薬剤溶出型バルーン市場規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2026-2031年)

薬剤溶出バルーン市場の概要：成長トレンドと予測（2026年～2031年）

本レポートは、薬剤溶出バルーン（DEB）市場について、製品（冠動脈用、末梢血管用、その他）、薬剤タイプ（パクリタキセル系、その他）、コーティング技術（FreePac、TransPac、その他）、病変タイプ（ステント内再狭窄、その他）、エンドユーザー（病院、その他）、および地域（北米、欧州、その他）別にセグメント化し、米ドル建ての市場予測を提供しています。

市場規模と成長予測

薬剤溶出バルーン市場は、2026年には8億5,375万米ドルと推定され、2025年の7億9,000万米ドルから成長し、2031年には12億6,000万米ドルに達すると予測されています。2026年から2031年までの予測期間における年平均成長率（CAGR）は8.07%です。

市場成長の主な要因としては、規制当局による承認の加速、償還制度の明確化の進展、心血管疾患治療件数の増加が挙げられます。これにより、医師の選択は、ステント内再狭窄の補助療法といったニッチな用途から、主流の血行再建術ツールへと移行しつつあります。薬剤タイプでは、パクリタキセル製剤が依然として主流ですが、長期的な安全性データが蓄積されるにつれて、シロリムス製剤が勢いを増しています。

外来手術センター（ASC）は、DEBが永久的なインプラントを必要とせず、同日退院を可能にするため、価値に基づく購入義務と合致し、魅力的な治療環境として浮上しています。冠動脈、大腿膝窩動脈、膝下（BTK）領域におけるDEBの臨床的エビデンスの拡大は、今後10年間、薬剤溶出バルーン市場が着実に2桁の収益成長を遂げるための基盤を築いています。

主要なレポートのポイント

* 製品別: 末梢血管用バルーンが2025年に市場シェアの58.30%を占め、冠動脈用バルーンは2031年までに9.65%のCAGRで最も急速な拡大を遂げると予測されています。
* 薬剤タイプ別: パクリタキセル系バルーンが2025年の収益の78.45%を占めましたが、シロリムス製剤は2031年までに9.32%のCAGRで成長すると予想されています。
* コーティング技術別: FreePacが2025年に39.70%のシェアを獲得しましたが、TransPacは予測期間中に9.45%のCAGRで上昇すると予測されています。
* 病変タイプ別: ステント内再狭窄が2025年の症例の46.60%を占め、BTK病変は2031年までに8.64%のCAGRで最も力強い成長を記録すると見込まれています。
* エンドユーザー別: 病院が2025年の処置の48.75%を占めましたが、ASCは2031年までに9.85%のCAGRで拡大する準備が整っています。
* 地域別: 北米が2025年に収益の42.10%を占めましたが、アジア太平洋地域は予測期間中に最高の10.05%のCAGRを達成すると予測されています。

市場のトレンドと洞察（促進要因）

* 末梢動脈疾患および冠動脈疾患の有病率の増加: 虚血性心疾患は世界的に年齢調整障害の主要な原因であり、人口増加が死亡率の改善を相殺するため、絶対的な症例数は増加し続けています。DEBは金属製の足場を残さずに抗増殖薬を供給するため、蛇行した血管や高度に石灰化したセグメントでの再介入リスクを低減し、市場の採用を促進しています。特に、これまで治療が不十分であったBTK疾患において、DEBはプレーン血管形成術よりも肢切断回避の利点を示しています。
* 高齢者人口の増加と心血管リスクの増大: 65歳以上の患者は、経皮的インターベンションを受ける患者層で最も急速に増加していますが、出血リスクが高く、長期の二重抗血小板療法に対する不耐性があります。DEBは永久的なインプラントなしで局所的な薬剤送達を可能にし、高齢者の安全優先事項と合致するより短い抗血小板療法を可能にします。日本の冠動脈DEBに関する2023年のコンセンサスは、急速に高齢化が進む地域でステントフリーアプローチが正当化されていることを示しています。
* シロリムスコーティングバルーンプラットフォームの採用増加: シロリムスはパクリタキセルと比較して、より広い治療域と明確な抗増殖メカニズムを提供します。SELUTION SFA Japan試験では、大腿膝窩動脈疾患において12ヶ月で87.9%の一次開存率が報告され、臨床的信頼性が強化されました。独自のMicroReservoirおよび結晶性薬剤層技術は、薬剤の洗い流し抵抗性を改善しながら、持続的な管腔内薬剤曝露を維持し、パクリタキセルへの躊躇が残る医師に代替手段を提供しています。CordisによるMedAllianceの11億米ドルでの買収は、シロリムスプラットフォームへの市場の勢いを裏付けています。
* 新規小血管PCI使用を支持する臨床データの出現: ランダム化比較試験では、DEBが非コーティングバルーンと比較して低い標的病変不全率を達成し、3mm未満の血管においてステントと同等の後期内腔獲得を示しています。新規症例の79.1%で観察された後期内腔拡大は、血管の良好なリモデリングを示唆しており、ステントレスPCI戦略に関するガイドライン議論を促進しています。小血管疾患は、DEBが薬剤溶出ステント（DES）に劣らないことを示す臨床データが蓄積され、特定の解剖学的および患者サブセットにおいて潜在的な利点があることから、適応症が拡大しています。

