世界のバイオマーカー市場：疾患別、種類別、メカニズム別、用途別、製品別、地域別（2025年～2030年）

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バイオマーカー市場は2025年に572億7,000万米ドル、2030年には974億2,000万米ドルに達すると予測され、年平均成長率は11.21%です。
この勢いは、人工知能を活用した探索パイプライン、規制当局によるデジタルエンドポイントの受け入れ拡大、腫瘍学、免疫学、神経学、循環器学にわたる精密医療の推進を反映しています。ブレイクスルーデバイスの継続的な指定、マルチオミクスツールキットの拡大、および標的治療に報いる償還経路は、日常診療における有効な検査の取り込みを促進します。

コンパニオン診断薬は、特にがん領域において、早期発見と治療法のマッチングへのアクセスを拡大するリキッドバイオプシーやDNAメチル化アッセイにおいて、治療の意思決定を支えるものとなっています。
プロテオミクス・プラットフォーム、クラウド・バイオインフォマティクス、リアルワールド・エビデンス・ソリューションへの投資により、ベンダーは消耗品、サービス、ソフトウェアから経常収益を得ることができます。しかし、複雑な保険償還政策とデータプライバシー規制が、短期的な導入曲線を抑制しています。

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レポートの要点

• 疾患別では、2024年の売上高シェアはがんが46.52%でトップ、免疫疾患は2030年までのCAGRが11.98%で拡大。
• バイオマーカーの種類別では、2024年のバイオマーカー市場シェアは有効性バイオマーカーが58.23%を占め、2030年までのCAGRは安全性バイオマーカーが11.81%と最速。
• メカニズム別では、遺伝子バイオマーカーが2024年のバイオマーカー市場規模の47.41%を占め、エピジェネティックバイオマーカーは年平均成長率11.84%で上昇する見込み。
• 用途別では、臨床診断が2024年に59.91%のシェアを占め、個別化医療は同じ期間に年平均成長率11.92%で拡大。
• 製品別では、消耗品が2024年の支出額の54.34%を占め、サービスおよびソフトウェア収入は11.95%のCAGRで進展。
• 地域別では、北米が2024年に42.88%のシェアを占め、アジア太平洋地域は2030年に向けて11.89%のCAGRを記録。

生命を脅かす疾患の有病率の上昇

慢性疾患や生命を脅かす疾患は、精製バイオマーカーパネルの需要を加速させています。関節リウマチは毎年20万人の新規患者を米国で記録しており、早期発見のために感度74％、特異度90％に達する14-3-3 ηタンパク質アッセイの採用に拍車をかけています。アルツハイマー病では、血液ベースのpTau217が最近FDAのブレークスルー指定を受け、脳脊髄液検査を超える利用しやすさが向上しました^[1]。医療システムは予防医学に重点を置いており、腫瘍学、心臓病学、神経変性にまたがるマーカーを一度に測定できるマルチプレックス・プラットフォームが求められています。このような幅の広さにより、バイオマーカー市場は堅調な成長軌道を維持しています。

早期かつ正確な診断への需要の高まり

早期介入戦略により、バイオマーカーは確定的なツールではなく、極めて重要な予測手段となります。マンモグラムから5年間の乳がんリスクを予測するAIモデルCLAIRITY BREASTは、画像バイオマーカーがいかに予防的スクリーニングをサポートしているかを示しています。循環腫瘍DNAメチル化を検出するリキッドバイオプシーアッセイは、現在、24時間のワークフローで肝細胞がんの96.67％の感度を達成しています^[2]。ウェアラブルは、心代謝指標を継続的にモニタリングし、医師がタイムリーに警告を発することで、診療所の枠を超えて検出を拡大します。人工知能を活用した分析によって解釈時間が短縮されるため、さまざまな医療現場への統合が容易になり、バイオマーカー市場が拡大します。

マルチオミクス技術の進歩

ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、エピゲノミクスを統合することで、シングルマーカーアッセイでは不可能な分子ポートレートが得られます。現在のプロテオミクスプラットフォームは、マイクロリットルサンプルから11,000種類の血漿タンパク質を定量し、臓器特異的な加齢解析を可能にします。イルミナの5塩基ケミストリーは、1つのワークフローでバリアントコールとメチル化解析を同時にサポートし、ディスカバリーの生産性を高めます^[3]。シーケンサーと質量分析計のコスト低下は、このような包括的プロファイリングを民主化し、バイオマーカー市場全体で精密医療を推進するための新たなツールを臨床ラボに提供します。

