医薬品受託製造調査市場 市場規模と展望、2025-2033年

## 医薬品受託製造調査市場の包括的分析：現状、成長要因、課題、機会、およびセグメント別展望

### 序論：市場概要と調査の意義

世界の医薬品受託製造調査市場は、2024年に2170.7億米ドルの規模に達し、2025年には2290.1億米ドル、そして2033年には3514.6億米ドルへと成長することが予測されています。予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は5.5%と見込まれており、この市場が急速な拡大期にあることを示しています。この成長の背景には、合成医薬品やバイオシミラーが抱える課題を克服する生物学的製剤（バイオ医薬品）の進化があり、これにより医薬品産業における受託製造サービスへの需要が飛躍的に高まっています。

医薬品受託製造調査は、この分野への理解を深めるために多岐にわたる研究と分析を包含します。その主要な領域の一つは、世界市場の市場分析であり、これには市場規模、成長予測、主要な市場参入企業の詳細な調査が含まれます。研究者は、市場の動向、地域ごとのトレンド、市場のセグメンテーション、および競争環境を綿密に分析し、市場内の機会と課題を特定します。

もう一つの重要な側面は、製造プロセスと技術の探求です。研究者は、受託製造業者が採用する様々な製造プロセスを深く掘り下げ、その効率性、拡張性、および品質管理策を評価します。さらに、製剤開発、プロセス最適化、および規制遵守における新たな技術や革新を調査し、最良の慣行や製造能力向上に資する進歩を特定します。

このような厳密な医薬品受託製造調査を実施することで、製薬業界のステークホルダーは、情報に基づいた意思決定を行い、革新を推進し、受託製造エコシステム内での事業運営を最適化することが可能になります。この調査は、製薬会社が外部の専門知識とリソースを活用し、製品開発と市場投入のプロセスを加速させる上で不可欠な役割を果たすものです。

### 市場を牽引する主要因

医薬品受託製造調査市場の成長を推進する要因は多岐にわたりますが、特に以下の点が挙げられます。

1. **生物学的製剤の進化と複雑性:**
従来の合成医薬品は、人体に本来存在しない合成化学物質に由来するため、しばしば副作用を引き起こすという問題が指摘されていました。これに対し、生物学的製剤は、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療など、100以上の疾患を標的とするバイオ医薬品として開発が進められています。これらの生物学的製剤は、合成医薬品やバイオシミラーが抱える課題を克服する可能性を秘めており、その出現が医薬品産業における受託製造サービスの需要を大きく押し上げています。
生物学的製剤の製造は、その性質上、極めて複雑かつ繊細なプロセスを伴います。例えば、温度などのわずかな要因の変化でも、最終製品の安全性や有効性に影響を及ぼす可能性があります。このような高度な専門知識と設備を要する製造プロセスは、自社での対応が困難な製薬会社にとって、受託製造業者へのアウトソーシングが不可欠な選択肢となっています。この製造の複雑性が、生物学的製剤の生産における受託製造サービスの成長に大きく貢献すると予測されています。

2. **医薬品需要の増大と医療費の圧力:**
世界的な人口増加、特に高齢化の進展は、医薬品の需要を継続的に押し上げています。新たな疾患の発生や既存疾患の治療法の進歩も、新薬開発の必要性を高めています。このような医薬品需要の増大は、公衆衛生予算に圧力をかけ、同時に個人医療費の増加を招いています。製薬会社は、増大する需要に対応しつつ、コスト効率の高い生産体制を構築する必要に迫られており、これが医薬品受託製造サービスの利用を加速させる主要因となっています。受託製造業者は、生産能力の制約に対する短期的な解決策を提供し、幅広いサービスを通じて製薬産業のニーズに応えることができます。

3. **BRIC諸国における成長機会:**
BRIC諸国（ブラジル、ロシア、インド、中国）は、受託製造業者にとって大きな成長機会を提示しています。
* **中国**は、熟練した人的資源と優れた製造能力を有し、受託製造業者が市場シェアを拡大するための道筋を提供しています。同国のバイオシミラー産業は、その膨大な人口と低い保険加入率を背景に、非常に有望な市場であると評価されています。さらに、GDPの著しい成長と、医療および公共インフラの大幅な改善が見られます。中国政府は、低コスト医薬品の生産施設設立にも力を入れており、これは受託製造市場にとって追い風となります。
* **ロシア**は、医療システムの開発に多額の投資を行っています。
* **ブラジル**は、国内企業のM&Aにおいて重要な役割を担ってきました。
* **インド**は、低い運営コストと生産コストが、世界の医薬品開発企業にアウトソーシングの選択肢として検討させる要因となっています。インド政府も、国内の製薬産業への投資を奨励し、熟練した人材の育成を促進するための様々なイニシアティブを講じています。
ブラジル、インド、中国といった新興国は、近い将来、世界の製薬産業の成長のほぼ半分を牽引すると予想されており、これは受託製造機関（CMO）および受託研究機関（CRO）にとって魅力的な市場となっています。

