低分子医薬品CDMO市場 規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2026-2031年)

スモール分子医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場レポート2031年：詳細な市場概要

# はじめに

本レポートは、スモール分子医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場に関する詳細な分析を提供し、2026年から2031年までの成長トレンドと予測を提示しています。市場は、製品（スモール分子API、スモール分子医薬品）、サービスタイプ（原薬開発・製造など）、開発段階（前臨床など）、治療領域（心血管疾患など）、および地域（北米など）によってセグメント化されており、市場予測は米ドル建てで提供されています。

# 市場概要と主要指標

* 調査期間: 2020年～2031年
* 市場規模（2025年）: 1,936.4億米ドル
* 市場規模（2026年）: 2,071.6億米ドル
* 市場規模（2031年予測）: 2,906.1億米ドル
* 成長率（2026年～2031年）: 年平均成長率（CAGR）6.98%
* 最大市場（収益別）: 北米
* 最も急速に成長する市場（CAGR別）: アジア太平洋地域
* 市場集中度: 中程度
* 主要プレイヤー: Catalent Inc、Lonza、Thermo Fisher Scientific, Inc、Labcorp Drug Development、Cambrex Corporationなどが挙げられます。

# 市場分析の要点

スモール分子CDMO市場は、2025年の1,936.4億米ドルから2026年には2,071.6億米ドルに成長し、2031年までにはCAGR 6.98%で2,906.1億米ドルに達すると予測されています。この成長は、製薬イノベーターが資産を軽量化するモデルへと戦略的に転換し、複雑なAPI合成や医薬品製造を外部委託することで、より価値の高い研究開発に資本を集中させていることを反映しています。連続生産、AI駆動のプロセス最適化、サプライチェーンのレジリエンスに対する規制の強化も、最高水準のCDMOへの需要を増幅させています。2024年12月のNovo HoldingsによるCatalentの165億米ドルでの買収は、次世代治療薬にとって市場が重要なインフラであることを示しています。

現在の収益の半分以上をスモール分子医薬品製造サービスが占めていますが、初期段階のパイプラインサポートや統合されたCMC（化学・製造・品質管理）ソリューションが最も速い成長を記録しています。地域別に見ると、北米が収益でリードしていますが、アジア太平洋地域はコスト優位性のある設備増強と多国籍プログラムを誘致する政府のインセンティブに支えられ、最も高い成長軌道を示しています。

# 主要なレポートのポイント

* 製品カテゴリー別: 2025年にはスモール分子医薬品製造がスモール分子CDMO市場の収益シェアの52.02%を占め、2031年までにはCAGR 7.33%で拡大すると予測されています。
* サービスタイプ別: 医薬品製剤化および製造が最も速いCAGR 7.45%を記録し、原薬サービスは2025年にスモール分子CDMO市場シェアの48.35%を維持しました。
* 開発段階別: 2025年には商業段階のプロジェクトが55.15%のシェアを占めましたが、前臨床サービスは2031年までCAGR 7.50%で成長すると予測されています。
* 治療領域別: 2025年には腫瘍学がスモール分子CDMO市場規模の53.40%を占めて支配的であり、2031年までCAGR 7.62%で進展しています。
* 地域別: 2025年には北米が41.88%の収益に貢献しましたが、アジア太平洋地域は2026年から2031年までで最高のCAGR 7.72%を記録すると予測されています。

# 市場のトレンドと推進要因

1. 大手製薬会社によるAPIおよびFDF製造のアウトソーシングの増加:
多くの大手製薬会社では、製造はもはや戦略的資産とは見なされず、経営陣は発見プラットフォームや後期臨床プログラムに資本を投入しています。2024年12月に締結されたCambrexとEli Lillyの専用設備契約は、大手製薬会社が自社工場を増設するのではなく、外部の設備を確保する傾向を示しています。CDMOは、長い規制実績、多製品対応の封じ込め設備、堅牢な品質システムを持つことで、信頼性を重視するスポンサーから高価格を獲得しています。製薬業界の再編による社内製造専門知識の枯渇も、アウトソーシングの勢いを後押ししています。

