HERGスクリーニング市場規模と展望、2025-2033年
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## HERGスクリーニング市場の包括的分析
### 序論と市場概要
グローバルな**HERGスクリーニング**産業は、2024年に25億2838万米ドルの市場規模を記録し、2025年には28億8489万米ドルに成長すると予測されています。その後、2033年までに82億8731万米ドルに達し、予測期間（2025年～2033年）において年平均成長率（CAGR）14.1%という顕著な成長を示すと見込まれています。
HERG（human ether-a-go-go-related gene）は、カリウムイオンチャネルのアルファサブユニットであるKvl1.1タンパク質を生成する遺伝子です。このHERGチャネルは心臓の活動電位の再分極電流を調節し、心拍の維持において極めて重要な役割を担っています。心臓機能におけるその中心的な役割から、**HERGスクリーニング**は、治験薬申請（IND）に先立って規制当局が最も重視する評価項目の一つとなっています。これは、新規薬剤が心臓の電気生理学に与える潜在的な影響、特にQT間隔延長のリスクを評価するために不可欠です。
**HERGスクリーニング**に用いられる主な手法には、手動/自動パッチクランプアッセイ、HERG放射性リガンド結合アッセイ、蛍光偏光アッセイ、およびマイクロ電極アレイなどがあります。これらの手法の中でも、自動パッチクランプ実験は特に重要です。この実験では、試験化合物への曝露前後に様々な濃度の薬剤に対するHERG電流が測定されます。その後、用量製剤分析と呼ばれる方法を用いて、IC50値（50%阻害濃度）が算出されます。このIC50値は、薬剤がHERGチャネル機能をどの程度阻害するかを示す重要な指標となり、心毒性のリスク評価に不可欠です。これらの詳細な評価を通じて、開発中の薬剤が安全性の基準を満たしているかどうかが判断されます。
### 市場の推進要因
**HERGスクリーニング**市場の成長を牽引する主要な要因は、世界中で増加する心臓疾患の罹患率と死亡率です。心臓疾患は、男女ともに世界的な主要な死因であり続けています。米国心臓病学会（American College of Cardiology）の報告によると、米国では40秒ごとに誰かが心筋梗塞を経験しているとされています。さらに、2017年には35万6461人の米国人が病院外心停止を経験し、そのうち52%に対して救急医療サービス（EMS）が開始されました。初期心電図リズムが除細動可能な心室細動や心室頻拍であった患者はわずか18.7%であり、病院退院まで生存したのは成人患者の10.4%に過ぎず、良好な機能状態を維持したのは8.4%でした。
心血管疾患の有病率は、座りがちなライフスタイルと、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症といった一般的な危険因子によって大きく影響されています。例えば、高血圧の有病率はアラブ首長国連邦の28%からリビアやモロッコの41%まで、糖尿病はイラン・イスラム共和国の4%からスーダンの19%まで、高コレステロール血症はレバノンの14%からイラン・イスラム共和国の52%までと、地域によって幅広く報告されています。これらの統計は、心臓疾患の世界的負担が極めて大きいことを明確に示しています。
心臓疾患の罹患率がこのように増加していることは、新しい治療薬の開発を加速させる必要性を生み出しており、それがひいては創薬市場全体の発展を促しています。新規薬剤の開発においては、その安全性を確保することが最優先事項であり、特に心臓への副作用、中でもQT間隔延長のリスクを評価するために**HERGスクリーニング**は不可欠です。したがって、心臓疾患の増加は、**HERGスクリーニング**市場の持続的な拡大を強力に後押しする主要な推進力となっています。
