灌流システム市場規模と展望、2025年～2033年

世界の灌流システム市場は、2024年に12.3億米ドルの規模に達し、2025年には12.9億米ドル、2033年には19億米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は4.95%と堅調な伸びが見込まれています。この成長は、新規灌流システムの承認と発売の増加、臓器移植手術の需要拡大、および主要企業による投資増加といった複数の要因によって強力に推進されています。

**市場概要**

灌流とは、体内の様々な組織に酸素化された血液を供給するプロセスを指します。灌流システムは、特に臓器移植手術において極めて重要な役割を果たします。手術中に摘出される臓器の機能を一時的に代替し、体全体に血液を送り出すことで、臓器の保存と患者の生命維持を支援します。

近年、世界の灌流システム市場は著しい成長を遂げています。この背景には、臓器移植の件数増加と、市場の主要プレーヤーによる革新的な製品のリリースが挙げられます。例えば、Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) が発表したデータによると、米国では2017年7月時点で、117,000人を超える人々が国内の臓器移植待機リストに登録されており、同年7月までに17,155件の臓器移植が実施されました。このような高い移植需要が、灌流システムの市場拡大を強く後押ししています。

**市場の推進要因（Drivers）**

灌流システム市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。

1. **新規灌流システムの承認と発売の増加:**
* 革新的な灌流システムの開発と規制当局による承認は、市場に新たな機会をもたらしています。例えば、2014年には米国のFDAがXvivo Perfusion ABのXvivo Perfusion System (XPS) with STEEN solutionを承認しました。これは、初期段階では移植不適格とされたドナー肺を、移植可能な臓器として評価する間、保存するために使用される画期的なシステムです。
* 欧州では、2018年2月に新しいParagonix SherpaPak Cardiac Transport SystemとSherpaPerfusion Cardiac Transport Systemが承認されました。SherpaPak Cardiac Travel Systemはドナー心臓の低体温静的保存と輸送に用いられ、一方、SherpaPerfusion Cardiac Transport Systemはドナー心臓の低体温酸素化灌流保存と輸送に使用される使い捨てデバイスです。これらのシステムは、ドナー心臓の保存期間延長と品質維持に貢献し、移植成功率の向上に寄与します。
* さらに、Limflow SAは2016年に、重症下肢虚血による下肢切断のリスクがある末期患者の下肢静脈動脈化を目的とした最新世代の経皮的LimFlow Systemに対してCEマークを取得しました。これらの新しい承認は、治療選択肢を拡大し、灌流システムの需要を高めています。

2. **主要プレーヤーによる投資の増加:**
* 市場の主要企業による研究開発および市場投入への積極的な投資も、市場成長を加速させる重要な要因です。例えば、Miracor Medical Systems GmbH (Miracor Austria) およびMiracor Medical SAは、2018年1月にシリーズD投資契約の一環として約2,630万ドルを調達しました。この資金は、PiCSO Impulse Systemの開発とマーケティングに活用され、新たな技術革新と市場投入を促進します。このような投資は、製品の改良、新技術の開発、および市場浸透の強化に不可欠です。

3. **臓器移植需要の増加:**
* 世界的に臓器移植を必要とする患者数の増加は、灌流システム市場の最も強力な推進要因の一つです。
* 2016年のNational Kidney Foundationのデータによると、米国では約100,791人が腎臓移植を待機していました。腎臓病は世界的に増加傾向にあり、透析患者の増加とともに移植の必要性が高まっています。
* 心血管疾患もまた、世界中で年間940万人以上が死亡する主要な死因の一つです。心血管疾患の主要な原因である高血圧の有病率の上昇は、心臓移植の必要性を高め、結果として灌流システムの需要を押し上げます。
* 米国保健福祉省の医療資源・サービス局移植部門（DoT）が発表したデータによると、2018年には3,408件の心臓移植が行われました。心血管疾患や呼吸器疾患の罹患率の増加と、それに伴う臓器移植の必要性の高まりは、近い将来、灌流システム市場の大幅な拡大を促進すると予測されます。

**市場の阻害要因（Restraints）**

灌流システム市場の成長を抑制する主な要因は以下の通りです。

1. **灌流システムの高コスト:**
* 灌流システムの高い初期費用と維持費用は、特に発展途上国における市場拡大の主要な障壁となっています。例えば、National Institute for Health and Care Excellenceが2016年に発表したデータによると、使い捨ての臓器ケアシステム（OCS）心臓灌流セットの費用は約36,904.8米ドルにもなります。この価格は、インド、中国、アフリカなどの発展途上地域では極めて高額であり、多くの医療機関にとって導入が困難です。
* 高コストは、医療予算が限られている地域でのアクセスを制限し、結果として灌流システムの普及を妨げます。これは、市場の潜在的な成長を阻害する重要な要因として作用します。

**市場の機会（Opportunities）**

灌流システム市場における主要な機会は以下の通りです。

1. **臓器移植需要の増加に伴う信頼性の高い灌流システムへの需要:**
* 臓器移植の必要性が高まるにつれて、臓器の生存率を最大化し、移植結果を改善するための、より信頼性が高く、効率的な灌流システムへの需要が増大しています。これにより、技術革新と製品開発が促進され、市場に新たな成長機会が生まれます。

2. **心血管疾患および呼吸器疾患の有病率増加:**
* 世界中で心血管疾患および呼吸器疾患の有病率が増加していることは、臓器移植の需要を直接的に押し上げる要因となります。これは、これらの疾患の治療や合併症管理において灌流システムが果たす役割が拡大することを示唆しており、市場にとって大きな機会となります。