2. 2025年以降のスモール分子腫瘍薬承認の急増:
2024年にはFDAが承認した50の新規スモール分子医薬品のうち91%が腫瘍学パイプラインから生み出されており、精密医療研究の成熟に伴い、この勢いは続くと予想されます。高薬理活性API（HPAPI）は厳格な封じ込め、特殊な個人用保護具、検証済みの洗浄プロトコルを必要とし、これらは一部のCDMOのみが習得している能力です。2025年1月に稼働したOlonの2,500万ユーロの超高薬理活性施設は、このセグメントで競争するために必要なインフラ投資の拡大を例示しています。

3. APAC CDMOクラスターにおけるコスト優位性のある設備増強:
アジア太平洋地域の政府は、税制優遇、迅速な許認可、労働力補助金を提供しており、これがスモール分子GMP製造能力の新たな波を促しています。SK Pharmtecoは2025年初頭に韓国世宗市で2億6,000万米ドルを投じて19万平方フィートの施設を着工し、後期および商業用APIをターゲットにしています。これらのクラスター効果により、複数のCDMOが近接して立地し、共有の原材料ネットワークと人材プールが形成され、欧米の工場と比較して30～40%低いコスト構造を実現しています。

4. AI駆動のプロセス最適化プラットフォームによるCMCタイムラインの短縮:
AIは、CDMOが反応パラメータの範囲を予測し、規格外のトレンドを検出し、バッチリリース決定を推奨する機械学習モデルを展開するにつれて、単なるバズワードから差別化要因へと変化しています。2025年1月に最終決定されたFDAの先進製造技術指定プログラムは、デジタルツインと連続生産ラインを組み込む申請者に対して審査時間の優位性を保証しています。早期導入企業はプロセス開発タイムラインを40～60%短縮し、INDからNDAまでの経路を6～9ヶ月短縮できると報告しています。

# 市場の抑制要因

1. 米国・EUによるデュアルユース合成装置の輸出管理強化:
2024年12月に発効した米国輸出管理規則の改正により、自動ペプチド合成装置、連続フロー反応器、高度な封じ込めスキッドの、潜在的な転用が懸念される地域への出荷が制限されています。APACのスタートアップ企業は、重要な機器の調達において長期のリードタイムや outrightな拒否に直面し、拡張計画が凍結され、検証サイクルが長期化しています。

2. シニアQC化学者の世界的な不足による人件費の高騰:
規制当局への提出書類では、分析法バリデーションと継続的なバッチリリースが査察指摘事項の主な要因として挙げられており、経験豊富な品質管理専門家の重要性が浮き彫りになっています。業界調査によると、10施設中8施設がシニア化学者の求人が6ヶ月以上空席であると報告しています。2024年から2025年にかけて、北米とヨーロッパでは賃金インフレが年間15～25%に達し、一部の中規模CDMOは拡張プロジェクトを遅らせたり、作業負荷を自動化プラットフォームに移行させたりしています。

# セグメント分析の詳細

* 製品別：医薬品が製造の複雑性を牽引:
スモール分子医薬品製造サービスは、2025年にスモール分子CDMO市場の52.02%を占め、2031年までCAGR 7.33%で成長すると予測されています。これは、製剤化、充填、二次包装を統一された品質システムの下で管理する単一ソースパートナーに対するスポンサーの需要を反映しています。経口固形製剤が量で支配的ですが、高価値の成長は、特殊な設備と封じ込め専門知識を必要とする無菌注射剤、速溶性フィルム、乱用防止錠剤にあります。

* サービスタイプ別：統合がプレミアムな地位を確立:
原薬開発・製造は2025年の収益の48.35%を維持しましたが、医薬品製剤化・製造は最も速い7.45%の成長を記録し、ターンキーの化学・製造・品質管理ソリューションに対するスポンサーの選好を示しています。分析および規制サービスは、収益は小さいものの、特に世界的なニトロソアミンおよび元素不純物ガイドラインが複雑さを増す中で、高いマージンとクライアントのロックインをもたらします。

