世界の口腔用薄膜市場：製品別、適応疾患別、流通チャネル別、技術別、地域別（2025年～2030年）
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口腔用薄膜の市場規模は2025年に33億米ドル、2030年には52億1,000万米ドルに達すると予測され、この期間の年平均成長率は9.56%です。
医薬品開発企業が、嚥下障害を回避し、肝代謝の初回通過を回避し、迅速な治療開始を実現する患者中心の形態を優先するにつれて、需要が加速しています。
人口の高齢化、慢性疾患の増加、小児にやさしい医薬品の必要性はすべて、薄膜デリバリーへの構造シフトを強化します。ポリマーサイエンス、湿気バリアコーティング、連続製造における技術改良は、単価を下げ、適合する医薬品有効成分の幅を広げることで、さらに勢いを増しています。
ブランド革新企業もジェネリック医薬品メーカーも、既存の分子を再利用するために505(b)(2)のリフォーミュレーション経路を採用し、かつては錠剤やカプセル剤が主流であった適応症に経口薄膜市場を拡大するため、競争は激化しています。
レポートの要点
- 製品別では、舌下フィルムが2024年の売上シェア55.34%でトップ、2030年までのCAGRは頬側フィルムが最速11.45%と予測。
- 適応症別では、オピオイド依存症が2024年に39.65%の市場シェアを占め、片頭痛治療薬は同期間に12.21%のCAGRで拡大する見込み。
- 流通チャネル別では、小売薬局が2024年に48.54%のシェアを獲得する一方、オンライン薬局は2030年まで12.56%のCAGRで拡大する見込みです。
- 技術別では、溶剤キャスティングが2024年に54.87%のシェアを獲得、3Dプリンティングは11.67%のCAGRで成長すると予測。
- 地域別では、北米が2024年に41.67%のシェアを占め、アジア太平洋地域は2030年まで10.45%のCAGRを記録すると予測。
慢性疾患の有病率の上昇
慢性的な非伝染性疾患は、嚥下障害のある患者の服薬アドヒアランスを向上させる剤形に対する臨床的な緊急性を高めています。嚥下障害は50歳以上の成人の25%、介護施設入居者の最大50%に影響を及ぼし、これらの患者は入院期間が長くなり、治療費も高くなります。舌下ブプレノルフィンフィルムは、オピオイド使用障害プログラムにおいて、転用のリスクを低減し、直接観察による治療を簡素化できるため、好ましい製剤となっており、中毒治療における経口薄膜フィルム市場の拡大を後押ししています。また、高血圧症や糖尿病など、毎日の投与が必要な疾患でもフィルム製剤が好まれています。これらの疾患トレンドは、経口薄膜フィルム市場を景気減速から守る安定した患者基盤を供給しています。
患者に優しい薬物送達への嗜好の高まり
嗜好性と服薬アドヒアランスを関連付けるエビデンスベースは、現在、小児および老人の薬物療法における製剤設計の指針となっています。小児科で行われた225の研究のシステマティックレビューでは、抗生物質や抗けいれん薬のレジメンを完了する上で、味覚が最大の障壁であることが確認されています[1]。溶解可能なフィルムは、味をマスキングする賦形剤を埋め込むことでこの障壁を克服し、液剤と直接比較する試験でより高い完了率につながります。規制当局もこの価値提案を認めています： 2024年7月にFDAが承認した溶解可能な経口避妊薬「フェムリブ」は、ユーザーの利便性と投与量の正確性における利点を強調しています。処方医が治療の選択に使いやすさを考慮するようになるにつれ、経口薄膜製剤市場は、かつては錠剤がデフォルトであった処方を獲得しています。
老年人口と小児人口の増加
若年および超高齢の患者は嚥下能力が限られているにもかかわらず、正確な投与が求められるため、人口統計学的なシフトは需要をさらに高めます。アナフィルムエピネフリン舌下フィルムの臨床試験では、7～17歳の小児で良好な薬物動態が示され、将来的に対応可能な患者層が広がります。高齢者介護では、フィルム投与により錠剤を砕く必要がないため、介護時間の短縮と誤嚥事故を減らすことができます。国連は、65歳以上の高齢者が2030年までに10億人に達すると予測しており、嚥下しやすい剤形は、オプションではなく、必要不可欠な治療ツールとしての地位を確固たるものにしています。
