フュージョン生検市場規模と展望、2025年～2033年

## フュージョン生検の世界市場に関する詳細な市場調査レポート

### 1. 市場概要と定義

フュージョン生検は、MRIスキャンと超音波画像を組み合わせて前立腺の3次元画像を生成し、異常な組織領域を可視化して生検針を正確に誘導する革新的な医療技術です。この手法が導入される以前は、医療従事者は前立腺の様々な領域からランダムに組織を採取していました。フュージョン生検の手順は、まず3T MRI装置を用いた前立腺MRI検査から始まります。この初期検査は放射線科医によって読影され、癌の可能性のある異常な病変が特定されます。診断用MRIと生検は別々に手配することも、同日に行うことも可能です。診断用MRIで標的が見つからない場合、生検は中止されることもあります。

フュージョン生検は、従来の方法では見逃されがちな前立腺癌細胞を検出する可能性があり、癌の早期発見と治療計画策定に大きく貢献します。この技術は「MRI超音波フュージョンガイド生検」とも称されます。

世界市場規模は、2024年に7億5325万米ドルと評価され、2025年には8億3912万米ドルに成長し、2033年までに19億9023万米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は11.4%と見込まれており、顕著な成長が期待されています。

前立腺癌は男性において2番目に多く発生する癌であり、その有病率の高さがフュージョン生検市場の成長を強く後押ししています。アメリカ癌研究協会によると、2018年には世界中で130万件の新規前立腺癌症例が報告され、これはその年に診断された全癌症例の約7%を占めます。しかし、前立腺癌の死亡率はその発生率に比べて比較的低い傾向にあります。世界中で年間370万件以上の生検が実施されており、そのうち約30%がMRI/超音波フュージョン技術によって行われています。標的生検システムの高い精度が継続的に実証されていることを考慮すると、この割合は今後も増加し続けると報告されています。したがって、前立腺癌の有病率の増加と相まって、MRI/超音波フュージョン生検の需要は同時に増加するでしょう。メルボルン大学の研究者が2019年に発表したTranslational Andrology and Urologyの記事によると、推定で年間200万人の男性が前立腺生検を受けています。この高い有病率は、診断テストと積極的な臨床モニタリングの需要を高め、市場の成長を促進する主要な要因となっています。

### 2. 市場の成長要因

フュージョン生検市場の成長を牽引する主要な要因は多岐にわたります。

* **前立腺癌の有病率増加:** 前立腺癌は男性に最も多く見られる癌の一つであり、世界的にその発生率が増加しています。この高い有病率は、早期かつ正確な診断の必要性を高め、フュージョン生検のような先進的な診断技術への需要を直接的に押し上げています。特に高齢化の進展は、前立腺癌の患者数増加に直結し、市場拡大の強力な原動力となっています。
* **フュージョン生検の優れた精度と早期発見への貢献:** フュージョン生検は、従来のランダム生検と比較して、より高い精度で臨床的に有意な癌を検出できることが証明されています。MRIと超音波画像を融合することで、病変を正確に特定し、生検針を直接誘導できるため、癌の見逃しを減らし、早期発見を可能にします。これにより、より適切な治療計画が立てられ、患者の予後改善に貢献するため、医療専門家からの信頼と採用が増加しています。
* **公的および民間部門からの研究開発投資と支援:** 世界各国の政府や民間団体は、前立腺癌患者の予後改善を目指し、タイムリーで正確な診断装置の研究開発に積極的に資金を提供しています。例えば、英国政府は2018年10月に、最先端の診断スキャナー購入と放射線科医の育成のために1900万米ドルを拠出すると発表しました。このプログラムでは、フュージョン生検におけるマルチパラメトリックMRI画像の読影と生検前処置を行うための放射線科医が募集・訓練されます。このようなイニシアチブは、標的生検技術が重要度の低い腫瘍の治療費や生検費用を削減できるという認識の下、フュージョン生検システムの導入率を世界的に高めることが期待されます。また、Prostate Cancer FoundationやCaP Cureといった民間組織も、前立腺癌ケアにおける医療サービスの質向上を支援しており、これが世界市場の成長をさらに推進しています。
* **継続的な技術革新:** フュージョン生検システムは、ハードウェアとソフトウェアの両面で頻繁な技術的進歩を遂げており、これが市場成長の大きな機会を生み出しています。
* **ソフトウェアの進化:** 高度な画像計測、多断面画像再構成、患者データ管理、画像位置合わせツールなどの機能が導入されています。これらの機能は、前立腺生検の運用ワークフローを合理化し、より高い精度での実施を可能にします。例えば、Koelis社のMRI-超音波フュージョン生検システムは、特許取得済みの画像位置合わせソフトウェア「Organ-Based Tracking Fusion」を搭載しており、弾性フュージョン技術と連携して機能します。このソリューションのユニークな特徴は、前立腺の継続的な動きを補償し、正確な3D前立腺画像を提供できる点にあります。
* **ハードウェアの進化:** 装置の携帯性、有効性、安全性を高めるための改良が進んでいます。例えば、Philips社がUroNavバージョン3.0を発売したことはその一例です。この最新バージョンのフュージョン生検システムは、以前のバージョンと比較して機械的な筐体が小型化され、デバイスの携帯性が向上しました。このような技術的進歩は、市場に新たな成長機会をもたらすと期待されます。
* **償還政策の整備と効率化:** 特に北米地域では、メディケア、メディケイド、および民間保険組織がフュージョン生検にかかる費用（MRI費用を含む）に対して合理化された償還政策を提供しており、これが市場の加速要因となっています。効率的な医療保険制度、MRIスキャンへの短い待機時間、そして標的生検技術に対する意識の高まりも、予測期間中の市場を牽引すると見込まれています。