### 市場拡大の阻害要因

医薬品受託製造調査市場の拡大を妨げる主な要因として、以下の点が挙げられます。

1. **大手製薬企業による自社製造能力の強化:**
ノバルティスのような大手製薬企業は、自社内での医薬品製造能力を拡張し、グローバルな医薬品需要に対応するために受託サービスへの依存度を低減するイニシアティブを発表しています。これらの企業は、自社内で研究を行い、候補薬を開発し、臨床試験を実施する能力を持っています。
この主な理由は、製品開発の機密性を保持し、医薬品開発プロセス全体を完全に管理することにあります。自社製造は、知的財産保護、品質管理の徹底、サプライチェーンの安定性確保、そして市場投入までの時間短縮といった戦略的メリットをもたらします。特に、革新的で競争力の高い新薬や、企業の中核技術に関わる製品においては、外部への情報漏洩リスクを最小限に抑え、開発の主導権を確保することが極めて重要となります。このような大手企業の戦略は、受託製造市場の潜在的な成長を一部抑制する可能性があります。

### 市場における機会

医薬品受託製造調査市場における主要な機会は、以下の点に集約されます。

1. **中小・新興製薬企業の予算制約:**
中小規模や新興の製薬企業は、高額な製造インフラや能力への投資が困難な財政的制約に直面していることが少なくありません。これらの企業にとって、受託製造サービスは、多額の初期投資なしに製造ニーズを満たすための効果的な手段となります。
受託製造を利用することで、中小・新興企業は、専門的な製造施設、最先端の設備、経験豊富な人材にアクセスできます。これにより、限られた資金を研究開発、規制遵守、マーケティングといった他の重要な領域に集中させることが可能となります。
さらに、受託製造はコスト効率の面でも優位性を提供します。受託製造業者は規模の経済を享受し、生産コストを最適化する専門知識を持っているため、自社で製造能力を構築・維持する場合と比較して、競争力のある価格設定を提供できます。このコスト優位性により、中小・新興製薬企業はより手頃な価格で製品を市場に投入できるようになり、競争力と市場リーチを向上させることが可能となります。これは、イノベーションを促進し、新たな治療法を患者に届ける上で極めて重要な役割を果たします。

### 地域別市場分析

世界の医薬品受託製造調査市場は、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの各地域に区分されます。

1. **北米:**
北米は、世界の医薬品受託製造調査市場において最大のシェアを占める地域であり、予測期間中に3.12%のCAGRで成長すると推定されています。この拡大を牽引する主な要因の一つは、生物学的製剤および医薬品開発向けの受託サービスとソリューションを専門とする多数の企業がこの地域に存在することです。これらの企業は、製剤開発、製造、包装、品質管理など、製薬会社の多様なニーズに応える幅広いサービスを提供しています。
北米における医薬品需要の増加は、医薬品開発プロセスを受託製造業者にアウトソーシングする主要な推進力となっています。製薬産業が進化し拡大を続けるにつれて、効率的で費用対効果の高い製造ソリューションへのニーズが高まっています。受託製造業者は、増大する医薬品需要を満たすために必要な専門知識、インフラ、およびリソースを提供します。
さらに、北米の医薬品受託製造調査市場は、受託製造業者の堅固なエコシステム、医薬品需要の増加、技術進歩、および医薬品の安全性と有効性を保証する規制機関の存在により、着実な成長を遂げています。この市場は、製薬会社が専門的な製造能力を活用し、コストを削減し、中核的な能力に集中することを可能にし、それによって革新を推進し、新薬を効率的に市場に投入することを促進しています。

2. **欧州:**
欧州は、予測期間中に2.50%のCAGRを示すと予想されています。欧州の医薬品受託製造調査市場は、予測期間中に大きく成長すると見込まれています。この成長に寄与する要因としては、医薬品R&Dへの投資増加、効果的な知的財産制度、人口統計学的変化、および伝染病のリスク増加が挙げられます。
欧州委員会によると、欧州の産業は世界の急速に成長する市場における医薬品輸入の半分を占めています。この地域では、製薬分野におけるR&D支出が著しく増加しており、複雑な疾患に対するR&Dの増加が医薬品開発コストの継続的な上昇につながっています。さらに、革新的な医薬品開発における企業間の激しい競争が、欧州の受託医薬品製造サービス市場に成長機会を創出すると予測されています。これにより、多くの医薬品メーカーがR&D投資を増やす動機付けとなっています。また、この地域の自由で公正な貿易体制は、欧州製薬産業の長期的な存続可能性を維持する上で極めて重要な役割を果たし、結果として市場の成長を促進しています。

3. **アジア太平洋:**
アジア太平洋地域は、改善された社会保険制度、有利な経済状況、拡大する製造能力、および大規模な患者人口といった要因に牽引され、医薬品受託製造調査市場において支配的な勢力となっています。この地域はコスト面での優位性を提供し、医薬品製造のアウトソーシング先として選好されています。多様な患者層は、臨床研究や治験の実施もサポートしており、アジア太平洋地域の製薬産業の成長にさらに貢献しています。特に、中国とインドは、熟練した労働力、低コストの生産体制、および政府による強力な支援策により、受託製造の中心地として急速に台頭しています。これらの国々では、バイオシミラーやジェネリック医薬品の需要が高まっており、受託製造業者にとって大きなビジネスチャンスとなっています。

