口腔粘膜吸収型医薬品市場:市場規模・シェア分析、成長トレンドと予測 (2026-2031年)
口腔粘膜透過型薬剤市場レポートは、業界を製品タイプ別(舌下錠、頬側錠など)、投与経路別(舌下粘膜、頬側粘膜など)、適応症別(オピオイド依存症など)、流通チャネル別(病院薬局、小売薬局、オンライン薬局)、および地域別に分類しています。市場規模と予測は金額(米ドル)で提供されます。

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口腔粘膜吸収型医薬品市場の概要
口腔粘膜吸収型医薬品市場は、2025年に176.9億米ドルと評価され、2026年には188.7億米ドル、2031年には260.5億米ドルに達すると予測されており、予測期間(2026年~2031年)において年平均成長率(CAGR)6.66%で成長する見込みです。この持続的な成長は、オピオイド依存症治療における確立された使用、てんかん発作救急治療における急速な採用、そして疼痛管理や精神疾患治療への応用拡大に起因しています。舌下および頬粘膜フィルム技術の継続的な進歩により、作用発現時間が短縮され、バイオアベイラビリティが向上しています。また、ニードルフリーで嚥下不要な投与形態への選好が高まっていることも、小児および高齢患者における採用を促進しています。米国、欧州、中国の規制当局は、革新的な製剤の審査を加速しており、高価値の中枢神経系(CNS)適応症をターゲットとしたパイプラインを奨励しています。大手製薬会社が特殊フィルムプラットフォームのライセンスを取得し、第一世代ブプレノルフィン製品の知的財産権の期限切れがジェネリック医薬品や次世代デザインへの道を開いているため、競争は激化しています。
(注:本レポートの市場規模および予測数値は、Mordor Intelligence独自の推定フレームワークを用いて生成されており、2026年1月時点の最新データと洞察で更新されています。)
主要なレポートのポイント
* 製品タイプ別: 2025年には舌下錠が収益シェアの41.98%を占め、市場を牽引しました。一方、口腔錠は2031年までに7.12%のCAGRで拡大すると予測されています。
* 投与経路別: 2025年には舌下粘膜経路が口腔粘膜吸収型医薬品市場シェアの35.22%を占めました。頬粘膜送達は2031年まで7.70%のCAGRで進展すると見込まれています。
* 適応症別: 2025年にはオピオイド依存症治療が口腔粘膜吸収型医薬品市場規模の28.02%を占めました。てんかん発作クラスター治療は2026年から2031年の間に7.47%のCAGRで成長すると予測されています。
* 流通チャネル別: 2025年には病院薬局が46.05%のシェアを維持しました。オンライン薬局および専門薬局は2031年まで8.11%のCAGRで最も高い成長が予測されています。
* 地域別: 2025年には北米が42.10%のシェアを獲得しました。アジア太平洋地域は2031年まで8.52%のCAGRで最も速い成長が見込まれています。
世界の口腔粘膜吸収型医薬品市場のトレンドと洞察
促進要因
1. 標的CNS疾患および疼痛疾患の負担増加:
オピオイド使用障害、てんかん、ブレイクスルーがん疼痛の有病率の増加は、速効性の粘膜吸収型治療薬への需要を支えています。2025年のFDAによる非オピオイド鎮痛薬スゼトリジン(suzetrigine)の承認は、より安全な疼痛代替薬に対する規制当局の支持を示しています。小児てんかん発作クラスターのニーズは、リベルバント(Libervant)の小児承認によって対応され、迅速なベンゾジアゼピン救急治療の対象年齢が拡大しました。嚥下困難を抱える高齢者人口の増加も、水なしで溶解するフィルムやスプレーへの処方を促進しています。疫学と使いやすさが相まって、口腔粘膜吸収型医薬品市場の長期的な成長軌道を強化しています。
2. 2023年以降のR&Dパイプラインと承認の急増:
2023年以降、画期的な治療薬指定や希少疾病用医薬品指定が拡大したことで、審査期間が短縮されました。例としては、片頭痛治療薬RizaFilmや、高用量製品を承認したブプレノルフィン投与ガイダンスの再改訂が挙げられます。アタイ・ライフ・サイエンス(atai Life Sciences)のDMT頬粘膜フィルムのようなサイケデリック候補薬は第2相試験に進み、新規CNS適応症が後期開発段階に入りつつあることを示唆しています。迅速な承認は投資を促進し、市場の成長曲線を押し上げています。
3. ニードルフリー・嚥下不要の剤形への患者の選好:
溶解性フィルムは嚥下困難を回避できるため、高齢者や小児の服薬アドヒアランスが向上します。シクロデキストリンや甘味料を用いた味覚マスキング技術の進歩は、小児の受容性を高めています。アナフィラキシー用エピネフリンOTF(口腔粘膜吸収フィルム)のような開発中の救急治療薬は、緊急医療において利便性が従来の注射経路を上回る可能性を示しています。一貫した消費者の選好が、口腔粘膜吸収型医薬品市場に安定した需要をもたらしています。
4. EMSプロトコルにおける粘膜吸収型救急治療薬の迅速な採用:
救急医療システムでは、直腸ゲルではなく口腔内ジアゼパムが採用されるようになり、てんかん発作クラスターのより迅速な緩和が実現しています。臨床データによると、未治療の場合0.8日であった次の発作までの期間が、口腔内溶液を使用すると4.9日に延長されることが示されています。フィルムの簡単な適用を強調するトレーニングモジュールは、対応時間を短縮し、救急車や在宅医療現場での使用を強化しています。
5. マイクロドーズサイケデリック・カンナビノイドフィルムの第II相パイプライン参入:
マイクロドーズサイケデリックおよびカンナビノイドフィルムは、治療抵抗性うつ病の第2相試験に進んでおり、従来のCNSセグメントを超えた追加の成長層を示唆しています。北米および一部のEU市場では、規制経路が確立されており、これらの革新的な治療法が市場に参入する可能性が高まっています。
6. 低温流通不要なフィルム製剤の登場:
温度安定性のあるフィルム製剤は、低温流通網が不十分なアジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカの新興市場でのアクセスを支援しています。これにより、これらの地域での医薬品の保管と流通が容易になり、市場の拡大に貢献しています。
抑制要因
1. 限られた薬物負荷と味覚マスキングの課題:
フィルムは、溶解性を損なうことなく数ミリグラムの有効成分しか配合できないことが多く、強力な分子に限定される傾向があります。ブプレノルフィンのような苦味のあるAPIは、高度な味覚マスキング技術を必要とし、開発期間を長期化させ、コストを増加させます。製剤開発者は透過促進剤を評価していますが、新しい賦形剤はすべて毒性評価のハードルに直面し、承認を遅らせ、短期的な市場成長を抑制する可能性があります。
2. 第一世代オピオイド依存症治療フィルムの特許切れ:
主要なブプレノルフィンフィルムの特許は2027年以降に期限切れとなり始め、ジェネリック医薬品の参入を招き、ブランド製品の収益を侵食する可能性があります。イノベーターは、長期作用型注射剤や高用量フィルムを新たな知的財産権の下で発売することでリスクを軽減しています。この移行期間はマージンを圧迫し、口腔粘膜吸収型医薬品市場の成熟した適応症におけるCAGRを抑制する可能性があります。
3. 鼻腔内粉末自己注射器からの競合:
緊急医療用途において、鼻腔内粉末自己注射器のような代替送達システムが登場しており、口腔粘膜吸収型医薬品市場に競合をもたらしています。これらの製品は、特定の状況下で利便性や迅速な作用発現を提供し、市場シェアを奪う可能性があります。
4. 高力価APIの小児用量均一性に関するFDAの懸念:
高力価の有効成分(API)を含む製剤の小児用量均一性に関するFDAの継続的な懸念は、特に小児用製剤の開発において、規制上のハードルとなっています。この懸念は、北米市場だけでなく、他の規制管轄区域にも波及効果をもたらし、長期的な市場成長に影響を与える可能性があります。
セグメント分析
1. 製品タイプ別: 舌下錠の優位性と口腔錠の台頭
2025年には舌下錠が口腔粘膜吸収型医薬品市場規模の41.98%を占め、確立された処方習慣と広範な償還制度に支えられました。しかし、継続的なフィルム技術革新により、口腔錠は2031年までに7.12%のCAGRで成長すると予測されており、ゆっくりと溶解し投与頻度を減らす小児用製剤が牽引しています。口腔分散フィルムはPharmFilm技術の恩恵を受け、片頭痛や精神疾患のパイプラインにおいて難溶性分子のバイオアベイラビリティを向上させています。液体およびスプレーはアナフィラキシーや新生児発作の救急治療薬としてニッチ市場を開拓し、薬用菓子は慢性疾患における服薬アドヒアランスを改善しています。40℃の周囲温度での保管を可能にする温度安定性のある錠剤フォーマットは、熱帯地域でのアクセスを拡大しています。
錠剤が優勢であるものの、メーカーは粘膜接着ポリマーを統合して滞留時間を延長し、透過性を高めています。フィルムは多くの場合2分以内に迅速な効果を発現するため、ブレイクスルー疼痛エピソードに戦略的です。新興市場での需要の高まりは、低温流通の負担を軽減する周囲温度安定性のあるブリスターパックへの投資を促進しています。製品の多様性が、口腔粘膜吸収型医薬品市場全体の成長を維持しています。
2. 投与経路別: 頬粘膜経路の持続的な成長
2025年には舌下経路が口腔粘膜吸収型医薬品市場シェアの35.22%を占め、豊富な血管分布による迅速な全身吸収に貢献しました。頬粘膜送達は、気分安定剤や鎮痛剤など、より長い接触時間を必要とする治療法に対応することで、2031年まで年間7.70%で成長しています。舌および歯肉経路は、局所的な歯周病疼痛や標的ホルモン療法に対応する特殊な経路として残っています。
胆汁酸誘導体などの透過促進剤は、以前は注射が必要だったペプチドの頬粘膜吸収を改善しています。頬に固定される粘膜接着パッチは、8時間以上にわたって血漿レベルを維持し、救急投与の頻度を減らします。バイオアベイラビリティデータが蓄積されるにつれて、処方集の適用範囲が拡大し、口腔粘膜吸収型医薬品市場における頬粘膜応用の成長を強化しています。
3. 適応症別: てんかん発作管理がペースを牽引
2025年にはオピオイド依存症治療が口腔粘膜吸収型医薬品市場シェアの28.02%を占め、薬物補助治療(MAT)プログラムに支えられました。てんかん発作クラスター治療は、リベルバントの小児承認とバルコト(Valtoco)の幅広い年齢層への適用拡大により、7.47%のCAGRで最も速く拡大しています。ブレイクスルーがん疼痛には超速効性フェンタニルフィルムが求められ、スゼトリジンのような非オピオイド選択肢が疼痛プロトコルを再構築しています。
サイケデリックマイクロドーズフィルムは、治療抵抗性うつ病の第2相試験を進んでおり、従来のCNSセグメントを超えた追加の成長層を示唆しています。現在、商業的焦点は、粘膜吸収型送達が明確な臨床的優位性を提供する高価値適応症にシフトしており、多様なパイプラインを育成しています。この広範な適応症が、口腔粘膜吸収型医薬品市場の回復力のある見通しを支えています。
4. 流通チャネル別: 専門薬局およびオンライン調剤へのシフト
2025年には病院薬局が売上の46.05%を占めました。これは、多くの救急治療が急性期医療現場で開始されるためです。オンラインおよび専門チャネルは、慢性疾患治療の患者への直接配送と遠隔医療の拡大により、8.11%のCAGRを記録しています。小売チェーンは維持療法としてのブプレノルフィン処方箋において依然として重要ですが、専門薬局はアドヒアランスプログラムとファーマコビジランスにおいて主導的な役割を果たしています。