* 開発段階別：商業段階の優位性と前臨床段階の成長:
商業段階のプロジェクトは2025年の収益の55.15%を占め、グリーンフィールド拡張や連続生産改修を資金調達する予測可能なキャッシュフローを支えています。しかし、前臨床サービスは、初期段階のバイオテックへのベンチャーキャピタル流入と、AIを介した創薬によって可能になった新規ターゲットの広範さによって推進され、2031年までCAGR 7.50%で成長すると予測されています。

* 治療領域別：腫瘍学のリーダーシップが専門化を推進:
腫瘍学アプリケーションは2025年の市場価値の53.40%を占め、CAGR 7.62%で進展しており、スモール分子CDMO市場における主要な需要エンジンとしての役割を確立しています。高薬理活性封じ込めと凍結乾燥注射剤が設備投資の大部分を占め、超低残留溶媒定量などの付随する分析要件は、専門的な機器を持つCDMOに有利に働きます。

# 地域分析

* 北米:
2025年には41.88%の収益を占め、FDAへの精通、患者に近いロジスティクス、国内生産を優遇する政府のインセンティブ（BIOSECURE Actなど）に支えられています。2025年3月に開設されたCrodaのペンシルベニア州の脂質製造施設のような設備投資が見られます。

* アジア太平洋地域:
韓国、インド、シンガポールなどのコスト優位性のあるクラスターに支えられ、2026年から2031年までで最高のCAGR 7.72%を記録すると予測されています。韓国のMFDSなどの規制機関は、連続生産ラインに対して優先審査レーンを提供し、現地のCDMO能力をICHの期待に合わせる動きが見られます。

* ヨーロッパ:
EMAの調和、厳格な環境規制、エネルギー効率助成金に支えられ、成熟しながらもイノベーションに焦点を当てたシェアを維持しています。2024年9月にスイスのDottikon ESが7億スイスフランのスモール分子製造能力増強を発表したことは、規制の安定性と現地の才能の深さを反映しています。

# 競争環境

市場構造は、上位に中程度の集中が見られ、専門家による競争的な周辺が存在します。Lonza、Catalent、Thermo Fisher Scientific、WuXi AppTecなどの大手企業は、グローバルな拠点、多製品対応のキャンパス、統合されたサービスを活用して、複数の資産にわたるマスター契約を確保しています。Novo HoldingsによるCatalentの買収と、それに伴うNovo Nordiskへの3つの充填・仕上げ施設の110億米ドルでの売却は、GLP-1および肥満症フランチャイズの確保された能力に与えられる戦略的プレミアムを浮き彫りにしています。

上位層の下には、Cambrex、Dottikon ES、SK Pharmtecoなどの地域チャンピオンが、HPAPI、連続フロー反応器、オリゴヌクレオチドプラットフォームなどの技術的深さによって差別化を図り、そのニッチ市場でプレミアム価格を獲得しています。AIネイティブなCDMOは、ベンチャーキャピタルに支えられ、経験的パラダイムでは達成不可能な予測的なプロセス開発タイムラインを提供することで、発見段階の契約を獲得し始めています。輸出管理の強化は技術拡散を制限することで競争上の非対称性を生み出し、既存企業に準規制的な堀を与えています。同時に、労働力不足は自動化の導入を加速させ、初期費用を吸収できる資本豊富な企業に有利に働いています。

投資家が規模のシナジー、地理的リスクヘッジ、より広範なサービスポートフォリオを求めるため、統合は続くと予想されます。しかし、ペプチド、抗体薬物複合体、超高薬理活性腫瘍APIなどの高成長のマイクロニッチの共存は、専門的な新規参入企業の安定したパイプラインを保証しています。