加速する505(b)(2)リフォーミュレーション戦略
合理化された505(b)(2)パスウェイにより、スポンサーは部分的に基準医薬品の安全性データに頼ることができ、臨床プログラムは生物学的同等性と嗜好性試験に削減されます。固形経口剤のマイナーチェンジをカバーするFDAの2024年ガイダンスは、特にフィルムを参照する溶出媒体基準を成文化しました。スポンサーは現在、ジェネリック医薬品の侵食に対抗するライフサイクル管理手段としてフィルムを使用し、オリジネーターの特許の崖に合わせて製品発売のタイミングを計っています。このような競争力学は、経口用薄膜フィルム市場への投資を促し、製品の発売時期を早めています。
限られた原薬充填能力
薄型フィルムは通常、機械的完全性が損なわれる前に30重量% を超える薬剤を充填することができず、商業的な使用では1ストリップの充填量は30mg 程度に制限されます[2]。非ステロイド性抗炎症薬のような高用量療法では、複数回に分けて投与する必要があり、利便性が損なわれます。多層設計の研究は有望ですが、溶出時間のトレードオフに直面しています。材料科学がその上限を押し上げるまで、経口薄膜市場は、低用量ミリグラムで十分な強力な活性剤に焦点を当てるでしょう。
高い規制と品質保証の壁
湿度に敏感であるため、空調管理された製造室、フォイルパウチの一次包装、湿度検証された流通チェーンが必要です。FDAとEMAは、錠剤の重量変動よりも厳しい仕様である、10個のフィルムゾーンにわたる均一性と含量アッセイを要求しています。分離されたクリーンルームのための資本が不足している中小企業は、しばしば大規模な契約製造業者に生産をライセンスアウトし、商品原価を上げるロイヤリティ層を追加しています。アジア太平洋地域でのハーモナイゼーションが遅れているため、個別の書類提出を余儀なくされ、市場投入までの時間が米国の基準よりも長くなっています。
セグメント分析
製品別 成長を支える舌下フィルム
舌下フィルムは、オピオイド中毒治療や緊急発作管理で医師が慣れ親しんでいることを反映し、2024年の経口薄膜フィルム市場シェアの55.34%を占めました。舌下フィルムは迅速な経粘膜吸収が可能であり、数分以内に治療用血漿中濃度が得られます。アナフィラキシー、低血圧、片頭痛をターゲットとした後期段階にある少なくとも6つの新しい舌下薬候補があり、競合他社のパイプラインは活発なままです。
年平均成長率11.45%で前進すると予測される頬部用フィルムは、粘着性ポリマーを利用して頬部での滞留時間を長くし、ペイロードの放出を遅らせます。この動態プロファイルは、1日1回投与を求めるホルモン補充薬や慢性疼痛の開発者を惹きつけています。3Dプリンティングは、頬の厚みと薬物負荷をさらに個別化し、新たな安定性試験を行うことなく用量の滴定を可能にします。今後、投資家は、より小型でありながら急成長を遂げている頬部用製剤が、支配的ではあるが成熟しつつある舌下用製剤の基盤を削っていくと予想しています。
疾患別適応症： 依存症治療が優勢、片頭痛治療が加速
オピオイド依存症は、2024年の経口薄膜フィルム市場規模の39.65%を占め、北米における薬物療法支援義務化の拡大により政策的な支持を獲得[3]。保険適用が義務付けられているため処方量が多く、薄膜包装は単位用量ブリスターによる横流しを抑止します。
片頭痛プログラムのCAGRは12.21%で、2023年に米国で承認されたリザフィルムが刺激となり、将来のトリプタンフィルムの規制上の先例となりました。この製剤は、急性発作時に吐き気を催し、錠剤を嘔吐する危険性のある患者に対応するものです。ラスミジタンなどの追加分子がフィルムに移行するにつれて、神経学者はより広範な採用を予測しています。吐き気・嘔吐や統合失調症の分野も恩恵を受けますが、両分野を合わせた成長率は片頭痛の急成長を追いかけています。
流通チャネル別： 伝統的小売は維持、デジタルチェーンが急増
2024年の経口薄膜フィルム市場売上の48.54%は小売薬局が占めます。店舗型薬局の優位性は維持されていますが、パンデミック後の消費者行動の変化により、認証された電子薬局の選択肢が加速しています。
