核酸分離・精製市場規模と展望、2025-2033年

## 核酸分離・精製市場に関する詳細調査報告書概要

### 1. はじめに

世界の**核酸分離・精製**市場は、2024年に33.9億米ドルの規模を記録しました。その後、2025年には36.3億米ドルに達し、2025年から2033年の予測期間において年平均成長率（CAGR）7.2%で成長し、2033年には63.4億米ドルに達すると予測されています。**核酸分離・精製**は、分子生物学研究において不可欠かつ基本的なプロセスであり、遺伝学およびゲノミクス研究の多岐にわたる応用における最初のステップとなります。このプロセスは、細胞、リボソーム、細菌、ウイルスなどのサンプルマトリックスから遺伝物質を除去することを指します。

### 2. 市場概要と核酸分離・精製の重要性

**核酸分離・精製**は、分子生物学実験の成功を左右する極めて重要な工程です。このプロセスは、まず遺伝物質を含む細胞構造（核、リボソーム、細菌、ウイルスなど）を破壊することから始まります。これは通常、適合する界面活性剤の添加、機械的破壊、および/または加熱によって達成されます。細胞構造の破壊後、DNAやRNAといった核酸を他の細胞成分（タンパク質、脂質、多糖類など）から分離し、高純度で回収するための様々な精製方法が用いられます。

各**核酸分離・精製**方法は、異なる生化学的原理に基づいており、その選択は、必要なスループット、研究室で利用可能な設備、および要求される純度によって決定されます。例えば、有機溶媒抽出法では、フェノールやグアニジンイソチオシアネートを添加し、DNA、RNA、タンパク質を異なる有機相に分離します。この方法は比較的低コストであり、TRIzolのような現代的な試薬を使用することで、最小限の設備で簡単に実行できます。

核酸は、細胞の主要な情報伝達分子として機能する天然分子であり、DNAとRNAは遺伝情報の貯蔵と発現を担う主要な核酸です。これらの核酸を高純度で分離・精製する能力は、下流の分子生物学的解析、例えばPCR、シーケンシング、クローニング、遺伝子発現解析などにおいて、信頼性の高い結果を得るために不可欠です。市場の成長は、高純度な核酸に対する製薬・バイオテクノロジー企業からの需要増加、および診断における核酸ベースの検査の応用拡大によっても推進されています。