# 最近の業界動向

* 2025年3月: Crodaは、ペンシルベニア州ラマーに23,680平方フィートの脂質製造工場を開設し、先進的な薬物送達システムの供給セキュリティを強化しました。
* 2025年1月: BioCinaとNovaCinaが合併し、オーストラリアでFDAおよびEMA承認施設を運営するバイオ医薬品およびスモール分子CDMOが誕生しました。

# 結論

スモール分子CDMO市場は、製薬業界の戦略的転換、技術革新、そして地域ごとの特性によって、今後も堅調な成長を続けると見込まれます。アウトソーシングの増加、腫瘍学分野の進展、アジア太平洋地域のコスト優位性、AI技術の導入が市場を牽引する一方で、輸出管理の強化や熟練労働者の不足といった課題も存在します。これらの要因が複雑に絡み合い、市場の競争環境と成長軌道を形成していくでしょう。

このレポートは、医薬品開発から製造まで包括的なサービスを提供する受託開発製造機関（CDMO）に焦点を当て、特に小分子医薬品のCDMO市場について詳細に分析しています。CDMOは、製薬業界のバリューチェーンにおいて不可欠な存在であり、本レポートではその市場の定義、調査範囲、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場概観、市場規模と成長予測、競合状況、市場機会と将来展望を網羅しています。

市場は、製品（小分子API、小分子製剤（経口固形剤、半固形剤、液剤など））、開発段階（前臨床、臨床（フェーズI～IV）、商業化）、エンドユーザー（製薬・バイオテクノロジー企業、研究機関・学術機関）、治療領域（心血管疾患、腫瘍、呼吸器疾患、神経疾患、代謝性疾患、感染症など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）によって詳細にセグメント化されています。世界主要地域における17カ国の市場規模とトレンドが、米ドル建てで提供されています。

小分子CDMO市場は、2026年に2,071.6億米ドルの規模に達し、2031年には2,906.1億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は6.98%と見込まれています。

市場成長の主要な推進要因としては、大手製薬企業によるAPIおよび製剤製造のアウトソーシングの増加が挙げられます。また、2025年以降の小分子腫瘍治療薬承認の急増、アジア太平洋地域のCDMOクラスターにおけるコスト優位性のある生産能力拡大、AIを活用したプロセス最適化プラットフォームによるCMC（化学・製造・品質管理）タイムラインの短縮（最大60%削減）、そして標的治療薬における高薬理活性原薬（HPAPI）の需要増大（供給不足のサブスケール市場）が挙げられます。

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。米国とEUによるデュアルユース合成装置の輸出管理強化、シニアQC化学者の世界的な不足による人件費の高騰、溶剤を多用するCDMOに対するESG（環境・社会・ガバナンス）関連の資金調達プレミアムの上昇などが挙げられます。

製品セグメント別では、製剤製造が2025年に52.02%の最大の収益シェアを占めており、これは統合された製剤化および包装サービスへの需要増加に支えられています。地域別では、アジア太平洋地域が2031年までに7.72%の最も高いCAGRを記録すると予測されており、コスト優位性のある生産能力増強と政府の支援政策がその背景にあります。治療領域では、腫瘍分野が現在の需要の53.40%を占める極めて重要な分野であり、高薬理活性物質の封じ込めや複雑な分析能力が求められるため、多くのイノベーターが専門的なCDMOにアウトソーシングしています。

