バイオ医薬品用賦形剤市場の規模と展望、2025-2033

世界のバイオ医薬品用賦形剤市場の規模は、2024年に24.7億米ドルと評価され、2025年から2033年にかけて、年平均成長率（CAGR）7.76%で成長し、2025年の26.7億米ドルから2033年には48.5億米ドルに達すると予測されています。バイオ医薬品用賦形剤は、伝統的に医薬品業界で使用される非活性成分であり、薬の高品質、安全性、効果を保証するために重要です。これらは製造中または完成した薬剤形態に含まれる有効成分以外の物質であり、薬の作用を示すべき体内の場所に有効成分を運ぶために不可欠です。

バイオ医薬品用賦形剤は、タンパク質を安定化し、その他の望ましい特性を最適化するために、しばしば製剤や投与形態に加えられます。賦形剤の安全性、毒性、免疫原性を考慮するだけでなく、活性薬剤成分の分解経路や、異なる賦形剤がそれらの不安定性を改善するメカニズムに関する知識に基づいて賦形剤を選択する必要があります。

癌の負担が増加する中で、多様な生物学的治療の必要性が高まっています。大小のバイオ製薬企業は、癌の分子原因を探求し、癌細胞の増殖を阻止する薬の開発を続けています。そのため、バイオ製薬業界は、がん市場の多くの側面を形成する上で主導的な役割を果たしています。さらに、先進国や新興国では感染症の負担が大きく、特に低・中所得国では、HIV/AIDS、結核、マラリアなどの感染症が高い死亡率を引き起こしています。

感染症の蔓延は、個人の衛生意識の欠如、低い医療費、効率的な医師サービスの不足などによるものであり、新興国での感染症の増加は、バイオ医薬品用賦形剤にとって優れた機会を提供します。これらの薬の製造に使用される賦形剤は重要であり、これらの薬の必要性の増加に伴い、その需要も増加しています。

バイオロジクス産業は拡大しており、推定されるバイオ医薬品の40%がバイオロジクス開発に投資しています。特に米国では、成長が最も速い治療品目は生物製品であり、異なるバイオロジクス治療計画の安全性と有効性を比較するための直接比較研究の必要性が高まっています。したがって、新しい生物製剤の開発と導入が進んでいます。

規制当局の主な関心事の一つは、医薬品の品質と安全性です。近年、規制機関は、賦形剤やAPIにおける薬物の混入を防ぐために、より厳しい制限を導入しています。しかし、現在の規制環境では、独立した賦形剤承認ルートが必要であり、新しい賦形剤の市場参入と新薬製品の導入を制限する可能性があります。賦形剤メーカーと製品開発者は、新しい賦形剤の開発に多大なリソースと時間を投資することを躊躇しており、規制審査で製品が受け入れられるかどうか不確実であるため、市場の成長を妨げています。

新しい賦形剤は、バイオ医薬品市場における新しく、より優れた、安全な薬を製造するための重要な部分です。FDAは、新しい賦形剤をFDA承認済みの薬剤製品で使用されていないものとして定義しています。したがって、食品での確立された使用はありません。さらに、薬剤製剤とバイオ医薬品開発プロセスを近代化するために、FDAは新しい薬剤および生物学的製剤申請における新しい不活性成分の安全性と適合性を確認するためのテストプログラムを開始しています。

北米は世界のバイオ医薬品用賦形剤市場で最も重要なシェアを占めており、予測期間中に7.15%のCAGRで成長すると予測されています。この地域では感染症の有病率の増加に伴い、バイオ医薬品用賦形剤の需要が高まっています。この増加する人口基盤は、巨大な量の薬剤開発、バイオロジクスの採用の増加、新しい多機能賦形剤の出現、開発途上国におけるワクチンの認知度の向上、バイオ医薬品用賦形剤メーカーの広範な存在を必要としています。

さらに、北米地域では、感染症の有病率により、ワクチン、モノクローナル抗体、生物製剤などのバイオ医薬品の需要が増加しています。結核、インフルエンザ菌b型、B型肝炎、髄膜炎菌性髄膜炎、破傷風、ジフテリア、麻疹、黄熱病、百日咳などが北米で最も一般的な感染症として知られています。さらに、注射製品の使用の増加とバイオロジクス開発への多額の投資は、ポリオール、タンパク質、アミノ酸、界面活性剤、緩衝剤などの賦形剤の需要を高めると期待されています。

ヨーロッパは予測期間中に7.49%のCAGRで成長すると推定されています。高齢化人口の増加、細菌およびウイルス感染の有病率、生物製剤の需要増加、多機能賦形剤の活動の増加、バイオ医薬品およびバイオテクノロジー産業の拡大が、ヨーロッパにおけるバイオ医薬品用賦形剤の成長に寄与する主要な要因です。

