市場調査レポート

バイオシミラー市場規模と展望, 2026年~2034年

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**市場概況:バイオシミラー市場の現状と将来性**

世界の**バイオシミラー**市場は、2025年には377.3億米ドルの規模に達すると推定されており、2034年までには1169億米ドルにまで成長し、予測期間中の年平均成長率(CAGR)は13.43%に上ると見込まれています。この目覚ましい成長は、長期的なヘルスケアの持続可能性を確保するための、費用対効果の高い治療法への需要の高まりによって強く推進されています。特に、**バイオシミラー**市場は、癌の発生率の上昇と密接に関連しています。例えば、2025年1月には、欧州連合が「欧州では毎分5人が癌と診断され、約20人に1人が生涯に一度は癌と診断される」と報告しました。この統計は、手頃な価格の癌治療用バイオ医薬品に対する喫緊の需要を浮き彫りにしています。

オリジナルの生物学的製剤と比較して、**バイオシミラー**が提供する大幅な価格差は、市場の採用と成長に大きな影響を与えています。例えば、主要な腫瘍治療用生物学的製剤とその**バイオシミラー**の価格を比較すると、驚くべき価格差が明らかになります。具体的には、ハーセプチン(トラスツズマブ)の**バイオシミラー**であるKanjintiはオリジナルより90%安く、Trazimeraは86%安価です。アバスチン(ベバシズマブ)の**バイオシミラー**であるMvasiは71%安く、Zirabevは77%安価です。また、リツキサン(リツキシマブ)の**バイオシミラー**であるTruximaは60%安く、Ruxienceは81%安価です(出典:Straits Research)。これらの実質的なコストの違いは、市場の成長を直接的に後押ししています。腫瘍治療用**バイオシミラー**の費用対効果の高さは、そのアクセス性を向上させ、病院や支払い者による幅広い採用を促進しました。この傾向は、現代的な治療法への患者のアクセスを拡大し、ヘルスケア全体の費用対効果を高め、主要地域における**バイオシミラー**の利用と市場成長を強化しています。

世界の**バイオシミラー**市場は、モノクローナル抗体、インスリンアナログ、その他の生物学的製剤を含む幅広い薬剤クラスを包含しており、腫瘍学、自己免疫疾患および炎症性疾患、糖尿病、血液疾患、眼科疾患、その他の病状など、多様な治療領域を対象としています。これらの**バイオシミラー**は、病院薬局、小売店およびドラッグストア、オンライン薬局など、さまざまな流通チャネルを通じて提供されており、多様なヘルスケア環境全体でのアクセス可能性を確保し、複雑な慢性疾患の管理を支援しています。

**市場成長の主要な推進要因**

**バイオシミラー**市場の成長は、複数の強力な要因によって推進されています。これらの要因は、**バイオシミラー**の費用対効果の高さ、規制環境の進化、そして患者中心の医療へのシフトに根ざしています。

1. **費用対効果の高い治療法への高まる重視と医療持続可能性への貢献:**
長期的なヘルスケアの持続可能性を確保するためには、費用対効果の高い治療法が不可欠です。**バイオシミラー**は、オリジナルの生物学的製剤と比較して大幅に低いコストで提供されるため、医療システム全体の財政的負担を軽減し、より多くの患者が先進的な治療を受けられるようにします。これにより、医療費の抑制と医療アクセスの拡大という二重の目標達成に貢献し、市場成長の強力な原動力となっています。特に、癌のような高額な治療が必要な疾患において、手頃な価格の**バイオシミラー**は、患者の経済的負担を軽減し、治療継続率の向上に寄与しています。

2. **癌をはじめとする疾患の罹患率上昇:**
癌の罹患率の継続的な上昇は、**バイオシミラー**に対する需要を大きく押し上げています。欧州連合のデータが示すように、癌は依然として公衆衛生上の大きな課題であり、その治療には高額な費用がかかります。**バイオシミラー**は、これらの高額な治療薬の手頃な代替品を提供することで、より広範な患者層が生命を救う治療にアクセスできるようにします。これにより、**バイオシミラー**の利用が促進され、市場の拡大に繋がっています。

