マイクロバイオーム治療薬 市場規模と展望、2025年～2033年

## マイクロバイオーム治療薬市場に関する詳細な市場調査報告書

### 1. はじめに：マイクロバイオーム治療薬市場の概要と成長軌道

世界のマイクロバイオーム治療薬市場は、未充足の医療ニーズに応える潜在能力により、医療界から極めて大きな注目を集めています。2024年には5億9,185万米ドルの市場規模を記録し、2025年には7億3,863万米ドルに拡大、その後2033年までには43億4,654万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は24.8%という驚異的な成長が見込まれています。

現代のデジタル時代において、一般市民は自身の健康状態や利用可能な治療選択肢について、これまで以上に意識が高まっています。既存の治療法の多くが化学物質を主成分とし、望ましくない副作用を伴うことから、現在の患者層は、臨床的な問題や未充足のニーズに対処できる、より安全で自然な製品を求めています。マイクロバイオーム治療薬は、その歴史を1900年代のジョゼフ・リスターによる乳酸菌（Lactococcus lactis）の分離にまで遡ることができ、現在では治療薬セグメントにおいて確固たる地位を築いています。

これらの新規治療薬は、その革新的な組成と作用機序により、より安全な代替手段を提供します。例えば、再発が大きな問題となるC. difficile感染症（CDI）においては、マイクロバイオーム治療薬は臨床研究で非常に有望な結果を示しており、将来的には第一選択の治療法となる可能性を秘めています。さらに、研究者たちは、皮膚疾患や腫瘍学といった他の適応症におけるマイクロバイオーム治療薬の役割を確立するため、多大な努力を傾けています。特に、次世代プロバイオティクス（NGPs）と呼ばれる新しいクラスのマイクロバイオーム治療薬は、その治療的役割が臨床研究によって裏付けられ、ますます人気を集めています。

世界の市場では、戦略的な活動が活発に行われています。2019年から2021年の過去3年間のデータを見ると、21件の資金調達活動、22件の提携、10件の規制関連活動が確認されています。新たな研究成果とともにグローバル市場が進化するにつれて、企業は効率的な資源活用を目指しており、これは規制活動や提携の増加からも明らかです。具体例としては、Finch Therapeutics Group, Inc.と武田薬品工業がFIN-524/TAK-524の開発で合意したほか、Rebiotix Inc.はMybioticsと提携し、生殖年齢の女性における細菌性膣炎治療のための生菌製剤ベースの治療薬を開発しています。また、Rebiotix Inc.はCoreBiomeとも提携し、製品RBX-2660およびRBX-7455の開発を進めています。Rebiotix Inc.、Second Genome、4D pharma plc、YSOPIA Bioscienceといった企業が、このマイクロバイオーム分野で積極的に活動しています。

研究により、いくつかの細菌感染症が従来の抗生物質治療に対して耐性を持つようになっていることが報告されており、特にCDIは疾患の再発が一般的な問題となる主要な適応症の一つです。同様に、2型糖尿病には複数の治療選択肢がある一方で、1型糖尿病ではインスリン治療が主であり、より便利で適切な治療選択肢が不足している現状があります。このように未充足のニーズに対処する肯定的な役割を裏付けるエビデンスが増加するにつれて、マイクロバイオーム治療薬セグメントは、より効果的な新しい治療選択肢を提示し、地平線上に明るい展望をもたらしています。

マイクロバイオーム治療薬は、その新規な作用機序により、ネイティブまたは設計された微生物、抗生物質、バクテリオファージ、バクテリオシンを用いて、腸内マイクロバイオームを添加、除去、または調節するメカニズムで操作することを目指しています。このアプローチは、個別化され、調和され、信頼性が高く、持続可能な治療を提供することで、従来の治療薬の限界を克服する可能性を秘めています。

### 2. 市場成長の主要促進要因（Drivers）

マイクロバイオーム治療薬市場の目覚ましい成長は、複数の強力な促進要因によって支えられています。

第一に、**未充足の医療ニーズへの対応**が挙げられます。従来の治療法では効果が限定的であったり、再発率が高かったりする疾患、例えばC. difficile感染症の再発や、1型糖尿病のように治療選択肢が限られている疾患に対して、マイクロバイオーム治療薬は画期的な解決策を提供します。これらの治療薬は、病態の根本原因にアプローチし、より持続的な効果をもたらす可能性を秘めています。

第二に、**安全性と自然志向への高まる要求**が市場を強く牽引しています。現代の患者は、化学合成された医薬品が持つ副作用のリスクを認識しており、より身体に優しく、自然な成分に基づいた治療法を求めています。マイクロバイオーム治療薬は、生体内の微生物叢を利用するという点で「自然」なアプローチを提供し、従来の医薬品と比較して副作用が少ないという認識が広まっています。これにより、患者の治療選択肢としての魅力が増しています。

