胆道ステント市場規模と展望, 2025年～2033年

世界の胆道ステント市場は、2024年に4億7,129万米ドルの規模を記録し、2025年には4億9,769万米ドル、2033年には7億6,960万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は5.6%で推移する見込みです。胆道ステント市場の成長は、胆道疾患および慢性肝疾患の罹患率の増加に大きく起因しています。

**市場概要**

胆道ステントは、胆管や胆道系を含む胆道系の閉塞を解消するために用いられる医療機器です。これらのステントは、胆道狭窄、胆管癌、膵臓癌、良性胆道疾患など、様々な胆道閉塞症状を持つ患者において、胆汁の流れを回復させるために内視鏡的または経皮的に留置されます。胆道ステントは、胆管の開存性を維持し、閉塞性黄疸（黄疸、掻痒症、肝機能障害など）の症状を緩和することを目的としています。

胆石や膵臓癌、胆管癌の罹患率上昇は、胆道ステントの需要を押し上げています。さらに、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）や経皮経肝胆道造影（PTC）といった診断・治療手技の普及が、世界の胆道ステント市場の成長を牽引すると予想されています。これらの手技は、胆管および膵管の問題の検出において高精度な結果を提供します。PTC胆道ステントは、胆汁漏出部位から胆汁の流れを迂回させる役割も果たします。

また、低侵襲手術やロボット支援手術の急速な拡大も市場成長を後押ししています。これらの技術は、外科医が幅広い複雑な治療を精度と柔軟性をもって実施することを可能にします。従来の外科手術と比較して、ロボット支援による胆管手術は、入院期間の短縮、感染リスクの低減、回復の迅速化といった利点を提供し、市場の拡大に貢献しています。

**市場促進要因**

胆道ステント市場の成長を牽引する主要な要因は、胆道狭窄、胆管癌、膵臓癌といった胆道疾患の罹患率の増加です。高齢化、ライフスタイルの変化、肥満や慢性肝疾患といったリスク要因の増加も、これらの疾患の世界的な有病率上昇に寄与しています。

米国癌協会（American Cancer Society）によると、胆管癌を含む胆道系癌の発生率は近年着実に増加しています。2023年には、米国で原発性肝癌および肝内胆管癌の新規症例が41,630件（男性28,000人、女性13,630人）診断されると予測されており、この中には肝細胞癌も含まれます。同協会はまた、2023年までにこれらの癌により29,840人（男性19,120人、女性10,720人）が死亡すると予測しています。同様に、胆道ステント留置を頻繁に必要とする膵臓癌は、世界的に癌関連死の主要な原因の一つです。これらの疾患の有病率の上昇は、胆道閉塞を治療し、患者の症状を緩和するための胆道ステントの需要が増大していることを明確に示しています。2023年には、米国で64,050人の成人が膵臓癌に罹患すると予想されており、これは全癌診断の約3%を占めます。膵臓癌は女性で8番目、男性で10番目に多い癌です。

さらに、胆道狭窄は患者の4～20%に発生すると推定されています。胆嚢摘出術を受けた患者における良性胆道狭窄の発生率は0.2～0.7%と推定されており、開腹胆嚢摘出術（0.2%）よりも腹腔鏡下胆嚢摘出術（0.5～0.89%）でより一般的です。

このように、胆道疾患の罹患率の上昇は、胆道閉塞を緩和し、胆汁の流れを改善し、罹患患者の生活の質を向上させる上で不可欠な胆道ステントの世界的な需要を促進しています。医療システムが、ますます負担が増大する患者人口のニーズに応えようと努力する中で、胆道ステント市場は、これらの疾病動向に対処するために持続的な成長を遂げると考えられます。

**市場抑制要因**

胆道ステントは短期的な胆道閉塞や症状の緩和には有効であるものの、ステント閉塞、組織内増殖、再発性胆道狭窄といった問題により、長期的な有効性が制限される可能性があります。ステントの開存性と耐久性を向上させるための努力にもかかわらず、胆道ステント留置後の長期的な転帰は様々であり、かなりの割合の患者がステント関連の合併症を発症したり、時間の経過とともに再介入を必要としたりしています。この限界は、患者満足度、医療資源の利用、および市場成長に影響を与える可能性があります。

研究によると、プラスチック製胆道ステントの平均寿命は12ヶ月ですが、3〜6ヶ月での交換を推奨する意見もあります。10Frプラスチック製ステントの開存期間中央値は4〜5ヶ月であり、3ヶ月を過ぎると閉塞のリスクが劇的に増加します。早期閉塞は、黄疸、胆管炎、敗血症といった深刻な合併症を引き起こす可能性があります。

また、金属製ステントはプラスチック製ステントよりも開存期間が長く、開存期間中央値は6ヶ月から1年ですが、ステントの移動、組織の過形成、時間の経過による再発性狭窄といった合併症のリスクは依然として存在します。ステントのデザインやコーティング技術の改善に向けた努力にもかかわらず、特に悪性胆道閉塞の患者において、胆道ステント留置後の長期的な転帰は依然として不良です。ステント技術や補助療法の進歩は、ステントの開存期間を延長し、転帰を改善することを目指していますが、現在の胆道ステントのデザインと材料に内在する限界は、胆道介入における継続的な研究と革新の重要性を浮き彫りにしています。