3. **欧州における互換性(Interchangeability)の導入:**
欧州医薬品庁(EMA)と医薬品庁長官会議(HMA)が共同声明を発表し、EUで承認された**バイオシミラー**がその参照製品や他の**バイオシミラー**と互換性があると見なされるようになったことは、市場に大きな影響を与えました。この政策は、英国、ドイツ、スペイン、イタリアなどの国々で適用され、病院や薬局での切り替えがより簡素化され、日常的なものとなりました。この変更は、処方医の信頼を構築し、入札や処方集のプロセスを合理化し、価格競争を激化させ、結果として純コストの削減と償還範囲の拡大をもたらしました。アクセスが広がり、治療量が増加するにつれて、製造業者はより大規模な転換可能な需要、予測可能な上市経路、および回復力のある複数サプライヤーによる調達から恩恵を受けました。全体として、互換性は**バイオシミラー**の採用を加速させ、欧州の市場成長を強化しました。

4. **製造業者志向の政策枠組みと規制の柔軟性:**
**バイオシミラー**市場の主要なトレンドの一つは、欧州医薬品庁(EMA)による**バイオシミラー**開発のためのテーラーメイドの臨床アプローチによって推進される、製造業者志向の政策枠組みの採用です。EMAは、特定の**バイオシミラー**が、広範な臨床有効性試験を必要とせず、主に包括的な分析的比較可能性および薬物動態研究に基づいて承認を得られる可能性があるという見解書を発表しました。このようなアプローチは、開発期間を短縮し、臨床試験のコストを削減し、**バイオシミラー**のより迅速な市場参入を可能にしました。したがって、この規制の柔軟性は、製造業者が**バイオシミラー**をより効率的に上市することを奨励し、市場競争の激化と手頃な価格の生物学的療法への患者アクセス改善を支援しました。

5. **患者中心のヘルスケアイニシアチブと**バイオシミラー**消費率の年々の上昇:**
患者が患者中心のヘルスケアイニシアチブを好む傾向にあるため、**バイオシミラー**の消費率が年々上昇していることも、市場成長の主要な推進要因となっています。例えば、イタリアでは、**バイオシミラー**の消費が着実に増加傾向を示し続けており、これはこれらの治療法に対する強く高まる需要を反映しています(出典:Straits Research)。この着実な上昇は、アクセスを広げ、治療量を拡大し、直接的に市場の力強い成長へと繋がっています。

**市場成長の抑制要因**

**バイオシミラー**市場には大きな成長の潜在力がある一方で、その完全な実現を妨げるいくつかの抑制要因も存在します。

1. **高収益国における**バイオシミラー**の採用の遅れ:**
米国などの高収益国における**バイオシミラー**の採用の遅さは、市場成長を抑制する主要な要因の一つです。米国ジェネリック・**バイオシミラー**医薬品貯蓄レポートによると、米国の患者は**バイオシミラー**よりも参照製品を好む傾向があり、その結果、採用が比較的遅れています。2015年から2023年の間に**バイオシミラー**の使用が360億米ドルの節約を生み出したものの、これらの節約は米国のヘルスケアシステム全体の市場潜在力と比較するとまだ控えめです。さらに、2025年6月にサンド社(Sandoz AG)が報告したデータによると、オーストラリアにおける抗TNF**バイオシミラー**の採用率はわずか35%であり、OECD平均の67%を下回っています。これは、大幅な利用不足を示唆しています。

2. **患者および医療従事者の意識と信頼の欠如:**
一部の市場では、**バイオシミラー**に対する患者や医療従事者の理解不足や不信感が、採用の障壁となっています。**バイオシミラー**が参照製品と同等の有効性と安全性を持つという十分な情報が提供されていない場合、処方医はオリジナルの生物学的製剤を継続して処方する傾向があります。また、患者も、新しい治療法への切り替えに抵抗を感じることがあります。

