測されており、2022年から2027年の予測期間において年平均成長率（CAGR）6.42%で成長すると見込まれています。
COVID-19パンデミックにおいては、各国の医療システムがウイルス対策の研究開発に急速に投資したことが、製剤開発アウトソーシング市場に大きな影響を与えました。例えば、2020年10月には、AiPharmaがCOVID-19に対する経口抗ウイルス薬Avigan/Reeqomusの推進のため、製薬、製造、流通の世界的コンソーシアムに参加しました。AiPharmaはこのコンソーシアムの一員として、COVID-19や他の11の感染症を標的とする広域経口抗ウイルス薬ファビピラビルの全ての製剤を商業化しています。このように、パンデミックの発生は製剤開発アウトソーシング市場に大きく寄与しました。さらに、2021年8月に発行された「Pharmaceutical Technology, 2021 Outsourcing Resources Supplement」の記事によれば、製薬アウトソーシング市場は過去1年間でワクチン開発と製造活動において成長を見せており、特にCOVID-19パンデミックへの業界の対応がその要因となっています。これにより、製剤開発アウトソーシング活動が増加し、市場成長に貢献しました。
加えて、市場成長を促進する主要因としては、主要医薬品の特許保護期間満了の傾向増加と、製薬およびバイオ製薬企業によるサービスのアウトソーシング増加が挙げられます。主要医薬品の特許保護期間満了の増加傾向は市場成長を牽引しています。例えば、Generics and Biosimilar Initiativeの2021年更新情報によると、ジェネリック医薬品の品質向上と効率的で競争力のある市場確保のための継続的な活動の一環として、韓国食品医薬品安全処（MFDS）は2021年に158件の医薬品特許が満了すると発表しました。同情報源によれば、MFDSのグリーンリスト（米国食品医薬品局（FDA）のオレンジブックに類似）には、これらの製品に他の特許が存在しないため、44件の特許がジェネリック医薬品の即時参入が可能になると示されています。これにより、新しい候補医薬品の製剤開発アウトソーシングの必要性が高まり、市場成長に寄与しています。
一方で、製薬業界の構造変化や、製剤開発を通じた創薬プロセスを実行するための資金不足が、市場成長を阻害する主要因となっています。
**製剤開発アウトソーシング市場トレンド**
**腫瘍（オンコロジー）分野は予測期間中に著しい成長が見込まれる**
アプリケーション別では、腫瘍（オンコロジー）分野が市場の主要なシェアを占めると予測されています。これは、世界的にがん発生率が増加していることに起因します。世界保健機関（WHO）によると、2020年にはがんが約1,000万人の死因となりました。また、米国癌協会の2021年の統計によると、2040年までに世界の癌負担は新規症例で2,750万人に、癌による死亡者数は1,630万人に増加すると予想されています。
製剤開発は抗がん剤において極めて重要な役割を果たします。安定性、溶解性、バイオアベイラビリティといった製剤上の問題は、創薬プロセスにおいて重要な考慮事項です。そのため、ほとんどの医薬品サービス企業は、腫瘍薬開発のためのエンドツーエンドのソリューションを提供するために、腫瘍製剤開発に注力しています。例えば、2021年11月には、Oncology Pharma Inc.がNanoSmart Pharmaceuticals Inc.との共同開発プロジェクトにおいて、主要な候補薬の開発計画を発表しました。同様に、2021年10月には、Mayne Pharmaの米国拠点の医薬品開発・製造受託部門であるMetrics Contract Servicesが、ESSA Pharmaceuticalsと開発・製造契約を締結しました。Metricsは、この契約の一環として、経口投与型オンコロジー薬の進行中の臨床開発を支援するための製剤開発、分析サービス、および製造を提供します。このように、高まるがん発生率とバイオ製薬企業によるがん治療薬への注力は、予測期間中の当分野の成長を後押しすると予想されます。
**北米は予測期間中に значиな市場シェアを保持すると予想される**
北米内では、米国が市場の主要なシェアを占めると予想されています。これは、慢性疾患の負担増加と、特に米国における主要企業の存在に起因します。主要な医薬品のほとんどが特許期間満了の段階にあるため、主要企業は新規医薬品開発に注力しています。この状況において、製剤開発における一連の臨床試験や評価研究にかかる時間と投資を節約するため、製薬企業は製剤開発サービスをCRO（受託研究機関）にアウトソーシングしており、これが地域の市場成長を牽引する可能性があります。
加えて、COVID-19パンデミックの最中、いくつかの共同研究プログラムは、米国生物医学先端研究開発局（BARDA）や感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）といった機関との協力により、治療薬やワクチンの開発を迅速化しようとしています。例えば、2020年5月には、米国商務省国立標準技術研究所（NIST）が、発生した感染症に対応するべく、大きな影響を受けたバイオ医薬品製造プロジェクトに約890万ドルの資金を提供しました。このようなイニシアチブは、製剤開発のアウトソーシング増加に貢献し、市場成長を促進しています。
さらに、いくつかの市場プレイヤーは戦略的イニシアチブの実施に積極的に取り組んでおり、市場成長に貢献しています。例えば、2022年1月には、主に低分子治療薬開発における複雑な製剤および製造課題の解決に特化した受託開発製造組織（CDMO）であるRecro Pharma Inc.が、米国政府の主要部門から新規製剤開発およびc GMP製造契約を獲得したと報告しました。
このように、上記の要因により、市場は予測期間中に著しい成長を遂げると予想されます。
**製剤開発アウトソーシング市場の競合分析**
製剤開発アウトソーシング市場は中程度の競争環境にあります。市場シェアの観点から見ると、Charles River Laboratories、Aizant Drug Research Solutions Private Limited、Catalent Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Syngene International Ltd.などの少数の企業が最大の市場シェアを保持しています。主要な市場プレイヤーは、グローバルな製品ポートフォリオを拡大し、グローバル市場での地位を確保するために、買収、提携、新製品発売といった様々な戦略的提携を通じて進化しています。