### 市場の阻害要因
**HERGスクリーニング**市場の拡大を制限する主な要因の一つは、スクリーニングプロセスで使用される製品のコストが高いことです。特に、**HERGスクリーニング**に用いられるバイアルの価格は高価であり、これは市場全体の成長に抑制的な影響を与える可能性があります。現代の高度な技術がスクリーニングプロセスに導入されていることは、製品の性能向上に寄与する一方で、その製造コストを押し上げています。
具体例として、Eurofins DiscoverX Corporationが販売する高純度組換えHERGカリウムイオンチャネル膜調製物は、1バイアルあたり879米ドルという高価格で提供されています。このような高額な試薬や消耗品のコストは、特に研究開発予算が限られている中小企業や学術機関にとって、**HERGスクリーニング**の実施における障壁となり得ます。高い初期投資と継続的な運用コストは、新規参入企業や、大規模なスクリーニングキャンペーンを実施しようとする企業にとって、経済的な負担となり、結果として市場全体の拡大速度を鈍化させる可能性があります。技術革新がもたらす恩恵とコスト効率のバランスは、今後の市場発展において重要な課題となるでしょう。
### 市場の機会
**HERGスクリーニング**市場にとっての大きな機会は、これまで十分に開拓されてこなかった新興市場、特に中国、インド、ブラジル、ロシア、南アフリカといった国々に存在します。これらの国々では、心臓疾患の有病率が急速に増加しており、それに伴い新たな治療薬の需要が高まっています。
インドを例にとると、2016年の調査論文によれば、虚血性心疾患の罹患者数は2380万人、脳卒中患者数は165万人に達しています。これらの数字は、新興市場における心血管疾患の深刻な負担と、それに対する効果的な治療薬への強いニーズを示しています。
この状況は、**HERGスクリーニング**関連企業にとって、製品製造に直接乗り出すか、あるいはこれらの新市場で事業を展開する中小企業と販売代理店契約を結ぶことによって、大きな成長の可能性を秘めていることを意味します。現地企業との提携は、市場への参入障壁を低減し、地域のニーズに合わせたサービス提供を可能にします。これらの未開拓市場における心臓疾患の増加は、医薬品開発の需要を喚起し、結果として**HERGスクリーニング**サービスの利用拡大に繋がるため、企業にとっては大きな事業拡大のチャンスとなります。新興市場への戦略的なアプローチは、グローバル市場における**HERGスクリーニング**産業の持続的な成長を確実にする上で不可欠です。
### セグメント分析
**HERGスクリーニング**市場は、地域、遺伝子タイプ、イオンチャネルタイプ、およびアプリケーションに基づいて詳細にセグメント化されています。
#### 地域分析
* **北米:** 北米は**HERGスクリーニング**市場において最大の収益貢献地域であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）12.30%を記録すると予想されています。この地域は、米国とカナダで構成されており、医薬品研究開発への大規模な投資、先進的な医療インフラ、および厳格な規制基準が特徴です。米国における心筋梗塞が40秒に1回発生し、2017年には35万6460人の病院外心停止患者が報告されたという統計は、この地域における心血管疾患の深刻な負担を示しており、新規薬剤開発における心臓安全性評価の需要を強く推進しています。その結果、**HERGスクリーニング**に対する需要は非常に高く、市場の成長を牽引しています。
* **欧州:** 欧州市場は、予測期間中にCAGR 14.50%という高い成長率を示すと予想されており、**HERGスクリーニング**市場において重要な貢献者と見なされています。特に西欧と東欧の両地域が市場を牽引しています。ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペインなどの主要国を含む西欧諸国は、強力な製薬産業とバイオテクノロジーセクターを有し、厳格な医薬品規制と活発な研究開発活動が**HERGスクリーニング**の需要を支えています。これらの国々では、心臓疾患の有病率も高く、新規医薬品の安全性評価に対する意識が高いことが市場成長の要因となっています。