第三に、**臨床試験における有望な成果**が、マイクロバイオーム治療薬への期待を高めています。特にC. difficile感染症では、従来の抗生物質治療後の再発率が高いという課題に対し、マイクロバイオーム治療薬が優れた再発抑制効果を示し、治療の第一選択肢となる可能性が示唆されています。このような具体的な成功事例は、他の疾患領域への応用研究を加速させ、市場全体の信頼性を向上させています。

第四に、**新規作用機序の確立**が、従来の治療薬にはない独自の価値を提供しています。マイクロバイオーム治療薬は、腸内マイクロバイオームを直接的に操作（添加、除去、調節）することで、個々の患者の微生物叢の状態に応じた個別化された治療を可能にします。このアプローチは、病気のメカニズムに対する深い理解に基づき、より精密で効果的な介入を可能にします。

第五に、**研究開発の活発化と適応症の拡大**が、市場の成長に不可欠な要素です。過去10年間で研究活動が急速に増加しており、当初の消化器疾患だけでなく、皮膚疾患、癌、神経疾患といった新たな適応症におけるマイクロバイオームの役割が精力的に探索されています。特に、癌治療における免疫チェックポイント阻害剤との併用による合併症軽減や、患者の生活の質（QoL）向上への寄与が期待されており、消費者と支払者の双方に新たな機会を提供しています。

第六に、**慢性疾患の増加と高齢化社会の進展**が、特にアジア太平洋地域において、マイクロバイオーム治療薬の需要を押し上げています。慢性疾患の有病率の上昇と急速な高齢化は、最小限の副作用で効果的な治療を求めるニーズを高めており、これが新規マイクロバイオーム治療薬の採用を促進しています。

最後に、**政府および民間からの投資と支援**が、研究開発活動を活発化させ、市場の基盤を強化しています。特に欧州では、欧州委員会がCORDISおよびEUオープンデータポータルを分析した報告書によると、2007年から2015年の間に、FP7およびHorizon 2020研究イノベーションプログラムを通じて、535件のマイクロバイオーム関連プロジェクトに総額15億米ドルが資金提供されました。このような大規模な投資は、新たなバイオテクノロジー企業の創出と、革新的なマイクロバイオームベース製品の開発を強力に後押ししています。北米においても、発達した医療システムとヘルスケア分野への多大な投資が、市場の成長を支える要因となっています。

### 3. 市場成長への課題と制約要因（Restraints）

マイクロバイオーム治療薬市場は大きな可能性を秘めている一方で、その発展を阻害するいくつかの重要な課題と制約要因に直面しています。

最も重要な制約の一つは、**生菌製剤（LBPs）に関連する安全性懸念**です。LBPsは全身循環や遠隔の臓器・組織に到達することを意図していませんが、宿主の複雑な微生物叢との相互作用が予期せぬ、あるいは望ましくない影響を引き起こす可能性があります。従来の治療選択肢と比較して、LBPsの安全性プロファイルはまだ十分に確立されているとは言えず、これが臨床医や規制当局にとって重要な懸念事項となっています。微生物叢の複雑さと、個々の患者における反応の予測不可能性は、安全性評価をより一層困難にしています。

次に、**疾患原因となる微生物シグネチャーの特定**が大きな課題です。特定の疾患に関連する微生物叢の異常を正確に特定し、その病態生理における役割を明確にすることは、効果的なマイクロバイオーム治療薬を開発する上で不可欠です。しかし、微生物叢は非常に多様であり、個体差も大きいため、疾患特異的な「微生物シグネチャー」を確実に特定し、それを治療標的として利用することは、依然として高度な科学的・技術的挑戦となっています。この複雑さが、新規治療薬の開発プロセスを遅らせる要因となっています。

さらに、**倫理的および安全性の問題への配慮**が十分にされていない点も指摘されています。マイクロバイオームを操作するという比較的新しい治療アプローチは、長期的な影響、微生物の伝播、生態系への影響など、従来の医薬品にはない新たな倫理的・安全性の問題を引き起こす可能性があります。これらの問題に対する包括的なガイドラインや規制枠組みが十分に整備されていないことが、市場の迅速な拡大を妨げる要因となる可能性があります。研究開発の加速に伴い、これらの倫理的・安全性の側面に対するより一層の検討と対策が求められています。

