結核治療薬 市場規模と展望、2024年～2032年

## 結核治療薬の世界市場に関する詳細分析

結核治療薬の世界市場は、2023年に14.1億米ドルの価値に達したと推定され、2032年までに24.1億米ドルに成長し、予測期間（2024年～2032年）中に年平均成長率（CAGR）6.10%を記録すると予測されています。この市場の成長は、特に低・中所得国における世界的な結核（TB）症例の急増によって強く牽引されています。世界保健機関（WHO）などの国際機関が、結核治療薬の使用に関する新たなガイドラインや支援策を導入していることも、結核治療薬市場の拡大に貢献しています。さらに、結核治療薬の研究開発活動の活発化も、世界市場に新たな拡大機会をもたらすと期待されています。

結核は、主に肺を標的としますが、他の身体部位にも影響を及ぼす可能性のある感染性の細菌性疾患です。この疾患の原因菌はマイコバクテリウム・ツベルクローシス（Mycobacterium tuberculosis）であり、感染した個人が咳、くしゃみ、または会話をする際に発生する飛沫を介して空気感染します。結核の症状としては、咳（時に喀血を伴う）、胸部不快感、倦怠感、体重減少、高熱、寝汗などが挙げられますが、特に初期段階では症状を示さない個人もいます。結核治療薬は、結核感染の治療と予防に用いられる医薬品であり、第一選択薬、第二選択薬、および新規薬剤といった様々なカテゴリーが存在します。薬剤感受性結核の治療に用いられる主要な薬剤は、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール、およびピラジナミドであり、これらは総称して第一選択薬と呼ばれます。第二選択薬は、標準的な薬剤に耐性を示す結核の治療に用いられ、フルオロキノロン、アミノグリコシド、シクロセリンなどがこれに含まれます。

### 市場の牽引要因 (Market Drivers)

結核治療薬市場の成長を推進する主要な要因は、以下の通りです。

#### 1. 世界的な結核罹患率の急増
結核は世界人口の約25%が結核菌に感染していると推定される地球規模の公衆衛生上の課題であり、これらの感染者の5～10%は生涯のうちに活動性結核を発症する可能性があると予測されています。世界保健機関（WHO）によると、2021年には世界中で1,060万人が結核に罹患したと推定され、これは2020年の1,010万人から4.5%の増加を示しています。さらに、人口10万人あたりの年間新規症例数を示す結核発生率は、2020年から2021年にかけて3.6%上昇したとされています。WHOはまた、2022年には結核がCOVID-19に次いで2番目に致死性の高い感染症であったと報告しており、その深刻さを浮き彫りにしています。

結核の症例と死亡者の大半は、低・中所得国に集中しています。貧困、栄養失調、過密、不十分な衛生環境、HIV/AIDS、喫煙、糖尿病、その他の併存疾患など、複数の要因が結核の高い罹患率に寄与しています。このような結核の罹患率上昇は、疾患の治療と予防、そしてその蔓延を抑制するために不可欠な結核治療薬に対する実質的な需要を生み出しており、市場成長の強力な牽引要因となっています。結核に対する治療の必要性が高まるにつれて、効果的な結核治療薬の供給とアクセスが、世界的な公衆衛生戦略の最優先事項となっています。

#### 2. 国際機関による新規ガイドラインと支援策の導入
WHOなどの国際機関は、結核の管理と治療を改善するための新たなガイドラインを積極的に導入し、その実施を支援しています。政府および非政府組織もまた、結核治療に用いられる薬剤に関する意識を高め、治療の有効性を向上させるためのプログラムを実施しています。

特に注目すべきは、2022年にWHOが発表した薬剤耐性結核（DR-TB）管理に関する改訂された統一ガイドラインです。このガイドラインには、多剤耐性またはリファンピシン耐性結核（MDR/RR-TB）の患者に対する利用可能な治療選択肢の大幅な強化が含まれています。具体的には、MDR/RR-TB、またはフルオロキノロンにも耐性を示すMDR/RR-TB（pre-XDR-TB）の患者を対象とした、新たな全経口6ヶ月レジメンであるBPaLM（ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド、モキシフロキサシン）の使用が推奨されています。この新規BPaLMレジメンは、優れた治療成績を提供し、治療期間を著しく短縮することで、MDR/RR-TB患者の生活の質を向上させることが期待されています。このような革新的な治療法の導入と、それらを支援する国際的な枠組みは、結核治療薬の市場成長に大きく貢献しています。これらのガイドラインは、最新の科学的根拠に基づき、より効果的で患者負担の少ない治療法への移行を促し、結果として結核治療薬の需要と利用を促進しています。