4. **ラテンアメリカ:**
ラテンアメリカ諸国は、近い将来、医薬品受託製造において大きな成長の見込みを抱いています。ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリなどの国々におけるPharmaceutical Product Development Inc (PPD) やQuintilesIMSといった国際的で確立された企業の拡大は、ラテンアメリカ市場の成長を推進する主要な要因の一つです。
さらに、主要な製薬会社は、市場での競争力を維持するための実行可能な戦略として、アウトソーシングサービスを選択しています。ブラジルはこの地域で市場規模と人口において支配的ですが、メキシコやアルゼンチンなどの国々は、API（原薬）のアウトソーシングや最終製剤製品において豊富な機会を提供すると予想されています。この地域の経済成長と医療インフラの改善も、受託製造サービスの需要を後押ししています。

5. **中東・アフリカ:**
中東・アフリカの医薬品受託製造調査市場はまだ発展途上にありますが、この地域ではバイオ医薬品に対する認識と関心が高まっています。現地製造能力の開発への注力、医療費の増加、および医療インフラの改善が市場の成長を牽引すると予想されています。受託製造業者および受託研究機関は、地域の進化する医療ニーズに対応するための専門サービスとソリューションを提供することで、MEAの製薬産業の拡大に貢献する機会を有しています。政府による医療改革や投資イニシアティブも、この地域の市場成長を促進する重要な要素となるでしょう。

### セグメント別市場分析：製造と研究

世界の医薬品受託製造調査市場は、「製造」と「研究」の二つの主要セグメントに区分されます。

1. **製造セグメント:**
製造セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に5.2%のCAGRを示すと予測されています。受託製造サービスは、2022年の収益に関して市場をリードしており、予測期間中に大幅な成長が期待されています。この魅力的な成長率は、医薬品原薬（API）および最終製剤製品/治験薬の製造をアウトソーシングする企業が増加していることに起因しています。
世界銀行は2018年に世界の経済成長率を3.1%と予測しており、これが医薬品支出を増加させ、ひいては医薬品開発のアウトソーシング予算を増やすと予想されます。受託製造業者は、製薬産業に対して幅広いサービスを提供するため、生産能力の制約に対する短期的な解決策と見なされています。例えば、新薬の市場投入時や予期せぬ需要の急増、あるいは自社工場での一時的な生産停止時など、柔軟な生産体制が求められる状況で、受託製造業者の役割は極めて重要となります。
製造アウトソーシングがカバーするサービスは、安全性評価サービス、剤形および製剤開発、規制支援、分析アッセイ開発、ならびに放出および安定性試験など多岐にわたります。
* **安全性評価サービス**：医薬品候補の毒性試験や薬理学的安全性評価など、ヒトへの投与前にその安全性を確認するプロセスを支援します。
* **剤形および製剤開発**：有効成分を適切な剤形（錠剤、カプセル、注射剤など）に変換し、安定性、バイオアベイラビリティ、投与経路を最適化するプロセスです。
* **規制支援**：各国・地域の規制当局への申請書類作成、品質管理システム構築、GMP（適正製造規範）遵守など、複雑な規制要件への対応をサポートします。
* **分析アッセイ開発**：医薬品の品質、純度、力価を測定するための分析方法を開発し、検証します。
* **放出および安定性試験**：医薬品が時間とともにどのように分解されるか、また有効成分がどのように放出されるかを評価し、製品の貯蔵寿命と品質を保証します。
これらの包括的なサービスは、製薬会社が自社リソースを中核的な研究開発に集中させつつ、高品質な医薬品を効率的に生産することを可能にします。

2. **研究セグメント:**
本レポートでは「研究」セグメントに関する具体的な詳細が「製造」セグメントほど明確には記述されていませんが、医薬品受託製造調査の全体像の一部として理解されます。医薬品受託製造調査は、市場分析、製造プロセスと技術の探求、製剤開発、プロセス最適化、規制遵守における新技術の調査など、広範な研究活動を包含します。これは、医薬品開発の初期段階から後期段階まで、また製造プロセスの改善に至るまで、様々な専門的知識と技術的アプローチを必要とします。研究セグメントは、医薬品開発の効率化、リスク低減、および革新的なソリューションの創出に貢献し、製造セグメントを補完する形で市場全体の成長を支えています。

### 結論

世界の医薬品受託製造調査市場は、生物学的製剤の台頭、医薬品製造の複雑化、新興市場の成長、および中小企業の予算制約といった複数の要因に後押しされ、今後も力強い成長を続けると予測されます。大手製薬企業の自社製造能力強化という阻害要因があるものの、全体的な市場のダイナミクスは受託製造サービスの需要拡大に有利に働いています。北米が最大の市場シェアを維持しつつ、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカといった各地域もそれぞれ独自の成長ドライバーと機会を有しています。特に製造セグメントは市場を牽引し、その提供する幅広いサービスは製薬産業の効率化と革新に不可欠な役割を果たしています。医薬品受託製造調査は、製薬業界の持続的な成長と発展を支える上で、今後ますますその重要性を増していくでしょう。

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