3. **複雑な償還制度と保険会社の政策:**
国や地域によっては、**バイオシミラー**の償還制度が複雑であったり、保険会社の政策が**バイオシミラー**の採用を十分に奨励していなかったりする場合があります。リベートや割引といった既存のビジネスモデルが、オリジナルの生物学的製剤の利用を優遇し、**バイオシミラー**への切り替えを阻害することもあります。

これらの採用ギャップは、主要市場における需要を減退させ、供給を制約し、**バイオシミラー**市場がその潜在能力を最大限に発揮することを妨げています。

**市場成長の機会**

**バイオシミラー**市場の将来の成長を促進する多くの機会が存在します。これらは主に、国際的な協力、規制環境の改善、そして新興市場の拡大に焦点を当てています。

1. **国際協力と知識交換の強化:**
各国リーダーによる**バイオシミラー**の開発および製造における共同イニシアチブは、アイデアやベストプラクティスの交換を可能にすることで、市場成長の機会を創出します。例えば、中国・ラテンアメリカ・カリブ諸国共同体(CELAC)フォーラムによって策定された「中国・CELAC主要分野協力共同行動計画(2025年~2027年)」は、加盟国が知識交換を強化し、高品質な**バイオシミラー**へのアクセスを促進し、地域での生産能力を向上させるというコミットメントを強調しています。このような行動計画は、世界の**バイオシミラー**アクセスを拡大する上での各国の協力的な役割を示しており、製造業者にとっては、生産の合理化、開発コストの削減、および新たな地域市場の開拓を促進することで利益をもたらします。

2. **新興市場におけるアクセスの拡大と現地生産の促進:**
新興経済国では、高額なオリジナルの生物学的製剤へのアクセスが限られているため、手頃な価格の**バイオシミラー**に対する需要が非常に高いです。政府の支援プログラム、現地生産能力の構築、および簡素化された規制経路は、これらの市場における**バイオシミラー**の採用を加速させる大きな機会を提供します。これにより、患者アクセスが向上するだけでなく、現地経済の発展にも貢献します。

3. **デジタルヘルスと遠隔医療の統合:**
特にラテンアメリカにおけるデジタルヘルスと遠隔医療の統合は、患者モニタリングとケアへのアクセスを改善することで、**バイオシミラー**の採用を間接的に支援しています。遠隔診療、治療結果のデジタル追跡、患者と医療提供者間のコミュニケーション改善を通じて、これらの技術は**バイオシミラー**療法のタイムリーかつ効率的な利用を保証します。この強化された接続性とデータ駆動型のアプローチは、地域全体での費用対効果の高い生物学的治療のより広範な受け入れと利用を促進しています。

4. **規制当局による承認プロセスの合理化:**
中東・アフリカ地域における**バイオシミラー**を含むヒト用医薬品の迅速登録システムの導入は、重要なトレンドです。エジプト医薬品庁のような規制当局は、生物学的療法への患者アクセスを改善するために積極的に措置を講じています。その結果、各国は地域全体で**バイオシミラー**の採用におけるリーダーとして台頭しています。エジプトでは、**バイオシミラー**の承認数の増加がこれらの治療法の商業化を推進しています。例えば、2024年12月にはEva Pharmaがイーライリリーと協力し、インスリン グラルギン注射剤のエジプト医薬品庁の承認を取得し、2023年8月にはAlvotechとBioventureがAVT02(アダリムマブ)**バイオシミラー**の承認を得て、低コストの生物学的製剤の使用を促進しています。手頃な価格の生物学的代替品の現地化は、国内での**バイオシミラー**の採用を加速させ、それが市場成長をさらに後押しします。