専門薬剤師はフィルムの貼付に関する教育を提供し、保険承認を管理することで、服薬継続率を向上させています。デジタル追跡ツールは、服薬忘れを臨床医に警告し、バリューベースの償還制度で好まれるアウトカム指標を統合しています。これらのサービスが普及するにつれて、専門チャネルは口腔粘膜吸収型医薬品市場のより大きなシェアを獲得するでしょう。
地域分析
北米は2025年に42.10%の収益を貢献し、画期的な治療薬経路と広範な保険適用から恩恵を受けました。FDAの2024年のブプレノルフィン用量上限撤廃の更新は、オピオイド使用障害プログラムにおける服薬継続を強化する高用量フィルムを奨励しています。米国の主要なてんかんセンターにおける学術・産業界の協力は、小児治験の参加を加速させ、この地域のリーダーシップを確固たるものにしています。
アジア太平洋地域は2031年まで8.52%のCAGRで最も速い成長を記録しています。中国の国家医薬品監督管理局は、2024年に疼痛および腫瘍学向けの粘膜吸収型製剤を含む60以上の革新的な医薬品の迅速審査を実施しました。受託製造業者であるWuXi STAによるペプチドおよび高力価フィルム生産への投資は、この地域の規模の優位性を強調しています。ASEANにおける規制調和イニシアチブは、国境を越えた市場参入を促進し、対象患者数を拡大しています。
欧州は、欧州医薬品庁(EMA)の小児用医薬品販売承認(PUMA)に支えられ、安定した成長を維持しており、小児に優しい製剤を奨励しています。ブプレノルフィンNeuraxpharmの最近の承認は、成熟した適応症における継続的な革新を示しています。各国の医療システムは、経口錠剤よりも優れた服薬アドヒアランスを示すフィルムの償還をますます行っています。
中東・アフリカおよび南米は、温度安定性のあるフィルムが低温流通網のギャップを回避できるため、漸進的な需要をもたらしています。オピオイド中毒に対する口腔粘膜吸収型ナロキソンフィルムを供給する人道支援プログラムは、初期の市場プレゼンスを構築しており、経済状況が改善すれば将来的な上昇の可能性を秘めています。地理的な多様化が、口腔粘膜吸収型医薬品市場の持続的な拡大を支えています。
競争環境
市場は中程度の集中度を示しています。アケスティブ・セラピューティクス(Aquestive Therapeutics)は、Suboxoneのような提携製品と、LibervantやAnaphylmを含む自社候補製品の両方にPharmFilmプラットフォームを活用しています。インディヴィオール(Indivior)は長期作用型注射剤に事業を拡大しましたが、独占期間を延長するために迅速な導入プロファイルを持つ高用量フィルムの開発を続けています。大手製薬グループはライセンス契約を追求しており、2025年のメルク(Merck)との4億9300万米ドル相当の経口ペプチド権利契約は、粘膜吸収型技術に対する大手製薬会社の関心を示しています。
ジェネリック医薬品の参入企業は、2027年以降のブプレノルフィン特許切れを利用する準備を進めており、ブランド製品のマージンを圧迫する可能性がありますが、患者のアクセスを拡大するでしょう。一方、ディスラプター企業は、独自の頬粘膜フィルムを用いてサイケデリックおよびカンナビノイド適応症をターゲットにしており、既存企業がほとんど手をつけていないフロンティアを切り開いています。受託開発製造機関(CDMO)との製造提携により、小規模企業は資本集約的な施設を所有することなく製品を発売できます。
戦略的に、リーダー企業は新興市場に浸透するために耐熱性製剤を重視し、小児用ラベルを確保するために味覚マスキング科学に投資しています。競争上の差別化は、分子の所有権だけでなく、製剤科学と規制対応の実行にますます依存しており、口腔粘膜吸収型医薬品市場の進化を形作っています。
口腔粘膜吸収型医薬品業界の主要企業
* ZIM Laboratories Limited
* Aquestive Therapeutics, Inc.
* IntelGenx Corp.