オンラインチャネルは、規制薬物遠隔医療免除の下でスケジュールIIIブプレノルフィンフィルムの出荷を許可する規制スキームに支えられ、年平均成長率12.56%に設定されています。温度表示付きメーラーは安定性を保証し、リフィルの自動化は店舗での受け取りよりも服薬アドヒアランスを高めます。病院薬局は、発作時のレスキュー薬や、すぐに使用できる麻酔補助フィルムに集中し、低いながらも安定したシェアを維持しています。
技術別： ソルベント・キャスティングの成熟と3Dプリンティングの上昇
溶剤キャスティングラインは、数十年にわたるスケールアップの知識、予測可能な収率、レギュレーターの快適性により、2024年の経口薄膜市場規模の54.87%を生産。連続ウェブシステムは100m/分に達し、ブロックバスター薬を低コストで満足させる100万回投与バッチを実現します。
三次元印刷は、形状主導の溶出制御を可能にすることで、最高のCAGR 11.67%を達成します。賦形剤比率ではなく表面積を変化させることで、小児用量の個別化が可能になり、バリデーションが簡素化されます。FDA医薬品評価センターは、フィルム印刷の申請者を指導するために2025年に新技術プログラムを拡大し、採用をスムーズにします。
ホットメルト押出は熱安定性原薬の無溶媒処理を可能にし、エレクトロスピニングは経粘膜ワクチンに適したナノファイバーフィルムを今後のパイプラインで検討します。
地域分析
2024年の経口薄膜フィルム市場シェアは北米が41.67%。強固な償還、臨床医教育、明確なFDAガイダンスにより、疼痛、中毒、小児アレルギー治療分野での導入が加速しています。この地域のパイプラインには、2025年7月時点で審査中のNDA申請が8件あり、製品フローが持続していることを示しています。米国では、特許保護と限定的なジェネリック医薬品の競合に支えられ、小売価格は依然として割高です。
アジア太平洋地域は2030年まで年平均成長率10.45%で拡大すると予測され、インドにおける受託製造クラスターとASEAN医薬品調和スキームにおける規制調整の取り組みが後押し。中国の製造業者が溶剤キャスティング設備に投資し、輸出向けブプレノルフィンフィルムについてWHOの事前承認を取得。中間所得層の所得増加により患者に優しい剤形が受け入れられ、国内のe-pharmacyプラットフォームが農村部でのアクセス格差を解消。良好なコスト構造により、同地域は世界の経口薄膜フィルム市場において供給拠点であると同時に急成長する需要中心地でもあります。
欧州は、質調整生存年（QOL）あたりのコストを精査する単一支払い制度の下、安定した販売量を維持しています。欧州医薬品庁は2024年12月にブプレノルフィンNeuraxpharmフィルムを承認し、Brexitにもかかわらず規制の継続性を強調しています。国レベルでの価格規制は参照価格の低下を促進しますが、同時にジェネリック医薬品を促進します。これに対し、イノベーターは差別化を確保するため、3Dプリンターによる個別化治療に注力。EU医薬品戦略に盛り込まれたテレファーマシー指令は、国境を越えた通信販売を支援し、オンライン医薬品のシェアを長期的に上昇させる可能性が高い。
競争環境
経口薄膜製剤市場は、現在も適度に断片化されています。Aquestive Therapeuticsは、てんかん、アレルギー、内分泌の各プログラムでライセンス供与されたPharmFilmプラットフォームを活用し、2023年中に5060万米ドルのロイヤルティ収入を創出。IntelGenxはGenscoと提携し、RizaFilmの共同販促を行い、LTS LohmannとCatalentは複数のクライアントのパイプラインを持つ開発受託のリーダーとして活躍しています。
戦略的提携が激化。メルクは2025年4月、注射可能な生物製剤のフィルム投与への移行を目的とした経口ペプチド技術について、サイプラムと4億9300万米ドルのライセンス契約を締結。ロケットによるIFFファーマ・ソリューションズの買収（10億米ドル）は、次世代フィルムに不可欠な賦形剤ポートフォリオを充実させるものです。このような取引は、マーケティング費用の多寡よりも、ポリマーの知的財産や製造に関する専門知識の優劣が今後の主導権を左右することを示唆しています。
