希少疾患遺伝子検査市場規模と展望、2025年～2033年

## 希少疾患遺伝子検査市場に関する詳細な市場調査レポート概要

### 1. 市場概要

世界の**希少疾患遺伝子検査**市場は、2024年に11.5億米ドルの規模と評価され、2025年には13.1億米ドルに成長し、2033年までには37.7億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は14.15%と、非常に堅調な伸びが見込まれています。

希少疾患とは、一般的な疾患と比較して罹患率が低く、全人口のごく一部に影響を及ぼす健康状態を指します。**希少疾患遺伝子検査**は、未検出の疾患の根本原因を特定する上で極めて重要な役割を果たし、患者とその家族が長年にわたる病院訪問や無益な検査を繰り返す負担を軽減します。正確な分子診断は、希少疾患の効率的な管理、適切な疾患管理および治療選択肢の提供に不可欠です。さらに、将来の家族計画の決定や、罹患した人々がサポートネットワークを構築するためにも役立ちます。

早期かつ正確な診断は、追加の侵襲的で費用のかかる検査の必要性を減らし、診断が確定しないことによる精神的ストレスを軽減します。遺伝子診断は、症状のある個人だけでなく、保因者や無症状の個人を特定するためのスクリーニング手順としても有用であり、良性および悪性疾患の二次予防にも貢献します。

次世代シーケンシング（NGS）技術の登場は、**希少疾患遺伝子検査**の研究と診断を大きく推進しました。NGSは遺伝子診断をより手頃で迅速にしただけでなく、de novo変異やモザイク変異の重要性を明らかにし、遺伝子の広範な表現型スペクトルを解明し、同一患者における複数の希少疾患の存在やダイジェニック遺伝を検出する能力をもたらしました。さらに、シーケンシングコストの急落は、希少疾患管理におけるNGS技術の採用を加速させています。

データ収集と臨床実践のための解釈における技術的進歩も市場を牽けん引しています。企業は、多様な民族からの効率的なデータ収集を確保する努力を重ねており、これは数千人の患者の診断に役立つと期待されています。例えば、Centogeneのような企業は、遺伝子検査とメタボロミクス、プロテオミクスを組み合わせてデータ分析プロセスの精度を最大限に高め、市場成長を後押ししています。

患者登録システム（Patient Registries）とデータベースは、希少疾患の臨床研究において極めて重要な役割を果たし、医療計画と患者ケアの改善に貢献します。この分野で利用可能な登録システムの増加は、疫学および臨床研究に十分なサンプルサイズを達成するためのデータプールを可能にするため、市場の主要な推進要因の一つとなっています。これらは臨床試験の実現可能性を評価する上で中心的な役割を担い、臨床試験の効果的な計画と患者の登録を促進します。登録システムは、研究者に重要な洞察を提供することで、サービス計画を加速させ、公衆衛生と臨床研究を支援します。さらに、登録システムは、臨床におけるベストプラクティスとケアを情報提供するための新しいデータ知見を作成・普及させ、診断手順における患者データのシームレスな組み込みを可能にするために展開できます。いくつかの主要企業は、登録システムの市場拡大の可能性を認識し、その推進と開発に注力しています。

