核酸増幅検査市場規模と展望、2025-2033年
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## 核酸増幅検査の世界市場調査報告書概要
### 1. 市場概要
世界の**核酸増幅検査**市場は、2024年に101.1億米ドルの規模に達し、2025年には113.4億米ドルに成長すると予測されています。その後、2033年までに284.9億米ドルに達すると見込まれており、予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は12.2%という顕著な成長が予想されています。
**核酸増幅検査**（Nucleic Acid Amplification Testing, NAAT）は、サンプル中のDNAやRNAといった特定の遺伝物質を検出するために用いられる分子診断技術の総称です。この技術は、ウイルスや細菌を含む感染症の検出、遺伝子検査、個別化医療など、多岐にわたる臨床診断分野で広く活用されています。
世界市場は現在、感染症、腫瘍学、遺伝性疾患分野における正確かつ迅速な診断ソリューションへの需要の高まりに牽引され、目覚ましい成長を遂げています。特に、COVID-19パンデミック期間中にPCRベースの検査が世界中で広く採用されたことは、**核酸増幅検査**技術の導入を強力に後押ししました。
COVID-19パンデミックは、世界の**核酸増幅検査**市場に決定的な影響を与えました。迅速かつ正確な診断ソリューションへの需要が急増し、PCR検査がCOVID-19症例の特定に広く導入されたことで、感染症検出、腫瘍学、遺伝子検査といった様々なアプリケーションにおけるこれらの技術の開発と採用が加速しました。この変化は、市場の認知度を高めただけでなく、検査方法とアクセシビリティにおける革新を促進し、市場の将来の成長に向けた強固な基盤を確立しました。パンデミックの深刻度は低下したものの、症例数は依然として継続的に増加しており、**核酸増幅検査**の重要性が改めて浮き彫りになっています。2022年のCOVID-19症例データを見ると、米国が78,348件で最も多く、次いでフランス、日本と続いています。この地域ごとの症例数のばらつきは、多様な環境において、アウトブレイクを正確に特定し管理するための**核酸増幅検査**のような効果的な診断ソリューションが引き続き必要であることを明確に示しています。
### 2. 市場成長の推進要因
**核酸増幅検査**市場の成長を推進する主要な要因は以下の通りです。
1. **感染症の増加:**
世界的な感染症の発生率の増加は、効果的で迅速な診断ソリューションの必要性を高め、**核酸増幅検査**市場の重要な推進要因となっています。COVID-19、インフルエンザ、その他の呼吸器感染症などのウイルス性アウトブレイクの出現により、正確でタイムリーな検出方法への需要が急増しました。例えば、世界保健機関（WHO）の2023年9月の報告によると、2022年には約1700万人が感染症で死亡しており、感染症の世界的な負担は依然として大きいことが示されています。このような感染症からの新たな脅威は、効果的な疾病管理における**核酸増幅検査**の極めて重要な役割を強調し、市場成長を促進しています。
2. **技術的進歩:**
技術的進歩は、**核酸増幅検査**市場の成長にとって極めて重要な推進要因であり、これらの診断ツールの性能とアクセシビリティを大幅に向上させています。迅速PCRやLAMP（Loop-mediated isothermal amplification）などの増幅方法における革新は、検査速度と効率を大幅に改善し、より迅速な診断と治療決定を可能にしました。例えば、Bio-Rad Laboratoriesは2023年8月にddPCR（デジタルドロップレットPCR）技術を導入し、2024年7月にはその進捗が報告されましたが、これは低存在量の核酸検出における精度と感度を著しく向上させ、分子診断の能力を進化させています。さらに、テレヘルスプラットフォームやデータ分析を含むデジタルヘルスソリューションとの統合は、遠隔モニタリングやリアルタイムデータ共有を促進することで、これらの検査の有用性をさらに高め、市場成長を一層加速させています。
3. **ポイントオブケア（POC）検査へのシフト:**