腫瘍学におけるコンパニオン診断の拡大

プレシジョン・オンコロジーの標準治療の地位がコンパニオン診断薬の収益を促進します。イルミナのTruSight Oncology Comprehensiveは、500のバイオマーカーをカバーする初の汎腫瘍アッセイとして、治療法選択のためにFDAの認可を受けました。ロシュのVENTANA MET RxDx検査は、c-MET標的治療の対象となる非扁平上皮NSCLC患者を同定し、マーカー誘導処方を好む規制当局の姿勢を明確にしました。製薬スポンサーは、バイオマーカーで層別化された試験をより高い承認確率で評価し、バイオマーカー市場をさらに後押ししています。

複雑な償還・規制経路

世界的に異なるルールが商業化を遅らせる FDAは臨床検査室が開発した検査の実施裁量を4年かけて段階的に縮小し、臨床検査室に機器レベルの規制を課す予定。欧州の体外診断用医薬品規制はエビデンスの要求を厳しくしていますが、アジア太平洋地域の要件は一貫していません。支払者は実臨床でのエビデンスを要求することが多いため、バイオマーカーメーカーの収益が遅れ、バイオマーカー市場の拡大がわずかに阻害されています。

高いアッセイ開発・検証コスト

マルチオミクス・パネルは、患者サブグループ間で分析の頑健性を示す必要があり、試験予算は数百万ドルの領域に達します。新たに発行されたバイオ分析法バリデーションガイダンスにより、エビデンスの閾値がさらに上昇。デジタルエンドポイントは、多様な実環境におけるアルゴリズム・パフォーマンス研究を追加します。これらの費用は資本力のある企業に有利であり、バイオマーカー市場への新規参入企業の寄与を鈍らせる可能性があります。

セグメント分析

疾患別 がんの優位性が免疫学的急増を牽引

バイオマーカー市場における2024年の売上高の46.52%を占めたのはがん分野。遺伝子マーカーとタンパク質マーカーへの数十年にわたる投資と迅速なコンパニオン診断薬承認がリーダーシップを維持。エピジェネティックなリキッドバイオプシー検査は、10mlの採血で複数の腫瘍型を同定できるようになり、早期治療へのアクセスが向上しています。

免疫疾患は2030年に向けて年平均成長率11.98％で進展し、その差は縮小。自己免疫疾患の有病率の上昇と、血清反応陰性関節リウマチにおける14-3-3 ηタンパクのようなマーカーの検証により、新たな臨床ワークフローが開かれます。サイトカインストームと治療反応を追跡できる、より広範なマルチプレックスパネルが、バイオマーカー市場の長期的な成長を後押しします。

タイプ別 有効性主導の中で安全性バイオマーカーが加速

有効性バイオマーカーは2024年の支出額の58.23%を占め、進行予測、治療選択の指針、代替エンドポイントとしての利用を反映しています。腫瘍学と循環器学の臨床試験では、確立されたマーカーがタイムラインの短縮と投与量の最適化に役立っています。

安全性バイオマーカーはCAGR 11.81%で最も急速に上昇。AIを活用したin-vitroモデルでは、腎臓や肝臓のストレスシグナルを数時間以内に読み取り、早期の投与中止決定をサポートします。これらのパネルの拡大はリスク軽減戦略を支え、ファーマコビジランス用バイオマーカー市場規模を拡大します。

メカニズム別： エピジェネティックな革新が遺伝的優位に挑戦

遺伝子バイオマーカーは、確立されたシーケンスワークフローと明確な規制ガイダンスに支えられ、2024年のバイオマーカー市場で47.41%のシェアを維持。EGFR、BRAF、BRCA遺伝子変異に基づくコンパニオン診断薬は、精密治療における定番であり続けています。

エピジェネティックバイオマーカーはCAGR 11.84%で成長し、このギャップを縮小しつつあります。DNAメチル化シグネチャーは、画像診断で病変が確認される数カ月前に早期がんのシグナルを検出します。人工知能モデルは、これらのエピジェネティックな時計とプロテオミクスデータを統合し、加齢に関連した疾患リスクのスコアリングを行います。このような機能により、バイオマーカー市場にさらなる資本が流入します。

