小児医療機器市場 規模・シェア分析 – 成長動向・予測 (2025年～2030年)

小児医療機器市場は、2025年から2030年にかけて堅調な成長が見込まれています。Mordor Intelligenceの分析によると、2025年には436.2億米ドルであった市場規模は、2030年には577.4億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）5.77%で成長すると予測されています。北米が最大の市場であり続ける一方、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場となる見込みです。

この市場の成長は、早産率の上昇、小児向け低侵襲治療への需要増加、画期的な製品に対する規制当局の承認着実な増加によって牽引されています。特に、AIを活用したモニタリングツールの急速な普及は、デバイスメーカーが従来のハードウェアにソフトウェアインテリジェンスを統合し、新たな収益源を開拓する動きを加速させています。北米は成熟した償還制度と専門の小児病院により引き続き市場をリードし、アジア太平洋地域は人口動態の追い風と的を絞った公衆衛生支出により勢いを増しています。一方で、小児用生体材料の確保、サプライチェーン報告規則の遵守、長期的な安全性研究への投資といった課題も存在し、市場の複雑性を増しています。

主要な市場動向と洞察

* 早産発生率の上昇: 米国では早産率が3年連続で10.4%に達し、インドでは年間約150万件の早産が記録されています。これにより、保育器、チューブ、人工呼吸器などの需要が持続的に高まり、メーカーはデバイスの小型化と耐久性向上を迫られています。
* 小児専門病院インフラの拡大: 中国の「小児・精神保健サービス強化プログラム」（2025-2027年）やインドのRainbow Children’s Medicareの病床数増加、フィリピンでの小児病棟建設への投資などが、医療機器の継続的な設備更新を後押ししています。
* 低侵襲心臓介入の急速な採用: FDAが承認したMinima Stent System（新生児向け）やAmplatzer Piccolo Occluder（早産児向け）などのカテーテルベースの技術革新は、ICU滞在期間を短縮し、カテーテルベースのソリューションへの長期的な移行を促しています。
* 在宅遠隔モニタリングの償還制度導入: CMS（メディケア・メディケイドサービスセンター）が在宅医療の支払いを引き上げ、AI対応の生体センサーやFDA承認のSONU Bandのような製品が登場したことで、病院から家庭への技術移転が加速し、在宅医療市場が拡大しています。

市場の抑制要因

* 対象患者数の少なさによるROIの制限: 年間20万人未満の米国患者を対象とする人道的承認デバイス（例：小児急性腎障害用SeaStar Medicalのカートリッジ）は、限られた販売量のため研究開発投資の回収が難しく、新製品の投入を遅らせる要因となっています。
* FDAおよびEUの厳格な安全性要件: FDAの新生児デバイスに関する長期神経発達研究の要求や、EU MDR 2024/1860によるサプライチェーン報告義務の追加は、臨床試験のコストと期間を増加させ、市場参入を阻害しています。
* 小児向け高品質データセットの不足: 特に新興市場において、大規模で質の高い小児データセットの不足が、デバイス開発と検証の課題となっています。
* 小児用生体材料のサプライチェーン不足: 特定の小児用生体材料の供給不足は、特に北米と欧州で市場に影響を与えています。

セグメント分析

* 製品タイプ別: 2024年には体外診断用（IVD）デバイスが市場シェアの22.75%を占め、臨床意思決定の中心的な役割を担っています。モニタリングデバイスは、2030年までにCAGR 6.28%で最も速い成長を遂げると予測されており、AI搭載の乳児神経発達評価用ぬいぐるみのように、アンビエントセンサーが子供に優しい形態に移行しています。心臓病デバイスはカテーテルベースの技術革新から恩恵を受け、呼吸器・麻酔プラットフォームは早産児の多さから安定した需要があります。
* エンドユーザー別: 2024年には病院が収益の54.24%を占め、高難度な処置や統合された供給契約がその要因となっています。しかし、在宅医療環境は、償還制度と技術の進歩により、病院外での高度な介入が可能になることで、年間6.71%の成長が見込まれています。
* ケア設定別: 2024年の市場価値の51.36%は入院施設が占めていますが、成長は他の設定と比較して緩やかです。在宅ケアは年間7.14%で最も速い成長が予測されており、ワイヤレスモニター、ウェアラブル刺激装置、AIガイド治療アプリなどの新たな調達チャネルを開拓しています。
* 技術別: 従来のデバイスは2024年の支出の48.73%を占めていますが、AI対応デバイスはアルゴリズムの精度向上と治療の個別化により、年間7.22%で成長すると予測されています。ナノウェアの非カフ式血圧パッチや3Dプリントされた生体吸収性心臓弁などがその例です。