ポイントオブケア（POC）検査へのシフトは、診断の状況を変革し、診療所、空港、遠隔地などの分散型環境で迅速なオンサイト検査を可能にしています。この傾向は、中央研究所での処理による遅延なしに、より迅速で正確な結果へのニーズによって推進されています。Cepheidのような企業は、小型でユーザーフレンドリーなプラットフォームを革新しています。例えば、2024年9月、Cepheidはプライマリケアおよび緊急医療現場での分子診断を簡素化することを目的とした新しいPOCシステムを発売し、呼吸器ウイルスを含む幅広い病原体に対して迅速な結果を提供しています。技術が進歩し続けるにつれて、ヘルスケア現場でのPOC **核酸増幅検査**の統合は、感染症対策と患者ケアの合理化において極めて重要な役割を果たす態勢が整っています。
4. **自動化とハイスループットシステムの需要:**
研究室が効率を改善し、ヒューマンエラーを最小限に抑え、大量の検査を処理するために、**核酸増幅検査**における自動化とハイスループットシステムの需要が増加しています。完全自動化されたプラットフォームは、サンプル前処理、増幅、分析プロセスを統合することでワークフローを合理化し、迅速なターンアラウンドタイムとより一貫した結果を可能にします。企業は、複数のサンプルを同時に処理できる高度なロボットシステムとソフトウェアの開発に多額の投資を行っています。例えば、2023年2月、Hamiltonは、ハイスループットワークフローを促進するように設計されたMicrolab STAR自動液体処理システムを導入し、分子診断研究室でのサンプル処理効率と精度を向上させました。
### 3. 市場成長の阻害要因
**核酸増幅検査**市場の成長を妨げる主な要因は以下の通りです。
1. **熟練した人材の必要性:**
**核酸増幅検査**技術は、正確な検査実施と結果解釈のために専門的なトレーニングと専門知識を必要とします。これらの検査手順の複雑さは、特にリソースが限られた研究室では、臨床現場で課題となる可能性があります。これらの高度な診断ツールを扱える資格のある人材の不足は、**核酸増幅検査**の広範な採用と効果的な利用を妨げ、日常的な臨床診療におけるその有効性と到達範囲を制限する可能性があります。この人材不足は、特に新興国や遠隔地において、技術導入の障壁となることが指摘されています。
### 4. 市場機会
**核酸増幅検査**市場における主要な機会は以下の通りです。
1. **個別化医療の拡大:**
個別化医療の拡大は、正確な遺伝子情報と分子情報を提供する高度な診断ツールへの需要が増加しているため、**核酸増幅検査**業界にとって大きな機会をもたらしています。この検査は、疾患に関連する特定の遺伝子マーカーの特定を可能にし、患者の転帰を最適化するカスタマイズされた治療計画を促進します。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）の2023年報告では、腫瘍専門医の約75%が治療決定を導くために遺伝子検査を利用していると強調されており、個別化医療の領域における**核酸増幅検査**などの分子診断への依存度が高まっていることを示しています。これは、個別化医療イニシアチブを進め、患者ケアを改善する上で、**核酸増幅検査**の世界市場が果たすべき極めて重要な役割を強調しています。
### 5. セグメント分析
**核酸増幅検査**市場は、テクノロジー、アプリケーション、エンドユーザーなどのセグメントに分類されます。
#### 5.1. テクノロジー別分析
テクノロジーセグメントでは、**ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）**が市場で最高の収益を上げて優位を占めています。
* **ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）:**
