静注用免疫グロブリンパイプライン分析2026

• 英文タイトル：Intravenous Immunoglobulin Pipeline Analysis Report 2026

• レポートコード：EMRCT19844 • 出版社/出版日：Expert Market Research / 2026年4月 • レポート形態：英語、PDF、150ページ • 納品方法：Eメール（納期：3日） • 産業分類：製薬

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レポート概要

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静脈内免疫グロブリン（IVIG）は、必須の抗体を補充することで、免疫不全や自己免疫疾患の管理において極めて重要な役割を果たしています。世界中で600万人以上が原発性免疫不全症を患っていると推定されていますが、その70～90％は未診断のままです。世界的に見て、原発性免疫不全症（PID）の有病率は約1万人に1人であり、フランスでは地域ごとの有病率が10万人あたり4.4症例に達しており、IVIG療法の極めて重要な役割が浮き彫りになっています。Expert Market Researchによる静脈内免疫グロブリンのパイプライン分析では、開発活動の拡大、新たな製剤の革新、および治療法の幅広い探求が強調されています。この傾向は、多様な患者集団において、より安全で効果的かつ標的を絞った免疫グロブリンベースの治療選択肢に対する需要が高まっていることを示している。 レポートの範囲 Expert Market Researchによる「静脈内免疫グロブリンパイプライン分析レポート」は、現在臨床試験が行われている静脈内免疫グロブリン治療薬に関する包括的な洞察を提供する。本レポートは、開発中の各静脈内免疫グロブリン製剤の詳細に関連する様々な側面を網羅している。この静脈内免疫グロブリンに関するレポートの評価には、100件以上のパイプライン医薬品および50社以上の企業に関する分析が含まれています。静脈内免疫グロブリンのパイプラインの全体像には、臨床試験で公表された有効性および安全性の測定結果に基づく分析が含まれます。これには、当該疾患を患う患者への副作用や、最適なケア実践を確保するための静脈内免疫グロブリン治療ガイドラインとの整合性なども含まれます。 評価部分では、各薬剤、薬剤クラス、臨床試験、フェーズの種類、薬剤の種類、投与経路、および静脈内免疫グロブリンに関連する進行中の製品開発活動について詳細な分析を行います。 静脈内免疫グロブリンのパイプライン見通し 静脈内免疫グロブリンは、ドナー血漿から抽出された混合 免疫グロブリンG抗体で構成される血液由来の治療法です。これは、さまざまな自己免疫疾患や免疫不全疾患における免疫反応を調節するために使用されます。IVIG療法、免疫グロブリン、抗体輸液、血漿療法、静脈内免疫療法、IVIG治療といったキーワードは、その臨床的意義と作用機序を浮き彫りにしている。 静脈内免疫グロブリンは、受動免疫、IgG療法、および輸液療法を管理された形で投与することで、患者の免疫サポートを強化し、異常な免疫活性を調節するために用いられる。2025年12月、FDAは原発性体液性免疫不全症の成人患者を対象に、10％IVIG製剤「QIVIGY」を承認した。これにより、投与の柔軟性が向上し、患者の利便性が改善された。この画期的な出来事は、次世代IVIG療法における活発な開発を浮き彫りにするとともに、世界中の患者に対する安全性、有効性、およびアクセスの継続的な最適化を強調している。 静脈内免疫グロブリンの疫学 静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法は、主に免疫機能を損なう希少な遺伝性疾患である原発性免疫不全症（PID）の管理に用いられる。世界中で600万人以上がPIDを抱えて生活していると推定されているが、認知度の低さや診断能力の不足により、その約70～90％は未診断のままである。PIDの罹患率は世界的に約1万人に1人であり、地域によって有病率は異なる。例えば、フランスでは10万人あたり約4.4例である。静脈内免疫グロブリンは依然として基幹治療法であり、希少疾患の患者に不可欠な抗体補充を提供し、感染リスクを低減するとともに、PIDの治療を支援し、CIDPの転帰を改善し、川崎病の管理を助け、臨床的利益をもたらしている。 