世界の血液スクリーニング市場規模（2025～2033年）：技術別（核酸増幅検査（NAT）

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血液スクリーニングの世界市場規模は2024年に31.8億米ドルと評価され、2025年の35.5億米ドルから 2033年には86.1億米ドルに成長すると予測され、予測期間（2025-2033年）の CAGRは11.7％を 記録します。

献血の増加、感染症の罹患率の増加、政府の活動などが血液スクリーニングの市場シェアを押し上げています。

血液スクリーニングは、感染症、遺伝的問題、その他の健康問題を発見・特定するためにサンプルを検査します。このスクリーニングは、輸血やその他の医療処置に使用される前に、その安全性を保証するために献血された血液に対して行われることがよくあります。血液スクリーニング検査は、ウイルス（HIV、B型肝炎、C型肝炎など）、細菌、寄生虫、抗体、特定の病気に関連する遺伝子マーカーなどの病原体を特定することができます。

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血液スクリーニングの世界市場規模は2024年に31.8億米ドルと評価され、2025年の35.5億米ドルから 2033年には86.1億米ドルに成長すると予測され、予測期間（2025-2033年）の CAGRは11.7％を 記録します。

献血の増加、感染症の罹患率の増加、政府の活動などが血液スクリーニングの市場シェアを押し上げています。

血液スクリーニングは、感染症、遺伝的問題、その他の健康問題を発見・特定するためにサンプルを検査します。このスクリーニングは、輸血やその他の医療処置に使用される前に、その安全性を保証するために献血された血液に対して行われることがよくあります。血液スクリーニング検査は、ウイルス（HIV、B型肝炎、C型肝炎など）、細菌、寄生虫、抗体、特定の病気に関連する遺伝子マーカーなどの病原体を特定することができます。

血液スクリーニング業界は、世界的な献血、輸血感染症に対する認識、医療目的での献血需要により、大きく成長すると予測されています。さらに、市場予測では、世界的な献血の急増が市場シェアの成長を推進する主要なドライバーとして浮上するだろうと予測しています。さらに、輸血感染症に対する意識の高まりが、血液スクリーニング産業拡大の主な原動力として浮上しています。

しかし、血液スクリーニング産業は規制上の障壁という大きな制約に直面しており、世界的な市場機会を制限しています。さらに、規制の枠組みにおける定期的な更新や変更がさらなる障害となり、企業はコンプライアンスを維持するために迅速な適応を余儀なくされます。

血液スクリーニング市場の成長要因

輸血需要の増加

慢性疾患、外科手術、外傷の有病率の増加により、輸血に対する世界的な需要が増加しています。この需要の増加には、提供された血液の安全性と純度を確保するための厳格な血液スクリーニング・プロセスが必要です。世界保健機関（WHO）によると、非感染性疾患（NCDs）または慢性疾患は、毎年1,790万人の死亡の原因となっており、主な原因は心血管疾患、次いで悪性腫瘍、慢性呼吸器疾患、糖尿病となっています。これら4種類の疾病は、NCDによる早期死亡者数の80％以上を占めています。その結果、これらの病気を治療するための輸血の必要性が高まり、安全でスクリーニングされた血液製剤に対する需要が高まっています。

さらに、大手術、臓器移植、出産関連処置などの外科的介入中やその後に輸血が必要になることも頻繁にあります。世界中で実施される外科手術の数が増加しているため、輸血の需要が高まっています。米国では、抜歯や開胸手術など、年間約6,400万件の外科手術が行われています。米国で最も一般的な手術は、急性虫垂炎を治療するために虫垂を切除する虫垂切除術です。

さらに、事故や怪我、自然災害による外傷では、患者を安定させ、失われた血液量を補充するための輸血など、迅速な医療処置が必要となることがあります。世界的に、特に都市部や紛争地帯での外傷の増加に伴い、救急医療用の血液製剤の需要が高まっています。世界保健機関（WHO）によると、負傷による死亡者数は毎年世界で440万人、全死亡者数の約8％を占め、その多くが輸血を必要としています。

さらに、医療システムがさまざまな患者集団の需要に対応するために取り組む中で、血液の安全性を確保するための包括的な血液スクリーニング・プロセスや技術は引き続き重要です。