### 市場の阻害要因 (Market Restraints)

結核治療薬市場の成長を妨げる主な要因は、以下の通りです。

#### 1. 薬剤耐性結核（DR-TB）の蔓延
薬剤耐性結核（DR-TB）は、従来の第一選択薬に効果を示さない結核の一種であり、より複雑で高価な第二選択薬の使用を必要とします。DR-TBはさらに、少なくともイソニアジドとリファンピシンに耐性を示す多剤耐性結核（MDR-TB）と、イソニアジド、リファンピシン、任意のフルオロキノロン、および任意の注射可能な第二選択薬に耐性を示す超多剤耐性結核（XDR-TB）に分類されます。

薬剤耐性結核菌株の発生と蔓延は、主に結核治療薬の不適切または不正確な使用、具体的には不十分な投与量、劣悪な品質の薬剤、患者の服薬不遵守、または治療の中断に起因します。DR-TBの存在は、結核治療薬産業にとって重大な障害となっています。これは、既存の薬剤の有効性を低下させ、これらの薬剤に関連する費用と副作用を増大させ、新規薬剤開発の可能性を制限します。DR-TBの治療は、通常の結核よりもはるかに困難であり、長期にわたる複数の薬剤の併用が必要となるため、患者の負担も大きく、治療成功率も低くなる傾向があります。この課題に対処するためには、新たな薬剤の開発だけでなく、既存薬剤の適切な使用と服薬遵守の徹底が不可欠です。

### 市場の機会 (Market Opportunities)

結核治療薬市場における主要な機会は、以下の通りです。

#### 1. 研究開発（R&D）活動の活発化
薬剤耐性結核（DR-TB）や潜在性結核感染症（LTBI）に対する新規かつ改良された結核治療薬への高い需要が存在するため、研究開発イニシアティブには大きな機会があります。この研究開発活動は、製薬企業、学術機関、非政府組織、そしてTBアライアンス、世界結核薬開発アライアンス、革新的医薬品イニシアティブなどの官民パートナーシップを含む多様なステークホルダーから支援を受けています。

研究開発活動は主に、複数の側面に焦点を当てています。これには、新規薬剤候補の探索、既存の医薬品の改良、新たな薬剤併用療法の開発、革新的な薬物送達システムの評価、および臨床試験の実施が含まれます。例えば、先進的な結核治療法開発を加速することを目的とした国際的な官民パートナーシップであるUNITE4TBは、2023年11月にフェーズ2B/C臨床試験プログラムを開始しました。最初の被験者は南アフリカのケープタウンにある試験サイトで登録されました。この進展は、プロジェクトおよび結核コミュニティ全体にとって重要な成果であり、結核研究の進歩に貢献し、新規治療法の提供効果を高めるものです。このような研究開発の努力は、既存の課題を克服し、より効果的で安全な結核治療薬を市場に導入することで、市場拡大の大きな機会を創出しています。特に、短期間で副作用が少なく、薬剤耐性菌にも有効な新規薬剤の開発は、医療現場と患者双方から強く求められています。

### セグメント分析 (Segment Analysis)

#### 1. 疾患タイプ別

結核治療薬の世界市場は、疾患タイプに基づいて活動性結核と潜在性結核にセグメント化されます。

* **活動性結核（Active TB）:** このセグメントが世界市場を支配しています。活動性結核とは、疾患の原因となる細菌が活発に増殖し、罹患した個人に顕著な症状が現れる状態を指します。活動性結核が疑われる場合は、直ちに医療介入が不可欠です。活動性結核は感染力が強く、迅速な診断と治療が公衆衛生上極めて重要です。
* **潜在性結核（Latent TB）:** 結核菌に感染している全ての個人が活動性結核を発症するわけではありません。特定の状況下では、免疫システムが感染を制御し、細菌が休眠（潜在性）状態に入り、症状を全く引き起こさないことがあります。しかし、潜在性結核は、特に免疫システムが弱まった場合に、後に活動性状態へ移行する可能性があります。潜在性結核の治療は、将来の活動性結核の発症を防ぐための予防的措置として重要視されています。

結核は、適切な抗生物質治療によって治療可能であり、治癒も可能な疾患です。しかし、効果的な治療を保証し、他の個人への疾患の伝播を防ぐためには、十分に調整された一貫した治療戦略が不可欠です。

#### 2. 薬剤タイプ別

結核治療薬の世界市場は、薬剤タイプに基づいて第一選択薬と第二選択薬に分けられます。

* **第一選択薬（First-line Drugs）:** このセグメントが最高の市場シェアを占めています。第一選択薬は、薬剤感受性結核に対する標準的かつ最も広範に利用される治療法であるため、市場を支配しています。主要な第一選択薬には、イソニアジド（INH）、リファンピシン（RIF）、ピラジナミド（PZA）、およびエタンブトール（EMB）が含まれます。
* **イソニアジド（INH）:** 活動的に分裂している結核菌と休眠状態の結核菌の両方に高い有効性を示す重要な薬剤です。
* **リファンピシン（RIF）:** イソニアジド耐性菌を含む活動的に分裂している細菌を効果的に標的とする不可欠な薬剤です。
* **ピラジナミド（PZA）:** マクロファージ内の酸性条件下で増殖する細菌に対して高い有効性を示します。
* **エタンブトール（EMB）:** 細菌の細胞壁合成を阻害する作用を持ち、他の主要薬剤と併用されることが一般的です。
* **第二選択薬（Second-line Drugs）:** これらの薬剤は、第一選択薬に耐性を示す薬剤耐性結核の治療に用いられます。フルオロキノロン系薬剤、アミノグリコシド系薬剤、カプレオマイシン、サイクロセリン、パラアミノサリチル酸などが含まれます。第二選択薬は、第一選択薬に比べて副作用のリスクが高く、治療期間が長く、費用も高くなる傾向がありますが、薬剤耐性結核患者にとっては不可欠な治療選択肢です。

