世界の核酸単離＆精製市場：技術別、製品別、用途別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）

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核酸単離＆精製市場規模は2025年に48.5億米ドル、2030年には年平均成長率8.89%で拡大し74.2億米ドルに達すると予測されています。精密医薬品における高品質の核酸抽出に対する旺盛な需要とリキッドバイオプシーワークフローの急速な導入が持続的な成長を支えています。

カラムベースの精製は実証された信頼性により最大の売上シェアを維持していますが、磁気ビーズワークフローはラボのサンプル前処理自動化により急速に拡大しています。
インドや中国をはじめとする政府の支援によるゲノミクス・イニシアチブが顧客基盤を拡大する一方、臨床検査室では分子診断が日常的に行われるようになり、調達が強化されています。大手ベンダーがAIを活用した自動化モジュールを統合し、作業時間を短縮して再現性を高めることで、早期採用者には明確な効率化の配当が生まれるため、競争は激化しています。

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レポートの要点

• 技術別では、カラムベースの精製が2024年の核酸単離・精製市場シェアの48.12%を占め、磁気ビーズシステムは2030年までのCAGRが9.8%となる見通し。
• 製品別では、キットと試薬が2024年の売上高の67.78%を占め、機器とワークステーションは2025年から2030年のCAGRが10.4%になると予測されています。
• アプリケーション別では、ゲノムDNAが2024年の売上ベースの28.36%を占め、マイクロRNA単離は2030年までCAGR 11.6%で進展。
• エンドユーザー別では、学術・研究機関が2024年の売上高の42.72%を占め、製薬・バイオテクノロジー企業は2025～2030年のCAGR11.3%に位置づけられます。
• 地域別では、北米が2024年の世界売上高の39.15%を占め、アジア太平洋地域は2030年までのCAGRが9.5%になると予測されています。

腫瘍学におけるリキッドバイオプシーcfDNA抽出需要の急増

組織から血液ベースの腫瘍学検査への移行により、超高感度cfDNA分離プロトコルの必要性が高まっています。臨床腫瘍医は現在、治療選択の指針として、分画存在量レベルの循環腫瘍DNAに依存しており、最小限のバックグラウンドでピコグラムレベルのDNAを回収するキットに対する需要が急増しています。cfDNA用に調整された磁気ビーズケミストリーは、90％以上の回収率を達成し、肺がん、乳がん、大腸がんのリアルタイム腫瘍負荷モニタリングを可能にしています^[1]。機器メーカーは、事前検証済みのcfDNAスクリプトを自動ワークステーションに組み込み、病院ラボが96の血漿サンプルを2時間以内に処理できるようにしています。保険償還が拡大するにつれて、主要な腫瘍センターでは、cfDNA量が組織生検を上回ると予想されています。

高まる技術の進歩

ロボット、AIによる抽出パラメータ、代替分離ケミストリーが日々のワークフローを再構築しています。ハイエンドのプラットフォームは現在、手動介入を最大80%削減し、バッチ間の一貫性を向上させ、汚染リスクを抑制しています。アイソタコフォレーシスでは、固相結合ではなく電場を利用するため、断片化が少なく高分子量のDNAが得られ、ロングリードシーケンスに不可欠なエピジェネティックなシグネチャーが保持さ^れます[2]。補足的なブレークスルーとしては、3Dプリンターによる一体型セパレーターがあり、磁気を使用しない抽出を1分未満で完了し、コア施設のスループットを加速します。

診断における核酸検査の幅広い応用

感染症スクリーニングにとどまらず、核酸アッセイは現在、抗菌剤耐性プロファイリング、移植モニタリング、遺伝性疾患スクリーニングをサポートしており、それぞれ妥協のない抽出品質が要求されます。空間トランスクリプトミクスでは、組織の状況とともにRNAを保存する必要があるため、空間的完全性のセーフガードに欠けるレガシー・プロトコルは困難です。第3世代のシーケンシング技術は、超長鎖DNA断片に依存しており、剪断制御の基準をさらに引き上げています。

gDNAの汎用化を推進するゲノミクス・イニシアチブ

Genome Indiaのような大規模な公共プログラムでは、数万サンプルを処理できる標準化された高スループットのgDNA抽出パイプラインが義務付けられています。ロングリード・プラットフォームでは、500kbまでの高分子DNAが必要とされるため、構造バリアント検出用に最適化された専用抽出キットの普及が進んでいます。同様の需要曲線は、中国の精密医療の推進やアメリカのAll of Usプログラムでも実現しつつあります。

