世界の認知症用治療薬市場：薬剤クラス別、適応症別、投与経路別、流通チャネル別、地域別（2025年～2030年）
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認知症用治療薬の市場規模は2025年に174億6,000万米ドル、2030年には235億9,000万米ドルに達すると予測されています。
疾患修飾抗アミロイド抗体に対する旺盛な需要、診断の普及、国の認知症戦略への支持が、償還機関がより厳しい価値基準を適用する中でも、市場拡大を支えています。
既存企業が先行者利益を守る一方で、中小のバイオテクノロジー企業がタウ、神経炎症、遺伝子ベースの標的を探索する中、競争は激化しています。デジタル認知評価支援とAI対応探索プラットフォームは、患者の特定とパイプラインの速度を加速し、対処可能な人口を深化させます。
同時に、生物製剤の製造の複雑さとARIAに関連するアドヒアランスの課題が、認知症治療薬市場の短期的な軌道を抑制します。
主要レポートの要点
- 2024年の認知症治療薬市場シェアはコリンエステラーゼ阻害薬が50.57%を占める一方、抗アミロイドモノクローナル抗体は2030年までCAGR 6.92%で拡大する見通し。
- アルツハイマー病は2024年に認知症治療薬市場規模の61.15%を占め、軽度認知障害は2030年まで年平均成長率7.10%で拡大する見込みです。
- 2024年の売上は経口剤が56.77%でトップですが、2030年までのCAGRは点滴が7.29%と最も高い予測です。
- 病院薬局は2024年の売上高の54.60%を占め、CAGRは7.48%と市場をリードしています。
高齢化と認知症罹患率の急増
人口の急速な高齢化が認知症治療薬市場を拡大し、65歳以上のコホートは他のどの年齢層よりも急速に拡大しています。認知症罹患率は65歳以降およそ5年ごとに倍増し、世界保健機関（WHO）は2050年までに世界の罹患率が3倍になると予測しています。日本、韓国、イタリア、ドイツは、近い将来の有病率の急増が最も顕著であるのに対し、インド、ブラジル、インドネシアは、10年代後半に患者数の絶対数が急増すると予想されています。認知症を社会経済的脅威とみなす各国政府は、早期診断、介護者支援、研究インフラに多額の予算を割り当てています。保険会社はバイオマーカーに基づく介入を保険適用するようになっており、治療対象が拡大し、処方の拡大が促進されています。これらのダイナミクスを総合すると、認知症治療薬市場は構造的に長期的な拡大が見込まれます。
疾患修飾性抗アミロイド薬の承認
イーライリリーのキソンラが2024年にFDAで承認され、エーザイのレケンビが2025年に欧州で承認されることで、数十年にわたる挫折を経てアミロイド仮説が実証されます[1]。これらのマイルストーンは、疾患修飾薬の選択肢に対する潜在的な需要を現実の売上に変え、輸液センター、診断PET能力、モニタリング経路の開発を促進します。特定の法域における条件付き承認は、段階的な価格設定を生み出すだけでなく、実際の認知機能維持に報いる価値ベースの契約を刺激します。持続的な効果を示す3年間のレケンビデータは、医師の信頼をさらに高めます。これらの要因を総合すると、認知症治療薬市場に勢いが生まれ、アミロイド＋タウ併用療法へのパイプラインの多様化に拍車がかかることになります。
診断用バイオマーカーとPETトレーサーの採用拡大
抗アミロイド薬投与開始前のアミロイド確認が義務化されたことで、PET検査量とCSFバイオマーカー使用量が急増。FDAによる2024年のコンピュータ認知評価経路の明確化により、CognICAやCognivue Clarity[2]のようなツールの市場参入が可能になり、メモリー・クリニックを超えて地域ベースのスクリーニングが拡大。早期発見により、疾患修飾薬の対象となる軽度認知障害コホートが拡大し、導入が加速します。しかし、米国のメディケアが新しいトレーサー・コードを適用するようになったことは、日本やドイツも同じような転換点を迎えることを示しています。診断コストの低下に伴い、バイオマーカーアルゴリズムはAIを活用した意思決定支援に組み込まれ、認知症治療薬市場の裾野はさらに広がっています。
デジタル治療薬と併用レジメンの出現
規制当局は現在、NeuroNation MEDのようなデジタル認知トレーニングプログラムをクラスII医療機器として認めており、薬物療法と並行して処方することが可能です。継続的モニタリングは、投与間隔を最適化し、ARIA関連症状を早期に警告する患者固有のデータを生成します。製薬会社は、測定可能な機能的成果を求める支払者の要求を満たすために、アプリと輸液を組み合わせ、アドヒアランスを高める一括償還コードを作成しています。抗アミロイド抗体と抗タウ抗体などの併用レジメンは、相加的な有効性の予備的シグナルとともにフェーズ2に入りました。このようなシフトは、認知症治療薬市場における競争上の位置づけを再定義し、単体の薬ではなく、ホリスティックなケア・プラットフォームの種をまいています。