市場のトレンドと洞察（抑制要因）

* 研究開発および商業化の高コスト: 薬剤溶出バルーンの開発には、臨床試験、規制当局への申請、製造インフラへの多大な投資が必要であり、市場参入障壁となり、競争の激化を制限しています。毒性試験や専用のコーティング施設が必要であり、開発予算が1億米ドルを超えることもあり、新規参入を制限しています。既存のステントに対する比較有効性義務はさらなるコストを加え、損益分岐点を引き上げ、ポートフォリオの多様化を遅らせています。
* パクリタキセル死亡率シグナルに関する安全性懸念: FDAは2023年12月に累積的なエビデンスが過剰な死亡率を確認しないと結論付けましたが、欧州の規制当局は引き続き監視を強化しており、一部の臨床医は依然として慎重です。この過去の認識は、境界線上の症例や追加の正当化を求める支払い者間での採用を遅らせています。この安全性シグナルは、パクリタキセルコーティングバルーンが以前は標準治療であった臨床シナリオにおいて、シロリムスベースの代替品や薬剤溶出ステントの採用増加を促しました。

セグメント分析

* 製品別: 末梢血管用途が数量成長を牽引
末梢血管用薬剤溶出バルーンは、2025年に58.30%の市場シェアを占めています。これは、血管の動きや外部からの圧迫によりステント留置が機械的に困難な大腿膝窩動脈および膝下（BTK）用途における確立された臨床的有用性を反映しています。SELUTION SFA Japan試験では、困難な解剖学的領域における末梢血管用薬剤コーティングバルーンの有効性が、12ヶ月で87.9%の一次開存率で示されました。
冠動脈用薬剤溶出バルーンは、2031年までに9.65%のCAGRで最高の成長軌道を示しており、ステント内再狭窄や小血管疾患における使用を正当化する臨床的エビデンスの拡大と最近のFDA承認によって牽引されています。腎臓や泌尿器科用途を含むその他の製品は、新たな機会を示しており、2024年4月のAbbottのEsprit BTKシステム承認は、特殊な解剖学的用途に対する規制当局の支持を示しています。

* 薬剤タイプ別: シロリムスプラットフォームがパクリタキセルの優位性に挑戦
シロリムスベース製剤への移行は、2031年までに9.32%のCAGRで加速しており、改善された安全性プロファイルとより広い治療域を持つ代替品を臨床医が求めるにつれて、2025年に78.45%の市場シェアを占めていたパクリタキセルに挑戦しています。CordisによるMedAllianceの11億米ドルでの買収は、持続的なシロリムス放出のための独自のMicroReservoir薬剤送達を利用するSELUTION SLR技術をもたらしました。
デュアルドラッグおよび新規薬剤製剤は、単一薬剤プラットフォームの限界に対処する実験的なアプローチですが、臨床的エビデンスはまだ限られています。パクリタキセルは、確立された臨床データと製造規模を通じて優位性を維持していますが、最近の死亡率シグナルに続く安全性懸念は、FDAが過剰な死亡リスクを否定したにもかかわらず、医師の選択に影響を与え続けています。

* コーティング技術別: イノベーションが競争上の差別化を推進
FreePacは、先行者利益により2025年に39.70%の収益を占めましたが、TransPacの9.45%のCAGRは、微粒子損失を制限するより薄く、より均一な薬剤層に対するオペレーターの需要を反映しています。Boston ScientificのAGENT薬剤コーティングバルーンは、最適化された薬剤送達のために独自のTransPaxコーティング技術を利用しており、薬剤溶出バルーンの中で最も低い薬剤量と最高の急性転送性能を達成しています。
EnduraCoatやその他の技術は、薬剤保持、放出プロファイル、コーティング耐久性に対する差別化されたアプローチを通じて競争し、特定の臨床的課題に対処しています。FreePacは、確立された製造規模と臨床的親和性を通じて市場リーダーシップを維持していますが、優れた性能を提供する革新的なプラットフォームからの圧力に直面しています。