PCRセグメントは、幅広い病原体や遺伝物質の検出における確立された有効性、感度、特異性により、市場を支配しています。PCR技術は、その堅牢な性能と医療専門家の間での高い認知度により、感染症診断、腫瘍学、遺伝子検査など、さまざまな用途で広く採用されています。このセグメントの成長は、リアルタイムPCRやデジタルPCRなど、PCR技術の継続的な進歩によってさらに加速されており、これらは検出能力とスループットを向上させています。例えば、2022年6月、Thermo Fisher Scientificは、分子診断メーカーと研究室が新しい体外診断用医療機器規則（IVDR）要件を満たすのを支援するために、Applied Biosystems QuantStudio 5 DxリアルタイムPCRシステムを更新し、患者の安全性と品質結果の高い基準を確保しました。
#### 5.2. アプリケーション別分析
アプリケーションセグメントでは、**感染症検査**が最大の市場シェアを占めています。
* **感染症検査:**
感染症検査セグメントは、世界中で感染症の有病率が増加していることにより、支配的な地位を占めています。ウイルス、細菌、真菌などの病原体を迅速、正確、早期に検出する必要性が高まっていることが、この傾向を加速させています。**核酸増幅検査**は、COVID-19、HIV、結核などのアウトブレイクの状況において不可欠な、高い感度と特異性で感染症を特定することを可能にします。さらに、個別化医療と精密診断への需要増加も、この市場をさらに押し上げると予想されます。**核酸増幅検査**が感染症を早期段階で検出する能力は、タイムリーな治療を可能にし、感染率を低下させ、患者の転帰を改善するため、公衆衛生上の脅威を管理するための極めて重要なツールとなっています。
#### 5.3. エンドユーザー別分析
エンドユーザーセグメントでは、**病院**が市場で最高の収益を上げて優位を占めています。
* **病院:**
病院は、特に感染症のアウトブレイクにおいて、迅速、信頼性、正確な診断ツールを必要とするため、**核酸増幅検査**の世界市場を支配しています。病院は即時ケアを提供する上で極めて重要な役割を果たしており、**核酸増幅検査**は迅速な結果を提供することで臨床意思決定をサポートします。インフルエンザシーズンやCOVID-19パンデミックなどの緊急事態や流行状況では、精密診断の需要が大幅に増加します。**核酸増幅検査**システムは、幅広い病原体をリアルタイムで検出できるため、迅速な治療と感染制御を可能にし、病院にとって不可欠なツールです。さらに、医療施設が患者ケアを改善し、院内感染を最小限に抑えるよう努めるにつれて、迅速検査技術への注力が高まり、**核酸増幅検査**が病院検査室にとって好ましい選択肢であり続けています。
### 6. 地域別分析
#### 6.1. 北米
北米は、堅牢な医療インフラと感染症の高い有病率により、**核酸増幅検査**市場を支配し、最大の収益シェアを占めています。この地域は、高度な診断技術に多額の投資を行い、臨床現場での最先端ソリューションへのアクセスを確保しています。さらに、特にCOVID-19パンデミックのような公衆衛生上の危機において、診断の正確性と速度を向上させるという継続的な焦点が、**核酸増幅検査**の採用を推進しました。主要なバイオテクノロジー企業の存在と継続的な研究イニシアチブが、市場の競争環境をさらに強化し、診断方法の革新を促進しています。
* **米国:** 高度な医療インフラと多額の研究資金に支えられ、北米地域における**核酸増幅検査**市場のリーダーです。2021年だけで9000万件以上のCOVID-19検査に**核酸増幅検査**が使用され、診断におけるその重要な役割と市場成長を推進したことを示しています。
#### 6.2. アジア太平洋地域
アジア太平洋地域は、複数の要因の組み合わせにより、世界市場で最高の成長率を記録しています。特に新興経済国における医療インフラへの急速な投資が、診断技術へのアクセスを大幅に強化しています。感染症や遺伝性疾患の有病率の増加と、早期発見の重要性に対する認識の高まりが、**核酸増幅検査**の需要をさらに刺激しています。さらに、医療水準の向上と診断能力の強化を目指す政府のイニシアチブが、市場拡大を加速させています。
* **日本:** 高齢化社会と慢性疾患の有病率の上昇に支えられ、**核酸増幅検査**市場で急速な成長を遂げています。日本政府の医療インフラ強化へのコミットメントには、高度な診断技術への投資が含まれます。2022年には、日本の病院の約60%が呼吸器感染症に**核酸増幅検査**を導入し、効率的な診断方法へのシフトと患者ケアの改善を反映しています。
