ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場規模と展望、2023-2031年

グローバルなナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場は、2022年には9,200万米ドルの規模でしたが、2031年までに31億6,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2022年～2031年）において年平均成長率（CAGR）44.3%という驚異的な成長が見込まれています。この市場の成長は、革新的な治療法への高まる需要と、ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬が提供する独自の利点によって大きく牽引されています。

**市場概要**

ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場は、その安全性、費用対効果、そして幅広い応用可能性から、バイオ医薬品企業からの注目を集めています。特に、キメラ抗原受容体T細胞（CAR T細胞）療法のような他の免疫療法と比較して、より少ない副作用でより高い効果が期待できる点が、この市場の成長を後押ししています。製造コストが比較的低いことや、がん治療に加えてCOVID-19のような感染症への応用可能性が示唆されていることも、企業がナチュラルキラー（NK）細胞治療薬の開発に注力する主要な理由となっています。

**成長要因（Drivers）**

1. **臨床試験数の増加:**
ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬に関する臨床試験の数は、目覚ましい勢いで増加しています。これは、CAR T細胞療法などの既存の免疫療法と比較して、安全性、コスト、有効性の面で優位性を持つナチュラルキラー（NK）細胞治療薬に対する期待が高まっているためです。多くのバイオ医薬品企業は、副作用の少ないナチュラルキラー（NK）細胞ベースの製品開発に注力しており、その製造コストの低さや、がんだけでなくCOVID-19を含む幅広い疾患への応用可能性が魅力的とされています。このため、企業はナチュラルキラー（NK）細胞治療薬候補の開発に投資を集中させており、既存企業と新興企業間の激しい競争が臨床開発の加速を促しています。例えば、Fate Therapeutics Inc.、Cytovac A/S、Celularity Inc.、Sanofi S.A.といった主要企業は、ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬に関する製品ポートフォリオを積極的に強化しています。これらの主要企業による臨床試験数の増加は、規制当局からの承認取得に向けた継続的な努力を反映しており、結果としてグローバルなナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場の有利な成長を促進すると考えられます。

2. **がん罹患率と有病率の増加:**
がんはナチュラルキラー（NK）細胞治療薬の主要な応用分野であり、NK細胞は腫瘍免疫監視において極めて重要な役割を果たします。世界的にがんの有病率は、高齢者人口の増加、座りがちな生活習慣、その他の複合的なリスク要因により上昇の一途を辿っています。高精度な診断・スクリーニング措置により罹患率が上昇し続ける一方で、がんの有病率も世界のヘルスケア産業にとって大きな懸念事項となっています。世界保健機関（WHO）によると、がんは世界中で2番目に多い死因であり、2020年には約1,000万人の死亡ががんに起因すると推定されています。たばこ使用、アルコール摂取、身体活動の不足などが、がん症例増加の要因として挙げられます。米国がん協会（American Cancer Society）の報告では、2021年に米国では約190万件の新規がん症例が診断され、608,570人ががんで死亡しました。ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬は、より高い安全性と少ない副作用で腫瘍細胞を検出し、殺傷するのに非常に有用であるため、多くの企業がナチュラルキラー（NK）細胞治療薬に関する膨大なパイプライン製品ポートフォリオを有しています。がん症例の増加に伴い、近い将来、ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬の需要は増大し、最終的にグローバルなナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場の成長を加速させるでしょう。

3. **提携と協力の増加:**
医薬品分野における提携や協力の増加は、ヘルスケアシステムに劇的な変化をもたらしています。バイオ医薬品企業は、創薬から医薬品の商業化までの全体的なプロセスを改善するために、新しい技術との連携を模索しています。グローバルなナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場の主要プレーヤーは、新規の標的療法の開発を目指して新興企業との提携や協力を積極的に進めています。これらの提携は、研究開発の加速、技術共有、市場投入までの期間短縮に貢献し、今後数年間でグローバルなナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場を大きく成長させる機会となるでしょう。

