敗血症診断市場規模とシェア分析 – 成長動向と予測 (2025年～2030年)
敗血症診断市場レポートは、業界をテクノロジー（分子診断、微生物学、免疫測定法、その他のテクノロジー）、製品（機器、アッセイおよび試薬、その他の製品）、診断方法（従来型診断、自動化診断）、病原体（細菌性敗血症、真菌性敗血症、その他の病原体）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類しています。
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敗血症診断市場レポートは、技術（分子診断、微生物学、免疫測定法、その他の技術）、製品（機器、アッセイおよび試薬、その他の製品）、診断方法（従来型診断、自動診断）、病原体（細菌性敗血症、真菌性敗血症、その他の病原体）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別にセグメント化された業界分析、規模、予測を提供しています。
世界の敗血症診断市場規模は、2025年に7億9,000万米ドルと推定され、2030年までに10億8,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2030年）中の年平均成長率（CAGR）は6.58%です。アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場であり、北米が最大の市場です。
市場概要
COVID-19患者における敗血症の発生率増加は、敗血症診断検査市場にプラスの影響を与えると予想されています。例えば、米国疾病対策センター（CDC）が2021年に発表した報告書「2020 National and State Healthcare-Associated Infections Progress Report」によると、2020年の急性期病院における標準化感染率の分析では、中心静脈カテーテル関連血流感染症（CLABSI）、カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）、人工呼吸器関連イベント（VAE）、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）菌血症が2019年と比較して大幅に増加していることが判明しました。特に2020年第4四半期に最大の増加が見られました。さらに、PLOSが2021年8月に発表した研究「Immunometabolic signatures predict the risk of progression to sepsis in COVID-19」によると、COVID-19患者は敗血症を発症するリスクが最も高いとされています。これらの状況は、研究対象市場における新しい敗血症診断製品の機会を創出すると期待されています。
敗血症診断市場の成長を牽引する主な要因としては、敗血症の負担増加、院内感染（HAIs）の負担増加、肺炎症例の増加、敗血症関連処置の増加、敗血症関連研究活動への資金提供の増加が挙げられます。HAIsは入院患者の間で最も一般的な合併症です。CDCの2021年の報告書によると、米国では2019年から2020年の間にCLABSIが約24%、VAEが35%、MRSA菌血症が15%増加しました。血流感染症の増加は、敗血症診断製品の採用を促進するでしょう。さらに、2021年6月には、リバプール大学が主導する共同研究が、妊産婦敗血症の予防、治療、評価を目的とした新しい介入のために300万ポンド以上の資金を獲得しました。
このように、敗血症の有病率の上昇と敗血症診断のための研究活動への資金提供の増加が、予測期間中の敗血症診断市場全体の成長を促進すると予想されます。
主要な市場トレンドと洞察
分子診断セグメントが市場で大きなシェアを占めています。
敗血症は病院で多くの患者に影響を及ぼし、入院の6番目に多い理由となっています。感染を引き起こす病原体の迅速かつ正確なプロファイリングは、現代の医療において依然として大きな課題です。さらに、治療の一環として適切な抗生物質療法を選択するためには、原因となる病原体の特定が不可欠です。これらの要件により、分子診断（MDx）は敗血症検出のための魅力的なアプローチと見なされています。