* 病変タイプ別: 膝下（BTK）用途が最も力強い成長を示す
膝下（BTK）病変は、2031年までに8.64%のCAGRで最も急速に成長する用途となる見込みです。この成長は、従来の治療法ではしばしば不十分であり、耐久性が限られ、再介入率が高い慢性肢虚血を対象としています。ステント内再狭窄は、2025年に46.60%という圧倒的な市場シェアを占めています。これは、ステント不全の治療、特に再ステント留置が多層構造を形成することで問題を複雑にするシナリオにおいて、薬剤コーティングバルーンが確立された選択肢であることを強調しています。
JACCのポジションステートメントは、肢切断を回避するための膝下血管内血行再建術の重要な役割を強調しています。しかし、手技の成功率が高い一方で、創傷治癒の成功率が遅れているというパラドックスを指摘しています。2024年4月、AbbottのEsprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold Systemが承認され、75%という顕著な有効性を示しました。これは、足場を使用しない治療法の44%の有効性と著しく対照的であり、困難な解剖学的状況を乗り越える上での薬剤送達技術の可能性を浮き彫りにしています。

* エンドユーザー別: 外来センターが成長を捉える
外来手術センター（ASC）は、同日退院プロトコルをサポートする費用対効果の高い外来モデルへの医療提供シフトによって牽引され、2031年までに9.85%のCAGRで最高の成長率を示しています。病院は、高い処置量と複雑な症例の紹介により、2025年に48.75%の支配的な市場シェアを維持していますが、ASCとの競争や価値に基づくケア要件からのマージン圧力に直面しています。専門クリニックやオフィスベースのラボは、薬剤コーティングバルーン処置がより低コストの環境に移行するにつれて、新たな市場機会を提示しており、これは技術による処置の簡素化と医療経済的圧力の両方を反映しています。
2025年のメディケア患者を対象とした経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の結果を比較した研究では、ASCと病院外来部門の間で30日間の有害事象発生率が類似していることが示されました。ASCは2023年までにこれらの処置の1.8%を実施し、以前の期間から大幅な成長を記録しています。ASCは、低い償還率にもかかわらず、運用コストの削減により、より良い財務マージンを達成しています。薬剤コーティングバルーンは、永久的なインプラントの合併症を排除し、術後のモニタリングの必要性を減らすことで、同日退院プロトコルを簡素化し、ASCの採用をサポートしています。

地域分析

* 北米: 2025年の収益の42.10%を占めました。FDAの画期的な冠動脈DEB承認とCMSのパススルー支払い制度の創設により、二重の採用障壁が解消されました。主要メーカーの存在、広範な治験インフラ、確立されたASCネットワークが、着実ながらも緩やかな将来の成長を支えています。
* 欧州: 確立された臨床的ノウハウを維持していますが、より厳格なパクリタキセル監視に直面しており、シロリムスプラットフォームが普及するまで数量が抑制される可能性があります。ドイツとイタリアは手技のリーダーであり続けていますが、南欧の予算重視のシステムは、DEBの費用対効果を最新のステントと比較検討しています。
* アジア太平洋: 高齢化する人口統計とカテーテル検査室の急速な拡大が交差するため、10.05%のCAGRで最高の成長を記録すると予測されています。日本の冠動脈使用拡大を支持する全国的なコンセンサス、中国の迅速な承認、インドの中産階級の需要増加が相まって、薬剤溶出バルーン市場にとって肥沃な土壌を形成しています。MicroPortなどの地域メーカーは、国内供給を強化し、価格競争を刺激して普及を加速させています。
* 中東・アフリカおよび南米: 小規模なベースラインですが、湾岸協力会議加盟国とブラジルでそれぞれ選択的な強みを示しています。インフラのアップグレードと民間部門の心血管センターがアクセスを拡大していますが、償還の遅れと通貨の変動が短期的な軌道を抑制しています。

競争環境

薬剤溶出バルーン市場は中程度の統合を示しています。Medtronic、Boston Scientific、Koninklijke Philips N.V.は、統合された心血管ポートフォリオ、強力な販売業者との連携、豊富なデータセットを活用してシェアを確保しています。Boston ScientificのTransPac技術は、AGENT冠動脈バルーンの基盤となっており、冠動脈領域におけるリーダーシップを強化しています。

