世界の生物製剤市場：製品別、用途別、供給源別、製造技術別、地域別 （2025年～2030年）

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生物製剤の市場規模は2025年に4,128億8,000万米ドルに達し、予測期間中の年平均成長率は10.49%で、2030年には6,795億6,000万米ドルに拡大すると予測されています。
高精度がん治療薬、次世代モノクローナル抗体、遺伝子ベースの治療薬に対する旺盛な需要が、この市場拡大を牽引しています。慢性疾患の蔓延、規制当局による指定の促進、ベンチャー企業の持続的な資金調達により、これらの複雑な治療薬は研究パイプラインから日常的な治療へと移行し続けています。

2024年以降、150億米ドルを超える製造投資がノースカロライナ州、デンマーク、ドイツに新たな生産能力を構築し、生産者は最近の供給のボトルネックを緩和することができます。
同時に、イノベーターはスピードと初期コストの低減を両立させるために連続灌流やシングルユース・バイオリアクターを採用し、支払者は支出を抑制するためにバイオシミラーの採用を増やしています。

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レポートの主なポイント

• 製品種類別では、モノクローナル抗体が2024年の生物製剤市場シェアの66.43%を占めトップであるのに対し、遺伝子ベースの生物製剤は2030年までCAGR 12.32%で成長する見込み。
• 用途別では、がん領域が2024年に生物製剤市場規模の36.54%を占め、2030年までのCAGRは13.78%で推移。
• 製造技術別では、シングルユース・バイオリアクターが2024年の生物製剤市場規模の62.45%を占め、連続灌流プラットフォームが2030年までのCAGRで最速の12.67%を記録。
• 地域別では、2024年に北米が生物製剤市場規模の40.54%を占め、2030年までのCAGRはアジア太平洋地域が11.54%と最速。

世界的な慢性疾患負担の増加

がん、自己免疫疾患、代謝性疾患は、低分子医薬品ではもはや対処しきれない複雑な経路を示します。免疫療法がより早期の治療ラインに移行するにつれて、生物学的製剤のがん領域での使用は36.54%のシェアを占め、CAGRは13.78%に達します。新規のB細胞枯渇抗体で治療された関節リウマチ患者は、87%のフレイル軽減を報告し、優れた臨床的コントロールを示しています。糖尿病・肥満症治療薬GLP-1アゴニストが供給量を上回ったため、ノボ ノルディスクは新たなフィルフィニッシュスペースに41億米ドルを投入。希少疾病治療薬には希少疾病優遇措置が適用され、プレミアム価格が設定されるため、小規模ながら収益性の高いニッチが多数創出されています。

規制当局による承認と指定の迅速化

FDAの合理化された互換性ガイダンスにより、バイオシミラー開発企業は、分析的同一性が証明されれば、スイッチング試験を回避することができます。メラノーマ治療薬lifileucelや血友病B治療薬fidanacogene elaparvovec^[1]を含む、2024年に承認される7つの細胞・遺伝子治療薬のRMATとブレークスルーラベルは、そのスケジュールを短縮しました。EMAと米国の政策が一致したことで、大西洋を越えた同時発売が実現し、重複コストが削減されました。中国の国家医薬品監督管理局がプロセスを抜本的に見直したことで、アケソはivonescimabを世界標準を上回るデータで上市することが可能になりました。

バイオシミラーの世界的な採用拡大

アダリムマブのバイオシミラーはすでに23%の普及率を誇り、2023年だけで124億米ドルの医療費削減につながります。2025年には3種類のウステキヌマブが米国市場に参入し、患者負担0米ドルのプログラムでステラーラの104億米ドルの売上を狙います。ヨーロッパは成熟した償還インセンティブでペースを握り、アジア太平洋地域の入札は定義された1日投与量あたりの最低コストに報います。FDAの信頼は、13の互換性承認のうち9が追加臨床試験を必要としなかったことからも明らかです。

生物学的製剤の絶え間ない革新

遺伝子ベースの製品は、AAVとmRNAがワクチンから慢性疾患治療へと移行し、CAGR12.32%を記録。二重特異性抗体や多重特異性抗体は、毒性を高めることなく効能を増幅させる二重標的作用をもたらします。自動化されたプラットフォームにより製造時間が短縮され、外来投与が可能になるため、CAR-T療法のコストが低下。ADCは、全身への曝露を最小化する強力なペイロードと標的送達を統合し、半減期エンジニアリングは投与間隔を伸ばしてアドヒアランスを改善します。

