血漿プロテアーゼC1インヒビター市場規模・シェア分析：成長トレンドと予測 (2025年～2030年)

血漿プロテアーゼC1インヒビター市場は、2025年に40.1億米ドル規模に達し、2025年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）9.63%で成長し、2030年には63.4億米ドルに達すると予測されています。この市場の成長は、遺伝性血管性浮腫（HAE）に対する予防的ケアへの急速な移行、早期予防が緊急医療費を削減するという臨床的証拠の増加、自己管理を簡素化する経口および皮下製品の登場によって強く推進されています。北米および欧州における強力な希少疾病用医薬品インセンティブ、アジアでの血漿分画投資の継続、診断率の向上も市場に勢いを与えています。一方で、血漿供給のボトルネックや償還に関する厳格な審査といった課題にも直面しており、製造業者はサプライチェーンの多様化、組換え経路の模索、より明確な医療経済的根拠の提示を迫られています。新規参入は、厳しい規制遵守、ドナー募集のロジスティクス、生物学的製剤製造の専門知識によって制限されるため、競争強度は中程度ですが、患者中心の製剤や新しい作用機序を導入するための開発競争が加速しており、イノベーションサイクルは加速しています。

主要なレポートのポイント
* 薬剤タイプ別: 2024年には血漿由来製品が市場シェアの最大を占めると予測されています。しかし、組換え製品は、供給の安定性と安全性プロファイルの改善により、予測期間中に最も速い成長率を示すと予想されます。

* 適応症別: 遺伝性血管性浮腫（HAE）が引き続き主要な適応症であり、市場収益の大部分を占めます。後天性血管性浮腫（AAE）やその他の希少疾患における診断率の向上と治療選択肢の拡大も、市場の成長に貢献すると見込まれます。

* 投与経路別: 静脈内投与（IV）が依然として主流ですが、患者の利便性と自己管理の容易さから、皮下投与（SC）製品の採用が急速に進んでいます。経口製剤の開発も進んでおり、将来的に市場に大きな影響を与える可能性があります。

* 地域別: 北米は、確立された医療インフラ、高い診断率、有利な償還政策により、引き続き最大の市場シェアを維持すると予測されます。欧州も同様に重要な市場であり、アジア太平洋地域は、医療アクセスの改善と診断能力の向上により、最も急速に成長する地域となるでしょう。特に中国とインドでは、未診断患者層の多さと医療支出の増加が市場拡大を後押しします。

* 主要企業: この市場は、CSL Behring、Takeda Pharmaceutical Company Limited、Grifols S.A.、Pharming Group N.V.、BioCryst Pharmaceuticals, Inc.、Sanofi S.A.、Novartis AG、Shire plc (現在はTakedaの一部)、Octapharma AG、Kedrion Biopharma S.p.A.などの主要企業によって特徴付けられます。これらの企業は、新製品の開発、戦略的提携、M&Aを通じて競争力を維持しています。特に、新規作用機序を持つ薬剤や、患者の生活の質を向上させる製剤の開発に注力しています。

市場の動向と機会
予防的治療へのシフトは、患者のアウトカムを改善し、医療システム全体のコストを削減するため、市場の主要な推進力となっています。診断技術の進歩と希少疾患に対する意識向上キャンペーンも、未診断患者の特定と治療へのアクセスを促進しています。また、デジタルヘルスソリューションや遠隔医療の統合は、患者のモニタリングと治療アドヒアランスを向上させる新たな機会を提供しています。バイオシミラーの登場は、将来的に価格競争を激化させる可能性がありますが、同時に治療へのアクセスを拡大する可能性も秘めています。

このレポートは、遺伝性または後天性血管性浮腫の治療に用いられる血漿プロテアーゼC1インヒビター市場に関する詳細な分析を提供しています。本市場は、血漿由来または組換えC1エステラーゼインヒビター、および承認されたカリクレインまたはブラジキニンB2受容体拮抗薬の工場出荷時収益を対象とし、急性期治療と長期予防の両方を含みます。ただし、治験段階の遺伝子治療、薬局調合製剤、非薬物療法は本調査の範囲外です。

市場規模と成長予測によると、血漿プロテアーゼC1インヒビター市場は2025年に40.1億米ドルに達し、2030年までには年平均成長率（CAGR）9.63%で成長し、63.4億米ドルに達すると予測されています。

市場の成長を牽引する主な要因としては、希少遺伝性疾患の世界的な負担の増加、オーファンドラッグ指定とインセンティブの増加、新興経済国における医療費の増加、アジア地域における血漿分画インフラの拡大、生物学的製剤送達における技術的進歩、バイオ医薬品企業間の戦略的提携およびM&A活動が挙げられます。

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。高額な治療費と償還に関する課題、限られた血漿供給と採集のボトルネック、血漿由来製品に対する厳格な規制要件、疾患認知度の低さと診断の遅れなどが挙げられます。

市場ではいくつかの重要なトレンドが見られます。経口血漿カリクレイン阻害剤は、BioCryst社のORLADEYOや、今後登場するsebetralstatなどの製品に牽引され、2030年までに11.45%のCAGRで最も速い成長を遂げると予測されています。患者の嗜好は、ニードルフリーで在宅治療が可能な製品へと変化しており、従来の静脈内投与に代わり、経口錠剤やオートインジェクターなどの皮下投与製剤の売上が急速に伸びています。地域別では、アジア太平洋地域が中国の希少疾患政策の拡大、医療予算の増加、新たな地域血漿分画施設の整備による供給確保に支えられ、10.56%のCAGRで最高の成長機会を提供すると期待されています。血漿供給に関しては、米国が世界の血漿の約70%を収集している一方で、欧州の医療システムでは200万人のドナー不足が推定されており、多くの地域が供給途絶のリスクにさらされ、治療の利用可能性を制限する可能性があります。また、2025年のgaradacimab（初の第XII因子阻害剤）の承認、およびsebetralstat（初の経口オンデマンド療法）の承認は、競争を激化させ、患者中心の治療レジメンへの移行を加速させるでしょう。

