世界の医薬品・医療機器コンビネーション製品市場：製品別、用途別、エンドユーザー別、投与経路別、地域別 （2025年～2030年）

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医薬品・医療機器コンビネーション製品市場は、2025年には1,407億米ドルとなり、2030年には年平均成長率5.8%で1,865億2,000万米ドルに達すると予測されています。
成長の背景には、慢性疾患の有病率の上昇、承認までの期間を短縮する米国規制当局の迅速化[1] 、および医療費全体を削減しながらアドヒアランスを向上させる統合治療に対する患者の需要があります。

リアルタイムモニタリングと標的薬物送達の融合により、かつては受動的であったデバイスが能動的な疾患管理プラットフォームへと変貌を遂げ、支払者と医療提供者に新たな価値提案を生み出しています。
北米は強力なイノベーション資金でリードを維持する一方、南米アメリカはコスト競争力のある無菌製造と支持的な政策調和で勢いを増しています。医薬品・医療機器のノウハウとデジタル機能を確保するため、既存企業がニッチなイノベーターを買収し、競争が激化。

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レポートの要点

• 製品カテゴリー別では、薬剤溶出ステントが2024年の薬剤併用製品市場シェアの24.56%を占め、プレフィルドシリンジは2030年までCAGR 6.34%で拡大すると予測。
• 用途別では、心血管疾患が2024年の薬剤デバイス組み合わせ製品市場規模の35.51%を占め、疼痛管理は2030年までCAGR 6.45%で進展。
• エンドユーザー別では、病院と診療所が2024年の薬剤デバイス組み合わせ製品市場規模の58.92%を占め、在宅介護の現場が2025～2030年の予測CAGRで最も高い6.56%を記録。
• 投与経路別では、非経口投与が2024年の薬剤デバイス組み合わせ製品市場シェアの31.23%を占めトップ。
• 地域別では、北米が2024年の売上高の40.56%を占め、2030年までのCAGRはアジア太平洋地域が6.82%と最も高い。

慢性疾患の負担増が標的併用療法の需要を促進

心血管疾患は世界中で6億5,500万人に影響を及ぼしており、機械的補助と局所薬物療法を組み合わせた薬剤溶出ステントや薬剤コーティングバルーンの需要を支えています。FDAが承認したAGENTパクリタキセルコーティングバルーンは、コーティングされていないデバイスと比較して、主要な心臓有害事象を11.1%減少させ、統合プラットフォームの臨床的優位性を強化しています^[2]。継続的なグルコースモニタリングと自動インスリン投与を組み合わせた糖尿病ソリューションは、現在、従来型のレジメンよりもはるかに高い70%の血糖コントロール率を達成しています。腫瘍学では、84％の診断精度を実現し、再手術を制限するLumisightのような、術中画像診断と薬剤のハイブリッドに移行しています。これらの例は、薬物デバイスの組み合わせ製品市場が、精密診断と治療法の組み合わせによって、いかに長期的なコストを削減しているかを示しています^[3] 。

急速な高齢化により自己投与製剤の普及が加速

65歳以上の世界人口は2030年までに7億7,100万人に達し、手先の器用さの衰えを補う使いやすいデバイスへのニーズが高まります。イプソメッドのYpsoDoseのような自動注射器は、高齢者を支援するためにオーディオビジュアルキューを使用します。CAGR（年平均成長率）6.56%ですでに最も急成長しているエンドユーザーである在宅介護の現場では、エンベクタのスマートフォン対応インスリン・システムのようなパッチポンプが有益です。リアルタイムのアドヒアランス・データは、慢性疾患患者の半数を占めるコンプライアンス違反に対処します。FDAのヒューマン・ファクター・ガイダンスは、高齢者が初めて使用する際にも正しく使用できるような設計にメーカーを誘導しています。

低侵襲でスマートな送達プラットフォームにおけるブレークスルー

ボストン・サイエンティフィック社とメドトロニック社のパルスフィールドアブレーションシステムは、最近、心房細動に対してFDAの承認を取得しました。スマートフォンで制御可能なマイクロニードルパッチは、神経変性疾患のオンデマンド治療を可能にします。長時間作用型GLP-1インプラントは、肥満のアドヒアランスの課題に取り組み、最長12カ月間の減量療法を実現します。メドトロニックのクローズドループ脊髄刺激装置は、リアルタイムのフィードバックにより過剰刺激の発生を93％削減。このようなブレークスルーは、医薬品デバイス組み合わせ製品市場が精密医療へと拡大し続けている理由を浮き彫りにしています。