### 地域分析 (Regional Analysis)

結核治療薬の世界市場は、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに区分されます。

#### 1. 北米
北米は結核治療薬の世界市場において最も重要な市場シェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が期待されています。この地域市場は、移民、難民、ホームレス、受刑者、HIV/AIDS患者といった脆弱な集団における結核の高い発生率によって主に影響を受けています。また、先進的な医療インフラ、著名な市場参加者、結核治療薬の広範な認識と利用、そして政府による好意的な政策も市場を支える要因となっています。

米国疾病管理予防センター（CDC）によると、2022年には米国で8,331件の結核症例が記録され、発生率は人口10万人あたり2.5件でした。これは2021年と比較して症例数が5.9%増加し、発生率が5.5%上昇したことを示しています。2020年のCOVID-19パンデミックの開始と一致して記録的な低発生率（人口10万人あたり2.2件）を記録した後、2022年には結核発生率が2年連続で増加しました。さらに、政府および非政府団体からの資金提供が増加し、結核治療薬の革新的な研究開発試験が実施されています。例えば、2023年12月には、ワイル・コーネル・メディシンとTB Drug Acceleratorの研究者らが、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団から結核治療薬の開発をさらに研究するための680万米ドルの助成金を授与されました。この取り組みは、細菌内の新規治療標的の発見と新しい一次化学物質の特定という、結核治療薬開発における二つの主要な障害を加速させるでしょう。これらの要因が、地域市場の拡大を強化すると予測されています。

#### 2. 欧州
欧州市場は、結核の罹患率の上昇、特に多剤耐性結核（MDR-TB）および超多剤耐性結核（XDR-TB）の割合が高い東欧諸国における罹患率の高さによって主に影響を受けています。堅牢な研究開発イニシアティブ、革新的で効果的な薬剤の入手可能性、および欧州連合（EU）と他の主要参加者間の協力と連携が市場を支えています。

ケルン大学病院の研究者たちは、ドイツ感染症研究センター（DZIF）およびフランスのリールにあるパスツール研究所の同僚との共同研究により、マイコバクテリウム・ツベルクローシス菌を特異的に標的とし、ヒトにおけるその病原性を低下させる新しい抗生物質分子を発見しました。さらに、発見された特定の化学物質は、以前に薬剤耐性を獲得した菌株に対しても、既存の結核治療法を再投与することを促進する可能性を秘めています。これらの要素が地域市場の成長を強化しています。

#### 3. アジア太平洋
アジア太平洋市場は、結核（TB）の罹患率が非常に高いことに主に影響を受けています。この地域は、世界の結核症例および死亡者の60%以上を占めており、特にインド、中国、インドネシアがこの疾患によって最も深刻な影響を受けている国々です。結核治療薬の需要の拡大、政府および国際機関からの投資とイニシアティブの増加、そして診断および治療選択肢に関する意識と利用可能性の向上によって市場は推進されています。

2023年3月には、ナレンドラ・モディ首相が、2025年までにインドから結核を根絶するための「結核のないパンチャヤット」構想を発表しました。この計画は、より短い予防治療を提供する全国的なプログラムを実施し、結核の影響を受ける家族へのケアに焦点を当てるものです。このような政府主導の取り組みは、結核治療薬の需要をさらに高め、地域市場の成長を促進します。

#### 4. ラテンアメリカ、中東およびアフリカ
これらの地域も結核治療薬市場において重要な役割を担っています。特に、中東およびアフリカ地域では、結核の高い罹患率と限られた医療資源が課題となっていますが、国際的な支援と公衆衛生プログラムの強化により、結核治療薬へのアクセス改善と市場成長の機会が生まれています。ラテンアメリカにおいても、一部の国で結核の症例が多く見られ、診断と治療の改善に向けた取り組みが進められています。これらの地域では、結核治療薬の普及と適切な使用が、公衆衛生上の大きな課題解決に不可欠であると認識されており、今後の市場拡大が期待されます。

### 結論

結核治療薬の世界市場は、結核の蔓延、国際的な支援、そして研究開発の進展によって、今後も着実な成長が見込まれます。薬剤耐性結核の課題は依然として存在しますが、新規治療法の開発と既存薬剤の適切な管理を通じて、この市場は公衆衛生の改善に不可欠な役割を果たし続けるでしょう。

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