* **中国:** 医療費の増加と感染症対策への注力により、**核酸増幅検査**市場を急速に拡大しています。国家衛生健康委員会は、COVID-19パンデミック中に13億回以上の**核酸増幅検査**が実施されたと報告しています。さらに、中国は自給自足性を高め、高度な診断へのアクセスを改善するために、**核酸増幅検査**技術の国内製造にも投資しています。
* **インド:** 医療投資の増加と感染症の負担増により、**核酸増幅検査**市場が急速に成長しています。パンデミック後、2022年半ばまでに3億回以上の検査が実施され、検査数が急増しました。さらに、医療インフラの改善を目的とした政府のイニシアチブが、遠隔地での**核酸増幅検査**の採用を促進し、その範囲を拡大しています。
#### 6.3. 欧州
* **ドイツ:** 分子診断の研究開発に強く注力しており、**核酸増幅検査**市場で重要な役割を果たしています。一人当たりの医療費が高く（約4,500米ドル）、高度な診断技術への投資が可能です。さらに、同国の堅牢な医療システムと精密医療への重点が、特に感染症検査における**核酸増幅検査**の需要を促進しています。
* **英国:** 高度な医療システムと分子診断における継続的な研究により、確立された市場を持っています。国民保健サービス（NHS）はCOVID-19検査に**核酸増幅検査**の使用を強調し、2021年半ばまでに5000万回以上の検査を実施しました。正確な診断への強い重点は今後も続き、市場の成長を促進する可能性が高いです。
#### 6.4. ラテンアメリカ
* **ブラジル:** 医療投資の増加と高度な診断ソリューションへの需要の高まりにより、世界市場で重要なプレーヤーとして台頭しています。ブラジル保健省は、COVID-19危機中に感染症管理のための**核酸増幅検査**の利用が大幅に増加したと報告し、数百万回の検査が実施されました。
### 7. 主要市場プレイヤーと将来展望
主要な市場プレイヤーは、診断プラットフォームの改善、自動化の強化、検査のスケーラビリティの向上、デジタルヘルスソリューションの統合に戦略的に投資しています。これらの投資は、**核酸増幅検査**技術の効率と精度を高めるとともに、個別化医療や感染症検出などの分野での応用を拡大することを目的としています。
Visby Medicalは、ポータブルで迅速なPCR検査デバイスの開発に注力する新興診断企業です。同社は、診療所や遠隔地などの分散型環境における迅速、正確、アクセス可能な診断の必要性に対応することを目指しています。その革新的な技術は、COVID-19および呼吸器感染症検査に対するFDA緊急使用許可（EUA）により注目を集めています。
アナリストのDebashree Bora氏によると、世界の**核酸増幅検査**市場は、技術の進歩、感染症の有病率の上昇、ポイントオブケア診断への需要増加に牽引される急速に進化するセクターです。自動化とポータブルプラットフォームの革新は、検査プロセスを合理化し、分散型環境での**核酸増幅検査**へのアクセスを向上させると予想されます。ヘルスケア業界が精密診断を優先し続ける中、**核酸増幅検査**は疾患検出と個別化医療において極めて重要な役割を果たす態勢が整っており、臨床および研究の両方の応用において持続的な成長が見込まれます。
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（日本語文字数：約6300文字）
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- F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
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- 調査データ
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- 二次情報源からの主要データ
- 一次データ