アメリカFDAの迅速なコンビネーション製品パスウェイが市場投入までの時間を短縮

2024年に発表されたFDAのEssential Drug Delivery Outputsガイダンスは、パフォーマンス指標を明確化し、かつて上市を遅らせていた曖昧さを取り除きました。アボット社のリードレスペースメーカーAVEIRがブレークスルーデバイスに認定され、審査期間が1年短縮されました。プラットフォーム技術指定により、適応症間でコアデータの再利用が可能になり、重複する試験が削減されました。その結果、パイプライン開発者は、標準化された画像エンドポイントが採用された場合、開発が40％迅速化されると報告しています。広範になったTotal Product Life-Cycle Advisory Programは、予測可能性を高める早期対話を提供します。

多施設規制対応によるコストと遅延の増加

ヨーロッパのMDRとIVDRの拡大により、書類作成の負担が増加し、以前の規則と比較して承認に8〜12ヶ月を要するようになりました。ノーティファイドボディによる審査は、配合剤開発者のコンプライアンスコストを25〜40％上昇させます。FDAとEMAの分類が異なっているため、重複した試験を実施せざるを得ない一方、ASEANのハーモナイゼーション努力にもかかわらず、アジア太平洋地域は断片的なままです。相互承認がないため、企業は別々の品質システムを維持しなければならず、オーバーヘッドが膨らみ、医薬品・医療機器組合せ製品市場における新規治療法のグローバル展開が遅れています。

無菌性／投与精度に関連する高いリコール率

コンビネーション製品は、単体の医薬品や医療機器に比べ、滅菌関連のリコールが2.3倍多くなっています。プレフィルドシリンジの機械的なばらつきは、投与量の偏差が5％を超えるとFDAの警告状を引き起こすことになります。ジェネンテックが2022年に実施した眼用インプラントSusvimoのリコールでは、中隔の不具合により、交換とモニタリングに2億米ドルの費用が発生。ソフトウェアの欠陥によりデジタル機器にサイバー脆弱性が追加され、分野横断的な品質プロトコル強化の必要性が強調されました。

セグメント分析

製品別 スマート技術がプレフィルドシリンジのイノベーションを促進

薬剤溶出ステントは、数十年にわたる再狭窄減少のエビデンスを反映し、2024年のシェア24.56％で首位を維持。ポリマーの継続的な進歩により薬剤の溶出が180日を超え、薬剤デバイス配合製品市場における同セグメントの優位性が維持されています。一方、プレフィルドシリンジは、生物製剤の数量が増加し、スマートセンサーが支払者のために注射イベントを記録するため、2030年までのCAGRが6.34%となります。接続規格が成熟し、金額別医療がアドヒアランス追跡に報いるようになるにつれて、プレフィルドシリンジの市場規模は著しく拡大すると予測されます。

経皮パッチは高分子用マイクロニードルを使用するようになり、減量療法に拡大。自動注射器は人間工学に基づいた改良で成長し、ウェアラブル注射器は基礎インスリン送達を目立たないパッチ体験に変えます。モバイルアプリと連動するコネクテッド吸入器は、喘息コントロールスコアを従来品に比べ43％向上。ボストン・サイエンティフィックのIntera Oncology社買収により、肝動脈がん輸液用の輸液ポンプが小型化され、薬剤デバイス組み合わせ製品市場での存在感が強化。

用途別 疼痛管理が高成長治療領域として浮上

心血管治療は2024年の売上高の35.51%を占め、薬剤溶出ステント、コーティングバルーン、リズム管理インプラントがその中心。パルス磁場アブレーションは心臓の次のフロンティアであり、この分野は薬剤デバイス複合製品市場の主役であり続けます。一方、疼痛管理は、植え込み型神経調節が非オピオイド代替療法を提供し、保険適用を獲得しているため、CAGR 6.45%で推移しています。神経調節システムの薬物併用療法市場規模は、慢性疼痛の流行が高まるにつれて急速に拡大すると予測されます。