### 2. 市場促進要因 (Drivers)

**希少疾患遺伝子検査**市場の成長を推進する主要な要因は多岐にわたります。

* **次世代シーケンシング（NGS）技術の進化と普及:** NGSは、その高速性、高スループット、そして費用対効果の高さにより、希少疾患の遺伝子診断を革新しました。かつては高価で時間のかかった全ゲノムシーケンシングや全エクソームシーケンシングが、より手頃な価格で利用可能になったことで、診断のアクセス性が大幅に向上しました。これにより、de novo変異やモザイク変異といった複雑な遺伝的要因の特定、多様な表現型を示す遺伝子の理解、さらには同一患者における複数の希少疾患やダイジェニック遺伝（複数の遺伝子変異が疾患を引き起こす）の検出が可能になりました。
* **データ収集と解釈技術の進歩:** 遺伝子検査から得られる膨大なデータの効率的な収集、保存、そして臨床的に意味のある解釈を可能にするバイオインフォマティクスツールやAI（人工知能）技術の進歩は、診断精度と速度を向上させています。多様な民族からのデータ統合の努力は、より包括的な参照データベースを構築し、診断の公平性を高めることに貢献しています。Centogeneのように、遺伝子情報に加えてメタボロミクスやプロテオミクスといった他の「オミクス」データを統合することで、疾患の全体像をより深く理解し、診断の確信度を高めるアプローチが市場を活性化させています。
* **患者登録システムおよびデータベースの増加:** 希少疾患は個々の罹患率が低いため、単一施設や地域での研究では十分なサンプルサイズを確保することが困難です。患者登録システムと大規模なデータベースは、世界中の患者データを集約し、疫学的研究、自然史研究、治療効果の評価、そして臨床試験の計画と実施を強力に支援します。これらのシステムは、疾患の理解を深め、新しい治療法の開発を加速させ、医療計画を改善する上で不可欠です。主要企業や政府機関がこれらの登録システムの開発と普及に投資していることも、市場成長を促しています。
* **政府および規制機関の積極的な取り組み:** 希少疾患に対する意識の高まりと、未診断患者への対応の必要性から、世界中の政府および規制機関は、より標準化された包括的な希少疾患エコシステムの構築に向けた広範なイニシアティブを立ち上げています。これには、国家的な科学フォーラムの設立、研究成果発表の機会の提供、研究コンソーシアムの形成奨励などが含まれます。また、研究とイノベーションを加速するための資金提供や、希少疾患分野の発展を目的とした複数のネットワークへの参加も行われています。これらの支援策は、診断技術の開発と普及を後押ししています。
* **医療従事者の意識向上と診断能力の強化:** 特にアジア太平洋地域を中心に、希少疾患に関する医療従事者の知識と診断能力が向上しています。これにより、以前は見過ごされていたり誤診されていたりした患者が、より正確に診断される機会が増加しています。
* **診断技術開発への投資増加:** ラテンアメリカなどの地域では、希少疾患診断における技術的・科学的課題に対処するための研究プロジェクトが増加しており、診断技術開発への投資が促進されると期待されています。
* **希少疾患に関する世界的な意識向上:** 中東・アフリカ地域を含む世界中で、希少疾患および超希少疾患に対する意識が全体的に高まっていることは、診断への需要を喚起し、市場の収益成長に良い影響を与えると予測されます。

### 3. 市場阻害要因 (Restraints)

**希少疾患遺伝子検査**市場の成長には、いくつかの顕著な障壁が存在します。

* **未分類の希少疾患の存在と診断の困難さ:** 多くの希少疾患、特に超希少疾患は、その病態がまだ十分に解明されておらず、明確な診断基準や分類が存在しません。英国の慈善団体SWAN UKの推定によると、毎年約6,000人の子供が遺伝性疾患を持って生まれますが、その疾患の多くは極めて稀であるため名前すら付けられていません。このため、エビデンスに基づいた治療のための適切な診断と予後が欠如しています。現在、英国で遺伝子検査を受ける子供たちの約50%は、確定診断を受けられない状況にあります。このような未診断の割合が高いことは、診断検査の必要性を高める一方で、既存の検査がすべての患者に対応できていない現実を示しています。
* **患者および家族の意識不足:** 希少疾患の診断や遺伝子検査に関する患者およびその家族間の認識不足は、市場の成長をさらに阻害しています。疾患に関する情報が不足している、あるいは誤解されている場合、適切な時期に検査を受ける機会を逸してしまう可能性があります。診断プロセスが複雑で時間がかかること、また遺伝子検査の重要性や利用可能性が十分に伝えられていないことも、この問題の一因です。
* **法規制の枠組みの欠如と医療システムの不備:** アジア太平洋地域の一部の国々では、希少疾患に対する適切な法規制の枠組みが不足しています。これにより、診断から治療、支援に至るまでの包括的なエコシステムが構築されにくく、市場の発展が妨げられています。同様に、ラテンアメリカ地域では、情報不足と不十分な法規制が地域医療システムにおけるカバレッジの欠如につながっています。その結果、希少疾患に対する適切な診断と治療へのアクセスが限られています。
* **経済発展の遅れと意識レベルの低さ:** 中東およびアフリカ地域は、経済成長の遅れと希少疾患に対する意識レベルの低さから、収益シェアが最も低い地域となっています。南アフリカやナイジェリアなどの国々では、保健目標が顧みられない熱帯病に重点を置いているため、希少疾患への関心が相対的に低くなりがちです。これは、希少疾患の診断と治療に向けたリソース配分や投資が制限される要因となります。