市場抑制要因

厳しい規制遵守

米国のFDAやヨーロッパのEMAなどの規制機関は、血液製剤の安全性と品質を確保するため、徹底した血液スクリーニングの基準と基準を策定しています。これらの法律は、アッセイのバリデーション、品質管理、手順の文書化など、血液スクリーニングに関連する幅広いトピックを扱っています。法規制の遵守を獲得し維持するためには、相当な財政的および人的資源が必要です。血液スクリーニング施設は、装置の購入、従業員のトレーニング、品質管理システム、および規制関連業務のために予算を組まなければなりません。例えば、Journal ofClinical Microbiology誌に掲載された研究によると、献血者スクリーニング検査室におけるHIVおよびC型肝炎ウイルス（HCV）スクリーニングのための核酸検査（NAT）の実施コストは、検査量とインフラ要件に応じて、検査室あたり160万米ドルから330万米ドルでした。

さらに、血液スクリーニング検査に対する厳しい規制要件は、新規参入企業や新技術にとって参入障壁となる可能性があります。新しい血液スクリーニング製品の薬事承認を求める企業は、前臨床および臨床研究、薬事申請、コンプライアンスに多大な時間と資金を割かなければなりません。その結果、小規模な企業は、規制の状況をナビゲートし、より著名なメーカーと競争するための支援を必要とする可能性があり、技術革新と市場の多様性が制限されます。

血液スクリーニング市場の機会

技術の進歩

核酸検査（NAT）、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）、次世代シークエンシング（NGS）など、血液スクリーニング技術の急速な進歩により、血液中の感染性生物や遺伝子マーカーをより正確に検出できる見込み。自動化、小型化、多重化の進歩は、より迅速で正確なハイスループット・スクリーニングを可能にし、血液スクリーニング業務の効率を高めます。

同様に、NATは、提供された血液サンプル中のウイルス核酸の直接検出を可能にし、標準的な血清学的手法よりも高い感度と特異性を提供することで、血液スクリーニングに変革をもたらしました。例えば、NATは感染の初期段階でウイルスRNAまたはDNAを検出できるため、感染から検出までの時間が短縮されます。この方法は、HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、西ナイルウイルスの献血スクリーニングに一般的に使用されています。スウェーデンでは、献血者のHIV、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）のスクリーニングに核酸検査（NAT）を採用した場合のコストは、ウイルス感染回避1件あたり1億100万クローネ（1270万米ドル）と予測されています。獲得QALYあたりのコストは2200万クローネ（270万米ドル）です。

今後、NGS技術は遺伝物質のハイスループットな配列決定を可能にし、ウイルス検出、微生物同定、血液型タイピングなどの血液スクリーニングアプリケーションのための貴重なツールとなります。NGSベースのアッセイには多重化機能があり、1回の検査で多数の病原体や遺伝子マーカーを同時にスクリーニングすることができます。例えば、NGSはウイルスの変異を正確に同定し、新しい病原体を検出し、血液媒介性疾患を説明するために使用することができます。

地域分析

北米：CAGR 7.3%で支配的な地域

北米は最も重要な世界市場の株主であり、予測期間中のCAGRは7.3%で成長すると推定されています。北米市場は予測期間を通じて大きく成長。この地域の優位性は、献血者の増加、血液スクリーニング手順の普及、患者コストの低下によるものです。さらに、この地域が世界市場で大きな地位を占めているのは、血液の安全性に関する国民の意識が高いためです。例えば、米国赤十字社の推計によると、米国では毎年約680万人が献血を行っています。

また、米国がん協会によると、米国だけでも2022年に約1,918,030人のがん患者が新たに発生し、609,360人が死亡すると予想されています。米国では毎年680万人が献血を行っています。これらの要素は、米国が優位な地位を維持することに貢献するでしょう。さらに、この分野の急速な研究スピードに対応するため、規制と償還の状況は常に発展しています。さらに、FDAはNGSに関する新たな規制方針を策定しており、これらの検査によって生成されるデータの正確性と信頼性を確保しつつ、検査の技術革新を促進することが期待されています。