特許活動は粘接着剤層と水分バリアラミネートに集中しています。ポートフォリオが成熟するにつれて、小規模の専門企業はニッチな適応症に参入するために地域の流通業者と提携する一方、大規模な多国籍企業はグローバルなディテールネットワークを活用します。競争上の優位性は、より少ない臨床被験者で生物学的同等性を実証し、各新規分子のキャッシュフローまでの時間を短縮できるかどうかにかかっています。
強い成長の可能性を秘めたダイナミックな市場
経口薄膜フィルム市場には、大手製薬コングロマリットと技術に特化した専門企業が混在しており、多様な競争環境が形成されています。ヴィアトリスのようなグローバルプレーヤーは広範な流通網と製造能力を活用する一方、インテルジェネックスやキュアファーマシューティカルのような専門企業は技術革新とニッチな用途に重点を置いています。LTSローマンが製造能力と市場での存在感を高めるためにTapemark Inc.を買収したことが示すように、市場は緩やかな統合を示し、大企業は自社の地位を強化するために積極的に買収を進めています。
この業界は、技術的な専門知識が要求され、特に医薬品用途では規制基準が厳しいため、参入障壁が高いという特徴があります。各社は、特に新興市場において、技術力と市場アクセスを組み合わせるために戦略的提携を結ぶケースが増えています。特にアジア太平洋市場では、ジェネリック医薬品とコスト効率に優れた製造に注力する地域企業が台頭する一方、既存企業は特許保護とブランド認知によって優位性を維持しています。市場は垂直統合の傾向を示しており、各社は研究開発から商業化までのエンド・ツー・エンドの機能に投資しています。
イノベーションと適応性が市場の成功を促進
経口薄膜市場における成功は、コスト競争力を維持しながら独自技術を開発する企業の能力にますます依存するようになっています。既存企業は、ドラッグデリバリーシステムの継続的な革新、治療用途の拡大、特許ポートフォリオの強化に注力し、市場でのリーダーシップを維持する必要があります。市場での成功には、医療提供者との強固な関係の構築と一貫した製品品質の確保が不可欠です。企業は高度な製造能力に投資すると同時に、さまざまな地域にまたがる複雑な規制環境を乗り切る戦略を立てる必要があります。
新規参入企業や中小企業にとっては、ニッチな治療領域に焦点を当て、特化したアプリケーションを開発することが市場浸透のチャンスとなります。成功要因としては、強力な研究開発能力の確立、既存の製薬企業との戦略的パートナーシップの形成、コスト効率の高い製造プロセスの開発などが挙げられます。患者に優しいドラッグデリバリーシステムに対する需要の高まりと、様々な治療用途における経口薄膜の受け入れ拡大により、市場拡大の機会が生まれます。しかし、企業は、高い開発コスト、規制遵守要件、従来の剤形に対する明確な治療上の優位性を示す必要性などの課題を慎重に乗り越える必要があります。大手経口フィルムメーカーと経口溶解フィルムメーカーは、こうしたトレンドを活用する上で特に有利な立場にあります。
最近の業界動向
- 2025年7月 Aquestive Therapeuticsがアナフィルム（エピネフリン）舌下フィルムの新薬承認申請をFDAに受理され、2026年第1四半期の発売が決定。
- 2025年6月 FDAが特定の一般用医薬品について、錠剤から口腔内崩壊フィルムへの変更を緩和する最終ガイダンスを発表。
- 2025年5月 Rani Therapeutics社と中外製薬が抗体医薬の摂取可能なフィルムベースのプラットフォームの評価を開始。
- 2025年4月 メルクがサイプラム社と経口ペプチドフィルムに関する4億9,300万米ドルのライセンス契約を締結。
- 2025年2月 Roquette社が賦形剤の提供強化のため、IFF Pharma Solutions社を約10億米ドルで買収することで合意。
- 2024年12月 欧州医薬品庁がオピオイド依存症治療薬としてブプレノルフィンNeuraxpharm舌下フィルムを承認。
