バイオシミラーモノクローナル抗体市場の規模と展望、2025-2033

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、2024年に149億2千万ドルと評価され、2025年には173億5千万ドルから2033年には580億7千万ドルに達する見込みであり、予測期間中（2025～2033年）に16.3%の年平均成長率（CAGR）を示しています。バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）は、既に承認されたリファレンスモノクローナル抗体と非常に類似しており、安全性、純度、および有効性において臨床的に意味のある差がない生物学的製剤です。これらの抗体は生きた細胞を使用して生産され、がん、自己免疫疾患、炎症性障害などの治療において重要な役割を果たしています。厳格なテストにより、バイオシミラーはオリジナルの生物製剤の有効性と一致することが保証され、患者が必要とする治療へのアクセスを向上させるコスト効果の高い代替手段を提供します。

市場は、手頃な生物学的治療への需要の高まり、慢性疾患の有病率の増加、および規制当局の承認の拡大により急速に成長しています。世界中の医療システムが高額な生物製剤の経済的負担を軽減しようとする中、バイオシミラーは、腫瘍学、免疫学、眼科学などの主要な治療領域における治療のアクセスを向上させる実行可能な解決策を提供します。実世界のエビデンスと強固な市販後監視によって支えられた医師と患者の間での受け入れの増加も採用を加速させています。さらに、生物処理技術と分析方法の進歩は、市場の成長をさらに促進し、バイオシミラーの生産の効率とスケーラビリティを向上させています。

政府のバイオシミラー採用促進の取り組みとリファレンス生物製剤の特許失効は、新たな機会を開きます。ブロックバスター生物製剤の特許失効がバイオシミラーモノクローナル抗体市場の拡大を大きく牽引しています。Humira（アダリムマブ）、Herceptin（トラスツズマブ）、Remicade（インフリキシマブ）などの主要薬は独占権を失い、比較可能な有効性を持つバイオシミラーの参入を可能にしています。より多くの生物製剤が特許の崖を迎える中、バイオシミラーは治療のアクセス拡大、手頃な価格の向上、全体的な医療成果の向上において重要な役割を果たすと期待されています。

バイオシミラーモノクローナル抗体は、そのコスト効率とリファレンス生物製剤との治療等価性により、腫瘍学および自己免疫疾患の治療においてますます採用されています。リツキシマブ、ベバシズマブ、トラスツズマブなどの主要なバイオシミラーは、リンパ腫や乳がんなどのがんに広く使用されており、インフリキシマブとアダリムマブのバイオシミラーは、リウマチ性関節炎やクローン病などの自己免疫疾患の標準治療となっています。この傾向は治療のアクセスを向上させ、医療費を削減し、世界市場の成長を促進しています。

FDA（米国）、EMA（ヨーロッパ）、PMDA（日本）などの規制機関は、バイオシミラーモノクローナル抗体の承認経路を効率化し、市場への迅速な参入を促進しています。同時に、政府と保険会社は、幅広い患者のアクセスとコスト削減を促進するために、払い戻し政策を強化しています。米国では、バイオシミラー利用者料金法（BsUFA）と互換性指定が採用を促進しており、ヨーロッパでは入札ベースの調達が競争と手頃な価格を高めています。これらの取り組みは、バイオシミラーの採用を大幅に向上させ、命を救う治療へのアクセスを広げるための手頃な価格を保証しています。

バイオシミラーモノクローナル抗体に対する医療提供者と患者の間での意識と信頼の高まりが、市場の採用を促進しています。実世界のエビデンス、市販後監視、およびターゲットを絞った教育イニシアティブは、有効性と安全性に関する懸念を効果的に解消しています。その結果、医師はバイオシミラーを処方することに自信を持ち、患者はコストの削減と治療へのアクセスの向上の恩恵を受けています。ステークホルダー間の信頼の高まりとともに、バイオシミラーは高額な生物製剤に対するコスト効果の高い代替手段として、より採用されやすくなり、手頃な価格と市場の拡大を推進しています。

