世界の放射性医薬品セラノスティクス市場：種類別、放射性同位元素別、線源別、用途別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）

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放射性医薬品セラノスティクスの市場規模は、2025年に23億4,000万米ドルと推定され、予測期間（2025〜2030年）の年平均成長率は11.07%で、2030年には39億6,000万米ドルに達する見込みです。
標的がん治療の開発、個別化医薬品の重視の高まり、診断における放射性医薬品の応用拡大が市場成長を後押しする要因です。

放射性医薬品をユーティリティとするラジオサロタノスティクスは、前立腺がんや神経内分泌腫瘍など特定のがんに対する標準的な治療法としてすでに定着しています。放射性医薬品を利用したがん治療への注目は高まっており、予測期間中の市場成長の原動力になると期待されています。
例えば、米国癌協会が2023年1月に発表した研究では、イメージング技術のブレークスルーと進歩が高度標的療法への道を開いたことが強調されています。これらの治療法は、Lutetium-177 PSMA-617やLutetium-177 DOTATATEなどの放射性医薬品を使用して、前立腺がんのPSMA（前立腺特異的膜抗原）や神経内分泌腫瘍のSSTR2（ソマトスタチン受容体2）などのタンパク質を特異的に標的とします。したがって、がん標的治療が進歩し続けるにつれて、この市場は大きく成長することになります。

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放射性同位元素と結合したモノクローナル抗体や低分子などの薬剤設計の進歩により、腫瘍細胞の正確な標的化が可能になり、健康な細胞へのダメージが最小限に抑えられるため、市場の成長が促進されると期待されています。

例えば、2024年1月にJournal of Cell Death Discoveryが発表した研究では、リンパ腫や大腸がんの治療における放射性同位元素標識モノクローナル抗体（mAbs）の使用が強調されています。90Y-イブリツモマブ・チウキセタン（Zevalin）や131I-トシツモマブ（Bexxar）などの放射性標識mAbsは、B細胞性非ホジキンリンパ腫の治療薬として承認されており、従来型の治療と比較して優れた治療成績を示しています。これらの抗体は、腫瘍細胞上に過剰発現した標的抗原に対して高い特異性を示し、治療用放射性核種の正確な送達を可能にします。その結果、患者の奏効率や無増悪生存期間が大幅に改善され、放射性医薬品の可能性が実証されました。このように、先進的なキャリアシステムの開発により、放射性医薬品セラノスティクス市場は予測期間中に成長する見込みです。

医療診断手順は放射性同位元素に大きく依存しています。放出されたガンマ線を捕捉するイメージングデバイスと組み合わせることで、これらのツールはさまざまな身体部位で発生する動的プロセスの可視化を可能にします。例えば、2024年4月に世界原子力協会（World Nuclear Association）が発表した記事によると、世界で約10,000の病院が医療に放射性同位元素を使用しており、その約90％が診断のための処置であることが確認されています。主要な放射性同位元素であるテクネチウム99（Tc-99m）は、核医学治療全体の約80％を占め、この分野における世界的な診断スキャンの85％を占めています。このような調査結果は、画像診断における放射性同位元素の極めて重要な役割を強調するものであり、画像診断施設における需要の高まり、ひいては市場成長の加速を示唆しています。

コラボレーション、パートナーシップ、新製品の発売など、主要な戦略的活動を採用する企業の注目度が高まっており、市場における新製品の利用可能性に拍車がかかると予想されます。例えば、2023年1月、NorthStar Medical Radioisotopes社は、画像診断に使用する非ウランベースの医療用放射性同位元素Mo-99製造の新技術を発明しました。したがって、このような活動は、医療診断手順における放射性同位元素の採用を強化し、市場の成長を後押しすることが期待されます。

さらに、イメージング用放射性同位元素の生産を促進するための研究者の増加焦点は、さらに市場成長を促進すると予想されます。例えば、2023年8月には、ウィスコンシン大学の研究者がスカンジウム放射性同位元素の生産強化に注力。これらの放射性同位元素は、特に陽電子放射断層撮影（PET）スキャンなどの医療用イメージング用途に有望です。このイニシアチブは、スカンジウム放射性同位元素がまもなく標準的な製品になることを目指しています。