また、報告書には明示されていませんが、新規治療法としての**規制環境の未成熟さ**も暗黙の制約要因となり得ます。マイクロバイオーム治療薬の承認プロセスは、その新規性と複雑性ゆえに、従来の医薬品とは異なる評価基準や試験要件が求められることがあります。これにより、製品の上市に時間とコストがかかり、開発企業にとって大きな負担となる可能性があります。規制当局もこの新しい分野に対応するための枠組みを構築中であり、この過渡期が市場の成長速度に影響を与える可能性があります。

これらの課題は、マイクロバイオーム治療薬がその真の潜在能力を発揮するために克服すべき重要な障壁であり、今後の研究開発、規制当局との対話、そして倫理的議論の進展が、これらの制約を乗り越える鍵となります。

### 4. 新たな市場機会（Opportunities）

マイクロバイオーム治療薬市場は、その成長を加速させる複数の魅力的な機会に満ちています。

最も顕著な機会の一つは、**適応症の多様化と新規領域への進出**です。当初は消化器疾患に焦点が当てられていましたが、癌（腫瘍学）、神経疾患、皮膚疾患といった全く新しい領域でマイクロバイオームの治療的役割が精力的に探索されています。例えば、癌治療においては、マイクロバイオーム治療薬を免疫チェックポイント阻害剤と併用することで、治療効果を高め、患者の合併症を軽減し、生活の質を向上させる可能性が示されています。これは、患者だけでなく、治療費を負担する支払者にとっても大きな機会となります。神経疾患における研究はまだ予備的な段階ですが、腸内マイクロバイオームが治療反応性の予測因子となり得る可能性や、既存の治療法を強化し、全く新しい治療戦略を開発する機会を提供することが示唆されています。

第二に、**個別化医療の実現**に向けた大きな可能性を秘めています。マイクロバイオーム治療薬は、個々の患者の腸内マイクロバイオームの状態に基づいて、添加、除去、または調節を行うことで、従来の画一的な治療法では難しかった、よりパーソナライズされた治療アプローチを可能にします。この個別化されたアプローチは、治療効果の最大化と副作用の最小化に繋がり、患者のアウトカムを劇的に改善する可能性があります。

第三に、**抗生物質耐性問題への対応**という点で、マイクロバイオーム治療薬は重要な解決策を提供できます。従来の抗生物質治療に耐性を持つようになった細菌感染症、特にC. difficile感染症のような再発性の高い疾患に対して、マイクロバイオーム治療薬は効果的な代替療法となり得ます。これは、公衆衛生上の喫緊の課題である抗生物質耐性菌の拡大を抑制する上で、極めて重要な役割を果たす可能性があります。

第四に、**既存治療法の効果増強**という側面でも大きな機会があります。腸内マイクロバイオームが、特定の治療薬に対する患者の反応性に影響を与えることが明らかになってきています。この知見を活用することで、マイクロバイオームのプロファイリングを通じて、どの患者が既存の治療法に最も反応しやすいかを特定し、それによって治療の選択を最適化することが可能になります。さらに、マイクロバイオーム治療薬を併用することで、既存治療薬の効果を増強し、より良い臨床結果を導き出すことも期待されます。

第五に、特に欧州市場において、**先進治療製品の商業化**が進展していることも重要な機会です。様々な適応症に対応する革新的なマイクロバイオームベースの製品が市場に投入されつつあり、これは市場規模の拡大に直結します。欧州委員会による大規模な研究投資や、臨床研究活動の増加、製品承認、そして商業化の加速は、この地域がマイクロバイオーム治療薬のイノベーションと市場浸透の最前線にあることを示しています。

最後に、**バイオテクノロジー企業の成長**を促進する環境が整っていることも見逃せません。欧州をはじめとする地域では、マイクロバイオームベースの製品を開発する新しいバイオテクノロジー企業の設立が積極的に奨励されており、これが研究開発の推進力となり、市場に新たな活力を与えています。継続的な公的および私的投資は、これらの企業が革新的なアイデアを現実の治療薬へと転換するための強固な基盤を提供し続けています。