アプリケーション別： 個別化医療の勢いが加速

日常的な意思決定を支えるコレステロール、HbA1c、感染症パネルを反映して、臨床診断が2024年に59.91%のシェアを獲得。病院では、従来型バイオマーカーと新規バイオマーカーの両方を処理できる統合型分析装置が好まれています。

個別化医療アプリケーションは年平均成長率11.92%で拡大。層別化治療選択のためのバイオマーカー市場規模は、効果的でない薬剤を回避するバイオマーカーに基づくレジメンが支払者に評価されるにつれて拡大しています。QIAGEN の QIAstat-Dx のようなプラットフォームは、迅速なジェノタイピングを日常的な外来診療に導入し、普及を加速します。

製品別 サービスおよびソフトウェアのイノベーションが加速

消耗品は2024年の売上高の54.34%を占め、集中型検査室およびポイントオブケア検査室での安定した試薬補充が原動力。メーカーは独自の抗体とアッセイキットで利幅を維持。

サービスおよびソフトウェアの売上はCAGR 11.95%で成長。クラウド・バイオインフォマティクス・スイートは、プロテオミクスやゲノムの生データを数分で実用的な知見に変換します。例えば、GRAIL の機械学習パイプラインは、循環腫瘍 DNA パターンを分析し、腫瘍の起源を高い特異性で特定します。このような分析の深化は、バイオマーカー市場におけるスイッチングコストを引き上げ、経常利益の機会を拡大します。

地域分析

北米は、バイオマーカーを薬事申請用に適格化し、支払者適用を合理化するFDAプログラムにより、2024年の世界売上高の42.88%を占めました。強固な償還制度と広範な病院ネットワークにより、高い検査件数が維持されています。産学コンソーシアムは、ベンチからベッドサイドへの迅速な移行を促進し、バイオマーカー市場における地域的影響力を強化しています。

アジア太平洋地域の2030年までの年平均成長率は11.89%。中国の24項目の規制見直しにより革新的デバイスの承認が早まる一方、日本の国家バイオテクノロジー計画は10年後までに15兆円の市場規模を目標としています。人口動態の高齢化とリキッドバイオプシーに対する新たな保険償還コードが急速な普及を促し、アジア太平洋地域がバイオマーカー市場の主要な需要拠点に。

欧州は体外診断規則による厳しいエビデンス要求の下、一貫した成長を維持。国境を越えた研究ネットワークにより、慢性疾患管理のためのデジタルバイオマーカーやマルチオミクスバイオマーカーを検証する大規模コホートが構築されています。中東、アフリカ、南米は、医療システムの近代化と医療ツーリズムが、新興バイオマーカー市場のエコシステムの中で先端診断薬への需要を刺激するため、グリーンフィールドの機会を提供します。

競争環境

競争は緩やかですが、激化しています。Thermo FisherによるOlinkの買収（31億米ドル）は、深いプロテオミクスコンテンツを確保し、エンド・ツー・エンドのマルチオミクス製品を強化。Standard BioToolsとSomaLogicの合併により、サイトメトリー、NGSサンプル前処理、タンパク質検出など多角的なプレーヤーが誕生。売り手は、独自のアッセイメニュー、規制クリアランス、顧客を統合エコシステムに結びつけるデータ分析プラットフォームを通じて差別化。

パートナーシップは依然として極めて重要。サーモフィッシャーはコンパニオン診断薬でバイエルと提携し、QIAGENは標的治療パネルでアストラゼネカと提携。バイオジェンはベックマン・コールターや富士レビオと組み、血液ベースのアルツハイマー病アッセイを開発。このような提携はリスクを分散し、市場投入までの時間を短縮し、バイオマーカー市場の裾野を広げることになります。

デジタルバイオマーカーとAIに最適化された臨床試験エンドポイントにはホワイトスペースが存在。クリティカル・パス・インスティテュートの腎臓損傷パネルに見られるように、中小企業はFDAのバイオマーカー認定パスウェイを活用して知名度を上げ、医薬品安全性サーベイランスを再構築する可能性があります。したがって、2025年の競争地図は、診断学の大手企業、ベンチャー企業の支援を受けた分析の専門家、精密医療の収益源に収斂する技術参入企業が混在しています。

