 | • レポートコード：MRC2303M015 • 出版社/出版日：Mordor Intelligence / 2023年1月23日 2025年版があります。お問い合わせください。 • レポート形態：英文、PDF、121ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） • 産業分類：医療機器 |
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レポート概要
| Mordor Intelligence社の本調査資料によると、世界の医療機器用試験＆認証市場規模が、予測期間中に年平均成長率5.4%で拡大すると予測されています。本書は、医療機器用試験＆認証の世界市場にフォーカスし、最新動向と今後の市場性などをまとめており、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、サービス別（試験サービス、点検サービス、認証サービス、その他）分析、ソーシング別（インハウス、アウトソーシング）分析、機器クラス別（クラスI、クラスII、クラスIII）分析、技術別（能動埋込型医療機器、能動型医療機器、非能動埋込型医療機器、体外診断用医療機器、その他）分析、地域別（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン）分析、競争状況、市場機会・将来の動向などが掲載されています。また、BSI Group、Dekra Testing and Certification GmbH、Eurofins Scientific、Institute for testing and Certification Inc.、Intertek Group PLC、SGS SA、TUV Rheinlandなど、主要企業情報が含まれています。 ・イントロダクション ・調査手法 ・エグゼクティブサマリー ・市場動向 ・世界の医療機器用試験＆認証市場規模：サービス別 - 試験サービスの市場規模 - 点検サービスの市場規模 - 認証サービスの市場規模 - その他の市場規模 ・世界の医療機器用試験＆認証市場規模：ソーシング別 - インハウスにおける市場規模 - アウトソーシングにおける市場規模 ・世界の医療機器用試験＆認証市場規模：機器クラス別 - クラスIIの市場規模 - クラスIIIの市場規模 - クラスIIIの市場規模 ・世界の医療機器用試験＆認証市場規模：技術別 - 能動埋込型医療機器における市場規模 - 能動型医療機器における市場規模 - 非能動埋込型医療機器における市場規模 - 体外診断用医療機器における市場規模 - その他における市場規模 ・世界の医療機器用試験＆認証市場規模：地域別 - 北米の医療機器用試験＆認証市場規模 アメリカの医療機器用試験＆認証市場規模 カナダの医療機器用試験＆認証市場規模 メキシコの医療機器用試験＆認証市場規模 … - ヨーロッパの医療機器用試験＆認証市場規模 イギリスの医療機器用試験＆認証市場規模 フランスの医療機器用試験＆認証市場規模 ドイツの医療機器用試験＆認証市場規模 … - アジア太平洋の医療機器用試験＆認証市場規模 中国の医療機器用試験＆認証市場規模 インドの医療機器用試験＆認証市場規模 日本の医療機器用試験＆認証市場規模 … - 南米/中東の医療機器用試験＆認証市場規模 ブラジルの医療機器用試験＆認証市場規模 アルゼンチンの医療機器用試験＆認証市場規模 南アフリカの医療機器用試験＆認証市場規模 … - その他地域の医療機器用試験＆認証市場規模 ・競争状況 ・市場機会・将来の動向 |
医療機器の試験・認証市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.4%を記録すると予測されています。
2020年のCOVID-19パンデミック発生時には、ロックダウン措置や国家間の輸出入活動の制限など、疾病伝播防止のための様々な対策が取られました。これによりサプライチェーンが混乱し、調査対象市場全体にマイナスの影響を与えました。さらに、COVID-19による国際サプライチェーンの混乱は、世界中で重要な医療機器の不足を引き起こしました。このため、多くの国々が機器の輸入を緩和したり、医療機器の国内製造を推進したりするなど、不足を解消するための具体的な措置を講じました。また、必須医療機器の国内製造は、貿易障壁を克服しつつ、製品の品質と市場の安定を確保すると期待されています。英国規格協会（BSI）によると、2020年2月には、COVID-19パンデミックの影響を考慮し、同社はプロセスを見直し、BSIの顧客と従業員へのリスクを最小限に抑えつつ、認証要件を維持し、潜在的な世界貿易リスクを軽減するプログラムを計画しました。
医療機器は、その有効性と安全性を確保するために厳格な規制プロトコルを遵守する必要があります。そのため、各国市場に参入する前に、あらゆる機器が国内外の基準に準拠することが義務付けられています。医療機器の標準ガイドラインは国によって異なり、製造業者は製品を特定の国で販売またはマーケティングするためにこれらのガイドラインに従うことが義務付けられています。例えば、米国は食品医薬品局（FDA）のガイドライン、欧州はConformitè Europëenne（CE）承認、カナダはHealth Canada登録、インドは中央医薬品標準管理機構（CDSCO）の承認が必要です。この多様な規制環境が、試験・認証市場を牽動しています。
