市場調査レポート

世界のプロセス分析技術市場:処置別、製品別、測定場所別、エンドユーザー別、地域別(2025年~2030年)

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プロセス分析技術の市場規模は2025年に59億2000万米ドルで、2030年には77億9000万米ドルに達すると予測され、期間中の年平均成長率は5.68%で拡大します。
規制当局がQuality-by-Designフレームワークを義務付け、生産者がバッチ生産から連続生産に移行し、高度な分析がリアルタイム制御を実現するにつれて、導入が加速しています。

また、人工知能ケモメトリクスがPATを受動的な測定から予測的な最適化へと変貌させます。スペクトロスコピーのツールキットの成熟化、生物製剤パイプラインの成長、AIを活用した分析プラットフォームの出現は、既存企業にとっても参入企業にとっても同様に、競争の可能性を広げます。
このようなプラス要因の一方で、高い資本コストと多変量データの人材不足が中小企業の足かせとなっていますが、FDAの的を絞ったインセンティブが負担の一部を相殺し、全体的な成長の勢いを維持しています。


レポートの要点

  • 技術別では、2024年の売上高シェアは分光法が45.68%でトップ、2030年までのCAGRは8.34%と予測。
  • 製品別では、分析装置が2024年のプロセス分析技術市場シェアの39.57%を占め、ソフトウェアとサービスはCAGR 9.63%で拡大する見込み。
  • 測定場所別では、インラインシステムが2024年に49.56%のシェアを獲得し、今後の見通しではCAGR 8.56%で成長する見込み。
  • エンドユーザー産業別では、製薬・バイオテクノロジー企業が2024年のプロセス分析技術市場規模の61.23%を占め、2030年までのCAGRは8.08%。
  • 地域別では、北米が2024年に33.47%のシェアで引き続き優位を保ち、アジア太平洋地域がCAGR 7.83%で急成長。

クオリティ・バイ・デザインとcGMPコンプライアンスに対する規制上の義務付け

2024年に最終化された補完的なICH Q2(R2)およびQ14ガイドラインは、調和されたバリデーションベンチマークを設定し、世界的なコンプライアンスの不確実性を低下させます[2]。その結果、プロセス分析技術市場は、オプションの革新性よりも規制上の必要性を重視して購入を決定するようになりました。規制当局の品質管理成熟度評価プログラムは、先進的な分析を検査時の明確な差別化要因として位置づけ、後発メーカーに行動を促しています。

継続的製造ワークフローへの移行

連続製造施設では、バッチ製造施設と比較して承認が6ヶ月早く、資産あたり1億7,100万~5億7,300万米ドルの収益増につながったことが記録されています。ICH Q13は、2023年にバリデーション経路を明確化し、管理戦略の曖昧さを排除します。このようなラインでは、事後的ではなくリアルタイムで品質を保証する必要があるため、PATが不可欠です。PATと連続処理の緊密な結合は、プラントの経済性を再構築し、予算が精査される中でも、取締役会レベルの投資を促します。したがって、ターンキーで規制当局対応のプラットフォームを提供できるベンダーは、プロセス分析技術市場全体において戦略的優位性を獲得することができます。

成長する生物製剤と細胞遺伝子治療パイプライン

複雑な生体系では、代謝物、生存能力、製品属性のほぼ継続的な監視が必要です。機械学習によるPATモデルは現在、手作業による監視を上回る精度で細胞培養のドリフトを予測します。アジア太平洋地域の生産能力増強により、変動するユーティリティ・インフラで動作可能な、スケーラブルでコンプライアンスに優れたソリューションへの需要が高まっています。特に灌流バイオリアクターは、生産性と品質のバランスを取り、ロット間の一貫性を確保するためにリアルタイムPATに依存しています。その結果、生物製剤は、プロセス分析技術市場をより洗練されたマルチパラメトリック・プラットフォームへと押し進める中核的なエンジンとなっています。

予測制御を可能にするAI駆動ケモメトリックス

ラマンスペクトルに適用されたニューラルネットワークは、発酵の実行中に最大100%の分類精度を達成しました[3]。この飛躍により、分析が反応的なアラームから真の予見へと移行し、オペレーターが逸脱が顕在化する前に介入できるようになります。製造におけるAIに関するFDAガイダンスの草案は、規制当局の信頼性を下支えし、導入のハードルを緩和します。現在、強力なデータ・サイエンス・ベンチを持つ企業が先行する一方、中小企業はインフラや人材の不足に悩まされています。とはいえ、エッジコンピューティングやクラウドネイティブのケモメトリックパッケージのコスト低下により、アクセスは徐々に民主化され、より広範な市場導入が維持されます。