高い製造・開発コスト

ノボ・ノルディスクのクレイトン拡張やイーライ・リリーのウィスコンシン・サイト30億ドルに見られるように、生物製剤工場1つで10億ドル以上の資本が必要です。シングルユースシステムにより製造時間は短縮されましたが、頻繁なバッグの交換や特殊な培地の使用により、運営費は増加しました。エンド・ツー・エンド・プログラムは10～15年に及び、試験だけで3億米ドルの費用がかかるため、小規模バイオベンチャーの参加は制限されます。CHO培地、樹脂、無菌注射器の供給がボトルネックとなり、コストが膨らみ、スケジュールが脅かされます。スケールアップ中に逸脱が生じると、製品の完全性が損なわれるため、厳格なプロセスバリデーションが不可欠となり、費用もかさみます。

複雑な規制・品質コンプライアンス要件

高度な分析、わずかな工程調整後の比較試験、ロットリリース試験など、低分子製剤にはないレイヤーが追加さ^れます[2]。バイオシミラー医薬品のスポンサーは、標準品のすべての糖鎖バリアントをマッピングしなければなりません。承認後、企業は定期的な安全性の更新やグローバルな有害事象報告など、強固なファーマコビジランスを維持しなければなりません。また、ウイルス安全性、抽出物、溶出物に関するガイドラインの進化に伴い、システムの継続的なアップグレードが求められます。

セグメント分析

製品別 遺伝子治療が次世代の成長を牽引

モノクローナル抗体は、2024年の生物製剤市場規模の66.43%に相当する2,744億ドルに寄与。モノクローナル抗体は、がん、自己免疫、炎症など幅広い用途に使用されており、その予測可能な薬理作用が幅広い支払者に受け入れられています。対照的に、遺伝子ベースの生物製剤は、血友病と遺伝性網膜疾患に対するファースト・イン・クラスの承認に後押しされ、2030年までの年平均成長率は12.32%です。ワクチンは、各国政府がパンデミック対策に資金を提供する中、安定した柱であり続ける一方、遺伝子組換えタンパク質は、成熟したバイオシミラーからの価格下落圧力に直面しています。

パイプラインへの投資は、同種CAR-Tや幹細胞製剤を検証した2024年の7件の新規FDA承認が示すように、細胞ベースの治療法に傾いています。ADCと多特異性抗体は、標的ドメインと細胞毒性または免疫調節ペイロードを融合させることにより、精密腫瘍学を拡大します。現在、250を超えるタンパク質エンジニアリング・プログラムが、半減期、組織浸透性、免疫原性プロファイルを最適化しています。このようなシフトは、生物製剤市場の価値提案を高め、治療範囲を拡大し、持続的な2桁成長を引き起こしています。

用途別 プレシジョン・メディシン（精密医薬品）によりがん領域が支配的

2024年の生物製剤市場規模に占めるがん領域の割合は36.54%で、チェックポイント阻害剤、ADC、CAR-T療法の急速な普及を反映して、年平均成長率は13.78%で上昇する見込みです。自己免疫疾患は、次世代の二重特異性抗体がTNF阻害剤と比較して優れた疾患制御を示すことから、これに続きます。感染症生物学的製剤は、予防ワクチンを超えて、ウイルスや細菌の脅威に対する曝露後の治療薬へと発展します。

代謝・内分泌疾患は、GLP-1作動薬の適応症が慢性的な体重管理にまで拡大し、150億米ドルを超える世界規模のプロジェクトが始動することで規模が拡大します。眼科領域では、一度の投与で持続的な効果が得られる遺伝子治療から利益が得られる見込み。希少疾病のパイプラインは、希少疾病の優遇措置に後押しされ、対応可能な患者層が広がっています。多様な用途を組み合わせることで、ある治療領域が軟化しても、生物製剤市場の回復力が強化されます。

ソース別 哺乳類発現系が製造の優位性を維持

2024年の生物製剤市場シェアの71.34%は哺乳動物発現系が占め、糖鎖タンパク質に対するCHO細胞の汎用性に支えられています。これらのプラットフォームはまた、審査サイクルを短縮する規制上の慣れも利点となっています。しかし、企業が商品コストの削減、ウイルスリスクの最小化、環境に優しいフットプリントを求めているため、植物由来および昆虫細胞系がCAGR 12.87%で上昇します。

富士フイルムがノースカロライナで16万リットルの哺乳類細胞を製造したことは、生産者が依然として高力価のフェドバッチを大量抗体作製に用いていることを示しています。昆虫細胞は遺伝子治療のためのスケーラブルなAAVベクター生産を促進。ポートフォリオが複雑化するにつれ、マルチホスト戦略が登場し、各モダリティを最も経済的でコンプライアンスに適合した供給源に適合させることが可能になります。

製造技術別： シングルユース優位は絶え間ない革新に直面

シングルユース・バイオリアクターは、交差汚染リスクの低減と迅速な交換により、2024年の生物製剤市場規模の62.45%を占めています。それでも、連続灌流は、その3～5倍の生産性の急増が統合の複雑さを相殺するため、12.67%のCAGRを記録しています。ステンレス鋼のフェドバッチは、15,000リットルのスケールと実績のある制御戦略を必要とするブロックバスター抗体のための地位を維持しています。