静脈内免疫グロブリン – パイプライン治療評価 本レポートのこのセクションでは、以下のセグメンテーションに基づき、静脈内免疫グロブリンの薬剤候補に関する分析を取り上げています： 開発段階別 本パイプライン評価レポートでは、開発段階に基づいて50件以上の薬剤分析を網羅しています： 後期段階の製品（第3相および第4相） 中期段階の製品（第2相） 初期段階の製品（第1相） 前臨床および創薬段階の製品 薬剤分類別 本静脈内免疫グロブリンパイプライン分析レポートでは、薬剤分類に基づき50件以上の薬剤分析を網羅しています： ポリクローナル免疫グロブリン モノクローナル抗体 ペプチド 投与経路別 本パイプライン評価レポートでは、投与経路に基づいて50件以上の医薬品分析を網羅しています： 経口 非経口 その他 静脈内免疫グロブリンのパイプライン評価のセグメンテーション（フェーズ別） 本レポートは、第I相、第II相、第III相、第IV相、および初期段階の医薬品を対象としています。対象範囲には、これらの各フェーズにおける各医薬品の詳細な分析が含まれます。EMR分析によると、静脈内免疫グロブリンの臨床試験総数において、第II相が大部分を占めています。第I相（22%）、第II相（29%）、第III相（37%）、第IV相（12%）となっています。全体として、この分布は後期段階に偏ったパイプラインを浮き彫りにしており、静脈内免疫グロブリン療法の成熟した開発経路を反映しています。 静脈内免疫グロブリンパイプライン評価のセグメンテーション（薬剤クラス別） 静脈内免疫グロブリンのパイプライン分析で対象となる薬剤分子のカテゴリーには、ポリクローナル免疫グロブリン、モノクローナル抗体、およびペプチドが含まれます。本レポートでは、静脈内免疫グロブリンの臨床試験の各段階にある各薬剤について、薬剤クラスごとの比較分析を提供しています。例えば、2024年6月、グリフォルス傘下のバイオテスト社は、原発性免疫不全症（PID）の治療を目的とした革新的な静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法「Yimmugo®」についてFDAの承認を取得し、バイオテスト社が開発した製品としては米国で初めての承認となりました。ドイツにあるFDA認定施設で最先端のプロセスを用いて開発された「Yimmugo」は、グリフォルスの免疫グロブリン製品ポートフォリオを拡充するとともに、PID治療における血漿由来治療薬への高まる需要に応えるものです。 静脈内免疫グロブリンの臨床試験 – 主要企業 静脈内免疫グロブリンのパイプラインに関するEMRレポートは、臨床試験に関与する主要企業の概要および開発中の薬剤について取り上げています。本レポートは、静脈内免疫グロブリン療法に関する詳細な評価を提供するとともに、臨床試験環境における競争の動向を分析しています。以下は、静脈内免疫グロブリンの臨床試験に関与している主要企業のリストです： アッヴィ CSLベーリング マレンゴ・セラピューティクス社 ケドリオン社 カタライム社 武田薬品工業 GCバイオファーマ社 アルジェンクス エンデバー・ヘルス ViiVヘルスケア 静脈内免疫グロブリン – 新規医薬品プロファイル 本セクションでは、静脈内免疫グロブリンに関する第I相、第II相、第III相、第IV相の各段階および新規医薬品について、各薬剤の詳細な分析を掲載しています。これには、製品説明、試験ID、試験の種類、薬剤分類、投与方法、および静脈内免疫グロブリン候補薬の被験者募集状況が含まれます。 生物学的製剤：IGI 10% IGI 10%は、抗体欠乏症の患者に受動免疫を提供するように設計された、高純度の静脈内免疫グロブリン（IVIG）生物学的製剤です。この製剤は、病原体を中和し、さまざまな免疫介在性疾患における制御不能な免疫反応を調節するのに役立つ濃縮IgG抗体を供給することで作用します。IGI 10%は、免疫グロブリン製造技術の進歩と、世界中で次世代IVIG製品へのアクセス拡大で知られる、血漿由来治療薬分野の世界的リーダーであるGC Biopharmaによって研究が進められています。 生物学的製剤：GC5107 GC5107は、原発性免疫不全症およびその他の免疫介在性疾患の治療を目的として開発された10%の静脈内免疫グロブリン製剤です。本製剤は、保護的なIgGレベルを回復させ、感染頻度を低減させ、多様な臨床状況において一貫した免疫調節効果を発揮することで機能する。GC5107を開発したGC Biopharma社は、血漿由来生物製剤に関する豊富な専門知識を有しており、免疫グロブリンの製品ポートフォリオを強化し、治療の品質、安全性、および世界的な規制順守を向上させるため、臨床開発に継続的に投資を行っている。