アジア太平洋は、バイオ医薬品用賦形剤の最も急成長している地域です。中国のような新興国は、低い労働コストと無機および有機化学品製造のアウトソーシングの増加により、主要なプレーヤーとなっています。これは主に、契約製造業者が開発しているワクチンの関与によるもので、一定のペースで成長しています。アジア太平洋は、ワクチンの開発と製造において、最も急成長している地域として浮上すると推定されています。

ラテンアメリカおよび中東アフリカは、世界のバイオ医薬品用賦形剤市場で小さなシェアを占めています。これらの地域は、バイオ医薬品企業の出現、新しい賦形剤の需要増加、生物薬の需要増加などにより、今後数年間で緩やかな成長を遂げると予想されています。

世界市場は、増量剤、溶解剤および界面活性剤、緩衝剤および調整剤、その他に分けられます。増量剤セグメントは、バイオ医薬品用賦形剤市場で最大のシェアを占めており、予測期間中に7.90%のCAGRで成長すると予想されています。増量剤は、低量でマトリックスを提供し、薬を運ぶのに役立ちます。一般的に、乳糖、スクロース、マンニトール、トレハロース、デキストラン、グリシンがバイオ医薬品における増量剤として使用されます。

溶解剤としての役割を果たす界面活性剤は、バイオ医薬品製剤に添加され、溶解性の低い薬の溶解性を高め、それによって対応するAPIの生物学的利用能を向上させます。界面活性剤は、APIの生物学的利用能と溶解性の調整、投与形態における有効成分の安定性の向上、液体製剤のpHおよび浸透圧の維持、好ましい多形形態の維持、凝集または解離の防止、乳化剤および抗酸化剤としての役割を果たし、有効成分の免疫原性応答の管理に役立ちます。

市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、およびその他に分けられます。モノクローナル抗体セグメントは最高の市場シェアを持ち、予測期間中に9.44%のCAGRで成長すると予想されています。モノクローナル抗体には、緩衝剤、塩類、界面活性剤、ポリオール/二糖類/多糖類、アミノ酸、抗酸化剤の6つのカテゴリの賦形剤が使用されます。

ワクチンは小分子よりも本質的に安定性が低く、製剤開発はしばしば厳しい製品開発タイムラインを持つ挑戦的なものです。その複雑な分子構造、よく定義された安定性指標試験の不足、多数の分解メカニズムが、ワクチンの製剤開発において重大な障害を引き起こします。

世界市場は、商業および研究に分けられます。商業セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に7.96%のCAGRで成長すると予測されています。感染症の増加と流行の発生に伴い、数か月以内に数十億ドースの生物製剤を製造する大きな需要があります。

Report Coverage & Structure

レポート構造の概要: バイオ医薬品用賦形剤市場

このレポートは、バイオ医薬品用賦形剤市場に関する詳細な分析を提供するために、いくつかの主要なセクションで構成されています。

1. セグメンテーションと調査手法

• 市場の分割方法と、どのような調査手法を用いてデータ収集が行われたかを説明します。
• サンプルデータの提供に関する情報も含まれています。

2. エグゼクティブサマリー

• レポートの要約と、主要な調査結果と市場の洞察を簡潔に示しています。

3. 調査の範囲とセグメンテーション

• 研究の目的や制約、仮定について詳しく説明します。
• 市場の範囲とセグメンテーションの基準、使用された通貨や価格設定について記載しています。

4. 市場機会の評価

• 新興地域や国、新興企業、そして新しい用途やエンドユースについての評価を行います。

5. 市場動向

• 市場の推進要因、警告要因、最新のマクロ経済指標、地政学的影響、技術的要因について分析します。

6. 市場評価

• ポーターの五力分析やバリューチェーン分析を通じて、市場の競争環境を評価します。

7. 規制の枠組み

• 北アメリカ、ヨーロッパ、APAC、中東とアフリカ、LATAMの各地域における規制の概要を示しています。

8. ESGの動向

• 環境、社会、ガバナンス（ESG）に関連する市場の動向を分析します。

9. グローバルバイオ医薬品用賦形剤市場のサイズ分析

• 賦形剤の種類、バイオ医薬品の種類、運用規模、エンドユーザー別に市場を分析し、その価値を評価します。
• 各カテゴリについて詳細な市場の紹介と価値評価が行われます。

10. 地域別市場分析

• 北アメリカ、ヨーロッパ、APACなど主要地域ごとに、同様のセグメンテーションに基づく市場分析を展開しています。
• 各地域内の主要国、例えば米国、カナダ、英国、ドイツ、中国などについても細かく分析しています。

このように構成されたレポートは、バイオ医薬品用賦形剤市場における包括的な知識を提供し、戦略的意思決定をサポートするための豊富なデータと洞察を提供しています。