NTRK融合遺伝子陽性進行性固形腫瘍市場の規模・シェア分析と成長トレンドと予測 (2025年～2030年)

NTRK融合遺伝子陽性進行性固形腫瘍市場の概要

NTRK融合遺伝子陽性進行性固瘍腫瘍市場は、2025年には4億3,745万米ドル、2030年には5億6,930万米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.41%です。この市場の成長は、標的薬に対する保険償還が進行性無増悪生存期間を延長することから、治療薬が収益の大部分を占めていることに支えられています。また、診断技術の革新により検査範囲が拡大していることも寄与しています。第一世代のTRK阻害剤は明確な規制経路を確立し、現在では中枢神経系（CNS）における耐性に対処する次世代化合物への投資を促進しています。しかし、NTRK融合遺伝子の発生率がほとんどの固形腫瘍で1%未満という稀少性により、普及は依然として限定的です。地域的な成長は、次世代シーケンシング（NGS）の償還と、生検から治療までの時間を短縮する政府主導のゲノムスクリーニングプログラムにかかっています。

主要な市場動向

製品タイプ別:
2024年、治療薬セグメントはNTRK融合遺伝子陽性進行性固形腫瘍市場の84.51%を占め、2030年までには16.25%のCAGRで成長すると予測されています。これは、バイオマーカー選択された患者の無増悪生存期間を改善する薬剤に対する支払者の意欲を反映しています。第一世代の薬剤が初期の収益基盤を築き、CNS浸透性分子のパイプラインがこのセグメントの安定したシェア維持を可能にしています。希少疾病用医薬品指定による価格設定も市場に貢献しています。診断薬は収益の15.49%を占めますが、より広範な検査が治療可能な患者の数を増やし、薬剤需要を支えることで間接的な価値を提供しています。

腫瘍起源別:
2024年、肺がんがNTRK融合遺伝子陽性進行性固形腫瘍市場の40.53%を占めました。これは、非小細胞肺がんの全体的な発生率が高く、診断時に広範なNGSパネルが日常的に使用されているためです。結腸直腸がんは、一次治療前の分子プロファイリングを求めるガイドラインへの遵守が高まっていることから、最も速い15.85%のCAGRで成長すると予測されています。甲状腺がんや唾液腺がんは小規模ながら安定した量を維持し、小児肉腫は融合率が比較的高いため、ニッチながら高価値のグループを形成しています。

エンドユーザー別:
2024年、病院および診療所が収益の45.21%を占めました。これは、ほとんどの生検と初期治療の決定がこれらの施設で行われるためです。がんセンターは32.92%を占め、複雑なゲノムプロファイルを解釈する統合腫瘍ボードを提供しています。しかし、最も速い成長は診断検査機関にあり、高複雑性検査の集中化に伴い17.87%のCAGRで拡大しています。

地域別:
2024年、北米が42.32%のシェアで市場をリードしました。これは、NGSに対する強力な償還、成熟した臨床試験ネットワーク、および組織非特異的ラベルの早期採用によるものです。アジア太平洋地域は、中国の精密医療計画と日本の国家ゲノムスクリーニングイニシアチブにおける並行した勢いにより、最高の15.71%のCAGRを記録しています。ヨーロッパは、EMAによる協調的な審査により、米国とほぼ同時期の発売を維持し、バランスの取れた成長を続けています。

市場の推進要因と抑制要因

推進要因:
1. 世界的ながん発生率の急増と早期段階での分子検査の増加（CAGRへの影響：+1.2%）: がんの有病率が上昇し、腫瘍医が分子プロファイリングをより早期の治療ラインに移行させているため、NTRK融合遺伝子の同定率が上昇しています。NGSの広範な償還が成熟している国々、特に米国とドイツでは、陽性検査から薬剤開始までの転換が最も速く進んでいます。
2. TRK阻害剤に対するFDA/EMAの組織非特異的承認の加速（CAGRへの影響：+0.8%）: 規制当局は、腫瘍部位ではなくゲノム変化が薬剤の適応を定義できるという原則を支持しています。これにより、臨床開発期間が短縮され、製薬会社は複数の組織型にわたる単一のバスケット試験を追求できるようになり、試験コストが削減され、世界的な発売が加速しています。
3. CNS浸透性次世代TRK阻害剤への投資の急増（CAGRへの影響：+0.6%）: 第一世代のTRK阻害剤は血液脳関門をわずかにしか通過しないため、製薬開発者はCNSで効力を維持する分子にR&D予算を投入しています。これらのプログラムは、脳転移を有する患者の無増悪生存期間を延長することを目的としています。
4. NGSベースの包括的ゲノムプロファイリングの急速な採用（CAGRへの影響：+1.0%）: 2021年から2024年の間にシーケンシングコストが42%低下し、包括的パネルが多くの公的システムの予算内で利用可能になりました。アジア太平洋地域が最前線にあり、中国はNGSを標準的な腫瘍薬償還経路に組み込み、日本は治療前に作用可能な融合遺伝子を特定する国家スクリーニングを展開しています。