**阻害要因（Restraints）**

1. **NK細胞の特異性の欠如と生体内での生存率の低さ:**
ナチュラルキラー（NK）細胞は、悪性感染によってストレスを受けた標的を認識し、比較的長寿命です。これらは主要組織適合性抗原（MHC）クラスI分子との相互作用を通じて活性化され、サイトカインを産生して標的を殺傷する機能を獲得します。しかし、NK細胞の生体内での持続性や増殖は、内因性IL-15の放出を促すリンパ球除去化学療法に依存しています。サイトカインは生体内増殖を促進する一方で、IL-2にはCD25高発現制御性T細胞（Tregs）を刺激するという欠点があり、これがNK細胞の有効性と持続性を制限します。また、生体内での持続性が低いため、固形腫瘍部位への浸潤が困難であり、さらに腫瘍微小環境（TME）からの抑制も受けやすいという課題があります。先天性免疫防御の構成要素として、NK細胞は時に抗原特異的な細胞表面受容体を欠くため、特定の標的細胞を攻撃しそこなう可能性があります。これらの課題は、ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬の臨床的有効性と市場拡大に大きな影響を及ぼす可能性があります。

**機会（Opportunities）**

ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場には、いくつかの重要な機会が存在します。
* **既存治療法のアンメットニーズの充足:** CAR T細胞療法のような既存の治療法が高コストであることや、対象疾患に対する既存の治療選択肢に関連する満たされていない臨床ニーズは、ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬がそのギャップを埋める大きな機会を提供します。NK細胞治療薬は、より費用対効果の高い選択肢として、患者や医療システムに新たな価値をもたらす可能性があります。
* **NK細胞治療薬開発の継続的な成功:** 高いCAGRが示すように、NK細胞を治療薬として開発する取り組みは継続的に成功を収めています。これは、基礎研究の進展、技術革新、そして臨床試験における有望な結果によって支えられています。
* **新規標的療法の開発:** 企業間の提携や協力は、革新的な標的療法の開発を加速させる主要な機会です。例えば、iPSC由来のNK細胞療法やCAR-NK製品候補の開発は、治療の選択肢を広げ、より効果的な治療法を提供する可能性を秘めています。
* **政府の支援と研究開発投資の増加:** 特にアジア太平洋地域、中でも日本では、厚生労働省（MHLW）が新規医薬品開発において重要な役割を果たし、政府や非政府組織による積極的な取り組みが市場の成長を後押ししています。製薬分野の研究開発費の増加は、がんや感染症患者のための新規ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬の開発を強力に支援するでしょう。
* **新たな適応症への拡大:** がん治療が主要な応用分野である一方で、COVID-19のような感染症への応用可能性も示唆されており、将来的に市場の多様化と拡大に寄与する新たな機会となるでしょう。

**セグメント分析**

**1. 地域別分析:**

* **北米:**
北米は、グローバルなナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場において最大の収益貢献地域であり、予測期間中に38.8%のCAGRを示すと推定されています。この成長は、CAR T細胞療法の高コスト、対象疾患に対する既存治療法の満たされていない臨床ニーズ、そしてNK細胞を治療薬として開発する継続的な成功によって大きく牽引されています。さらに、米国を拠点とする確立されたバイオ医薬品企業は、米国内での研究を強化するために、新興企業との提携や協力を積極的に形成しています。例えば、2021年6月には、Gilead Sciences, Inc.がShoreline Biosciences, Inc.と提携し、人工多能性幹細胞（iPSC）由来のNK細胞治療薬を開発しました。また、2020年4月には、Janssen Biotech, Inc.がFate Therapeutics, Inc.と提携し、後者のiPSC製品プラットフォームとJanssen独自の腫瘍標的抗原結合剤を活用して、血液悪性腫瘍および固形腫瘍を治療するための新規キメラ抗原受容体CAR-NK製品候補の開発を支援しました。これらの要因は、予測期間中に米国のナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場を強力に推進すると考えられます。