分子診断は、その容易な実現可能性と検出方法の正確さから、多くの多国籍企業や機関の注目を集めています。感染症の迅速かつ正確なプロファイリングのための血液培養分析は、分子診断法のゴールドスタンダードとされてきました。しかし、分子診断のコストは従来の処置と比較して非常に高く、これが市場の成長を制限しています。いくつかの企業は、細菌およびウイルス病原体の早期診断とより良い患者管理のために、ポイントオブケア（POC）分子診断に投資しています。例えば、2020年10月、Immunexpress社はBiocartis社のIdyllaプラットフォーム上で、敗血症の1時間分子診断テストである迅速SeptiCyteをヨーロッパで発売しました。これは、敗血症診断を支援する最初の迅速で完全に統合された免疫応答ベースのテストの1つです。
さらに、研究者たちはCOVID-19と敗血症を検出し、両者を区別できる分子診断法の開発を試みています。2020年11月には、Sanmina Corporationの一部資金提供を受けたHellenic Institute for the Study of Sepsisが、敗血症と重症COVID-19の早期診断のための新しい光学バイオセンサーを開発しました。これらの進展は、敗血症診断市場セグメントの成長にプラスの影響を与えると予想されます。
北米が市場の大きなシェアを占めると予想されています。
北米は敗血症診断市場で主要なシェアを占めており、予測期間中も大きな変動なく同様の傾向を示すと予想されています。米国疾病対策センター（CDC）によると、2021年8月時点で、アメリカでは約170万人の成人が敗血症を発症し、約27万人が敗血症により死亡しています。また、病院で死亡する患者の3人に1人が敗血症であることも判明しています。このように、国内の高い疾患発生率は診断を促進し、市場を押し上げるでしょう。
さらに、敗血症診断のための研究開発分野への投資の増加も市場を後押しします。例えば、2020年4月、Cytovale Inc.は、COVID-19を含む潜在的な呼吸器感染症患者の敗血症診断のために、生物医学先端研究開発局（BARDA）との提携を拡大しました。この研究費用は590万米ドルと推定され、そのうち約383万米ドルがBARDAによって拠出されており、北米の敗血症診断市場の見通しを牽引しています。
したがって、敗血症の有病率の上昇と敗血症診断の研究開発への投資の増加が、米国の市場成長を促進する可能性があります。
競争環境
敗血症診断市場は、少数の主要企業の存在により、適度に統合されています。市場は、主要企業による製品発売と敗血症診断に関する研究イニシアチブの増加によって牽引されると予想されます。主要な市場プレーヤーには、Abbott、Becton, Dickinson, and Company、bioMérieux SA、Bruker Corporation、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Immunexpress Inc.、Diasorinなどが含まれます。
最近の業界動向
* 2021年12月：Immunoexpress社がSeptiCyte RAPIDについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。
* 2021年10月：人工知能（AI）を活用して臨床診断を強化する精密診断企業であるPrenosis Inc.は、敗血症の臨床検出を改善および加速するために、Roche Diagnosticsとの既存の契約を拡大しました。
本レポートは、敗血症診断市場に関する包括的な分析を提供しており、その導入、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場動向、市場セグメンテーション、競争環境、市場機会および将来のトレンドといった主要な章で構成されています。敗血症診断は、主に細菌感染症、あるいは真菌感染症やウイルス感染症に起因する、重篤で生命を脅かす臨床状態である敗血症の診断に関する研究を対象としています。
市場概要と規模
グローバル敗血症診断市場は、近年着実に成長を続けています。2024年には0.74億米ドルと推定され、2025年には0.79億米ドルに達すると予測されています。さらに、2030年までには年平均成長率（CAGR）6.58%で成長し、1.08億米ドル規模に達すると見込まれております。この成長は、敗血症の早期かつ正確な診断の重要性が高まっていることを反映しています。
市場動向
市場の成長を促進する主要な要因としては、以下の点が挙げられます。
* 敗血症の負担増加: 敗血症は世界的に罹患率と死亡率が高い疾患であり、その診断と治療の必要性が高まっています。これにより、より迅速かつ正確な診断ソリューションへの需要が増大しています。
* 院内感染の増加: 病院内で発生する感染症（HAI）の増加は、敗血症のリスクを高め、効果的な診断ツールの導入を促しています。