**追加特典：**
* Excel形式の市場推計（ME）シート
* 3ヶ月間のアナリストサポート
1 はじめに
1.1 研究の前提と市場定義
1.2 研究の範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場の動向
4.1 市場の概要
4.2 市場の推進要因
4.2.1 主要医薬品の特許保護期限切れの増加傾向
4.2.2 薬品およびバイオ医薬品企業のアウトソーシングサービスの増加
4.3 市場の制約
4.3.1 製薬業界の構造的変化
4.3.2 形成開発プロセスを実施するための資金不足
4.4 業界の魅力 – ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 バイヤー/消費者の交渉力
4.4.2 サプライヤーの交渉力
4.4.3 新規参入者の脅威
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション（市場規模の価値 – USD百万）
5.1 サービス別
5.1.1 プレフォーミュレーションサービス
5.1.1.1 発見および前臨床サービス
5.1.1.2 分析サービス
5.1.2 フォーミュレーション最適化
5.1.2.1 フェーズI
5.1.2.2 フェーズII
5.1.2.3 フェーズIII
5.1.2.4 フェーズIV
5.2 投与形態別
5.2.1 注射剤
5.2.2 経口剤
5.2.3 外用剤
5.2.4 その他の投与形態
5.3 アプリケーション別
5.3.1 腫瘍学
5.3.2 遺伝性疾患
5.3.3 神経学
5.3.4 感染症
5.3.5 呼吸器
5.3.6 心血管
5.3.7 その他のアプリケーション
5.4 エンドユーザー別
5.4.1 製薬およびバイオ医薬品会社
5.4.2 政府および学術機関
5.5 地域別
5.5.1 北米
5.5.1.1 アメリカ合衆国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋
5.5.4 中東
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東
5.5.5 南アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南アメリカ
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 Charles River Laboratories
6.1.2 Aizant Drug Research Solutions Private Limited
6.1.3 Catalent Inc.
6.1.4 Laboratory Corporation of America Holdings
6.1.5 Syngene International Ltd
6.1.6 Irisys LLC
6.1.7 Intertek Group PLC
6.1.8 Piramal Pharma Solutions
6.1.9 Qiotient Sciences
6.1.10 Patheon (Thermo Fisher Scientific Inc.)
6.1.11 Emergent BioSolutions Inc.
6.1.12 Lonza Group AG
6.1.13 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
7 市場機会と将来のトレンド
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing Trend of Patent Protection Expiration of Major Drugs
4.2.2 Rising Number of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies Outsourcing Their Services
4.3 Market Restraints
4.3.1 Structural Changes in the Pharmaceutical Industry
4.3.2 Insufficient Funding to Perform the Drug Development Process Through Formulation Development
4.4 Industry Attractiveness - Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.2 Bargaining Power of Suppliers
4.4.3 Threat of New Entrants
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD million)
5.1 By Service
5.1.1 Pre-formulation Services
5.1.1.1 Discovery and Preclinical Services
5.1.1.2 Analytical Services
5.1.2 Formulation Optimization
5.1.2.1 Phase I
5.1.2.2 Phase II
5.1.2.3 Phase III
5.1.2.4 Phase IV
5.2 By Dosage Form
5.2.1 Injectable
5.2.2 Oral
5.2.3 Topical
5.2.4 Other Dosage Forms
5.3 By Application
5.3.1 Oncology
5.3.2 Genetic Disorders
5.3.3 Neurology
5.3.4 Infectious Diseases