高い資本コストとメンテナンスコスト

自動化ワークステーションの価格は、専用プラスチックと年間サービス契約を除いて5万～20万ドル。小規模ラボではアップグレードが遅れたり、フィー・フォー・サービスのパートナーに依存することが多く、最先端の機能が資金力のあるセンターに集中する階層的なエコシステムが強化されています。リースモデルは、キャッシュフローの制約を緩和する一方で、ユーザーを消耗品に縛り付け、ライフサイクルコストを引き上げています。

厳しい規制規範

FDAは体外診断薬の施行範囲を拡大し、すべての抽出ステップの徹底的なバリデーションを要求しています。ヨーロッパのIVDRでは市販後調査や性能評価に関する規定が追加され、ベンダーは薬事業務にさらなるリソースを割かざるを得なくなりました。社内に専門知識を持たない新興企業は、コンプライアンスコストの上昇に直面し、参入を阻害しています。

セグメント分析

技術別 磁気ビーズが差を縮める

カラムベースの精製が2024年の売上高の48.12%を占め、これは臨床および学術ラボでのプロトコルが定着していることを反映しています。それにもかかわらず、磁気ビーズシステムはCAGR 9.8%を記録すると予測されており、核酸分離精製市場内で最高です。INTEGRAのMAGプラットフォームのようなオープンデッキの自動化モジュールが96ウェル処理を合理化する一方で、強化された表面化学物質は現在、選択的結合と迅速な溶出を可能にします。磁気ビーズ・プラットフォームに起因する核酸分離・精製市場規模は、腫瘍学や遺伝性疾患検査においてハイスループット・シーケンスが日常的に行われるようになるにつれて急拡大すると予測されます。試薬ベースや新たな電気泳動手段は、コストやサンプルの完全性がスピードよりも重視される場合に、ニッチな牽引力を維持します。

自動化がビーズへの移行を促進 製薬会社のQCラボでは、完全密閉型ロボットでビーズワークフローを検証し、スピンカラムに比べてサイクルタイムが20%短縮されました。一方、早期導入ラボでは、密閉型チップのおかげでクロスコンタミネーションが少ないと報告しています。このような利点から、新しく建設された中核施設では、磁気ビーズの設置がカラムと同等に近づいており、この傾向は2030年まで強まることが予想されます。

製品別 ラボの自動化に伴い装置が急増

キットと試薬は2024年の売上高の67.78%を占め、多様なワークフローにおける日々の消耗品需要を反映しています。しかし、研究室が手動ベンチから統合型ロボットに置き換わるにつれて、核酸分離精製市場内で最も速いCAGR 10.4%を記録する見込みです。核酸分離精製装置の市場規模は、トレーサビリティと標準化が優先される企業規模の自動化イニシアチブとともに拡大しています。Trilobioの全自動ラボスイートは、試験的導入の際にスループットが33%向上することを実証し、大量生産ユーザーのROIを検証しました。スピンカラム、ビーズ、プレートなどの消耗品は安定した需要を維持し、資本支出の周期性からベンダーを守る経常収益をもたらします。

スケーラビリティは依然として決定的な購入基準です。並行してDNAやRNAを抽出できるマルチモジュールのロボットが製薬パイプラインの主流を占める一方、コンパクトなカートリッジベースのシステムが病院の分散型ラボに浸透しています。ベンダーは、上流のQC指標に基づいてインキュベーション時間を自動調整するAIガイド付きランセットアップによって差別化を図り、手動から自動プラットフォームへのシフトをさらに強化しています。

用途別：マイクロRNA単離が加速

ゲノムDNA精製は2024年に28.36%の売上シェアを維持しましたが、マイクロRNAワークフローは、低侵襲バイオマーカーとしてのマイクロRNAの役割拡大を反映して、年平均成長率11.6%で急成長しています。がん専門医は、患者の層別化や再発リスクの追跡のために、循環マイクロRNAのプロファイリングを行うことが増えており、短いRNA種を保存する穏やかな抽出化学物質への需要が高まっています。マイクロRNA検査に関連する核酸分離・精製市場規模は、臨床検証研究が進むにつれて急増すると予測されています。miR-130a-3pとmiR-196b-5pを慢性鼻副鼻腔炎の重症度と関連付ける研究が行われた後、マイクロRNAの完全性に最適化された分離キットが注目されるようになりました。