5. **政府による支援と公衆衛生プログラムへの組み込み:**
ブラジルにおける**バイオシミラー**市場の成長を推進する重要な要因は、手頃な価格の生物学的製剤へのアクセス拡大を目的とした政府のイニシアチブです。ブラジル保健省は、Sistema Único de Saúde(SUS)などの公衆衛生プログラムに**バイオシミラー**を組み込むことを支援する政策を実施しています。オリジナルの生物学的製剤に対する費用対効果の高い代替品を優先することで、これらのイニシアチブは治療費の削減、患者アクセスの増加、および国全体での**バイオシミラー**の採用加速に貢献しています。

**セグメント分析**

**バイオシミラー**市場は、薬剤クラス、治療領域、および流通チャネルに基づいて詳細に分析されています。各セグメントは、市場の全体的な成長と動向に独自の貢献をしています。

**1. 薬剤クラス別分析:**

* **モノクローナル抗体(Monoclonal Antibodies: mAbs)セグメント:**
2025年には、モノクローナル抗体セグメントが市場を支配し、収益シェアの43.78%を占めました。この優位性は、**バイオシミラー**の継続的な研究開発と、低コスト治療への高い需要がある発展途上国におけるこれらの生物学的製剤のアクセス性の向上によって推進されています。モノクローナル抗体は、癌、自己免疫疾患、炎症性疾患など、幅広い疾患の治療に不可欠であり、その複雑な構造と高価なオリジナル製品の存在が、**バイオシミラー**開発の大きなインセンティブとなっています。開発コストの削減と効率的な生産技術の進歩により、より多くのモノクローナル抗体**バイオシミラー**が市場に投入され、その結果、このセグメントが市場全体の成長を牽引しています。

* **インスリンアナログ(Insulin Analogs)セグメント:**
インスリンアナログカテゴリーは、予測期間中に約14.1%の年平均成長率(CAGR)を記録し、最も急速に成長するセグメントとなることが予測されています。このセグメントの成長は、主に糖尿病の罹患率の上昇、**バイオシミラー**インスリン承認の拡大、およびインスリン製品の互換性に対する好意的な規制支援に起因しています。費用対効果の向上と、政府の償還プログラムを通じた患者アクセスの拡大は、特に新興経済国での採用をさらに加速させています。これにより、インスリンアナログ**バイオシミラー**は、**バイオシミラー**市場全体の中で最も急速に進展しているカテゴリーとして位置づけられています。糖尿病患者数の増加は世界的な傾向であり、より手頃な価格で高品質なインスリン治療への需要が急増していることが、このセグメントの強力な成長を後押ししています。

* **その他の生物学的製剤(Other Biologics):**
モノクローナル抗体やインスリンアナログ以外の様々な生物学的製剤の**バイオシミラー**も市場に貢献しており、特定の治療ニーズに応えることで市場の多様性を高めています。これには、成長ホルモン、エリスロポエチン、インターフェロンなどが含まれる可能性があります。

**2. 治療領域別分析:**

* **腫瘍学(Oncology)セグメント:**
2025年には、腫瘍学セグメントが最大の市場シェアを占め、総収益の34.3%を占めました。このセグメントの拡大は、広範な臨床採用プログラム、病院の処方集へのより強力な統合、および多分野にわたる癌治療経路への**バイオシミラー**の組み込みの増加によって強化されました。継続的な医師教育と医療機関による価値ベースの調達慣行も、腫瘍治療用**バイオシミラー**の浸透を促進し、このセグメントをグローバルな**バイオシミラー**市場の要として位置づけています。癌治療は高額であり、**バイオシミラー**の導入は患者の経済的負担を軽減し、より多くの患者が画期的な治療にアクセスできるようになるため、この分野での需要は非常に高いです。