Intravenous Immunoglobulin plays a crucial role in managing immune deficiencies and autoimmune disorders by restoring essential antibodies. Over 6 million people worldwide are estimated to live with primary immunodeficiency disorders, yet 70-90% remain undiagnosed. Globally, PIDs affect approximately 1 in 10,000 people, with regional prevalence reaching 4.4 cases per 100,000 in France, underscoring the critical role of IVIG therapy. The intravenous immunoglobulin pipeline analysis by Expert Market Research highlights expanding development activity, new formulation innovations, and broader therapeutic exploration. This trend highlights rising demand for safer, more effective, and targeted immunoglobulin-based treatment options across diverse patient populations.

Report Coverage

The Intravenous Immunoglobulin Pipeline Analysis Report by Expert Market Research gives comprehensive insights into intravenous immunoglobulin therapeutics currently undergoing clinical trials. It covers various aspects related to the details of each of these drugs under development for intravenous immunoglobulin. The intravenous immunoglobulin report assessment includes the analysis of over 100 pipeline drugs and 50+ companies. The intravenous immunoglobulin pipeline landscape will include an analysis based on efficacy and safety measure outcomes published for the trials, including their adverse effects on patients suffering from the condition, and alignment with intravenous immunoglobulin treatment guidelines to ensure optimal care practices.
The assessment part will include a detailed analysis of each drug, drug class, clinical studies, phase type, drug type, route of administration, and ongoing product development activities related to intravenous immunoglobulin.

Intravenous Immunoglobulin Pipeline Outlook

Intravenous immunoglobulin is a blood-derived therapy composed of pooled
immunoglobulin G antibodies extracted from donor plasma. It is used to modulate immune responses in various autoimmune and immunodeficiency disorders. Keywords such as IVIG therapy, immune globulin, antibody infusion, plasma therapy, immunotherapy IV, and IVIG treatment highlight its clinical relevance and mechanism.
Intravenous immunoglobulin is treated using controlled administration of passive immunity, IgG therapy, and infusion therapy to enhance immune support and regulate abnormal immune activity in affected patients. In December 2025, the FDA approved a 10% IVIG formulation, QIVIGY, for adults with primary humoral immunodeficiency, offering enhanced dosing flexibility and improved patient convenience. This milestone highlights active development in next-generation IVIG therapies, emphasizing continuous optimization of safety, efficacy, and accessibility for patients worldwide.

Intravenous Immunoglobulin Epidemiology

Intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy is primarily used to manage primary immunodeficiency disorders (PIDs), rare genetic conditions that compromise immune function. It is estimated that over 6 million people worldwide live with PIDs, though approximately 70-90% remain undiagnosed due to gaps in awareness and diagnostic capacity. PIDs affect approximately 1 in 10,000 people globally, with prevalence varying regionally, such as about 4.4 cases per 100,000 in France. Intravenous immunoglobulin remains a cornerstone treatment, providing essential antibody replacement and reducing infection risk in affected individuals with rare disease, supporting PID treatment, improving outcomes in CIDP, aiding in Kawasaki management, and delivering clinical benefits.