### 3. 市場促進要因

**核酸分離・精製**市場の成長は、以下の複数の要因によって強力に推進されています。

* **個別化医療研究開発への投資増加:** 近年、患者個人の遺伝子情報に基づいた診断や治療法を開発する個別化医療（精密医療）の概念が急速に浸透しています。がんや遺伝性疾患など、多岐にわたる疾患領域において、患者特有のバイオマーカーを特定し、最適な薬剤選択や治療計画を立てるためには、正確かつ効率的な**核酸分離・精製**が不可欠であり、この分野への世界的な研究開発投資の増加は市場成長を強力に牽引しています。
* **臨床診断におけるシーケンシングプラットフォームの採用拡大:** 次世代シーケンシング（NGS）などのシーケンシング技術は、遺伝子疾患の診断、感染症の病原体特定、がんのプロファイリングなど、臨床診断においてますます広く採用されています。これらのプラットフォームは、高精度かつ高感度な解析を行うために、高品質で高純度の核酸サンプルを必要とします。この需要の増加が、**核酸分離・精製**市場の成長を後押ししています。
* **ゲノミクスおよびプロテオミクスの急速な進歩:** ゲノミクス（遺伝子全体の研究）とプロテオミクス（タンパク質全体の研究）の分野における技術革新は目覚ましく、これらは疾患メカニズムの解明、新規薬剤ターゲットの発見、バイオマーカーの開発に不可欠です。これらの研究の進展は、大量の核酸サンプルを効率的に処理し、高純度な核酸を得る必要性を高めています。
* **慢性疾患および消耗性疾患の有病率増加:** 世界的にがん、感染症、遺伝性疾患、顧みられない熱帯病といった慢性および消耗性疾患の有病率が増加しています。これにより、これらの疾患の診断、予後判定、治療モニタリングのための分析システムへの継続的な投資が促されており、DNAやRNAの分離・精製に対する需要が拡大しています。
* **製薬・バイオテクノロジー企業における高純度核酸の需要増加:** 医薬品開発、特に遺伝子治療、RNAワクチン、診断薬の開発においては、極めて高純度な核酸が不可欠です。これらの企業は、研究開発から製造プロセスに至るまで、信頼性の高い**核酸分離・精製**ソリューションを求めており、これが市場成長の大きな推進力となっています。
* **核酸ベースの診断検査の応用拡大:** 核酸ベースの診断法は、性感染症（STD）、先天性異常、がんなど、様々な病態の診断に広く利用されています。例えば、世界保健機関（WHO）によると、世界中で毎日100万件以上の性感染症が新たに発生しており、約5億人が単純ヘルペスウイルス（HSV）に、2億9000万人の女性がヒトパピローマウイルス（HPV）に感染しています。これらの疾患の診断には、ほとんどの場合、**核酸分離・精製**と識別手順が用いられ、市場成長をさらに促進しています。
* **研究開発活動における政府資金の増加:** 各国の政府は、革新的な診断ソリューションや治療法の開発を支援するため、研究開発活動への資金提供を増やしています。これにより、**核酸分離・精製**技術の高度化や新しい自動化システムの開発が加速され、市場に新たな活力を与えています。
* **分子診断における新技術の出現:** 発現解析やジェノタイピングといった分子診断における新しい技術の登場は、市場の成長に拍車をかけています。これらの技術は、疾患の早期発見、個別化医療の推進、および治療効果のモニタリングにおいて重要な役割を果たします。
* **農業分野における科学技術の継続的な進歩:** 農業分野では、科学技術の継続的な進歩が遺伝子組み換え作物（GM作物）の生産に大きな変革をもたらしています。遺伝子工学技術を用いて、除草剤耐性、干ばつ耐性、害虫抵抗性など、複数の形質がGM作物に導入されています。これらのGM作物の開発、品質管理、安全性評価には、高効率な**核酸分離・精製**が不可欠です。
* **自動化ソリューションの開発:** 主要な市場プレーヤーは、より迅速でクリーン、かつ信頼性の高い核酸抽出プロセスを可能にする自動化された**核酸分離・精製**ソリューションの開発に積極的に取り組んでいます。例えば、2019年11月には、Purigen Biosystems, Inc.が、生物学的サンプルから1時間で高収率かつ高純度の核酸を自動抽出できるIonic Purification Systemを発売しました。

### 4. 市場抑制要因

**核酸分離・精製**市場の成長を妨げる主な要因は以下の通りです。

* **高コストの自動化機器:** 従来の技術と比較して、キットベースおよび自動化された**核酸分離・精製**装置のコストは高額です。自動化装置の価格は8,000米ドルから160,000米ドルにも及び、さらに試薬、消耗品、メンテナンス、トレーニングなどの追加コストも発生します。
* **研究開発予算の制約:** 多くの機関や企業、特に中小規模の研究室やスタートアップ企業は、研究開発予算が限られており、これらの高価な装置を購入することが困難です。自動化装置は、スループットの向上、作業時間の短縮、分離プロセスの簡素化といった多くの利点を持つものの、その高い価格が普及の障壁となっています。
* **手動から自動化への移行に伴う課題:** 手作業からロボットによる分析に切り替える際、研究室はバリデーションとアナリストのトレーニングに多大な時間を投資する必要があります。これは、バックログを削減し生産性を向上させるために必要なステップですが、初期の導入コストと時間的負担が市場成長を鈍化させる可能性があります。