* **自己免疫疾患および炎症性疾患(Autoimmune and Inflammatory Diseases)セグメント:**
自己免疫疾患および炎症性疾患セグメントは、14.6%の最も速い成長を遂げると予測されています。これは、治療の多様性の拡大と、専門医療における**バイオシミラー**のより深い統合によって推進されています。慢性免疫疾患におけるより広範な治療採用、患者のアドヒアランスプログラムの改善、および早期治療ラインへの組み込みが、このセグメントの持続的な高成長を集合的に位置づけています。リウマチ性関節炎、クローン病、乾癬などの疾患は、慢性的な管理が必要であり、高価な生物学的製剤が使用されてきました。**バイオシミラー**は、これらの疾患に対する手頃な価格の代替品を提供し、患者のアクセスとQOL(生活の質)の向上に貢献しています。

* **糖尿病、血液疾患、眼科疾患、その他の病状:**
これらの治療領域も、**バイオシミラー**市場において重要な役割を果たしています。糖尿病治療におけるインスリンアナログ**バイオシミラー**の採用拡大、血液疾患におけるエリスロポエチン**バイオシミラー**の利用、そして眼科疾患における抗VEGF**バイオシミラー**の登場は、各分野で患者の治療選択肢を広げ、医療費の削減に寄与しています。

**3. 流通チャネル別分析:**

* **病院薬局(Hospital Pharmacies)セグメント:**
2025年には、病院薬局セグメントが市場を支配しました。この優位性は、ほとんどの腫瘍治療用**バイオシミラー**および自己免疫疾患治療用**バイオシミラー**が病院環境で静脈内投与されるという事実に起因しており、処方集への組み込みによって大量採用が可能になります。病院は、複雑な生物学的製剤の管理と投与に必要な専門知識とインフラを備えているため、**バイオシミラー**の主要な流通ハブとなっています。

* **オンライン薬局(Online Pharmacies)セグメント:**
オンライン薬局セグメントは、予測期間中に15.1%の年平均成長率(CAGR)を記録すると予想されています。この上昇は、デジタルヘルスケアプラットフォームの採用増加、e-処方システムの改善、および生物学的製剤の自宅配送に対する患者の好みの拡大に起因しています。強化された物流ネットワークと競争力のある価格設定も、オンラインチャネルを通じた**バイオシミラー**の販売をさらに加速させています。特に、自己注射が可能な**バイオシミラー**や、慢性疾患管理のための定期的な処方薬において、オンライン薬局の利便性は患者にとって大きなメリットとなっています。

* **小売店およびドラッグストア(Retail and Drug Stores):**
病院薬局やオンライン薬局に加えて、小売店やドラッグストアも**バイオシミラー**の流通チャネルとして機能しています。特に、インスリンアナログ**バイオシミラー**など、自己管理が可能な製品については、これらのチャネルが患者にとって身近なアクセスポイントとなります。

**地域別分析**

**バイオシミラー**市場は地域によって異なる動向を示しており、各地域のヘルスケアシステム、規制環境、経済状況が市場成長に影響を与えています。

**1. 欧州:**
欧州地域は、2025年に38.13%の収益シェアを占め、市場を支配しました。欧州が**バイオシミラー**市場で優位に立つ背景には、**バイオシミラー**の病院浸透率の増加が強く寄与しており、これが地域全体の市場成長をさらに強化し、幅広い治療領域での利用を拡大しました。例えば、スペインにおける**バイオシミラー**の病院浸透率は、2017年から2024年にかけて着実に上昇しています(出典:Straits Research)。
ドイツの**バイオシミラー**市場は、強力なバイオ医薬品エコシステムによって推進されており、この分野で135社以上の企業が活動しています。また、**バイオシミラー**の承認数が増加していることも要因です(欧州医薬品庁によって承認され、ドイツで販売された**バイオシミラー**の数が2007年から2025年にかけて増加しているグラフデータ、出典:Straits Research)。このような要因は、治療選択肢の多様化を支援し、様々な治療セグメントにおける満たされていない患者ニーズに対応しています。欧州は、前述の**バイオシミラー**の互換性に関する政策導入により、市場の採用が加速し、価格競争が促進され、患者アクセスが大幅に改善されたことも、その優位性の要因となっています。