Intravenous Immunoglobulin – Pipeline Therapeutic Assessment

This section of the report covers the analysis of intravenous immunoglobulin drug candidates based on several segmentations, including:

By Phase

The pipeline assessment report covers 50+ drug analyses based on phase:
• Late-Stage Products (Phase 3 and Phase 4)
• Mid-Stage Products (Phase 2)
• Early-Stage Products (Phase 1)
• Preclinical and Discovery Stage Products

By Drug Class

The intravenous immunoglobulin pipeline analysis report covers 50+ drug analyses based on drug classes:
• Polyclonal Immunoglobulins
• Monoclonal Antibodies
• Peptides

By Route of Administration

The pipeline assessment report covers 50+ drug analyses based on the route of administration:
• Oral
• Parenteral
• Others

Intravenous Immunoglobulin Pipeline Assessment Segmentation, By Phases
The report covers phase I, phase II, phase III, phase IV, and early-phase drugs. The coverage includes an in-depth analysis of each drug across these phases. According to EMR analysis, phase II covers a major share of the total intravenous immunoglobulin clinical trials. Phase 1 (22%), Phase 2 (29%), Phase 3 (37%), and Phase 4 (12%). Overall, the distribution highlights a late-stage-heavy pipeline, reflecting the mature development pathway of intravenous immunoglobulin therapies.

Intravenous Immunoglobulin Pipeline Assessment Segmentation, By Drug Classes

The drug molecule categories covered under the intravenous immunoglobulin pipeline analysis include polyclonal immunoglobulins, monoclonal antibodies, and peptides. The intravenous immunoglobulin report provides a comparative analysis of the drug classes for each drug in various phases of clinical trials for intravenous immunoglobulin. For instance, in June 2024, Grifols’ Biotest received FDA approval for Yimmugo®, an innovative intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy to treat primary immunodeficiencies (PID), marking the first U.S. approval of a Biotest developed product. Developed using a state of the art process at its FDA certified facility in Germany, Yimmugo expands Grifols’ immunoglobulin portfolio and addresses growing demand for plasma derived treatments in PID care.

Intravenous Immunoglobulin Clinical Trials – Key Players

The EMR report for the intravenous immunoglobulin pipeline covers the profile of key companies involved in clinical trials and their drugs under development. It provides a detailed intravenous immunoglobulin therapeutic assessment, analyzing the competitive dynamics of the clinical trial landscape. Below is the list of a few players involved in intravenous immunoglobulin clinical trials:

• AbbVie
• CSL Behring
• Marengo Therapeutics, Inc.
• Kedrion S.p.A.
• CatalYm GmbH
• Takeda Pharmaceuticals
• GC Biopharma Corp
• argenx
• Endeavor Health
• ViiV Healthcare

Intravenous Immunoglobulin – Emerging Drugs Profile

This section covers the detailed analysis of each drug under multiple phases, including phase I, phase II, phase III, phase IV, and emerging drugs for intravenous immunoglobulin. It includes product description, trial ID, study type, drug class, mode of administration, and recruitment status of intravenous immunoglobulin drug candidates.

Biological: IGI 10%
IGI 10% is a highly purified intravenous immunoglobulin (IVIG) biological therapy designed to provide passive immunity in patients with antibody deficiencies. It works by supplying concentrated IgG antibodies that help neutralize pathogens and modulate dysregulated immune responses across various immune-mediated disorders. IGI 10% is being studied by GC Biopharma, a global leader in plasma-derived therapies known for advancing immunoglobulin manufacturing technologies and expanding access to next-generation IVIG products worldwide.

Biological: GC5107
GC5107 is a 10% intravenous immunoglobulin formulation developed to treat primary immunodeficiency and other immune-mediated conditions. It functions by restoring protective IgG levels, reducing infection frequency, and offering consistent immunomodulatory effects across diverse clinical settings. GC Biopharma, the company behind GC5107, has extensive expertise in plasma-derived biologics and continuously invests in clinical development to strengthen its immunoglobulin portfolio and enhance therapeutic quality, safety, and global regulatory compliance.

