世界のウイルスベクター製造市場：ベクター種類別、疾患別、用途別、製造形態別、地域別（2025年～2030年）

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ウイルスベクター製造市場は、2025年に29.5億米ドル、2030年には76.6億米ドルに達すると予測され、年平均成長率は21.01%です。
この軌道は、遺伝子治療が実験的ニッチから規制治療クラスへと変貌を遂げたことを反映しており、FDA認可製品の数は2024年には14まで増加します。鎌状赤血球症に対するCasgevyやデュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するElevidysの新たな適応といった画期的な承認は、商業的需要を立証し、生産インフラの資金調達を加速させました。

富士フイルムディオシンスやロンザを筆頭に、2024年から2025年にかけて大手CDMOが発表したグリーンフィールドおよびブラウンフィールドプロジェクトは80億米ドルを超えますが、多くのスイートは持続的な商業生産ではなく初期段階の作業用に設計されているため、稼働率はまだ50%未満です。
買収企業は、エンド・ツー・エンドの能力、高度な分析、市場投入までの時間を短縮する規制上のノウハウを追い求めるため、統合が激化しています。

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レポートの主なポイント

• ベクターの種類別では、アデノ随伴ウイルスプラットフォームが2024年の売上高の72.45%を占め、アデノウイルスベクターは2030年までCAGR 23.56%で成長すると予測。
• 疾患別では、遺伝性疾患が2024年のウイルスベクター製造市場シェアの48.45%を占め、神経疾患は2030年までCAGR 24.67%で拡大する見込み。
• アプリケーション別では、生体内治療が2024年のウイルスベクター製造市場規模の64.35%を占め、生体外細胞治療が2030年までのCAGR 23.55%で拡大。
• 製造形態別では、自社製造が2024年の売上高の62.45%を占め、受託製造は2030年までのCAGRが24.56%と予測されています。
• 地域別では、北米が2024年の売上高の47.34%を占め、アジア太平洋地域は2025年から2030年にかけてCAGR 22.56%で成長すると予測されています。

遺伝子治療パイプラインの拡大と臨床的成功

2024年までに2,000を超える遺伝子治療薬が開発中であり、実用化に向けて前進している適応症の幅広さを物語っています^[1]。芳香族L-アミノ酸脱炭酸酵素欠損症に対するKebilidiの承認は、この稀な神経疾患に対する最初の治療選択肢となり、脳実質内AAVデリバリーの規制上の先例を確立しました。BENEGENE-2試験では、血友病Bの出血エピソードが71％減少したことが報告され、持続的な第IX因子発現が確認されました。このような臨床的なマイルストーンは、支払者の信頼を強め、より大規模な患者コホート研究を刺激し、ひいてはウイルスベクター製造市場におけるバッチ量要件を拡大します。プロセスのノウハウが向上するにつれ、AAVの平均投与コストは数万ドルにまで下がり、経済性を犠牲にすることなく一般的な疾患の研究が可能になりました。

CDMOのアウトソーシングと能力拡張の増加

CDMOとハイブリッド・メーカーは、2024年の43％から2028年までに世界の生物製剤生産能力の54％を所有する見込みです。チャールズ・リバーがゲイツ研究所とレンチウイルスサービスを提携したことや、タカラバイオが5,000Lのシングルユースリアクターを導入したことは、スポンサーが現在、建設ではなくレンタルに特化した規模になっていることを示しています。UniQure社はレキシントン工場を売却し、Hemgenixの製造をGenezen社に委託しました。Resilience社は、2025年までに生産量を2億個以上に拡大するために2億2500万米ドルを投資し、ウイルスベクター製造市場における需要の急速な高まりを示しました。

細胞・遺伝子治療における強力なベンチャーキャピタルと政府からの資金調達

バイオテクノロジーの資金調達が冷え込んでいるにもかかわらず、投資家は製造可能なプラットフォームに資金を投入しました。ベクタービルダーは広州の30スイート施設のために7,600万米ドルを確保し、中国は2025年からのバイオ製造プロジェクトに41億7,000万米ドルを計上。ドイツの国家戦略は、ペンツベルクにあるロシュの9000万ユーロの遺伝子治療センターを支援。遺伝子編集企業に対するベンチャー融資は、2024年には2億8000万米ドルまで落ち込んだが、2025年初頭のラウンドでは、プログラムが重要な臨床試験に到達するにつれて信頼が回復していることを示しています。現在、資本配分は、ウイルスベクター製造市場において、スケーラブルで品質が保証された生産経路を実証するベンチャー企業に有利になっています。