アムジェンのホリー・スプリングス・キャンパスは、ディスポーザブルとステンレスの両ラインを組み合わせ、ポートフォリオの成熟度に合わせた機敏な生産を実現しています。環境への配慮から、サプライヤーはリサイクル可能なバッグを開発し、灌流はタンパク質1キログラムあたりの水とエネルギー消費を削減します。デジタル・プロセス制御が成熟するにつれて、連続運転がより大きなシェアを占めるようになり、生産量に応じてモードを切り替えるハイブリッド施設が登場する可能性があります。

エンドユーザー別 学術研究がイノベーションの加速を促進

製薬企業とバイオテクノロジー企業が2024年の生物製剤市場シェアの55.87%を占めていますが、これは供給とマージンを守るための垂直統合を反映しています。学術センターは、連邦政府からの手厚い助成金を受けており、ベンチでの発見をヒトでの臨床試験に初めて反映させるため、CAGRは13.43%と最も高くなっています。開発・製造受託機関は、ピーク時の生産能力と高度に専門化されたプロセスに関連性を維持。

病院が自家細胞療法のオンサイト製造を開始し、従来型の供給の境界が曖昧に。ロンザとサムスン・バイオロジクスは、ウイルスベクターと二重特異性抗体の専門知識でプレミアム価格を獲得するも、価格競争力のあるアジアの参入企業がマージンを圧迫。学術と産業の提携が盛んになり、臨床へのアクセスと産業界のノウハウがプールされることで、新規プラットフォームの概念実証が加速。

地域別分析

2024年の生物製剤市場シェアは40.54％で、北米が首位を維持。この地域は、150億米ドル以上を新たな生産能力に投入し、リサーチ・トライアングルをノボ・ノルディスク、イーライリリー、アムジェンを中心とするグローバルハブに変貌させています。普及が成熟するにつれて年平均成長率は9.8％と緩やかになるものの、バイオシミラーが定着するにつれて競争は激化。

アジア太平洋地域は、中国、日本、インドが規制経路を改善し、バイオ製造に投資しているため、CAGR 11.54%と最も急速に成長しています。中国の承認スケジュールは合理化されているため、国内企業は欧米の既存企業に挑戦する革新的ながん生物学的製剤を上市することができます。日本は税制優遇措置と公的資金を活用してトランスレーショナルリサーチを支援し、韓国のサムスンバイオロジクスはCDMOの能力を世界に輸出しています。インドは、バイオシミラーや初期段階のプロジェクトで低コストの人材を活用し、この地域の足跡をさらに拡大しています。

ヨーロッパは、成熟したバイオシミラーフレームワークと高い公衆衛生支出を背景に、安定した9.2%のCAGRを維持。ドイツとスイスは複雑な抗体の高価値生産を受け入れており、アイルランドとデンマークは有利な法人税制により多国籍企業の進出を誘致しています。人口動態の高齢化と慢性疾患の蔓延が需要の下支えとなり、EU全域で規制ガイダンスが調和されることで市場参入の摩擦が軽減されます。

競争環境

生物学的製剤市場は、上位5社の合計シェアが約60％を占める中程度の集中度を示していますが、ニッチな革新的企業が特殊なプラットフォームを通じて牽引しています。アッヴィ、ロシュ、ファイザーは、ブロックバスター抗体、特許遺産、世界的な販売網を通じてリーダーシップを維持。リジェネロンとギリアドは、標的を絞ったパイプラインを駆使して規模を拡大し、アケソの肺がんにおける臨床成績は、アジアからの競争圧力が高まっていることを示しています。

ジョンソン・エンド・ジョンソンの20億米ドルのウィルソン工場とイーライ・リリーの30億米ドルのウィスコンシン工場は、外的ショックから生産を守るもので、産業統合は明確なテーマです。2025年1月にはM&Aが急増し、ジョンソン・エンド・ジョンソンがIntra-Cellular Therapiesに146億米ドルを支払い、リリーがScorpion Therapeuticsを買収してがん領域のパイプラインを強化^{しました[3]}。技術の差別化は、グラム当たりのコストを削減し、ロットリリースを加速する連続灌流の採用にも及んでいます。サステナビリティは競争にも影響を及ぼし、企業はリサイクル可能な消耗品や低炭素ユーティリティへの投資を促しています。

希少疾患、個別化免疫療法、生物学的製剤の組み合わせにホワイトスペースの機会が存在。例えば、レジリエンスが2億2,500万米ドルを投じて実施した、需要の高いGLP-1作動薬を対象とした充填仕上げのアップグレードはその一例です。これらのトレンドを総合すると、競争上の争点が高まると同時に、治療の視野が広がり、2030年までのダイナミックな進化が確実視されます。