**2. アジア太平洋:**
アジア太平洋地域は、予測期間中に15.43%の年平均成長率(CAGR)を記録し、最も急速に成長している地域です。これは、**バイオシミラー**のコスト開発および流通戦略の推進に焦点を当てた国際協力に起因しています。世界の製薬企業は、アジア太平洋地域の低い生産コストと熟練した科学人材を活用するため、地域のバイオテクノロジー企業や受託開発製造機関(CDMO)との提携をますます進めています。
インドの市場成長は、国家バイオファーマミッション(NBM)やInnovate in Indiaなどのプログラムによるもので、これらが同国のバイオテクノロジーエコシステムを強化する上で極めて重要な役割を果たしました。これらのイニシアチブは、研究および臨床開発に対する資金支援を促進し、**バイオシミラー**のための先進的な製造インフラの創出を加速させました(出典:Straits Research)。中国、韓国、日本などの国々も、政府の支援、研究開発投資、および医療費抑制の必要性から、**バイオシミラー**市場の成長に大きく貢献しています。

**3. 北米:**
北米の**バイオシミラー**市場は、支払い者主導の嗜好へのシフトにより成長しています。薬剤給付管理会社(PBM)は、長期的な節約と広範な患者アクセスを優先し、費用対効果の高い**バイオシミラー**を含めるように処方集を改訂する傾向を強めています。以前はリベート主導の独占が採用を制限していましたが、優先薬剤リストへの**バイオシミラー**の組み込みが市場成長を加速させています。
米国では、統合型医療提供ネットワーク(IDN)の影響力拡大が、ヘルスケアシステム全体での**バイオシミラー**の採用を推進しています。IDNのような垂直統合型組織は、保険会社、医師グループ、その他の提供者を統一された管理フレームワークの下に統合しています。IDNは、処方集を標準化し、コスト管理を重視することで、**バイオシミラー**の使用を促進します。彼らは、価値ベースの購入戦略を通じて費用対効果と臨床的同等性を評価し、血液学、リウマチ学、腫瘍学で使用される複雑な生物学的製剤のより迅速な採用、サプライチェーン効率の改善、および提供者教育の強化を可能にしています。

**4. 中東およびアフリカ:**
中東およびアフリカでは、**バイオシミラー**を含むヒト用医薬品の迅速登録システムの導入が重要なトレンドです。エジプト医薬品庁のような規制当局は、生物学的療法への患者アクセスを改善するために積極的に措置を講じています。その結果、各国は地域全体で**バイオシミラー**の採用におけるリーダーとして台頭しています。エジプトでは、**バイオシミラー**の承認数の増加がこれらの治療法の商業化を推進しています。例えば、2024年12月にはEva Pharmaがイーライリリーと協力し、インスリン グラルギン注射剤のエジプト医薬品庁の承認を取得し、2023年8月にはAlvotechとBioventureがAVT02(アダリムマブ)**バイオシミラー**の承認を得て、低コストの生物学的製剤の使用を促進しています。手頃な価格の生物学的代替品の現地化は、国内での**バイオシミラー**の採用を加速させ、それが市場成長をさらに後押しします。

**5. ラテンアメリカ:**
ラテンアメリカにおけるデジタルヘルスと遠隔医療の統合は、患者モニタリングとケアへのアクセスを改善することで、**バイオシミラー**の採用を間接的に支援しています。遠隔診療、治療結果のデジタル追跡、患者と医療提供者間のより良いコミュニケーションを通じて、これらの技術は**バイオシミラー**療法のタイムリーかつ効率的な利用を保証します。この強化された接続性とデータ駆動型のアプローチは、地域全体での費用対効果の高い生物学的治療のより広範な受け入れと利用を促進しています。
ブラジルにおける**バイオシミラー**市場の成長を推進する重要な要因は、手頃な価格の生物学的製剤へのアクセス拡大を目的とした政府のイニシアチブです。ブラジル保健省は、Sistema Único de Saúde(SUS)などの公衆衛生プログラムに**バイオシミラー**を組み込むことを支援する政策を実施しています。オリジナルの生物学的製剤に対する費用対効果の高い代替品を優先することで、これらのイニシアチブは治療費の削減、患者アクセスの増加、および国全体での**バイオシミラー**の採用加速に貢献しています。