* Novartis AG
* Sunovion Pharmaceuticals, Inc.
(注:主要企業は特定の順序で並べられていません。)
最近の業界動向
* 2025年6月: Aspire Biopharmaは、速効性高用量アスピリン口腔粘膜吸収フィルムの第1相試験で最後の患者への投与を完了しました。トップラインデータは2025年第3四半期に発表される予定です。
* 2023年10月: atai Life Sciencesは、VLS-01 DMT口腔粘膜吸収フィルムの第1相試験を完了し、健康なボランティアにおける良好な安全性を報告しました。
本レポートは、経口経粘膜薬物市場に関する詳細な分析を提供しています。この市場は、舌下、頬側、歯肉、または口蓋粘膜を介して全身吸収を意図して処方された、または市販されているすべての医薬品を対象としています。具体的には、消化管および初回通過代謝を回避する錠剤、フィルム、スプレー、トローチ、ドロップなどが含まれます。一方、全身送達が主目的ではない、または医薬品として規制されていない市販の口腔清涼剤、口腔ケアペースト、栄養補助食品は本調査の範囲外とされています。
市場規模と成長予測
経口経粘膜薬物市場は、2026年には188.7億米ドルに達し、2031年までに年平均成長率(CAGR)6.66%で成長し、260.5億米ドルに達すると予測されています。製品タイプ別では、舌下錠が2025年時点で41.98%の収益シェアを占め、最大のセグメントとなっています。地域別に見ると、北米が2026年に最大の市場シェアを占めると予測されています。また、規制改革と製造拡大に支えられ、アジア太平洋地域は2031年までに8.52%のCAGRで最も急速に成長する地域となる見込みです。主要な市場プレイヤーには、ZIM Laboratories Limited、Aquestive Therapeutics, Inc.、IntelGenx Corp.、Novartis AG、Sunovion Pharmaceuticals, Inc.などが挙げられます。
市場の推進要因
市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。
* 標的CNS疾患および疼痛疾患の負担増加: 中枢神経系疾患や慢性疼痛の有病率上昇が、効果的な薬物送達システムの需要を高めています。
* 2023年以降のR&Dパイプラインと規制承認の急増: 新しい経粘膜製剤の研究開発が活発化し、規制当局からの承認が増加していることが市場拡大に寄与しています。
* 高齢者および小児における針不要・嚥下不要な剤形への嗜好: 嚥下困難な患者や注射を嫌う患者にとって、経粘膜製剤は大きな利点を提供します。
* 地域救急医療プロトコルにおける経粘膜救急治療薬の迅速な採用: 救急現場での迅速な薬物投与が必要な状況で、経粘膜製剤が広く利用されています。
* マイクロドーズの幻覚剤およびカンナビノイドフィルムの第II相パイプラインへの参入: 新たな治療分野での応用が期待されています。
* 低温流通を必要としない市場を支える温度安定性フィルム製剤: 温度管理が難しい地域や状況でも利用可能な製剤の登場が市場を後押ししています。
市場の阻害要因
一方で、市場の成長を妨げる可能性のある要因も存在します。
* 薬物負荷の制限と味マスキングの課題: 経粘膜製剤では、一度に送達できる薬物の量に限界があり、また不快な味を隠す技術的な課題があります。
* 第一世代オピオイド依存症治療用フィルムの特許切れ: 主要製品の特許切れにより、後発医薬品との競争が激化する可能性があります。
* 鼻腔内粉末自動注射器からの新たな競合: 経粘膜製剤と同様に迅速な効果が期待できる代替品が登場しています。
* 高力価APIの小児用量均一性に関するFDAの継続的な懸念: 高活性成分を含む製剤の小児への投与における用量均一性の確保は、規制当局にとって重要な課題です。
市場セグメンテーション
本レポートでは、市場を以下の詳細なセグメントに分けて分析しています。