高い臨床試験失敗率と投資リスク
歴史的なアルツハイマー病の減少率は90％を超え、腫瘍学や心臓血管学のベンチマークを凌駕。ロシュ、セージ、大塚による2024年の失敗が投資家の警戒心を再確認し、ハードルレートを上昇させ、民間資金を減速。神経学的エンドポイント、プラセボ効果、不均一な患者生物学が統計的検出力を複雑にし、フェーズ3プログラムあたりのコストを10億米ドル以上に押し上げます。適応試験デザインとデジタルバイオマーカーが効率化を約束する一方で、リスクとリターンの計算が依然として資本流入を抑制し、認知症治療薬市場が急成長を遂げるのを抑制しています。
厳しいHTA／償還のハードル
NICEによる2024年のLeqembiとKisunlaに対する費用対効果を理由とした却下草案は、欧州の厳しい価格設定環境を浮き彫りにしています。医療技術評価機関では、QALYモデルから介護者の負担や間接的な社会的コストを省くことが多く、長期的な疾患修飾効果が過小評価されています。ドイツのAMNOGプロセスや日本の費用対効果の閾値も同様の制約を受けています。確固とした実世界でのエビデンス、薬価の譲歩、リスク分担のスキームがなければ、欧州での普及は北米に遅れをとり、認知症治療薬市場の可能性の一部を鈍らせることになるかもしれません。
セグメント分析
薬剤クラス別 抗アミロイド薬が従来の優位性に挑戦
2024年の認知症治療薬市場ではコリンエステラーゼ阻害薬が50.57%という圧倒的なシェアを維持し、軽度から中等度のアルツハイマー病に対する最前線の治療薬としての役割を確認。それにもかかわらず、抗アミロイドモノクローナル抗体は、CAGR 6.92%の見通しと北米、欧州、韓国での新たな承認に支えられ、このカテゴリーで最速の拡大を記録しました。NMDA受容体拮抗薬は引き続き中等度から重度の段階に対応するものの、差別化は限定的。抗タウ抗体とキナーゼ阻害剤を中心とするパイプラインがFDAのFast Trackタグを取得し、商業的オプションが拡大。モノクローナル抗体製剤の処方の主な決め手となるのは、依然として製造のスケーラビリティと輸液インフラですが、持続的な認知機能改善データが神経科医を転換させ、償還の支持を固め、認知症治療薬市場における抗アミロイド薬の浸透を深めています。
今後、競争力を左右するのはポートフォリオの幅と製造の俊敏性。ジョンソン・エンド・ジョンソンのポスジネマブは2025年1月にファスト・トラックの認定を受け、ライバル各社はアミロイドとタウのメカニズムを組み合わせた併用試験を加速。ブリストル・マイヤーズ スクイブによるコベンファイの再利用は、精神病、激越、認知にまたがる多効能プラットフォームへの幅広い動きを示すものです。このようなシフトの中、認知症治療薬の市場規模は2030年までに抗アミロイド薬が倍増すると予測される一方、従来のカテゴリーは頭打ちとなり、既存企業は多角化を迫られるか、シェア低下のリスクを負うことになります。
適応症別 MCIが高成長の機会として浮上
2024年の認知症治療薬市場において、アルツハイマー型認知症は対症療法と疾患修飾薬の選択肢に支えられ、61.15%という圧倒的なシェアを維持。しかし、軽度認知障害が最も急成長しているニッチ分野として浮上し、バイオマーカーによる診断がプライマリ・ケアで拡大するにつれて、2030年までの年平均成長率は7.10%となっています。コグニビュー・クラリティとコグニカのスクリーニングは、MCIと正常な老化を高い特異性で区別し、早期治療の窓を開きます[2]。パーキンソン病認知症とレビー小体型認知症は、小さいながらも有意義な治療フットプリントを維持しています。
早期段階での介入は、治療期間、支払者予算、患者選択に関する極めて重要な問題を提起します。米国メディケアの保険適用草案では、抗アミロイド薬の点滴はバイオマーカーで確認されたMCIまたは軽度認知症に限定されており、診断薬と収入増加の関連性が強調されています。アジア太平洋地域では、国の保険償還は現地の費用対効果のファイルによって決まりますが、日本と韓国では高齢化が進んでおり、絶対的な候補者数は増加するでしょう。
投与経路別： 輸液が勢いを増す
経口剤は、利便性とモニタリングの必要性の低さが評価され、2024年の売上高の56.77%を占め、引き続き優勢。しかし、抗アミロイド抗体を中心とする静脈内投与製剤のCAGRは7.29%で、モダリティ別では最速を記録しており、認知症治療薬市場の大きな変化を示しています。病院や輸液専門センターは、ARIA監視を目的としたメーカー出資のMRIプログラムによってサポートされることが多く、生産能力を拡大しています。経皮吸収型テープ製剤は、嚥下困難な患者や簡便なレジメンを求める介護者にニッチな利点を提供しますが、開発ポートフォリオはまだ薄いままです。
一方、プライマリ・ケア医には、症状の緩和を目的とした経口ジェネリック医薬品が好まれています。コールドチェーンとチェアタイムのコストが施設予算の重荷となり、2027年以降に登場する可能性のある皮下注製剤の実験が推進されています。これらの製剤が静脈内投与と同等の有効性を示せば、輸液のロジスティクスによって敬遠されていた患者を再び獲得し、認知症治療薬市場におけるモダリティ・シェアのバランスを取り戻す可能性があります。
