世界の使い捨て式バイオプロセッシング市場：製品別、ワークフロー段階別、エンドユーザー別、規模別、地域別（2025年～2030年）

2025年8月20日 marketresearch1

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使い捨て式バイオプロセッシング市場は、2025年に289億2,000万米ドルに達し、2030年には566億9,000万米ドルに達すると予測されています。
柔軟性のあるmRNAワクチン生産能力、個別化治療生産、資本負担の軽い施設モデルに対する一貫した需要が、使い捨て技術への投資を引き続けています。

北米と欧州のメーカーは、固定されたステンレス鋼製資産を、スタートアップ期間を最大24カ月短縮するモジュール式のシングルユースラインに置き換え、アジア太平洋地域のグリーンフィールドプロジェクトでは、シングルユースシステムを使用して、従来型プラントの高いユーティリティ要件を回避しています。
コスト削減、切り替えの迅速化、汚染リスクの低減が依然として購買基準の主流であり、企業が節水型ソリューションを求める中、持続可能性の義務化がベンダー選定に影響を与えています。競争の中心は、より大型のバイオリアクター、ポリマーの安定供給、および連続処理とハイブリッド処理の流れをサポートできる統合センサーパッケージです。

レポートの主なポイント

製品カテゴリー別では、培地バッグと容器が2024年の売上高シェア34.45%でトップ、一方シングルユースバイオリアクターは2030年までCAGR 15.01%で成長すると予測。
ワークフロー段階別では、上流処理が2024年にシングルユース・バイオプロセシング市場シェアの47.23%を獲得したのに対し、下流処理は2030年までのCAGRが15.22%で進展。
エンドユーザー別では、バイオ医薬品企業が2024年にシングルユースバイオプロセシング市場規模の59.82%を占め、学術研究機関が2030年までのCAGRで15.23%と最速を記録。
規模別では、臨床規模が2024年にシングルユースバイオプロセシング市場規模の68.89%を占め、商業規模は2025年から2030年にかけてCAGR 15.18%で拡大すると予測。
地域別では、北米が2024年に42.23%の売上シェアを占めましたが、アジア太平洋地域は2030年まで15.54%のCAGRで成長すると予測されています。

ステンレス製施設と比較したコストとCAPEXの削減

シングルユースシステムは、ステンレス製施設に通常必要とされる5,000万～1億米ドルの資本を不要にするため、企業は配管、クリーンスチーム、インジェクション用水ネットワークの代わりに研究開発に資金を振り向けることができます。GSK社のペンシルバニア工場では、1億2,000万米ドルを投じて2,000Lの使い捨てバイオリアクターを導入し、試運転にかかる時間を最大2年短縮するとともに、洗浄バリデーションの手間を省いています^[1]。小規模なバイオテクノロジー企業やCDMOが最も恩恵を受けるのは、シングルユースラインを使用することで、規模のペナルティなしに地域分散型の生産戦略が可能になるためです。水の消費量を80%削減し、オートクレーブのエネルギーを削減することで、製品のライフサイクル全体にわたって施設の営業利益率を改善することができます。

生物製剤およびバイオシミラー製造需要の増加

世界的な生物製剤の拡大により、製造業者は交差汚染のリスクを最小限に抑え、複数の分子を迅速に連続生産できるような設備セットを求めています。バイオシミラー製造業者にとって、シングルユースの切り替えは、規制の複雑さを増す長時間の洗浄検証を必要としないため、特に有利です。インドの生物製剤CDMOの売上は、2023年の135.8億米ドルから2028年には247.7億米ドルに増加すると予測されており、シングルユースプラットフォームは、かつて国内の生産能力拡大を制限していた多額のサンクコストを取り除きます。ATMP開発企業も同様に、細胞治療や遺伝子治療の密閉された無菌の取り扱いのために使い捨てのラインを好んでおり、今後10年間は安定した需要が見込まれます。

mRNAワクチンと個別化治療に対する迅速なスケールアップの必要性

COVID-19の反応では、シングルユース施設がいかに迅速に登場できるかが強調されました。モジュール式容器ラボは、ステンレス鋼のクリーンルームを使用せずに、数年ではなく数ヶ月で数百万回分のmRNA投与量を提供します。タカラバイオは、50 Lから5,000 Lまでのサーモフィッシャーダイナドライブリアクターを導入しており、設計を変更することなく生産能力を拡大できることを示しています^[2]。地域限定生産は、自己細胞療法の物流リードタイムを短縮し、治療へのアクセスを向上させ、シングルユースシステムを将来の医療提供モデルに組み込みます。