リキッドバイオプシー用の無細胞DNA抽出も、非侵襲的診断に向けたラボの動きと連動して、2桁の伸びを記録しています。対照的に、プラスミドとウイルス核酸の汎用分野は、ワクチン研究と遺伝子治療パイプラインをサポートするために堅調に拡大しています。アプリケーションの幅が広がることで、単一の診断モダリティの変動にもかかわらず、収益の流れが多様化します。

エンドユーザー別：製薬企業が導入曲線をリード

学術・研究機関が2024年の売上高の42.72%を占め、助成金を活用して新規分離化学物質を研究しています。しかし、製薬会社およびバイオテクノロジー会社は、核酸ベースの治療薬の高級化に伴い、CAGR 11.3%と最も強い勢いを示しています。GMPワークフローではプラスミドDNA、mRNA、脂質ナノ粒子成分の有効な抽出キットが必要とされるため、製薬企業の核酸分離精製市場シェアは上昇しています。Aurora Biosyntheticsがアジア太平洋地域のRNA製造に2億ドルを投資したことは、この急成長を象徴しています。

病院と診断検査室は、ポイント・オブ・ケア分子検査の規模が拡大するにつれて堅調な需要を維持。スポンサーが大規模なバイオバンクやシーケンシング・プログラムをアウトソーシングし、複数の種類のサンプルに対応する多用途の抽出能力が必要とされるため、受託機関はさらなる成長を遂げます。

地域分析

北米は、成熟したバイオ医薬品部門と自動抽出プラットフォームの早期導入に支えられ、2024年の世界売上高の39.15%を占めました。ゲノムアッセイに対する好意的な償還と明確に定義された規制経路が、この地域の優位性をさらに強化します。米国の核酸分離精製市場規模は、次世代シーケンシングを治療割り当てに統合するmyeloMATCHのような精密腫瘍学試験から恩恵を受けています^[3]。

アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域で、2030年までのCAGRは9.5%と予測されています。拡大する医療費、国内のバイオ製造能力、および国家レベルでのゲノム研究が、中国、インド、韓国での取り込みを後押しします。Genome Indiaのようなハイスループット・プロジェクトでは、一貫性のあるスケーラブルな抽出ワークフローが必要とされ、キットと自動化装置の両方の需要が高まっています。がんや感染症の罹患率の上昇が分子診断の普及をさらに加速させ、市場の持続的な拡大を確実なものにしています。

ヨーロッパは、確立された研究ネットワークと厳格な品質基準により、プレミアム抽出ソリューションが支持され、大きなシェアを維持しています。IVDRの実施によりサプライヤーの選定基準が見直され、検査施設は包括的な性能証明書を持つベンダーを優先するようになっています。中東および南米の新興地域は、市場規模は小さいものの、公衆衛生システムが分子診断インフラを近代化し、技術普及の新たな道が開かれるにつれて、普及が加速しています。

競争状況

市場の断片化は依然として続いていますが、サーモフィッシャーサイエンティフィック、キアゲン、ダナハーなどのトップクラスの多国籍企業は、幅広いポートフォリオとグローバルな販売網を通じて、いずれも大きな売上シェアを確保しています。競争上の位置づけは、スループット、純度、規制対応文書が中心。ベックマン・コールターとウォッチメーカー・ジェノミクスとの提携は、抽出の自動化と下流のNGSライブラリー調製を統合し、サンプルから回答までのタイムラインを短縮するエコシステム・パートナーシップの一例です。

買収は能力拡張を加速します： Merck KGaAがMirus Bioを6億米ドルで買収して遺伝子治療ツール群を充実させ、サーモ・フィッシャーがSolventumの精製事業を41億米ドルで買収して消耗品の範囲を拡大しました。中堅のイノベーターは、アイソタコフォレーシスやマグネットフリーマイクロフルイディクスなどの特殊なケミストリーによって差別化を図り、高分子DNA抽出のような未開拓のニッチをターゲットにしています。