地域分析

* 北米: 2024年には小児医療機器市場の43.51%を占め、信頼性の高い償還制度と活発な規制パイプラインに支えられています。FDAによる迅速な承認やCMSの支払い規則が、在宅医療の普及をさらに後押ししています。
* アジア太平洋: 2030年までに7.25%のCAGRで、全地域の中で最も速い成長が予測されています。中国の小児医療サービス推進、インドの小児医療分野の拡大、韓国の早産費用増加、日本のカテーテル治療の早期導入などが、この地域の成長を促進しています。
* 欧州: EU MDR 2024/1860により安全性が強化されつつも、2028年までの移行期間が設けられています。ドイツ、フランス、英国が研究開発プログラムを主導し、スペインやイタリアでは小児集中治療室が拡大しています。
* 南米および中東・アフリカ: 採用は比較的遅いものの、国際的な貸し手や多国籍企業からの支援により、市場は徐々に成長しています。

競争環境

小児医療機器市場は中程度の断片化を示しており、上位5社が市場シェアの約45～50%を占めています。AbbottやMedtronicは自動インスリン供給パートナーシップを拡大し、GE HealthCareはNVIDIAと提携してポータブル超音波にリアルタイムAIを組み込むなど、主要企業は技術革新と提携を進めています。Edwards LifesciencesはInnovalve Medicalを買収し、小型インプラント向けの僧帽弁IPを確保しました。

OrthoPediatricsのように小児患者に特化した企業や、SeaStar Medicalのように人道的医療機器免除制度を活用する企業も存在します。競争は純粋なハードウェアから、AI、接続性、個別化された形状を融合したソリューションエコシステムへと移行しており、迅速な規制申請や材料代替をマスターするベンダーが優位に立つ傾向にあります。

最近の業界動向

* 2025年6月: SoundHealthが、12歳以上の小児の中等度から重度の鼻づまりを対象としたAI対応ウェアラブル「SONU Band」のFDA承認を取得しました。
* 2025年4月: Edwards Lifesciencesが、小児コホートを対象とした経カテーテル僧帽弁置換システム「Sapien M3」のCEマークを取得しました。
* 2025年2月: Children’s National HospitalがCompremium AGと提携し、小児向け非侵襲診断デバイスの共同開発を開始しました。
* 2024年12月: Children’s National HospitalとFDAの科学工学研究所が5年間の協定を締結し、小児および周産期デバイスの評価を効率化するための規制科学ツールの設計に着手しました。

小児医療機器市場は、早産率の増加、低侵襲治療の進歩、在宅ケアへの移行、そしてAI技術の統合といった複数の要因に支えられ、今後も成長を続けると予測されます。これらの動向は、市場の多様化と革新を促進し、小児患者のケアを向上させる重要な役割を果たすでしょう。

このレポートは、小児医療機器市場に関する包括的な分析を提供しております。

1. 市場定義と調査範囲
本調査における小児医療機器市場は、出生から18歳までの患者向けに特別に設計またはラベル付けされた、FDAまたはCE承認済みの診断、モニタリング、生命維持、および治療デバイスを対象としています。具体的には、体外診断用キット、画像診断プラットフォーム、心臓病学インプラント、新生児集中治療室（NICU）ハードウェア、麻酔・呼吸ケアセットなどが含まれます。ただし、成人向け機器の転用、使い捨て品、スタンドアロンソフトウェアは分析の対象外です。