AI技術は、プロセス最適化プラットフォームを通じてCMCタイムラインを最大60%短縮し、材料廃棄を削減するだけでなく、主要なプロバイダーを差別化する独自のデータ資産を創出しています。競合環境においては、統合の動きが活発であり、2024年12月のNovo HoldingsによるCatalentの165億米ドルでの買収は、投資家が大規模で技術的に進んだCDMOプラットフォームを高く評価していることを示しています。主要な競合企業としては、Lonza Group、Catalent Inc.、Thermo Fisher Scientific (Patheon)、WuXi AppTecなどが挙げられます。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 大手製薬会社によるAPIおよびFDF製造のアウトソーシングの増加
  • 4.2.2 2025年以降の低分子腫瘍薬承認の急増
  • 4.2.3 APAC CDMOクラスターにおけるコスト優位性のある生産能力拡大
  • 4.2.4 CMCタイムラインを短縮するAI駆動型プロセス最適化プラットフォーム
  • 4.2.5 標的治療薬に対するHPAPIの需要（供給不足の小規模）
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 米国・EUによる軍民両用合成装置に対する輸出管理の強化
  • 4.3.2 上級QC化学者の世界的な不足による人件費の高騰
  • 4.3.3 溶剤多用型CDMOに対するESG関連融資プレミアムの上昇
• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターの5つの力
  • 4.7.1 新規参入者の脅威
  • 4.7.2 供給者の交渉力
  • 4.7.3 買い手の交渉力
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争上の対立

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 製品別
  • 5.1.1 低分子API
  • 5.1.2 低分子医薬品
  • 5.1.2.1 経口固形製剤
  • 5.1.2.2 半固形製剤
  • 5.1.2.3 液剤
  • 5.1.2.4 その他
• 5.2 サービスタイプ別
  • 5.2.1 原薬（API）開発・製造
  • 5.2.2 製剤処方・製造
  • 5.2.3 分析・規制サービス
  • 5.2.4 包装・シリアル化
• 5.3 開発段階別
  • 5.3.1 前臨床
  • 5.3.2 臨床
  • 5.3.2.1 第I相
  • 5.3.2.2 第II相
  • 5.3.2.3 第III相
  • 5.3.2.4 第IV相
  • 5.3.3 商業化
  • 5.3.4 腫瘍学
• 5.4 治療領域別
  • 5.4.1 心血管
  • 5.4.2 感染症
  • 5.4.3 神経学
  • 5.4.4 呼吸器疾患
  • 5.4.5 代謝・内分泌
  • 5.4.6 その他
• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米
  • 5.5.1.1 米国
  • 5.5.1.2 カナダ
  • 5.5.1.3 メキシコ
  • 5.5.2 欧州
  • 5.5.2.1 ドイツ
  • 5.5.2.2 英国
  • 5.5.2.3 フランス
  • 5.5.2.4 イタリア
  • 5.5.2.5 スペイン
  • 5.5.2.6 その他の欧州
  • 5.5.3 アジア太平洋
  • 5.5.3.1 中国
  • 5.5.3.2 インド
  • 5.5.3.3 日本
  • 5.5.3.4 韓国
  • 5.5.3.5 オーストラリア
  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.5.4 南米
  • 5.5.4.1 ブラジル
  • 5.5.4.2 アルゼンチン
  • 5.5.4.3 その他の南米
  • 5.5.5 中東およびアフリカ
  • 5.5.5.1 GCC
  • 5.5.5.2 南アフリカ

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバル概要、市場概要、主要セグメント、入手可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Lonza Group
  • 6.3.2 Catalent Inc.
  • 6.3.3 Thermo Fisher Scientific (Patheon)
  • 6.3.4 WuXi AppTec
  • 6.3.5 Cambrex Corporation
  • 6.3.6 Siegfried Holding
  • 6.3.7 Recipharm AB
  • 6.3.8 Samsung Biologics (Chemical Division)
  • 6.3.9 PCI Pharma Services
  • 6.3.10 Jubilant Pharmova (Jubilant Pharma)
  • 6.3.11 Olon S.p.A
  • 6.3.12 CordenPharma
  • 6.3.13 Piramal Pharma Solutions
  • 6.3.14 Sterling Pharma Solutions
  • 6.3.15 Almac Group
  • 6.3.16 PharmaZell – Novasep
  • 6.3.17 Asymchem
  • 6.3.18 Curia Global
  • 6.3.19 Sai Life Sciences
  • 6.3.20 Eurofins CDMO

7. 市場機会&将来展望