最近の産業動向

• 2025年2月 イーライリリー、糖尿病と肥満の需要に対応するため、ウィスコンシン州で30億米ドルの注射剤拡張を決定。
• 2025年1月 ジョンソン・エンド・ジョンソン、Intra-Cellular Therapiesの買収（146億米ドル）を完了し、神経科学のフランチャイズを拡大。
• 2025年1月 レントシュラー・バイオファーマが世界的な生物製剤の生産を拡大するため、ドイツ本社に過去最大規模の投資を発表。
• 2024年12月 アムジェンがホリースプリングスの2つ目の施設に10億ドルの投資を決定。
• 2024年12月 2024年12月：ノボ ノルディスクは、デンマークの品質研究所に4億900万米ドルを追加。
• 2024年10月 ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ノースカロライナ州ウィルソンに20億米ドルのモノクローナル抗体工場を建設すると発表。

生物製剤産業レポートの目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 世界的な慢性疾患負担の増加
4.2.2 加速する規制当局の承認と指定
4.2.3 バイオシミラーの世界的な採用拡大
4.2.4 生物学的製剤モダリティの絶え間ない革新
4.2.5 生物学的製剤の外注生産能力の伸び
4.2.6 新興市場における医療費の増加
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 高い製造・開発コスト
4.3.2 複雑な規制・品質コンプライアンス要件
4.3.3 重要原材料のサプライチェーン制約
4.3.4 環境サステイナビリティに対する監視の強化
4.4 規制の状況
4.5 ポーターのファイブフォース分析
4.5.1 新規参入者の脅威
4.5.2 バイヤーの交渉力
4.5.3 供給者の交渉力
4.5.4 代替品の脅威
4.5.5 競争上のライバル関係
5. 市場規模・成長予測（金額別）
5.1 製品別
5.1.1 モノクローナル抗体
5.1.2 ワクチン
5.1.3 組換えタンパク質／ホルモン
5.1.4 細胞ベースの生物製剤（CAR-T、幹細胞を含む）
5.1.5 遺伝子ベースの生物製剤（AAV、mRNAを含む）
5.1.6 多重特異性およびADC
5.1.7 その他の製品
5.2 用途別
5.2.1 がん領域
5.2.2 自己免疫性・炎症性
5.2.3 感染症
5.2.4 代謝・内分泌
5.2.5 眼科領域
5.2.6 希少・遺伝性疾患
5.2.7 その他の用途
5.3 ソース別
5.3.1 哺乳類細胞培養
5.3.2 微生物発現
5.3.3 植物由来および昆虫細胞システム
5.4 製造技術別
5.4.1 シングルユースバイオリアクター
5.4.2 ステンレス製フェドバッチシステム
5.4.3 連続灌流プラットフォーム
5.5 エンドユーザー別
5.5.1 製薬・バイオテクノロジー企業
5.5.2 CDMO（Contract Development & Manufacturing Organizations：開発・製造受託機関）
5.5.3 病院・専門クリニック
5.5.4 学術・研究機関
5.6 地理
5.6.1 南米アメリカ
5.6.1.1 米国
5.6.1.2 カナダ
5.6.1.3 メキシコ
5.6.2 ヨーロッパ
5.6.2.1 ドイツ
5.6.2.2 イギリス
5.6.2.3 フランス
5.6.2.4 イタリア
5.6.2.5 スペイン
5.6.2.6 その他のヨーロッパ
5.6.3 アジア太平洋
5.6.3.1 中国
5.6.3.2 日本
5.6.3.3 インド
5.6.3.4 オーストラリア
5.6.3.5 韓国
5.6.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.6.4 中東・アフリカ
5.6.4.1 GCC
5.6.4.2 南アフリカ
5.6.4.3 その他の中東＆アフリカ
5.6.5 南米アメリカ
5.6.5.1 ブラジル
5.6.5.2 アルゼンチン
5.6.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報（可能な限り）、戦略情報、市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向など
6.3.1 AbbVie Inc.
6.3.2 Amgen Inc.
6.3.3 Eli Lilly and Company
6.3.4 F. Hoffmann-La Roche AG
6.3.5 GlaxoSmithKline plc
6.3.6 Johnson & Johnson
6.3.7 Merck & Co., Inc.
6.3.8 Pfizer Inc.
6.3.9 Sanofi SA
6.3.10 Bristol Myers Squibb
6.3.11 AstraZeneca plc
6.3.12 Novartis AG
6.3.13 Gilead Sciences Inc.
6.3.14 Biogen Inc.
6.3.15 Regeneron Pharmaceuticals
6.3.16 Lonza Group AG
6.3.17 Samsung Biologics
6.3.18 Celltrion Inc.
6.3.19 Takeda Pharmaceutical Co.

 

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