このように、標的がん治療への注目の高まり、個別化医療への需要の高まり、診断分野における放射性同位元素の応用の拡大、市場関係者による戦略的活動など、前述のすべての要因が予測期間中の市場成長に貢献すると期待されています。しかし、サプライチェーンの複雑さ、限られた生産能力、規制上の課題が、予測期間中の市場成長の妨げになると予想されます。

放射性医薬品セラノスティクスの市場動向

予測期間中、コンパニオン診断用放射性医薬品セグメントが放射性医薬品セラノスティクス市場を支配する見込み

コンパニオン診断用放射性医薬品は、患者における特定のバイオマーカーや分子標的の存在や発現を評価するために、標的治療と組み合わせて使用される特殊な画像診断薬です。これらの放射性医薬品は、標的治療や個別化医療などの特定の治療が最も有効な患者を特定するのに役立ち、それによって治療成果を最適化し、効果のない治療への不必要な曝露を最小限に抑えます。

個別化医薬品の重視の高まり、画像技術や放射性医薬品開発の革新、がん罹患率の増加がこの分野を牽引しています。

診断におけるPETイメージングの利用の増加は、コンパニオン診断用放射性医薬品の成長を促進しています。例えば、IMV PETレポート2024によると、2022年から2023年にかけて、固定PET施設1カ所あたりで実施されたPETスキャンの平均回数は6.7%増加し、米国では2022年の推定1,401回から2023年には1,495回に増加しました。今後を展望すると、PET施設の67%は、今後1年間の検査件数の増加を見込んでいます。このため、PET画像診断の拡大がセグメント成長に寄与する見込みです。

さらに、画像技術や放射性医薬品開発の革新は、コンパニオン診断の精度と有効性を高めます。例えば、2023年8月にScience誌に掲載された研究によると、PETやMRIなどの分子イメージング技術は、治療反応を動的にモニタリングするためにコンパニオン診断と併用されることが増えています。この統合により、腫瘍の不均一性と治療効果をリアルタイムで評価することが可能となり、腫瘍学における患者管理が改善されます。革新は、治療効果を最大化する一方で健常組織へのダメージを最小化することができる、新規の標的薬剤とより優れた放射性核種の選択による特異性と治療効果の向上に焦点を当てています。

また、2024年4月、BAMFヘルスと日本メジフィジックス株式会社は、日本メジフィジックス株式会社が開発・販売するがん治療用核種製剤「BAMF®」（ビーエーエムエフ）（以下、「BAMF®」といいます。また、2024年4月には、BAMFヘルスと日本メジフィジックス株式会社が、臨床試験の一環として、日本メジフィジックス株式会社が開発した新規分子イメージング薬剤NMK89を用いて、BAMFヘルスで世界初の患者さんの撮影を行ったことを発表しました。BAMFヘルスが選ばれた理由の一つは、世界で最も先進的な全身PET/CTスキャナーを備えていることでした。このように、コンパニオン診断用放射性医薬品との併用が増加しているPETやSPECTのような先進技術は、予測期間中のセグメント成長に貢献すると考えられます。

新しいコンパニオン放射性医薬品の導入、M&A、提携といった産業界の戦略的活動は、新製品へのアクセスを増加させ、セグメント成長に寄与すると予想されます。例えば、2024年6月、Lantheus Holdings Inc.は、ガストリン放出ペプチド受容体（GRPR）を標的とするLife Molecular Imaging社のRM2の全世界における権利を取得しました。これには、177Lu-DOTA-RM2および68Ga-DOTA-RM2（コンパニオン診断薬）として知られる、関連する新規の臨床段階の放射線治療薬および放射線診断薬が含まれます。この買収により、ランテウスは前立腺がんにおける足場を固めるだけでなく、乳がんや他の悪性腫瘍の可能性にもパイプラインを拡大します。この買収の金額別契約一時金は3,500万米ドルで、ランテウスは、規制当局へのマイルストーン支払いやロイヤルティに加え、放射線otheranosticペアのグローバルな権利を付与します。