流通チャネル別： 病院薬局が成長を独占
2024年の総売上高の54.60%を病院薬局が占め、2030年までのCAGRは7.48%で他のすべてのチャネルを上回ると予想されます。複雑な調製プロトコール、輸液監督、償還事務手続きにより、急性期医療環境における生物学的製剤の調剤が一元化され、認知症治療薬市場における病院の優位性が強化されています。小売店は経口コリンエステラーゼ阻害薬とNMDA拮抗薬の供給を続けていますが、処方者が疾患修飾性輸液にシフトするにつれてシェアは低下しています。
オンライン薬局はまだ黎明期にあり、主にメンテナンス用スクリプトに限定され、コールドチェーンの課題に制約されています。それにもかかわらず、在宅皮下投与を試験的に行っている患者への直接投与モデルがあり、最終的には病院からある程度の量を移行できる可能性があります。統合医療システムに組み込まれている薬局は、データ共有とアウトカムの文書化において優位性を持っており、支払者は認知症治療薬市場を管理する価値ベースの契約にこの要素を組み込もうとしています。
地域分析
北米は引き続き認知症治療薬市場をリードしており、有利な償還、規制当局の早期承認、広範な臨床研究インフラに支えられています。メディケアによるアミロイドPET画像診断の全国的な適用範囲決定は、重要な障壁を取り除き、より正確な患者選択を可能にし、認知機能ベネフィットの軌跡に対する支払者の信頼を強化します。カナダでは、費用対効果を重視した慎重なアプローチがとられていますが、バイオマーカーで軽度認知障害が確認された患者を対象とした州レベルのパイロットプログラムが実施されています。メキシコは、規模は小さいものの、高所得者層向けに米国で承認された生物製剤を輸入する民間の神経科ネットワークの台頭を目の当たりにしており、国境を越えたニッチの出現を示しています。
アジア太平洋地域の勢いは、一人当たり医療費の増加とともに、人口統計学的な規模の大きさにあります。日本の超高齢化社会は、アミロイドやタウのトレーサーを供給できる強力な国内診断薬産業に支えられ、近い将来の販売量を牽引します。韓国の国民皆保険制度は、リスク分担償還のもとでレッケンビを迅速に統合し、高価な疾患修飾療法を受け入れる用意があることを示しています。中国はまだワイルドカードのままです。その大規模な患者プールは比類のないアップサイドをもたらしますが、進化する規制ルールとサプライチェーンの摩擦が実行リスクをもたらします。インドとインドネシアは、当初は対症療法用のジェネリック医薬品を優先するでしょうが、中間層の購買力の高まりは、認知症治療薬市場を再編する可能性のある長期的な生物学的製剤の需要を予見させます。
欧州は堅調だが緩やかな成長。各国のHTAは引き続き定価を抑制し、企業には秘密保持の割引や成功報酬契約を受け入れざるを得ません。ドイツでは新しい診断薬の導入が急速に進んでおり、英国とスペインでは治療薬の導入が遅れています。フランスの認知症国家計画には介護者手当が盛り込まれ、付帯費用を相殺することで間接的に治療導入が促進されています。東欧市場は診断能力と償還範囲の両面で遅れをとっていますが、EUの構造基金が高齢者医療の向上に充てられることで、基本的なインフラが整備される可能性があります。全体として、欧州の政策環境は、認知症治療薬市場規模への爆発的な貢献よりも、むしろ緩やかな貢献を支持しています。
競争環境
Biogen, Eisai, and Eli Lillyを中心とする業界は、抗アミロイド薬で先行して市場に投入されたことにより、製造面での経済性と臨床医へのなじみの深さを獲得しています。障壁となっているのは、大規模なバイオリアクターの所有、検証された診断エコシステム、多様なHTAレジームに対応できる多国籍の規制当局チームなど。とはいえ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ロシュ、ノバルティスがタウと神経炎症に関する資産を追求する中で競争は激化しており、今後5年間で既存企業のシェアが低下する可能性があります。
技術提携は主要な競争テコ。ロシュのAIとの提携は、1ナノモル以下の力価の分子のパイプラインを積み上げようとするもので、エーザイはデジタル・セラピューティクス企業と提携し、日本で認知トレーニング・ソフトウェアとともにレケンビをパッケージ化しています。ボイジャー・セラピューティクスのような小規模なイノベーターは、1回の投与でタウの産生を停止させることを目的とした遺伝子サイレンシング・コンストラクトを進めており、慢性的な注入パラダイムを飛躍させる可能性があります。こうした開発は治療法の多様性を広げ、認知症治療薬市場の予測を複雑にしています。