**市場機会**

医療機器メーカーにとって、胆道ステントのデザイン、材料、コーティング技術を改善するための研究開発に投資する大きな機会があります。薬剤溶出性ステント、生体吸収性ステント、抗移動機能などの開発は、ステントの性能向上、開存期間の延長、ステント閉塞や組織過形成といった合併症のリスク低減に繋がります。満たされていない臨床ニーズに対応し、優れた治療成果を提供する次世代の胆道ステントを開発することで、メーカーは競争優位性を獲得できます。

例えば、固形癌に対する次世代標的療法を開発している臨床段階の腫瘍学企業であるPanTher Therapeutics（PanTher）は、米国特許商標庁（USPTO）が、PanTherが独占的にライセンス供与している展開可能な抗癌剤溶出性ステントの用途特許を発行したと発表しました。この特許は、癌の根源を標的とする実証済みの新規治療薬を送達するPanTherのSagittari™治療プラットフォームの用途を拡大するものです。

さらに、医療機器企業は、従来のステントの限界を克服し、患者の転帰を改善するために、革新的な胆道ステントのデザインとコーティング技術の開発にますます注力しています。例えば、ボストン・サイエンティフィック社は、良性胆道狭窄の患者における組織内増殖とステント閉塞のリスクを低減する独自の薬剤溶出性コーティングを施したWallFlex Biliary R.X. Fully Covered Stentを発売しました。

また、時間の経過とともに分解され、組織の治癒を促進することを目的とした生体吸収性胆道ステントは、インターベンショナル消化器病学および肝臓病学における有望な研究開発分野です。革新的なステントのデザインとコーティング技術に投資することで、医療機器企業は製品を差別化し、市場シェアを拡大し、胆道ステント市場における医療提供者や患者の変化するニーズに対応することができます。

**セグメント分析**

**地域別分析**

* **北米**
北米は世界の胆道ステント市場において最大の市場シェアを占めており、予測期間中に5.3%のCAGRで成長すると推定されています。これは、北米における低侵襲手術の需要増加に起因しています。米国癌協会によると、胆管癌（胆管細胞癌）の発生率は年間約8,000例と稀な疾患ですが、特有の医療上の懸念事項となっています。このような状況において、胆道ステントは、腫瘍誘発性の閉塞や狭窄といった胆管癌関連症状を管理するための重要な治療ツールとして浮上しています。胆管癌の高い有病率は、胆道ステントに対する独特かつ大きな需要を生み出し、北米の医療情勢におけるその重要な役割を強調しています。
さらに、2023年には米国が北米で最大の市場シェアを占めました。癌の罹患率の上昇と早期疾患発見に対する意識の高まりが、同国の成長を牽引する2つの重要な要因となると予想されます。クリーブランドの記事によると、米国における急性および慢性膵炎の高い発生率は、それぞれ年間275,000件および86,000件の入院につながっており、胆道ステントが治療ツールとして重要であることを示しています。急性症例の約20%が重症に分類されることから、胆道ステントのような効果的な介入の必要性は明らかです。高い入院件数は、膵炎合併症の治療における胆道ステントの重要性を強調し、米国の胆道ステント市場の成長に貢献しています。

* **アジア太平洋**
アジア太平洋地域は、予測期間中に5.9%のCAGRを示すと予想されており、これは、インドや中国といった急速に発展する経済圏における患者数の増加と、著名な医療提供者の存在感の拡大によるものです。同地域における医療サービスへの需要の高まりと、医療利用の改善に対する政府の支援が、拡大の機会を生み出しています。例えば、インド政府による、三次癌センター（TCCC）スキームに基づく困窮する癌患者への財政支援は、20の州立癌研究所（SCI）と50のTCCCを強化または設立することを目的としており、胆道ステントデバイスの需要を促進し、同地域の全体的な成長に貢献すると予想されます。
さらに、日本の医療システムは、医療費の高騰により、看護ケアから予防ケアへと疾病管理の焦点を移しています。2023年2月には、オリンパスが韓国のステントメーカーであるTaewoong Medicalを約3億7,000万米ドルで戦略的に買収し、日本市場の成長の重要な推進力としての地位を確立しました。

* **欧州**
欧州の胆道ステント市場は、胆道狭窄、膵臓癌、胆石といった胆道疾患の有病率の増加によって特徴づけられており、これが胆道ステント留置手技の需要を促進しています。ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインは、堅固な医療システム、高い疾病負担、高度な医療技術へのアクセスにより、欧州における胆道ステントの主要市場となっています。欧州の規制環境は医療機器の革新に好意的であり、企業はしばしば欧州市場で製品を発売し、他の地域での承認を求める前にCEマークを取得しています。