### 3. 市場の阻害要因

フュージョン生検市場の成長を妨げるいくつかの課題も存在します。

* **技術的な課題:** フュージョン生検システムの実装において、いくつかの技術的な問題が報告されています。特に、2DのMRI画像を3Dのリアルタイム超音波画像に統合する際に課題が生じ、前立腺の画像が不鮮明になる可能性があります。このような画像品質の低下は、診断の正確性に影響を与え、医療従従事者の信頼を損なう可能性があります。
* **高コスト:** フュージョン生検装置の導入費用は非常に高額です。平均的なフュージョン生検装置の費用は約20万米ドルであり、資本力の小さい泌尿器科センターにとっては導入が困難な場合があります。さらに、MRI検査自体の費用も患者の最終的な医療費に加算されるため、患者の経済的負担が増大します。この高額な費用は、フュージョン生検システムの導入率を阻害する主要な要因となっています。
* **経会陰アプローチにおける課題:** 経会陰アプローチは多くの利点を持つ一方で、その普及を妨げる要因も存在します。意識の低さ、必要な機器へのアクセスの不足、および高い尿閉率がその採用を制限しています。特に、経会陰アプローチの前立腺生検では全身麻酔が必要となる場合があり、これは適切な専門的スキルを持つ医療従事者によってのみ実施可能です。診断センターにおいては、麻酔管理の専門知識が不足していることが、このアプローチの実施数を低く抑える一因となっています。

### 4. 市場の機会

フュージョン生検市場には、将来的な成長を促進する多くの機会が存在します。

* **新興経済国における市場拡大:** アジア太平洋地域、ラテンアメリカ、中東・アフリカといった新興経済国は、フュージョン生検市場にとって非常に魅力的な成長機会を提供しています。これらの地域では、前立腺癌に対する意識の向上、人口基盤の拡大、可処分所得レベルの上昇、そしてインド、日本、中国などの新興国における患者の満たされていないニーズが高いことが、市場成長の主要な側面となっています。また、高齢化の進展と不健康なライフスタイルの拡大により、多くの疾患や癌の発生率が増加しており、診断ニーズの高まりが市場拡大を促進すると予測されます。医療インフラの改善も進んでおり、多くの主要企業がラテンアメリカ地域での地理的拡大に注力しています。
* **技術革新の継続:** ハードウェアとソフトウェアの継続的な技術革新は、フュージョン生検システムの性能向上、携帯性の向上、安全性、および効率性の向上をもたらし、新たな市場機会を創出します。これにより、より多くの医療機関がこの技術を導入しやすくなる可能性があります。特に、AIや機械学習の統合により、画像解析の精度がさらに向上し、診断プロセスが効率化されることが期待されます。
* **臨床的受容の拡大:** 泌尿器科医の間で、フュージョン生検のような標的生検技術に対する臨床的受容が着実に広がっています。ドイツで2019年に実施された全国調査では、泌尿器科医の80%以上が、従来の技術と比較してフュージョン生検の持つ顕著な利点から、標的生検を推奨していることが明らかになりました。さらに、ほとんどの泌尿器科医が、認知フュージョンやMRI内生検よりもMRI/超音波フュージョン生検を好む傾向にあります。このような臨床的受容の拡大と前立腺癌の発生率の増加は、ドイツをはじめとする市場を牽引すると予想されます。
* **医療システムの変革と予防医療へのシフト:** 日本の例では、人口の25%以上が65歳を超え、医療費が増大する中で、医療システムは疾病管理における予防医療や看護ケアを含むサービスポートフォリオの拡大へと移行しています。現代の社会保障制度は、フュージョン生検のような早期診断技術の市場成長にさらなる機会をもたらすことが期待されます。
* **診断センターでの普及拡大:** 診断センターでは、短い待ち時間、費用対効果、デジタル技術の導入、そしてアクセスの容易さといった要因が、フュージョン生検の実施件数増加に貢献しています。米国、英国、オーストラリアなどの国々では、診断センターで実施されるフュージョン生検に対する償還を多くの支払い機関が提供し始めており、これがこのセグメントをさらに押し上げる見込みです。フュージョン生検システムは、従来のTRUS前立腺生検技術と比較して、有意かつ悪性度の高い腫瘍の診断において30%高い精度を持つため、診断センターでの導入率が近年増加しています。