高まるサステナビリティ別義務

水消費量の制限、エネルギー目標、およびEUのバイオテクノロジー戦略により、製造業者は環境フットプリントの評価を迫られています^[3] 。シングルユースのオペレーションでは、CIPやSIPのステップを省くことで、水の消費量が60～80%削減されます。これは、干ばつに見舞われやすい米国の州やEUのエコデザイン指令に適合する利点です。プラスチック廃棄物は依然として反プレッシャーですが、研究開発は現在、リサイクル可能または生分解性フィルムに焦点を当てており、サプライヤーは使用済みバッグをエネルギー原料に変換する引取スキームを試験しており、企業がESG指標と業務効率を調和させるのに役立っています。

浸出物と抽出物のコンプライアンスリスク

規制当局はUSP <665>とUSP <87>による監視を強化し、2026年5月までに従来のUSP <88>クラスVI試験に代わって、ポリマーの溶出物から患者を保護します。システム・サプライヤーは、各フィルム、コネクター、ガスケットの化学的特性評価に多額の資金を提供するようになり、認定予算が増加し、プロジェクト・スケジュールが長期化します。医薬品のライセンス申請には複数の分析データを含める必要がありますが、これは高度なラボを持つ既存企業に有利であり、中小ベンダーの参入を遅らせる可能性があります。

プラスチック廃棄物処理と今後のESG規制

EUのサーキュラー・エコノミー（循環型経済）政策により、プラスチック廃棄物の処理責任が生産者に戻るため、ESG報告書は、ゆりかごから墓場までのプラスチックフットプリントを定量化するよう企業に求めています。シングルユースラインは、ステンレススチール施設よりも10～15倍の固形廃棄物を発生させる可能性があり、焼却能力が限られている管轄区域では、営業利益率を圧迫する埋立料金が加算されます。ベンダー各社はリサイクルループや酵素分解性ポリマーの試験運用を行っていますが、商業的な代替案は広く普及しておらず、廃棄物政策がシングルユース・バイオプロセシング市場にとって未解決の課題となっています。

セグメント分析

製品別バイオリアクターの革新にもかかわらず培地バッグがリード

培地バッグと容器は、2024年に99.5億米ドルの収益を上げ、シングルユース・バイオプロセシング市場シェアの34.45%に相当します。原材料の取り扱い、種子培養の保管、収穫物の収集において普遍的な役割を果たすため、あらゆる規模で高い需要が維持されています。3層フィルムの技術進歩により、ガス透過性と溶媒適合性が向上し、哺乳類と微生物の両方の用途で優位性が強化されています。シングルユース・バイオリアクターのカテゴリーは、3,000L～5,000Lのフォーマットが商業的に実行可能であることが証明されるにつれて、2030年まで15.01%のCAGRで成長します。磁気ミキシング、プローブの冗長性、統合光学センサーが、かつて採用を制限していたせん断やスケールアップの懸念を軽減します。バイオリアクターのシングルユース・バイオプロセシング市場規模は、アジア太平洋地域のパイロットプラントにおける商業導入プログラムを背景に、2030年までに2倍以上に拡大すると予測されています。

高密度の灌流培養が精製トレインに供給されると下流のボトルネックが深刻になるため、ろ過アセンブリは売上高で第2位にランクされています。デプスフィルターとメンブレンのハイブリッド設計は、現在では2,000Lを超える生産用バイオリアクターをサポートするスループットに達しており、ディスポーザブルの普及を拡大しています。チューブ、無菌コネクター、サンプリングバルブは、より大容量の連続ラインでは、繰り返しの圧力サイクルに耐える高信頼性の流体経路が必要とされるため、着実な成長を記録しています。シングルユースの分析用プローブも、プロセス分析技術への期待が高まるにつれて、ステンレス製ハウジング内のファウリングを心配することなく、オペレーターがリアルタイムでコントロールできるようになるため、好調な伸びを示しています。