高い資本コストと複雑なブラウンフィールド統合

レガシー・プラントの改修は、エンジニアリング、バリデーション、ダウンタイムを合計すると、ハードウェアの初期予算が2倍になる可能性があります。ブラウンフィールド・プロジェクトでは、PATを定着した制御ループに組み込むために、12~18ヶ月のタイムラインに直面することがよくあります。中小の受託製造業者が最も苦戦しており、資本力のある同業他社が躍進する中、産業統合が加速しています。FDAの先進製造技術指定プログラムは、より迅速な承認によって痛みを部分的に和らげていますが、自己負担の現金は依然として大きいままです。

多変量データに精通した人材の不足

ケモメトリックス、AI、プロセスエンジニアリングに精通した専門家は、需要が供給を上回っています。古典的な化学者の再教育には時間がかかり、製薬業界に入ったばかりのデータサイエンティストは険しい学習曲線と戦っています。アジア太平洋地域の生産能力急増が人手不足を拡大し、賃金インフレと人材引き抜きのリスクを高めています。大学はPATに特化したカリキュラムを開始しましたが、数年のタイムラグがあり、中期的には労働力がプロセス分析技術市場の阻害要因になります。

セグメント分析

分光法は2024年の売上高の45.68%を占め、固体、液体、気体にわたる主力技術として確固たる地位を確立。近赤外アッセイは現在、発酵培地において99~100%の同定精度を実現し、スペクトルベースのツールが基本的なフィンガープリンティングをはるかに超えて進化したことを証明しています。この分野のCAGRは8.34%で、代替技術が成熟してもプロセス分析技術市場のトップを維持しています。AIと組み合わせたラマンは、モノクローナル抗体のチャージバリアントをリアルタイムで分類し、クロマトグラフィーの調整を即座に行うことができます。フーリエ変換赤外ユニットは、溶媒削減戦略に貢献し、企業の持続可能性を助けます。クロマトグラフィーは、成長が鈍化しているにもかかわらず、微量レベルの不純物分析には不可欠です。これらの技術を組み合わせることで、重層的な分析エコシステムが構築され、分光法を駆逐することなくプロセス分析技術市場を拡大することができます。

第二世代の分光計は、スピード、小型化、組み込みインテリジェンスに重点を置いており、連続ラインのニーズに合致しています。サプライヤーはスマート・キャリブレーション・ライブラリをバンドルしているため、オペレーターはコーディングのスキルがなくてもモデルを導入することができます。規制当局による多変量検証ファイルのレビュー頻度が高まり、提出書類がスムーズになったことで、規制上の安心感も高まっています。しかし、装置の接続性が高まったことで、サイバーリスクへの露出も高まり、セキュア・バイ・デザインのファームウェアの展開が促されています。このような注意点があるにもかかわらず、分光法の多用途性、手頃な価格、そして確かな規制上の前例の融合は、今後何年にもわたって基幹技術としての地位を確保するものです。

製品別 ソフトウェア・アズ・ア・サービス(SaaS)がデジタルトランスフォーメーションを促進

アナライザは2024年の支出額の39.57%を占めますが、企業がデータ中心の価値に軸足を移しているため、ソフトウェアとサービスのCAGRは9.63%と最も勢いがあります。デジタルツインは、プラントの状態をシミュレートし、最適なセットポイントを推奨し、生のスペクトルを実用的なインテリジェンスに変えます。ベンダーは、サブスクリプション・アップデート、モデル・ライブラリ、リモート・キャリブレーションを収益化し、ハードウェア・サイクルから収益をわずかに切り離す年金の流れを解き放ちます。分析装置に付属するソフトウェアモジュールのプロセス分析技術市場規模は、2030年までに32億米ドルに達すると予測されており、無形資産へのシフトを物語っています。

サンプラーとプローブは、華やかさに欠けるものの、非常に重要です。連続反応器には、汚損を防ぎ、代表性を維持する頑丈で無菌のインターフェースが必要です。センサープラットフォームは、温度、pH、溶存ガスまで監視範囲を広げ、全体的なダッシュボードを可能にします。製品ミックスの傾向から、バイヤーはもはやハードウェアを単独で評価するのではなく、頑丈な分析装置とスマートなアナリティクスやライフサイクルサービスを組み合わせた統合エコシステムが、ますます調達合戦を制するようになってきています。