抑制要因:
1. TRK検査/治療の高コストと不均一な償還（CAGRへの影響：-0.9%）: NGSパネルは3,000～5,000米ドルの費用がかかる場合があり、融合遺伝子の有病率が低い場合、支払者の予算を圧迫します。民間保険会社はより狭いパネルを承認することが多く、初期スクリーニングでNTRK融合遺伝子が見逃された場合、臨床医は追加検査を命じることになります。
2. 新興市場における分子病理学能力の限界（CAGRへの影響：-0.7%）: 新興経済国では、訓練された病理医が46%不足しており、特に分子病理学の専門分野ではその差がさらに大きいです。認定には時間がかかり、多くの地域の病院にはハイスループットシーケンサーがありません。
3. 腫瘍医の認識不足による臨床的利用の最適化不足（CAGRへの影響：-0.4%）: 腫瘍医のNTRK融合遺伝子検査の重要性に関する認識不足は、特に地域のがん治療施設において、治療薬の最適な利用を妨げる可能性があります。
4. オンターゲット耐性変異による治療期間の短縮（CAGRへの影響：-0.3%）: TRK阻害剤に対する耐性変異の出現は、治療期間を短縮し、市場成長を抑制する可能性があります。

競争環境

NTRK融合遺伝子陽性進行性固形腫瘍市場は中程度の集中度を示しており、第一世代のパイオニアであるBayerとRocheが主要な薬剤資産を保有しています。ラロトレクチニブとエントレクチニブは、臨床医と支払者にとってカテゴリーのベンチマークであり続けています。Blueprint Medicinesは、新たな耐性プロファイルに対処し、より高いCNS浸透性を達成する次世代阻害剤を開発しています。統合型企業は、コンパニオン診断薬を活用してシェアを確保しています。診断薬企業は、パネルの広範さとバイオインフォマティクスを通じて競争優位性を追求しています。Thermo FisherとBayerの共同開発契約は、薬剤の採用に直接つながる社内シーケンシングプラットフォームの戦略的価値を示しています。

最近の業界動向

* 2025年4月: Zai Labは、NTRK遺伝子融合を有する固形腫瘍に対するレポトレクチニブの追加新薬申請を中国国家薬品監督管理局（NMPA）に提出しました。
* 2025年4月: 米国FDAは、NTRK融合遺伝子を有し、獲得耐性変異のない成人および小児の固形腫瘍患者に対するVITRAKVI（ラロトレクチニブ）を完全承認しました。

このレポートは、NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍の世界市場に関する詳細な分析を提供しています。NTRK1、NTRK2、NTRK3遺伝子の融合は、神経栄養因子受容体TRKA、TRKB、TRKCをコードし、成人および小児の様々な腫瘍タイプにおいて発がん性ドライバーとして機能します。これらの融合遺伝子は、腫瘍DNAおよびRNAシーケンシング、血漿中遊離DNAプロファイリングなど、多様な方法で臨床的に検出可能です。ラロトレクチニブやエントレクチニブといった第一世代TRK阻害剤によるNTRK融合陽性癌患者の治療は、高い奏効率と関連しています。

市場の成長を促進する主な要因としては、世界的な癌発生率の急増と早期段階での分子検査の進展、TRK阻害剤に対するFDA/EMAの組織横断的承認の加速、中枢神経系（CNS）浸透性を持つ次世代TRK阻害剤への投資の増加が挙げられます。また、NGS（次世代シーケンシング）に基づく包括的ゲノムプロファイリングの急速な採用、リキッドバイオプシーTRK融合アッセイにおける画期的な進歩、特定の支払い契約における製薬・診断薬の共同開発リベートも市場拡大に寄与しています。

一方で、市場の拡大を妨げる要因も存在します。TRK検査および治療法の高コストと償還の不均一性、特に新興市場における分子病理学の能力不足、腫瘍医の認識不足による最適な臨床導入の遅れ、そして治療期間を短縮する標的耐性変異の出現が課題となっています。

本レポートでは、市場を以下の主要なセグメントに分類し、その規模と成長予測を分析しています。
* 製品タイプ別: 治療薬（第一世代TRK阻害剤、次世代TRK阻害剤）、診断薬（NGSパネル、免疫組織化学（IHC）、FISH、RT-PCR、その他）。
* 腫瘍起源別: 甲状腺癌、唾液腺癌、肺癌（非小細胞肺癌）、大腸癌、その他。
* エンドユーザー別: 病院・クリニック、癌センター、診断ラボ、その他。
* 地域別: 北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他欧州）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、その他アジア太平洋）、中東・アフリカ（GCC、南アフリカ、その他中東・アフリカ）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米）。