同様に2023年10月、GE医療はSOFIEバイオサイエンシズおよびNucleus RadioPharmaとの提携を発表し、次世代の分子イメージング医薬品の開発・販売においてさらに大きな役割を果たすことになります。SOFIEは、[68Ga]FAPI-46と[18F]FAPI-74という2つの診断薬の臨床開発を通じて、このようなアプローチをとりました。

このように、製薬企業と診断薬企業の革新的な提携は、コンパニオン診断薬の開発と普及を促進し、同分野の成長を後押ししています。

北米が放射性医薬品セラノスティクス市場を支配する見込み

放射性医薬品セラノスティクス市場における北米のリーダーシップは、高度な医療インフラ、卓越した研究、高い疾患罹患率、規制当局の支援、戦略的提携、医療分野における最先端技術の採用へのコミットメントの組み合わせによって推進されています。これらの要因が相まって、この地域は精密医療のためのセラノスティクス・ソリューションの未来を形作るフロントランナーとして位置づけられています。

アメリカ食品医薬品局（FDA）が神経内分泌腫瘍と前立腺がんの治療に放射性核種を承認して以来、放射性医薬品セラノスティクスの状況は著しく進歩しています。Science and Medicine Groupの2024年3月の記事によると、放射性医薬品は、前向きな研究成果とガリウム-68（Ga-68）やルテチウム-177（Lu-177）のような主要な放射性核種の採用により、大きな牽引力となっています。これらの進歩がこの分野の急速な進展を促し、セラノスティクスをがん治療における潜在的な礎石として位置づけています。

有利な償還政策によりアクセス性が向上し、Lu-177療法の採用がこのセグメントの成長を後押しすると予想されています。例えば、2023年9月のLowa Department of Health and Humanによると、Lutetium Lu 177 Dotatate（Lutathera）はMedicaidとNorth Carolina Health Choiceプログラムでカバーされています。HCPCSコードA9699で請求された場合、1バイアル（7.4GBq）あたり51,300米ドルが最大償還レートとなります。Lutatheraは、ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍の治療に適応があり、8週間ごとに最大4回投与されます。

同様に、Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan（Pluvicto）製剤もメディケイドの対象であり、1mCi当たり229.50米ドルが最大償還額です。転移性去勢抵抗性前立腺がんを適応症とし、6週間ごとに最大6回投与されます。このような償還制度は、がん領域における標的放射性リガンド治療に対する需要の高まりを反映したものであり、予測期間における同領域の成長に貢献すると考えられます。

市場プレイヤーの戦略は、放射性医薬品産業の勢いを強化し続けています。例えば、2024年7月、Radiopharm Theranostics社は、脳転移を標的としたF18-Pivalate（RAD 101）の第2b相画像化試験でFDAの治験許可（IND）を取得しました。このマイルストーンは、放射性医薬品の応用範囲が従来のがん種を超えて広がっていることを強調するものであり、放射性医薬品セラノスティクス市場の成長に大きく影響します。

カナダの放射性医薬品セラノスティクス産業は活発化しています。注目すべき動きとして、ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticalsは2024年6月に2990万カナダドル（2200万米ドル）の巨額投資を発表しました。この資本注入は、放射性医薬品の状況を強化し、カナダの医療用アイソトープのサプライチェーンにおけるケベック州の極めて重要な地位を強化し、放射性医薬品セラノスティクス市場の成長を促進するものです。この投資は、サプライチェーンにおける重要な課題に対処し、カナダ全土で増加するPET診断用放射性同位元素の需要を満たすことが期待されています。このイニシアチブは、カナダの医療エコシステムにおける放射性医薬品の重要性の高まりを浮き彫りにし、核医学の発展に対する広範なコミットメントを反映しています。