* **欧州:**
欧州市場は、予測期間中に74.5%という非常に高いCAGRで成長すると予測されています。ジャーナル「Cancer Medicine」によると、ドイツでは女性の約20%、男性の約25%ががんで死亡しており、生涯のうちに女性の約43%、男性の約51%ががんに罹患すると予想されています。このように、対象疾患の罹患率の増加と、費用対効果の高い治療選択肢への需要が、予測期間中の市場成長に大きく貢献するでしょう。欧州各国の政府や研究機関も、がん治療における革新的なアプローチを支援しており、これがナチュラルキラー（NK）細胞治療薬の普及を促進する要因となっています。

* **アジア太平洋地域（日本を含む）:**
アジア太平洋地域は、グローバル市場において第三位の規模を誇ります。特に日本は、この地域の市場成長において中心的な役割を担っています。欧州臨床栄養学ジャーナルによると、がんは1981年以来、日本の主要な死因であり続けており、2018年には日本の総死亡者数の約27.00%ががんに起因していました。対象疾患の罹患率の増加に加え、既存の治療法に反応しない再発または難治性の症例が増加していることが、国内で新規治療法の必要性を生み出しており、これが日本のナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場全体の成長を推進すると予想されます。さらに、厚生労働省（MHLW）は、日本における新規医薬品開発のイニシアチブを推進する上で極めて重要な役割を果たしています。日本政府およびその他の非政府組織によっても、この市場の成長を促進するためのいくつかの積極的な措置が講じられています。アジア太平洋地域の主要製薬企業の約40%が日本に拠点を置いています。製薬分野の研究開発費の増加は、がんや感染症患者を治療するための新規ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬の開発を支援すると期待されています。

**2. ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬の種類別分析:**

* **NK細胞治療薬（未修飾）:**
このセグメントはグローバル市場を支配しており、予測期間中に57.6%のCAGRを示すと推定されています。未修飾のNK細胞は、悪性転換や感染によってストレスを受けた標的を認識し、比較的長寿命です。これらは主要組織適合性抗原（MHC）クラスIとの相互作用を通じて活性化され、標的を殺傷し、サイトカインを産生する機能を発揮します。NK細胞治療薬には、自家（ドナーが患者自身）と他家（ドナーが別の健康な個人）の2種類があります。未修飾NK細胞治療薬の優位性は、その自然な抗腫瘍活性、比較的低い毒性プロファイル、およびCAR-NKのような遺伝子改変を必要としないため開発プロセスが簡素化される点に起因しています。

* **CAR-NK細胞治療薬（修飾）:**
キメラ抗原受容体（CAR）を導入して改変されたNK細胞治療薬は、特定の腫瘍抗原を標的とする能力を高め、治療効果の向上を目指しています。このセグメントは、未修飾NK細胞治療薬に次ぐ成長が期待されています。

* **NK細胞エンゲージャー:**
NK細胞エンゲージャーは、NK細胞と腫瘍細胞の両方に結合する二重特異性抗体であり、NK細胞を腫瘍細胞に誘導して殺傷活性を増強する目的で開発されています。

**3. パイプライン製品別分析:**

* **MG4101:**
MG4101セグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に36.2%のCAGRを示すと推定されています。MG4101は、GC Cell（GC Biopharma corp.）によって開発された、オフザシェルフ型のナチュラルキラー（NK）細胞治療薬（未修飾）です。これは、健康なドナーの正常細胞から派生した同種異系の細胞傷害性ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬です。これらの正常細胞は白血球アフェレーシスプロセスを通じて採取され、その後、生体外で増殖・拡大され、患者利用のために凍結保存されます。MG4101は、肝細胞がん（HCC）患者を対象とした第II相試験を完了しており、この試験では韓国でMG4101の安全性と有効性が評価されました。さらに、本製品は再発または難治性急性骨髄性白血病患者を対象としたパイロットスタディでも調査されました。MG4101は、再発または難治性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたリツキシマブとの併用第I相試験でも検討されており、これは今後数年間で複数のがん適応症におけるMG4101の収益成長をさらに促進すると期待されています。