**競争環境**

世界の**バイオシミラー**市場は、多数の製薬会社やバイオ製薬会社が存在するため、非常に細分化された性質を持っています。業界の主要企業には、Biocon、CELLTRION INC.、Samsung Bioepis、Pfizer Inc.、Teva Pharmaceutical Industries Ltdなどが挙げられます。これらの企業は、高品質かつ


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      • メキシコ
      • アルゼンチン
      • チリ
      • コロンビア
      • その他のラテンアメリカ
    • 競合情勢
      • バイオシミラー市場シェア(プレイヤー別)
      • M&A契約と提携分析
    • 市場プレイヤー評価
      • バイオコン
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        • 収益
        • 平均販売価格 (ASP)
        • SWOT分析
        • 最近の動向
      • セルトリオン株式会社
      • テバ製薬工業株式会社
      • サムスンバイオエピス
      • オルガノン
      • ファイザー株式会社
      • アムジェン株式会社
      • アコードバイオファーマ株式会社
      • 上海漢麗生物技術株式会社
      • アムニールファーマシューティカルズLLC
      • サンドーズグループAG
      • バイオセラソリューションズ株式会社
      • マイサルファーマシューティカルズ
      • ベーリンガーインゲルハイム
      • フレゼニウス・カービAG
      • フォーミコンAG
      • タンベックスバイオファーマ株式会社
      • アルボテック
      • バイオジェン
      • レディーズラボラトリーズ株式会社
      • その他
    • 調査方法
      • 調査データ
        • 二次データ
        • 主要な二次情報源
        • 二次情報源からの主要データ
      • 一次データ
        • 一次情報源からの主要データ
        • 主要データの内訳
      • 二次および一次調査
        • 主要な業界インサイト
      • 市場規模推定
        • ボトムアップアプローチ
        • トップダウンアプローチ
        • 市場予測
      • 調査の仮定
        • 仮定
      • 制限事項
      • リスク評価
    • 付録
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バイオシミラーとは、既に承認され市場に流通している先行バイオ医薬品(参照医薬品)と、品質、安全性、有効性において高い同等性および同質性を示すものとして開発された医薬品でございます。化学合成されたジェネリック医薬品が先発品と全く同じ化学構造を持つ「コピー品」であるのに対し、バイオシミラーは生物由来の複雑な構造を持つため、製造工程のわずかな違いが製品特性に影響を及ぼす可能性がございます。そのため、参照医薬品と「全く同じ」ものを製造することは不可能であり、「極めて類似している」ことを科学的に証明することが求められます。物理化学的特性の比較から非臨床試験、臨床試験を含む多角的な評価を通じて、参照医薬品と同等の治療効果と安全性が確認され、承認されます。

バイオシミラーの開発および承認には、徹底した比較同等性評価が不可欠でございます。物理化学的特性、生物学的活性、不純物プロファイル、安定性など多岐にわたる品質特性を詳細に比較し、非臨床試験、臨床試験において、薬物動態、薬力学、免疫原性、有効性、安全性などを参照医薬品と比較検証いたします。特に免疫原性は、バイオ医薬品が体内で免疫反応を引き起こし、薬効の減弱や副作用につながる可能性もあるため、非常に重要な評価項目でございます。これらの厳格な評価を経て、バイオシミラーとして患者さんに提供されます。

バイオシミラーの最大の目的は、