### 5. 市場機会

**核酸分離・精製**市場における主要な機会は以下の通りです。

* **自動化技術の進展:** 研究室における骨の折れる作業を人間から機械に移行する自動化は、市場にとって大きな機会です。DNA分析のような反復可能なプロセスは自動化に適しており、ロボットシステムはより多くのサンプルを処理し、より多くのプレートを分析し、科学者がプロセスからより長い時間離れることを可能にします。これにより、バックログの削減と生産性の向上が期待されます。
* **分子診断における新技術の活用:** 発現解析やジェノタイピングといった分子診断における新しい技術の出現は、市場に新たな機会をもたらしています。これらの技術は、疾患の早期発見、個別化治療の推進、および治療効果のモニタリングにおいて重要な役割を果たし、**核酸分離・精製**の需要を増加させます。
* **遺伝子組み換え作物（GM作物）開発の進展:** 農業分野における科学技術の継続的な進歩は、遺伝子組み換え作物の生産を大きく変革しています。除草剤耐性、干ばつ耐性、害虫抵抗性などの特性を持つGM作物の開発は、作物の品質と収量を向上させ、食料安全保障に貢献します。これらのGM作物の研究、開発、品質管理には、高効率で信頼性の高い**核酸分離・精製**技術が不可欠であり、市場拡大の新たなフロンティアを提供します。
* **革新的な自動化ソリューションの開発と普及:** 市場をリードする企業は、より迅速でクリーン、かつ信頼性の高い核酸抽出プロセスを可能にする自動化された**核酸分離・精製**ソリューションの開発に積極的に取り組んでいます。例えば、Purigen Biosystems, Inc.が2019年11月に発売したIonic Purification Systemのような製品は、生物学的サンプルから1時間で高収率かつ高純度の核酸を自動抽出できる能力を持ち、市場に大きな影響を与えています。このような技術革新は、研究者や臨床医がより効率的に作業を進めることを可能にし、市場の成長を加速させるでしょう。

### 6. セグメント分析

#### 6.1. 製品タイプ別

* **キット・試薬:** このセグメントは市場で最大の貢献者であり、予測期間中も高い成長率を示すと予想されています。キットと試薬は、真核細胞、細菌、プラスミド、ウイルス、植物、種子、酵母など、様々な供給源からDNAやRNAを効果的に分離し、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの下流アプリケーションに利用されます。主要プレーヤーによる新しいDNAまたはRNA分離・精製キットの継続的な開発と提供（例：2019年4月にThermo Fisherが磁気ビーズ技術に基づくMagMax核酸分離キットを導入）が、セグメントの成長を牽引しています。これらの製品は、使いやすさ、標準化されたプロトコル、および幅広いアプリケーション対応により、研究室での採用が進んでいます。
* **装置:** このセグメントはより高いCAGRで成長すると予想されています。自動化を促進する新しい装置の導入、急速な技術進歩、および自動**核酸分離・精製**（NAIP）装置に対する需要の増加が、セグメントの拡大に寄与しています。例えば、2020年4月には、Thermo Fisher Scientific, Inc.とHamilton Companyが法医学研究室向けの自動核酸抽出システムを開発しました。これらの装置は、高スループット、再現性、およびプロセスの標準化を提供し、大規模な研究や臨床診断において特に価値があります。

#### 6.2. 手法別

* **磁気ビーズ法:** このセグメントは市場で最大の貢献者であり、予測期間中も高い成長率を示すと予想されています。磁気ビーズ法は、高容量の常磁性粒子を使用して核酸を分離するため、より高い収率と純度を提供します。研究者は磁気ビーズ法のためのオープンソースプロトコルの開発に積極的に取り組んでおり、例えばBio-On-Magnetic-Beads（BOMB）は、多くの核酸処理実験を支援できる磁気ビーズプロセスプロトコルのオープンソースネットワークです。この方法は、自動化への適応性が高く、様々なサンプルタイプに対応できる柔軟性も魅力です。
* **カラムベース法:** このセグメントは著しい成長率で成長すると予想されています。シリカカラムは、迅速に高品質の核酸を得るために広く利用されています。さらに、これらの技術はマイクロチップやスピンカラムに組み込むことができ、コスト効率、迅速な核酸抽出、自動化装置との統合といった多くの利点を提供します。結果として、これらの技術は**核酸分離・精製**技術において広く活用されています。
* **試薬ベース法:** 有機溶媒抽出法に代表される試薬ベース法は、古くから確立された基本的な手法であり、特に低コストで簡便なプロトコルが求められる場合に利用されます。フェノールやグアニジンイソチオシアネートなどの試薬を用いて、核酸を他の細胞成分から化学的に分離します。現代ではTRIzolなどの改良された試薬が開発され、より効率的な分離が可能になっています。