* **AFM13:**
* **GTA002 (oNKordA):**
* **TAK-007:**

**4. 適応症別分析:**

* **再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（r/r B-cell NHL）:**
このセグメントは、市場において最大の貢献者です。非ホジキンリンパ腫（NHL）は、主にリンパ節などのリンパ組織に発生する悪性腫瘍です。濾胞性リンパ腫、バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、原発性CNSリンパ腫などが、成人で最も一般的なB細胞リンパ腫です。NHLの治療法は、リンパ腫の病期、グレード、種類、および様々な患者変数に応じて大きく異なります。長年にわたり、外科的切除、化学療法、放射線療法が唯一のがん治療法でしたが、近年では免疫チェックポイント阻害剤や養子細胞療法が魅力的な選択肢として登場しています。細胞療法や免疫療法の最近の進歩は、活性化された免疫システムで腫瘍を攻撃することで、化学療法抵抗性を克服できる可能性を示唆しています。これらの技術による初期の臨床経験は、目覚ましい治療成績を生み出しています。これらの免疫療法は、患者自身の免疫システムががん細胞を認識し、排除するのを助けることで機能します。

* **肝細胞がん（HCC）:**
* **急性骨髄性白血病（AML）:**
* **末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）:**

**結論**

グローバルなナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場は、がん罹患率の増加、臨床試験の活発化、企業間の戦略的提携、そしてCAR T細胞療法と比較した安全性と費用対効果の優位性により、今後数年間で劇的な成長を遂げることが予測されます。NK細胞の生体内での持続性や特異性といった課題は残るものの、MG4101のような有望なパイプライン製品の進展や、北米、欧州、アジア太平洋地域（特に日本）における強力な研究開発投資と政府支援が、この革新的な治療法の市場拡大を強力に後押しするでしょう。特に再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫のようなアンメットニーズの高い領域において、ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬は患者に新たな希望をもたらす重要な役割を果たすと期待されています。

Report Coverage & Structure

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• 消化器疾患
• 金額別
• その他
• 金額別
• 適応症別
• 概要
• 適応症別（金額）
• 肝細胞癌（HCC）
• 金額別
• 急性骨髄性白血病（AML）
• 金額別
• 再発または難治性（r/r）B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）
• 金額別
• 末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）
• 金額別
• パイプライン製品別
• 概要
• パイプライン製品別（金額）
• AFM13
• 金額別
• MG4101
• 金額別
• GTA002 (oNKordA)
• 金額別
• TAK-007
• 金額別
• ブラジル
• ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬タイプ別
• 概要
• ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬タイプ別（金額）
• NK細胞治療薬（未修飾）
• 金額別
• CAR-NK細胞治療薬（修飾）
• 金額別
• NK細胞エンゲージャー
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• 抗体依存性細胞傷害（ADCC）
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• 二重特異性抗体
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• 概要
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• 癌
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• 消化器疾患
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• 再発または難治性（r/r）B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）
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• MG4101
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• GTA002 (oNKordA)
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• TAK-007
• 金額別
• メキシコ
• アルゼンチン
• チリ
• コロンビア
• その他のLATAM
• 競合状況
• ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場のプレーヤー別シェア
• M&A契約と提携分析
• 市場プレーヤー評価
• GC Cell (GC Biopharma corp.)
• 概要
• 事業情報
• 収益
• 平均販売価格（ASP）
• SWOT分析
• 最近の動向
• ImmunityBio Inc.
• Nkarta Inc.
• 武田薬品工業株式会社
• サノフィS.A.
• インネート・ファーマSA
• グライコステム・セラピューティクスB.V.
• フェイト・セラピューティクスInc.
• ドラゴンフライ・セラピューティクスInc.
• サイトバックA/S
• 調査方法
• 調査データ
• 二次データ
• 主要な二次情報源
• 二次情報源からの主要データ
• 一次データ
• 一次情報源からの主要データ
• 一次情報の内訳
• 二次および一次調査
• 主要な業界インサイト
• 市場規模推定
• ボトムアップアプローチ
• トップダウンアプローチ
• 市場予測
• 調査仮定
• 仮定
• 制限事項
• リスク評価
• 付録
• 議論ガイド
• カスタマイズオプション
• 関連レポート
• 免責事項