**製品タイプ別分析（材料）**

* **金属製胆道ステント**
金属製胆道ステントは、胆道ステント市場において支配的な勢力として台頭しており、プラスチック製ステントに比べて明確な利点があります。通常、ニッケルチタンまたはステンレス鋼で作られる金属製胆道ステントは、悪性および良性の胆道閉塞の治療に広く使用されています。これらのステントは、高い放射状力、胆道解剖学への優れた適合性、および長期的な開存期間といったいくつかの利点を提供します。金属製ステントは自己拡張型であり、内視鏡的または経皮的手技を用いて留置できるため、様々な臨床シナリオに適しています。また、金属製ステントは放射線不透過性であるため、留置時および追跡手技中に透視下で容易に視覚化できます。
その有効性にもかかわらず、金属製ステントは、ステントの移動、組織過形成、特に組織内増殖や過形成の場合には除去が困難になるなどの合併症を引き起こす可能性があります。さらに、そのメッシュデザインは側枝閉塞や腫瘍増殖を防ぎ、特に硬いスキルス型肝門部腫瘍の治療に有用です。悪性胆道閉塞の緩和的治療には、プラスチック製ステントの2〜4ヶ月に対し、4〜6ヶ月という長い開存期間を持つ金属製ステントが好まれる選択肢となっています。

* **プラスチック製胆道ステント**
ポリエチレンまたはテフロン製のプラスチック製胆道ステントは、胆道手技で最初に用いられたステントの一つです。これらのステントは通常、内視鏡的に留置され、様々な胆道解剖に適合するように様々な長さと直径で提供されます。プラスチック製ステントは安価で留置が容易であるため、良性胆道狭窄または術後合併症のある患者の一時的な胆道ドレナージに理想的です。
しかし、プラスチック製ステントは放射状力が限られており、特に胆泥や細菌の定着が存在する場合、移動、閉塞、バイオフィルム形成を起こしやすいという欠点があります。そのため、プラスチック製ステントは、より確定的な治療への橋渡しとして、または余命が限られた患者に対する緩和療法として頻繁に用いられます。

**用途別分析**

* **胆石**
胆石セグメントは胆道ステント市場を支配しています。胆道ステントは、複雑な胆石症、特に内視鏡的または外科的結石除去が不可能な総胆管結石症やミリッツィ症候群の場合に、時に治療に用いられます。ステントは、初期診断と確定的な治療（結石除去を伴うERCPや胆嚢摘出術など）との間の橋渡しとなり得ます。ステントは、一時的な胆道減圧を提供し、結石の通過を促進することで、胆石疝痛、黄疸、胆管炎といった症状を緩和し、患者の快適性を向上させ、将来の介入に備えます。しかし、胆石（GS）および総胆管結石（CBDS）患者に対する予防的な胆道ステント留置の有効性については、依然として議論の余地があります。

* **胆膵瘻**
胆膵瘻は、胆管、膵臓、その他の構造間の異常な交通または瘻孔を指します。これらの漏出は、外傷、手術、または膵炎や膵仮性嚢胞といった病理的状態によって引き起こされる可能性があります。胆道ステントは、胆膵瘻の治療に頻繁に用いられ、胆汁または膵液の分泌物を漏出部位から迂回させ、治癒を促進し、腹膜炎や膿瘍形成といった合併症を防ぎます。ステント留置は、漏出の部位と重症度に応じて、内視鏡的または経皮的に行うことができます。この用途では、ステントの移動リスクを低減し、漏出が治癒した後の除去を容易にするために、完全にまたは部分的に被覆されたステントが一般的に使用されます。

**エンドユーザー別分析**

* **病院**
病院は胆道ステント市場で最大の市場シェアを占めています。その広範な施設、専門医療スタッフ、高度な設備により、ステント留置手技を含む複雑な胆道介入の主要な場となっています。病院は、診断画像、手術室、集中治療室、インターベンショナルラジオロジー部門など、様々な医療サービスを提供しています。これらは、胆道ステント留置を必要とする胆道疾患患者の治療に不可欠です。胆道ステント留置手技は、患者の臨床状態と治療計画に応じて、入院または外来で病院で頻繁に行われます。病院には通常、消化器内科医、インターベンショナルラジオロジスト、外科医、看護師からなる学際的なチームがおり、胆道処置を受ける患者に包括的なケアを提供するために協力しています。

* **外来手術センター（ASC）**
外来手術センター（ASC）は、胆道ステント留置手技などの日帰り手術および処置サービスを提供する外来施設です。ASCは、胆道ステント留置などの選択的または低侵襲の手技を必要とするものの、一泊入院を必要としない患者にとって、病院に代わる便利で費用対効果の高い選択肢を提供します。ASCは、最先端の手術室、内視鏡スイート、回復室を備えており、効率的で合理化された患者ケアの提供を可能にします。ASCで実施される胆道ステント留置手技は、通常、病院で実施されるものよりも複雑度が低く、関連する医療費も低くなります。ASCは、外来胆道介入に対する需要の高まりに応え、特に定期的なステント留置やフォローアップ手技を必要とする低リスク患者に対して、病院資源への負担を軽減する上で重要な役割を果たしています。

Report Coverage & Structure

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