#### 遺伝子セグメント
* **KCNH2遺伝子:** KCNH2遺伝子セグメントは、**HERGスクリーニング**市場において最大の貢献者であり、予測期間中にCAGR 15.20%という最も高い成長率を示すと推定されています。この遺伝子は、細胞外への正電荷を帯びたカリウム原子の輸送を担うカリウムチャネルの合成を指示する役割を担っており、電気インパルスの生成と伝達に不可欠です。KCNH2遺伝子の変異は、心臓不整脈の主要な原因の一つであり、KCNH2遺伝子の欠損や変異は、QT延長症候群を引き起こす可能性があります。QT延長症候群の有病率は、世界中で約5,000人に1人から10,000人に1人と推定されており、この遺伝子に関連する心臓安全性への懸念が、**HERGスクリーニング**におけるKCNH2遺伝子セグメントの重要性を高めています。
#### イオンチャネルタイプセグメント
* **電位依存性イオンチャネル:** このセグメントは**HERGスクリーニング**市場の主要な貢献者であり、予測期間中にCAGR 15.15%を記録すると推定されています。Na+、Ca+、K+などの電位依存性イオンチャネルファミリーのメンバーは、細胞膜電位の変化によって開閉状態が制御されます。これらのチャネルは、神経細胞、心筋細胞、骨格筋細胞などにおいて、正常な細胞活動に必要なイオン勾配を維持するために不可欠であり、細胞膜を横断するイオンの輸送を精密に制御しています。2016年のPubMedの論文によれば、これらのチャネルはてんかんや神経因性疼痛などの疾患治療における重要な標的とされています。これらの疾患の治療において電位依存性イオンチャネルがますます利用されるようになっていることが、このセグメントの市場成長を大きく推進しています。
* **リガンド依存性イオンチャネル:** リガンド依存性イオンチャネルは、特定のリガンドが受容体の細胞外ドメインに結合することで開口します。これにより、コンフォメーション変化が引き起こされ、チャネルゲートが開き、血漿膜を介したイオン流入が可能になります。ニコチン性アセチルコリン受容体、GABAA受容体、P2X受容体、イオンチャネル型グルタミン酸受容体などが、リガンドゲートチャネルの構成要素です。新規かつ安全なイオンチャネル標的医薬品の発見、およびハイスループットスクリーニングの向上におけるリガンド依存性イオンチャネルの利用が、このカテゴリーの市場拡大を牽引しています。
* **その他のイオンチャネル:** メカノセンシティブイオンチャネルや一時的受容体電位（TRP）チャネルなど、他の種類のイオンチャネルも**HERGスクリーニング**市場に貢献しています。これらのセグメントの発展に寄与する主要な要因は、創薬および開発の初期段階における**HERGスクリーニング**に対する需要、これらのイオンチャネル関連サービスの外部委託（アウトソーシング）傾向の高まり、およびイオンチャネルサービスを外部委託する製薬・バイオテクノロジー企業の増加です。
#### アプリケーションセグメント
* **抗不整脈薬:** このセグメントは**HERGスクリーニング**市場において最大の貢献者であり、予測期間中にCAGR 15.60%という最も高い成長率を示すと推定されています。抗不整脈薬は、期外収縮や症候性頻拍の治療に用いられます。これらは長期治療のために経口で、あるいは緊急時には静脈内投与で用いられます。これらの薬剤は、ペースメーカー組織の異常な発火を抑制するか、過度に速く伝導する組織やリエントリーに関与する組織におけるインパルス伝達を遅らせることで作用します。不整脈治療におけるこれらのアッセイの使用、**HERGスクリーニング**の安全性と有効性を調査する研究、および世界的な心血管疾患の増加が、この市場の拡大を推進しています。HERGイオンチャネルの遮断はQT間隔の延長を引き起こし、トルサード・ド・ポアンツ（TdP）や死に至る可能性さえあります。HERG阻害によって引き起こされる心毒性は、薬剤開発プロセスにおける重大なリスクであると結論付けられており、抗不整脈薬開発における**HERGスクリーニング**の重要性を一層高めています。