アジア太平洋地域：CAGR 7.6%の成長地域

アジア太平洋地域は予測期間中にCAGR 7.6%を示すと予測されています。アジア太平洋市場は予測期間中に拡大する見込みです。新興地域における主要企業による投資の増加、予想される規制当局の承認、患者の経済的負担の改善は、予測期間を通じてアジア太平洋地域における血液スクリーニングの需要を促進すると思われます。さらに、アジア太平洋地域の主な貢献者には、中国、日本、インド、シンガポール、オーストラリアが含まれます。2020年には、中国の1,550万人に対し、インドでは1,270万人の献血が見込まれています。

さらに、インドの市場は、より柔軟な規制規制と異なる国からのほとんどの装置や材料の輸入のために、中国や日本などの他のアジア太平洋諸国とは異なります。インド市場は、国内外の企業による支出の増加により大幅に拡大すると予測されており、これにより効果的な検査をより安価に提供することができます。インドでは臨床検査室や病院のネットワークが十分に分散しているため、血液スクリーニング技術の導入が加速しています。

ヨーロッパが大きな市場シェアを占めています。欧州市場では、先進技術を搭載した新システムの導入により、予測期間を通じてスクリーニングシステムの需要が高まる見込みです。例えば、2019年12月、F.ホフマン・ラ・ロシュは、献血者のスクリーニングに使用されるcobasジカ検査をヨーロッパに導入しました。

さらに、2022年には、すべての献血者にNAATスクリーニングを義務付ける法律上の必要性から、NAAT技術が市場を支配しました。ドイツの医療規制当局であるPaul-Ehrlich-Institutは、すべての献血者にHCVとHIVのNAT検査を義務付けています。

中南米、中東、アフリカは、市場が広大で十分に浸透していないため、市場シェアは低い。その結果、予測期間を通じてCAGRは低いと予測されます。

血液スクリーニング市場のセグメンテーション分析

種類別

市場はさらに、製品タイプ別に機器、試薬、キットに細分化されます。キットおよび試薬セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中もこの傾向が続くと予想されます。試薬とキットは、血液検体中の特定の分析物、病原体、バイオマーカーを検出・同定するための血液スクリーニング検査で使用される必要な消耗品および生化学物質です。酵素、抗体、プローブ、基質、緩衝液、その他の化学物質は、様々なスクリーニング手順で使用される一般的な試薬です。キットには、あらかじめパッケージされた試薬、コントロール、キャリブレーター、アッセイコンポーネント、使用説明書が含まれています。酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）、核酸増幅測定法（NAAT）、免疫蛍光測定法（IFA）のような特殊なスクリーニングアッセイを実施するための簡便で標準化された方法を提供します。

さらに、試薬とキットは、アッセイの感度、特異性、信頼性を確保し、血液スクリーニング検査室での正確で再現性のある結果を可能にします。このセグメントの優位性は、キットと試薬の安価なコストと機動性に関連しており、小規模な血液バンクや遠方の血液バンクでの効率的な血液スクリーニングを可能にしています。

装置は、様々なスクリーニングアッセイやプロセスを実行するために必要なハードウェアや機器です。これらの機器には、自動分析装置、核酸増幅システム、フローサイトメーター、ロボットリキッドハンドリングシステムなど様々な技術が含まれます。機器はサンプル処理、アッセイ前処理、結果の解釈、データ解析に不可欠です。これらの機器は、ワークフローの効率を最大化し、アッセイの正確性と再現性を確保し、大量スクリーニング施設のスループット要件を満たすことを目的としています。装置には、血液スクリーニングシステムの性能と能力を向上させるために、自動化、ロボット工学、多重化などの高度な技術が含まれる場合があります。

技術別

市場は分子検査と血清検査に細分化されます。分子検査が世界市場を支配。核酸増幅検査（NAAT）としても知られる分子アッセイは、血液サンプル中の感染性病原体に関連するDNAやRNAなどの特定の核酸配列を探します。これらの検査では、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、リアルタイムPCR、核酸ハイブリダイゼーション、塩基配列決定などの技術を用いて、標的配列を増幅し、高い感度と特異性で検出します。分子検査は一般的に、HIV、B型およびC型肝炎、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒトパピローマウイルスなどのウイルス感染を検出します。早期診断、ウイルス量モニタリング、無症候性キャリアのスクリーニングに特に有用で、血液の安全性と輸血成績の向上に役立ちます。