これらの阻害要因は、**希少疾患遺伝子検査**市場がその潜在能力を最大限に発揮するために克服すべき重要な課題であり、政策立案者、医療従事者、研究者、そして患者団体間の連携を強化することが求められます。

### 4. 市場機会 (Opportunities)

**希少疾患遺伝子検査**市場には、今後の成長を加速させる複数の重要な機会が存在します。

* **遺伝子シーケンシング技術の継続的な進歩とコスト削減:** NGSをはじめとする遺伝子シーケンシング技術は、現在も急速な進化を続けています。シーケンシングの精度向上、リード長の延長、解析時間の短縮、そして何よりもコストのさらなる低下は、**希少疾患遺伝子検査**の普及を促進する最大の機会です。より安価でアクセスしやすい検査は、より多くの患者が診断を受けられるようにし、特にリソースが限られた地域での採用を後押しします。
* **患者登録システムおよびデータベースの拡充と国際連携:** 希少疾患の特性上、国際的な協力によるデータ共有は不可欠です。既存の患者登録システムを拡充し、国際的なデータベースとの連携を強化することで、診断基準の確立、疾患の自然史の理解、治療法の開発、そして臨床試験の計画と実施を大幅に加速できます。主要企業や研究機関がこれらのシステムの開発と活用をさらに推進することは、市場全体の成長に貢献します。
* **政府による支援と資金提供の拡大:** 世界中の政府が希少疾患に対する意識を高め、研究開発を支援するための政策や資金提供を強化していることは、大きな機会です。研究助成金、税制優遇措置、迅速な規制承認プロセスなどは、新しい診断技術や治療法の開発を奨励し、市場のイノベーションを促進します。特に、国家的な希少疾患戦略の策定は、診断から治療までのエコシステム全体を強化する可能性を秘めています。
* **啓発キャンペーンと教育プログラムの強化:** 米国における「希少疾患デー」のような啓発キャンペーンは、希少疾患とその診断の重要性に対する一般市民や医療従事者の意識を高める上で極めて効果的です。患者団体、医療機関、企業が連携して教育プログラムを開発し、遺伝子検査に関する正確な情報を提供することで、診断へのアクセスを改善し、患者が適切なタイミングで検査を受けられるようになります。
* **国際的な共同研究と企業間提携:** IBM WatsonとドイツのRhön-Klinikum AGの提携や、NIHが支援する希少疾患臨床研究ネットワーク（RDCRN）のような国際的な共同研究ネットワークは、知識の共有、リソースの集約、そして診断ソリューションの開発を加速させる上で不可欠です。企業と病院、研究機関が連携することで、診断プロセスの簡素化、データ分析の改善、そして新しい技術の臨床応用が促進されます。
* **法規制の枠組みの導入と医療政策の改善:** アジア太平洋地域やラテンアメリカ地域など、いまだ適切な法規制や医療政策が不足している地域では、政府が希少疾患管理を促進するための政策や枠組みを導入することが、市場ダイナミクスを大きく変える機会となります。これにより、診断サービスへのアクセスが改善され、地域全体の医療インフラが強化されます。
* **マルチオミクスアプローチの統合:** Centogeneが遺伝子検査にメタボロミクスやプロテオミクスを組み合わせるように、複数の「オミクス」データを統合するアプローチは、診断の精度と網羅性を飛躍的に向上させる可能性を秘めています。これにより、単一の遺伝子検査では見つけられない疾患メカニズムやバイオマーカーが特定され、より個別化された診断と治療法の開発につながります。
* **グローバル企業の市場拡大と地域への進出:** グローバルな**希少疾患遺伝子検査**企業が、これまで市場浸透が低かった中東・アフリカ地域などにビジネス拠点を拡大することは、これらの地域の診断能力を向上させ、市場の収益成長に大きく貢献する機会となります。