各国で規制が異なるため、各医療機器メーカーは特定の国の規制ガイドラインに登録または取得することが不可欠であり、これは、機器の登録を支援する認可された第三者機関の必要性を示しています。各国の規制当局は、その国で製品を販売するメーカーが標準ガイドラインを遵守し、第三者認証システムによってチェックされることを推奨しています。これにより、試験・認証市場が活性化し、市場アクセスが容易になる可能性があります。医療機器のバリデーションと検証（V&V）の必要性の高まりなどの他の要因も、医療機器の試験・認証市場を牽引しています。しかし、規制の多様性といった要因は、予測期間中の市場成長を阻害すると予想されています。
**医療機器の試験・認証市場トレンド**
**試験サービスセグメントは予測期間中に急速な成長を遂げると予想**
世界的に、医療機器は様々な規制当局とコンプライアンスによって規制されています。これは主に、これらの機器の最終使用者が、優れた性能、有効性、安全性を期待しているためです。したがって、製造業者にとって、機器を効果的にし、品質を確認することで生産を容易にするための適切な医療機器試験戦略を定義し、実行することが必須です。
2020年4月、COVID-19パンデミックにより、欧州委員会（EC）は医療機器規則（MDR）の適用日を1年間延期する提案を採択しました。これは、COVID-19パンデミックによって特定の医療機器の需要が増加し、これらの機器の潜在的な不足のリスクや困難を回避するために不可欠であったためです。さらに、COVID-19パンデミックは、医療機器の臨床試験を遅延させ、プロセスを混乱させました。
一部の医療機器は、2020年のCOVID-19パンデミック中に需要が急増しました。例えば、人工呼吸器はCOVID-19患者にとって需要が高く、重症患者を救命するための病院における重要なツールです。例えば、2020年3月には、メドトロニックPLCが、COVID-19に直面する世界中の患者や医療システムの緊急ニーズに対応するため、これまでに生産を40%以上増加させ、人工呼吸器の製造・供給能力を倍増させる軌道に乗っていると発表しました。
2020年6月には、インターテックグループPLCが、米国労働安全衛生研究所（NIOSH）が定める要件に従ったN95呼吸器の試験を含む個人保護具サービスの拡大を発表しました。この拡大により、同社はCOVID-19パンデミック中に顧客と世界社会を支援するためのソリューションとリソースも拡大しました。
効果的な医療機器試験戦略には、複数の試験要件が必要です。これらの要件は、医療機器の完全な製造プロセス（部品の選定から最終組み立てまで）の様々な段階で継続的に試験が実施されるため、試験の実施を円滑にするために必要です。各段階には異なる要件と満たすべき異なるパラメータがあります。したがって、医療機器の増加はこれらの試験サービスの増加にも繋がり、市場全体の成長を増強すると予想されます。
**北米は市場を支配し、予測期間中もその地位を維持すると予想**
北米地域における市場成長を牽引する要因には、医療機器の品質への注力強化、医療機器業界にサービスを提供する多数の企業の存在、発達した医療システム、そしてトップクラスの多国籍医療機器企業の存在が含まれます。
A. Chandimal Nicholasが2020年5月に発表した研究論文によると、カナダでは2020年のCOVID-19パンデミック中、保健大臣が「COVID-19関連医療機器の輸入および販売に関する暫定命令」に署名し、医療提供者によるCOVID-19医療機器への迅速なアクセスを可能にしました。さらに、Health Canadaによると、この暫定命令はCOVID-19医療機器の輸入および販売の迅速な承認に役立ちました。
さらに、2020年のCOVID-19パンデミック中、米国では食品医薬品局（FDA）が、COVID-19を診断するための医療機器および患者と接触する医療提供者を保護するために必要な個人保護具（PPE）に対して緊急使用許可（EUA）を発行しました。
米国では、医療機器は食品医薬品局（FDA）によって管理されており、機器の安全性と有効性を保証しています。放射線医療機器センター（CDRH）はFDAの一部門です。クラスIIデバイスには、「表示、ガイダンス、追跡、計画、性能基準、市販後観察」に関する顕著な管理が必要であり、そのほとんどは、合法的に市販されているデバイスとの実質的な同等性を評価するために市販前通知510(k)を必要とします。
メディケア・メディケイドサービスセンターによると、米国の医療費は2018年に4.6%増加し、3.6兆ドル（一人当たり11,172ドル）に達しました。国の国内総生産に占める医療費の割合は17.7%でした。さらに、この地域での医療機器の承認増加に伴い、医療機器試験サービスの需要が高まることで市場成長が促進される可能性があります。したがって、上記の要因を考慮すると、予測期間中、北米地域における市場成長が加速すると予想されます。
**医療機器の試験・認証市場の競合分析**
医療機器の試験・認証市場は高度に統合されており、少数の企業が試験・認証サービスを提供しています。医療機器市場の成長に伴い、将来的にはより多くの企業が市場に参入すると予想されています。今後数年間で、中小企業が相当な市場シェアを獲得する可能性があります。主要な市場プレイヤーには、BSIグループ、インターテックグループPLC、インスティチュート・フォー・テスティング・アンド・サーティフィケーション・インク、ユーロフィン・サイエンティフィック、SGS SAなどが含まれます。
**追加の利点:**
* Excel形式の市場推定（ME）シート
* 3ヶ月のアナリストサポート
1 はじめに
1.1 研究の前提条件と市場定義
1.2 研究の範囲
2 研究方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 市場動向
4.1 市場概要