レポート目次

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01 Preface
1.1 Introduction
1.2 Objectives of the Study
1.3 Research Methodology & Assumptions

02 Executive Summary

03 Overview of Intravenous Immunoglobulin
3.1 Signs and Symptoms
3.2 Causes
3.3 Risk Factors
3.4 Diagnosis
3.5 Treatment

04 Patient Profile: Intravenous Immunoglobulin
4.1 Patient Profile Overview
4.2 Patient Psychology and Emotional Impact Factors
4.3 Risk Assessment and Treatment Success Rate

05 Intravenous Immunoglobulin: Epidemiology Snapshot
5.1 Intravenous Immunoglobulin Incidence by Key Markets
5.2 Intravenous Immunoglobulin – Patients Seeking Treatment in Key Markets

06 Intravenous Immunoglobulin: Market Dynamics
6.1 Market Drivers and Constraints
6.2 SWOT Analysis

07 Intravenous Immunoglobulin: Key Facts Covered
7.1 Top Countries Contributing to Clinical Trials in Asia-Pacific
7.2 Top Countries Contributing to Clinical Trials in Europe
7.3 Top Countries Contributing to Clinical Trials in North America
7.4 Top Countries Contributing to Clinical Trials in Other Regions

08 Intravenous Immunoglobulin, Drug Pipeline Assessment
8.1 Assessment by Treatment Type
8.2 Assessment by Route of Administration
8.3 Assessment by Drug Class

09 EMR Drug Pipeline Comparative Analysis
9.1 List of Intravenous Immunoglobulin Pipeline Drugs
9.1.1 By Company
9.1.2 By Phase
9.1.3 By Indication
9.1.4 By Trial Status
9.1.5 By Funder Type
9.2 EMR Attribute Scoring Analysis of Pipeline Drugs (Top Drugs)

10 Intravenous Immunoglobulin Drug Pipeline – Late-Stage Products (Phase III and IV) (Top Drugs)
10.1 Comparative Analysis for Late-Stage Drugs
10.1.1 Study Type
10.1.2 Recruitment Status
10.1.3 Company
10.1.4 Funder Type
10.2 Product Level Analysis*
10.2.1 Biological: IGI 10%
10.2.1.1 Product Description
10.2.1.2 Trial ID
10.2.1.3 Sponsor Name
10.2.1.4 Study Type
10.2.1.5 Drug Class
10.2.1.6 Eligibility Criteria
10.2.1.7 Study Record Dates
10.2.1.7.1 First Submitted
10.2.1.7.2 First Posted
10.2.1.7.3 Last Update Posted
10.2.1.7.4 Last Verified
10.2.1.8 Indication
10.2.1.9 Study Design
10.2.1.10 Recruitment Status
10.2.1.11 Enrollment (Estimated)
10.2.1.12 Location Countries
10.2.1.13 Recent Results
10.2.2 Biological: GC5107
10.2.3 Other Drugs

11 Intravenous Immunoglobulin Drug Pipeline – Mid-Stage Products (Phase II) (Top Drugs)
11.1 Comparative Analysis for Mid-Stage Drugs
11.1.1 Study Type
11.1.2 Recruitment Status
11.1.3 Company
11.1.4 Funder Type
11.2 Product Level Analysis*
11.2.1 Drug 1
11.2.1.1 Product Description
11.2.1.2 Trial ID
11.2.1.3 Sponsor Name
11.2.1.4 Study Type
11.2.1.5 Drug Class
11.2.1.6 Eligibility Criteria
11.2.1.7 Study Record Dates
11.2.1.7.1 First Submitted
11.2.1.7.2 First Posted
11.2.1.7.3 Last Update Posted
11.2.1.7.4 Last Verified
11.2.1.8 Indication
11.2.1.9 Study Design
11.2.1.10 Recruitment Status
11.2.1.11 Enrollment (Estimated)
11.2.1.12 Location Countries
11.2.1.13 Recent Results
11.2.2 Other Drugs