これらの機会を最大限に活用することで、**希少疾患遺伝子検査**市場は今後も力強い成長を続け、未診断の患者に希望をもたらすことが期待されます。

### 5. セグメント分析 (Segment Analysis)

**希少疾患遺伝子検査**市場は、疾患タイプ、検査タイプ、技術、エンドユーザーといった複数のセグメントに分類され、それぞれ異なる成長特性と市場ダイナミクスを示しています。

#### 5.1. 疾患タイプ別 (By Disease Type)

市場は、免疫疾患、心血管疾患、神経疾患、内分泌・代謝疾患、血液疾患、皮膚疾患、その他に二分されます。

* **神経疾患 (Neurological Diseases):** このセグメントは市場で最高のシェアを占めており、予測期間中に8.3%のCAGRを示すと予測されています。神経疾患セグメントには、RASopathies、遺伝性痙性対麻痺、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、家族性自律神経失調症、ナルコレプシーなどの希少な神経疾患が含まれます。ARUP Laboratoriesは、ニューヨーク州保健局（DOH）によって承認されたPCRベースのナルコレプシー遺伝子型検査を提供しています。神経疾患に対する承認された遺伝子検査の商業的利用可能性が市場を牽引しています。同様に、Invitae Corporationも神経疾患用の様々な遺伝子検査を提供しています。さらに、シーケンシング価格の低下は、CENTOGENE N.V.のような神経疾患に対するNGSベースの遺伝子検査を提供する企業にとって大きな追い風となると予想されます。様々な神経疾患の研究を支援する資金提供機関の存在も、このセグメントを推進すると見られています。

#### 5.2. 検査タイプ別 (By Test Type)

市場は、分子遺伝子検査、染色体遺伝子検査、生化学遺伝子検査に分けられます。

* **分子遺伝子検査 (Molecular Genetic Tests):** このセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に9.41%のCAGRを示すと予測されています。臨床現場における高速処理技術の取り扱いと管理における急速な技術進歩と専門知識が、このセグメントの成長を後押しする要因と見られています。分子遺伝子検査は、単一遺伝子または短いDNA配列を調査して、遺伝性疾患を引き起こす変異やバリエーションを検出することを可能にします。従来の遺伝性疾患の分子検査は、マイクロアレイやパネルまたは単一遺伝子検査に依存していました。分子検査は希少疾患だけでなく、超希少疾患の検査もカバーしています。ゲノムシーケンシングは、研究および臨床現場における最も先進的な偏りのない検査方法であり、主にシーケンシングコストの低下とNGSベースの新しい検査の継続的な開発によって推進されています。

#### 5.3. 技術別 (By Technology)

市場は、次世代シーケンシング（NGS）、サンガーシーケンシング、PCRベース検査、アレイベース検査、FISH、その他に二分されます。

* **次世代シーケンシング（NGS） (Next-Generation Sequencing):** このセグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に10.1%のCAGRを示すと予測されています。がん、神経疾患、心血管疾患、小児疾患、精神疾患、その他の希少疾患検査のためのNGSベースの遺伝子パネルの幅広い利用可能性と採用が、このセグメントを牽引しています。検査機関はNGS遺伝子パネルを提供し、一度に複数の遺伝子を分析できます。パネル検査は、検査機関や同じ疾患用に設計された他の市販品によって異なりますが、異なる遺伝子セットを評価します。さらに、NGSはde novo変異やモザイク変異の関連性を特定するのに役立つことで、迅速かつ費用対効果の高い遺伝子検査を可能にしました。この技術はまた、遺伝子の広範な表現型スペクトル、ダイジェニック遺伝、および同一個人における複数の希少疾患の存在を検出するのにも役立っています。