これらの機会は、マイクロバイオーム治療薬市場が将来にわたって持続的な成長を遂げ、医療の風景を根本的に変革する可能性を秘めていることを示唆しています。

### 5. セグメント分析

#### 5.1. 適応症別分析

世界のマイクロバイオーム治療薬市場は、主に消化器疾患および感染症、皮膚疾患、癌関連適応症、その他の適応症に分類されます。

**消化器疾患および感染症**セグメントは、市場を圧倒的に牽引しており、予測期間中も24.7%のCAGRで成長すると推定されています。この優位性は、微生物が消化管全体にコロニーを形成し、ヒトと共生関係を通じて共進化し、個体の生理機能、代謝、免疫機能に影響を与えるという、腸内マイクロバイオームの根本的な重要性に起因しています。約1000種の細菌と、ヒトゲノムの100倍もの遺伝子を持つこの微生物コミュニティは、「ヒト体内の隠れた代謝器官」と呼ばれ、全体的な健康に計り知れない影響を与えています。マイクロバイオームとヒトゲノムの共進化を裏付ける重要な情報が蓄積されるにつれて、微生物叢の変化がヒトの健康に（有益な影響と有害な影響の両方で）大きな影響を与えることが明らかになっています。現在、過敏性腸症候群（IBS）のサブタイプや炎症性腸疾患（IBD）を治療するための複数の治療薬が開発中です。多くの企業（大手から中小企業まで）が、疾患介入における腸内マイクロバイオームの役割を標的としており、消化器疾患および感染症を対象とした多数のパイプライン製品が存在するため、このセグメントは今後も世界市場を支配し続けると予想されます。

**皮膚疾患**セグメントは、2番目に大きな市場セグメントです。多くの企業が消化器疾患に続き、皮膚疾患に焦点を移しています。複数の製薬企業やプロバイオティクス企業が、スキンケアのためのマイクロバイオーム治療薬の開発に積極的に取り組んでいます。関連企業の高い関心とマイクロバイオーム製品の潜在能力から、このセグメントは2032年には世界市場価値の1億250万米ドルを占め、トップ3の適応症の一つになると予測されています。2021年時点では1000万米ドル未満であったこのセグメントは、2022年から2032年の予測期間中に26.88%のCAGRを記録し、2032年までに1億250万米ドルに達すると見込まれています。Evelo Biosciences, Inc.、AO Biome、DermBiont, Inc.、Forte Biosciencesといった主要企業による多数の研究活動が、このセグメントの成長を牽引しています。

**癌関連適応症**もまた、大きな注目を集めている分野です。マイクロバイオームが癌および関連合併症に与える影響、そして患者の生活の質（QoL）を改善する潜在的役割は、マイクロバイオーム治療薬市場のセンチメントを大きく押し上げています。複数の企業が、癌の合併症を軽減するために免疫チェックポイント阻害剤と併用する製品を探索しており、これは消費者と支払者の双方に機会を提供します。

**その他の適応症**、特に神経疾患におけるマイクロバイオーム治療薬の役割を強調する研究は、新たな扉を開いています。これらの発見はまだ予備的なものとされていますが、これまでに報告された観察結果は、腸内マイクロバイオームが治療に反応しやすい患者を特定する機会を提供し、最終的には既存の治療薬を強化し、新しい治療戦略を開発することを目指していることを示しています。適応症が次々と追加されるにつれて、疾患の次元は拡大し、最終的には対象患者と研究開発に関わる企業に有望な治療選択肢を提供しています。

#### 5.2. 地域別分析

**アジア太平洋地域**は、最大の収益貢献者であり、予測期間中に24%のCAGRを示すと推定されています。慢性疾患の有病率の上昇、急速な高齢化、そして副作用が最小限の治療法の優位性が、新規マイクロバイオーム治療薬製品の成長と採用を推進する主要因です。加えて、政府からの支援や、公的・民間双方からの投資が、マイクロバイオームに関する研究活動を強化しています。この地域の人口動態と加速する経済成長は、この地域におけるマイクロバイオーム産業の確立において極めて重要な役割を果たしてきました。

**欧州**は、予測期間中に23.1%のCAGRで成長すると予測されています。欧州では、様々な適応症を治療するための先進的な治療製品の商業化が進んでいます。ヘルスケア予算配分の増加と、革新的なマイクロバイオーム治療薬ベースの製品開発に向けた継続的な研究が、欧州におけるグローバル市場の成長に貢献する推進要因となっています。マイクロバイオーム協会が発表した報告書によると、欧州委員会によるCORDISおよびEUオープンデータポータルの分析では、2007年から2015年の間に、欧州委員会のFP7およびHorizon 2020研究イノベーションプログラムが、535件のマイクロバイオーム関連プロジェクトに総額15億米ドルを資金提供したことが確認されています。欧州各国の臨床研究活動の増加に加え、製品承認と商業化が進むことで、今後数年間で欧州マイクロバイオーム治療薬市場の成長が促進されると予想されます。欧州はマイクロバイオーム治療薬の研究の最前線にあり、マイクロバイオームベースの製品を開発する新しいバイオテクノロジー企業の出現を促進しています。フランス、ドイツ、英国、スウェーデン、スペイン、イタリアは、マイクロバイオーム治療薬製品の高い採用が見られる主要国に含まれます。これらの国々における市場の優位性は、主にマイクロバイオーム治療薬の治療可能性に関する意識の向上と、マイクロバイオーム治療薬研究への民間および公共部門双方からの投資の増加に起因しています。