AIによる新たなキャプシド・エンジニアリング戦略

CAP-PLMのような機械学習フレームワークはAAVキャプシドの適合性を高精度で予測するため、開発者は実験ライブラリーを絞り込み、探索サイクルを短縮することができます^[2]。より優れた設計のキャプシドは、ベクター投与量の要件を半減させ、コストプレッシャーを緩和し、発酵スペースを解放することができます。アメリカやヨーロッパでは、早期にAIプラットフォームをプロセス開発に組み込んでおり、ウイルスベクター製造市場の長期的な効率向上を示唆しています。

高コスト商品と治療薬価格の懸念

AAVの生産はまだ3週間程度に及び、1コンストラクトあたりのコストは約 50,000米ドルで、空のキャプシドが容量を膨らませ、力価計算を複雑にして^います[3]。市販価格は依然として高く、Casgevy社では患者一人当たり220万ドル、Hemgenix社では350万ドルとなっており、支払い可能な価格であるかどうかが懸念されています。衡平なアクセスをめぐる倫理的議論は、低所得地域での市場浸透を制限しています。プラットフォーム製造、細胞密度の向上、インライン分析により無駄は削減されつつありますが、大きな節約効果が現れるのは、ウイルスベクター製造市場において後期段階のポートフォリオが成熟し、製造量が増加してからです。

規制の複雑さとバッチリリースの遅れ

FDAのQ5A(R2)改訂により、ウイルスの安全性要件が深化し、バリデーション包装が長くなりました。完全なカプシドと空のカプシドの区別には、多くの工場に欠けている分析的超遠心分離や質量光度計が必要です。このようなニッチなスキルの労働力不足は、さらなる遅れにつながります。EMAはガイドラインの調和を図っていますが、各国のスケジュールがずれているため、メーカーは並行した経路を進むことを余儀なくされています。こうしたハードルが製品の上市を遅らせ、ウイルスベクター製造市場の成長見通しを鈍らせます。

セグメント分析

ベクターの種類別： AAVの優位性が市場拡大を牽引

AAVベクターは、良好な安全性、組織向性、FDA承認済みの6つの治療法が需要を支えており、2024年の売上高の72.45%を達成。AAV製品のウイルスベクター製造市場規模は、血友病や筋ジストロフィー治療が商業規模に達するにつれて急増する見込み。225を超える臨床試験がAAVバックボーンに依存しており、複数年にわたる生産能力ニーズが確実なものとなっています。CDMOは生産性を上げるために懸濁バイオリアクターを活用したAAV専用スイートを委託しています。

アデノウイルスベクターは、2030年までのCAGRが23.56%と最も速い成長見通し。新規の血清型エンジニアリングにより既存の免疫が緩和され、反復投与ワクチンや腫瘍溶解への応用が可能になります。レンチウイルスベクターは依然として自家CAR-Tワークフローに不可欠であり、pH制御と競合阻害の改善により、かつては製造時によく見られた62.1%の機能性粒子損失を抑制できるようになりました。レトロウイルスおよび腫瘍溶解プラットフォームは、ニッチな腫瘍学的用途に使用され、チェックポイント阻害剤と併用されることが多く、歩留まりを高める独自の細胞株パートナーシップの恩恵を受けています。

疾患別 遺伝子疾患が治療応用をリード

遺伝子疾患は、治癒をもたらす結果がプレミアム価格体系を正当化するため、全適応症の中で2024年の売上高の48.45%を占めました。血友病A、血友病B、鎌状赤血球症における長期データは、支払者がアウトカムベースの支払いスキームを採用する動機付けとなりました。これらの希少疾患に対するウイルスベクター製造の市場規模は、潜在的な需要、新生児スクリーニングプログラム、適応拡大により、依然として大きくなっています。