* **抗精神病薬:** 抗精神病薬は、精神病性体験を伴う特定の精神疾患の症状を治療するために承認されています。不安障害やその他の双極性障害患者の増加、電気生理学的測定にHERG 1A-HEK293組換え細胞株などの細胞株が使用されていること、および研究者がHERGチャネルを用いて抗精神病薬に関する症例研究を行っていることが、**HERGスクリーニング**市場の拡大を促進しています。例えば、2019年に欧州薬理学ジャーナルに発表されたカリプラジンがHERG 1AおよびHERG 1A/3.1カリウムチャネルに与える影響に関する論文では、カリプラジンがHERG 1AおよびHERG 1A/3.1チャネルのタンパク質トラフィッキングを変化させることなく、HERG 1Aチャネルの開放状態と選択的に相互作用してこれらの電流を減少させることが発見されました。
* **抗生物質:** スパルフロキサシンなどの抗生物質は**HERGスクリーニング**に利用されており、創薬におけるその有用性の高まりが市場拡大を推進しています。また、新規薬剤のQT間隔延長能力を試験する際の陽性対照としてのこれらの抗生物質の使用が増加していることも、市場を大きく成長させています。これらの抗生物質がHERGカリウムK+チャネルを遮断することが知られているにもかかわらず、その機械的知識が不足している点が、市場拡大を制限する要因として挙げられていますが、これは将来的な研究の機会ともなり得ます。
* **抗マラリア薬および抗ヒスタミン薬:** 抗マラリア薬や抗ヒスタミン薬も**HERGスクリーニング**産業のさらなる応用分野です。パッチクランプアッセイを用いた**HERGスクリーニング**のための薬剤の有効性および安全性に関する研究の増加、製薬およびバイオテクノロジー企業による薬剤開発のための**HERGスクリーニング**アッセイの利用、およびこれらのアッセイのための標準化されたプロトコルの存在が、市場を拡大させています。例えば、国際医薬品規制調和国際会議（ICH）のS7A（Food and Drug Administration, 2001）およびS7B（Food and Drug Administration, 2005a）ガイドラインでは、ヒトへの初回投与前のQT延長リスクの非臨床評価が義務付けられています。これらの規制要件は、**HERGスクリーニング**の需要をさらに高める要因となっています。
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- 金額別
- タイプ別
- メキシコ
- アルゼンチン
- チリ
- コロンビア
- その他のラテンアメリカ
- 競合情勢
- HERGスクリーニング市場のプレーヤー別シェア
- M&A契約とコラボレーション分析
- 市場プレーヤー評価
- Abcam PLC
- 概要
- 企業情報
- 収益
- 平均販売価格
- SWOT分析
- 最近の動向
- AVIVA Biosciences
- ABR-Affinity BioReagents, Inc.
- AstraZeneca plc
- Aurora Biomed Inc.
- Aureus Sciences
- B’SYS GmbH
- Caliper
- A PerkinElmer Company
- Cambridge Bioscience Ltd
- Cellular Dynamics International
- ChanTest Corporation
- Charles River Laboratories Inc.
- ChemAxon
- Molecular Devices LLC
- Eurofins-Cerep SA.