#### 5.4. エンドユーザー別 (By End-User)

市場は、病院・クリニック、研究室・CRO、診断検査機関にセグメント化されます。

* **研究室・CRO (Research Laboratories and CROs):** このセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に9.01%のCAGRを示すと予測されています。検査機関は市場の主要なエンドユーザーであり、ほとんどの場合、患者から採取された血液サンプルは検査のために検査機関に送られます。検査機関は、分子、染色体、生化学遺伝子検査を含む様々な専門分野に基づいた検査を提供しています。

### 6. 地域分析 (Regional Analysis)

世界の**希少疾患遺伝子検査**市場における地域別の動向は以下の通りです。

* **北米 (North America):** 北米は、世界の**希少疾患遺伝子検査**市場において最も大きなシェアを占めており、予測期間中に8.51%のCAGRを示すと推定されています。この地域が大きな市場シェアを占める要因としては、希少疾患の有病率の高さ、多数の疾患登録システム、超希少疾患に関する多数の研究開発センター、そして疾患検出への多額の投資が挙げられます。米国とカナダがこの地域に含まれ、特に米国が地域内で最大の収益貢献国です。米国国立衛生研究所（NIH）の推定によると、3,000万人以上の米国人が7,000種類以上知られている希少疾患のいずれかに罹患していると診断されています。意識の向上に伴い、今後数年間でより多くの患者が疾患検査を受けると予想されます。さらに、米国では「希少疾患デー」が祝われ、意識向上と開発が促進されています。NIHが支援し、患者、研究者、臨床医で構成される23のアクティブなコンソーシアムまたは研究グループからなる「希少疾患臨床研究ネットワーク（RDCRN）」の存在も、米国市場に良い影響を与えると推定されています。

* **ヨーロッパ (Europe):** ヨーロッパは、予測期間中に9.1%のCAGRを示すと予測されています。この地域における主要企業の存在が収益を牽引しており、例えばCENTOGENEは年間約15万～18万人の希少疾患患者を特定しています。CENTOGENEは、診断プロセスを最初から最後まで簡素化するために、データ分析の問題を解決しただけでなく、医師によるサンプル収集プロセスを加速するツールも開発しました。さらに、希少疾患診断分野を拡大するための企業と病院間の連携も市場を推進しています。2016年10月には、IBM Watsonがドイツの私立病院グループRhön-Klinikum AG（RKA）と希少疾患診断について協力し、RKAは診断のためにIBM Watsonの技術を導入しました。

* **アジア太平洋 (Asia-Pacific):** 医療専門家の知識と診断能力の向上に伴い、希少疾患の有病率に変化が生じると予想されています。世界の人口の約3分の2がアジア諸国に居住しており、この地域はターゲットとなる人口が最も多いです。しかし、いくつかの国では希少疾患に対処するための適切な法規制の枠組みが不足しています。希少疾患管理を促進するための政策や枠組みの導入が、市場ダイナミクスを形成する鍵となります。さらに、希少疾患管理に焦点を当てた多くの組織が、この地域の収益成長に良い影響を与えています。

* **ラテンアメリカ (Latin America):** 情報不足と不十分な法規制により、地域の医療システムにおけるカバレッジが不足しています。その結果、この地域では希少疾患に対する適切な診断と治療へのアクセスが限られています。この問題に対処するため、この分野の技術的および科学的課題に取り組む多くの研究プロジェクトが実施されています。これらの要因は、ラテンアメリカ諸国全体での希少疾患診断開発への投資を促進すると予想されます。加えて、La Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes（アルゼンチン希少疾患連盟）のような保健機関が希少疾患の科学研究における技術的進歩を導入していることは、今後数年間でこの地域の収益シェアを押し上げると期待されています。

* **中東およびアフリカ (Middle East and Africa):** 中東およびアフリカは、経済成長の遅さと意識レベルの低さにより、最低の収益シェアを占めています。南アフリカやナイジェリアなどの国々では、顧みられない熱帯病が保健目標の主要な焦点となっており、これがシェアの低下につながっています。しかし、希少疾患および超希少疾患に対する世界的な意識の向上は、この国の収益成長に良い影響を与えると予想されます。さらに、この地域におけるグローバル企業のビジネス拠点の存在も、この地域の市場収益に大きく貢献すると見込まれています。

Report Coverage & Structure

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