ワークフロー段階別：上流工程の優位性が下流工程の加速に直面

哺乳類細胞培養用のシングルユース・バイオリアクターが広く信頼されているため、上流工程が2024年の売上高の47.23%を占めました。高強度灌流による生産性向上により、使い捨てリアクターは商業的抗体製造に魅力的。しかし、下流システムはCAGR 15.22%で進歩し、樹脂を使用しないクロマトグラフィー、メンブレン吸着器、シングルパスのタンジェンシャルフローフィルターが以前の性能限界を克服するにつれて、その差は縮まっています。下流工程に割り当てられるシングルユース・バイオプロセシングの市場規模は、ウイルスベクターや次世代ワクチン向けに完全使い捨てのトレインが展開されるにつれて、2030年までに200億米ドルを超えると予想されます。

連続処理の勢いは、このダウンストリームシフトを加速させます。灌流-クロマトグラフィ一体型スキッドは、設備の設置面積を40%以上削減することが可能で、生産量よりも設備利用率が重要な高価値製品にとって魅力的な提案です。成功事例が蓄積されるにつれ、使い捨て精製システムに対する規制当局の理解も深まり、シングルユースのアップストリームとステンレス製のダウンストリームギアを組み合わせたハイブリッドレイアウトを廃止する動きが加速しています。その結果、俊敏性を高め、交差汚染のリスクを低減するエンド・ツー・エンドの使い捨てプラントへの移行が進んでいます。

エンドユーザー別：学術分野の成長がバイオ製薬企業の優位性に挑戦

バイオ製薬企業は、2024年の購入額の59.82%を占めていますが、大企業が設備の転換を完了し、運用の最適化に注力するにつれて、その伸びは横ばいとなっています。学術・臨床研究機関がCAGR 15.23%と最速の伸びを示し、モジュール式パイロット・スイートを助成する助成金プログラムに支えられています。使い捨てキットにより、大学はクリーン・スチーム・ループなしで無菌操作を教えることができ、シングルユース形式に忠実な卒業生の世代を育成することができます。このような知識の移転は、卒業生が後に産業界に入る際に使い慣れた機器を指定する傾向があるため、間接的な市場牽引力を生み出します。

CDMOは、サービス契約において、迅速なライン回転と製品の持ち越しゼロを規定することが多く、いずれも使い捨てセットアップに合致しているため、依然として中心的な買い手となっています。政府のワクチン機関も、パンデミック対応義務をヘッジするためにシングルユースを採用し、商業部門以外の需要を強化しています。新しい治療法が普及するにつれて、多品種への柔軟性を必要とするすべての関係者は、長期的な所有コストにおいてシングルユースが有利であることを認識し、多様なエンドユーザープロファイルにおけるシングルユースの地位を確固たるものにしています。

規模別：臨床の優位性が商業的検証へとシフト

臨床スケールのワークフローは2024年に68.89%の売上を占めますが、これはフェーズI-II生物製剤用の500Lから2,000Lのディスポーザブルスイートへのこれまでの依存を反映しています。5,000Lシステムの検証データが蓄積されるにつれて、商業スケールのラインは現在15.18%のCAGRで拡大しています。WuXi Biologics社は、3基の5,000Lシングルユース・バイオリアクターを使用してアジア初の商業的PPQを完了し、ステンレス製ラインに比べて70%のコスト削減を達成しました。より多くのブロックバスター抗体やワクチンがディスポーザブルハーベストタンクやダウンストリームキットに移行するにつれて、商業規模の事業が獲得するシングルユースバイオプロセシング市場シェアは、2030年までにおよそ45%に上昇する見込みです。

規制当局の審査担当者は、サプライヤーが抽出可能なデータパックと堅牢なプロセス制御ナラティブを提供すれば、使い捨ての商業用書類を受け入れる傾向が強まっています。このシフトは、特にクリーンユーティリティの拡大が制約されている新興市場において、高スループットプラントのリスクを軽減します。ポリマーサプライヤーがフィルムの耐久性を向上させるにつれて、バイオリアクターの容積上限は6,000Lを超えると予想され、レガシー・ステンレス技術との残存能力差はさらに縮小します。