CordisによるMedAllianceの11億米ドルでの買収は、MicroReservoirシロリムス送達技術を導入し、中規模の戦略的買い手からの新たな競争激化を示唆しています。TeleflexによるBIOTRONIKの血管資産の2025年の買収は、末梢血管ツールキットを拡大し、差別化への経路としての継続的な無機的拡大を強調しています。

Concept Medical、Cardionovum、iVascularなどの新興企業は、再狭窄しやすいセグメントを対象とした次世代の賦形剤化学とデュアルドラッグペイロードに焦点を当てています。コーティング科学に関する知的財産の深さは、提携およびライセンス交渉をますます左右しており、将来の薬剤溶出バルーン市場シェア争いを形成する上での研究開発の中心的な役割を強調しています。

主要な業界リーダー

* Boston Scientific Corporation
* Becton, Dickson and Company
* Terumo Corporation
* Koninklijke Philips N.V.
* Medtronic plc

最近の業界動向

* 2025年5月: Cordisは、シロリムスバルーンの5年間の実世界アウトカムを収集するため、10,000人の患者を対象としたSELUTION Global Coronary Registryを開始しました。
* 2025年2月: MicroPortは、主要な冠動脈分岐部病変を対象としたFirelimusラパマイシン薬剤溶出バルーンについて、中国の承認を取得しました。
* 2024年3月: Boston Scientificは、冠動脈ステント内再狭窄の治療を目的としたAGENT薬剤コーティングバルーンについて、米国FDAの承認を取得しました。

このレポートは、薬剤溶出バルーン（DEB）の世界市場に関する包括的な分析を提供しています。DEBは、標的血管に薬剤を溶出させるために使用される半コンプライアントな血管形成術用バルーンであり、コーティングの有無にかかわらず使用されます。

市場のセグメンテーションと範囲
本レポートでは、市場を以下の主要なセグメントに分類し、詳細な分析を行っています。
・製品別：冠動脈用DEB、末梢血管用DEB、その他の製品（腎臓/泌尿器科用など）。
・薬剤タイプ別：パクリタキセルベース、シロリムスベース、デュアルドラッグ/新規薬剤。
・コーティング技術別：FreePac、TransPac、EnduraCoat、その他の技術。
・病変タイプ別：ステント内再狭窄、新規小血管疾患、大腿膝窩動脈病変、膝下病変。
・エンドユーザー別：病院、外来手術センター、その他のエンドユーザー。
・地域別：北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の主要地域および17カ国の市場規模とトレンドを推定しています。

市場の推進要因
DEB市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。
・末梢動脈疾患および冠動脈疾患の有病率の増加。
・高齢者人口の増加とそれに伴う心血管疾患リスクの上昇。
・シロリムスコーティングバルーンプラットフォームの採用拡大。
・新規小血管PCI（経皮的冠動脈インターベンション）での使用を支持する臨床データの出現。
・画期的な末梢DCB（薬剤コーティングバルーン）デバイスに対する規制上の迅速承認。
・入院費用を削減する日帰り血管内手術への移行。

市場の抑制要因
一方で、市場の成長を妨げる要因も存在します。
・研究開発および商業化にかかる高コスト。
・パクリタキセルによる死亡シグナルに関する安全性への懸念。
・膝下病変に対する償還のギャップ。
・特殊な賦形剤およびAPI（原薬）へのサプライチェーンの依存。

市場規模と成長予測
DEB市場は、2026年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）8.07%で成長し、2031年までに12.6億米ドルに達すると予測されています。
・薬剤タイプ別では、シロリムスベースのバルーンは、9.32%のCAGRで最も速い成長が期待されており、パクリタキセルベースの代替品を上回ると見込まれています。
・エンドユーザー別では、外来手術センター（ASC）は、9.85%のCAGRで重要な成長セグメントとなっています。これは、DEBが金属インプラントなしで日帰り退院を可能にし、ASCのコストモデルと合致するためです。
・地域別では、アジア太平洋地域は、高齢化人口の増加、規制の加速、カテーテル検査室の容量拡大に牽引され、10.05%のCAGRで最高の成長潜在力を示しています。
・最近の動向として、2024年のAGENTクリアランスによる冠動脈ステント内再狭窄に対するDEBのFDA承認は、償還を可能にし、米国での採用を加速させました。
・課題として、膝下（BTK）薬剤コーティングバルーンの普及は、償還の明確性の欠如と特殊デバイスの高コストによって抑制されています。