測定場所別: インライン装置が主役

インラインシステムは2024年に49.56%の売上を獲得し、CAGR 8.56%で拡大。錠剤は現在、コーティング・ドラムの内側に直接取り付けられたUV/Visプローブによって内容物の均一性がチェックされ、サンプル前処理の遅れを回避することができます。得られたデータは機械学習アルゴリズムに反映され、スプレー速度を微調整して無駄を削減します。光学的なアクセスが困難な場合や危険な場合には、ラインに隣接したオンライン構成が使用され、濾過や希釈が必要な高粘度の生物製剤にはアットラインステーションが使用されます。

この階層は経済的論理を反映したもので、統合が深ければ深いほど初期費用はかかりますが、スクラップやリコールを避けることができます。連続ラインが普及するにつれて、真のインライン機能に対するプレミアムは正当化され、光ファイバープローブ、フローセル、サファイアウィンドウリアクターのための強固なパイプラインが維持されています。同時に、ベンダーは、スペースに制約のあるスキッドレイアウトに収まるよう、化学的測定能力をフルに発揮しながらも装置の小型化に取り組んでいます。

エンドユーザー産業別: 製薬・バイオテクノロジーが引き続きエンジニアリングの中心

製薬・バイオテクノロジー企業は、2024年の需要の61.23%を占め、2030年までの年平均成長率は8.08%で、プロセス分析技術市場における中心的な役割を強化しています。FDAガイダンスは継続的製造とPATを密接に結びつけ、資本予算をコンプライアンスの必要性に変えています。生物学的製剤は、シードトレイン、灌流リアクター、限外濾過ステップなど、PATのタッチポイントを増やす複雑さをもたらします。

製薬会社以外では、食品・飲料会社は水分や不純物の検出のために近赤外線センサーを組み込み、化学・石油化学会社は運転時間を延長するために触媒の監視を目標としています。石油・ガス事業者は、計画外のダウンタイムを回避するために予知保全モジュールを導入しています。上下水道ユーティリティは、栄養塩や汚染物質の監視に光学式プローブを採用し、より厳しい環境規制に対応しています。産業横断的な関心は収益を多様化させますが、ライフサイエンスにおける規制の緊急性は引き続きベンダーの研究開発ロードマップを支配しています。

地域分析

北米は、強固なバイオ医薬品インフラと透明性の高い規制経路を背景に、2024年の売上高の33.47%を維持。FDAの先進製造技術指定は承認を加速させ、国内施設にエンド・ツー・エンドの分析を統合するインセンティブを与えます。カナダの製造業者は米国のノウハウに近接していることを活用し、メキシコの受託製造の成長は、より手頃な価格でありながらコンプライアンスに準拠したソリューションの需要に拍車をかけています。この地域のプロセス分析技術市場規模は、着実なアップグレードサイクルとデジタルファーストの取り組みを反映して、2030年までに28億米ドルになると予測されています。

アジア太平洋地域は、中国とインドにおける大規模な生産能力増強に支えられ、CAGR 7.83%で最も急速に成長しています。政府の近代化計画は、ICH基準への整合化と相まって、従来の慣行から飛躍した最新鋭工場への投資を促進します。韓国のバイオシミラーブームと日本の低分子連続製剤への注力は、需要をさらに拡大。シンガポールの代替タンパク質ベンチャーとオーストラリアの培養肉パイロット事業の台頭は、この地域全体のプロセス分析技術市場を強化する多部門の成長イメージを形成しています。

ヨーロッパは成熟しつつもダイナミックなスタンスを維持しています。ドイツの強力な機器製造基盤は現地のサプライチェーンに供給され、フランスとオランダは細胞療法のハブに資金を投入しています。欧州医薬品庁(EEA)の分析手順ガイドラインの更新は、期待値を高めると同時に、申請内容の調和を図り、プロジェクトリスクを軽減します。ブレグジット後の英国は輸出の継続性を確保するための調整を維持し、スカンジナビア諸国は脱炭素化に関連したグリーン製造PATの利用ケースを推進します。全体として、ヨーロッパはレガシー工場の段階的なアップグレードとバイオロジクス用メガサイトの新設のバランスを取り、需要の回復力を維持しています。

競争環境

この分野は依然として適度に細分化されており、上位5社が2024年の売上高の40%強を占めるに過ぎません。サーモフィッシャーサイエンティフィックによるソルベンタムの精製・濾過部門の41億ドルでの買収は、上流のバイオ生産分析への深化を示すもので、同社のすでに広範なツールキットを拡大するものです。ブルカーによるオプティマル・グループの買収は、synTQナレッジ・マネジメント・スイートを導入することで、ベンダーにとらわれない統合を可能にし、ロックインを警戒するバイヤーにアピールします。