4.2 市場推進要因
4.2.1 医療機器における検証・確認（V&V）の必要性増加
4.2.2 規格への準拠
4.3 市場抑制要因
4.3.1 規制の多様性
4.4 業界の魅力度 – ポーターの5つの力分析
4.4.1 購入者/消費者の交渉力
4.4.2 供給者の交渉力
4.4.3 新規参入の脅威
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5 市場セグメンテーション
5.1 サービスタイプ別
5.1.1 試験サービス
5.1.2 検査サービス
5.1.3 認証サービス
5.1.4 その他サービス
5.2 調達タイプ別
5.2.1 社内調達
5.2.2 外部委託
5.3 機器クラス別
5.3.1 クラスI
5.3.2 クラスII
5.3.3 クラスIII
5.4 技術別
5.4.1 アクティブ医療機器（インプラント）
5.4.2 アクティブ医療機器
5.4.3 非アクティブ医療機器
5.4.4 体外診断用医療機器
5.4.5 眼科用医療機器
5.4.6 整形外科・歯科用医療機器
5.4.7 その他の技術
5.5 地域別
5.5.1 北米
5.5.1.1 アメリカ合衆国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 欧州
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他の欧州
5.5.3 アジア太平洋地域
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 アジア太平洋その他
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 中東・アフリカその他
5.5.5 南アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 南アメリカその他
6 競争環境
6.1 企業概要
6.1.1 BSIグループ
6.1.2 デクラ・テスティング・アンド・サーティフィケーションGmbH
6.1.3 ユーロフィンズ・サイエンティフィック
6.1.4 試験認証研究所株式会社
6.1.5 インターテック・グループPLC
6.1.6 SGS SA
6.1.7 TÜVラインランド
6.1.8 UL LLC
6.1.9 ビューローベリタス
6.1.10 エレメント・マテリアルズ・テクノロジー
6.1.11 アボミーン
6.1.12 ゲートウェイ・アナリティカルLLC
6.1.13 メディストリSA
6.1.14 ペース・アナリティカル・サービスズLLC
6.1.15 ウーシー・アップテック
7 市場機会と将来動向
1 INTRODUCTION1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing Need of Validation and Verification (V&V) for Medical Devices
4.2.2 Compliance of Standards
4.3 Market Restraints
4.3.1 Diversity in Regulation
4.4 Industry Attractiveness - Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.2 Bargaining Power of Suppliers
4.4.3 Threat of New Entrants
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION
5.1 By Service Type
5.1.1 Testing Services
5.1.2 Inspection Services
5.1.3 Certification Services
5.1.4 Other Services
5.2 By Sourcing Type
5.2.1 In-house
5.2.2 Outsourced
5.3 By Device Class
5.3.1 Class I
5.3.2 Class II
5.3.3 Class III
5.4 By Technology
5.4.1 Active Implant Medical Device
5.4.2 Active Medical Device
5.4.3 Non-active Medical Device
5.4.4 In Vitro Diagnostic Medical Device
5.4.5 Ophthalmic Medical Device
5.4.6 Orthopedic and Dental Medical Device
5.4.7 Other Technologies
5.5 By Geography
5.5.1 North America
5.5.1.1 United States
5.5.1.2 Canada
5.5.1.3 Mexico
5.5.2 Europe
5.5.2.1 Germany
5.5.2.2 United Kingdom
5.5.2.3 France
5.5.2.4 Italy
5.5.2.5 Spain
5.5.2.6 Rest of Europe
5.5.3 Asia-Pacific
5.5.3.1 China
5.5.3.2 Japan
5.5.3.3 India
5.5.3.4 Australia
5.5.3.5 South Korea
5.5.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.5.4 Middle East & Africa