3. **技術進歩とコスト効率の改善:**
* 灌流技術の継続的な進歩は、より小型で持ち運びやすく、より効率的で、かつコスト効率の高いシステムの開発を可能にします。これにより、システムへのアクセスが向上し、特に発展途上地域での導入が促進される可能性があります。

**地域分析（Regional Analysis）**

世界の灌流システム市場は、北米、欧州、アジア太平洋、LAMEA（ラテンアメリカ、中東、アフリカ）の各地域に分割されます。

1. **北米:**
* 北米は、世界の灌流システム市場において卓越した地位を占めると予測されています。この優位性は、この地域に主要企業が多数存在することと、製品の入手可能性を高めるための企業間のパートナーシップが増加していることに起因します。
* 例えば、米国を拠点とする医療機器企業であるMedtronic plc.は、2016年にSpectrum Medical Ltd.と戦略的パートナーシップを締結し、Spectrum Medicalの新しいQuantum Perfusion Systemsをカナダおよびその他の地域で販売することになりました。これにより、Medtronic plc.は市場範囲を拡大しました。
* また、2017年にはParagonix Technologies, Inc.がMBA Medicalと戦略的販売パートナーシップを結び、米国南部地域でParagonix Technologies製のSherpaPak CardiacおよびKidney Transport Systemsを販売しました。これらの提携は、製品の流通を強化し、市場でのプレゼンスを高める上で重要な役割を果たしています。

2. **欧州:**
* 欧州地域では、革新的な灌流システムの承認が増加しているため、世界の灌流システム市場においてかなりの拡大が予想されます。
* 前述のLimflow SAの経皮的LimFlow Systemに対するCEマーク承認（2016年）のように、新しい医療技術に対する規制当局の承認は、市場の成長を促進する重要な要素です。欧州連合内の統一された規制枠組みは、新しい技術の導入を容易にし、市場の多様性を高めます。

3. **アジア太平洋:**
* アジア太平洋地域は、市場成長において最も大きな潜在力を持つと評価されています。この地域の市場成長は、高齢者人口の増加、慢性疾患の頻度上昇、および各国の購買力の向上に起因しています。
* インド政府による国民、農村、都市の健康ミッションや、日本政府によるアジア健康構想（AHWIN）などの政府主導の健康推進イニシアチブも、予測期間中の市場見通しに好影響を与えると予想されます。これらのイニシアチブは、医療インフラの改善と医療サービスへのアクセス向上を目指しており、灌流システムを含む高度医療機器の需要を刺激します。

**セグメント分析（Segment Analysis）**

灌流システム市場は、用途別に心臓血管灌流システム、細胞灌流システム、体外臓器灌流システムに分類されます。

1. **心臓血管灌流システム:**
* この用途分野は、世界的な心血管疾患および呼吸器疾患の罹患率の上昇と、臓器移植手術の急速な増加によって推進されています。
* このカテゴリーの中で、**心肺灌流システム**は2021年に約43%という最大の収益シェアを占めました。
* 心肺灌流システムは、酸素供給装置（oxygenators）、人工心肺装置（heart-lung machines）、灌流ポンプ（perfusion pumps）、カニューレ（cannula）、およびその他のモニタリングシステムに細分化されます。
* 酸素供給装置は、心肺機能不全の罹患率増加を背景に、2021年に最高の収益シェアを記録しました。これは、血液に酸素を供給し、二酸化炭素を除去する機能が、心臓手術や重度の呼吸不全患者の生命維持に不可欠であるためです。

2. **細胞灌流システム:**
* 細胞灌流システムは、バイオリアクター灌流システム、マイクロ流体灌流システム、重力/圧力駆動灌流システム、および小型哺乳類臓器灌流システムに細分化されます。
* **バイオリアクター灌流システム**は、生物学的製品への需要増加と、製品収量の向上および生産コスト削減への継続的な要求を理由に、2021年および2022年に細胞灌流システム部門で最大の市場シェアを占めました。これは、細胞培養における安定した環境維持と栄養供給が、高品質な生物製剤の生産に不可欠であるためです。

3. **体外臓器灌流システム（Ex-vivo Organ Perfusion Systems）:**
* 体外臓器灌流システムは、2021年に市場全体の30%以上のシェアを占めました。このシステムは、臓器が体外でより長く生存することを可能にし、迅速な移植の必要性を低減し、移植可能な臓器の数を増加させるという重要な利点を提供します。これにより、ドナー臓器の不足という課題に対する有効な解決策となります。
* 体外臓器灌流システムは、低体温サブシステムと正常体温サブシステムに細分化されます。
* **低体温サブシステム**は、長期的なグラフト生存率の向上、代謝サポートの提供、および血管痙攣の軽減といった利点により、2021年に63%以上の最大市場シェアを占めました。低温での保存は、臓器の代謝活動を抑制し、虚血再灌流障害のリスクを低減します。
* 一方、**正常体温サブシステム**は、2021年に約37%の市場シェアを維持しました。このサブシステムは、拡張基準ドナー（ECD）の保存に有利であるだけでなく、臓器品質テストの利便性も提供するため、予測期間中に着実な成長が見込まれています。正常体温下での灌流は、臓器を生理的条件に近い状態で維持し、移植前にその機能を評価することを可能にします。

総じて、灌流システム市場は、医療技術の進歩、臓器移植需要の増加、および主要企業による戦略的投資に支えられ、今後も力強い成長を続けると予測されます。高コストという課題は残るものの、技術革新と地域的な拡大が新たな機会を創出し、市場の潜在力を最大限に引き出すことが期待されます。

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• Organ Assist B.V.
• Organ Recovery Systems, Inc.
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