#### 6.3. 核酸の種類別

* **全RNA分離・精製:** このセグメントは市場で最大の貢献者であり、予測期間中も高い成長率を示すと予想されています。COVID-19診断における使用の増加、およびcDNAライブラリ設計のための精製mRNAの使用増加により、精製mRNAの需要が高まっています。これらのライブラリは、遺伝子発現プロファイリング、シーケンシング、臨床診断など、数多くのアプリケーションに利用されます。さらに、ウイルスRNAおよび細菌RNAの処理・抽出用キットの幅広い入手可能性も、セグメントの拡大に貢献しています。
* **プラスミドDNA分離・精製:** このセグメントは著しい成長率で成長すると予想されています。プラスミドDNAは、遺伝子クローニング、組換えタンパク質生産、遺伝子治療ベクターの開発、DNAワクチン製造など、バイオテクノロジーおよび製薬分野で広範に利用されています。これらのアプリケーションでは、トランスフェクションや発現の効率を高めるために、高純度かつ超コイル状のプラスミドDNAが不可欠であり、需要が増加しています。
* **ゲノムDNA分離・精製:** ゲノムDNA分離・精製は、ヒト遺伝学研究、疾患関連遺伝子の特定、法医学、微生物同定、系統発生解析など、多岐にわたる分野で基盤となります。特に、遺伝性疾患の診断、がんの遺伝子変異解析、個人の識別などにおいて、高品質なゲノムDNAの安定供給が求められており、このセグメントも安定した成長を続けています。

#### 6.4. 用途別

* **診断:** このセグメントは市場で最大の貢献者であり、予測期間中も高い成長率を示すと予想されています。病原体の特定のための日常的なサンプル処理においてDNAおよびRNA分離の使用が増加しているためです。例えば、PCR技術は、従来の微生物学的検出技術では不可能だった微生物の迅速な検出に広く利用されています。鎌状赤血球貧血、血友病A、テイ・サックス病などの遺伝性疾患の診断も、DNA/RNA分離・精製技術を用いて実現可能であり、診断分野における需要は今後も拡大するでしょう。
* **創薬・開発:** このセグメントは著しい成長率で成長すると予想されています。プロテオミクスおよびゲノミクス分野における急速な技術進歩、およびアンチセンス療法、遺伝子治療、DNAワクチンなどの高度な治療法の開発がその背景にあります。新たに開発された技術は、DNAおよびRNAレベルでの病原性活性の迅速な検出を可能にし、抗菌薬耐性遺伝子の検出やジェノタイピングによる菌株の特性評価につながり、セグメントの成長をさらに促進しています。
* **個別化医療:** 患者個人の遺伝情報に基づいた治療法の開発が進む個別化医療において、**核酸分離・精製**は中心的な役割を担います。特定のバイオマーカーの特定、治療応答の予測、副作用のリスク評価など、個別化された医療アプローチを実現するために不可欠なプロセスです。
* **農業・動物研究:** 遺伝子組み換え作物の開発、動物の遺伝病診断、家畜の育種改良、食品安全検査、環境モニタリングなど、農業および動物研究分野における**核酸分離・精製**の応用は拡大しています。これらの分野での科学技術の進歩と研究活動の活発化が、市場の成長に貢献しています。