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 South Africa
5.5.4.3 Rest of Middle East & Africa
5.5.5 South America
5.5.5.1 Brazil
5.5.5.2 Argentina
5.5.5.3 Rest of South America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 BSI Group
6.1.2 Dekra Testing and Certification GmbH
6.1.3 Eurofins Scientific
6.1.4 Institute for testing and Certification Inc.
6.1.5 Intertek Group PLC
6.1.6 SGS SA
6.1.7 TUV Rheinland
6.1.8 UL LLC
6.1.9 Bureau Veritas
6.1.10 Element Materials Technology
6.1.11 Avomeen
6.1.12 Gateway Analytical LLC
6.1.13 Medistri SA
6.1.14 Pace Analytical Services LLC
6.1.15 WuXi AppTec
7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
| ※医療機器用試験と認証は、医療機器の安全性、有効性、品質を確保するために重要なプロセスです。医療機器は、診断、治療、モニタリングなど、様々な医療行為に使用されるため、その信頼性が求められます。試験と認証は、規制当局が定めた基準に基づき実施され、医療機器が市場に出るための必須要件となります。 医療機器の試験には、性能試験、安全試験、臨床試験などが含まれます。性能試験は、機器が設計された通りに機能するかを確認するために行われます。例えば、心拍計や血圧計などの測定精度を評価することが含まれます。安全試験は、機器が使用される際のリスクを評価します。例えば、電気的安全性や生体適合性の評価が行われ、患者や医療従事者に対する危険がないかを検証します。臨床試験は、実際の患者を対象にした試験で、新しい医療機器の有効性や安全性を評価します。この試験は通常、最終承認を受けるための重要なステップとされています。 認証は、試験を経て得られた結果をもとに、医療機器が規制基準に適合していることを証明するプロセスです。さまざまな国や地域で異なる基準が存在し、多くの場合、国際的なガイドラインも考慮されます。たとえば、欧州連合では医療機器指令（MDD）や医療機器規則（MDR）があり、米国では食品医薬品局（FDA）が医療機器の承認を行っています。これらの規制には、機器のクラス分けが含まれており、クラスが高くなるほど厳しい試験や審査が求められます。 医療機器の種類は非常に多岐にわたり、診断装置、治療装置、補助装置、インプラントなどがあります。診断装置にはMRI（磁気共鳴画像法）や超音波診断装置が含まれ、治療装置は手術器具や放射線治療装置が代表的です。補助装置には、車椅子や義肢などがあります。インプラントは、心臓ペースメーカーや関節置換など、体内に埋め込まれるデバイスを指します。これらの機器は、それぞれの用途に応じた適切な試験と認証が必要です。 医療機器の試験に関連する技術も重要です。例えば、バイオテストや計測技術、材料科学、画像処理技術などがあります。これらの技術は、医療機器の性能を向上させたり、安全性を確保するために応用されています。バイオテストは、医療機器が人体に及ぼす影響を評価するための試験であり、特に生体適合性が重要です。計測技術は、医療機器が正確に測定を行えるようにするための基盤を提供します。さらに、画像処理技術は、医療画像の解析や診断において不可欠です。 最近では、デジタル技術の進展により、医療機器も進化しています。ウェアラブルデバイスや遠隔医療システム、AIを活用した診断支援ツールなどが登場しています。これらの新しい技術は、医療の質を向上させる一方で、新たな試験や認証の frameworks を要することが求められています。デジタル医療機器には、特有のリスクや課題が存在し、それに対応するための規制が進められています。 医療機器用試験と認証は、医療業界全体の信頼性を維持するために欠かせない要素です。適切な試験と認証を経た医療機器は、安全かつ効果的な医療サービスを提供し、患者の健康を守る役割を果たします。今後も技術の進展に伴い、新たな試験方法や認証基準の確立が必要になるでしょう。医療機器の試験と認証は、医療の未来を支える重要なプロセスであるといえます。 |