神経疾患は2030年まで年平均成長率24.67%を記録する見込みです。髄腔内および脳実質内投与手段は、血液脳関門がもたらす以前の障壁を克服しました。脊髄性筋萎縮症や遺伝性網膜疾患における良好な安全性と有効性の結果が、新たなパーキンソン病やALSの候補を後押ししています。一方、感染症プロジェクトは、発生シナリオに応じてアデノウイルスベクターに軸足を移しています。

アプリケーション別 生体内治療が市場成長を牽引

生体内治療は、個別の細胞操作の代わりにベクター製造のみを必要とするため、2024年の売上高の64.35%を占めました。最近のカプシドの技術革新により導入効率が向上し、低用量投与と点滴時間の短縮が可能になりました。2025年に申請された2つの筋肉内AAV候補は、直接投与の基質が広がっていることを強調しています。

CAGR23.55%と最も成長率が高いのは生体外細胞治療プログラムで、鎌状赤血球症やβサラセミアに対する編集が製造経済性を検証したことが後押ししています。NuPro-2Sのようなエンジニアリングによる生産ラインは、DNAの不純物を89％削減し、一貫性を向上させます。予防ワクチン学は、パンデミックへの備えとしてアデノウイルスベクターを活用していますが、迅速な適応が可能なmRNAプラットフォームからの競争圧力に直面しています。

製造形態別 受託製造が加速

企業がプロセス知識を保護するため、2024年の売上高の62.45%は依然として自社製造が占めています。しかし、生産能力の限界と設備投資の増大により、多くのスポンサーが外部パートナーにシフトしています。そのため、ウイルスベクター製造市場は、ターンキー分析、プロセスバリデーション、薬事サポートを提供するCDMOに傾きつつあります。

受託サービスは2030年まで年平均成長率24.56%で成長する見込みです。ロンザによる12億米ドルのヴァカビル買収と富士フイルムディオシンスによる12億米ドルのノースカロライナ拡張により、バイオリアクターの容量がそれぞれ30万L以上増加。ハイブリッド戦略は、開発者が小規模な研究開発を社内で行いながら、商業ロットを外注することで、中核となる知的財産の管理を放棄することなく柔軟性を持たせることができるため、人気を集めています。

地域分析

北米は2024年の売上高の47.34%を占め、FDAの明確な規制ロードマップとボストン、リサーチ・トライアングル・パーク、サンフランシスコ・ベイエリアに密集するバイオテクノロジークラスターが牽引。レジリエンスがオハイオ州に2億2,500万米ドルを投じて建設した工場と、ジェンスクリプト・プロバイオがニュージャージー州に12万8,000ft²の工場を建設したことは、国内のインフラに対する投資家の信頼を裏付けています。この地域はまた、ベクターに精通した専門家の最も豊富な労働力プールの恩恵を受けています。

ヨーロッパは第2位で、ドイツの9,000万ユーロをかけたペンツベルク・センターと、ノバルティスがスロベニアに建設した4,300万米ドルをかけた完全ロボット化施設が後押し。EMAのガイドラインが統一されたことで、承認申請が効率化されました。EUの環境規制は、水使用量とカーボンフットプリントを削減するシングルユースシステムを奨励し、ウイルスベクター製造市場全体の調達政策に影響を与えています。

アジア太平洋地域の2030年までの年平均成長率は22.56%と予測。中国は2025年からバイオ製造ラインに41.7億米ドルを確保し、日本、インド、韓国は多国籍試験を誘致するために規制枠組みをアップグレード。WuXi Biologicsは、無錫と蘇州のベクターライン増設に資金を提供し、2024年の収益増加を報告。大規模な未治療患者プールと競争力のある運営コストにより、この地域は後期段階のアウトソーシングに適したローンチパッドとなっています。

競争環境

ウイルスベクター製造市場は、大手CDMOが専門企業を買収して細胞株開発、分析アッセイ、フィルフィニッシュをひとつ屋根の下に統合しているため、中程度の集中度を示しています。チャールズ・リバーによるヴィジーン・バイオサイエンシズの買収（2億9,250万米ドル）、メルクKGaAによるミルス・バイオの買収（6億米ドル）、ロンザによるジェネンテックのヴァカビル工場の買収（12億米ドル）は、実証されたスケーラビリティに対するプレミアムの支払いを示しています。