ABBのDo More With Digitalキャンペーンは、分散型制御プラットフォームを分析対応と位置づけ、従来型の電気機械的な強みを超えた付加価値を提供します。エマソンのDeltaVアップグレードは、イーサネットオプションを拡張し、状態ベースの制御を合理化し、プラントヒストリアンへのPATデータフローをスムーズにします。専門的な新規参入企業は、クラウドネイティブパッケージのAIケモメトリックスをターゲットとしており、ハードウェアの力強さよりもモデル展開のスピードで既存企業に挑戦しています。中堅企業は、ターンキーの培養タンパク質キットやモジュール式のシングルユース・サンプリング・プローブで差別化を図り、大手企業が見過ごすニッチを活用。

供給サイドの動きは、クラウド分析、オープンAPI、サブスクリプション・キャリブレーション・ライブラリーといったエコシステムの構築を中心に展開されるようになっています。エンドユーザーは、機器ベンダーだけでなく、ライフサイクルのパートナーを求め、検証テンプレート、サイバーセキュリティ認証、24時間365日の遠隔診断などをバンドルできる企業を高く評価しています。統合されたとはいえ、地域的なサービス提供やオーダーメイドのAIモデル開発にはホワイトスペースが残っており、プロセス分析技術市場における競争力の維持は確実です。

最近の産業動向

  • 2025年3月 Repligen Corporationが908 Devicesのデスクトップポートフォリオを買収し、バイオプロセス向けPATの提供を強化。
  • 2025年3月 堀場製作所は、ワクチン開発やタンパク質の特性解析を目的とした分子フィンガープリンティング装置やラマンスクリーニングツールなど4種類の装置を発表。
  • 2025年2月 サーモフィッシャーサイエンティフィックは、41億米ドルを投じたソルベンタムの精製・ろ過事業の買収を完了。

プロセス分析技術産業レポート目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 品質・バイ・デザイン(QBD)およびCgmpコンプライアンスに対する規制の義務化
4.2.2 連続製造ワークフローへのシフト
4.2.3 生物製剤と細胞遺伝子治療パイプラインの成長
4.2.4 予測的制御を可能にするAI主導のケモメトリックス
4.2.5 培養/代替タンパク質生産におけるPATの採用
4.2.6 脱炭酸運転のためのリアルタイムサステナビリティ別モニタリング
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 高い資本コストと複雑なブラウンフィールド統合
4.3.2 多変量データに精通した人材の不足
4.3.3 ネットワーク接続機器のサイバーセキュリティリスク
4.3.4 規制工場におけるデータの完全性とコンプライアンスへの懸念
4.4 金額別/サプライチェーン分析
4.5 規制の状況
4.6 技術の展望
4.7 ポーターのファイブフォース分析
4.7.1 サプライヤーの交渉力
4.7.2 買い手の交渉力
4.7.3 新規参入者の脅威
4.7.4 代替品の脅威
4.7.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測(金額別)
5.1 手技別
5.1.1 分光法
5.1.1.1 近赤外(NIR)
5.1.1.2 フーリエ変換赤外(FT-IR)
5.1.1.3 ラマン
5.1.2 クロマトグラフィー
5.1.3 粒度分析
5.1.4 キャピラリー電気泳動法
5.1.5 その他(NMR、マススペック、滴定装置)
5.2 製品別
5.2.1 分析装置
5.2.2 サンプラー&プローブ
5.2.3 センサー
5.2.4 ソフトウェア・ア・サービス(SaaS
5.3 測定場所別
5.3.1 インライン
5.3.2 オンライン
5.3.3 アットライン
5.4 エンドユーザー産業別
5.4.1 製薬・バイオテクノロジー
5.4.2 食品・飲料
5.4.3 化学・石油化学
5.4.4 石油・ガス
5.4.5 上下水道
5.4.6 その他(金属、鉱業、紙パルプ)
5.5 地域別
5.5.1 南米アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.5.5 南米アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール(グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報(可能な限り)、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、最近の動向など
6.3.1 Thermo Fisher Scientific
6.3.2 Agilent Technologies
6.3.3 Danaher Corporation
6.3.4 Sartorius AG
6.3.5 Bruker Corporation
6.3.6 Metrohm AG
6.3.7 Revvity
6.3.8 Shimadzu Corporation
6.3.9 Waters Corporation
6.3.10 ABB Ltd.
6.3.11 Emerson Electric Co.
6.3.12 Endress+Hauser Group
6.3.13 Mettler-Toledo International
6.3.14 AMETEK Inc.
6.3.15 Yokogawa Electric Corporation
6.3.16 Krohne Messtechnik
6.3.17 HORIBA Ltd.
6.3.18 Buchi Labortechnik AG
6.3.19 IONICON Analytik
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズ評価

 


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