糖尿病はセンサーポンプエコシステムにより堅調な勢いを維持。呼吸器疾患は、デジタル吸入器と肺高血圧症用の新規製剤から恩恵を受けます。腫瘍学は、治療位置に関する即時フィードバックを提供する画像誘導薬物送達にシフトしています。肥満用インプラントとメンタルヘルス用パッチは、薬物デバイス複合製品業界をさらに多様化させる可能性のある新たなカテゴリーです。

エンドユーザー別：在宅医療の現場が市場拡大を牽引

病院と診療所は2024年の売上高の58.92%を占め、訓練を受けたスタッフと高度な画像を活用して複雑なインプラントを展開しています。しかし、支払者が治療の分散化を推し進める中、在宅ケア環境のCAGRは6.56%と最も高くなっています。接続されたパッチポンプや自動注射器は、投与ログを臨床医に送信し、診療報酬をサポートする遠隔監視を可能にします。デジタル治療薬が電子機器とシームレスに統合されるため、家庭用薬物併用療法の市場規模は拡大が見込まれます。

外来手術センターでは、日帰り手術用の即効性のある併用機器に依存する低侵襲手術の採用が着実に進んでいます。統合ケアモデルは現在、クラウドデータの継続性に依存して、病院での開始、診療所でのフォローアップ、自宅でのメンテナンスにまたがっています。

投与経路別： 最も高い成長ポテンシャルを示す埋め込み型デリバリー

非経口投与は、生物学的製剤の注射が好調で、2024年のシェアは31.23%と引き続き優勢。注射用GLP-1薬やmRNA治療薬には高度なシリンジが使用されるため、非経口投与経路の薬物送達装置組み合わせ製品の市場シェアは高水準を維持。しかし、埋め込み型システムは、年1回投与のGLP-1ロッドや長時間作用型ホルモンインプラントのおかげで、CAGR 6.78%と最も急速に成長しています。これらの低メンテナンスの選択肢は、アドヒアランスに対応し、慢性期医療の経済性を再構築します。

経皮吸収経路は、イオントフォレーシスを活用してより大きな分子に対応し、治療の幅を広げます。ラニ・セラピューティクスのプラットフォームに代表されるように、マイクロニードルを用いた経口カプセルは、消化管壁をターゲットとしてインスリンを投与します。現在では、薬物動態学と並んで患者のライフスタイルを考慮した経路選択が行われるようになり、埋め込み型が将来の薬物デバイス配合剤市場のイノベーションの中心的存在となっています。

地域分析

北米は2024年の世界売上高の40.56%を占め、FDAの明確な規制体系と高い医療支出に支えられています。ジョンソン・エンド・ジョンソンによる125億米ドルのShockwave Medical買収のような大型買収は、心臓インターベンションのポートフォリオを増強し、地域の優位性を強化。デジタルヘルスパートナーシップが盛んになり、コネクテッド・グルコース・モニタリング・エコシステムが可能になり、医薬品デバイス複合製品市場がさらに強化されます。

2030年までのCAGRはアジア太平洋地域が最速の6.82%。中国、インド、ベトナムの製造クラスターが無菌組立コストを削減し、ASEAN医療機器指令のようなイニシアチブが国境を越えた登録を合理化します。各国政府はR&D税制優遇措置に資金を提供し、各地域のCDMOはグローバルなアウトソーシング契約を獲得して市場範囲を拡大。シンガポールと韓国は、効率的な倫理承認サイクルにより臨床試験活動を誘致。

ヨーロッパは、MDR関連の事務作業にもかかわらず、緩やかな前進を続けています。ドイツ、スイス、アイルランドのイノベーションハブがコネクテッド吸入器とデジタル神経調節をリード。官民連携により、データ対応機器の償還を統合する試験的プログラムがサポートされ、この地域は医薬品機器組み合わせ製品産業にとって不可欠な存在となっています。

競争環境

多角化したコングロマリットが川上の医薬品ノウハウと川下のデバイス専門知識を統合しているため、市場の断片化は緩やかです。Kindevaとメリディアンの合併により、吸入、注射、経皮の各プラットフォームにまたがるCDMOの強者が誕生しました。産業統合により、大手企業は医薬品、デバイス、デジタルサービスを束ねることができ、医薬品デバイス混合製品市場内の病院グループのスイッチングコストを引き上げることができます。