結論として、北米の企業と研究機関は先端技術開発をリードしています。主要製品の上市、市場プレイヤーの密集、米国における強力なメーカーの存在感といった要因が、この地域における放射性医薬品セラノスティクス市場の成長を後押ししています。このような原動力から、南米アメリカは今後も市場拡大を続けるものと思われます。

放射性医薬品セラノスティクス産業概要

放射性医薬品セラノスティクス市場は、4〜5社の主要企業が市場を支配しているため統合されています。Bayer AG、Cardinal Health、GE HealthCare、Jubilant Radiopharma、Novartis AGなどの大手企業による、新しいトレーサー、リガンド、ターゲティング剤の発見を含む開発への継続的な取り組みが、市場の統合に寄与しています。これらの企業は常に新しいアプローチを模索し、多様な放射性医薬品を生み出しています。

放射性医薬品セラノスティクス市場ニュース

• 2024年8月 放射性医薬品バイオテクノロジー企業のITMアイソトープ技術ミュンヘンが、ドイツ・ミュンヘン近郊のノイファーンにあるNOVA施設で医療用放射性同位元素ルテチウム177の生産を開始する規制当局の承認を取得。
• 2024年6月 シャイン・テクノロジーズがブルー・アース・セラピューティクス社に前立腺がん治療薬の臨床試験の主要材料である塩化ルテチウム177（llumira）の供給を開始。このパートナーシップは、放射性医薬品の製造に不可欠な材料を確実に供給する上で、効果的なサプライチェーン管理が果たす重要な役割を浮き彫りにしています。

放射性医薬品セラノスティクス市場レポート-目次
1. 序論
1.1 調査想定と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 ターゲットがん治療の進歩
4.2.2 個別化医薬品への注目の高まり
4.2.3 画像診断における用途の拡大
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 サプライチェーンの複雑さと生産能力の限界
4.3.2 規制上の課題と承認プロセス
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手／消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場セグメント（金額別市場規模-米ドル）
5.1 種類別
5.1.1 コンパニオン診断用放射性医薬品
5.1.2 ターゲット治療用放射性医薬品
5.2 放射性同位元素別
5.2.1 テクネチウム99
5.2.2 ガリウム-68
5.2.3 ヨウ素131
5.2.4 ルテチウム（Lu）-177
5.2.5 銅（Cu）- 67および64
5.2.6 その他の放射性同位元素
5.3 線源別
5.3.1 原子炉
5.3.2 サイクロトロン
5.4 用途別
5.4.1 腫瘍学
5.4.2 心臓病学
5.4.3 神経学
5.4.4 その他の用途
5.5 エンドユーザー別
5.5.1 病院
5.5.2 画像診断センター
5.5.3 研究機関
5.5.4 その他のエンドユーザー
5.6 地域別
5.6.1 南米アメリカ
5.6.1.1 米国
5.6.1.2 カナダ
5.6.1.3 メキシコ
5.6.2 ヨーロッパ
5.6.2.1 ドイツ
5.6.2.2 イギリス
5.6.2.3 フランス
5.6.2.4 イタリア
5.6.2.5 スペイン
5.6.2.6 その他のヨーロッパ
5.6.3 アジア太平洋
5.6.3.1 中国
5.6.3.2 日本
5.6.3.3 インド
5.6.3.4 オーストラリア
5.6.3.5 韓国
5.6.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.6.4 中東・アフリカ
5.6.4.1 GCC
5.6.4.2 南アフリカ
5.6.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.6.5 南米アメリカ
5.6.5.1 ブラジル
5.6.5.2 アルゼンチン
5.6.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 Bayer AG
6.1.2 Cardinal Health
6.1.3 GE HealthCare
6.1.4 Jubilant Pharmova Limited (Jubilant Radiopharma)
6.1.5 Novartis AG
6.1.6 Curium
6.1.7 Telix Pharmaceuticals Limited
6.1.8 Lantheus
6.1.9 ARICEUM THERAPEUTICS
6.1.10 NuView Life Sciences
6.1.11 Clarity Pharmaceuticals
*リストは網羅的ではありません
7. 市場機会と今後の動向

 

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