5.3.5 Respiratory
5.3.6 Cardiovascular
5.3.7 Other Applications
5.4 By End User
5.4.1 Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies
5.4.2 Government and Academic Institutes
5.5 By Geography
5.5.1 North America
5.5.1.1 United States
5.5.1.2 Canada
5.5.1.3 Mexico
5.5.2 Europe
5.5.2.1 Germany
5.5.2.2 United Kingdom
5.5.2.3 France
5.5.2.4 Italy
5.5.2.5 Spain
5.5.2.6 Rest of Europe
5.5.3 Asia-Pacific
5.5.3.1 China
5.5.3.2 Japan
5.5.3.3 India
5.5.3.4 Australia
5.5.3.5 South Korea
5.5.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.5.4 Middle-East
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 South Africa
5.5.4.3 Rest of Middle-East
5.5.5 South America
5.5.5.1 Brazil
5.5.5.2 Argentina
5.5.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Charles River Laboratories
6.1.2 Aizant Drug Research Solutions Private Limited
6.1.3 Catalent Inc.
6.1.4 Laboratory Corporation of America Holdings
6.1.5 Syngene International Ltd
6.1.6 Irisys LLC
6.1.7 Intertek Group PLC
6.1.8 Piramal Pharma Solutions
6.1.9 Qiotient Sciences
6.1.10 Patheon (Thermo Fisher Scientific Inc.)
6.1.11 Emergent BioSolutions Inc.
6.1.12 Lonza Group AG
6.1.13 Dr. Reddy's Laboratories Ltd
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※製剤開発アウトソーシングとは、製薬企業やバイオテクノロジー企業が自社内で行う製剤開発の一部または全てのプロセスを、外部の専門機関やサービスプロバイダーに委託することを指します。これにより、企業はリソースの最適化と開発期間の短縮を図りながら、専門的な知見を活用することが可能になります。 製剤開発は、新薬候補の有効成分を安定した形で患者に提供するための重要なプロセスです。このプロセスには、物理化学的特性の解析、処方設計、製造プロセスの確立、安定性試験、製品化に向けたスケールアップなどが含まれます。製剤開発アウトソーシングの利用が増える理由として、コスト削減、専門知識へのアクセス、新たな技術の取得、リスクの分散などが挙げられます。 製剤開発アウトソーシングにはいくつかの種類があります。例えば、フルサービス型のCRO（Contract Research Organization）では、製剤開発の全体を担当します。これには、初期の処方開発から、臨床試験前の製剤の製造、安定性データの収集、製品化の準備までが含まれます。一方で、特定の工程のみを外注する場合もあり、粉砕や成形、包装などの特定プロセスに特化したサービスプロバイダーを利用することがあります。このように、企業のニーズに応じた柔軟なサービスを選択できることもアウトソーシングのメリットの一つです。 用途としては、新薬候補の製剤化、既存製剤の改良、ジェネリック薬の開発、生物製剤の製剤化など多岐にわたります。新薬開発においては、初期段階での開発コストを削減し、プロジェクトの成功率を高めるためにアウトソーシングが活用されます。また、急速に変化する市場環境に対応するため、迅速な製剤開発が求められることが増えており、アウトソーシングがその解決策として注目されています。 関係する技術としては、製剤の形状や性質を改善するための進んだ技術が存在します。例えば、ナノテクノロジーを用いたドラッグデリバリーシステムや、リポソーム、エマルジョン、マイクロエンキャプセル化技術などがあります。これらの技術を駆使することで、薬物の溶解性やバイオアベイラビリティを向上させることが可能になります。さらに、製造工程の効率化や製品の品質向上を実現するための自動化技術や、リアルタイムでのデータ解析を行うAI技術も関連しています。 また、製剤開発アウトソーシングでは、規制に関する知識や経験が重要になります。製薬業界は厳しい規制が存在するため、外部パートナーはFDAやEMAなどの規制機関のガイドラインに従った開発プロセスを確実に実施する必要があります。これにより、新薬の上市に向けた道筋がスムーズになります。 最後に、製剤開発アウトソーシングはそのメリットを享受できる一方で、リスクも伴います。委託先の選定や品質管理が不十分な場合、最終的な製品の品質や安全性に影響を与える可能性があります。そのため、パートナーとの信頼関係の構築や、明確なコミュニケーションが重要となります。製剤開発のプロセスを効率化し、競争力を高めるために、アウトソーシングの利点を最大限に活用することが求められます。 |