バイオシミラーモノクローナル抗体の開発と生産は非常に複雑で、高度な生物処理技術、広範な臨床試験、および厳格な規制承認を必要とします。小分子ジェネリックとは異なり、バイオシミラーはリファレンス生物製剤との構造的類似性、有効性、免疫原性の等価性を証明する必要があり、R&D、分析特性評価、ファーマコビジランスへの大規模な投資が必要です。さらに、専門の製造施設、厳格な品質管理、および長い開発期間は、高コストに貢献し、価格を大幅に引き下げる能力を制限します。比較臨床試験や市販後監視を含む規制遵守要件は、さらに費用を増加させます。これらの課題は市場参入を遅らせ、競争を制約し、収益性を低下させ、小規模なプレーヤーが競争するのを難しくし、バイオシミラーの採用を遅らせます。

バイオ医薬品企業、委託製造機関（CMO）、および医療提供者の間の戦略的提携は、世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場の拡大に重要な役割を果たしています。これらの提携は、R&Dのコスト共有を促進し、規制当局の承認を効率化し、流通ネットワークを強化し、企業が財務的および技術的障壁を克服するのを支援します。さらに、グローバルおよび地域のプレーヤー間の合弁事業は、バイオシミラーが高価な生物製剤に対する安価な代替手段を提供できる新興経済国への市場浸透を可能にします。このような提携は、バイオシミラーの採用を加速し、生産効率を最適化し、地理的なリーチを拡大することで、重要な成長機会を生み出します。

北米は、好意的な規制環境、豊富な医療支出、およびバイオシミラーの迅速な採用に支えられ、世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場をリードしています。FDAの生物製剤価格競争およびイノベーション法（BPCIA）は、承認プロセスを簡素化し、市場への迅速な参入を可能にしています。強力な払い戻し政策、政府のインセンティブ、および保険会社の支援は、医療提供者がバイオシミラーをより広く採用するよう後押ししています。さらに、Amgen Inc.、Pfizer Inc.、Mylan N.V.などの主要業界プレーヤーの存在は、市場の成長を後押ししています。手頃な価格の生物製剤に対する需要の増加と、医療提供者の間での受け入れの拡大により、腫瘍学、免疫学、および炎症性疾患におけるバイオシミラーの採用が北米全域で推進されています。

アジア太平洋地域は、バイオシミラー製造能力の拡大、規制承認の増加、医療投資の増加により、最も急速なCAGR成長を遂げると予測されています。中国、インド、日本、韓国などの国々が、政府の取り組み、地元のバイオ医薬品革新、およびコスト駆動型の医療改革によってバイオシミラー生産をリードしています。さらに、グローバルおよび地域のバイオ製薬企業間の戦略的提携は、バイオシミラーのアクセス向上を促進し、地域をバイオシミラーの開発および商業化の主要な拠点にしています。シンガポールのバイオシミラー市場は、価値ベースの医療政策と政府のイニシアティブによって急速に拡大しています。例えば、2024年9月には、シンガポールのケア有効性庁（ACE）が価値駆動型戦略を実施し、インフリキシマブ、アダリムマブ、トラスツズマブ、リツキシマブ、およびベバシズマブのバイオシミラー採用を1年以内に95％に引き上げました。このイニシアティブは、80％以上の価格削減をもたらし、5年間で1億3千6百万ドルの節約を見込み、手頃な価格の生物製剤へのアクセスを向上させました。

日本のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、好意的な規制政策と商業化の取り組みの増加により成長しています。2025年1月、Biocon Biologics Ltd（BBL）は、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、Stelara（ウステキヌマブ）のバイオシミラーであるウステキヌマブBS皮下注[YD]を承認したと発表しました。このバイオシミラーはBioconによって開発され、Yoshindo Inc.によって商業化され、手頃な免疫学的治療オプションを拡大し、日本のコスト効果の高い生物製剤への取り組みを強化しています。

アダリムマブセグメントは、リウマチ性関節炎、乾癬、クローン病などの自己免疫疾患の治療に広く使用されているため、最大のシェアを占めています。Humiraの特許独占権の喪失により、複数のバイオシミラーの参入が可能となり、競争が激化し、治療コストが低下しています。さらに、規制のサポート、互換性指定、および有利な払い戻し政策が主要な医療市場での採用を加速させ、患者のアクセスを広げ、市場の成長を推進しています。