* 製品タイプ別: 舌下錠、頬側錠、口腔内崩壊フィルム、頬側フィルム、液体・スプレー、薬用菓子(トローチ、ロリポップ、ガム)、その他(パッチ、ゲル)。
* 投与経路別: 舌下粘膜、頬側粘膜、舌、歯肉。
* 適応症別: オピオイド依存症、発作性てんかん、疼痛・腫瘍性疼痛、悪心・嘔吐、勃起不全、その他。
* 流通チャネル別: 病院薬局、小売薬局、オンライン・専門薬局。
* 地域別: 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米。
調査方法論と信頼性
本レポートの調査は、一次調査と二次調査を組み合わせた厳格な方法論に基づいています。一次調査では、北米、欧州、インド、日本、ブラジルの製剤開発者、病院薬剤師、依存症治療医、調達担当者へのインタビューを通じて、患者数、オフラベル使用、フィルムと錠剤の価格差、地域ごとの償還に関する課題などの重要な情報を収集しました。二次調査では、米国FDA、EMA、PMDAなどの規制当局の最新提出書類、世界疾病負荷研究の罹患率データ、CDCやEurostatなどの薬物利用状況ダッシュボード、業界団体のホワイトペーパー、臨床試験登録情報、学術雑誌などを活用しています。
市場規模の予測は、国レベルの有病率から始まり、治療浸透率、製剤ミックス、年間投与量の仮定を適用するトップダウンの患者プールモデルを構築し、ボトムアップのアプローチやメーカー出荷データ、チャネルチェックと照合することで検証されています。2030年までの予測は、罹患率の成長、価格弾力性、技術浸透を予測因子とする多変量回帰分析に基づいており、一次調査パネルによってストレステストが実施されています。
データの検証は、過去のIMS売上データとの差異チェック、地域間の外れ値スキャン、専門家インタビューノートとの照合を含む2段階のアナリストレビューを経て行われます。モデルは毎年更新され、FDA承認や分類変更などの重要なイベントが発生した場合には中間更新が実施されます。
本レポートは、調査範囲の明確化、最新の疫学データ、実勢価格の反映、年間データ更新サイクルにより、他の発行元と比較して高い信頼性と透明性を提供しています。


1. はじめに
- 1.1 調査の前提 & 市場の定義
- 1.2 調査の範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概観
- 4.1 市場概要
-
4.2 市場促進要因
- 4.2.1 標的CNSおよび疼痛疾患の負担増加
- 4.2.2 2023年以降の研究開発パイプラインと規制承認の急増
- 4.2.3 高齢者および小児における針なし、嚥下不要の剤形への嗜好
- 4.2.4 地域EMSプロトコルにおける経粘膜救急療法の急速な採用
- 4.2.5 マイクロドーズのサイケデリックおよびカンナビノイドフィルムが第II相パイプラインに参入
- 4.2.6 低コールドチェーン市場をサポートする温度安定性フィルム製剤
-
4.3 市場抑制要因
- 4.3.1 限られた薬物負荷と味覚マスキングの課題
- 4.3.2 第一世代オピオイド依存症フィルムの特許切れ
- 4.3.3 鼻腔内粉末自動注射器からの新たな競合
- 4.3.4 高力価APIの小児用量均一性に関するFDAの継続的な懸念
- 4.4 バリュー/サプライチェーン分析
- 4.5 規制環境
- 4.6 技術的展望(フィルム、粘膜接着性ポリマー、透過促進剤)
-
4.7 ポーターの5つの力分析
- 4.7.1 新規参入者の脅威
- 4.7.2 買い手/消費者の交渉力
- 4.7.3 サプライヤーの交渉力
- 4.7.4 代替品の脅威
- 4.7.5 競争の激しさ
5. 市場規模と成長予測(金額、百万米ドル)
-
5.1 製品タイプ別
- 5.1.1 舌下錠
- 5.1.2 頬側錠
- 5.1.3 口腔内崩壊フィルム
- 5.1.4 頬側フィルム
- 5.1.5 液体およびスプレー
- 5.1.6 薬用菓子(トローチ、ロリポップ、ガム)
- 5.1.7 その他(パッチ、ゲル)
-
5.2 投与経路別
- 5.2.1 舌下粘膜
- 5.2.2 頬粘膜
- 5.2.3 舌
- 5.2.4 歯肉
-