#### 6.5. エンドユーザー別

* **病院・診療所:** このセグメントは市場で最大の貢献者であり、予測期間中も高い成長率を示すと予想されています。正確かつタイムリーな疾患診断に対する需要が増加しているためです。鎌状赤血球貧血、血友病A、テイ・サックス病などの遺伝性疾患の診断も、DNA/RNA分離・精製技術を用いて実現可能であるとされています。結果として、中程度から低価格でこのような高度な機器が入手可能になることで、診断センターや病院での採用率が高まると予想されます。
* **製薬・バイオテクノロジー企業:** このセグメントは著しい成長率で成長すると予想されています。様々な治療法の開発のために新興技術を企業が急速に採用していることが、市場の成長を牽引すると予想されます。**核酸分離・精製**は、様々な医薬品や治療法の生産における最初のステップであるため、これらのプロセスで利用される装置やキットの採用を確実に促進するでしょう。
* **研究機関・政府機関:** 大学の研究室、国立研究所、政府機関などは、基礎研究から応用研究に至るまで、幅広い研究活動を行っています。これらの機関は、新規**核酸分離・精製**技術の開発、疾患メカニズムの解明、バイオテクノロジー分野の進歩に不可欠な役割を果たしており、**核酸分離・精製**製品およびサービスの安定した需要源となっています。

### 7. 地域分析

#### 7.1. 北米

北米地域は、**核酸分離・精製**市場において最大の貢献者であり、予測期間中も高い成長率で成長すると予想されています。この地域は、急速な技術進歩、バイオテクノロジーおよびヘルスケア分野における研究開発資金の増加、食品生産、農業、環境検査における**核酸分離・精製**の使用拡大を特徴としています。また、食品医薬品局（FDA）や食品安全検査局（FSIS）などの食品安全規制機関が存在し、加工食品の監視を行っていることも、市場の成長を後押ししています。強力な研究インフラと主要な市場プレーヤーの存在も、この地域の優位性を確立しています。

#### 7.2. 欧州

欧州は、予測期間中に**核酸分離・精製**市場においてダイナミックな成長を遂げると予想されています。ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、およびその他の欧州諸国が含まれます。市場の拡大は、研究開発費の増加、企業の存在感の拡大、および地域における技術進歩に起因すると考えられます。例えば、2021年7月20日、Agilent Technologies Inc.は、欧州連合（EU）における非小細胞肺がん（NSCLC）患者向けに、PD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイの使用拡大を発表しました。これにより、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（セミプリマブ）を用いて、PD-L1を発現する腫瘍を有するNSCLC患者（腫瘍割合スコア（TPS）50%）に対するLibtayo治療を開始できるようになります。この拡張された適応症により、欧州の病理学者はLibtayo治療の対象となるNSCLC患者を特定できるようになります。このような診断技術の進歩は、**核酸分離・精製**の需要を増加させます。

#### 7.3. アジア太平洋

アジア太平洋地域は、予測期間中に**核酸分離・精製**市場において著しい成長を遂げると予想されています。中国は、次世代シーケンシングのためのDNAおよびRNAライブラリ調製における急速な成長を背景に、地域市場で最大のシェアを占めています。さらに、中国には多数のライフサイエンス研究室があり、核酸精製に関する実験を行っており、これが地域市場の成長をさらに促進しています。インド、日本、韓国などの国々でも、バイオテクノロジー分野への投資増加、医療インフラの改善、研究開発活動の活発化が市場拡大に貢献しています。

#### 7.4. LAMEA（中南米・中東・アフリカ）

LAMEA地域は、予測期間中に世界の**核酸分離・精製**市場において穏やかな成長を遂げると予想されています。中東および南米諸国における医療施設の改善が、予測期間を通じて市場の成長に貢献するでしょう。例えば、2022年には、ドバイ世界貿易センターで開催されたMEDLAB Middle East 2022において、PerkinElmer, Inc.が自動**核酸分離・精製**ソリューションの製品群を展示しました。この地域では、診断能力の向上と感染症対策の強化が、**核酸分離・精製**技術の採用を促進する要因となります。

### 8. 結論

**核酸分離・精製**市場は、個別化医療の進展、診断技術の革新、ゲノミクス研究の拡大、そして自動化ソリューションの導入により、今後も堅調な成長が期待されます。高価な機器や試薬が一部の市場抑制要因となるものの、継続的な技術開発と政府からの研究資金支援が、市場の拡大を力強く後押ししていくでしょう。特に、アジア太平洋地域の新興市場は、研究開発投資の増加と医療インフラの整備により、将来的な成長の大きな牽引役となると見込まれます。

Report Coverage & Structure

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