市場は、薬物タイプ、剤形、投与経路、適応症、流通チャネル、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に基づいて詳細に分析されています。

競争環境の分析では、市場集中度、市場シェア分析、および武田薬品工業、CSL Limited、Pharming Group N.V.、BioCryst Pharmaceuticals、KalVista Pharmaceuticals, Inc.、Grifols S.A.、Octapharma AGなどの主要企業のプロファイルが含まれています。これらのプロファイルには、企業概要、主要事業セグメント、財務状況、製品・サービス、最近の動向などが網羅されています。

本レポートの調査は、血液学者、希少疾患薬剤師、患者擁護団体リーダー、病院調達責任者への一次調査と、Orphanet、NIH GARD、WHO Global Health Observatoryなどの公開データ、FDAおよびEMAのライセンス情報、企業報告書、有料データベースを用いた二次調査を組み合わせて実施されました。市場規模の算出と予測は、各国の有病率から治療コホートを構築し、地域別の投与強度と平均販売価格を乗じるトップダウンアプローチと、出荷量からのボトムアップアプローチを相互検証することで行われています。

全体として、血漿プロテアーゼC1インヒビター市場は、希少疾患の負担増と技術革新に支えられ、今後も堅調な成長が期待される一方で、高コストや供給制約といった課題にも直面しています。新規治療法の承認や患者嗜好の変化が、市場の競争環境と製品開発の方向性を大きく左右するでしょう。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場の状況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 希少遺伝性疾患の世界的な負担の増加
  • 4.2.2 希少疾病用医薬品指定とインセンティブの増加
  • 4.2.3 新興経済国における医療費の増加
  • 4.2.4 アジアにおける血漿分画インフラの拡大
  • 4.2.5 生物学的製剤送達における技術的進歩
  • 4.2.6 バイオ医薬品企業間の戦略的提携とM&A活動
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高額な治療費と償還の課題
  • 4.3.2 限られた血漿供給と採集のボトルネック
  • 4.3.3 血漿由来製品に対する厳格な規制要件
  • 4.3.4 疾患認識の低さと診断の遅れ
• 4.4 規制環境
• 4.5 ポーターの5つの力分析
  • 4.5.1 新規参入者の脅威
  • 4.5.2 買い手の交渉力
  • 4.5.3 供給者の交渉力
  • 4.5.4 代替品の脅威
  • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 薬剤タイプ別
  • 5.1.1 血漿由来C1インヒビター
  • 5.1.2 遺伝子組換えC1インヒビター
  • 5.1.3 カリクレイン阻害剤
  • 5.1.4 ブラジキニンB2受容体拮抗薬
  • 5.1.5 新規経口血漿カリクレイン阻害剤
• 5.2 剤形別
  • 5.2.1 凍結乾燥粉末
  • 5.2.2 注射液
• 5.3 投与経路別
  • 5.3.1 静脈内
  • 5.3.2 皮下
  • 5.3.3 経口
• 5.4 適応症別
  • 5.4.1 長期予防
  • 5.4.2 オンデマンド（急性期）治療
• 5.5 流通チャネル別
  • 5.5.1 病院薬局
  • 5.5.2 専門クリニック
  • 5.5.3 オンライン薬局
• 5.6 地域
  • 5.6.1 北米
  • 5.6.1.1 米国
  • 5.6.1.2 カナダ
  • 5.6.1.3 メキシコ
  • 5.6.2 欧州
  • 5.6.2.1 ドイツ
  • 5.6.2.2 英国
  • 5.6.2.3 フランス
  • 5.6.2.4 イタリア
  • 5.6.2.5 スペイン
  • 5.6.2.6 その他の欧州
  • 5.6.3 アジア太平洋
  • 5.6.3.1 中国
  • 5.6.3.2 日本
  • 5.6.3.3 インド
  • 5.6.3.4 オーストラリア
  • 5.6.3.5 韓国
  • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.6.4 中東・アフリカ
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 南アフリカ
  • 5.6.4.3 その他の中東・アフリカ
  • 5.6.5 南米
  • 5.6.5.1 ブラジル
  • 5.6.5.2 アルゼンチン
  • 5.6.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバル概要、市場概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場順位、市場シェア、製品およびサービス、および最近の動向分析を含む）
  • 6.3.1 武田薬品工業株式会社
  • 6.3.2 CSL Limited (CSLベーリング)
  • 6.3.3 Pharming Group N.V.
  • 6.3.4 BioCryst Pharmaceuticals
  • 6.3.5 KalVista Pharmaceuticals, Inc.
  • 6.3.6 Grifols S.A.
  • 6.3.7 Octapharma AG
  • 6.3.8 ADMA Biologics, Inc.
  • 6.3.9 Kamada Ltd.
  • 6.3.10 Bio Products Laboratory (BPL)
  • 6.3.11 LFB S.A.
  • 6.3.12 Sanofi (Pharvarisとの提携)
  • 6.3.13 Fresenius Kabi
  • 6.3.14 Ionis Pharmaceuticals, Inc.
  • 6.3.15 Orladeyo Therapeutics
  • 6.3.16 CSL Seqirus (血漿事業)
  • 6.3.17 Sino Biological Inc.

7. 市場機会と将来展望