5.3 適応症別
- 5.3.1 オピオイド依存症
- 5.3.2 てんかん重積状態およびてんかん
- 5.3.3 疼痛 / がん性疼痛
- 5.3.4 悪心および嘔吐
- 5.3.5 勃起不全
- 5.3.6 その他
-
5.4 流通チャネル別
- 5.4.1 病院薬局
- 5.4.2 小売薬局
- 5.4.3 オンラインおよび専門薬局
-
5.5 地域別
- 5.5.1 北米
- 5.5.1.1 米国
- 5.5.1.2 カナダ
- 5.5.1.3 メキシコ
- 5.5.2 ヨーロッパ
- 5.5.2.1 ドイツ
- 5.5.2.2 イギリス
- 5.5.2.3 フランス
- 5.5.2.4 イタリア
- 5.5.2.5 スペイン
- 5.5.2.6 その他のヨーロッパ
- 5.5.3 アジア太平洋
- 5.5.3.1 中国
- 5.5.3.2 日本
- 5.5.3.3 インド
- 5.5.3.4 オーストラリア
- 5.5.3.5 韓国
- 5.5.3.6 その他のアジア太平洋
- 5.5.4 中東およびアフリカ
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 南アフリカ
- 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ
- 5.5.5 南米
- 5.5.5.1 ブラジル
- 5.5.5.2 アルゼンチン
- 5.5.5.3 その他の南米
6. 競合情勢
- 6.1 市場集中度
- 6.2 市場シェア分析
-
6.3 企業プロファイル(グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む)
- 6.3.1 Aquestive Therapeutics
- 6.3.2 IntelGenx Corp.
- 6.3.3 ZIM Laboratories
- 6.3.4 C.L. Pharm Co., Ltd.
- 6.3.5 Novartis AG
- 6.3.6 Sunovion Pharmaceuticals
- 6.3.7 Pfizer Inc.
- 6.3.8 GW Pharmaceuticals (Jazz)
- 6.3.9 Seoul Pharmaceuticals
- 6.3.10 Shilpa Therapeutics
- 6.3.11 Indivior PLC
- 6.3.12 Cure Pharmaceutical
- 6.3.13 Catalent Inc.
- 6.3.14 Takeda Pharmaceutical
- 6.3.15 Dr. Reddy’s Laboratories
- 6.3.16 Glenmark Pharmaceuticals
- 6.3.17 AdhexPharma
- 6.3.18 Astellas Pharma
- 6.3.19 BioDelivery Sciences (Collegium)
- 6.3.20 Johnson & Johnson (Janssen)
7. 市場機会と将来展望
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口腔粘膜吸収型医薬品とは、消化管を経由せず、口腔内の粘膜(舌下、頬粘膜、歯肉など)から直接血液中に薬効成分が吸収されるように設計された薬剤の総称でございます。この種の医薬品の最大の特長は、肝臓での初回通過効果を回避できる点にあります。経口投与された薬剤は、消化管から吸収された後、門脈を通って肝臓に到達し、そこで代謝されて薬効が低下することがございますが、口腔粘膜吸収型医薬品は肝臓を迂回するため、より少ない用量で高いバイオアベイラビリティ(生体利用率)を達成できる可能性がございます。また、消化管での分解を受けやすい薬剤や、急速な薬効発現が求められる場合に特に有用とされております。