さらに、血液検体中のウイルス核酸を検出する核酸増幅検査（NAT）の感度の高さも、その優位性の理由です。さらに、NAT検査はHIV、HBV、HCVウイルスの早期検出で臨床的に成功しているため、世界中の臨床検査室で人気を集めています。

血清学的検査はイムノアッセイとしても知られ、免疫系が特定の微生物の感染に反応して産生する抗体や抗原を同定します。これらのアッセイは、比色、蛍光、化学発光のような観察可能なシグナルを生成する抗体-抗原結合相互作用に依存しています。血清学的検査は、HIV、肝炎、梅毒、マラリアなどの感染症のスクリーニングによく用いられます。感染に反応して産生される抗体や、感染因子に由来する抗原を同定します。

アプリケーション別

同市場は、用途別に独立系臨床検査室と病院系検査室に二分することができます。病院ベースの検査室は、輸血処置の頻度が高まるにつれて市場シェアを獲得すると予想されます。病院ベースの検査室は医療機関の重要な構成要素であり、入院患者、外来患者、救急外来患者に診断検査サービスを提供しています。これらの検査室は多くの場合、病院、医療機関、または医療システムと連携しており、病理学者、検査室長、その他の医療専門家によって監督されています。医師、専門医、その他の医療提供者の臨床ニーズに応えるため、病院検査室は、定期検査、診断検査、特殊検査を含む包括的な血液スクリーニング検査を提供しています。

さらに、世界中のいくつかの病院では、患者の転帰を改善し、コストを削減し、血液を節約することを目的として、輸血やスクリーニングのプロセスを促進するための様々な患者血液管理システムを確立しています。その結果、このような病院の活動は、予測期間中にこのセグメントの成長を促進すると思われます。

独立系臨床検査室は、診断検査サービスを提供する民間施設で、病院や医療機関から独立して運営されています。これらの検査施設は、医療従事者、患者、顧客に対して、分子検査、血清検査、その他の特殊検査など、さまざまな血液スクリーニング検査を提供することがある。独立系臨床検査施設は検査サービスに対して料金を請求し、医院、診療所、介護施設、産業保健センターなど多くの顧客にサービスを提供しています。

血液スクリーニング市場の主要企業リスト

1. Abbott
2. Danaher Corporation (Beckman Coulter)
3. Becton Dickinson and Company
4. Bio-Rad Laboratories, Inc.
5. Hoffman-La Roche Ltd.
6. Grifols, S.A.
7. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
8. Siemens Healthcare GmbH
9. Thermo Fisher Scientific, Inc.
10. SOFINA s.a (Biomerieux)

最近の動向

• 2024年4月-アメリカ食品医薬品局（FDA）は、アボット社のi-STAT TBIカートリッジの全血での使用を承認。これまでは、TBI評価技術は血漿または血清での使用にのみ承認されており、処理と検査のためにサンプルを検査機関に送付する必要がありました。
• 2024年2月 ダナハー社が、医薬品開発の初期段階における患者の安全性向上を目的としたシンシナティ小児病院医療センターとの提携を発表。

血液スクリーニング市場セグメント

技術別（2021年〜2033年）

• 核酸増幅検査（NAT）
• ELISA法
• 化学発光免疫測定法（CLIA & EIA）
• 次世代シーケンシング（NGS）
• ウェスタンブロッティング（WB）

製品別 (2021-2033)

• 試薬
• 機器

1. ESG動向
2. 免責事項

エグゼクティブサマリー

調査範囲とセグメンテーション

市場機会の評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

血液スクリーニングの世界市場規模分析

1. 血液スクリーニングの世界市場紹介
2. 技術別
   1. 技術別
      1. 金額別技術
   2. 核酸増幅検査（NAT）
      1. 価値別
   3. ELISA検査
      1. 値別
   4. 化学発光免疫測定法（CLIA & EIA）
      1. 価格別
   5. 次世代シーケンサー（NGS）
      1. 価格別
   6. ウェスタンブロッティング（WB）
      1. 価格別
3. 製品別
   1. 製品紹介
      1. 金額別製品
   2. 試薬
      1. 価格別
   3. 器具
      1. 金額別

北米市場の分析

ヨーロッパの市場分析

アジア太平洋市場の分析

中東・アフリカ市場の分析

ラタム市場の分析

競争環境

市場プレイヤーの評価

調査方法

付録

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