将来的には、クラウドネイティブ分析、リアルタイムQC、シーケンス装置とのシームレスな連携を統合したベンダーが、シェア拡大を狙えるでしょう。表面化学やソフトウェア・インターフェースに関する知的財産は、新規参入企業にとって依然として重要な障壁となっています。

最近の産業動向

• 2025年2月 2025年2月：サーモフィッシャーサイエンティフィックがソルベンタムの精製・ろ過事業を41億米ドルで買収。
• 2025年1月 2025年1月：Trilobio社がSLAS2025で、ロボットとソフトウェアを統合し、遺伝子エンジニアリングのワークフローをエンドツーエンドで実現するラボラトリーオートメーションプラットフォームを発表。
• 2024年7月 サーモフィッシャーサイエンティフィックが米国国立がん研究所とNGSアッセイを用いたプレシジョンメディシン・トライアル「myeloMATCH」で提携。
• 2024年5月 ベックマン・コールター・ライフサイエンス社は、ウォッチメーカー・ジェノミクス社と共同で、Biomek i7 Dual Hybrid Liquid Handlerを使用したNGSライブラリー前処理を合理化。

核酸分離精製産業レポートの目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 癌領域におけるリキッドバイオプシーcfDNA抽出需要の急増
4.2.2 技術進歩の高まり
4.2.3 診断における核酸検査の幅広い用途
4.2.4 LMICsにおける感染症RNA検査の分散化
4.2.5 gDNA調製を促進するゲノミクスへの取り組み（例：ゲノム・インディア
4.2.6 バイオテクノロジーにおける研究開発資金の増加
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 高い資本コストとメンテナンスコスト
4.3.2 重要原材料のサプライチェーンの不安定性
4.3.3 厳しい規制規範
4.3.4 磁気ビーズワークフローにおける汚染の懸念
4.4 金額／サプライチェーン分析
4.5 規制の見通し
4.6 技術的展望
4.7 ポーターの5つの力
4.7.1 新規参入の脅威
4.7.2 買い手の交渉力
4.7.3 供給者の交渉力
4.7.4 代替品の脅威
4.7.5 競争上のライバル関係
5. 市場規模・成長予測（金額別・数量別）
5.1 技術別
5.1.1 カラムベース精製
5.1.2 磁気ビーズベース精製
5.1.3 試薬ベースの精製
5.1.4 その他
5.2 製品別
5.2.1 キット＆試薬
5.2.2 装置・ワークステーション
5.2.3 消耗品（スピンカラム、ビーズ、カートリッジ）
5.3 用途別
5.3.1 ゲノムDNA単離・精製
5.3.2 mRNA単離・精製
5.3.3 マイクロRNA単離・精製
5.3.4 無細胞DNA/リキッドバイオプシー単離
5.3.5 プラスミドDNA単離
5.3.6 PCRクリーンアップ
5.4 エンドユーザー別
5.4.1 学術・研究機関
5.4.2 製薬・バイオテクノロジー企業
5.4.3 病院・診断ラボ
5.4.4 研究・製造受託機関
5.5 地域別
5.5.1 南米アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 韓国
5.5.3.5 オーストラリア
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東地域
5.5.5 南米アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報（可能な限り）、戦略情報、市場ランク／シェア、製品＆サービス、最近の動向など
6.3.1 Agilent Technologies
6.3.2 Bio-Rad Laboratories Inc.
6.3.3 Thermo Fisher Scientific
6.3.4 Danaher Corp. (Beckman Coulter & Cepheid)
6.3.5 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
6.3.6 Qiagen N.V.
6.3.7 Merck KGaA (Sigma-Aldrich)
6.3.8 Promega Corp.
6.3.9 GE HealthCare
6.3.10 PerkinElmer Inc.
6.3.11 Illumina Inc.
6.3.12 Takara Bio Inc.
6.3.13 New England Biolabs
6.3.14 Zymo Research Corp.
6.3.15 Oxford Nanopore Technologies
6.3.16 Norgen Biotek Corp.
6.3.17 LGC Biosearch Technologies
6.3.18 Analytik Jena AG
6.3.19 Invitek Molecular
6.3.20 BioVision Inc.
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズ評価

 

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