* 敗血症関連処置の増加と研究活動への資金増加: 敗血症の診断および治療に関する処置の数が増加していることに加え、敗血症関連の研究活動への資金提供が増えていることも、市場の技術革新と成長を後押ししています。
一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。
* 自動診断機器の高コスト: 高度な自動診断機器の導入には多額の初期投資が必要であり、特にリソースが限られた医療機関にとっては障壁となる可能性があります。
* 敗血症に対する償還ポリシーの未確立: 敗血症診断に関する明確で確立された償還ポリシーが不足していることは、医療機関が新しい診断技術を導入する際のインセンティブを低下させる可能性があります。
また、本レポートでは、ポーターの5つの力分析を通じて、新規参入の脅威、買い手/消費者の交渉力、サプライヤーの交渉力、代替製品の脅威、競争の激しさといった観点から、市場の競争環境が詳細に分析されています。
市場セグメンテーション
グローバル敗血症診断市場は、様々な側面から詳細にセグメント化され、分析されています。
* 技術別:
* 分子診断: 遺伝子レベルでの病原体検出により、高感度かつ迅速な診断を可能にします。
* 微生物学: 従来の培養法や顕微鏡検査など、病原体の分離・同定に用いられます。
* 免疫測定: 抗原抗体反応を利用して、特定のバイオマーカーや病原体を検出します。
* その他の技術: 上記以外の診断技術が含まれます。
* 製品別:
* 機器: 診断プロセスで使用される分析装置や自動化システムなど。
* アッセイおよび試薬: 診断テストキットや、検査に必要な化学物質、生物学的製剤など。
* その他の製品: 上記以外の関連製品。
* 診断方法別:
* 従来型診断: 手作業や基本的な機器を用いた診断方法。
* 自動診断: 高度な自動化システムを用いた、効率的で標準化された診断方法。
* 病原体別:
* 細菌性敗血症: 細菌感染によって引き起こされる敗血症。
* 真菌性敗血症: 真菌感染によって引き起こされる敗血症。
* その他の病原体: ウイルスなど、上記以外の病原体による敗血症。
* 地域別:
* 北米: 米国、カナダ、メキシコが含まれ、2025年にはグローバル市場で最大の市場シェアを占めると予測されています。
* 欧州: ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他の欧州諸国が含まれます。
* アジア太平洋: 中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋諸国が含まれ、予測期間（2025-2030年）において最も高いCAGRで成長すると推定されています。
* 中東・アフリカ: GCC諸国、南アフリカ、その他の中東・アフリカ諸国が含まれます。
* 南米: ブラジル、アルゼンチン、その他の南米諸国が含まれます。
競争環境
本レポートでは、グローバル敗血症診断市場における主要企業の競争環境が詳細に分析されています。主要企業には、Abbott Laboratories Inc.、Axis-Shield Diagnostics Ltd、Becton, Dickinson, and Company、BioMerieux SA、Bruker Corporation、Cube Dx GmbH、Danaher Corporation、EKF Diagnostics、F. Hoffmann-LA Roche Ltd、Immunexpress Inc.、Diasorin、Response Biomedical Corp.、Sysmex Corporation、T2 Biosystems Inc.、Thermo Fisher Scientificなどが挙げられます。これらの企業は、ビジネス概要、財務状況、製品と戦略、および最近の動向に基づいて評価されています。
市場機会と将来のトレンド
本レポートでは、敗血症診断市場における新たな機会と将来のトレンドについても言及されており、市場の進化と成長の方向性に関する洞察が提供されています。
結論
グローバル敗血症診断市場は、敗血症の罹患率増加と診断技術の進歩に牽引され、今後も堅調な成長が見込まれています。高コストや償還ポリシーの課題はあるものの、自動化された高精度な診断ソリューションへの需要は高く、特にアジア太平洋地域での成長が注目されます。主要企業間の競争も激しく、技術革新と市場戦略が今後の市場動向を左右する重要な要素となるでしょう。
1. はじめに
- 1.1 調査の前提条件と市場の定義
- 1.2 調査範囲
2. 調査方法論