2. エグゼクティブサマリーと市場規模予測
世界の小児医療機器市場は、2025年に436.2億米ドルに達すると予測されており、2030年までに年平均成長率（CAGR）5.77%で成長し、577.4億米ドルに達すると見込まれています。
製品タイプ別では、体外診断用機器（IVDデバイス）が2024年に22.75%の市場シェアを占め、市場を牽引しています。
地域別では、2025年には北米が最大の市場シェアを占める見込みです。一方、アジア太平洋地域は、人口増加と医療分野への積極的な投資を背景に、2030年まで年平均成長率7.25%で最も急速な成長を遂げると予測されております。

3. 市場の推進要因と阻害要因
市場の推進要因としては、
* 早産発生率の増加
* 小児専門病院インフラの拡充
* 低侵襲心臓インターベンションの急速な採用
* 在宅遠隔モニタリングの償還制度導入
* 米国および欧州の一部地域における新規償還コードの導入
* 希少疾患向け3Dプリント患者特異的インプラントの登場
などが挙げられます。

一方、市場の阻害要因としては、
* 対象患者層の少なさによる投資収益率（ROI）の制限
* FDAおよびEUによる厳格な安全性エビデンス要件
* 大規模で質の高い小児データセットの不足
* 小児用生体材料のサプライチェーン不足
といった課題が存在します。

4. 市場セグメンテーション
本レポートでは、市場を以下の主要なセグメントに分けて詳細に分析しております。
* 製品タイプ別: IVDデバイス、心臓病学デバイス、麻酔・呼吸ケアデバイス、新生児集中治療室デバイス、モニタリングデバイス、診断画像デバイス、その他（耳鼻咽喉科、整形外科、移動補助具など）。
* エンドユーザー別: 病院、診断ラボ、小児クリニック、外来手術センター、在宅医療。
* ケア設定別: 入院ケア、外来ケア、在宅ケア、救急・集中治療。
* 技術別: 従来型デバイス、ウェアラブル・コネクテッドデバイス、AI対応デバイス、3Dプリント患者特異的デバイス、低侵襲カテーテルベースデバイス。
* 地域別: 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米、およびその主要国。

5. 競争環境
市場集中度、市場シェア分析に加え、Abbott、Medtronic plc、GE Healthcare、Philips Healthcare、Johnson & Johnson、Siemens Healthineers、Boston Scientific、Becton Dickinson & Co.、Smiths Medical、Cook Medical、Edwards Lifesciences、Atom Medical、Hamilton Medical、Phoenix Medical Systems、TSE Medical、David Medical、Fritz Stephan GmbH、Elektro-Mag、Trimpeks、Novonate Inc.、Stryker Corp.、Masimo Corporation、Hill-Rom Holdingsといった主要企業の詳細なプロファイルが提供されております。特に、TSE MEDICAL、Hamilton Medical、Fritz Stephan GmbH、GE Healthcare、Ningbo David Medical Device Co. Ltd.が主要な企業として挙げられています。

6. 調査方法と信頼性
本調査は、小児外科医、呼吸療法士、サプライマネージャー、規制当局へのインタビューを含む一次調査と、米国FDA 510(k)およびPMAファイル、欧州MDRリスト、日本PMDA記録、UNICEF、WHO、OECD Health Data、特許分析、企業財務報告書などの二次調査を組み合わせて実施されました。市場規模の算出と予測は、トップダウンのアドレス可能人口モデルとボトムアップのサプライヤー収益を統合し、多変量回帰とシナリオ分析を用いて行われています。データの検証は、貿易統計や独立した病院購入監査との照合により厳格に行われ、レポートは毎年更新され、重要なイベントに応じて中間更新も実施されるため、常に最新の視点を提供しております。