地域分析

北米は2024年の売上高の42.23%を占め、ジェネンテックやアムジェンなど、ディスポーザブル・ラインの規制上の先例を作った早期参入企業に支えられています。成熟したCDMOエコシステムと明確なFDAガイダンスが採用サイクルを合理化し、州からの資本助成金がパンデミック後の供給不足を解消して地域のワクチン生産能力を促進。ボストン・ケンブリッジとサンフランシスコ・ベイエリアのナレッジクラスターは、高いユーティリティでシングルユース施設を運営できる経験豊富なオペレーターへのアクセスを確保します。

アジア太平洋地域の2030年までの年平均成長率は15.54％。中国の産業政策は、新しい生物製剤のキャンパスを助成し、地元の建設業者は、高純度の配管コストと長い試運転スケジュールを避けるために使い捨てシステムを好みます。BioNTechが2,000Lのシングルユースラインを10本備えた施設を取得したことは、地域の規制当局の受け入れに対する自信を浮き彫りにしています。インドのCDMO市場は、電力と水の制約を埋めるためにシングルユースに依存し、韓国のCytiva工場は、政府が支援し、主要顧客の近くで消耗品供給を確保します。

ヨーロッパでは、多くの工場がすでに上流の中核工程に移行しているため、着実ではあるが成長は鈍化しています。EUの気候変動に関する法律は、使い捨てのリアクターが水とエネルギーを節約する一方で、埋め立て規制が企業にリサイクル提携への投資を強いるため、さらなる採用を加速させています。サノフィの新しいインスリン製剤工場は、超高スループット製剤にはまだステンレスを採用しており、コスト上の理由から、超大型の汎用生物製剤は金属ベースのままとなる可能性があることを示しています。中南米、中近東、アフリカはまだ発展途上にあるが、インフラ格差のためにステンレスの実用性が低いグリーンフィールドの建設には魅力的。多国間ワクチンのイニシアチブは、これらの地域での第一波の販売を促進し、シングルユース・バイオプロセシング市場の長期的な数量増加を支える可能性があります。

競合他社の状況

市場をリードするのはSartorius, Thermo Fisher Scientific,Danaherの子会社であるCytivaとPallの3社で、フィルム、バイオリアクター、ろ過、センサーなどのポートフォリオを統合しています。これらの企業は、医療グレードの樹脂供給を確保し、ハードウェアとサービス契約をバンドルさせる垂直統合戦略を活用しています。競争上の差別化は、バイオリアクターの混合プロファイル、メンブレン吸着装置の生産性、統合PAT分析にますます依存するようになっています。エッペンドルフ、メルクミリポア、PBSバイオテックのようなライバルは、低剪断空気圧ミキシングやクローズドガンマバッグ充填システムのようなニッチに特化したイノベーションでシェアを拡大しています。

M&Aや合弁事業が地理的浸透を加速。Cytivaの5250万米ドルの韓国工場は、アジア域内のフィルム生産能力を確保し、大西洋の出荷遅延を削減。サルトリウスは精製樹脂のスペシャリストであるアルブメディックスを買収して川下機能を拡大し、サーモ・フィッシャーは外部センサーIPをライセンス供与してデジタル統合を強化。COVID-19のポリマー不足の後もサプライチェーンの確保は目に見えるテーマであり、樹脂メーカーやリサイクル企業との提携を促進。新興プレーヤーは生分解性バッグ素材やRFID内蔵スマートコネクタを追い求めるが、重い試験要件と顧客検証サイクルにより、既存企業の急速な置き換えには限界があります。

特許出願は、ドライカップリング中の無菌性を維持するコネクタ形状や、大容量バッグの質量伝達係数を改善する駆動システムに集中しています。中国とインドではローカルコンテンツ規制があり、国内の挑戦者が参入する余地があるものの、グローバルな知的財産ポートフォリオが参入障壁となっています。標準的なバッグ形式では数ヶ月間ノンストップの灌流に対応できないため、連続処理にはホワイトスペースの機会が残されています。新しい高耐久性フィルムとラピッドスワップマニホールド設計が競争秩序を変える可能性があります。

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