腫瘍学セグメントは、世界的ながんの負担の高さとコスト効果の高い治療への需要の高まりにより、世界市場をリードしています。ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブのバイオシミラーは、乳がん、リンパ腫、大腸がんの治療において重要な役割を果たしています。さらに、FDA、EMA、PMDAによる規制承認の増加は、バイオシミラーの浸透を高め、治療コストを大幅に削減しながら有効性を維持しています。医療システムが手頃な価格のがん治療を推進する中、腫瘍学バイオシミラーの採用は増加し続けています。

病院薬局は、市場を支配しており、腫瘍学および自己免疫疾患の治療のための主要な流通センターとして機能しています。これらの薬局は、制御されたアクセス、医師の監督、および保険のカバーを保証し、安全で効率的な患者ケアを促進します。さらに、政府と保険会社主導の払い戻しイニシアティブは、病院がバイオシミラーを優先するよう奨励し、より広範な採用を促進しています。コスト効果の高い生物製剤治療のために病院がバイオシミラーに依存する傾向が高まる中、病院薬局は市場アクセスと手頃な価格の拡大において重要な役割を果たし続けています。

バイオシミラーモノクローナル抗体業界の主要プレーヤーは、競争上の優位性を獲得するために、戦略的提携、規制承認、買収、新製品の発売などの主要なビジネス戦略を採用することに焦点を当てています。企業はR&Dに多額の投資を行い、製造能力を拡大し、グローバルな流通ネットワークを強化しています。Samsung Bioepisは、腫瘍学、免疫学、眼科学に特化した主要なバイオシミラー開発者であり、トラスツズマブ、ベバシズマブ、アダリムマブを含むFDAとEMA承認のモノクローナル抗体バイオシミラーを発売し、コスト効果の高い生物製剤治療へのグローバルアクセスを強化しています。

Report Coverage & Structure

バイオシミラーモノクローナル抗体市場レポートの構造

このレポートは、バイオシミラーモノクローナル抗体市場に関する詳細な分析を提供し、以下のセクションで構成されています。

イントロダクションと方法論

• セグメンテーション: 市場のセグメンテーション方法を紹介。
• リサーチ方法論: 調査のアプローチと手法について説明。
• サンプルの取得: 無料サンプルの取得方法。

エグゼクティブサマリー

• 市場の概要と主要な知見を要約。

市場調査の範囲とセグメンテーション

• 調査の目的、制約、仮定。
• 市場のスコープとセグメンテーションの詳細。
• 使用した通貨と価格設定基準。

市場機会の評価

• 新興地域・国、新興企業、新興アプリケーションとエンドユースの分析。

市場動向

• 市場の成長要因と警告要因。
• 最新のマクロ経済指標、地政学的影響、技術要因。

市場評価

• ポーターの5つの力分析とバリューチェーン分析。

規制の枠組み

• 北米、ヨーロッパ、APAC、中東・アフリカ、LATAMの規制環境。

ESGトレンド

• 環境・社会・ガバナンス（ESG）のトレンドに関する考察。

グローバルバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模分析

• 市場の導入、タイプ別、適応症別、流通チャネル別の詳細な分析。
• タイプ: アダリムマブ、ベバシズマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、その他。
• 適応症: がん、自己免疫疾患、その他。
• 流通チャネル: 病院薬局、ドラッグストア＆小売薬局、その他。

地域別市場分析

• 北米市場分析: 米国とカナダの詳細分析。
• ヨーロッパ市場分析: イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、ロシア、北欧、ベネルクス、その他のヨーロッパ。
• APAC市場分析: 中国、韓国、日本、インド、オーストラリア、台湾、東南アジア、その他のアジア太平洋地域。
• 中東・アフリカ市場分析: 地域内の詳細な市場分析。

このレポートは、バイオシミラーモノクローナル抗体市場の詳細な洞察を提供し、グローバルおよび地域の動向、規制、成長機会を包括的にカバーしています。