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場の動向
- 4.1 市場概要
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4.2 市場の推進要因
- 4.2.1 敗血症の負担の増加
- 4.2.2 院内感染の発生率の増加
- 4.2.3 敗血症処置数の増加と敗血症関連研究活動への資金提供の増加
-
4.3 市場の抑制要因
- 4.3.1 自動診断装置の高コスト
- 4.3.2 敗血症に対する確立された償還方針の欠如
-
4.4 ポーターの5つの力分析
- 4.4.1 新規参入者の脅威
- 4.4.2 買い手/消費者の交渉力
- 4.4.3 供給者の交渉力
- 4.4.4 代替品の脅威
- 4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション (金額別市場規模 – 100万米ドル)
-
5.1 テクノロジー別
- 5.1.1 分子診断
- 5.1.2 微生物学
- 5.1.3 免疫測定
- 5.1.4 その他のテクノロジー
-
5.2 製品別
- 5.2.1 機器
- 5.2.2 アッセイおよび試薬
- 5.2.3 その他の製品
-
5.3 診断方法別
- 5.3.1 従来型診断
- 5.3.2 自動診断
-
5.4 病原体別
- 5.4.1 細菌性敗血症
- 5.4.2 真菌性敗血症
- 5.4.3 その他の病原体
-
5.5 地域別
- 5.5.1 北米
- 5.5.1.1 米国
- 5.5.1.2 カナダ
- 5.5.1.3 メキシコ
- 5.5.2 欧州
- 5.5.2.1 ドイツ
- 5.5.2.2 英国
- 5.5.2.3 フランス
- 5.5.2.4 イタリア
- 5.5.2.5 スペイン
- 5.5.2.6 その他の欧州
- 5.5.3 アジア太平洋
- 5.5.3.1 中国
- 5.5.3.2 日本
- 5.5.3.3 インド
- 5.5.3.4 オーストラリア
- 5.5.3.5 韓国
- 5.5.3.6 その他のアジア太平洋
- 5.5.4 中東およびアフリカ
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 南アフリカ
- 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ
- 5.5.5 南米
- 5.5.5.1 ブラジル
- 5.5.5.2 アルゼンチン
- 5.5.5.3 その他の南米
6. 競争環境
-
6.1 企業プロフィール
- 6.1.1 Abbott Laboratories Inc.
- 6.1.2 Axis-Shield Diagnostics Ltd
- 6.1.3 Becton, Dickinson, and Company
- 6.1.4 BioMerieux SA
- 6.1.5 Bruker Corporation
- 6.1.6 Cube Dx GmbH
- 6.1.7 Danaher Corporation
- 6.1.8 EKF Diagnostics
- 6.1.9 F. Hoffmann-LA Roche Ltd
- 6.1.10 Immunexpress Inc.
- 6.1.11 Diasorin
- 6.1.12 Response Biomedical Corp.
- 6.1.13 Sysmex Corporation
- 6.1.14 T2 Biosystems Inc.
- 6.1.15 Thermo Fisher Scientific
- *リストは網羅的ではありません
7. 市場機会と将来のトレンド
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敗血症診断は、感染症に対する宿主の制御不能な全身性炎症反応によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能不全の状態である敗血症を特定し、その重症度を評価するための一連の医療行為を指します。敗血症は、その発症から数時間以内に適切な治療が開始されない場合、急速に重症化し、多臓器不全や死に至る可能性が高いため、早期かつ正確な診断が患者の予後を大きく左右する極めて重要な要素となります。症状が非特異的であり、他の疾患と鑑別が難しいことから、診断には多角的なアプローチが求められます。