12 Intravenous Immunoglobulin Drug Pipeline – Early-Stage Products (Phase I) (Top Drugs)
12.1 Comparative Analysis for Early-Stage Drugs
12.1.1 Study Type
12.1.2 Recruitment Status
12.1.3 Company
12.1.4 Funder Type
12.2 Product Level Analysis*
12.2.1 Drug: GTX-B001|Drug: Normal Saline
12.2.1.1 Product Description
12.2.1.2 Trial ID
12.2.1.3 Sponsor Name
12.2.1.4 Study Type
12.2.1.5 Drug Class
12.2.1.6 Eligibility Criteria
12.2.1.7 Study Record Dates
12.2.1.7.1 First Submitted
12.2.1.7.2 First Posted
12.2.1.7.3 Last Update Posted
12.2.1.7.4 Last Verified
12.2.1.8 Indication
12.2.1.9 Study Design
12.2.1.10 Recruitment Status
12.2.1.11 Enrollment (Estimated)
12.2.1.12 Location Countries
12.2.2 Other Drugs

13 Intravenous Immunoglobulin Drug Pipeline – Preclinical and Discovery Stage Products (Top Drugs)
13.1 Comparative Analysis for Preclinical and Discovery Stage Drugs
13.1.1 Study Type
13.1.2 Recruitment Status
13.1.3 Company
13.1.4 Funder Type
13.2 Product Level Analysis*
13.2.1 Drug 1
13.2.1.1 Product Description
13.2.1.2 Trial ID
13.2.1.3 Sponsor Name
13.2.1.4 Study Type
13.2.1.5 Drug Class
13.2.1.6 Eligibility Criteria
13.2.1.7 Study Record Dates
13.2.1.7.1 First Submitted
13.2.1.7.2 First Posted
13.2.1.7.3 Last Update Posted
13.2.1.7.4 Last Verified
13.2.1.8 Indication
13.2.1.9 Study Design
13.2.1.10 Recruitment Status
13.2.1.11 Enrollment (Estimated)
13.2.1.12 Location Countries
13.2.2 Other Drugs

14 Intravenous Immunoglobulin, Key Drug Pipeline Companies
14.1 AbbVie
14.1.1 Company Snapshot
14.1.2 Pipeline Product Portfolio
14.1.3 Financial Analysis
14.1.4 Recent News and Developments
14.2 CSL Behring
14.2.1 Company Snapshot
14.2.2 Pipeline Product Portfolio
14.2.3 Financial Analysis
14.2.4 Recent News and Developments
14.3 ViiV Healthcare
14.3.1 Company Snapshot
14.3.2 Pipeline Product Portfolio
14.3.3 Financial Analysis
14.3.4 Recent News and Developments
14.4 Marengo Therapeutics, Inc.
14.4.1 Company Snapshot
14.4.2 Pipeline Product Portfolio
14.4.3 Financial Analysis
14.4.4 Recent News and Developments
14.5 Kedrion S.p.A.
14.5.1 Company Snapshot
14.5.2 Pipeline Product Portfolio
14.5.3 Financial Analysis
14.5.4 Recent News and Developments
14.6 CatalYm GmbH
14.6.1 Company Snapshot
14.6.2 Pipeline Product Portfolio
14.6.3 Financial Analysis
14.6.4 Recent News and Developments
14.7 Takeda Pharmaceuticals
14.7.1 Company Snapshot
14.7.2 Pipeline Product Portfolio
14.7.3 Financial Analysis
14.7.4 Recent News and Developments
14.8 GC Biopharma Corp
14.8.1 Company Snapshot
14.8.2 Pipeline Product Portfolio
14.8.3 Financial Analysis
14.8.4 Recent News and Developments
14.9 argenx
14.9.1 Company Snapshot
14.9.2 Pipeline Product Portfolio
14.9.3 Financial Analysis
14.9.4 Recent News and Developments
14.10 Endeavor Health
14.10.1 Company Snapshot
14.10.2 Pipeline Product Portfolio
14.10.3 Financial Analysis
14.10.4 Recent News and Developments

15 Regulatory Framework for Drug Approval, By Region

16 Terminated or Suspended Pipeline Products

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