口腔薄膜産業レポートの目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 慢性疾患の有病率の上昇
4.2.2 患者に優しいドラッグデリバリーへの嗜好の高まり
4.2.3 老年人口と小児人口の増加
4.2.4 加速する505(B)(2)リフォーミュレーション戦略
4.2.5 拡大する大麻と栄養補助食品への応用
4.2.6 高分子フィルム工学の技術進歩
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 限られた原薬充填能力
4.3.2 高い規制と品質保証の障壁
4.3.3 ジェネリック競争による価格圧力
4.3.4 製造管理及び品質管理基準（GMP）インフラ不足
4.4 規制の状況
4.5 ポーターのファイブフォース分析
4.5.1 新規参入の脅威
4.5.2 バイヤーの交渉力
4.5.3 供給者の交渉力
4.5.4 代替品の脅威
4.5.5 競争上のライバル関係
4.6 特許ランドスケープ
5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）
5.1 製品別
5.1.1 舌下フィルム
5.1.2 口腔内フィルム
5.1.3 口中用フィルム
5.1.4 速溶性経口フィルム
5.2 適応症別
5.2.1 オピオイド依存症
5.2.2 吐き気・嘔吐
5.2.3 統合失調症
5.2.4 片頭痛
5.2.5 疼痛管理
5.2.6 その他
5.3 流通チャネル別
5.3.1 病院薬局
5.3.2 小売薬局
5.3.3 オンライン薬局
5.3.4 その他の流通チャネル
5.4 テクノロジー（製造方法）別
5.4.1 溶剤キャスティング
5.4.2 ホットメルト押出法
5.4.3 3Dプリンティング
5.4.4 その他の技術
5.5 地域別
5.5.1 北米
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 欧州
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東＆アフリカ
5.5.5 南米
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米地域
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報、戦略情報、市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の開発動向を含む）
6.3.1 Aquestive Therapeutics Inc.
6.3.2 IntelGenx Corp.
6.3.3 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
6.3.4 Viatris
6.3.5 NAL Pharma
6.3.6 ZIM Laboratories Ltd.
6.3.7 Sunovion Pharmaceuticals Inc.
6.3.8 CURE Pharmaceutical
6.3.9 C.L. Pharm
6.3.10 Indivior PLC
6.3.11 BioDelivery Sciences International
6.3.12 Rapid Dose Therapeutics
6.3.13 AdhexPharma
6.3.14 Catalent Inc.
6.3.15 Tapemark
6.3.16 IBSA Group
6.3.17 Dr.Thins
6.3.18 DK Livkon Healthcare
6.3.19 NutraStrips
6.3.20 Pharmedica
6.3.21 Nova Thin Film Pharmaceuticals
6.3.22 Orcosa
6.3.23 Labtec GmbH
6.3.24 Aavishkar Oral Strips
6.3.24 Aavishkar オーラルストリップス
7. 市場機会と将来展望
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