技術の差別化は今や不可欠。フォームバイオのAIエンジンは最適なAAVキャプシドを予測し、試行錯誤のループを減らし、開発期間を数ヶ月短縮します。残留DNAを規制基準値以下にカットするエンジニアリング細胞株や、バッチ収量を予測するAI主導のデジタルツインは、測定可能なパフォーマンス向上をもたらします。このようなツールセットを持たない事業者は、付加価値の高い科学ではなく、金額で競争するリスクがあります。

ホワイトスペースの展望は、新興市場とニッチなベクターにあります。VIVEbiotech社は、神経腫瘍学プログラム向けのレンチウイルスサービスを拡大するため、新たな資本を調達。ビロセル・バイオロジクスは、英国での臨床段階での生産を加速させるため、応募を上回る資金調達を完了。新規参入企業は、希少な血清型、地域的な充填仕上げ、または次世代分析に特化することで、まだ牽引力を得ることができます。

最近の産業動向

• 2025年3月 WuXi Biologicsは2024年の堅調な業績を報告し、アジア太平洋地域における新たなベクター生産能力を理由に2025年の成長加速を予測。
• 2025年2月 2025年2月：タカラバイオが大規模ベクター生産用に50L〜5,000Lのシングルユースバイオリアクターを発売
• 2025年2月 ノバルティスがスロベニアに4,000万ユーロの自動化ベクター工場を開設。
• 2025年1月 富士フイルムディオシンスが、2025年はホリースプリングス用バイオリアクターの容量を3倍に増やす最大の拡張年になると発表。
• 2024年12月 アンパサンド・キャピタル・パートナーズから成長投資を獲得。

ウイルスベクター製造産業レポートの目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 遺伝子治療パイプラインの成長と臨床的成功
4.2.2 CDMOのアウトソーシングと能力拡張の増加
4.2.3 細胞・遺伝子治療におけるベンチャーキャピタルと政府からの強力な資金提供
4.2.4 懸濁細胞培養プラットフォームへの移行
4.2.5 ウイルス生産におけるシングルユース・バイオリアクターの採用
4.2.6 AIによるキャプシド工学戦略の台頭
4.3 市場阻害要因
4.3.1 高コスト商品と治療法の価格設定に関する懸念
4.3.2 規制の複雑さとバッチリリースの遅れ
4.3.3 GMPグレードプラスミドのサプライチェーンの制約
4.3.4 非ウイルス送達技術との競合
4.4 規制の状況
4.5 ポーターのファイブフォース分析
4.5.1 新規参入の脅威
4.5.2 バイヤーの交渉力
4.5.3 供給者の交渉力
4.5.4 代替製品の脅威
4.5.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別）
5.1 ベクターの種類別
5.1.1 アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター
5.1.2 レンチウイルスベクター
5.1.3 アデノウイルスベクター
5.1.4 レトロウイルスベクター
5.1.5 オンコリティックウイルスおよびその他のエンジニアリングウイルス
5.2 疾患別
5.2.1 癌
5.2.2 遺伝子疾患
5.2.3 感染症
5.2.4 神経疾患
5.2.5 その他の治療分野
5.3 用途別
5.3.1 生体内遺伝子治療
5.3.2 生体外細胞療法製造（CAR-T、TCR-Tなど）
5.3.3 予防・治療ワクチン学
5.4 製造形態別
5.4.1 自社製造
5.4.2 受託製造（CDMO）
5.5 地域別
5.5.1 南米アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東＆アフリカ
5.5.5 南米アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場ランク、市場シェア、製品・サービス、最近の動向の分析を含む）
6.3.1 Lonza
6.3.2 Thermo Fisher Scientific
6.3.3 Charles River Laboratories
6.3.4 Fujifilm Diosynth Biotechnologies
6.3.5 Catalent
6.3.6 Kaneka Eurogentec
6.3.7 Merck KGaA (MilliporeSigma)
6.3.8 Oxford Biomedica
6.3.9 uniQure NV
6.3.10 Spark Therapeutics (Roche)
6.3.11 Cytiva (Danaher)
6.3.12 Yposkesi (Servier)
6.3.13 Viralgen Vector Core
6.3.14 Aldevron
6.3.15 Vibalogics
6.3.16 Waisman Biomanufacturing
6.3.17 Novasep
6.3.18 Genezen
6.3.19 bluebird Bio
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価

 

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