レポートの主要な洞察として、市場成長の主な要因は癌発生率の急増、早期分子検査の進展、組織横断的TRK阻害剤に対する規制当局の承認が挙げられます。最も急速に成長しているセグメントは治療薬であり、年平均成長率（CAGR）16.25%で拡大しており、これは後期開発段階にある次世代CNS浸透性阻害剤によって支えられています。アジア太平洋地域は、中国、日本、韓国における政府主導のゲノムプログラムがNGSの採用を促進し、治療への迅速なアクセスを生み出しているため、2025年から2030年にかけて15.71%のCAGRを記録すると予測されています。普及の最大の障壁は、高額なシーケンシング費用と、特に新興市場や米国の民間保険会社における検査および治療の償還の不均一性です。次世代TRK阻害剤は、中枢神経系への浸透性を高め、既知の耐性変異に対する活性を持つように設計されており、治療期間の延長と対象患者集団の拡大に貢献する可能性があります。

市場には、Bayer AG、Eli Lilly & Company、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Novartis AG、Takeda Pharmaceutical Co.、Pfizer Inc.などの大手製薬企業や、Guardant Health Inc.、Foundation Medicine Inc.、Illumina Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.といった診断薬企業を含む多数の主要プレイヤーが存在し、激しい競争が繰り広げられています。レポートは、市場の機会と将来の展望についても分析しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提 & 市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 世界的な癌発生率の急増 & 早期段階の分子検査

  • 4.2.2 TRK阻害剤に対するFDA/EMAの組織非依存的承認の加速

  • 4.2.3 CNS浸透性次世代TRK阻害剤への投資急増

  • 4.2.4 NGSベースの包括的ゲノムプロファイリングの急速な採用

  • 4.2.5 液体生検TRK融合アッセイにおけるブレークスルー

  • 4.2.6 特定の支払者契約における製薬・診断薬共同開発リベート

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 TRK検査/治療の高コスト & 不均一な償還

  • 4.3.2 新興市場における分子病理学能力の限界

  • 4.3.3 腫瘍医の認識不足による臨床導入の不十分さ

  • 4.3.4 標的耐性変異による治療期間の短縮

• 4.4 サプライチェーン分析

• 4.5 ポーターのファイブフォース
  • 4.5.1 新規参入の脅威

  • 4.5.2 買い手の交渉力

  • 4.5.3 供給者の交渉力

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模 & 成長予測 (金額、米ドル)

• 5.1 製品タイプ別
  • 5.1.1 治療薬

  • 5.1.1.1 第一世代TRK阻害剤

  • 5.1.1.2 次世代TRK阻害剤

  • 5.1.2 診断薬

  • 5.1.2.1 NGSパネル

  • 5.1.2.2 免疫組織化学 (IHC)

  • 5.1.2.3 FISH

  • 5.1.2.4 RT-PCR

  • 5.1.2.5 その他

• 5.2 腫瘍起源別
  • 5.2.1 甲状腺がん

  • 5.2.2 唾液腺がん

  • 5.2.3 肺がん (NSCLC)

  • 5.2.4 大腸がん

  • 5.2.5 その他

• 5.3 エンドユーザー別
  • 5.3.1 病院 & 診療所

  • 5.3.2 がんセンター

  • 5.3.3 診断ラボ

  • 5.3.4 その他

• 5.4 地域別
  • 5.4.1 北米

  • 5.4.1.1 米国

  • 5.4.1.2 カナダ

  • 5.4.1.3 メキシコ

  • 5.4.2 ヨーロッパ

  • 5.4.2.1 ドイツ

  • 5.4.2.2 イギリス

  • 5.4.2.3 フランス

  • 5.4.2.4 イタリア

  • 5.4.2.5 スペイン

  • 5.4.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.4.3 アジア太平洋

  • 5.4.3.1 中国

  • 5.4.3.2 日本

  • 5.4.3.3 インド

  • 5.4.3.4 韓国

  • 5.4.3.5 オーストラリア

  • 5.4.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.4.4 中東およびアフリカ

  • 5.4.4.1 GCC

  • 5.4.4.2 南アフリカ

  • 5.4.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.4.5 南米

  • 5.4.5.1 ブラジル

  • 5.4.5.2 アルゼンチン

  • 5.4.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 バイエルAG

  • 6.3.2 イーライリリー・アンド・カンパニー

  • 6.3.3 F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社

  • 6.3.4 ブリストル・マイヤーズ スクイブ

  • 6.3.5 ブループリント・メディシンズ社

  • 6.3.6 ノバルティスAG

  • 6.3.7 武田薬品工業株式会社

  • 6.3.8 リジェネロン・ファーマシューティカルズ

  • 6.3.9 ファイザー社

  • 6.3.10 ガーダント・ヘルス社

  • 6.3.11 ネオジェノミクス・ラボラトリーズ社

  • 6.3.12 ファンデーション・メディシン社

  • 6.3.13 サーモフィッシャーサイエンティフィック社

  • 6.3.14 キアゲンN.V.

  • 6.3.15 イルミナ社

  • 6.3.16 ナテラ社

  • 6.3.17 カリス・ライフサイエンス

  • 6.3.18 テンプス・ラボ社

  • 6.3.19 オンコDNA S.A.

  • 6.3.20 エンパイア・ゲノミクスLLC

  • 6.3.21 LGCクリニカル・ダイアグノスティクス（セラケア）

  • 6.3.22 フルジェント・ジェネティクス社

  • 6.3.23 エグザクト・サイエンシズ社

7. 市場機会&将来展望