価格設定とアクセス戦略も同様に決定的です。イーライリリーはMMSEスコアの維持に連動したアウトカムベースの契約を米国の支払機関と開始し、バイオジェンは薬剤＋診断薬の統合バンドルで定額制のサブスクリプションモデルを模索しています。また、並行輸入を防ぐために、低所得国でのロイヤリティ・フリーのライセンスを提案するメーカーもあります。各社が差別化された商業的枠組みを試行錯誤する中、市場での地位は、科学的なメリットだけでなく、認知症治療薬市場を評価する支払者や政策立案者の心に響く医療経済的なストーリーテリングにかかっています。
最近の業界動向
- 2025年1月 ジョンソン・エンド・ジョンソン、早期アルツハイマー病をターゲットとするリン酸化タウモノクローナル抗体posdinemabのFDAファストトラックステータスを取得
- 2025年1月 ブリストル・マイヤーズ スクイブがアルツハイマー病に関連する興奮と認知を対象としたCobenfyを位置づけ、ピーク時の売上高を100億米ドルと予測
- 2024年7月 Eli Lilly社、早期症候性アルツハイマー病治療薬Kisunla（donanemab）のFDA承認を取得
認知症治療薬産業レポートの目次
1. はじめに
2. 調査方法
3. 要旨
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 高齢化と認知症の急増
4.2.2 疾患修飾抗アミロイド療法の承認
4.2.3 診断バイオマーカーとPETトレーサーの採用拡大
4.2.4 デジタル治療薬と併用レジメンの出現
4.2.5 政府の認知症対策計画と資金提供の勢い
4.2.6 AIを活用した創薬プラットフォームが研究開発サイクルを短縮
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 高い臨床試験失敗率と投資リスク
4.3.2 厳しいHTA／償還のハードル
4.3.3 有害事象による患者のアドヒアランスの低下
4.3.4 複雑な生物学的製剤製造へのサプライチェーン依存
4.4 価値／サプライチェーン分析
4.5 規制情勢
4.6 技術的展望
4.7 ポーターの5つの力
4.7.1 新規参入の脅威
4.7.2 供給者の交渉力
4.7.3 買い手の交渉力
4.7.4 代替品の脅威
4.7.5 競争上のライバル関係
5. 市場規模・成長予測（金額）
5.1 薬剤クラス別
5.1.1 コリンエステラーゼ阻害薬
5.1.2 NMDA受容体拮抗薬
5.1.3 抗アミロイドモノクローナル抗体
5.1.4 マルチターゲットキナーゼおよびその他の新興クラス
5.2 適応症別
5.2.1 アルツハイマー病
5.2.2 パーキンソン病認知症
5.2.3 レビー小体型認知症および前頭側頭型認知症
5.3 投与経路別
5.3.1 経口
5.3.2 静注
5.3.3 経皮
5.4 販売チャネル別
5.4.1 病院薬局
5.4.2 小売薬局
5.4.3 オンライン薬局
5.5 地域別
5.5.1 北米
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 欧州
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 インド
5.5.3.3 日本
5.5.3.4 韓国
5.5.3.5 オーストラリア
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 南米
5.5.4.1 ブラジル
5.5.4.2 アルゼンチン
5.5.4.3 その他の南米地域
5.5.5 中東・アフリカ
5.5.5.1 GCC
5.5.5.2 南アフリカ
5.5.5.3 その他の中東・アフリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向など）
6.3.1 Biogen Inc.
6.3.2 Eisai Co., Ltd.
6.3.3 Eli Lilly and Company
6.3.4 Novartis AG
6.3.5 Pfizer Inc.
6.3.6 Johnson & Johnson
6.3.7 F. Hoffmann-La Roche AG
6.3.8 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
6.3.9 Lundbeck A/S
6.3.10 Merck & Co., Inc.
6.3.11 AbbVie Inc.
6.3.12 Amgen Inc.
6.3.13 AC Immune SA
6.3.14 Cassava Sciences, Inc.
6.3.15 Cognition Therapeutics
6.3.16 BioArctic AB
6.3.17 Sun Pharma Advanced Research Company
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価
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