新興のディスラプターはホワイトスペースのニッチを追求。ビバニ・メディカルの超持続型インプラントは体重管理を目的とし、スマートフォン制御のマイクロニードルパッチは神経変性をターゲットとしています。人工知能による投薬アルゴリズムは、支払者が償還をアウトカムメトリクスにリンクさせることで、重要な差別化要因に進化。自動注射器の仕組みや電池不要のセンサーに関する特許は依然として重要な障壁であり、メリディアンだけでも300件以上の特許を保有しています。

戦略的パートナーシップは、医薬品分子とデバイスシェルの橋渡しとなります。サノフィがOrano Med社に3億ユーロの放射性リガンドを投資したことは、分野横断的な相乗効果を強調しています。FDA、EMA、NMPAの分類を効率的に操る企業は、薬物デバイス複合製品市場で先行者利益を享受しています。

最近の産業動向

• 2025年5月 メドトロニック、Prevailパクリタキセル薬物コーティングバルーンの適応拡大でCEマークを取得。
• 2025年 5月：iVascular社とMedico社の平田が、急速交換型DCB「Luminor 18 RX DCB」の国内承認を取得
• 2025年4月 Luye Pharma社がパーキンソン病とレストレスレッグス症候群を適応症とするRotigotine Luye経皮パッチを英国で発売。
• 2025年3月 コルセアファーマが肺動脈性肺高血圧症を対象としたトレプロスチニル皮膚パッチの第1相試験計画を発表。

医薬品デバイス組み合わせ製品産業レポートの目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 慢性疾患の負担増が標的併用療法の需要を促進
4.2.2 急速な高齢化により自己投与型製剤の普及が加速
4.2.3 低侵襲でスマートなデリバリー・プラットフォームの躍進
4.2.4 アメリカFDAの迅速化された配合剤パスウェイが市場投入までの時間を短縮
4.2.5 コネクテッド吸入器とパッチにより、支払者が義務付けるアドヒアランス分析が可能に
4.2.6 アジア全域で拡大する低コストの滅菌アセンブリー生産能力がASPを引き下げ
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 多施設規制対応によるコストと遅延の増加
4.3.2 無菌性／投与精度に関連した高いリコール率
4.3.3 アピスに適合する特殊ポリマーの供給不足
4.3.4 デジタルコンボ機器の統一償還コードの不在
4.4 規制の状況
4.5 技術的展望
4.6 ポーターズファイブフォース分析
4.6.1 新規参入の脅威
4.6.2 買い手の交渉力
4.6.3 供給者の交渉力
4.6.4 代替品の脅威
4.6.5 ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別）
5.1 製品別
5.1.1 薬剤溶出ステント
5.1.2 経皮パッチ
5.1.3 輸液ポンプ
5.1.4 薬剤コーティングバルーン
5.1.5 吸入器
5.1.6 プレフィルドシリンジ
5.1.7 ウェアラブル注射器
5.1.8 自動注射器
5.1.9 その他
5.2 用途別
5.2.1 循環器疾患
5.2.2 糖尿病
5.2.3 がん治療
5.2.4 呼吸器疾患
5.2.5 疼痛管理
5.2.6 その他
5.3 エンドユーザー別
5.3.1 病院および診療所
5.3.2 外来手術センター
5.3.3 在宅医療
5.3.4 その他
5.4 投与経路別
5.4.1 経口
5.4.2 非経口
5.4.3 経皮
5.4.4 植込み型
5.4.5 その他
5.5 地域別
5.5.1 南米アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.5.5 南米アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向など）
6.3.1 Abbott Laboratories
6.3.2 Medtronic plc
6.3.3 Boston Scientific Corporation
6.3.4 Johnson & Johnson
6.3.5 Novartis AG
6.3.6 GlaxoSmithKline plc
6.3.7 Becton, Dickinson and Company
6.3.8 Terumo Corporation
6.3.9 Stryker Corporation
6.3.10 W. L. Gore & Associates, Inc.
6.3.11 AbbVie
6.3.12 Viatris Inc. (Mylan)
6.3.13 Cook Medical
6.3.14 Hisamitsu Pharmaceutical
6.3.15 Teva Pharmaceutical Industries
6.3.16 Solventum
6.3.17 Phillips-Medisize
6.3.18 Ypsomed AG
6.3.19 AstraZeneca plc
6.3.20 Novo Nordisk
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価

 

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