競争環境
本レポートでは、Medtronic plc、Boston Scientific Corporation、Becton, Dickinson and Company、Terumo Corporation、Koninklijke Philips N.V.など、主要な市場参加者の企業プロファイル、市場シェア分析、戦略的情報、製品・サービス、最近の動向が詳細に分析されています。

市場機会と将来展望
未開拓の領域や満たされていない医療ニーズの評価も行われており、今後の市場成長の機会が特定されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 末梢動脈疾患および冠動脈疾患の有病率の増加
  • 4.2.2 高齢者人口の増加と心血管リスク
  • 4.2.3 シロリムスコーティングバルーンプラットフォームの採用増加
  • 4.2.4 新規小血管PCI使用を支持する臨床データの出現
  • 4.2.5 画期的な末梢DCBデバイスの規制上の迅速承認
  • 4.2.6 病院コストを削減する日帰り血管内手術への移行
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 研究開発および商業化の高コスト
  • 4.3.2 パクリタキセル死亡率シグナルに関する安全性懸念
  • 4.3.3 膝下適応症に対する償還のギャップ
  • 4.3.4 特殊な賦形剤およびAPIへのサプライチェーンの依存
• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 新規参入の脅威
  • 4.7.2 買い手/消費者の交渉力
  • 4.7.3 サプライヤーの交渉力
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 製品別
  • 5.1.1 冠動脈薬剤溶出バルーン
  • 5.1.2 末梢血管薬剤溶出バルーン
  • 5.1.3 その他の製品（腎臓/泌尿器科）
• 5.2 薬剤タイプ別
  • 5.2.1 パクリタキセルベースバルーン
  • 5.2.2 シロリムスベースバルーン
  • 5.2.3 二剤併用/新規薬剤
• 5.3 コーティング技術別
  • 5.3.1 FreePac
  • 5.3.2 TransPac
  • 5.3.3 EnduraCoat
  • 5.3.4 その他の技術
• 5.4 病変タイプ別
  • 5.4.1 ステント内再狭窄
  • 5.4.2 新規小血管疾患
  • 5.4.3 大腿膝窩動脈病変
  • 5.4.4 膝下病変
• 5.5 エンドユーザー別
  • 5.5.1 病院
  • 5.5.2 外来手術センター
  • 5.5.3 その他のエンドユーザー
• 5.6 地域別
  • 5.6.1 北米
  • 5.6.1.1 米国
  • 5.6.1.2 カナダ
  • 5.6.1.3 メキシコ
  • 5.6.2 欧州
  • 5.6.2.1 ドイツ
  • 5.6.2.2 英国
  • 5.6.2.3 フランス
  • 5.6.2.4 イタリア
  • 5.6.2.5 スペイン
  • 5.6.2.6 その他の欧州諸国
  • 5.6.3 アジア太平洋
  • 5.6.3.1 中国
  • 5.6.3.2 日本
  • 5.6.3.3 インド
  • 5.6.3.4 オーストラリア
  • 5.6.3.5 韓国
  • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋諸国
  • 5.6.4 中東およびアフリカ
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 南アフリカ
  • 5.6.4.3 その他の中東およびアフリカ諸国
  • 5.6.5 南米
  • 5.6.5.1 ブラジル
  • 5.6.5.2 アルゼンチン
  • 5.6.5.3 その他の南米諸国

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 メドトロニック plc
  • 6.3.2 ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション
  • 6.3.3 ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
  • 6.3.4 テルモ株式会社
  • 6.3.5 コニンクライケ・フィリップス N.V.
  • 6.3.6 クック・グループ・インコーポレイテッド
  • 6.3.7 バイオトロニック SE & Co. KG
  • 6.3.8 B. ブラウン・メルズンゲン AG
  • 6.3.9 サーモディクス・インク
  • 6.3.10 アボット・ラボラトリーズ
  • 6.3.11 コンセプト・メディカル・インク
  • 6.3.12 カルディオノヴァム GmbH
  • 6.3.13 ユーロコア GmbH
  • 6.3.14 レプ・メディカル・テクノロジー
  • 6.3.15 アイバスキュラー S.L.U
  • 6.3.16 アルビメディカ
  • 6.3.17 オプト・サーキット（インド）Ltd.
  • 6.3.18 深セン・マイクロポート・カーディオフロー・メドテック
  • 6.3.19 アンジオダイナミクス・インク
  • 6.3.20 パラディン・メディカル

7. 市場機会と将来展望