敗血症診断の方法は多岐にわたります。まず、臨床的評価として、患者のバイタルサイン（体温、心拍数、呼吸数、血圧）の異常、意識レベルの変化、皮膚所見などを総合的に観察します。特に、感染症が疑われる患者において、これらの所見から迅速敗血症評価スコア（qSOFAスコア）やSOFAスコア（Sequential Organ Failure Assessment score）を用いて臓器機能不全の有無を評価することが一般的です。次に、検査診断が重要となります。血液検査では、炎症マーカーであるC反応性タンパク（CRP）やプロカルシトニン（PCT）の値が測定されます。特にプロカルシトニンは、細菌性感染症の重症度や抗菌薬治療の効果判定に有用とされています。また、白血球数、血小板数、乳酸値（組織の酸素不足を示す指標）、肝機能、腎機能、凝固系の異常なども敗血症の診断や重症度評価に役立ちます。微生物学的検査としては、血液培養が最も重要であり、感染源となる病原体を特定し、適切な抗菌薬を選択するためのゴールドスタンダードとされていますが、結果が出るまでに時間を要するという課題があります。その他、尿培養、喀痰培養、髄液培養、創部培養なども感染源の特定に用いられます。さらに、感染源を特定するために、胸部X線、CT、超音波検査などの画像診断も活用されます。
敗血症診断の用途と重要性は、患者の生命予後を改善することに集約されます。早期に敗血症と診断することで、抗菌薬の迅速な投与、輸液療法、昇圧剤の使用、感染源の除去といった適切な治療介入が可能となり、死亡率の低下や合併症の予防に繋がります。また、診断によって重症度を正確に評価し、集中治療室（ICU）への入室の要否や治療方針を決定することができます。これにより、医療資源の最適化が図られ、不要な抗菌薬の使用を抑制することで薬剤耐性菌の発生を抑える効果も期待されます。さらに、敗血症診断に関する研究は、新たな治療法の開発や臨床ガイドラインの改善にも貢献しています。
関連技術としては、診断の迅速化と高精度化を目指した様々なイノベーションが進んでいます。バイオマーカー検出技術では、ELISAや化学発光免疫測定法（CLIA）を用いたCRPやPCTの測定が広く普及しています。近年では、Point-of-Care Testing（POCT）デバイスの進化により、ベッドサイドや救急現場で迅速に検査結果を得られるようになり、診断から治療開始までの時間短縮に貢献しています。微生物迅速同定技術も目覚ましい発展を遂げており、リアルタイムPCR法による病原体DNA/RNAの検出や、質量分析法（MALDI-TOF MS）を用いた培養後の菌種同定が数分から数時間で可能になっています。次世代シーケンサー（NGS）は、血液検体から直接、網羅的に病原体を検出し、耐性遺伝子を解析する技術として研究開発が進められています。また、人工知能（AI）や機械学習は、電子カルテデータやバイタルサイン、検査値のリアルタイムモニタリングから敗血症のリスクを予測し、診断を支援するシステムとして注目されています。
敗血症診断の市場背景は、世界的な高齢化社会の進展とそれに伴う感染症リスクの増加、そして敗血症の高い罹患率と死亡率を背景に、拡大傾向にあります。ロシュ、シーメンスヘルスケア、アボット、ベクトン・ディッキンソンといった大手診断薬メーカーが主要なプレイヤーとして市場を牽引しており、POCTデバイスメーカーや微生物検査機器メーカーも競争を繰り広げています。市場の成長ドライバーとしては、早期診断・治療ガイドラインの普及、新規バイオマーカーや迅速診断技術の開発、そして医療費削減への貢献が挙げられます。一方で、診断の遅延、高精度かつ迅速な診断法のニーズ、抗菌薬耐性菌問題への対応といった課題も存在し、これらを解決するための技術開発が活発に行われています。
将来展望として、敗血症診断はさらなる進化を遂げると予想されます。複数のバイオマーカーを組み合わせる「マルチバイオマーカーアプローチ」により、診断精度と特異性が向上し、より早期に敗血症を特定できるようになるでしょう。AIとビッグデータの活用は、患者の膨大な医療情報から敗血症の発症リスクを予測し、個別化された治療戦略を提案する診断支援システムの開発を加速させます。非侵襲的な診断法の開発も進み、血液だけでなく、呼気、唾液、涙液などを用いた簡便で迅速な診断が可能になるかもしれません。また、患者個々の免疫状態や遺伝的背景に応じた「個別化医療」の実現に向けた診断技術の研究も進められています。救急現場や一般病棟でのPOCTのさらなる普及は、診断から治療開始までの時間を劇的に短縮し、患者の予後改善に大きく貢献するでしょう。さらに、腸内細菌叢と敗血症発症・重症化の関連性を解明するマイクロバイオーム解析や、耐性菌を迅速に検出する技術の発展は、治療選択の最適化に繋がると期待されています。これらの技術革新により、敗血症診断はより迅速、正確、そして個別化されたものへと発展し、多くの命を救うための重要な役割を担い続けることでしょう。