### 5. セグメント分析

#### 5.1. アプローチタイプ別

* **経直腸アプローチ (Transrectal Approach):**
このセグメントは市場において最大の収益貢献者であり、予測期間中に10.7%のCAGRを示すと予測されています。経直腸アプローチは、前立腺の解剖学的近接性と泌尿器科医の間での技術の熟知度から、最も一般的に使用されるフュージョン生検技術です。これは迅速かつ簡便に実施できるため、「プロバイダー中心」のアプローチと見なされています。また、市場で commercially available な多くのMR/超音波フュージョン生検システム（Artemis、UroNav、Virtual Navigator、Koelis Urostationなど）がこのアプローチを基盤としています。
しかし、このアプローチには課題も存在します。予防的抗生物質（フルオロキノロンなど）の使用が必要となる場合がありますが、これらは筋肉、腱、神経系、関節に悪影響を及ぼす可能性があります。2016年には、米国FDAが、他の代替手段がない限りフルオロキノロンを使用すべきではないと発表しました。さらに、直腸部位での薬剤耐性率の増加により、フルオロキノロンの有効性が失われつつあることも報告されています。これらの懸念から、経直腸アプローチは世界市場におけるシェアが低下に向かうと予想されています。

* **経会陰アプローチ (Transperineal Approach):**
経会陰アプローチの前立腺生検は、より「患者中心」であり、敗血症のリスクが最小限に抑えられた「クリーンな手技」としてしばしば称されます。これは経直腸アプローチで必要とされる予防的抗生物質の必要性を排除します。直腸内細菌叢の多剤耐性増加を考慮すると、経会陰アプローチの需要は増加すると予測されています。
しかし、このアプローチの採用率を制限する要因も存在します。具体的には、この手技に対する意識の低さ、必要な機器へのアクセスの不足、そして高い尿閉率が挙げられます。これらの課題を克服することで、経会陰アプローチは将来的に大きな成長を遂げる可能性があります。

#### 5.2. エンドユースタイプ別

* **病院セグメント (Hospital Segment):**
病院セグメントは最高の市場シェアを占めており、予測期間中に11.1%のCAGRを示すと推定されています。フュージョン生検は、前立腺生検の新しいゴールドスタンダードとして、教育病院や大学病院でますます使用されています。これは、卒業するすべての泌尿器科医が先進技術の実践的な経験を積むことを保証するためです。例えば、米国カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）では、2018年までに約3,500件のMR/超音波フュージョン生検が実施されました。病院は、MRIスキャナー、麻酔科医、放射線科医、泌尿器科医といった訓練されたスタッフとリソースが利用可能であるため、フュージョン生検をオンデマンドで実施することができます。民間セクターのプレイヤーも病院部門でより積極的になり、患者の快適性を最優先事項としています。経会陰フュージョン生検システムの導入は、病院での受容度を高め、市場を押し上げています。

* **診断センターセグメント (Diagnostic Centers Segment):**
フュージョン生検システムは、従来のTRUS前立腺生検技術よりも、有意かつ悪性度の高い腫瘍の診断において30%高い精度を持っています。そのため、診断センターでのフュージョン生検システムの導入率が近年増加しています。短い待ち時間、費用対効果、デジタル技術の採用、アクセスの容易さが、診断センターにおけるフュージョン生検手技の件数増加に寄与する主要な要因です。米国、英国、オーストラリアなどの国々では、診断センターで実施されるフュージョン生検に対する償還を多くの支払い機関が提供し始めており、これがこのセグメントをさらに押し上げると予想されます。
しかし、高コストと麻酔管理における専門知識の不足が主要な阻害要因となっています。経会陰アプローチの前立腺生検では全身麻酔の適用が必要であり、これは適切な専門的スキルを持つ者によってのみ実施可能です。この点が、診断センターで実施される経会陰前立腺生検の件数が少ない一因となっています。