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核酸増幅検査とは、生物の遺伝情報を担う核酸（DNAやRNA）の中から、特定の標的配列を非常に高感度かつ特異的に検出するための分子生物学的な検査技術でございます。この技術の核心は、ごく微量しか存在しない標的核酸配列を、酵素反応によって指数関数的に増幅させる点にございます。これにより、従来の検査法では検出が困難であった極めて少ない量の病原体や特定の遺伝子変異であっても、確実に捉えることが可能となり、診断や研究の精度を飛躍的に向上させました。
この核酸増幅検査には、様々な手法が存在いたします。中でも最も広く普及し、基礎的な技術となっているのが、ポリメラーゼ連鎖反応、通称PCR法でございます。PCR法は、DNAの二本鎖を熱で分離し、特定のプライマーと呼ばれる短い核酸配列を用いて目的のDNA領域を挟み込み、DNAポリメラーゼという酵素の働きによってその領域を複製していくプロセスを、温度を周期的に変化させながら繰り返すことで核酸を増幅させます。特に、増幅と同時に蛍光シグナルを検出することで、核酸の量をリアルタイムで定量的に把握できるリアルタイムPCR法は、感染症診断などで頻繁に用いられます。また、RNAウイルスを検出する際には、逆転写酵素を用いてRNAをDNAに変換してからPCRを行う逆転写PCR法が不可欠でございます。PCR法には、複数の標的を同時に検出するマルチプレックスPCRや、より高感度なネステッドPCRなど、多様な派生技術がございます。
一方、近年注目されているのが、LAMP法（Loop-mediated Isothermal Amplification）に代表される等温核酸増幅法でございます。これらの手法は、一定の温度条件下で核酸を増幅させることが可能であり、特別な温度制御装置（サーマルサイクラー）を必要としないため、迅速かつ簡便な検査に適しております。LAMP法は、複数のプライマーを用いることで高い特異性と増幅効率を誇り、その結果は濁度や蛍光、あるいは肉眼で確認できる色変化によって判定できるため、現場での迅速診断（POCT: Point-of-Care Testing）への応用が期待されております。LAMP法の他にも、RNAを標的とするTMA法（Transcription-Mediated Amplification）やNASBA法（Nucleic Acid Sequence-Based Amplification）、あるいはDNAヘリカーゼを利用するHDA法（Helicase-Dependent Amplification）など、多様な等温増幅法が開発され、それぞれの特性に応じて使い分けられております。
この検査は、医療分野をはじめ、食品、環境、法医学など、多岐にわたる分野で活用されております。医療においては、ウイルスや細菌などの感染症診断に不可欠なツールとなっており、例えば、インフルエンザウイルス、肝炎ウイルス、HIV、そして新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）などの病原体の早期かつ正確な検出に貢献しております。また、がんの診断や治療効果のモニタリング、遺伝性疾患の原因遺伝子特定、さらには出生前診断や薬の感受性評価など、精密医療の推進にも重要な役割を果たしております。さらに、食品分野では食中毒菌の検出やアレルゲン、遺伝子組み換え食品の特定に利用され、法医学分野では犯罪捜査におけるDNA鑑定や親子鑑定など、個人の識別に極めて高い精度で応用されております。
核酸増幅検査の精度と効率を高めるため、様々な関連技術が開発されております。検査の最初のステップである核酸抽出は、検査結果の質を左右するため非常に重要であり、磁気ビーズ法やシリカゲル膜を利用したカラム法など、多様な抽出キットや自動化システムが利用されております。増幅された核酸の検出には、蛍光色素や蛍光プローブを用いる方法が主流でございますが、最近では、増幅産物を簡易的に検出できるラテラルフローアッセイ（イムノクロマト法）と組み合わせることで、より迅速な判定を可能にする技術も登場しております。また、多数の検体を同時に処理するための自動化・ハイスループット化技術も進展しており、大規模なスクリーニング検査に貢献しております。さらに、次世代シークエンサーと組み合わせることで、増幅した特定の遺伝子領域の配列情報を詳細に解析したり、CRISPR-Casシステムを利用した高感度で迅速な核酸検出技術など、最先端の研究が活発に進められており、今後のさらなる発展が期待されております。