最近の業界動向

• 2025年6月 クエスト・ダイアグノスティックスは、MDアンダーソンがんセンターと提携し、血液ベースのがんリスクスクリーニングを開発。
• 2025年5月 ロシュは、MET陽性NSCLCにおけるエムレリス治療の指針となる初のコンパニオン診断薬であるVENTANA MET (SP44) RxDxアッセイのFDA承認を取得。
• 2025年4月 Labcorp社がステージIIIの結腸がん再発リスクに対するPlasma Detectと、FDAが初めて承認したキットの汎固形がんリキッドバイオプシーであるPGDx elio plasma focus Dxを発表。
• 2025年4月 Labcorp社から出資を受け、メタボロミクスに基づく腎移植モニタリング用myOLARIS検査を拡大。

バイオマーカー産業レポートの目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 生命を脅かす疾患の有病率の上昇
4.2.2 早期かつ正確な診断に対する需要の高まり
4.2.3 マルチオミクス技術の進歩
4.2.4 がん領域におけるコンパニオン診断薬の拡大
4.2.5 AIを活用したマルチモーダルバイオマーカー探索
4.2.6 ウェアラブルによるデジタルバイオマーカーの普及
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 複雑な償還と規制経路
4.3.2 高いアッセイ開発・検証コスト
4.3.3 実際のデジタルバイオマーカーにおけるデータプライバシーの課題
4.3.4 低資源ラボにおけるサンプルから回答までのワークフローのばらつき
4.4 薬事規制
4.5 技術的展望
4.6 ポーターズファイブフォース分析
4.6.1 サプライヤーの交渉力
4.6.2 買い手の交渉力
4.6.3 新規参入者の脅威
4.6.4 代替品の脅威
4.6.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額、米ドル）
5.1 疾患別
5.1.1 癌
5.1.2 循環器疾患
5.1.3 神経疾患
5.1.4 免疫疾患
5.1.5 腎障害
5.1.6 その他の疾患
5.2 タイプ別
5.2.1 有効性バイオマーカー
5.2.1.1 予後バイオマーカー
5.2.1.2 予測バイオマーカー
5.2.1.3 薬力学的バイオマーカー
5.2.1.4 代用エンドポイントマーカー
5.2.2 安全性バイオマーカー
5.2.3 バリデーションバイオマーカー
5.3 メカニズム別
5.3.1 遺伝子バイオマーカー
5.3.2 エピジェネティックバイオマーカー
5.3.3 プロテオームバイオマーカー
5.3.4 リピドミクスバイオマーカー
5.3.5 その他
5.4 用途別
5.4.1 臨床診断
5.4.2 創薬・医薬品開発
5.4.3 個別化医療
5.4.4 疾患リスク評価
5.4.5 その他
5.5 製品別
5.5.1 消耗品
5.5.2 機器
5.5.3 サービスおよびソフトウェア
5.6 地域別
5.6.1 北米
5.6.1.1 米国
5.6.1.2 カナダ
5.6.1.3 メキシコ
5.6.2 欧州
5.6.2.1 ドイツ
5.6.2.2 イギリス
5.6.2.3 フランス
5.6.2.4 イタリア
5.6.2.5 スペイン
5.6.2.6 その他のヨーロッパ
5.6.3 アジア太平洋
5.6.3.1 中国
5.6.3.2 日本
5.6.3.3 インド
5.6.3.4 オーストラリア
5.6.3.5 韓国
5.6.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.6.4 中東・アフリカ
5.6.4.1 GCC
5.6.4.2 南アフリカ
5.6.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.6.5 南米
5.6.5.1 ブラジル
5.6.5.2 アルゼンチン
5.6.5.3 その他の南米地域
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務、戦略情報、市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向を含む）
6.3.1 Abbott Laboratories
6.3.2 F. Hoffmann-La Roche Ltd
6.3.3 Thermo Fisher Scientific Inc.
6.3.4 Qiagen N.V.
6.3.5 Danaher Corp. ( Beckman Coulter )
6.3.6 Siemens Healthineers AG
6.3.7 Bio-Rad Laboratories Inc.
6.3.8 Agilent Technologies Inc.
6.3.9 Illumina Inc.
6.3.10 PerkinElmer Inc.
6.3.11 Merck KGaA
6.3.12 Becton Dickinson & Co.
6.3.13 Hologic Inc.
6.3.14 Sysmex Corp.
6.3.15 Myriad Genetics Inc.
6.3.16 Epigenomics AG
6.3.17 Quanterix Corp.
6.3.18 GE Healthcare
6.3.19 BioMerieux SA
6.3.20 Atlas Genetics Ltd
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価

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