- Abcam PLC
- 調査方法
- 調査データ
- 二次データ
- 主要な二次情報源
- 二次情報源からの主要データ
- 一次データ
- 一次情報源からの主要データ
- 一次情報の内訳
- 二次および一次調査
- 主要な業界インサイト
- 市場規模推定
- ボトムアップアプローチ
- トップダウンアプローチ
- 市場予測
- 調査仮定
- 仮定
- 制限事項
- リスク評価
- 付録
- ディスカッションガイド
- カスタマイズオプション
- 関連レポート
- 免責事項
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HERGスクリーニングとは、医薬品候補化合物がヒトの心臓に存在するhERG（human Ether-à-go-go-Related Gene）カリウムチャネルの機能を阻害するかどうかを評価する試験の総称でございます。このhERGチャネルは、心筋細胞の活動電位における再分極過程、特に第3相のカリウム電流（IKr）を形成する主要なイオンチャネルであり、心臓の正常なリズム維持に不可欠な役割を担っております。hERGチャネルの機能が阻害されると、心臓の再分極が遅延し、心電図におけるQT間隔の延長が引き起こされる可能性がございます。QT間隔の過度な延長は、致死的な不整脈であるトルサード・ド・ポアンツ（Torsades de Pointes, TdP）を誘発するリスクを高めることが知られており、医薬品開発における主要な安全性懸念の一つとされております。このため、新規薬剤候補が市場に導入される前に、hERGチャネルに対する影響を詳細に評価することが極めて重要でございます。
hERGスクリーニングには、主にいくつかの種類が存在いたします。最も信頼性が高く「ゴールドスタンダード」とされるのは、生体膜に存在するイオンチャネルの電流を直接測定する電気生理学的なパッチクランプ法でございます。この手法は、hERGチャネルを発現させた細胞（例えばHEK293細胞やCHO細胞）を用いて、化合物がチャネルの開閉やイオン透過に与える影響を詳細に解析することを可能にします。しかし、従来のパッチクランプ法は熟練した技術を要し、一度に多数の化合物を評価するには非効率的であるという課題がありました。そこで開発されたのが、自動パッチクランプシステムを利用したハイスループットスクリーニング（HTS）でございます。これにより、より多くの化合物を迅速かつ効率的に評価できるようになりました。さらに、パッチクランプ法以外にも、hERGチャネルを介したカリウムイオンの輸送を間接的に評価する蛍光ベースのアッセイや、放射性リガンドを用いた結合アッセイなどもスクリーニングに利用されることがございます。また、近年では計算化学を駆使したインシリコスクリーニングも注目されており、化合物の構造からhERG阻害活性を予測し、早期段階でリスクのある化合物を絞り込む試みも行われております。
hERGスクリーニングの主な用途は、医薬品開発の早期段階における薬物安全性評価でございます。開発中の化合物のうち、hERGチャネル阻害作用が強いものを早期に特定し、開発中止や構造改変の判断に役立てることで、将来的な臨床試験での重大な心臓関連副作用のリスクを低減することができます。これにより、時間とコストのかかる後期の開発段階での失敗を防ぎ、より安全な医薬品を効率的に創出することが可能になります。また、hERG阻害活性と化合物の構造との関係を解析する（構造活性相関研究）ことで、hERGチャネルへの影響が少ない新規化合物の設計や最適化を支援することも重要な用途でございます。さらに、国際的な医薬品規制当局（例えばICH S7Bガイドライン）は、非心臓疾患治療薬を含むほとんどの新薬候補に対し、臨床開発前にhERGチャネルに対する影響評価を義務付けており、hERGスクリーニングは承認申請プロセスにおいて不可欠なデータを提供いたします。
hERGスクリーニングを支える関連技術は多岐にわたります。前述の自動パッチクランプシステムは、ハイスループットな電気生理学的評価を可能にする中核技術であり、例えばPatchliner、QPatch、SyncroPatchなどの製品が広く利用されております。これらのシステムは、多数の細胞を同時に電気生理学的に記録し、化合物の影響を自動で測定することが可能です。また、蛍光ベースのアッセイでは、膜電位感受性色素や特定のイオンセンサーを用いた高感度な蛍光プレートリーダーが用いられます。これらの機器は、多検体処理が可能な液体ハンドリングロボットや自動分注システムと組み合わせることで、さらに大規模なHTSを実現いたします。細胞培養技術も重要であり、安定して高レベルのhERGチャネルを発現する細胞株（例：hERG安定発現HEK293細胞）の維持・供給が不可欠でございます。加えて、スクリーニングで得られた膨大なデータを解析するための専用ソフトウェアや、インシリコスクリーニングに用いられる分子ドッキング、QSAR（定量的構造活性相関）、ファーマコフォアモデリングなどの計算化学ソフトウェアも、hERGスクリーニング全体の効率と精度を向上させる上で重要な役割を果たしております。これらの技術の進歩により、医薬品開発における心臓安全性評価は飛躍的に向上し、より安全な薬剤の市場投入に貢献していると言えるでしょう。