口腔粘膜吸収型医薬品には、様々な剤形がございます。最も代表的なものとして、舌下錠が挙げられます。これは舌の下に置いて溶かすことで、舌下の豊富な血管から薬効成分が速やかに吸収されるタイプで、狭心症発作時のニトログリセリンなどが有名でございます。次に、口腔内崩壊錠(ODT)は、水なしで服用でき、口腔内で速やかに崩壊・溶解するため、嚥下困難な高齢者や小児、あるいは外出先での服用に適しております。バッカル錠は、頬の粘膜に貼り付けて使用するタイプで、舌下錠よりも口腔内での滞留時間が長く、持続的な薬効が期待できるのが特徴です。さらに、薄いフィルム状の口腔内貼付剤や、口腔内に噴霧するスプレー剤、あるいはトローチやドロップといった剤形もございます。これらの剤形は、それぞれ吸収部位や薬効発現の速さ、持続性、患者様の利便性などを考慮して開発されております。
これらの医薬品の用途は多岐にわたります。緊急時の対応として、狭心症発作時のニトログリセリン舌下錠や、てんかん発作時のミダゾラム口腔用液などが挙げられます。また、嚥下機能が低下した高齢者や、錠剤の服用を嫌がる小児、あるいは精神疾患などで経口投与が難しい患者様にとって、水なしで服用できる口腔内崩壊錠やフィルム剤は非常に有用でございます。さらに、消化管内で分解されやすいペプチド製剤や、肝臓での初回通過効果が大きい薬剤(例えば、一部の鎮痛剤やホルモン剤)において、その効果を最大限に引き出すための投与経路としても活用されております。口腔内の局所的な症状、例えば口内炎や口腔乾燥症の治療にも、口腔粘膜に直接作用させる目的で用いられることがございます。
口腔粘膜吸収型医薬品の開発には、高度な製剤技術が不可欠でございます。薬効成分が口腔粘膜を効率的に透過するためには、透過促進剤の利用や、薬剤の粒子径をナノレベルに制御する技術、あるいはpHを調整して吸収を最適化する技術などが用いられます。また、口腔内での滞留性を高めるために、粘着性ポリマーを配合したり、徐放性を付与したりする技術も重要でございます。薬剤によっては苦味が強いため、味マスキング技術によって服用しやすくする工夫も凝らされます。さらに、口腔内は唾液の分泌や咀嚼によって物理的なストレスがかかるため、製剤の安定性や耐久性を確保することも重要な課題でございます。これらの技術は、in vitro(試験管内)での評価や、動物モデルを用いたin vivo(生体内)評価を経て、最終的にヒトでの臨床試験によってその有効性と安全性が確認されます。
市場背景としましては、口腔粘膜吸収型医薬品の市場は着実に成長を続けております。その背景には、世界的な高齢化の進展がございます。高齢者人口の増加に伴い、嚥下困難な患者様が増加しており、水なしで服用できる口腔内崩壊錠やフィルム剤の需要が高まっております。また、患者様のQOL(生活の質)向上への意識の高まりも、この市場の成長を後押ししております。注射剤に代わる投与経路として、バイオ医薬品(ペプチドやタンパク質など)の口腔粘膜吸収製剤化への期待も大きく、新たな治療選択肢の創出に繋がる可能性を秘めております。患者様のアドヒアランス(服薬遵守)の向上にも寄与するため、製薬企業は新薬開発における差別化戦略の一つとして、口腔粘膜吸収型医薬品の開発に注力しております。
将来展望としましては、口腔粘膜吸収型医薬品は今後もさらなる進化を遂げると予想されております。現在、糖尿病治療薬や自己免疫疾患治療薬、さらにはがん治療薬など、より広範な疾患への適用を目指した研究開発が進められております。特に、バイオ医薬品の口腔粘膜吸収製剤化は、患者様の負担軽減と治療効果の向上に大きく貢献する可能性がございます。技術革新の面では、ナノテクノロジーやマイクロニードル技術との融合により、より効率的かつ制御された薬物送達システムが開発されるかもしれません。例えば、特定の刺激に応答して薬剤を放出するスマートドラッグデリバリーシステムや、AIを活用した製剤設計により、個々の患者様に最適化された医薬品が提供される日も来るかもしれません。一方で、口腔粘膜の透過性の個人差、粘膜刺激性、製剤の安定性や保存性、そしてコストといった課題も残されており、これらを克服するための継続的な研究開発が求められております。患者中心の医療が重視される現代において、口腔粘膜吸収型医薬品は、その利便性と有効性から、今後ますます重要な役割を担っていくことでしょう。