### 6. 地域分析

* **北米:**
北米は世界のフュージョン生検市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に11.4%のCAGRを示すと予測されています。標的となる人口の増加と高度な医療インフラの存在が、このセグメントが最大の収益を上げる主要な要因となっています。北米諸国は世界でも有数の医療費支出を誇り、先進技術を迅速に導入する能力があります。メディケア、メディケイド、および民間組織によって提供されるフュージョン生検（MRI費用を含む）に対する合理化された償還政策は、予測期間中に市場を加速させる要因となることが期待されます。効率的な医療保険制度、MRIスキャンの短い待ち時間、そして標的生検技術に関する意識の高まりが、予測期間中の市場を牽引すると見込まれています。
加えて、カナダでは前立腺癌が非常に一般的であり、毎日58人の男性が診断され、11人が関連死しています。急速な高齢化人口の増加により、前立腺癌の有病率はさらに増加すると予想されています。カナダ国民の間で早期診断が生存率の向上に繋がるという意識が高まっていることも、前立腺癌関連の診断サービス需要の増加に貢献しています。これは、市場への新規参入を目指す企業にとって大きな機会を創出する可能性があります。

* **欧州:**
欧州は予測期間中に11.2%のCAGRを示すと予測されています。先進経済国と有利な規制手続きは、地域の主要市場プレイヤーに大きな機会を創出しています。したがって、この市場は予測期間中に高い成長を示すと予想されます。この地域の主要市場には、英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペインが含まれます。
ドイツは、先進経済と高度な診断システムの高い採用率により、最大の市場シェアを獲得しました。ドイツでは、陰性生検後や積極的監視における標的MRI/フュージョン生検への需要が高まっています。2019年には、泌尿器科医の日常的な使用、態度、および標的生検技術に関する知識を収集するための全国調査が実施されました。この調査により、泌尿器科医の80%以上が、従来の技術と比較してその顕著な利点から標的生検を推奨していることが明らかになりました。さらに、ほとんどの泌尿器科医は、認知フュージョンやMRI内生検よりもMRI/超音波フュージョン生検を好む傾向にあります。フュージョン生検の臨床的受容と使用の増加、および前立腺癌の発生率の増加は、ドイツの市場を牽引すると予想されます。

* **アジア太平洋:**
アジア太平洋地域は、新興経済国が開発の最前線に立ち、収益性の高い成長機会を示しています。市場の成長を牽引する顕著な側面には、前立腺癌に対する意識の高まり、人口基盤の増加、可処分所得レベルの上昇、そしてインド、日本、中国などの新興国における患者の満たされていない高いニーズが含まれます。高齢化人口と地域の不健康なライフスタイルの拡大により、多くの疾患や癌がより一般的になっています。結果として、この地域の診断ニーズの高まりが市場拡大を促進すると予測されます。
加えて、日本が地域市場の成長を牽引しました。日本の人口の25%以上が65歳を超えており、医療費の増加に直面しています。高い医療費を背景に、日本の医療システムは変革期を迎えており、より多くのプレイヤーが疾病管理における予防医療や看護ケアを含むサービスポートフォリオを拡大しています。現代の社会保障制度は、市場成長にさらなる機会を創出すると期待されています。

* **ラテンアメリカ:**
ラテンアメリカのフュージョン生検市場は、この地域の急速に発展する経済と改善される医療インフラのために、予測期間中に大きく発展すると予測されています。巨大な市場潜在力があるため、いくつかの主要企業はラテンアメリカでの地理的拡大に注力しています。したがって、上記の要因は予測期間中のフュージョン生検の需要を押し上げると予想されます。

* **中東・アフリカ:**
中東・アフリカの主要なフュージョン生検市場国は、南アフリカ、サウジアラビア、アラブ首長国連邦などです。大きな疾病負担、医療の民営化の進展、医療保険の普及拡大が、地域市場の成長を促進しています。前立腺癌の発生率の増加と高齢化人口の急増が、予測期間中の市場を牽引すると予想されます。南アフリカ癌協会によると、前立腺癌は南アフリカにおける癌関連死の2番目に大きな原因であり、個人の診断リスクは19人に1人です。加えて、南アフリカおよび他のアフリカ諸国で医療インフラを改善するために政府が実施しているイニシアチブの増加も、市場の需要を押し上げると期待されています。

Report Coverage & Structure

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