**北米**は、世界で3番目に大きな地域市場です。北米は、世界で最も発達したヘルスケアシステムの一つを有しており、米国やカナダといった国々で構成され、ヘルスケア分野への多大な投資と資金提供が見られる世界最大の地域経済圏です。炎症性腸疾患（IBD）、大腸がん、クローン病といった疾患の有病率に加え、より安全な治療選択肢に関する意識の向上、ヘルスケアインフラ、スクリーニング、プロトコルの改善が、北米のマイクロバイオーム治療薬市場の成長を牽引しています。世界のすべての地理的地域の中で、北米は世界市場を拡大・発展させる上で最高の潜在力を示しています。

### 6. 結論

マイクロバイオーム治療薬市場は、未充足の医療ニーズへの対応、患者の安全志向の高まり、臨床研究における有望な成果、そして革新的な作用機序の導入によって、極めてダイナミックな成長軌道に乗っています。生菌製剤の安全性や疾患原因微生物シグネチャーの特定といった課題は存在するものの、癌や神経疾患、皮膚疾患といった新たな適応症への拡大、個別化医療の実現、抗生物質耐性問題への対応といった広範な機会が市場の将来性を明るくしています。

特に、消化器疾患および感染症セグメントが市場を牽引し続ける一方で、皮膚疾患セグメントが急速な成長を示しており、今後の市場構造の変化を示唆しています。地域別に見ると、アジア太平洋地域が最大の収益貢献者として、欧州が高い成長率でそれに続き、北米も発達した医療システムと投資によって市場を支えています。

政府および民間からの継続的な投資と支援、そして活発な研究開発活動は、マイクロバイオーム治療薬が医療の未来を形作る上で不可欠な役割を果たすことを確実なものにしています。この市場は、今後も継続的なイノベーションと拡大を通じて、世界中の患者に新たな治療選択肢を提供し続けるでしょう。

Report Coverage & Structure

• エグゼクティブサマリー
• 調査範囲とセグメンテーション
• 調査目的
• 制約と前提条件
• 市場範囲とセグメンテーション
• 通貨と考慮される価格設定
• 市場機会評価
  • 新興地域/国
  • 新興企業
  • 新興アプリケーション/最終用途
• 市場トレンド
  • 推進要因
  • 市場警告要因
  • 最新のマクロ経済指標
  • 地政学的影響
  • 技術要因
• 市場評価
  • ポーターの5つの力分析
  • バリューチェーン分析
• 規制の枠組み
  • 北米
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  • LATAM
• ESGトレンド
• 世界のマイクロバイオーム治療薬市場規模分析
  • 世界のマイクロバイオーム治療薬市場概要
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      • 金額別
• 北米市場分析
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  • 対象治療分野別
    • 概要
    • 対象治療分野別（金額）
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  • ドイツ
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  • スペイン
  • イタリア
  • ロシア
  • 北欧
  • ベネルクス
  • その他のヨーロッパ
• APAC市場分析
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  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 台湾
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  • その他のアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ市場分析
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  • アラブ首長国連邦 (UAE)
    • 対象治療分野別
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  • サウジアラビア
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  • エジプト
  • ナイジェリア
  • その他の中東およびアフリカ
• LATAM市場分析
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    • 概要
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  • ブラジル
    • 対象治療分野別
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      • 胃腸疾患および感染症
        • 金額別
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        • 金額別
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • チリ
  • コロンビア
  • その他のLATAM
• 競合状況
  • マイクロバイオーム治療薬市場のプレーヤー別シェア
  • M&A契約および提携分析
• 市場プレーヤー評価
  • 4D pharma plc
    • 概要
    • 事業情報
    • 収益
    • ASP
    • SWOT分析
    • 最近の動向
  • Seres Therapeutics Inc.
  • Microbiotica
  • Enterome
  • Destiny Pharma plc
  • Taisho Pharmaceutical Holdings
  • AOBiome Therapeutics Inc.
  • Finch Therapeutics Group
  • Inc. Ferring Pharmaceuticals
  • Rebiotix Inc.
  • Maat Pharma
  • Vedanta Biosciences Inc.
• 調査方法論
  • 調査データ
  • 二次データ
    • 主要な二次情報源
    • 二次情報源からの主要データ
  • 一次データ
    • 一次情報源からの主要データ
    • 一次データの内訳
  • 二次および一次調査
    • 主要な業界インサイト
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