7. 市場機会と将来の展望
レポートでは、未開拓分野（ホワイトスペース）や満たされていないニーズの評価を通じて、将来の市場機会についても分析しております。

このレポートは、明確な変数と再現可能な手順に基づいた透明性の高いベースラインを提供することで、意思決定者が自信を持って行動できるよう支援いたします。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 早産発生率の上昇
  • 4.2.2 小児科に特化した病院インフラの拡大
  • 4.2.3 低侵襲心臓介入の急速な採用
  • 4.2.4 在宅遠隔モニタリングの償還開始
  • 4.2.5 米国および欧州の一部における新しい償還コード
  • 4.2.6 希少な異常に対する3Dプリント患者特異的インプラント
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 対象患者層の少なさがROIを制限
  • 4.3.2 厳格なFDAおよびEUの安全性エビデンス要件
  • 4.3.3 大規模で高品質な小児データセットの不足
  • 4.3.4 小児用生体材料のサプライチェーン不足
• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターのファイブフォース分析
  • 4.7.1 新規参入の脅威
  • 4.7.2 買い手の交渉力
  • 4.7.3 供給者の交渉力
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模と成長予測（金額、百万米ドル）

• 5.1 製品タイプ別
  • 5.1.1 IVD機器
  • 5.1.2 循環器機器
  • 5.1.3 麻酔・呼吸ケア機器
  • 5.1.4 新生児集中治療室（NICU）機器
  • 5.1.5 モニタリング機器
  • 5.1.6 診断画像機器
  • 5.1.7 その他（耳鼻咽喉科、整形外科、移動補助具）
• 5.2 エンドユーザー別
  • 5.2.1 病院
  • 5.2.2 診断検査機関
  • 5.2.3 小児科クリニック
  • 5.2.4 外来手術センター
  • 5.2.5 在宅医療
• 5.3 ケア設定別
  • 5.3.1 入院ケア
  • 5.3.2 外来ケア
  • 5.3.3 在宅ケア
  • 5.3.4 救急・集中治療
• 5.4 テクノロジー別
  • 5.4.1 従来型機器
  • 5.4.2 ウェアラブル・コネクテッド機器
  • 5.4.3 AI搭載機器
  • 5.4.4 3Dプリント患者特化型機器
  • 5.4.5 低侵襲カテーテルベース
• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米
  • 5.5.1.1 米国
  • 5.5.1.2 カナダ
  • 5.5.1.3 メキシコ
  • 5.5.2 欧州
  • 5.5.2.1 ドイツ
  • 5.5.2.2 英国
  • 5.5.2.3 フランス
  • 5.5.2.4 イタリア
  • 5.5.2.5 スペイン
  • 5.5.2.6 その他の欧州
  • 5.5.3 アジア太平洋
  • 5.5.3.1 中国
  • 5.5.3.2 日本
  • 5.5.3.3 インド
  • 5.5.3.4 オーストラリア
  • 5.5.3.5 韓国
  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.5.4 中東・アフリカ
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 南アフリカ
  • 5.5.4.3 その他の中東・アフリカ
  • 5.5.5 南米
  • 5.5.5.1 ブラジル
  • 5.5.5.2 アルゼンチン
  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル (グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略的情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む)
  • 6.3.1 Abbott
  • 6.3.2 Medtronic plc
  • 6.3.3 GE Healthcare
  • 6.3.4 Philips Healthcare
  • 6.3.5 Johnson & Johnson (Ethicon & DePuy Synthes)
  • 6.3.6 Siemens Healthineers
  • 6.3.7 Boston Scientific
  • 6.3.8 Becton Dickinson & Co.
  • 6.3.9 Smiths Medical
  • 6.3.10 Cook Medical
  • 6.3.11 Edwards Lifesciences
  • 6.3.12 Atom Medical
  • 6.3.13 Hamilton Medical
  • 6.3.14 Phoenix Medical Systems
  • 6.3.15 TSE Medical
  • 6.3.16 David Medical
  • 6.3.17 Fritz Stephan GmbH
  • 6.3.18 Elektro-Mag
  • 6.3.19 Trimpeks
  • 6.3.20 Novonate Inc.
  • 6.3.21 Stryker Corp.
  • 6.3.22 Masimo Corporation
  • 6.3.23 Hill-Rom Holdings

7. 市場機会と将来展望